復(fù)合材料骨植入物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種復(fù)合材料骨植入物。在一些實(shí)施例中，提供了一種或多種特征，如通道的標(biāo)志、骨螺釘?shù)妮S向嚙合、骨螺釘?shù)幕瑒?dòng)支座和/或?qū)Ыz用空心槽。
【專利說(shuō)明】復(fù)合材料骨植入物
[0001] 本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2010年1月18日，申請(qǐng)?zhí)枮?01080012276. 1，發(fā)明名稱為"復(fù) 合材料骨植入物"的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
[0002] 本申請(qǐng)要求Beyar等人于2〇〇9年1月16日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/205, 160 和Beyar等人于2009年8月6日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/213,991的優(yōu)先權(quán)，這兩篇 臨時(shí)專利申請(qǐng)通過(guò)引用結(jié)合于本文中。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003] 本發(fā)明在其一些實(shí)施例中涉及復(fù)合材料骨植入裝置和制造此種裝置的方法。
[0004] 如本文使用的術(shù)語(yǔ)"骨植入裝置"和"骨植入物"旨在包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān) 節(jié)、骨螺釘、骨儀器、骨板、髓內(nèi)釘，包括近端股骨釘，典型地包括用于容納骨固定螺釘?shù)穆?釘孔。

【背景技術(shù)】
[0005] 髓內(nèi)釘（骨釘）己變成固定骨折，尤其是長(zhǎng)骨（例如，肱骨、脛骨和股骨）骨折的 選擇治療方案。典型地，骨釘是棒狀裝置，其被設(shè)置和構(gòu)造成利用一個(gè)或多個(gè)鎖定元件如釘 一端或兩端處的橫向螺釘而緊固到骨上（與骨連鎖）。
[0006] 在許多情況下，植入物由金屬如鈦、不銹鋼或鈷鉻制造。雖然金屬植入物有許多優(yōu) 點(diǎn)，但它們也具有幾個(gè)缺陷。金屬結(jié)構(gòu)通常具有足夠的彎曲強(qiáng)度，因而減少了與植入物斷裂 和疲勞關(guān)聯(lián)的問(wèn)題。然而，剛性金屬植入物在骨的某些區(qū)域中產(chǎn)生相對(duì)較高的壓力，而另一 方面，無(wú)法提供足夠的負(fù)荷轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致應(yīng)力屏蔽。高壓力和應(yīng)力屏蔽都可以致使骨惡化和骨 吸收，導(dǎo)致形成骨無(wú)力（bone weakness)并喪失骨對(duì)植入物（例如，關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的髓內(nèi)釘 和桿組件）的支撐的區(qū)域。另外，金屬可以引起CT和MR成像的偽影。此外，金屬如不銹鋼 和鈷鉻可以引起有關(guān)腐蝕和敏化反應(yīng)（主要是由對(duì)鎳的過(guò)敏反應(yīng)造成的）的生物相容性問(wèn) 題。
[0007] 過(guò)去已建議由較輕且較柔軟的材料制成、但具有足以承載負(fù)荷的強(qiáng)度的非金屬 植入物。特別地，美國(guó)專利 4, 750, 9〇5、5, 181，930、5, 397, 358、5, 009, 664、5, 064, 439、 4, 978, 360、7, 419, 714討論了由例如使用纖維增強(qiáng)的聚合物形成的復(fù)合材料植入物，這些 專利的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用結(jié)合于此。
[0008] 美國(guó)專利5, 009, 664描述了由碳纖維制成的、具有圓錐形逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)尖端的管 狀彎曲骨髓釘，該碳纖維優(yōu)選以交叉方式編織（knitted)，浸透在可硬化的塑料中。
[0009] 美國(guó)專利5, 181，930描述了這樣的植入物，其包含由嵌入在熱塑性聚合物中的連 續(xù)細(xì)絲纖維形成的伸長(zhǎng)芯（elongated core)。該芯包裹在由非增強(qiáng)聚合物制成的填料中， 該聚合物圍繞該芯被模塑從而接近最終期望的植入物形狀。由嵌入在聚合物中的增強(qiáng)纖維 組成的鞘（sheath)以可沿著植入物的軸變化的角度（方向）螺旋纏繞在該填料周圍。
[0010] 雖然復(fù)合材料植入物能夠提供數(shù)個(gè)優(yōu)點(diǎn)，但它們也具有幾個(gè)局限性。與金屬相比， 復(fù)合材料植入物在成像裝置（如熒光鏡）下是不可見(jiàn)的，因此它們的植入以及在隨訪期間 的追蹤是很困難的。美國(guó)專利7, 419, 714描述了由纖維増強(qiáng)的聚合物或陶瓷材料形成的骨 螺釘或骨板，其中它的至少一部分是由X-射線吸收性材料制成的。對(duì)于骨釘或骨板，將螺 釘準(zhǔn)確地插入到該骨釘/骨板中的孔中是手術(shù)是否成功的關(guān)鍵，尤其是在未使用瞄準(zhǔn)器的 情況下?；ユi螺釘?shù)氖褂媒o此種植入物帶來(lái)了問(wèn)題，因?yàn)樵卺敹松希ɑ蛟谠摪迳希┲付ǖ摹?要通過(guò)其引入螺釘?shù)目自跓晒忡R下是不可見(jiàn)的。加入由吸收X-射線的材料制成的纖維可 能是不恰當(dāng)?shù)?，因?yàn)榇朔N纖維通常無(wú)法充分且準(zhǔn)確地標(biāo)記該孔。而且，為了提高植入物孔的 可視化，可能需要大量的此種纖維。另外，對(duì)于髓內(nèi)釘（或可能包含脆弱區(qū)域的任何其它植 入物構(gòu)造）該復(fù)合材料構(gòu)造使得在互鎖螺釘孔區(qū)域處的釘末端更易于損壞。
[0011] 進(jìn)一步地，雖然此種復(fù)合材料可能具有聲稱與骨的那些特性相似的一些特性，但 該復(fù)合材料構(gòu)造在扭力負(fù)荷下的效率可能較低。
[0012] 另外，與金屬植入物一起使用的儀器，如插入針，通常經(jīng)由植入物近端處的螺紋連 接到植入物上。然而，該復(fù)合材料構(gòu)造（由于是金屬，所以不是各向同性的）對(duì)剪切力的抵 抗力較小，并且螺紋區(qū)域有可能損壞（例如，斷裂）。
[0013] 本發(fā)明在上述領(lǐng)域，以及在復(fù)合骨植入技術(shù)的其它領(lǐng)域作了改進(jìn)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例提供了骨植入物，其包括：
[0015] 纖維增強(qiáng)聚合物基體主體；
[0016] 通過(guò)該主體、在相對(duì)（兩）端開(kāi)放，被設(shè)置成容納骨固定螺釘?shù)耐ǖ?；?br> [0017] 定位和定向該通道的不透射線標(biāo)志。任選地，該通道靠近該主體的遠(yuǎn)端（distal end)。任選地或者替換地，該標(biāo)志由位于該通道內(nèi)部的至少一條外圍的不透射線材料帶組 成。任選地或者替換地，該不透射線標(biāo)志由圍繞該通道外部的多個(gè)不透射線材料的局部化 區(qū)域組成。任選地，該不透射線標(biāo)志是位于該通道每端的兩根棒形式。
[0018] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該不透射線標(biāo)志包含沿著該主體縱向軸線延伸的金屬元 件。 >
[0019] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該植入物是骨板，并且該標(biāo)志包含在不遭受顯著彎曲應(yīng) 力的平面中延伸的至少一根細(xì)金屬絲。
[0020] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該植入物是空心的，并且該不透射線標(biāo)志是穿過(guò)該植入 物主體的內(nèi)腔內(nèi)表面延伸的薄金屬層。
[0021] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該不透射線標(biāo)志以使得不顯著千擾可視化的CT或MRT偽 影水平的量和結(jié)構(gòu)存在。
[0022] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該局部化區(qū)域徑向相對(duì)（diametrically 〇PP〇sed)，并與 各個(gè)通道的縱向軸間距相等，由此在通道每端處的棒在熒光鏡成像下表現(xiàn)為點(diǎn)時(shí)，指不將 固定螺釘插入到該通道中的正確方向。
[0023] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，提供了具有導(dǎo)絲（Suide wire)用導(dǎo)向槽（guide channel)的任選地如上所述的復(fù)合植入物。任選地，這種槽由金屬管形成。
[0024] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了骨植入物,其包括：
[0025] 纖維增強(qiáng)聚合物基體復(fù)合主體；
[0026]在該主體的近端處，被設(shè)置成以單一方向附翻植入物插入工具上，并適合于承 受該插入工具所施加的扭力的連接器。
[0027] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，提供了包括如上所述的骨植入物，和插入工具的成套工 具，其中該插入工具包括具有適合于以單一方向與連接器互補(bǔ)元件嚙合的對(duì)齊元件的連接 器接口（connector interface)。任選地，該連接器包括內(nèi)螺紋凹槽。任選地或替換地，該 連接器近端面包括從該近端處的外圍（periphery)向內(nèi)延伸的多個(gè)徑向槽。任選地或替換 地，該連接器具有六角形構(gòu)造。
[0028] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該連接器包括卡口構(gòu)造。
[0029] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該連接器包括被設(shè)置成容納植入工具的金屬嵌入件 (metal insert)〇
[0030] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了骨植入物的端帽，其中該植入物包括纖維增強(qiáng)聚合 物主體，和位于該主體近端處用于容納插入工具的連接器；其中該端帽被設(shè)置成在該植入 物處在適當(dāng)位置時(shí)覆蓋該連接器，從而抑制組織生長(zhǎng)對(duì)隨后除去植入物而接近連接器造成 的妨礙。任選地，該連接器是內(nèi)部凹槽，并且該端帽外部地設(shè)置成安裝在該凹槽中。任選地 或替換地，該端帽包括不透射線標(biāo)志。任選地或替換地，該端帽由與該植入物主體相同的材 料形成。
[0031] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了骨植入物，其包括：
[0032] 由增強(qiáng)聚合物基體組成的主體，和
[0033] 通過(guò)主體、被設(shè)置成容納骨固定螺釘?shù)耐ǖ溃渲性撏ǖ辣辉O(shè)置成抵抗容納在其 中的骨固定螺釘?shù)妮S向抽出。任選地，該通道是直徑小于該螺釘外部直徑的圓孔。任選地 或替換地，該植入物包括位于該主體近端處的伸長(zhǎng)縱向槽，該伸長(zhǎng)縱向槽被設(shè)置成可滑動(dòng) 地容納其中的骨螺釘和抵抗所容納的骨螺釘?shù)妮S向抽出。
[0034] 任選地或替換地，對(duì)軸向抽出的抵抗由圓孔和/或槽內(nèi)表面中的螺脊（ridge)提 供。任選地或替換地，該通道是不帶螺紋的。
[0035] 提供了根據(jù)示例實(shí)施例的骨植入物，其包括：
[0036] 由增強(qiáng)聚合物基體形成的主體；和
[0037] 結(jié)合在該主體中的金屬元件。任選地，該金屬元件是位于該主體近端處、被設(shè)置成 容納植入物插入工具的嵌入件。任選地或替換地，該金屬元件是涂覆在該植入物主體上的 光滑金屬。
[0038] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該嵌入件是聯(lián)結(jié)元件。任選地或替換地，該嵌入件是結(jié)構(gòu) 元件。
[0039] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了骨植入物，其包括：
[0040] 具有構(gòu)造和配置用于主要抵抗彎曲力的芯的主體；和
[0041] 包圍（enclose)構(gòu)造和配置用于主要抵抗扭力的芯的部分；
[0042] 其中該芯和周圍部分由在聚合物基體中基本線性延伸的經(jīng)混合的長(zhǎng)碳細(xì)絲和聚 合物細(xì)絲組成，和
[0043] 其中該外表面的至少一部分覆蓋有金屬層。任選地或替換地，該包圍部分是被編 織（braided)的。
[0044] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該植入物為髓內(nèi)釘形式，并且該包圍部分由在相反方向 螺旋纏繞的兩層細(xì)絲組成。任選地，該植入物包括由線性延伸的細(xì)絲組成的外層。
[0045] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該近端由以下部分組成：
[0046] 線性延伸的細(xì)絲芯；
[0047] 在相反方向螺旋纏繞的至少兩層細(xì)絲；和
[0048] 由圓形螺旋結(jié)構(gòu)的細(xì)絲組成的外層。任選地，該螺旋纏繞的細(xì)絲與該釘?shù)目v向軸 線成約±45度角。在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該芯包括基本位于中心的、軸向延伸的內(nèi)腔。
[0049] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該植入物為骨板形式。任選地，該骨板進(jìn)一步包括圍繞被 設(shè)置成容納骨固定螺釘?shù)亩鄠€(gè)通道模塑的主體。任選地，該骨板包括結(jié)合到該主體中的不 透射線標(biāo)志。
[0050] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了骨固定螺釘，其包括：
[0051] 由帶螺紋的增強(qiáng)聚合物主體形成的復(fù)合芯；和
[0052] 該芯上的金屬外表面。任選地，該金屬外表面是具有光滑表面的鍍層，當(dāng)植入螺釘 時(shí)，該光滑表面促使其不與周圍骨組織成為一體（整合，integration)。任選地或替換地， 該金屬表面由鈦或鈦合金組成。任選地或替換地，該金屬表面足夠薄以使它不在CT或MRI 圖像中引起顯著干擾可視化的偽影。任選地或替換地，該金屬表面帶有螺釘螺紋。在本發(fā) 明示例實(shí)施例中，在相對(duì)于被設(shè)置成容納螺釘?shù)墓侵踩胛镏械穆葆斂椎穆菥嘀校撀葆斅?紋過(guò)大或不相配。任選地或替換地，該復(fù)合芯部分透入該金屬螺紋的內(nèi)表面。
[0053] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該復(fù)合芯和金屬表面之間的界面包括互補(bǔ)的凸出物和凹 槽。
[0054] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，包括該金屬表面的材料圍繞該螺釘復(fù)合芯的近端和/或 遠(yuǎn)端卷曲（crimp)。
[0055] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了股骨近端（PF)釘組件，其包括：
[0056] 具有近端的伸長(zhǎng)桿；和
[0057] 通過(guò)該釘?shù)慕恕⒁耘c該釘縱向軸線成一定角度的方向的通道，該通道被定位成 使該釘固定在股骨的頸部和頭部；和
[0058] 容納在該通道中的骨固定螺釘，
[0059] 其中該釘是由增強(qiáng)聚合物基體組成的復(fù)合材料。任選地，該組件包括被設(shè)置成容 納抗旋轉(zhuǎn)針的另一通道，其中該抗旋轉(zhuǎn)針通道平行于近端固定螺釘通道延伸。任選地或替 換地，該螺釘由與該釘相同的復(fù)合材料組成，并且包括帶螺紋的金屬殼體。
[0060] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該組件包括：
[0061] 位于近端處、包括軸向延伸孔的插入工具連接器；和
[0062] 被設(shè)置成在該植入物處在適當(dāng)?shù)奈恢煤笕菁{在該孔中從而阻止該孔中骨或其它 組織再生長(zhǎng)的蓋子。
[0063] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該組件包括位于被設(shè)置成容納骨固定螺釘?shù)闹黧w的遠(yuǎn)端 處的通道；和
[0064] 定位該遠(yuǎn)端通道的不透射線標(biāo)志。
[0065] 在本發(fā)明示例實(shí)施例中，該抗旋轉(zhuǎn)針是金屬。在本發(fā)明示例實(shí)施例中，近端固定螺 釘用的通道包括該螺釘用的夾持部（holder,夾具）。
[0066] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了用于除去骨植入物的工具，其中該植入物包括位于 近端處與橫向通道相通的軸向開(kāi)口，該工具包括：
[0067] 第一和第二臂部；
[0068] 在該第一臂部遠(yuǎn)端的第一橫向尖端；
[0069] 在該第二臂部遠(yuǎn)端，在與該第一尖端方向相反的方向上延伸的第二橫向尖端；和
[0070] 使該第一尖端和第二尖端在該尖端彼此靠近的內(nèi)縮位置和該尖端分離的延伸位 置之間移動(dòng)的可操作處理機(jī)構(gòu)，其中該尖端的大小和配置是這樣的，以便在內(nèi)縮位置，該工 具可插入到該植入物中的軸向開(kāi)口中，而在延伸位置，該尖端在該螺釘通道的對(duì)側(cè)，通過(guò)該 螺釘通道可以施加軸向力從而將該植入物從該骨中的開(kāi)口內(nèi)部抽出。任選地，該第一和第 二臂部是交叉的，并在位于該臂部近端和遠(yuǎn)端之間的樞軸處相連接。
[0071] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了骨植入物鉆孔組件，其包括：
[0072] 動(dòng)力單元；和
[0073] 連接在該動(dòng)力單元和鉆頭之間從而將扭矩從動(dòng)力單元轉(zhuǎn)移到鉆頭的柔性電纜。任 選地，該柔性電纜容納在彎角外殼（angled housing)中；并包括：
[0074] 在該電纟JI相反端用于附接到該動(dòng)力單兀和鉆頭上的聯(lián)結(jié)器（coupling)。任選地或 替換地，該動(dòng)力單元容納在該外殼中。任選地或替換地，該組件被構(gòu)造用于在使用一次后處 理掉。
[0075] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了形成由纖維增強(qiáng)熱塑性聚合物復(fù)合材料組成的骨 板的方法，包括：
[0076] 基于平均解剖數(shù)據(jù)預(yù)先形成骨板；
[0077] 為特定患者獲得有關(guān)實(shí)際植入部位的具體解剖數(shù)據(jù)；
[0078] 加熱該預(yù)先形成的骨板并施加力使該預(yù)先形成的骨板彎曲成所需形狀；和
[0079] 以允許它保持其彎曲形狀而基本不使其它性能發(fā)生變化的方式冷卻所彎曲的骨 板。任選地，該具體解剖數(shù)據(jù)通過(guò)在外科手術(shù)過(guò)程中直接測(cè)量患者植入部位獲得。任選地， 該具體解剖數(shù)據(jù)通過(guò)放射學(xué)獲得或通過(guò)患者植入部位的MRI或CT獲得。
[0080] 根據(jù)本發(fā)明示例實(shí)施例提供了形成由纖維增強(qiáng)熱塑性聚合物復(fù)合主體組成，并包 括符合特定植入物部位的彎曲部的骨釘?shù)姆椒?，包含?br> [0081] 預(yù)先形成不帶彎曲部的骨釘；
[0082] 加熱該預(yù)先形成的骨釘，同時(shí)施加力使該預(yù)先形成的骨板彎曲成所需形狀；和
[0083] 以允許它保持其彎曲形狀而基本不使其它性能發(fā)生變化的方式冷卻所彎曲的骨 釘。
[0084] 除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和/或科技術(shù)語(yǔ)與本發(fā)明所述領(lǐng)域普通 技術(shù)人員通常理解的含義相同。雖然實(shí)踐中或檢驗(yàn)本發(fā)明實(shí)施例時(shí)可以使用與本文所述的 那些相似或等效的方法和材料，但下面描述了示例方法和/或材料。在發(fā)生沖突時(shí)，以包括 定義在內(nèi)的本專利說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。另外，該材料、方法和實(shí)例僅是說(shuō)明性的，而未必是限制。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0085] 本發(fā)明一些實(shí)施例僅通過(guò)舉例并參考附圖在此進(jìn)行了描述。現(xiàn)詳細(xì)地說(shuō)明該圖， 要強(qiáng)調(diào)的是所給出的具體細(xì)節(jié)以實(shí)例方式給出并用于說(shuō)明討論本發(fā)明實(shí)施例。就這一點(diǎn)而 言，參考附圖給出的描述使本領(lǐng)域技術(shù)人員可以明了本發(fā)明實(shí)施例是如何實(shí)施的。
[0086] 在該圖中：
[0087] 圖1是根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的骨植入物的側(cè)視圖；
[0088] 圖2A是沿著圖1中的線2-2截取的剖視圖；
[0089] 圖2B是根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的植入物近端的端帽的插圖；
[0090] 圖3A是圖2A中遠(yuǎn)端的放大斷片透視圖，示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的螺釘孔的 不透射線標(biāo)志；
[0091] 圖邪是類似于圖3A的放大斷片透視圖，示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的螺釘孔的 可替換的不透射線標(biāo)志；
[0092] 圖3C是圖1和2A中植入物近端的放大透視圖，示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的螺 釘孔和伸長(zhǎng)槽（或細(xì)長(zhǎng)槽）的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的某些細(xì)節(jié)；
[0093] 圖4是從骨釘近端觀察的透視圖，示出本發(fā)明一些實(shí)施例的插入工具的連接器細(xì) 節(jié)；
[0094] 圖5是與圖4類似的透視圖，示出本發(fā)明一些實(shí)施例的骨釘近端的變型；
[0095] 圖6A?6C分別是根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的骨釘，放大的骨釘近端和放大的骨釘 遠(yuǎn)端的示意圖；
[0096] 圖7是根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的空心（cannulated,中空）的骨植入物的側(cè)視圖；
[0097] 圖8是由圖7旋轉(zhuǎn)90度得到的圖；
[0098] 圖9A是沿著圖8中的線9-9截取的剖視圖；
[0099] 圖9B是圖8和圖9所示植入物遠(yuǎn)端的放大斷片視圖；
[0100]圖l〇A是根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的髓內(nèi)釘，其包括金屬螺母從而給該植入物之間 的連接賦予增加的強(qiáng)度；
[0101] 圖10B和圖10C是根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的T形螺母示意圖；
[0102] 圖11是骨板示意圖；
[0103] 圖12A?圖12D是根據(jù)本發(fā)明一些示例實(shí)施例的骨固定螺釘?shù)膫?cè)視圖；
[0104] 圖13A示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的股骨近端（pF)釘；
[0105]圖13B和圖13C示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的骨螺釘，該骨螺釘可以與圖13B中 的PF釘一起用作腿螺釘；
[0106] 圖14A?圖14B不出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的植入物除去工具；
[0107]圖15A和圖15B是根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的骨鉆和X線可透的連接器的示意圖， 該連接器允許無(wú)阻擋的熒光鏡可視化；
[0108]圖16A?圖16G示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的，用于植入物和插入工具之間連接 的卡口聯(lián)結(jié)器；和
[0109]圖WA和圖17B示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的，用于使骨釘彎曲成期望結(jié)構(gòu)的工 具； _0]圖18示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的，與植入物一起使用的鉆導(dǎo)（drm guide)和 插入工具的實(shí)例。

【具體實(shí)施方式】
[0111]本發(fā)明在其一些實(shí)施例中涉及復(fù)合材料骨植入裝置和制造此種裝置的方法。更特 別地，但不排他性地，本發(fā)明涉及應(yīng)用于由纖維增強(qiáng)聚合物基體或自增強(qiáng)聚合物形成的植 入裝置的此種裝置和方法。
[0112] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，植入物由聚合物材料基體形成，如聚芳醚酮 (PAEK)、聚醚醚酮（PEEK)，或其它聚酮類聚合物。根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的植入物也可以由 基體聚合物材料形成，例如但不局限于聚苯（聚亞苯基，polyphenylene)、聚苯砜，或聚砜。 在所有的此類實(shí)施例中，增強(qiáng)纖維可以包括在該基體中。任選地，這些可以由碳、超高密度 聚乙烯（UHDPE)、芳族聚酰胺聚合物（aramid polymer)，或陶瓷纖維如玻璃形成。任選地， 可以同時(shí)使用這些中的兩種或多種。
[0113] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該植入物可以由復(fù)合基體材料如聚苯（聚亞苯 基，polyphenylene)或 UHDPE 制造。
[0114] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，熒光鏡下可見(jiàn)的不透射線標(biāo)志提供在具有容納 骨固定螺釘?shù)耐ǖ赖墓侵踩胛镏?，從而顯示該通道的位置。任選地，該標(biāo)記物為位于每個(gè) 通道內(nèi)的至少一條外圍的不透射線材料帶的形式。在一些示例實(shí)施例中，存在兩個(gè)間隔帶 (spaced bands)。在其它示例實(shí)施例中，存在單個(gè)長(zhǎng)帶。任選地，該長(zhǎng)帶基本上伸長(zhǎng)至該通 道的長(zhǎng)度。
[0115] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該標(biāo)志是圍繞每個(gè)通道外部的多個(gè)不透射線材料 的局部化區(qū)域形式。在一些示例實(shí)施例中，兩根棒或針與該通道平行地安設(shè)在每個(gè)通道的 每端。任選地，該棒的長(zhǎng)度比該通道的長(zhǎng)度短。任選地，該棒徑向相對(duì)地安設(shè)，并與各個(gè)通 道的縱向軸線間距相等，由此在例如X-射線束平行于該通道，該通道每端處的棒表現(xiàn)為單 點(diǎn)時(shí)，指示將固定螺釘插入到該通道中的正確方位。
[0116] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該植入物是骨釘，并且該不透射線標(biāo)志由沿著該 主體縱向軸線延伸的至少一根金屬絲與上述標(biāo)志一起或代替上述標(biāo)志形成。該金屬絲可被 固定螺釘通道中斷，以便該通道位置由該中斷指示。
[0117] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該植入物是骨板，并且該不透射線標(biāo)志由在使用 期間顯著彎曲所致長(zhǎng)度變化最小的平面中延伸的至少一根金屬絲形成。該金屬絲可被固定 螺釘通道中斷，以便該通道位置由該中斷指示。
[0118] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該植入物是空心的骨釘，并且該不透射線標(biāo)志是 沿著穿過(guò)該植入物主體的內(nèi)腔內(nèi)表面延伸的薄金屬層。固定螺釘通道穿過(guò)該內(nèi)腔時(shí)該金屬 層中斷，以便該通道位置可由該中斷指示。
[0119] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該不透射線標(biāo)志是不透射線填料，任選地為鋇、硫 酸鋇、氧化鋯等，其可以預(yù)先填充到從按體積或質(zhì)量1-2%至多達(dá)40%的各種濃度的聚合 物基體材料中，并結(jié)合在該植入物中。該填料被固定螺釘通道中斷，以便該通道的縱向位置 可由該中斷指示。
[0120] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，為了增加該植入物的硬度和強(qiáng)度,還將金屬或陶 瓷元件嵌入在該聚合物植入物中。在本發(fā)明一些示例實(shí)施例中，該元件是在制造該植入物 期間嵌入在該植入物中的螺母。
[0121] 替換地，或另外地，在本發(fā)明一些示例實(shí)施例中，可將金屬層施用在該植入物表面 上，例如作為鍍層。盡可能地使該涂層光滑從而阻止與周圍骨組織的整合。
[0122] 任選地，該嵌入元件和該涂層由鈦、鈦合金或鉭形成。任選地，也可以使用其它合 適的金屬或金屬合金。
[0123] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，例如，髓內(nèi)釘或骨板用的固定螺釘由與該螺釘或 骨板本身相同的復(fù)合材料形成。任選地或另外地，該固定螺釘螺紋上鍍有薄金屬涂層如鈦、 鈦合金（例如Ti6A14V)、鉭、金或任何其它生物相容性金屬或金屬合金涂層從而提高剪切 強(qiáng)度和表面硬度。該金屬鍍層要足夠厚以便提供所需的附加強(qiáng)度，但又要足夠薄以便不引 起不可接受水平的CT或MRI圖像偽影。如果引起偽影，它們相比由金屬制成的相似植入物 明顯減少。盡可能使該金屬涂層光滑從而阻止再生長(zhǎng)的組織或骨附著到該螺紋或螺釘主體 上，以免在以后必須除去該植入物時(shí)這種附著阻礙該螺釘?shù)某ァ?br> [0124] 正常地，該骨固定螺釘被旋進(jìn)骨中從而固定植入物如骨釘或骨板。然而，有時(shí)，例 如在軟的骨質(zhì)疏松骨質(zhì)情況下，還將該螺釘鎖到植入物中從而阻止軸向抽出是期望或必須 的。根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，至少有一些螺釘孔稍微小于該螺釘?shù)耐獠恐睆?，或者?反地，該螺釘外部直徑稍微大于該螺釘孔。任選地，該螺釘孔可以是帶螺紋或不帶螺紋的。 [0 125]當(dāng)該螺釘孔不帶螺紋時(shí)，在插入期間，該螺釘推開(kāi)植入材料，或切割其自身的螺 紋，并鎖到周圍材料中。在具有帶螺紋的螺釘孔的實(shí)施例中，該孔和螺釘?shù)穆菁y由于尺寸不 一致而鎖在一起。
[0126] 或者，該螺釘和孔的螺距可能不同。在此種情況下，該螺釘由于螺距不一致而鎖到 該孔中。
[0127] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，當(dāng)有必要讓螺釘鎖到植入物中時(shí)，至少有一些螺 釘孔包括周圍環(huán)或螺脊，其降低了局部化區(qū)域中孔的直徑。當(dāng)插入螺釘時(shí)，它使該螺脊材料 變形或切割允許它鎖到植入物中的螺紋。
[0128] 應(yīng)當(dāng)注意，根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例，本文所述的骨螺釘可以用作獨(dú)立的植入物從 而連接斷骨的兩個(gè)部分，而不需要釘或板。
[0129] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，骨釘由在其近端的縱向槽形成。在通過(guò)骨螺釘將 該骨釘以其遠(yuǎn)端連接到斷骨上，并將該骨的斷開(kāi)部分對(duì)齊后，外科醫(yī)生通過(guò)將螺釘經(jīng)由該 槽連接到該骨上和逆著該槽中的螺釘拉動(dòng)該骨釘而對(duì)該骨折部位進(jìn)行壓縮，外科醫(yī)生可以 任選地利用植入物插入工具。也可以在近端處添加一個(gè)或多個(gè)其它螺釘從而固定該骨釘。
[0130] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該槽可以包括螺脊或羅紋（rib)從而阻止如在上 述圓螺釘孔的情況下螺釘從該槽中的抽出。
[0131]根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，骨釘植入物在其近端包括連接器，任選地內(nèi)螺紋 凹槽，用于連接具有互補(bǔ)外螺紋的插入工具。任選地，該凹槽與多個(gè)徑向槽一起被設(shè)置在其 端表面上。或者，該端可以具有能夠承受扭力的六角形外部構(gòu)造。
[0132]任選地，該連接構(gòu)造僅允許單一連接方式，從而確保正確方向上的連接。
[0133] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，為連接器的開(kāi)口端提供了封閉帽（closure cap)， 該封閉帽任選地由與該植入物主體相同的材料形成，任選地不含纖維，并包括與該連接器 內(nèi)螺紋嚙合的外螺紋。封閉該連接器是為了抑制開(kāi)口連接器端中的組織生長(zhǎng)，隨后有必要 除去植入物時(shí)，該組織生長(zhǎng)將阻礙除去工具接近該連接器。
[0134] 任選地，所述的封閉帽包括不透射線標(biāo)志。
[0135] 任選地，根據(jù)本發(fā)明一些示例實(shí)施例，該釘可以空心的。對(duì)于此種構(gòu)造，該芯包括 基本位于中心的軸向延伸的內(nèi)腔。任選地，根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例，該內(nèi)腔內(nèi)表面具有用作 標(biāo)志的金屬涂層。
[0136] 根據(jù)本發(fā)明一些示例實(shí)施例的方面，髓內(nèi)釘由構(gòu)造和設(shè)置用于主要抵抗彎曲力 (例如，所受到的力的約75%或更多是彎曲力）的芯，和封閉該芯、用于主要抵抗扭力（例 如，所受到的力的約 75%或更多是扭力）的套筒（sleeve)。在一些示例實(shí)施例中，該芯和 外層由在聚合物基體中基本上線性延伸的經(jīng)混合的長(zhǎng)碳細(xì)絲和聚合物細(xì)絲形成。該套筒位 于該芯和該外層之間。根據(jù)一些實(shí)施例，該套筒是編織的，即，它由例如成±45度角的兩個(gè) 反向纏繞的螺旋層形成。任選地，該外部涂覆有一層金屬如鈦、欽合金或鉭。
[0137] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例，在近端，一層或多層中的纖維利用非常小的螺距螺旋地 定向，或任選地，循環(huán)地圍繞該釘主軸定向。該定向增加了該釘和插入工具的嚙合強(qiáng)度。
[0138] 任選地，如果該植入物在安裝部位，或在插入或除去期間可能經(jīng)受高局部應(yīng)力，則 可以提供任選地為金屬螺母形式的嵌入件。
[0139] 替換地，或另外地，該植入物表面可以具有金屬涂層。該網(wǎng)狀物、金屬嵌入件和涂 層任選地由鈦或鈦合金，或任何其它合適的和期望的金屬或金屬合金形成。
[0140] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，骨板具有機(jī)織或編織主體，其由在聚合物基體中 基本上線性延伸的混合長(zhǎng)碳和聚合物細(xì)絲形成。
[0141] 任選地，當(dāng)制造該板時(shí)在模塑過(guò)程中形成用于容納骨固定螺釘?shù)耐ǖ?。任選地，例 如，通過(guò)在該板已制造完成后進(jìn)行機(jī)械加工形成該通道。
[0142] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，基于平均解剖數(shù)據(jù)由增強(qiáng)熱塑性聚合物形成骨 板，然后在植入之前基于有關(guān)特定患者的實(shí)際植入部位的具體（或特定）解剖數(shù)據(jù)使其彎 曲成最終形狀。根據(jù)一些示例實(shí)施例，該最終成形過(guò)程是這樣完成的：對(duì)該預(yù)先形成的植入 物進(jìn)行加熱和施加力從而使其彎曲到所需形狀，然后以允許它保持其彎曲形狀而基本不使 其它性能發(fā)生變化的方式冷卻所彎曲的植入物。
[0143] 任選地，該具體解剖數(shù)據(jù)通過(guò)在外科手術(shù)過(guò)程中直接測(cè)量患者植入部位獲得，或 甚至通過(guò)視覺(jué)觀察獲得。任選地，該具體解剖數(shù)據(jù)通過(guò)放射學(xué)獲得或通過(guò)患者植入部位的 MRI或CT獲得。
[0144] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，骨固定螺釘可以由與植入物本身相同的纖維增強(qiáng) 或自增強(qiáng)聚合物材料形成。任選地，為了增加剪切強(qiáng)度，可用薄層金屬涂覆該螺釘螺紋，例 如，鈦、鈦合金、鉭、金或任何其它生物相容性金屬或金屬合金。該金屬鍍層應(yīng)該足夠厚以便 提供所需的附加強(qiáng)度，但又應(yīng)該足夠薄以便不引起CT圖像或MRI的偽影。
[0145] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，股骨近端（PF)釘包括具有近端的伸長(zhǎng)桿，和通過(guò) 該近端、以與該釘縱向軸線成一定角度定向從而容納將該釘固定在股骨頸部和頭部中的近 端骨固定螺釘?shù)闹辽僖粋€(gè)通道，其中該釘由增強(qiáng)聚合物基體組成。任選地，該P(yáng)F釘包括構(gòu) 造成容納抗旋轉(zhuǎn)針的另一通道，該通道平行于近端固定螺釘通道延伸。任選地，根據(jù)本發(fā)明 一些示例實(shí)施例，PF釘包括至少一個(gè)通道的不透射線標(biāo)志。
[0146] 任選地，根據(jù)本發(fā)明一些示例實(shí)施例，PF釘包括包含在該釘近端處軸向延伸的孔 的插入工具連接器，以及被設(shè)置成在該釘植入之后容納在該孔中從而阻止該孔中組織和骨 再生長(zhǎng)的蓋子。
[0147]任選地，在上述PF釘中，該增強(qiáng)聚合物基體包括至少一層在該釘主體中縱向延伸 的增強(qiáng)纖維。
[0148]任選地，在上述PF釘中,近端固定螺釘（也稱為腿螺釘）的通道被設(shè)置成容納該 螺釘用的夾持部（holder)。
[0149]任選地，該P(yáng)F釘要足夠長(zhǎng)以便除了可以處理近端股骨骨折之外還可以處理股骨 干骨折。
[0150]根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，骨植入物包括如上所述的PF釘，和將該植入物固 定在股骨頸部和頭部中的腿螺釘。任選地，腿螺釘由與該釘相同的材料形成。任選地，該螺 釘由金屬，例如鈦合金形成。任選地，該植入物包括平行于該腿螺釘延伸的抗旋轉(zhuǎn)針。
[0151]根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，用于如上所述的PF釘?shù)墓锹葆斢膳c該釘相同的 材料的心形成。任選地，該螺釘包括圍繞增強(qiáng)聚合物芯的金屬殼體。任選地，該金屬殼體在 遠(yuǎn)端帶有螺紋。任選地，該聚合物芯的一部分穿透該金屬螺紋的內(nèi)表面。任選地，該聚合物 芯和該殼體之間的界面包括互補(bǔ)的凸出物和凹槽。任選地，該金屬殼體圍繞該螺釘聚合物 芯的近端和/或遠(yuǎn)端卷曲。
[0152]根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，植入物除去工具被構(gòu)造成通過(guò)與設(shè)置成容納骨固 定螺釘?shù)臋M向通道相通、位于該植入物近端處的軸向開(kāi)口而與所安裝的植入物嚙合。
[0153] 根據(jù)一些示例實(shí)施例，該工具包括第一和第二臂部，各個(gè)臂具有位于其遠(yuǎn)端處的 橫向尖端，和使該第一和第二尖端在該尖端彼此靠近的內(nèi)縮位置和該尖端彼此分離的延伸 位置之間移動(dòng)的可操作杠桿機(jī)構(gòu)。
[0154] 根據(jù)一些示例實(shí)施例，該尖端的大小和結(jié)構(gòu)是這樣的，以便在內(nèi)縮（retract，收 縮）位置，該工具可插入到該植入物中的軸向開(kāi)口中，而在延伸位置，該尖端在其中一個(gè)螺 釘通道的對(duì)側(cè)內(nèi)，任選地該槽用于壓縮該骨折部位，由此可以施加軸向力從而將該植入物 從該骨中的開(kāi)口內(nèi)部抽出。
[0155] 根據(jù)一些示例實(shí)施例，該第一和第二臂部如一把剪刀一樣交叉，并在位于該臂部 的遠(yuǎn)端和近端之間的樞軸處連接。
[0156] 根據(jù)一些示例實(shí)施例，該第一和第二臂部相對(duì)而不交叉，并在位于該臂部近端的 樞軸點(diǎn)處連接。任選地，該樞軸包括彈簧，當(dāng)該彈簧處在未壓縮狀態(tài)時(shí)，它將該尖端維持在 延伸位置，而當(dāng)該彈簧處在壓縮狀態(tài)時(shí)，它將該尖端拉到其內(nèi)縮位置。
[0157] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，用于鉆骨以容納骨植入物的骨鉆包括動(dòng)力單元和 被設(shè)置成安裝在該動(dòng)力單元和鉆頭之間的基本上X線可透的彎角連接器。根據(jù)一些示例實(shí) 施例，該連接器包括彎角外殼、用于連接到鉆動(dòng)力單元和鉆頭上的聯(lián)結(jié)器，和柔性電纜。任 選地，該連接器構(gòu)造用于在使用一次之后處理掉。
[0158] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，該植入物和插入工具之間的連接是卡口聯(lián)結(jié)而不 是螺紋聯(lián)結(jié)。
[0159] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面，對(duì)于具有彎曲作為其最終形狀的一部分的骨釘， 預(yù)先形成沒(méi)有彎曲的骨釘，然后在模具中進(jìn)行加熱和彎曲力處理。然后根據(jù)允許它保持其 彎曲形狀和其它原始性能的方案冷卻該彎曲釘。
[0160] 本發(fā)明一些實(shí)施例的詳細(xì)描述
[0161] 在繼續(xù)詳細(xì)描述本發(fā)明實(shí)施例之前，要注意的是，待描述的裝置和零件都是由熱 塑性聚合物材料或熱固性聚合物樹(shù)脂基體形成。熱塑性聚合物如聚芳醚酮（ PAEK)、聚醚醚 酮（PEEK)，其它聚酮類聚合物如由 Oxford Performance Materials，Enfield，Connecticut 制得的OXPEKK.邦、.聚亞苯基、聚苯砜、聚酰胺-酰亞胺、聚苯硫或聚砜或類似熱固性 聚合樹(shù)脂如環(huán)氧樹(shù)脂、聚酯、聚酰亞胺或雙馬來(lái)酰亞胺?？捎商己?或超高密度聚乙 烯（UHDPE)纖維提供增強(qiáng)作用，如來(lái)自Colonial Heights, Virginia的Honeywell的 Spectra? ?或來(lái)自荷蘭Heerlin的DSM Dyneema的Dyneema?、聚芳酰胺纖維，如來(lái)自 Wilmington, Delaware 的 DuPont 的 Kevlar?、石英、玄武巖（basalt)、聚乙烯、硼或玻璃。 任選地，這些中的兩種或多種可以一起使用。任選地，該纖維構(gòu)成40?80體積％的植入材 料。在示例實(shí)施例中，該纖維構(gòu)成60體積％的植入材料。
[0162] 替換地，根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例，該植入物可以由自增強(qiáng)復(fù)合材料如Dyneema制 成。
[0163] 現(xiàn)參考圖1和2A,它們分別示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的髓內(nèi)釘?shù)膫?cè)視圖，和從 圖1中的線2-2截取的剖視圖。一般表示為30的釘由伸長(zhǎng)體32組成，該伸長(zhǎng)體由如上所 述的纖維增強(qiáng)聚合物基體形成。
[0164] 在近端34處，主體30包括通過(guò)主體32延伸的一個(gè)或多個(gè)大體圓形的螺釘孔（例 如，一個(gè)以38示出）、也通過(guò)主體32延伸的縱向伸長(zhǎng)槽40,和一般表示為42的冠部分。如 圖4和5所示，近端34包括延伸到連接器部分42中、被設(shè)置成與如下所述的插入工具嚙合 的螺紋軸向孔44。任選地，孔44軸向延伸足夠的距離從而與槽40的近端相通，從而使得在 插入所有互鎖螺釘之前容易將該釘軸向壓縮到該骨上，以便連接一個(gè)植入物除去工具（同 樣如下所述）。
[0165] 在遠(yuǎn)端36處，主體32包括通過(guò)主體32向側(cè)面延伸的一個(gè)或多個(gè)大體 (generally)圓形的螺釘孔（其中一個(gè)用46表示），和任選的以與螺釘孔46成90度角方 向延伸的一個(gè)或多個(gè)大體圓形的螺釘孔48。
[0166] 任選地，一些（或所有）螺釘孔帶螺紋，如孔38所示，或不帶螺紋，如孔46和48 所示。
[0167] 如上所述的由纖維增強(qiáng)聚合物形成的植入物可用數(shù)個(gè)傳統(tǒng)方式中的任一方式制 造，一般利用熱和壓力，如壓縮模塑法或注射模塑法。這些是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，所 以為了簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，不再進(jìn)一步描述。在自增強(qiáng)聚合物如Dyneema的情況下，該植入物可由 已知技術(shù)制造：夾?。╤old，支撐）一束朝向期望方向的熱塑性纖維，和在壓力下在模具中 迅速加熱和冷卻該纖維以便該外部纖維熔化在一起從而形成基體，而該芯纖維沒(méi)有時(shí)間熔 化，從而保持了非常高的強(qiáng)度。
[0168] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例，提供了不透射線標(biāo)志從而有助于外科醫(yī)生找出螺釘孔46 和48等和槽40,以便準(zhǔn)確地插入如下所描述但未示出的骨固定螺釘。該標(biāo)志可以采取各種 形式，如圖1和2、3A?3C,以及圖9A和9B所示的。
[0169]例如，螺釘孔祕(mì)以四個(gè)短金屬棒或針50為標(biāo)志，兩個(gè)位于孔46的每端，如圖2A f3A清楚地示出的。棒50平行于螺釘孔妨延伸，并與該孔中心徑向等距。如圖2A明確 不出的，棒5〇a和 5〇c彳兄于螺釘孔46的一端，而棒50b和50d位于相對(duì)端。棒50a和50b 排列在螺釘孔46的一側(cè)，而棒50c和50d排列在相對(duì)側(cè)。
[0170]在植入程序期間，該植入部位通過(guò)熒光鏡可視化。如應(yīng)當(dāng)理解的，當(dāng)從插入固定螺 釘?shù)倪m當(dāng)軸向位置觀察孔46和標(biāo)志（marking) 50時(shí)，棒50a和50b以及50c和50d分別表 現(xiàn)為與該孔中心徑向等距的單點(diǎn)（見(jiàn)圖1)。通過(guò)在如此指定的中心處插入該螺釘，并且該 棒表現(xiàn)為單點(diǎn)時(shí)，獲得適當(dāng)?shù)穆葆敹ㄎ弧?br> [0171] 另一種形式的不透射線標(biāo)志在圖3A中示出。在這里，該標(biāo)志包含安設(shè)在螺釘孔54 內(nèi)部的兩個(gè)細(xì)金屬環(huán)52a和52b。環(huán)52可以通過(guò)電鍍孔54的表面形成，或可以插入到夾持 部（hold)中并在徑向膨脹或可以插入到該植入物主體中作為模塑過(guò)程的一部分。如本領(lǐng) 域技術(shù)人員可以理解的，當(dāng)螺釘孔54通過(guò)熒光鏡從適當(dāng)?shù)妮S向方向可視化時(shí)，該環(huán)52a和 52b表現(xiàn)為單圓環(huán)。
[0172] 圖3B示出圖3A中標(biāo)志安排的變化形式，其中提供了單金屬管明，其基本上延伸螺 釘孔56內(nèi)部的整個(gè)長(zhǎng)度。如可以理解的，當(dāng)此種標(biāo)志在插入固定螺釘?shù)倪m當(dāng)軸向方向上觀 察時(shí)，它表現(xiàn)為無(wú)畸變的圓。
[0173]應(yīng)當(dāng)注意，標(biāo)志主要是該釘遠(yuǎn)部處的螺釘孔所需要的。對(duì)于近端，根據(jù)常規(guī)實(shí)踐， 可以使用在插入期間連接到該釘近端上的外部瞄準(zhǔn)裝置（external aiming device)。
[0174] 螺釘孔46和48的不透射線標(biāo)志的其它形式也是可能的。例如，主體32可以包括 一根或多根縱向延伸絲，如軸向絲59(參見(jiàn)圖2)。在骨板的情況下，在一些示例實(shí)施例中， 該絲任選地安設(shè)在彎曲所致長(zhǎng)度變化最小的平面內(nèi)。
[0175] 在用于長(zhǎng)骨如股骨和脛骨的空心釘情況下，標(biāo)志可以任選地采取在內(nèi)腔內(nèi)部上的 薄金屬管形式（參見(jiàn)下面描述的）。另一種選擇方案是在聚合物基體中包括一些不透射線 標(biāo)志如鋇。
[0176] 應(yīng)當(dāng)理解此種替換形式，該螺釘孔引起不連續(xù)性（discontinuity)，其僅指示縱向 位置，而不提供鉆孔方向信息。
[0177] 適合用作標(biāo)志的金屬包括鉭、金或其它具有高原子序數(shù)的生物相容性材料。在示 例實(shí)施例中，該金屬是鉭。
[0178] 在所有情況下，都應(yīng)理解，該標(biāo)志的尺寸應(yīng)當(dāng)足以通過(guò)熒光鏡清楚地可視化，但不 能大到在CT圖像或MRI中引起顯著的偽影。在一些示例實(shí)施例中，絲如59可以具有0.05? 0· 4mm的直徑，例如〇. 2mm。桿50可以具有0. 2?1圓的直徑，例如0. 7刪。
[0179]如前面所述，釘30的近端包含連接器，該連接器包括用于連接植入物插入工具的 螺紋孔44?，F(xiàn)參考圖沈，示出了端帽60,其被設(shè)置成在該釘植入程序完成后螺旋地容納 (threadedly received)在螺紋孔 44 中。
[0180]端帽6〇的目的在于使孔44密封，阻止該孔中骨或其它組織再生長(zhǎng)，在以后必須除 去該植入物時(shí)這種再生長(zhǎng)將妨礙植入物除去工具的插入。端帽60包括在其端部的槽62從 而使其自身容易插入和除去，但其它構(gòu)造也是可能的，如本領(lǐng)域技術(shù)人員可以識(shí)別的。
[0181]端帽6〇可任選地由與主體32相同的不含纖維的基體材料（例如，peek)形成，并 可以任何常規(guī)或期望的方式制造。端帽材料可以包括不透射線標(biāo)志，例如間隔的棒或針64。 [0182]正常地，植入物如骨釘或骨板通過(guò)固定螺釘（未示出）連接在下面的骨上，該固定 螺釘通過(guò)骨植入物中的孔旋進(jìn)骨中。然而，在一些情況下，如軟的骨質(zhì)疏松骨質(zhì)情況下，還 將該螺釘鎖到植入物中從而阻止軸向抽出是期望或甚至必須的。在本發(fā)明一些實(shí)施例中， 這通過(guò)使至少一些螺釘孔稍微小于該螺釘外部直徑，或者相反地，使該螺釘外部直徑稍微 大于該螺釘孔完成。任選地，該螺釘孔可以帶螺紋或不帶螺紋。當(dāng)該螺釘孔不帶螺紋時(shí)，在 插入期間，該螺釘推開(kāi)植入物材料，或切割其自身螺紋并鎖到周圍材料中。在具有帶螺紋螺 釘孔的實(shí)施例中，該孔和螺釘上的螺距可以不同以便該兩者因尺寸或螺距不一致而鎖在二 起。 '
[0183] 替換地，為使該螺釘鎖到植入物中，植入物30近端處至少一些螺釘孔如38可以包 括類似于圖3C所示羅紋（rib，凸紋）154的螺脊或羅紋，其減小了局部化區(qū)域中的孔直徑。 當(dāng)插入該螺釘時(shí)，它使該羅紋材料變形，或切割允許它鎖在植入物中的螺紋。
[0184] 圖3示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的另外特征。如圖所示，骨釘形成有由例如在其 近端34處的縱向槽152。在例如通過(guò)經(jīng)孔祕(mì)（見(jiàn)圖2)延伸的骨螺釘將該骨釘以其遠(yuǎn)端連 接到斷骨上，并已將該骨斷開(kāi)部分對(duì)齊后，外科醫(yī)生通過(guò)將螺釘經(jīng)由槽152連接到該骨上 并抵（against逆著）該槽中的螺釘拉動(dòng)該骨釘而對(duì)該骨折部位施加壓縮力，外科醫(yī)生可以 任選地利用植入物插入工具。然后也可以通過(guò)例如孔38在該近端添加一個(gè)或多個(gè)其它螺 釘從而固定該骨釘。
[0185] 根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，槽I52可以包括螺脊或羅紋154從而阻止如在上述圓 螺釘孔的情況下螺釘從該槽中抽出。
[0186] 現(xiàn)參考圖4和5,示出用于植入物插入工具或把手的連接器的替換構(gòu)造。在一個(gè)說(shuō) 明性實(shí)施例中，根據(jù)常規(guī)植入物插入實(shí)踐，圖4所示連接器 7〇包括一組徑向槽72 (例如，如 所示的3個(gè)），其被設(shè)置成與在所需方向上的常規(guī)植入物插入工具（未示出）互補(bǔ)端嚙合。 優(yōu)選地，采用1個(gè)以上的徑向槽 72 ;因?yàn)閺?fù)合材料一般提供了相對(duì)于金屬的有限剪切強(qiáng)度， 并且多個(gè)槽有助于確保分擔(dān)由插入把手施加的扭矩所產(chǎn)生的剪切負(fù)荷。替換地，可以采用 3個(gè)以上的徑向槽72,前提是它們布置在相對(duì)于插入把手的適當(dāng)方向上。
[0187] 在圖5所示的另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施例中，連接器76可以具有可連接到插入工具的單 個(gè)位置。說(shuō)明性地，這可以是能夠承受扭力、用78表示的一般六角形的外部構(gòu)造。
[0188] 在所示的示例實(shí)施例中，連接器70和76由與植入物主體的剩余部分相同的增強(qiáng) 聚合物材料形成。任選地，該連接器可以由模塑成植入物主體近端的金屬端連接物（例如， 鈦等）或陶瓷形成，前提是它不會(huì)不可接受地干擾CT或MRI可視化。
[0189] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例，結(jié)合圖1?5描述的骨植入物由設(shè)計(jì)用于主要抵抗彎曲 力和主要抵抗扭力的纖維層形成。（如前面所述，術(shù)語(yǔ)"主要"是指所受到的力是至少約 7δ%的彎曲力或至少約75%的扭力）。
[0190] 圖6A、6B和6C示出根據(jù)此種實(shí)施例的骨釘89的一些細(xì)節(jié)（detail，局部）。
[0191] 在這里，芯9〇和外層92由平行于聚合物基體內(nèi)的縱向軸線94基本線性延伸的長(zhǎng) 纖維形成。
[0192] 在圖6A、6B和扣的實(shí)施例中，該骨釘是空心的是用于說(shuō)明目的。任選地，內(nèi)腔114 覆蓋有在該釘?shù)膲嚎s模塑期間任選地插入的金屬層130,例如，金屬管。
[0193] 替換地，在一些實(shí)施例中，該釘是非空心的。在此種實(shí)施例中，該芯可以是實(shí)心的， 但另外也可以與所示的芯90相同。
[0194] 參考圖6B，芯90是在聚合物基體中以相反方向例如以±45度螺旋纏繞的細(xì)絲的 多個(gè)層100。在制造縱向芯90之后，可以任選地纏繞或編織層100。任選地，這可通過(guò)纏繞 浸漬的復(fù)合材料條形成。朝向相反方向的一層或多層可用于抵抗在兩個(gè)旋轉(zhuǎn)方向上施加在 該骨釘上的扭力。任選地，在近端104處，層100由螺旋地定向的細(xì)絲組成，通過(guò)在相反方 向例如以約+4δ和-45度纏繞多層浸漬的復(fù)合材料條形成。
[0195] 應(yīng)當(dāng)注意，一些纖維方向的變化性是任選的。例如，該纏繞物100可以朝向+35? 55度的角度定向。
[0196] 任選地，可以編織纖維從而結(jié)合兩個(gè)鄰近層。
[0197]任選地，該外表面可以通過(guò)電鍍涂覆，至少部分地涂覆鈦、鉭或類似金屬的層110。 [0198]任選地，金屬外表面110可以通過(guò)將該復(fù)合材料壓縮模塑成金屬殼體來(lái)制造。 [0199]參考圖6C，遠(yuǎn)端106可以與近端的構(gòu)造相同。然而，說(shuō)明性地，它被示出沒(méi)有金屬 層，僅具有兩個(gè)螺旋層112。
[0200]作為圖6A所示構(gòu)造的實(shí)例，對(duì)于外部直徑為8. 5mra的髓內(nèi)釘，嵌入在聚合物基體 中的內(nèi)部線性纖維層直徑可以多達(dá)7. 6mm。如果該釘是空心的，則內(nèi)腔直徑可以為2. 7mm， 金屬蓋子（如果有）直徑可以為2. 7?2. 9ram。第二螺旋纖維層的厚度為〇. 3mm，在7. 6mm 直徑和8· 2mm直徑之間。嵌入在聚合物基體中的第三（外部）線性延伸的纖維層在8. 2mm 和8. 5mm的內(nèi)部和外部直徑之間，厚度為0. 15mm。
[0201] 作為具有最終直徑為11. 6mm的近端頭（proximal head)的空心釘實(shí)例，內(nèi)腔直 徑可以為2. 7mm，金屬蓋子（如果包括）直徑為2. 7?2. 9mm，線性纖維層直徑為2. 9? 7mm。-45度方向的第一螺旋直徑可以為7?7. 4。+45度方向的第二螺旋纖維層直徑可以 為7. 4圓?7. 8mm。還有一個(gè)-45度方向的螺旋層直徑可以為7. 8?8. 2,還有一個(gè)+45度 方向的螺旋層直徑可以為8. 2?8. 6mm，并且螺旋環(huán)層直徑可以為8. 6?10. 8mm?？v向纖 維外層直徑可以為10. 8mm?11. 6mm。
[0202] 任選地，根據(jù)一些示例實(shí)施例，并如圖6A?9B所示，釘107可以是空心的?？招?釘?shù)囊环N可選用途是修補(bǔ)長(zhǎng)骨如股骨、脛骨和肱骨。如所示的，在圖7?9B中，釘107包括 伸長(zhǎng)體109,其具有近端110、遠(yuǎn)端113和基本上中心的軸向延伸的內(nèi)腔114。
[0203] 遠(yuǎn)端113包括以相同方向通過(guò)該釘延伸的縱向槽116和圓形孔118,以及以90度 角延伸到槽116和孔118的圓孔120a和120b。近端110包括圓螺釘孔122和124,及槽 126。
[0204] 在釘107的遠(yuǎn)端113和近端110處的每個(gè)螺釘孔和槽都可以包括不透射線的位置 標(biāo)志。如圖9B所示，這些可以采取如結(jié)合圖 2A和3C描述的棒或針128形式，或結(jié)合圖3A 和3B描述的環(huán)形式。另外地或替換地，薄金屬管130可以任何合適的方式結(jié)合在內(nèi)腔114 內(nèi)表面上（如圖9B明確示出的遠(yuǎn)端）。
[0205] 如采用圖2所示絲59,或在基體中采用不透射線填料的實(shí)施例的情況下，管130的 連續(xù)性被螺釘孔和槽中斷，以便這些通道的縱向位置可在熒光鏡下由所得不連續(xù)性指示。 如應(yīng)當(dāng)理解的，管130也用于標(biāo)記植入物107本身的位置和范圍（extent)。
[0206] 空心植入物107另外可以與前面結(jié)合圖1、2描述的相同，并可以包括在其近端110 處的類似于結(jié)合圖4和5描述的連接器，和結(jié)合圖2B描述的端帽。而且，它可以由與圖6A 中的相同的層構(gòu)造形成。因此，為了簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，不再進(jìn)一步描述。
[0207] 任選地，根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的植入物可以包括改進(jìn)性能（主要是強(qiáng)度）的另 外的元件。例如，嵌入件可以由金屬或陶瓷，或各向同性復(fù)合材料部分制成。一個(gè)此種實(shí)施 例通過(guò)圖10A?10C中的實(shí)例示出。
[0208] 在圖10A中，示出髓內(nèi)釘132,其包括給植入物和插入把手之間的連接賦予增加強(qiáng) 度的金屬螺母134。這可以任選地在模塑期間嵌入到植入物中。任選地，可以將螺母134插 入到近槽中，并推入到該釘?shù)慕鼈?cè)中。
[0209] 在圖10B和10C中，示出了螺母嵌入件134的一種可選形式。如圖所示，螺母134 一般是T形狀，帶有主體135和相對(duì)的臂部136。當(dāng)未被模塑時(shí)，螺母134是如圖10B和IOC 中所示方向取向的，并放置在接近其遠(yuǎn)端138的槽137中。然后將它朝近端方向移動(dòng)以便 使主體在該植入物近端139處的軸向孔中。
[0210] 替換地，或另外地，該植入物表面可以具有金屬涂層或鍍層141。該金屬嵌入件和 涂層可以由鈦、鈦合金或鉭，或任何其它合適和期望的金屬或金屬合金形成。
[0211] 圖11示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的骨板160的構(gòu)造。骨板160由涂覆有1、2、3、 4層±45°縱向絲的縱向纖維，涂覆有1、2、3、4層機(jī)織或編織的±45°層的縱向纖維組成。 作為實(shí)例，板160由機(jī)織或編織主體162組成，機(jī)織或編織主體162由如前面所述的在熱塑 性聚合物基體中基本線性延伸的混合長(zhǎng)碳和聚合物細(xì)絲形成。提供了用于容納骨固定螺釘 (未示出）的通道170。任選地，當(dāng)制造板160時(shí)，在模塑過(guò)程中形成通道170。替換地，在 制造該板之后，通過(guò)機(jī)械加工形成通道170。
[0212] 通道170可以帶螺紋或不帶螺紋或二者相結(jié)合。任選地，一些或所有通道中僅一 部分帶螺紋，而其它部分不帶螺紋，并設(shè)計(jì)用于與螺釘頭嚙合。
[0213] 根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例，基于平均解剖數(shù)據(jù)預(yù)先形成骨板160,然后在植入之前基 于有關(guān)特定患者的實(shí)際植入部位的具體解剖數(shù)據(jù)使其彎曲成最終形狀。根據(jù)一些示例實(shí)施 例，該最終成形過(guò)程通過(guò)在模塑壓機(jī)中對(duì)該預(yù)先形成的植入物和適當(dāng)形狀的嵌入件進(jìn)行加 熱完成。施加力從而使該板彎曲到所需形狀，然后以允許該植入物保持其彎曲形狀而基本 不使其它性能發(fā)生變化的方式冷卻該模具。作為實(shí)例，將PEEK基體中由碳纖維形成的骨板 加熱到 38〇_400Deg C，如需要實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)膹澢Ч麆t將其保持在該溫度下5?30分鐘，然 后以5-30Deg C/分鐘的速率冷卻到150Deg C,然后快速地冷卻到室溫。
[0214] 任選地，用于使板（shaping plate) 160成型的具體解剖數(shù)據(jù)通過(guò)在外科手術(shù)過(guò)程 中直接測(cè)量患者植入部位獲得，或甚至通過(guò)視覺(jué)觀察獲得。替換地，該具體解剖數(shù)據(jù)通過(guò)放 射學(xué)獲得，或通過(guò)患者植入部位的MRI或CT獲得。
[0215]圖12A?12D示出適合于與上述各種植入物實(shí)施例一起使用，或作為單獨(dú)地用于 固定骨折的不含植入物的骨固定螺釘。所示出的螺釘可以由與上面所述的相同的纖維增強(qiáng) 或自增強(qiáng)聚合物材料形成。
[0216] 如圖1放所示，該螺釘由芯145組成，該芯145具有在縱向、平行于嵌入在聚合物 基體中的螺釘軸線143延伸的長(zhǎng)纖維。該螺紋144由具有沿著該螺紋纏繞的長(zhǎng)纖維的復(fù)合 材料制成。任選地，一些纖維從該芯處交叉并交織成在147處示出的螺紋，從而增加了螺紋 基座（thread base) 149 的強(qiáng)度。
[0217]任選地，螺紋144可以由復(fù)合材料制成，該復(fù)合材料含有短切纖維，并任選地模塑 在螺紋芯上。
[0218]用于與閉合和開(kāi)口工具嚙合的螺釘連接器148可以為任何常規(guī)形狀，例如，內(nèi)或 外螺紋六角形、十字頭型（Phillips head)、開(kāi)槽式（slotted)、軸向冠狀（axial crown) 等。任選地，該螺釘頭可以是金屬嵌入件。
[0219]圖1?示出骨固定螺釘14如，其具有螺旋復(fù)合材料層150,優(yōu)選帶有朝與軸線 143 成±45度角方向的長(zhǎng)纖維?？梢园ㄔ搶?，從而增加對(duì)插入或除去期間施加在螺釘上的扭 力的抵抗。任選地，層150將包含僅具有一個(gè)螺旋方向的纏繞物。任選地，將兩個(gè)纖維以 ±45度方向編織。 <
[0220]圖12C示出通過(guò)在復(fù)合芯145外部具有金屬殼體152而增加剪切強(qiáng)度的螺釘12b。 殼體152可&是實(shí)心（固體），并包括不含復(fù)合組件的全部螺紋。此種結(jié)構(gòu)使得該金屬具有 抵抗該螺紋剪切的強(qiáng)度，和該復(fù)合芯具有抵抗彎曲的強(qiáng)度。任選地，該螺釘遠(yuǎn)端可以是殼體 154的部分，并且任選地，可以是自攻型 （self taTOing)。
[0221]圖1邪示出螺釘142c，其具有涂覆有鈦，或其它金屬如鈦合金Ti6A14V，或任何其 它生物相容性金屬或金屬合金的薄層156。該金屬涂層應(yīng)當(dāng)足夠厚以便提供所需的附加強(qiáng) 度，但又應(yīng)當(dāng)足夠薄以便它不引起CT圖像或謝I的偽影。約〇.〇2?0.2mm的涂層厚度提 供了令人滿意的結(jié)果。作為具體實(shí)例，該涂層厚度可以為〇. lmm。
[0222]涂層156可以各種方式形成，包括通過(guò)電化學(xué)涂覆、物理汽相沉積、等離子噴涂、 將該復(fù)合材料模塑成金屬殼體等。不論采用何種技術(shù)，都應(yīng)當(dāng)盡可能地使該涂層光滑，因?yàn)?發(fā)現(xiàn)光滑表面可以阻止再生長(zhǎng)的組織或骨連接（attach，附著）到螺紋上，在以后必須除去 該植入物時(shí)這種連接阻礙了該螺釘?shù)某ァ?br> [0223]任選地，骨螺釘可以制造成上述結(jié)構(gòu)組件的任何組合形式。
[0224]任選地，任何組合的骨螺釘都可以是空心的，并具有大小適合供導(dǎo)絲使用的內(nèi)腔。 [0225]圖13A示出由增強(qiáng)聚合物基體形成的股骨近端（PF)釘180,該聚合物基體任選地 包括上面結(jié)合本發(fā)明其它實(shí)施例描述的嵌入的增強(qiáng)嵌入件。 PF釘用于修補(bǔ)涉及股骨的骨 折。
[0226] 如所示的，PF釘180包括伸長(zhǎng)桿182,該伸長(zhǎng)桿具有近端184,該近端帶有至少一 個(gè)通道186,其朝向與該釘縱向軸線284成一定角度的方向。在使用中，通道186容納近端 骨固定螺釘286,其將該釘固定在股骨頸部188和頭部 189中。
[0227] 任選地，PF釘180包括容納抗旋轉(zhuǎn)針288的帶螺紋通道190。通道190平行于近 端固定螺釘通道186延伸。
[0228]任選地，根據(jù)本發(fā)明一些示例實(shí)施例，通道186也是帶螺紋的并容納夾持部 (holder) 1犯，腿螺釘187滑動(dòng)地容納在該夾持部中。
[0229] 應(yīng)當(dāng)理解，除了通道186和190之外，PF釘還典型地包括另外的通道，如在近端 292處的通道290。在使用中，通道290包括將PF釘180固定到該股骨下部的骨固定螺釘。 任選地，其它通道（未示出）可以與通道290成一定角度，例如90度延伸。
[0230] 如前面描述的實(shí)施例中，PF釘180可以包括一些或所用通道的不透射線標(biāo)志。
[0231] 任選地，根據(jù)本發(fā)明一些示例實(shí)施例，PF釘包括如上所述的插入工具連接器294， 和在PF釘ISO植入之后容納在連接器294中從而阻止骨內(nèi)部的骨或組織再生長(zhǎng)的端帽 296。
[0232] 腿螺釘?shù)氖纠龑?shí)施例在圖13B和13C中示出。任選地，根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例 的腿螺釘由與該釘具有相同復(fù)合材料的芯形成。任選地，該螺釘由金屬，例如鈦合金如 Ti-6A1-4V 形成。
[0233] 如圖13B所示，腿螺釘300包括增強(qiáng)聚合物芯302和周圍金屬殼體304。任選地， 芯302可以包括內(nèi)腔306,該內(nèi)腔旨在容納用于在植入程序期間協(xié)助外科醫(yī)生的導(dǎo)絲（未示 出）。
[0234] 殼體304至少在其遠(yuǎn)端209處包括用于與周圍骨互鎖的螺紋308。任選地，該螺紋 是自攻型的。螺紋308可以僅形成在殼體304中，或可以被內(nèi)部地容納，以便聚合物芯302 透入該螺紋中，如圖13C中的310處所示。在一些情況下，這可以減少該殼體中金屬的量以 便改進(jìn)CT成像和MRI可視化，并可以幫助增大該螺釘芯和殼體之間的連接強(qiáng)度。該芯和殼 體之間的界面也可以包括各種形狀（未示出）的凹槽和互補(bǔ)凸出物從而分擔(dān)應(yīng)力。
[0235] 任選地，也如圖13C所示，在312和314處，金屬殼體316圍繞聚合物芯322的近 端和遠(yuǎn)端318和320卷曲。
[0236] 圖14A?14C示出根據(jù)本發(fā)明一些實(shí)施例的方面的植入物除去工具200。除去工 具200被設(shè)置成通過(guò)在植入物近端206處的軸向連接器開(kāi)口 204與所安裝的植入物嚙合。 為了這個(gè)目的，軸向開(kāi)口 204與如前面描述的橫向槽208相通。
[0237] 如圖14B所示，工具200包括在它們的遠(yuǎn)端分別具有橫向尖端214和216的第一 和第二臂部210和212,和在它們的近端使得容易操作的合適的把手（未示出）。臂部210 和212通過(guò)介于該近端和遠(yuǎn)端之間的樞軸連接，因而提供了使尖端214和216在收縮位置 和延伸位置之間移動(dòng)的可操作剪刀機(jī)構(gòu)。在收縮位置，該尖端彼此靠近以便工具200的遠(yuǎn) 端容易插入到開(kāi)口 204中。在延伸位置，尖端彼此分離并與槽208的相對(duì)側(cè)嚙合。
[0238] 如應(yīng)當(dāng)理解的，在軸向的延伸位置中，可以施加力從而從骨中的開(kāi)口內(nèi)部抽出植 入物202。
[0239] 圖15A和15B示出鉆骨組件230,其用于制備一個(gè)植入部位以容納根據(jù)本發(fā)明一些 實(shí)施例的骨植入物。所示構(gòu)造由外科醫(yī)生設(shè)計(jì)成使對(duì)鉆孔部位的熒光可視化的干擾最小。
[0240] 鉆骨組件230包括驅(qū)動(dòng)鉆頭234的動(dòng)力單元232。彎角連接器236被配置用于安 裝在動(dòng)力單元232和鉆頭234之間。如圖15B明確示出的，連接器236包括用于連接鉆頭 234的陰型（female)聯(lián)結(jié)器238,和用于連接動(dòng)力單元232的陽(yáng)型（male)連接器（聯(lián)結(jié) 器）240。它們安裝在由聚碳酸酯或其它合適的X線可透材料形成的主體246中。由例如 不銹鋼或其它合適材料的復(fù)絲形成的柔性電纜242也安裝在主體246中并將扭矩從聯(lián)結(jié)器 240轉(zhuǎn)移到聯(lián)結(jié)器238。
[0241] 還參考圖15B，連接器236具有250度的角，以便聯(lián)結(jié)器238和240朝向例如彼此 成 9〇度的方向。這使得動(dòng)力單元232 -直處在熒光成像范圍之外，并因而不干擾外科醫(yī)生 對(duì)鉆孔部位的可視化。
[0242] 聯(lián)結(jié)器238和240具有常規(guī)的設(shè)計(jì)，并具有任何其它合適和期望的類型。根據(jù)一 些實(shí)施例，聯(lián)結(jié)器238和240包括由特氟龍（Teflon)等形成的外套筒252和254,其用作使 旋轉(zhuǎn)期間摩擦減到最小的軸承。電纜242具有相對(duì)于主體246自由旋轉(zhuǎn)的尺寸。任選地， 可以采用通過(guò)合適的直角齒輪布置而連接在一起的剛性伸長(zhǎng)棒代替柔性動(dòng)力傳遞連接。優(yōu) 選地，這些零件也是由X線可透的材料形成。
[0243] 根據(jù)一些實(shí)施例，鉆頭234可以由增強(qiáng)聚合物基體制成，任選地，該增強(qiáng)聚合物基 體包括如上所述縱向延伸的增強(qiáng)纖維，并涂覆有硬金屬如鈦，或金剛石（diamond)。
[0244] 動(dòng)力單元23〇可以是標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)室鉆機(jī)。任選地，彎角連接器234可以包括自容 式（self-contained)電機(jī)、齒輪和電池，在該裝置中不需要單獨(dú)的動(dòng)力單元232。
[0245] 任選地，所建造的連接器236提供在無(wú)菌包裝中，并用于在使用一次后處理掉。
[0246] 任選地，如圖16A?16G所示，該近端處的釘利用卡口連接而連接到插入把手上。 任選地，該近端釘包括縱向槽（groove) 162以便將卡口齒165插入到管或棒164上，該管或 棒164將該釘連接到該把手上。管164在釘?shù)膹较虿?63中旋轉(zhuǎn)在釘內(nèi)部。螺母166鎖緊 管164從而在該把手上抒緊該釘。任選地，該釘近端不包括用于插入卡口齒的縱向槽。相 反地，管134包括可擴(kuò)充的卡口齒。
[0247] 圖17A和ΠΒ示出在復(fù)合髓內(nèi)釘制造過(guò)程中降低成本的方式。所供應(yīng)的釘具有供 肱骨、脛骨和股骨用的許多長(zhǎng)度和直徑，并通常按照該骨的解剖形狀而使其彎曲。然而，^ 所有和大部分層制造直釘，并添加使該釘彎曲的最后制造步驟較為節(jié)省。
[0248] 圖17A示出彎曲工具170。如所示的，工具170包括用于容納直釘?shù)目涨?71 ^該 工具具有電加熱器172,其將帶有內(nèi)部釘?shù)脑摴ぞ呒訜岬竭m宜的塑料變形溫度。例如，對(duì)于 由PEEK形成的釘，適宜的溫度為380?410度。任選地，可在加熱期間給該釘施加壓力，例 如，通過(guò)經(jīng)由開(kāi)口 I73軸向擠壓該釘。該工具具有限定模具空腔、由能夠在過(guò)程溫度下在不 損壞的情況下彎曲的材料如鎳鈦合金（Nitinol)制成的兩個(gè)半部174和175。
[0249]在高溫下，該工具將該釘彎曲。圖ΠΒ示出彎曲之后的工具。在該工具內(nèi)冷卻該 釘，并保持所得曲面176。 t〇25〇] PEEK和類似材料可以是一定程度上無(wú)定形的或結(jié)晶狀的，如通過(guò)期望的加熱和冷 卻處理確定的。彎曲工具170具有未示出的控制器，從而確定期望的加熱和冷卻方案。 [0251]在冷卻之后，沿著表面177打開(kāi)該工具，所彎曲的釘是
[0252] 圖18示出根據(jù)如上所述的一些植入物實(shí)施例的與植入物400 -起使用的鉆導(dǎo)和 插入工具398的實(shí)例。如所示出的，工具398由主體402組成，該主體402具有鉆導(dǎo)孔404 和與植入物400的聯(lián)結(jié)器部分410嚙合的聯(lián)結(jié)部分406。聯(lián)結(jié)部分406中包括了對(duì)齊元件， 該對(duì)齊元件適合于與連接器410的互補(bǔ)元件嚙合從而允許該工具和植入物在結(jié)合圖 4和5 提到的單一方向上相互連接。
[0253]已描述裝置和方法的各種特征。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不局限于上面 具體示出和描述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明范圍包括上面描述的各種特征的組合和子組合，以及 本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀前述說(shuō)明書(shū)后可以想到的、現(xiàn)有技術(shù)中所沒(méi)有的它的各種變化和修 飾。
[0254]還應(yīng)當(dāng)理解，雖然一些實(shí)施例僅描述為方法或僅描述為器具，但是本發(fā)明范圍包 括利用該器具的方法或運(yùn)用該方法的器具。本發(fā)明范圍也涵蓋了用于生產(chǎn)所述器具的機(jī) 械。另外，本發(fā)明范圍也包括利用、構(gòu)建、校準(zhǔn)和/或維修本文所述器具的方法。當(dāng)所附權(quán) 利要求和上文中使用術(shù)語(yǔ)"包括"、"包括的"、"包含，，、"包含的"等時(shí)，它們是指"包括但不局 限于"。
【權(quán)利要求】
1. 一種骨固定螺釘，包括： 由帶螺紋的聚合物主體形成的復(fù)合芯，所述聚合物主體包括縱向延伸的增強(qiáng)纖維；和 在所述芯上的金屬外表面，為所述螺釘提供另外的硬度；其中所述金屬外表面足夠薄以使 它不會(huì)在CT或MRI圖像中引起會(huì)顯著千擾可視化的偽影，具有在0.02到0. Iran之間的厚 度。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨固定螺釘，其中所述金屬外表面是具有光滑表面的鍍層， 當(dāng)植入所述螺釘時(shí)，所述光滑表面不促使其與周圍骨組織成為一體。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的骨固定螺釘，其中所述金屬表面由鈦或鈦合金組成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2中任一項(xiàng)所述的骨固定螺釘，其中所述金屬表面帶有螺釘螺紋。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的骨固定螺釘，其中所述復(fù)合芯的一部分穿入金屬螺紋的內(nèi)表 面。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的骨固定螺釘，其中所述復(fù)合芯和所述金屬表面之間的界面包 括互補(bǔ)的凸出物和凹槽。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨固定螺釘，其中包括所述金屬表面的材料圍繞所述螺釘?shù)?所述復(fù)合芯的近端和/或遠(yuǎn)端卷曲。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的骨固定螺釘，其中在相對(duì)于被設(shè)置成容納所述螺釘?shù)墓侵踩?物中的螺釘孔的螺距中，所述螺釘螺紋過(guò)大或不相配。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨固定螺釘，其中所述金屬表面為所述螺釘增加強(qiáng)度。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨固定螺釘，其中所述骨螺釘具有自攻型尖端。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的骨固定螺釘，其中所述自攻型尖端由所述金屬外表面覆 蓋。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨固定螺釘，包括為所述螺釘增加硬度的植入物。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的骨固定螺釘，其中所述植入物嵌入在所述螺釘中。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨固定螺釘，其中所述金屬層在所述螺釘上卷曲。
【文檔編號(hào)】A61B17/72GK104188706SQ201410412613
【公開(kāi)日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2010年1月18日 優(yōu)先權(quán)日:2009年1月16日
【發(fā)明者】莫德查伊·貝亞爾, 奧倫·格洛貝爾曼, 埃拉德·埃納夫, 希拉·瓦赫斯勒-阿夫拉哈米 申請(qǐng)人:卡波菲克斯整形有限公司