專利名稱：植入物分離的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種包括血管內(nèi)植入物和插入輔助裝置的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物被設(shè)置成導(dǎo)入到人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物和插入輔助裝置通過(guò)分離元件相互連接，所述分離元件被設(shè)計(jì)成在設(shè)備插入體內(nèi)后溶解并且通過(guò)這種方式使得植入物與插入輔助裝置分離。
背景技術(shù)：
在本領(lǐng)域中，用于體腔或血管(諸如，動(dòng)脈、靜脈、輸卵管)閉塞或者血管畸形(諸如，血管動(dòng)脈瘤)的血管內(nèi)技術(shù)的使用是已知的。為此，例如利用作為插入輔助裝置的血管內(nèi)導(dǎo)線將所謂的閉塞螺旋線通過(guò)導(dǎo)管引入將要閉塞的腔內(nèi)并在此沉積。其他植入物(例如支架)的布置也是已知的。從現(xiàn)有技術(shù)可以知道各種將植入物從插入輔助裝置分離的方法。除了機(jī)械方法之外，尤其是從不銹鋼鋼絲端部的電解分離法，其已經(jīng)證明了其自身價(jià)值，該方法首次記載于1979年Thompson等人以及McAlister等人在針對(duì)電凝法的描述中(Radiology 133 335-340, Nov. 1979 ；AJR 132 :998-1000, June 1979)。以此為基礎(chǔ)，公開(kāi)號(hào) EP 0 484 468 Bl也提出了一種基于電解分離方法的用于閉塞螺旋線植入的設(shè)備。不管將被插入的植入物的類型是什么，主治醫(yī)生一直試圖使分離時(shí)間盡可能地短，由此例如在分離期間內(nèi)植入物不會(huì)移位或者不會(huì)出現(xiàn)其他不可預(yù)料的事情。為此，過(guò)去已經(jīng)將不同的材料用于布置在植入物和插入輔助裝置之間的分離元件，該分離元件能夠在電壓施加時(shí)快速溶解。例如，WO 03/017852 Al提出使用一種不銹鋼材料，該材料要經(jīng)受由熱處理所施加的預(yù)腐蝕處理。另一個(gè)與分離元件有關(guān)的前提條件是在分離元件溶解期間必須沒(méi)有對(duì)人健康有害的物質(zhì)產(chǎn)生。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于，在上述最初提及的那種設(shè)備的基礎(chǔ)上提出一種裝置，該裝置一方面適于進(jìn)一步減少將植入物從插入輔助裝置分離所需要的時(shí)間，另一方面在溶解期間不會(huì)對(duì)人健康產(chǎn)生有害影響。如本發(fā)明所提議，該目的通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)提供一種包括血管內(nèi)植入物和插入輔助裝置的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物將被導(dǎo)入人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物和插入輔助裝置通過(guò)分離元件彼此連接，所述分離元件適于在設(shè)備插入體內(nèi)后至少部分地溶解并且通過(guò)這種方式使得植入物與插入輔助裝置分離，其中所述分離元件由鎂、鎂合金和/或生物可降解材料制成。令人驚訝的是，發(fā)現(xiàn)將鎂或鎂合金用作分離元件產(chǎn)生了明顯的優(yōu)點(diǎn)。從初始的測(cè)試，就可以說(shuō)當(dāng)給純鎂(Mg 99.9重量％)施加電壓時(shí)分離在大約&時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生， 當(dāng)使用鎂合金(在這種情況下，鎂-4重量％，釔(稀有金屬)_3重量％ ；商品名TO 43)時(shí)分離在大約15s內(nèi)發(fā)生，這被認(rèn)為是與現(xiàn)有技術(shù)相比的一個(gè)明顯改進(jìn)，例如公開(kāi)號(hào)WO 2005/070308A2提到的是20至40s (2V，2mA)。此外，通過(guò)鎂或鎂合金的溶解，將不會(huì)產(chǎn)生對(duì)人健康有害的物質(zhì)，因?yàn)殒V無(wú)論從什么角度都是身體所必需的元素。在本文中，稀土金屬是鈧、釔以及鑭系元素鑭、鈰、鐠、釹、钷、釤、銪、釓、鋱、鏑、鈥、 鉺、銩、鐿和镥。特別地，可以使用包括釔和/或稀土金屬的鎂合金。有利地是，含量多達(dá)15 重量％，優(yōu)選地多達(dá)10重量％。尤其優(yōu)選的是鎂合金包含3. 7至4. 3重量％的釔、2. 4至 4. 4重量％的其他稀土金屬、適宜之計(jì)以及少量的鋯。優(yōu)選的是鋯含量至少0.4重量％。這種鎂合金藉由名稱WE43而為人所知。除了鎂或鎂合金之外，還可以使用其他的生物可降解材料，所述材料一般來(lái)說(shuō)也是金屬或者金屬合金。例如，可以使用純鐵或除不銹鋼之外的鐵合金。在這種情況下，同樣有利的是，物質(zhì)會(huì)被身體的生物系統(tǒng)毫無(wú)困難地處理，然后被方便地排出，從而不會(huì)出現(xiàn)有害的副作用。優(yōu)選地，插入輔助裝置是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證設(shè)計(jì)的常規(guī)的導(dǎo)線，其目的在于使閉塞螺旋線或支架通過(guò)導(dǎo)管到達(dá)相關(guān)的放置位置。插入輔助裝置連接到植入物的近端，換言之，沿著醫(yī)生將植入物從近端向前推進(jìn)的方向連接。植入物可以是閉塞螺旋線或者支架。但是，基本上，本發(fā)明可以應(yīng)用于任何類型的血管內(nèi)植入物，該植入物將通過(guò)插入輔助裝置轉(zhuǎn)移到其目的地，然后植入物將從插入輔助裝置斷開(kāi)。本發(fā)明范圍下的植入物還可以是這樣的物體其被設(shè)計(jì)成只是可選的分離，并且取決于相關(guān)的治療需要，既可以保持在體內(nèi)，也可以從體內(nèi)去除。這個(gè)方面的實(shí)例是用于去除血栓的提取系統(tǒng)。有利地是，分離元件由一個(gè)或多個(gè)金屬絲組成。金屬絲有效地起到傳遞推力或拉力的作用，這使主治醫(yī)生不僅能夠容易地推進(jìn)植入物還能夠收回植入物。定位便利是主治醫(yī)生能夠?qū)⒅踩胛餃?zhǔn)確地移動(dòng)到期望的設(shè)置位置的重要因素。單個(gè)或多個(gè)金屬絲可以具有圓形、方形、橢圓形或管狀截面。這樣，可以使用可選的金屬絲組合物，例如由圓形金屬絲和方形金屬絲組成的組合物。通常通過(guò)拉制并以這種方式使原料減小到期望的最終截面來(lái)制備金屬絲。于是，金屬絲結(jié)構(gòu)和因此的分離元件的分離特性受到拉制工藝的影響。通過(guò)改變金屬絲的截面和結(jié)構(gòu)，這些金屬絲可以最佳地適用于滿足相關(guān)的應(yīng)用需要。為了簡(jiǎn)化分離過(guò)程，進(jìn)一步地，可以對(duì)分離元件進(jìn)行表面處理。例如，使表面粗糙會(huì)加速溶解，因?yàn)檫@會(huì)使分離元件的表面變大。其他已知的可能方法是通過(guò)采用附加處理方法導(dǎo)致分離元件的較快溶解，該附加處理方法已經(jīng)被在例如涉及到這個(gè)方面的下文所述的WO 03/017852A1中描述。分離元件可以例如經(jīng)過(guò)熱處理過(guò)程，這個(gè)過(guò)程使得金屬結(jié)構(gòu)改變，從而當(dāng)施加電壓時(shí)金屬結(jié)構(gòu)在電解液中快速瓦解。這種熱處理可以在激光的輔助下、在熔爐中或者借助于感應(yīng)線圈來(lái)進(jìn)行。還可以想到其他類型的預(yù)腐蝕，例如借助于預(yù)蝕刻。此外，還可以通過(guò)設(shè)計(jì)型結(jié)構(gòu)的局部腐蝕元件(例如，鎂-鉬元件)被動(dòng)地加速分離。當(dāng)不同的不易腐蝕的金屬互相接近地布置時(shí)這種腐蝕元件形成，換言之，分離元件由不易腐蝕性比植入物和/或插入輔助裝置差些的金屬制成。基本上，本發(fā)明的設(shè)備能夠以不同方式投入使用，其中可以從外界主動(dòng)有效地控制分離元件的分離或斷裂，或者分離元件被動(dòng)地通過(guò)本身的力量分離或斷裂。在被動(dòng)溶解的情況下，進(jìn)入血管系統(tǒng)的分離元件在給定時(shí)間內(nèi)無(wú)需采取附加步驟而自動(dòng)溶解。當(dāng)然，這個(gè)時(shí)間間隔應(yīng)該足夠長(zhǎng)，以便于主治醫(yī)生能夠正確地定位植入物，并且如果需要，能夠進(jìn)行調(diào)整或者從導(dǎo)管再次去除植入物。然而，優(yōu)選的是主動(dòng)地影響溶解，其中尤其通過(guò)施加電壓影響溶解過(guò)程。電功率可以是交流電或者直流電，較小的電流強(qiáng)度(<3mA)就足夠。在直流電的情況下，兩個(gè)極性將基本上適合。為了能夠更加有效地主動(dòng)影響或干涉溶解，通過(guò)避免上述局部腐蝕元件結(jié)構(gòu)的方式設(shè)計(jì)分離元件是合適。這可以通過(guò)使分離元件與相鄰的設(shè)備區(qū)域絕緣而產(chǎn)生，例如通過(guò)使被布置在分離元件和植入物之間的粘性連接絕緣。優(yōu)選地，通過(guò)利用電源來(lái)給分離元件施加電壓獲得電解斷裂。在這種情況下，分離元件例如起到陽(yáng)極作用，而陰極設(shè)置在身體的表面上。應(yīng)該理解，分離元件必需通過(guò)電傳導(dǎo)方式與電源連接，尤其是通過(guò)插入輔助裝置。可選地或者附加地，可以執(zhí)行其他步驟來(lái)支持分離元件的溶解或分離。在本文中涉及使用的是光波、聲波(超聲波)或者磁力。 此外，設(shè)置固定裝置來(lái)貫穿植入物是相當(dāng)合適的。這種性質(zhì)的固定裝置通過(guò)使植入物更安全地收回到導(dǎo)管里而提供了優(yōu)勢(shì)，在定位錯(cuò)誤的情況下，植入物的收回是必需的。 例如，在沒(méi)有固定裝置的情況下收回閉塞螺旋線具有以下風(fēng)險(xiǎn)部分螺旋線由于所施加的張力或扭曲應(yīng)力而拉開(kāi)和伸長(zhǎng)，并且因此而不可逆轉(zhuǎn)地塑性變形。在極端情況下，螺旋線可能分離或者破裂導(dǎo)致危及生命的栓塞。由撓性聚合物線或具有形狀記憶性質(zhì)的材料制成的固定裝置從現(xiàn)有技術(shù)可知。本發(fā)明還提供了包括多個(gè)分離元件的設(shè)備，使得在需要的情況下，可以將各種長(zhǎng)度的植入物放置到目標(biāo)位置。通過(guò)這種方式，可以例如將絕對(duì)精確長(zhǎng)度的閉塞螺旋線放置到動(dòng)脈瘤中。關(guān)于這點(diǎn)，可以參考WO 01/32085A1。這種具有多個(gè)可電解腐蝕位置的植入物的應(yīng)用基于多個(gè)研究結(jié)果，根據(jù)這些研究結(jié)果，當(dāng)電流被施加到設(shè)備時(shí)，最靠近導(dǎo)管遠(yuǎn)端布置的植入物的特定斷裂位置通過(guò)電解而溶解。這是因?yàn)橐韵率聦?shí)一方面，導(dǎo)管內(nèi)的分離位置通過(guò)導(dǎo)管而與離子介質(zhì)隔離，因而不受電解的影響，另一方面，由于向遠(yuǎn)側(cè)逐漸增加的電阻，電流強(qiáng)度從近側(cè)向遠(yuǎn)側(cè)降低。結(jié)果， 在遠(yuǎn)側(cè)方向看去最靠近導(dǎo)管遠(yuǎn)端的可電解腐蝕的點(diǎn)遭受了最強(qiáng)的電解處理，因而優(yōu)選地溶解。特別地，植入物由鉬或鉬合金制成，它們的價(jià)值已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。這種材料也是特別有益的，其中它們具有不透輻射的性質(zhì)，并因而使得植入物的放置能夠通過(guò)視覺(jué)而被容易地監(jiān)測(cè)。本發(fā)明的設(shè)備還可以直接地與微導(dǎo)管組合，通過(guò)該微導(dǎo)管，植入物可以到達(dá)其放置位置。在這種情況下使用的導(dǎo)管和植入物應(yīng)該在它們的尺寸上匹配。如果需要，導(dǎo)管還可以對(duì)植入物施加約束，導(dǎo)致在植入物從該約束解脫和釋放時(shí)植入物僅僅呈現(xiàn)在之前被施壓下的二級(jí)結(jié)構(gòu)。附加地，導(dǎo)管還被設(shè)置有不透輻射的標(biāo)記，該標(biāo)記能夠在已知的成像方法的幫助下進(jìn)行目標(biāo)區(qū)域的定位。分離元件典型地具有范圍在0. 05mm和0. 5mm之間的長(zhǎng)度，具體地大約0. 2mm，并且具有在0. 05mm和0. 5mm之間的直徑，具體地大約0. 1mm。


本發(fā)明的進(jìn)一步描述通過(guò)所附附圖1提供，其示出了本發(fā)明的設(shè)備的示意性設(shè)計(jì)。
具體實(shí)施例方式所述設(shè)備由植入物1、插入輔助裝置2和分離元件3組成，其中沿著所述設(shè)備的前進(jìn)方向看，所述插入輔助裝置2布置在所述設(shè)備的近端，而植入物1布置在設(shè)備的遠(yuǎn)端。通過(guò)將插入輔助裝置2在導(dǎo)管中向前移動(dòng)將植入物1傳送到其設(shè)置位置，在附圖中并未示出導(dǎo)管。
權(quán)利要求
1.一種包括血管內(nèi)植入物(1)和插入輔助裝置O)的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物(1)被設(shè)置為導(dǎo)入到人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物(1)和插入輔助裝置( 通過(guò)分離元件(3)相互連接，所述分離元件(3)適于在所述設(shè)備插入體內(nèi)后至少部分溶解以使植入物⑴與插入輔助裝置⑵分離，其特征在于，所述分離元件⑶由鎂、鎂合金和/或生物可降解材料制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件C3)被設(shè)計(jì)成可被電解腐蝕的，從而通過(guò)施加優(yōu)選地與極性無(wú)關(guān)的交流電或者直流電來(lái)實(shí)現(xiàn)植入物(1)的分離。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其特征在于，在所述設(shè)備被導(dǎo)入體內(nèi)后，所述分離元件(3)在一定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)溶解，從而實(shí)現(xiàn)植入物(1)的分離。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述插入輔助裝置是導(dǎo)線⑵。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述植入物(1)是閉塞螺旋線、支架或提取系統(tǒng)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件(3)由一個(gè)或多個(gè)金屬絲組成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其特征在于，所述金屬絲具有圓形、方形、橢圓形和/或管狀截面。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件C3)具有粗糙的表面。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件(3)被預(yù)腐蝕。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其特征在于，所述分離元件(3)受到熱處理。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備被設(shè)置成與微導(dǎo)管組合。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述鎂合金除鎂之外還包含釔和/或稀土金屬。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其特征在于，所述鎂合金包含多達(dá)15重量％，特別是多達(dá)10重量％的釔和/或稀土金屬。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其特征在于，所述鎂合金包含3.7至4. 3重量％的釔和/或2. 4至4. 4重量％的稀土金屬。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述生物可降解材料是純鐵或者除不銹鋼之外的鐵合金。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種包括血管內(nèi)植入物(1)和插入輔助裝置(2)的設(shè)備，所述血管內(nèi)植入物(1)用于插入人體或動(dòng)物體的血管或體腔內(nèi)，其中植入物(1)和插入輔助裝置(2)通過(guò)分離元件(3)相互連接，所述分離元件(3)適于在所述設(shè)備插入體內(nèi)后至少部分去除，使得植入物(1)能夠被從插入輔助裝置(2)去除，其中所述分離元件(3)由鎂、鎂合金和/或生物可降解材料制成。這種設(shè)備尤其能夠縮短去除時(shí)間。
文檔編號(hào)A61B17/12GK102231967SQ200980148249
公開(kāi)日2011年11月2日 申請(qǐng)日期2009年10月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月6日
發(fā)明者H·亨克斯, H·蒙斯塔特, J·阿斯車菲德, R·漢內(nèi)斯 申請(qǐng)人:菲諾克斯有限公司