專利名稱：壓力傳感導管的制作方法
技術領域：
本申請涉及壓力傳感導管，尤其是用于向血管注入流體和從血管中抽取流體以及 用于測量血管內的流體壓力的壓力傳感導管。背景出于監(jiān)控患者或研究對象的中央靜脈壓力(CVP)的目的，醫(yī)師、保健專業(yè)人士、獸 醫(yī)以及研究人員可能需要建立中央靜脈血管通路，同時管理藥物、水化流體、營養(yǎng)品、放射 性造影劑、或者其他流體。對可通過中央靜脈導管促進的抽血存在大量臨床跡象。CVP的知 識有助于管理若干疾病狀態(tài)和損傷，包括但不限于休克、急性腎衰竭、低血壓、充血性心力 衰竭、腦外傷以及脊髓損傷。被注入的流體和許多藥物對CVP有影響，并且測量這些影響的 能力在醫(yī)學上被指示。除了注入之外，對可通過中央靜脈通路導管促進的血液抽取也有大 量臨床情況。這些情況包括但不限于檢查血液化學成分、血細胞計數(shù)、病原體識別和處理、 以及確定中央靜脈血樣中的氧飽和度。在相關技術中，固定中央靜脈血管通路包括將導管經由直接通過皮膚的路線或者 經由皮下隧道式導管(例如，Hickman和Broviac設備)直接放入血管之中。通過將中央靜 脈導管(CVC)插入頸部/鎖骨下或腹股溝區(qū)域中的較大靜脈，或者通過放置外周置入中央 導管(PICC)可實現(xiàn)通過直接經由皮膚的中央靜脈線放置來固定中央靜脈血管通路，所述 中央導管一般被插入上肢或下肢的主靜脈中的一條。使這些類型的導管中的任一條的遠端 前進到最大的中央靜脈中，通常是進入上腔靜脈或下腔靜脈。然而，在放置技術和潛在并發(fā) 癥方面，有在CVC與PICC之間存在的明顯的差異。一般，通常使用Seldinger技術將CVC放 入在患者頸部中或附近的大靜脈(例如，頸靜脈)或者患者腹骨溝中或附近的大靜脈(例 如，外部髂骨靜脈)。雖然有效，但CVC放置并不是沒有風險的。這些風險包括不慎的動脈 刺穿、動脈內放置、可證明是很難控制的大血管出血、空氣栓塞、心律失常及氣胸。作為這些 明顯的風險的結果，CVC放置幾乎唯一地由熟練的醫(yī)師來執(zhí)行，有效地限制了能夠執(zhí)行CVC 放置的人數(shù)。在相關技術中，CVC —般利用CVP的液柱壓力計換能。液柱測壓術需要熟練人員
5和導管的腔之一的利用(如下面詳細描述的)，使得該腔不可同時用作注入口或抽血口。由 于需要熟練的操作人員和使用該技術的壓力測量所需的依賴于操作人員的外部裝置，從實 用的觀點來看，CVP測量限于專門環(huán)境，比如重癥監(jiān)護病房(ICU)或者手術室(OR)。這個事 實限制了在ICU/手術后和出院后的環(huán)境中測量CVP的CVC的實際應用性，盡管有對指導護 理的這樣的信息的可能連續(xù)的需要。此外，由于與導管維護和安全有關的問題，很少有患者 被允許離開醫(yī)院護理回家，而經由皮膚的CVC仍在適當?shù)牡胤?。在當前的壓力計換能器CVP測量中，用等滲鹽水溶液填充導管的至少一個腔，并 且使用位于患者體外的壓力計來進行壓力測量。這一般由受過特別訓練的人員來執(zhí)行，該 人員必須采取特別的護理來在接近患者右心房的水平的高度處定位外部換能器。在外部換 能器高度的定位中的依賴于操作人員的變化或者在換能器定位之后患者位置的改變都可 能有可能有害地影響護理決策的錯誤CVP測量的傾向。此外，生理鹽水溶液與給定血管中 的生物流體直接接觸，這可能為致病生物提供直接路徑，導致敗血癥。此外，通常最顯著地由于PICC的非常小的直徑和特別是專門用作鹽水柱的腔的 尺寸，對于PICC應用而言，壓力計換能器測量技術不夠理想。抽筋、血液凝結或者在鹽水壓 力柱中的其他限制妨礙了對CVP的準確測量。此外，由鹽水壓力柱直徑相對于鹽水壓力柱 長度的比率所導致的液體靜力可額外地引入對CVP測量的誤差。能夠進行電子CVP測量的 尺寸減小的導管使用透氣腔，以便參考用于壓力測量的大氣基準。透氣腔占用導管內的寶 貴空間并且不可用于注入或抽取液體。使用CVP的液柱換能的導管不允許在CVP確定期間 同時向CVP測量腔注入流體或從CVP測量腔中抽取流體。由于半剛性的隔膜壁設計，當藥丸注射被指示時，現(xiàn)有的多腔導管設備有限制。現(xiàn) 有設計并不打算允許隔膜壁在藥丸的壓力下起伏或者彎曲。作為結果，隔膜壁中的運動主 要是導管材料的彈性特性的函數(shù)，而不是隔膜壁的設計，并因此是可忽略的。這種半剛性有 效地限制了當藥丸穿過導管移動時的瞬時容積，有因而產生的藥丸輸送時間的增加。藥物 或營養(yǎng)物輸送時間的因而產生的增加可能對患者、尤其是危重癥患者有負面影響。對通過 給定腔的最大可實現(xiàn)的流速的限制可能導致在急性臨床需要的時間的次最佳患者護理。此 外，傳統(tǒng)的腔設計可能有腔內血栓形成和導管機能不良的傾向。本節(jié)中所描述的方法可被執(zhí)行，但不一定是之前已被構思或執(zhí)行的方法。因此，除 非此處另外說明，本節(jié)中所描述的方法并不是對本申請中的權利要求的現(xiàn)有技術，并且并 不通過包括在本節(jié)中而被承認為現(xiàn)有技術。概述在外周置入中央靜脈導管(PICC)實施方式中，提供電子壓力傳感導管，其被設計 成便于導管放置，并且通過在插入期間和插入之后提供實時壓力測量來最小化與導管插入 有關的并發(fā)癥(包括導管頂端進入右心結構的非故意和不希望有的放置或移動)。在實施 方式中，電子壓力傳感元件的使用消除了利用常規(guī)液柱測壓技術來確定CVP的需要，從而 釋放導管的腔用于其它用途，同時消除了液柱測壓術的固有缺點，包括傳染性病原體經由 CVP測量腔的引入以及在CVP測量中的依賴于操作人員的誤差。在該實施方式中，電子壓力 傳感元件不依賴于操作人員，并且不需要透氣腔來參照大氣壓，因此提供了優(yōu)于現(xiàn)有設計 的顯著的優(yōu)勢，并允許更加緊湊的導管設計，與可比較的較大直徑導管相比，該設計最小化 了常駐容器的與導管有關的血栓形成的風險。在這個實施方式中，與當前可比較的設計比較，更加緊湊的設計擴展了導管可用于CVP確定的患者解剖學尺寸的下限。在一個實施方式中，壓力傳感導管包括至少一個軟管。在一個實施方式中，提供了 設計成最小化不受控制的出血、栓塞和感染的壓力傳感導管。此外，壓力傳感導管可由除了 提供保健救助的醫(yī)師之外的保健人員安裝在患者的血管內。在一個實施方式中，壓力傳感 導管包括至少一個軟管，該軟管的尺寸被形成所需尺寸以在血管內縱向移動而不會使血管 堵塞。所述軟管包括近端和遠端。軟管的遠端包括用于將治療劑和/或其他流體分配到血 管中的一個或多個孔。這些孔被布置成靠近壓力傳感導管的遠端，使得注入或樣本抽取不 會干擾壓力測量。在壓力傳感導管的多腔實施方式中，所述孔中的一個或多個可被用來收集來自血 管內的流體樣本。在該實施方式中，通過使用被選擇的聚合材料來提供足夠的彈性，以允許 作為藥物的治療劑的輸送。在這種實施方式中，藥丸的輸送可暫時從相鄰的腔“借用”容積， 以允許所述藥丸被注入血管中。一旦該藥丸被輸送，腔就返回到其原始形狀，這允許重新開 始被注入患者體內的治療流體或其他流體的連續(xù)的流。用于腔和/或軟管的合適的聚合構 造材料包括但不限于聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡膠、尼龍及其組合。壓力傳感是使用壓力換能器實現(xiàn)的，所述壓力換能器通常具有不大于12弗倫奇 (French)的直徑，取決于患者的年齡和患者血管系統(tǒng)的狀況。壓力換能器被連接在軟管的遠端附近處，并且被用來測量血管壓力。在一個實施 方式中，壓力測量基于光信號特征的變化，作為壓力換能器的部分。在另一個實施方式中， 壓力測量基于納米線的壓電特性，所述納米線響應于壓力變化而彎曲。壓力換能器被配置 成當被布置得靠近待監(jiān)控的預定位置例如在患者的上腔靜脈內時測量流體壓力。在一個實 施方式中，壓力換能器允許患者與傳感電子設備的電絕緣，這最小化了電擊的可能性。在軟管的近端處，一個或多個魯爾連接器連接到軟管，以允許注入和/或抽取流 體樣本。所述近端還包括允許將壓力換能器鏈接到電子監(jiān)控器的連接器，所述電子監(jiān)控器 將由壓力換能器發(fā)送的信號轉換為流體壓力讀數(shù)。在一個實施方式中，壓力換能器的至少一部分被軟管同軸地包圍。例如，壓力換能 器可被直接包圍到軟管的聚合物構造中以形成完整的壓力傳感導管，或者被縱向地布置在 壓力傳感導管的腔中。在一個實施方式中，壓力換能器的至少一部分由具有至少一個電磁特性的材料所 構成。例如，在壓力換能器的構造中或者在軟管的遠端附近處的導管材料中提供鐵磁材料 和/或射線不透明性?？蛇x地，或結合電磁特性，壓力換能器或導管材料的一部分可由具有 聲反射特性的材料構成。所述電磁特性和/或聲反射特性允許從業(yè)人員準確地確定壓力傳 感導管的遠端在血管內的位置，以確保正確地放置壓力換能器。在一個實施方式中，壓力換 能器被放置在上腔靜脈或下腔靜脈內。在一個實施方式中，壓力傳感導管經過外周靜脈確定路線，一般進入上腔靜脈中。 一旦位于上腔靜脈中，流體樣本的壓力傳感、注入和/或抽取就可被執(zhí)行。在一個實施方式中，使用導線實現(xiàn)了壓力傳感導管的路線確定，所述導線被插入 軟管中，并且由從業(yè)人員定位在正確位置上。一旦導線的末端被定位在正確的血管位置上， 該軟管就可被滑動地定位，使得壓力換能器被定位在所述導線的末端處或者附近。隨后移 除導線，將軟管和壓力傳感器保持在給定血管內的正確位置處。在一個實施方式中，通過減小軟管的柔韌性來消除導線，使得至少外圓周允許在血管內的直接路線確定。在一個實施方式中，中央靜脈導管(CVC)可被配置成用于經由頸部的中央靜脈、 鎖骨下靜脈或腹股溝靜脈區(qū)域來放置，所述中央靜脈導管包括電子壓力傳感元件和至少一 個柔性隔膜。附圖的簡要說明當結合附圖考慮時，本發(fā)明的特征和優(yōu)勢將從以下詳細描述中變得明顯。在有可 能的場合，相同的參考數(shù)字和符號被用來表示本發(fā)明的相似的特征、元件、組件或部分?？?選的組件或特征通常以虛線來顯示。意圖是可對所描述的實施方式做出改變和修改，而不 偏離通常由權利要求限定的主題發(fā)明的真實范圍和精神。

圖1提供了根據(jù)示例性實施方式的壓力傳感導管的等距視圖；圖IA提供了根據(jù)示例性實施方式的壓力傳感導管的遠端的詳細平面視圖；圖2提供了根據(jù)示例性實施方式的壓力傳感導管的實現(xiàn)的平面視圖；圖3提供了根據(jù)示例性實施方式的壓力傳感導管的實現(xiàn)的詳細平面視圖；圖4A提供了根據(jù)示例性實施方式的單腔壓力傳感導管的等距視圖；圖4B提供了根據(jù)示例性實施方式的雙腔壓力傳感導管的等距視圖；圖4C提供了根據(jù)示例性實施方式的三腔壓力傳感導管的等距視圖；圖4D提供了根據(jù)示例性實施方式的三腔壓力傳感導管的橫截面視圖；圖5提供了根據(jù)示例性實施方式的電子監(jiān)控器的框圖。詳細描述圖1、1A提供了壓力傳感導管的示例性實施方式。在一個實施方式中，壓力傳感導 管100由軟管部分105組成，所述軟管部分105具有雙腔110、115(圖1A)。每個腔110、115 都在近端處連續(xù)地連接到魯爾連接器130、135 (圖1A，示出安裝有魯爾蓋)。當壓力傳感導 管100被布置在原處時，魯爾連接器130、135允許同時注入流體和/或抽取來自患者的流 體樣本。本領域中的技術人員將認識到，可以使用在相關領域中已知的其他類型的連接器 來代替魯爾連接器130、135。在壓力傳感導管100的近端處設置分離的信號引導連接器125，這便于信號引線 120與電子監(jiān)控器500 (圖5)的連接。信號引線120從信號引導連接器125縱向延伸至布 置在壓力傳感導管100的大約遠端處的壓力換能器160，并經由傳感器接口鏈路170與電子 監(jiān)控器500相連接。信號引線120的縱向放置并不關鍵。例如，信號引線120可與軟管部 分105集成，縱向布置在腔管110、115中的一個內，或者連接到軟管部分105的外表面。在壓力傳感導管100的雙腔實施方式中，孔140、145提供與腔110、115和魯爾連 接器130、135的流體連續(xù)性?？?40、145形成所需尺寸以使用自流輸送來允許均勻的注入 流速。在一個實施方式中，孔140、145的橫截面面積近似地等于或大于腔110、115的橫截 面面積。通過相應地改變孔140、145的尺寸，可改變孔140、145的實際尺寸以允許更小或 更大的注入流體流速。在一個實施方式中，孔140、145被縱向布置成靠近壓力換能器160，但沿著軟管部 分105在離壓力換能器160的足夠距離處被縱向地定位，以最小化由流體經由孔140、145 的注入或抽取引起的壓力測量干擾。半球形頂端155可被設置在壓力傳感導管100的遠端 處，以減少將壓力換能器160移動到血管內的預定位置所需的力的量。在一個實施方式中，半球形頂端155由聚四氟乙烯構成，以減小血管內的滑動阻力。在一個實施方式中，壓力換能器160的一部分包括允許壓力傳感導管100的遠端 的外部檢測的材料。例如，鐵磁材料150可被布置成靠近壓力換能器160，以提供射線不透 明性、超聲反射性和/或磁性檢測?？蛇x地，在壓力傳感導管100的構造中所使用的聚合材 料可嵌有金屬粒子以增加電磁特性和/或超聲檢測特性。壓力傳感導管100的電磁特性和 /或聲反射特性允許從業(yè)人員準確地確定至少在給定血管內的壓力傳感導管100的遠端的 位置。一旦壓力傳感導管100被放置在原處，患者或研究對象的CVP就經由壓力換能器 160被測量。在一個實施方式中，壓力換能器160感測被反射的光信號。被反射的光信號 經由信號引線120返回電子監(jiān)控器500，用于處理和轉換到CVP。適合的光電型壓力換能器 可在市場上從 FIS0Technologies，500 St-Jean-Baptiste Ave. , Suite 195，Quebec, QC, G2E5R9, CANADA 和 BIOPAC Systems, Inc. ,42 Aero Camino, Goleta, CA93117 購買。在另 一個實施方式中，壓力換能器160利用基于壓電特性來感應電流的納米線。在于2007年3 月6日由Prachi Patel-Predd在非專利印刷出版物“MIT Technology Review”中發(fā)表的 "A Nano Pressure Sensor”中描述了適合的納米線壓力換能器的例子。上述非專利印刷出 版物由此通過引用被全部并入，如同在這里充分闡述的一樣。在任一實施方式中，軟管部分 105通常具有不大于12弗倫奇的直徑165，取決于患者的年齡和患者血管系統(tǒng)的狀況。選 擇軟管部分105的直徑，以允許在血管內的定位而不阻塞血液流動。參考圖2，其描繪了壓力傳感導管100的示例性實現(xiàn)，在一個實施方式中，從業(yè)人 員選擇一靜脈穿刺部位，通常選擇重要的、頭部的或中間肘的靜脈205?？蛇x地，靜脈穿刺部 位例如頸部/鎖骨下235或者腹股溝區(qū)域230也可被使用。期望靜脈穿刺部位準備用于使 用標準無菌技術的程序。一般使用適當尺寸的套管(未顯示)來實現(xiàn)血管通路。對血管通 路的各種選擇是可能的，包括合并可剝離的護套/套管裝置的針/管心針的使用。本領域 中的技術人員將認識到，用于獲得血管通路的各種方法在相關領域中是已知的。一旦實現(xiàn)了血管通路，壓力傳感導管100就經由之前插入的套管被引入到所選擇 的靜脈205中，并且可以通過導線400(圖4A、4B、4C)或者經由直接穿刺放置來前進。隨后， 使壓力傳感導管100小心地通過所選擇的靜脈205前進到期望位置，一般是用于CVP監(jiān)控 的上腔靜脈305。在一個實施方式中，如果電子監(jiān)控器500被連接到信號引導連接器125(圖1)，則 可使用由壓力換能器160所提供的實時壓力數(shù)據(jù)來指導插入程序。壓力傳感導管100的遠 端的位置可通過使用熒光檢查、常規(guī)X射線、超聲波和/或磁特征來驗證。將壓力傳感導管 100正確地放入上腔靜脈305 (圖3)中是關鍵的，因為導管或其他異物侵入心臟300的右心 房310中可導致心律失常和致命的心包填塞。例如，PICC線的頂端頻繁地在中央移動到心 室中或者在外圍移動，使得PICC線的頂端不再處于理想位置或者安全位置上。如果PICC 線在中央移動，則導管可能位置不正，并且可能導致穿孔以及威脅生命的出血。如果PICC 線頂端在外圍移動，則Picc線的效用可能會受影響，并且PlCC線可能需要被替換。因此使 用PICC線監(jiān)控壓力的能力將有助于識別PICC線頂端的移動，因為壓力根據(jù)壓力換能器在 血管系統(tǒng)中被定位的地方而變化。在一個實施方式中，壓力換能器160可被用來檢測壓力傳感導管100的遠端對右
9心房310或右心室315的非故意接近。在正確的壓力傳感導管100放置的驗證之后，隨后可 繼續(xù)進行CVP監(jiān)控、注入和/或樣本抽取。例如，第一靜脈內流體源IVl 210經由魯爾135 連接到壓力傳感導管100，這允許在IVl 210中所包含的流體的自流輸送以流過腔115并進 入患者200的上腔靜脈305。類似地，第二靜脈內流體源IV2 215經由魯爾130連接到壓力 傳感導管100，這允許在IV2 215中所包含的流體的自流輸送以流過腔110并且與來自IVl 210的流體流同時注入患者200的上腔靜脈305中。當注入時，流體通過被選擇的腔110或115(圖1A)從壓力傳感導管100的近端開 始移動，并且在壓力傳感導管100的遠端離開，通過毗鄰的孔140或145進入患者200的血 管。對于液體抽取，壓力傳感導管100的近端連接至重力源或者負移位源，比如注射器220。 在流體抽取期間，流體經由孔140或145進入壓力傳感導管100的遠端，并通過相應的腔 110或115移動而進入適合的流體收集容器。在一個實施方式中，CVP監(jiān)控由位于上腔靜脈305內的壓力換能器160提供(圖 1A)。在該實施方式中，光信號由電子監(jiān)控器500生成，并且通過信號引導連接器125發(fā)送 (圖1A)。在該實施方式中為光纖的信號引線120 (圖1A)將信號傳輸至壓力換能器160，該 換能器160將光信號反射回電子監(jiān)控器500，并作為血管壓力的函數(shù)。電子監(jiān)控器500處理 被反射的光信號，并將被處理的光信號轉換成可出現(xiàn)在顯示器560上的可用壓力測量結果 (圖 5)。在一個實施方式中，CVP監(jiān)控由同樣位于上腔靜脈305內的壓力換能器160提供 (圖1A)。在該實施方式中，電信號由壓力換能器160生成(圖1A)，并且通過信號引導連接 器125發(fā)送用于由電子監(jiān)控器500處理，作為血管壓力的函數(shù)。信號引線120(圖1A)在該 實施方式是電線。電子監(jiān)控器500處理電信號，并將被處理的電信號轉換成可出現(xiàn)在顯示 器560上的可用測量結果。使用例如注射器220，可將流體藥丸注射到IV線之一中。在一個實施方式中，可對電子監(jiān)控器500編程以探測CVP變化，其為對心臟300的 非故意接近的特征(圖3)?？山邮艿腃VP范圍可由電子監(jiān)控器500輸出至顯示器560。由 電子監(jiān)控器500所探測的在可接受的CVP范圍之外的偏差可被用來觸發(fā)觸覺、聽覺和/或 視覺報警器。這種報警器可被集成到電子監(jiān)控器500中，和/或可被遠程地定位(例如， 理站)。此外，電子監(jiān)控器500可經由無線裝置觸發(fā)報警器?？蛇x地，電子監(jiān)控器500可經 由計算機網(wǎng)絡與報警器通信。參考圖3，其提供了位于患者心臟300的中央靜脈系統(tǒng)內的壓力傳感導管100的詳 細平面視圖。在一個實施方式中，壓力傳感導管100的遠端位于上腔靜脈內，使得壓力換能 器160可測量上腔靜脈305內的CVP。如圖2所示，壓力傳感導管100的軟管部分105被插 入外周靜脈205內。如以上所討論的，將壓力傳感導管100放置在患者的上腔靜脈305內 必須被小心地執(zhí)行，以避免破壞正常的心臟功能或者損壞心臟本身。圖4A、4B和4C提供了壓力傳感導管100的各種實施方式的橫截面視圖。圖4A提 供了單腔110壓力傳感導管100的示例性實施方式，其中信號引線120在同臂內被軸向地 包圍在壓力傳感導管100的軟管部分105內。示例性導線400被顯示為軸向地布置在腔 110內，用于在被選擇的血管內定位壓力傳感導管100。圖4B提供了雙腔110壓力傳感導管100的示例性實施方式，其中信號引線120被軸向地包圍在壓力傳感器導管100的軟管部分105內，并且被布置在腔110、115的下方。提 供隔膜410，其將腔110從腔115分離開。僅出于例證的目的，腔110、115被示為具有近似 相等的橫截面面積。本領域中的技術人員將認識到，每個腔110、115可被單獨地形成所需 尺寸以滿足特別需要。在一個實施方式中，隔膜410可由彈性聚合材料構成，以考慮由于藥 丸的注入而導致的給定腔110或115的臨時膨脹和收縮。下面通過討論附圖4D來提供可 變腔尺寸的更詳細的討論。如以上所討論的，示例性導線400被示為軸向地布置在腔110 內，用于在被選擇的血管內定位壓力傳感導管100。圖4C提供了三腔110壓力傳感導管100的示例性實施方式，其中信號引線120被 軸向地包圍在壓力傳感導管100的軟管部分105內，并且被布置在管部分105的大約軸中 線處。在該實施方式中，提供了三個隔膜410、415、420，其將腔110、115、405軸向地相互分 離。如以上所討論的，每個腔110、115、405的橫截面面積可變化以滿足特別的插管需要。 另外，每個隔膜410、415、420的位置也可變化。如所述，每個隔膜410、415、420將軟管部分 105的橫截面面積分成三個相等的腔110、115、405，并且分開近似120°角相對于軟管部分 105的軸中線徑向布置?？蓸嫵筛裟?10、415、420中的一個或多個，以考慮由于藥丸的注入 而導致的給定腔110、115、405的臨時膨脹和收縮。下面通過討論附圖4D來提供可變腔尺 寸的更詳細的討論。也如以上所討論的，示例性導線400被示為軸向地布置在腔110內，用 于在被選擇的血管內定位壓力傳感導管100。圖4D提供了根據(jù)實施方式的三腔壓力傳感導管100的橫截面視圖。在該實施方 式中，三個隔膜410、415、420徑向地連接到軟管部分105的內壁，使得三個分離的腔管110、 115、405被設置在壓力傳感導管100內。隔膜410包括筆直的剖面，隔膜415具有帶有鋸齒 狀剖面的折疊形狀以及比軟管部分105和隔膜410的壁厚度更薄的壁厚度。在一個實施方 式中，隔膜420具有S形波狀起伏的剖面并且設置有比軟管部分105和隔膜410的壁厚度 更薄的壁厚度。非線性剖面和較薄的壁厚度使隔膜415、420變得比隔膜410更加柔韌。柔韌的隔膜布置可應用于CVC和PICC設計，并且起伏隔膜多腔導管的制造以對預 期用途依尺寸制造導管開始。對于兒科應用，導管的外徑通常為3至6弗倫奇。在成人應用 中，外徑通常為4至12弗倫奇。在所有應用中，典型的導管和隔膜壁厚度是0. 002至0. 010 英寸。接下來，確定腔的期望數(shù)量以及導線開口的位置。最終，選擇適合的柔韌的、有彈性 的、生物相容的聚合材料。例如，用于構造壓力傳感導管100和/或隔膜410、415、420的適 合的聚合材料包括但不限于聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡膠、合成橡膠、尼龍 以及其各種組合。在一個實施方式中，非線性(起伏和/或鋸齒形)剖面和/或較薄的壁 使隔膜415、420變得比隔膜410更加柔韌。增加的柔韌性適應在多腔導管中的流體容積(藥丸)的臨時增加。柔韌的腔的容 積允許在關鍵需要的時刻更加快速地輸送救生藥物比如腎上腺素、抗心律失常劑、碳酸氫 鹽、葡萄糖、抗生素等。柔韌的腔還允許例如計算機X線斷層血管造影術所需要的放射性造 影劑的快速的藥丸注射，以探測肺栓塞。有柔韌隔膜的較小尺寸的導管可提供較大導管的 好處，并且不太可能在有Picc駐留的給定靜脈內誘發(fā)凝塊形成，因為與PICC相關的血管血 栓形成的風險是隨著導管弗倫奇尺寸的增加而增加的。在一個實施方式中，信號引線120提供足夠的剛度，以允許在給定血管內定位壓 力傳感導管，這可消除對導線400的需要(圖4A、4B、4C)。
在一個實施方式中，三腔壓力傳感導管100的制造是使用擠壓過程來執(zhí)行的，由 此在單個操作中將軟管部分105、隔膜410、415、420多腔實施方式以及信號引線120擠壓到 一起。然后將被擠壓的軟管部分105切割為期望長度，后面是將壓力換能器160 (圖1A)和 可選的半球形頂端155 (圖1A)連接到軟管部分105的遠端。在軟管部分105的近端處，魯 爾連接器130、135 (圖1)可隨后被連接到腔110、115 (圖1A)，并且信號引導連接器125 (圖 1A)被連接到形成壓力傳感導管100的信號引線120。本領域中的技術人員將認識到，其他 的制造過程也可被用在壓力傳感導管100的生產中。電子監(jiān)控器500(圖2)由供應壓力換 能器160的供貨商提供。使用低成本構造材料允許壓力傳感導管的一次性使用。已使用的壓力傳感導管可 在使用之后作為醫(yī)療垃圾被處理。圖5提供了根據(jù)示例性實施方式的電子監(jiān)控器的框圖。在一個實施方式中，電子 監(jiān)控器500經由傳感器接口鏈路170連接到壓力傳感導管100。在一個實施方式中，電子監(jiān) 控器500包括通信總線510、或者用于傳遞信息的與總線510連接的其他通信機構、以及和 總線510相連接的用于處理信息的處理器505。電子監(jiān)控器500還包括主存儲器520，比如 隨機存取存儲器(RAM)、閃存、或者連接到總線510用于存儲信息和將由處理器505執(zhí)行的 命令的其他動態(tài)存儲設備。主存儲器520還可以用于在執(zhí)行將由處理器505執(zhí)行的指令期 間存儲臨時變量或者其他中間信息。在一個實施方式中，處理器505執(zhí)行在主存儲器520中所包含的指令的一個或多 個序列。這些指令可從計算機可讀介質比如存儲設備525被讀入主存儲器520中。執(zhí)行在主 存儲器520中所包含的指令的序列使處理器505轉換從壓力傳感導管100所接收的信號， 用于以人類可辨認的格式輸出。在可選的實施方式中，可代替或結合軟件指令來使用硬線 電路，以轉換從壓力傳感導管100接收的信號，用于以人類可辨認的格式輸出。因此，實施 方式不限于硬件電路和軟件的任何特定組合。電子監(jiān)控器500還包括只讀存儲器(ROM) 515 或者連接到總線510的其他靜態(tài)存儲設備，用于為處理器505存儲靜態(tài)信息和指令。存儲 設備525和/或可移動存儲介質535比如磁盤、閃存或者光盤被提供并連接到總線510，用 于在計算機可讀介質上存儲信息和指令，如下面所討論的。電子監(jiān)控器500可經由總線510連接到顯示器560，比如陰極射線管(“CRT”)、液 晶顯示器(LCD)或者其他顯示設備，用于將以人類可識別的格式將信息顯示給電子監(jiān)控器 500的用戶。提供用戶接口 555，其用于將信息和命令選擇傳遞至電子監(jiān)控器500的處理器 505。用戶接口 555被連接到總線510，并且可包括例如鍵盤、鼠標或其他指示設備，和/或 連接到顯示器560的觸摸屏傳感器。通信接口 550可被連接到總線510，用于將信息和命令選擇傳遞至處理器505。通 信接口 550可以是常規(guī)串行接口比如RS-232、RS-422、或者USB接口。通信接口 550還可 以被配置為網(wǎng)絡接口，用于通過私人或公共分組交換網(wǎng)絡與一個或多個外部聯(lián)網(wǎng)設備交換 數(shù)據(jù)。在一個實施方式中，通信接口 550被用來將壓力傳感導管100無線地連接至傳感器 接口 540。在一些這樣的實施方式中，傳感器接口鏈路170是無線網(wǎng)絡連接。壓力傳感導管100經由傳感器接口鏈路170連接至傳感器接口 540。傳感器接口 540對具有電子監(jiān)控器500的壓力傳感導管100的使用提供任何必需的數(shù)字信號處理、模數(shù) 轉換、數(shù)模轉換、噪聲辨別和/或光電絕緣。傳感器接口 540被連接至總線510并且由處理器505控制，所述處理器505執(zhí)行在主存儲器520中所包含的指令的序列。在一個實施方式中，提供了報警電路545，其監(jiān)控通過總線510從傳感器接口 540 接收的動態(tài)流體信號。報警電路545被編程以當由壓力傳感導管100探測的動態(tài)流體信號 落在可允許的范圍之外時提供人類可辨認的警報。例如，體內穩(wěn)態(tài)中央靜脈壓力一般落在 大約2-8mmHg的范圍內，而與心臟300 (圖3)的右心室相關的壓力一般范圍在5-25mmHg之 間。因此，為了防止位置不正的壓力傳感導管100過于靠近心臟300，設定警報以通告何時 動態(tài)流體信號指示例如壓力在20mmHg。本領域中的技術人員將認識到，也可建立其他的警 報設定點?？商峁╊~外的處理來將中央靜脈壓力波形與右心室波形區(qū)分開，以便使報警電路 545通告警報。由報警電路545生成的警報可聽得見地、在視覺上被輸出到顯示器560，和/ 或可觸知地輸出至可選的振動元件570，該振動元件被設置在壓力傳感導管100的近端處。 本領域中的技術人員將認識到，報警電路545的功能可由處理器505所執(zhí)行的固件、軟件或 者固件與軟件的組合來實現(xiàn)。如此處所使用的術語“計算機可讀介質”指參與將指令提供給處理器505用于執(zhí) 行的任何介質。這樣的介質可采用許多形式，包括但不限于非易失性介質、易失性介質以及 傳輸介質。非易失性介質例如包括光盤或磁盤，比如存儲設備510。易失性介質包括動態(tài)存 儲器，比如主存儲器506。傳輸介質包括同軸電纜、銅線以及光纖，包括包含總線510的電 線。傳輸介質還可采用聲波或光波的形式，比如那些在無線電波和紅外線數(shù)據(jù)通信期間所 生成的聲波或光波。有形計算機可讀介質的普通形式包括例如軟盤、柔性盤、硬盤、磁帶、或者任何其 他的磁性介質、CD-ROM、任何其他的光學介質、穿孔卡、紙帶、具有孔的圖案的任何其他物理 介質、RAM、PROM和EPROM、FLASH-EPR0M、任何其他存儲器芯片或盒式磁帶、如下文中所描述 的載體、或者計算機可從中讀取的任何其他介質。計算機可讀介質的各種形式可涉及將一個或多個指令的一個或多個序列傳送至 處理器505用于執(zhí)行。例如，指令最初可被攜帶在遠程計算機的磁盤上。該遠程計算機可 將這些指令裝入其動態(tài)存儲器，并使用調制解調器通過電話線發(fā)送這些指令。電子監(jiān)控器 500的本地調制解調器可接收電話線上的數(shù)據(jù)，并使用紅外線發(fā)射器將數(shù)據(jù)轉換成紅外信 號。連接到總線510的紅外探測器可接收由紅外信號攜帶的數(shù)據(jù)，并且將數(shù)據(jù)放在總線510 上?？偩€510將數(shù)據(jù)傳送至主存儲器520，處理器505從主存儲器520重新獲得并執(zhí)行這些 指令。在由處理器505執(zhí)行之前或之后，主存儲器520所接收的指令被可選地存儲在存儲 設備525上。此處所描述的各種實施方式被規(guī)定為僅僅說明作為發(fā)明概念的基礎的原理。因 此設想，所公開的實施方式的各種修改對本領域中的技術人員是很明顯的，而不偏離發(fā)明 精神和范圍。它們不是用來將發(fā)明的實施方式限制到所描述的任何具體形式。特別是，設 想壓力傳感導管的各種實施方式可被用于同時的注入、流體采樣、以及脊髓、頭顱、淋巴、內 分泌系統(tǒng)或其他生物流體系統(tǒng)的壓力測量，在上述系統(tǒng)中需要同時的壓力監(jiān)控和注入/采 樣。不對特定的構造材料預期特定的限制，或制造過程被預期或暗示。其他的變化和發(fā)明 的實施方式根據(jù)上面的指導是可能的，并且意圖不是該詳細描述限制發(fā)明范圍，而更確切 地由這里的以下的權利要求限制發(fā)明范圍。
1權利要求
一種壓力傳感導管，包括至少一個軟管，其具有近端和遠端，所述至少一個軟管形成所需尺寸以在患者的血管內縱向移動，使得所述遠端被布置成靠近所述血管內的預定位置；壓力換能器，其在大約所述遠端處被連接到所述至少一個軟管，所述壓力換能器配置成當被設置成靠近所述血管中的所述預定位置時生成流體壓力信號；以及電子監(jiān)控器，其連接到所述壓力換能器，被配置成處理由所述壓力換能器生成的所述流體壓力信號。
2.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管還形成所需尺寸以允許 將治療劑輸送到所述血管中。
3.如權利要求2所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管從聚合材料構成，所述 聚合材料具有足夠的彈性以允許輸送作為藥丸的所述治療劑。
4.如權利要求2所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管從聚合材料構成以允許 輸送作為連續(xù)的流的所述治療劑。
5.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述壓力換能器被連接到所述至少一個軟 管的大約所述遠端。
6.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述壓力換能器的至少一部分被所述至少 一個軟管同軸地包圍。
7.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管還包括至少一個隔膜， 所述隔膜將所述至少一個軟管縱向地分成多個腔。
8.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述壓力換能器光學地連接到電子監(jiān)控 器，所述電子監(jiān)控器被配置成將光信號轉換成流體壓力讀數(shù)。
9.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述預定位置在所述患者的上腔靜脈內。
10.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述預定位置在所述患者的下腔靜脈內。
11.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管的所述遠端的至少一 部分或所述壓力換能器的至少一部分由具有至少一個電磁特性的材料構成。
12.如權利要求11所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個電磁特性是磁性和射線不 透明性中的一個。
13.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管的所述遠端的至少一 部分或所述壓力換能器的至少一部分由具有聲反射特性的材料構成。
14.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述血管是靜脈。
15.如權利要求14所述的壓力傳感導管，其中所述靜脈是外周靜脈。
16.如權利要求4所述的壓力傳感導管，其中所述聚合材料是從本質上由聚丙烯、聚乙 烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、合成橡膠、硅橡膠、尼龍及其任何組合組成的組中選擇的。
17.如權利要求7所述的壓力傳感導管，其中所述多個腔中的至少一個被配置成同軸 地接納導線。
18.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述壓力換能器是納米線壓力換能器和 光電壓力換能器中的一個。
19.如權利要求8所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個隔膜由聚合材料構成，所述 聚合材料具有足夠的彈性以允許所述多個腔的橫向膨脹和收縮。
20.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管被配置成允許從所述 患者的血管內抽取流體樣本。
21.如權利要求20所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管還被配置成允許抽取 所述流體樣本并且允許同時輸送治療劑。
22.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管被配置成允許在時間 上與治療劑輸送或從所述患者的血管內抽取流體樣本接近的流體壓力測量。
23.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所處理的流體壓力信號被輸出至連接到 所述電子監(jiān)控器的顯示器。
24.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所生成的流體壓力信號是光信號或電信號。
25.如權利要求1所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管具有不大于12弗倫奇 的直徑。
26.一種用于測量中央靜脈壓力的電子監(jiān)控器，包括 處理器；壓力傳感導管，其連接到所述處理器，所述壓力傳感導管被配置成生成表示中央靜脈 壓力的流體壓力信號；以及存儲器，其連接到所述處理器并包含指令，當所述指令被所述處理器執(zhí)行時使所述處 理器將由所述壓力傳感導管生成的流體壓力信號轉換成中央靜脈壓力，并且將所述中央靜 脈壓力輸出至顯示器。
27.如權利要求26所述的電子監(jiān)控器，還包括連接到所述處理器的傳感器接口，所述 傳感器接口被配置成將流體壓力信號轉換為用于由所述處理器處理的可兼容的格式。
28.如權利要求26所述的電子監(jiān)控器，還包括連接到所述處理器的報警電路，所述報 警電路被配置成當中央靜脈壓力落在預定范圍之外時輸出警報。
29.如權利要求28所述的電子監(jiān)控器，其中所述警報是聽得見的、看得見的或能觸知的。
30.一種壓力傳感導管，包括至少一個軟管，其具有近端和遠端，所述至少一個軟管形成所需尺寸以在患者的血管 內縱向移動，使得所述遠端被布置成靠近所述血管內的預定位置并且不會阻塞所述血管；其中所述至少一個軟管還包括至少一個隔膜，所述隔膜將所述至少一個軟管縱向地分 成多個腔。
31.所述壓力傳感導管還包括壓力換能器，其在大約所述遠端處連接到所述至少一個軟管，所述壓力換能器配置成 當被布置成靠近所述血管內的所述預定位置時生成流體壓力信號；以及電子監(jiān)控器，其連接到所述壓力換能器，被配置成處理由所述壓力換能器生成的所述 流體壓力信號。
32.如權利要求30所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管還形成所需尺寸以允 許將治療劑輸送到所述血管中。
33.如權利要求30所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管從聚合材料構成，所 述聚合材料具有足夠的彈性以允許輸送作為藥丸的治療劑。
34.如權利要求30所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個軟管從聚合材料構成以允 許輸送作為連續(xù)的流的治療劑。
35.如權利要求30所述的壓力傳感導管，其中所述電子監(jiān)控器包括 處理器；存儲器，其連接到所述處理器并包含指令，當所述指令被所述處理器執(zhí)行時使所述處 理器將所述壓力換能器所生成的流體壓力信號轉換成中央靜脈壓力，并將所述中央靜脈壓 力輸出至顯示器。
36.如權利要求30所述的壓力傳感導管，其中所述至少一個隔膜由聚合材料構成，所 述聚合材料具有足夠的彈性以允許所述多個腔的橫向膨脹和收縮。
全文摘要
一種具有近端和遠端的壓力傳感導管。所述近端包括與在導管內布置的一個或多個腔鄰近的一個或多個魯爾裝置-一種被連接到信號引線的跨越壓力傳感導管長度的連接器，以及連接在所述壓力傳感導管的大約遠端處的壓力換能器。在壓力傳感導管的大約遠端處設置一個或多個孔以允許注入流體和/或抽取流體樣本，同時監(jiān)控血管內的壓力。從壓力換能器發(fā)送的信號被連接到信號引導連接器的電子監(jiān)控器轉換成血管壓力單位。
文檔編號A61M25/01GK101983031SQ200980107563
公開日2011年3月2日 申請日期2009年3月4日 優(yōu)先權日2008年3月5日
發(fā)明者唐納德·漢努拉, 托馬斯·韋爾特納, 羅伯特·霍克 申請人:羅伯特·霍克