專利名稱：一種治療腎功能不全病證的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療腎功能不全病證的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原
料藥的治療腎功能不全病證的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
腎臟疾病、全身性血液循環(huán)障礙、全身代謝障礙以及尿路疾患等都可能引起不同
類型的腎功能不全，主要表現(xiàn)為代謝產(chǎn)物在體內蓄積，水、電解質和酸堿平衡紊亂，并伴有
尿量禾口尿質的改變以及腎臟內分泌http:〃www. med66. com/webhtml/pro ject/neikexue/
neifenmixue.htm功能要病癥之一，其病情發(fā)展迅速，易引發(fā)高血壓、痛風、腎衰、尿毒癥、等
多種嚴重影響生命和生活的疾病，近年臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢。 目前現(xiàn)代醫(yī)學采用激素類等藥物治療，副作用很大，治療效果有限，只能治標不能
治本，病情反復，患者痛苦不堪，為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療腎功能不全的辨
病與辯證相結合的原則，標本兼治，虛實并治，內外通調，緩急兼收，篩選出活血化瘀、利濕
降濁、調理氣機、通泄陽明的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而
成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治療腎功能不全的中藥組合物。 本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解
劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以
是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低
廉、幾乎無毒副作用的治療腎功能不全病證的中藥組合物。 本發(fā)明所要的解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現(xiàn)的。 本發(fā)明的一種治療腎功能不全病證的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成 人身1 30克、黨參1 50克、山藥1 50克、生黃芪1 50克、白術1 40
克、白芍1 40克、神曲1 50克、雞內金1 30克、麥芽1 40克、焦檳榔1 30克、
焦三楂1 30克、石菖蒲1 50克、熟地黃1 40克、沙參1 40克、麥門冬1 40克、
枸杞子1 50克、女貞子1 30克、五味子1 30克、山茱萸1 40克、金櫻子1 40
克、海螵蛸1 40克。
優(yōu)選為 人身10克、黨參30克、山藥30克、生黃芪30克、白術20克、白芍20克、神曲30 克、雞內金15克、麥芽20克、焦檳榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黃20克、沙參 20克、麥門冬20克、枸杞子30克、女貞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金櫻子15克、 海螵蛸20克。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是 杜仲1 30克、續(xù)斷1 30克、菟絲子1 30克、韭子1 30克、益智仁1 40克、肉蓯蓉1 40克、石斛1 40克、玉竹1 40克、天門冬1 50克、鱉甲1 30克、 龜板1 30克、烏梅1 40克、芡實1 40克、桑螵蛸1 40克、冬蟲夏草1 30克、冰 片1 20克、蟾酥1 10克。
優(yōu)選為 杜仲20克、續(xù)斷15克、菟絲子15克、韭子15克、益智仁20克、肉蓯蓉15克、石斛 20克、玉竹20克、天門冬30克、鱉甲15克、龜板15克、烏梅30克、芡實30克、桑螵蛸20 克、冬蟲夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。 本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。 本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領的創(chuàng)新思路，結合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系"萬病歸宗理論"、"五臟陰陽辨證綱領"、"三維守恒調控法則"和臨床治療"雙合原 則"作為指導，結合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進行分類，形成以"五 臟基本功能調整、陰陽平衡協(xié)調方"為君，"五臟主要病機調整方"為臣，"重大疾病治療方" 為佐，"臨床基本癥狀對癥治療方"為使的中藥成藥"創(chuàng)新藥物體系"。這是泰一和浦(北京) 中醫(yī)藥研究院專利戰(zhàn)略的重要內容。 泰一和浦專利戰(zhàn)略的構建，便于中醫(yī)藥實現(xiàn)標準化、規(guī)?；⒐I(yè)化、現(xiàn)代化和產(chǎn) 業(yè)化。為傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展與創(chuàng)新開辟了一條符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的道路。
本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準。
用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內服l)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0.4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。 本發(fā)明針對腎功能不全病證患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調在一起能 夠起到最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調能力，顯著改善臟腑功能和臨 床自覺癥狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式
以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證的
目的，絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備 按以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、山藥30克、生黃芪30克、白術 20克、白芍20克、神曲30克、雞內金15克、焦檳榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地 黃20克、沙參20克、麥門冬20克、枸杞子30克、女貞子15克、五味子15克、山茱萸15克、 金櫻子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、續(xù)斷15克、菟絲子15克、韭子15克、益智仁20克、 肉蓯蓉15克、鱉甲15克、龜板15克、芡實30克、冬蟲夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。
將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。
[實施例2]顆粒劑的制備 按以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、山藥30克、生黃芪30克、白術
420克、白芍20克、神曲30克、雞內金15克、焦檳榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黃20克、沙參20克、麥門冬20克、枸杞子30克、女貞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金櫻子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、續(xù)斷15克、菟絲子15克、韭子15克、益智仁20克、肉蓯蓉15克、鱉甲15克、龜板15克、芡實30克、冬蟲夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。
將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀粉做填充劑，壓制成顆粒劑。
[實施例3]片劑的制備 按照以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、山藥30克、生黃芪30克、白術20克、白芍20克、神曲30克、雞內金15克、焦檳榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黃20克、沙參20克、麥門冬20克、枸杞子30克、女貞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金櫻子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、續(xù)斷15克、菟絲子15克、韭子15克、益智仁20克、肉蓯蓉15克、鱉甲15克、龜板15克、芡實30克、冬蟲夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。
[實施例4]丸劑的制備 按照以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、山藥30克、生黃芪30克、白術20克、白芍20克、神曲30克、雞內金15克、焦檳榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黃20克、沙參20克、麥門冬20克、枸杞子30克、女貞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金櫻子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、續(xù)斷15克、菟絲子15克、韭子15克、益智仁20克、肉蓯蓉15克、鱉甲15克、龜板15克、芡實30克、冬蟲夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。
[實施例5]口服液的制備 按照以下重量份稱取各原料人身10克、黨參30克、山藥30克、生黃芪30克、白術20克、白芍20克、神曲30克、雞內金15克、焦檳榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黃20克、沙參20克、麥門冬20克、枸杞子30克、女貞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金櫻子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、續(xù)斷15克、菟絲子15克、韭子15克、益智仁20克、肉蓯蓉15克、鱉甲15克、龜板15克、芡實30克、冬蟲夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至規(guī)定的濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。[實驗例]本發(fā)明中藥組合物治療腎功能不全病證患者的臨床療效觀察實驗
—、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療274例患者，其中男196例，女78例；年齡最大者65歲，年齡最小者只有10歲。
治療方法 用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三
次。每次5克，溫水送服。
療程一個月為一療程，共治療6療程。
療效評價標準 治愈全身有力，精神振奮，食欲正常，浮腫、尿失禁消失，性欲旺盛，失眠多夢好轉，體征完全改善，患者無任何不良感覺，心情舒暢，精神煥發(fā)。 顯效全身明顯有力，精神振奮，食欲基本正常，浮腫、尿失禁基本消失，失眠多夢好轉，體征顯著改善，患者無大的不良感覺，心情舒暢，精神較好。 有效全身較前有力，食欲明顯改善，浮腫、尿失禁減輕，失眠多夢好轉，體征有所改善，患者偶有不適感覺，精神好轉。
無效體征無任何改變，癥狀如前，全身乏力，精神不振。
典型病例 1、謝某，男，58歲，農民。 有雙腎結石史，氣促2個多月，以勞作及運動后加重，顏面虛浮，足浮腫1個月，背
部及肩臂畏寒感明顯，雙下肢無力，平素畏寒，時咳，涕多，尿長而多，口干飲水較多欲溫，嗜
煙，脈左沉細而微，右細弦，舌淡胖嫩，苔黃厚膩潤，舌下兩邊小血管滿布，形體偏瘦，顏面
黑黃少澤而略虛浮。服用本發(fā)明中藥組合物15天后，水腫明顯減輕，續(xù)服本發(fā)明中藥組合
物1個月，水腫消失，小便正常，各種癥狀顯著緩解，又服用本發(fā)明中藥組合物3個月余，各
種癥狀均消失，精力充沛。 2、趙某，男，36歲，職員。 患者1年前無明顯誘因出現(xiàn)頭痛，呈博動性，無頭暈，無顏面、雙眼臉及雙下肢浮腫，至多家醫(yī)院診治，均以頸椎病予以治療。8個月前無明顯誘因出現(xiàn)全身乏力，測血壓210/120mmHg，化驗尿常規(guī)蛋白2+，腎功能血肌酐3. 9mg/dL，尿素氮32. 4mg/dL，尿酸7. 6mg/dL，雙腎B超示左腎8. 6X4. 8X4. 7cm，右腎9. 7X 5. 0X4. 6cm。服用本發(fā)明中藥組合物15天后，身體不適癥狀顯著緩解，化驗尿蛋白+，水腫減輕，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物15天后，水腫消失，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物1個月后，化驗尿蛋白消失，腎功能血肌酐2. Omg/dL，尿素氮25mg/dL，尿酸6. 6mg/dL，又服用本發(fā)明中藥組合物2個月，身體各項指標全部恢復正常，完全康復。 3、張某，女，35歲，教師。 全身乏力，多夢，食欲不振，嘔惡5月余，血壓200/120mmhg，貧血貌，瞼結膜蒼白，舌質淡，苔黃厚，頸軟，雙肺可聞及哮鳴音，心界偏大，心率86次/分，律齊，有力，二尖瓣區(qū)可聞及收縮3/6期級吹風樣雜音，腹平軟，無壓痛，雙下肢未見浮腫。服用本發(fā)明中藥組合物1個月后，癥狀顯著緩解，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物1個月后，血壓、心率恢復正常，又服用本發(fā)明中藥組合物3個半月，各種癥狀均消失，隨訪至今，無復發(fā)。
4、王某，男，33歲，經(jīng)理。 患者在l年前出現(xiàn)乏力，惡心，食欲下降癥狀，未引起注意，后患者于四個月后出現(xiàn)血肌酐升高，全身浮腫，被送往當?shù)乜h醫(yī)院治療，經(jīng)過治療后血肌酐、尿素氮仍然持續(xù)上升，且浮腫情況加劇。服用本發(fā)明中藥組合物20天后，各種癥狀都均到有效控制，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物l個月后，浮腫基本消失，癥狀顯著緩解，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物l個月后，浮腫消失，化驗血肌酐、尿素氮基本接近正常值，又服用本發(fā)明中藥組合物1個半月，各種癥狀均消失，完全康復，而后多次復查腎功能，指標均在正常范圍之內。
5、吳某，男，12歲。 4年前初患腎炎，家人十分著急，帶其走過不少醫(yī)院，中西醫(yī)都看過，但效果并不顯著，西醫(yī)用過潑尼松，之后導致面目浮腫厲害，患者特別怕冷，找中醫(yī)看后又說是寒濕，用胃苓湯及防風羌活等藥，又惑于腎病宜補之說，常用鮑魚、魚鰾膠燉豬腰子等食之，病遂纏綿不愈，病人面目浮腫而紅，神情疲乏，自述有頭暈眼花，肌肉酸楚，煩躁咽干，口有氨味，不思飲食，脈弦滑細數(shù)，舌紅苔黃膩濁。服用本發(fā)明中藥組合物15天后，面目浮腫顯著減輕，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物15天后，病人浮腫幾乎全部消退，精力充沛，癥狀顯著緩解，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物3月余，徹底康復，至今未復發(fā)。
6、程某，女，54歲，會計。 患者源于10年前，全身嚴重水腫，口服中草藥后癥狀消失，后雙下肢間斷性水腫，未予重視。6年前查小便，尿蛋白陽性，以后復查有轉陰情況，2月前出現(xiàn)貧血，睡眠差，食欲不振，皮膚干燥，渾身乏力，少汗，小便量正常，色淡，無味。服用本發(fā)明中藥組合物1個月后，癥狀顯著改善，又服用本發(fā)明中藥組合物3月余，所有癥狀消失，隨診2年，無復發(fā)。
7、趙某，男，53歲，工人。 既往有高血壓、高血脂和冠心病史，此次表現(xiàn)為進展性腎功能不全和腎病范圍蛋白尿。血肌酐從去年的1.5增至目前的3. lmg/dl。蛋白尿病史數(shù)月，目前7g/24hrs。尿檢示4+protein。服用本發(fā)明中藥組合物1個月后，化驗尿蛋白+++， 3g/24hrs，血肌酐2. 8mg/dl，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物1個月，化驗尿蛋白+，0. 5g/24hrs，血肌酐1. 5mg/dl，又服本發(fā)明中藥組合物3月余，身體恢復健康，經(jīng)權威醫(yī)院的全面檢查，結果完全正常。
8、郭某，女，41歲，農民。 患者2年前無明顯誘因出現(xiàn)顏面及雙下肢浮腫(呈凹陷性)，頭暈，有明顯的眩暈感。入當?shù)蒯t(yī)院查血壓180/100mmHg，尿蛋白(+++)，尿潛血(+++)，血肌酐171umol/L，尿素氮15. 6mmol/L，血色素85g/L?；颊咭蚣彝ソ?jīng)濟困難，在家間斷性口服當?shù)仄街委煟陨砀杏X差，乏力明顯，浮腫一直未得到明顯改善。服用本發(fā)明中藥組合物15天后，浮腫顯著減輕，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物l個月后，血壓140/90mmHg，尿蛋白(++)，尿潛血(+)，血肌酐130. 5umol/L，尿素氮9. 3mmol/L，血色素40g/L，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物1個月后，血壓140/80mmHg，尿蛋白(+)，尿潛血(+)，血肌酐110. 3umol/L，尿素氮7. 5mmol/L，血色素23g/L，又服用本發(fā)明中藥組合物3個半月，各種癥狀均消失，完全康復，而后多次復查腎功能，指標均在正常范圍之內。
五、治療結果 所收治的274例病例中，經(jīng)6個月治療，其中治愈187例，顯效36例，有效45例，無效6例，總有效率達97. 8 % 。結果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療腎功能不全病證患者有極其顯著療效。
權利要求
一種治療腎功能不全病證的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成人身1～30克、黨參1～50克、山藥1～50克、生黃芪1～50克、白術1～40克、白芍1～40克、神曲1～50克、雞內金1～30克、麥芽1～40克、焦檳榔1～30克、焦三楂1～30克、石菖蒲1～50克、熟地黃1～40克、沙參1～40克、麥門冬1～40克、枸杞子1～50克、女貞子1～30克、五味子1～30克、山茱萸1～40克、金櫻子1～40克、海螵蛸1～40克。
2. 按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是人身10克、黨參30克、山藥30克、生黃芪30克、白術20克、白芍20克、神曲30克、雞 內金15克、麥芽20克、焦檳榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黃20克、沙參20克、 麥門冬20克、枸杞子30克、女貞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金櫻子15克、海螵蛸 20克。
3. 按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有杜仲1 30克、續(xù)斷1 30克、菟絲子1 30克、韭子1 30克、益智仁1 40克、 肉蓯蓉1 40克、石斛1 40克、玉竹1 40克、天門冬1 50克、鱉甲1 30克、龜 板1 30克、烏梅1 40克、芡實1 40克、桑螵蛸1 40克、冬蟲夏草1 30克、冰片 1 20克、蟾酥1 10克。
4. 按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是杜仲20克、續(xù)斷15克、菟絲子15克、韭子15克、益智仁20克、肉蓯蓉15克、石斛20 克、玉竹20克、天門冬30克、鱉甲15克、龜板15克、烏梅30克、芡實30克、桑螵蛸20克、 冬蟲夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。
5. 按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6. 按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7. 權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療腎功能不全病證藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療腎功能不全病證的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成人身、黨參、山藥、生黃芪、白芍、神曲、焦檳榔、焦三楂、熟地黃、麥門冬、枸杞子、金櫻子、海螵蛸、杜仲、菟絲子、韭子、益智仁、鱉甲、龜板、芡實、冬蟲夏草、冰片、蟾酥。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善全身乏力、精神萎靡、食欲不振、免疫力低下、浮腫、尿失禁、性欲減退、失眠多夢等癥狀，并能顯著改善由腎功能不全引發(fā)的高血壓、痛風、腎衰、尿毒癥等多種嚴重影響生命和生活的疾病，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。由于本發(fā)明中藥組合物基本采用了國家藥典規(guī)定的藥食同源藥物進行組合，所以具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K35/37GK101785834SQ20091030916
公開日2010年7月28日 申請日期2009年10月30日 優(yōu)先權日2009年10月30日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司