專利名稱：治療腎功能不全的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種腎功能不全的藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
腎功能不全是危害人類健康的常見病，腎功能不全，簡(jiǎn)稱“腎衰”，由多種腎臟疾患引起。因糖尿病引起者占其首位。糖尿病引起腎功能不全者，占糖尿病人的75％，腎衰的主要原因是機(jī)體的正氣不足，逐邪能力降低，任何原因引起的腎缺血，必將導(dǎo)致腎血管的痙攣，從而引起腎瘀血，進(jìn)而使球血管及其基底膜變性，功能下降而誘發(fā)機(jī)體一系列的生理、病理變化，臨床多見三高一低及尿素氮、血肌酐、尿酸增高等改變。
目前國(guó)內(nèi)外對(duì)本病藥物治療，大都采用西藥，這些藥價(jià)錢昂貴，作用單一，如包醛氧淀粉，只能降尿素氮，藥用炭片，只能降血肌酐。雖然也有一些治療腎功能不全的中成藥，但由于效果不十分明顯，患者仍然不得不依賴于一些西藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于改進(jìn)上述已有技術(shù)的不足而提供一種有效降低血內(nèi)尿素氮、血肌酐、血磷等有害物質(zhì)，對(duì)腎臟系膜細(xì)胞有抑制作用，抑制腎小管細(xì)胞的高代謝狀態(tài)，使內(nèi)環(huán)境趨于平衡的腎功能不全治療劑。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供該腎功能不全治療劑的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)腎功能不全疾病機(jī)理的認(rèn)識(shí)治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就而篩選出的滋陰補(bǔ)陽(yáng)，扶正固本，活血化瘀，升清降濁的天然植物藥，提取精華，使其有效降低血內(nèi)尿素氮、血肌酐等有害物質(zhì)，使內(nèi)環(huán)境趨于平衡。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，該病是由于久病，臟腑功能衰退，氣血津液運(yùn)化失常所致。心肺氣虛，肺失宣降，氣不化精而化水，痰失內(nèi)阻，胸陽(yáng)不振，運(yùn)血無力而血瘀；脾胃虛弱，不能運(yùn)化水谷精微于周身。導(dǎo)致氣血號(hào)虛，水濕不化，瘀阻于中，而致清陽(yáng)不升，濁陰不降；肝腎虧虛不能化氣行水，痰濕瘀濁，停于體內(nèi)，溢于肌膚而形成腫脹。正如《景岳全書.腫脹》篇所述“凡水腫等病，乃肺、脾、腎三臟相干制病。蓋水為至陽(yáng)，故其本在腎，水化于氣，其標(biāo)在肺，水唯畏土，故其制在脾。今肺虛則氣不化精而化水，脾虛則土不制水而反克，腎虛則水無所主而妄行?！比缟纤?，其病位雖涉及心、肺、脾、胃、肝、腎等臟腑，但主要責(zé)之于肺、脾腎三臟，病性屬本虛標(biāo)實(shí)，氣陰兩虛為本，痰濁瘀血為標(biāo)，故采用扶正祛邪，固本培元治療大法，因而其治則是滋陰補(bǔ)陽(yáng)，扶正固本，活血化瘀，升清降濁，降低血內(nèi)尿素氮、血肌酐等有害物質(zhì)，使內(nèi)環(huán)境趨于平衡。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)川軍3～40 澤瀉3～30 車前子3～20 丹參 3～30 黃芪 3～60坤草3～90 秦皮3～20 黨參 3～30 黃精 3～40 懷牛膝3～20肉桂2～20 文術(shù)3～20 毛冬青3～30 胡枝子3～20制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是川軍10～30 澤瀉10～20 車前子 8～15 丹參10～20 黃芪 20～40坤草30～60 秦皮8～15 黨參 10～20 黃精10～30 懷牛膝8～15肉桂 7～15 文術(shù)8～15 毛冬青10～20 胡枝子8～15本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是川軍 20澤瀉 15車前子 10丹參 15黃芪 30坤草 45秦皮 10黨參15黃精 20懷牛膝 10肉桂 9 文術(shù) 10毛冬青 15胡枝子10本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)腎功能不全疾病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中篩選出的原料中川軍、車前子、澤瀉、坤草、秦皮，利濕瀉實(shí)，升清降濁，為君藥；黃芪、黃精、懷牛膝、肉桂滋腎陰，溫腎陽(yáng)，補(bǔ)腎活血，益腎填精，扶正固本，為臣藥；黨參健脾和胃，為佐藥；丹參、毛冬青、胡枝子、文術(shù)，活血化瘀、散結(jié)通脈，為使藥。君、臣、佐、使，藥證相得，正所謂“謹(jǐn)守病機(jī)，各司其屬?！逼淝⑷绯榻z剝繭，病雖重，亦可獲去苑陳座之良效。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也證明，上述原料中的川軍有明顯的降尿素氮、血肌酐和血磷的作用，且對(duì)腎臟系膜細(xì)胞有抑制作用，抑制腎小管細(xì)胞的高代謝狀態(tài)；坤草、丹參、黃芪、文術(shù)均有明顯的降尿素氮和血肌酐作用；澤瀉、車前子、毛冬青、胡枝子能降低血中尿素氮；秦皮有降低血尿酸的作用；而黨參、黃芪、肉桂均有降尿蛋白的作用；懷牛膝補(bǔ)腎、活血、利尿。針對(duì)臨床表現(xiàn)，藥癥相輔，相得益彰。
上述中藥原料中，互相配伍不違忌“九畏十八反”，混合后不存在不穩(wěn)定性，亦無毒性作用。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有以下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用藥膳同源的天然食用植物藥為原料，各組分符合藥政法的規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療腎功能不全，對(duì)人體無毒無害。
2、價(jià)格便宜，對(duì)尿素氮、血肌酐及尿酸均有降低作用，且滋腎陰，補(bǔ)腎陽(yáng)，和脾胃，固本培元，解氣利水，破滯通便，化瘀通脈。
為表明本發(fā)明藥物對(duì)糖尿病的治療效果，本發(fā)明經(jīng)213例腎功能不全病人進(jìn)行臨床觀察，其中男81例，女132例，26-40歲8例，40-60歲72例，60歲以上133例，其中糖尿病患者198例，其余為慢性腎炎，動(dòng)脈硬化及高血壓等病人，其中213例尿素氮增高，96例尿素氮、血肌酐均增高。
診斷標(biāo)準(zhǔn)輕度尿素氮7.1-10mmol/L，血肌酐121-160umol/L；中度尿素氮10.1-16mmol/L，血肌酐161-200umol/L；重度尿素氮16.1-30mmol/L，血肌酐201-700umol/L。
治療方法根據(jù)病情輕重用滋腎陰，溫腎陽(yáng)，利濕瀉實(shí)，升清降濁，活血化瘀，散結(jié)通絡(luò)法，給湯劑，內(nèi)服半月后改為丸劑，每日6-30丸(克)分3次飯后服用，因本藥物有瀉下作用，用時(shí)按大便次數(shù)增減藥量，故大便每日保持在1-3次之間。
療效觀察有效尿素氮下降1～5mmol/L，血肌酐下降5～30umol/L。顯效尿素氮下降5～20mmol/L，血肌酐下降30～400umol/L。無效尿素氮、肌酐不下降。
下面通過表一、表二對(duì)服用本藥物的療效進(jìn)行說明表一
表二
下面為幾個(gè)服用本藥物的典型的病例病例(一)于興利，男，59歲，青島電業(yè)局，患者因頭暈，無力，惡心，20年，加重2個(gè)月后來診。
患者于1980年開始頭暈，頭痛，惡心，無力，后到青島醫(yī)院診為高血壓，腎囊腫，真性紅細(xì)胞增多癥。服用降壓藥，羥基脲，小蘇打等藥，病情不見好轉(zhuǎn)。1990年到青島醫(yī)院診為慢性腎功能不全，1997年患腦梗塞，此時(shí)腎功能不全更加嚴(yán)重。
檢查體溫36.5℃，脈搏88次/分，呼吸17次/分，血壓165/120mmHg。神清，精神不振，面色灰暗，舌苔白膩，心音亢進(jìn)，A2＞P2，肺(-)，腹肝脾(-)脊椎(-)，兩下肢浮舯(++)，病理反射未引出。心電圖顯示左心室肥大并勞損，尿蛋白(++)，尿素氮23.2mmol/L，血肌酐311umol/L。
診斷慢性腎功能不全、高血壓、左室勞損、高氮質(zhì)血癥。
治療給本發(fā)明藥物，每日一劑，半月后改丸劑。用以滋腎陰，溫腎陽(yáng)，補(bǔ)脾和胃，活血化瘀，利濕瀉實(shí)，升清降濁。經(jīng)治療后，自覺癥狀漸漸好轉(zhuǎn)，4個(gè)月后，尿素氮降至14.0mmol/L，血肌酐降至190umol/L，5個(gè)月后，尿素氮降至11.0mmol/L，血肌酐降至115umol/L(正常)，病人恢復(fù)工作，現(xiàn)該病人堅(jiān)持用本藥物，尿素氮維持在11-14mmol/L之間，血肌酐正常，病情穩(wěn)定。
病例(二)王劍伍，男，75歲，煙臺(tái)市芝罘區(qū)西山路74號(hào)。因頭暈，無力，惡心，周身浮腫5年，加重半年。
患者于1990年患糖尿病，于1994年發(fā)現(xiàn)腎功能不全，后經(jīng)煙臺(tái)多處醫(yī)院門診住院治療不見好轉(zhuǎn)，1996年每況愈下，生活不能自理，遂去某中醫(yī)院住院治療，住院半年，耗資4萬(wàn)余元，反而加重，醫(yī)生動(dòng)員其回家，并高知其家屬，安排后事。出院后來診。
檢查體溫36℃，脈搏100次/分，呼吸20次/分，血壓145/90mmHg。神清，精神萎靡，面色灰暗，呈貧血貌，活動(dòng)時(shí)兩人攙扶，呻吟。面部及周身高度浮腫，舌苔白膩，心音弱，肺(-)，腹膨隆，腹水征(+)，肝脾未觸及，四肢脊柱除水腫外未見異常，病理反射未引出。心電圖顯示V5導(dǎo)聯(lián)T波低平。尿素氮16.5mmol/L，血肌酐412umol/L，尿蛋白(++++)，尿糖(+++)，尿酮體(-)。
診斷腎功能不全、糖尿病。
治療給本發(fā)明藥物，用以滋腎陰，溫腎陽(yáng)，活血化瘀，利濕瀉實(shí)，升清降濁。經(jīng)治療4個(gè)月后，自覺癥狀漸而好轉(zhuǎn)，尿素氮13.7mmol/L，血肌酐141umol/L，水腫消失，生活自理，可外出散步，病情穩(wěn)定至今。
病例(三)劉新興，男，50歲，青島公安局?？诟?，多飲，多食，多尿5年，加重4個(gè)月伴頭暈，無力，惡心。
患者5年前開始口干，三多，消瘦，無力，后經(jīng)青島醫(yī)院診為糖尿病。雖經(jīng)治療，反反復(fù)復(fù)，近來病情加重，且有頭暈，無力，惡心而來診。
檢查體溫36.6℃，脈搏95次/分，呼吸18次/分，血壓146/96mmHg。神清，消瘦，舌苔白膩，心、肺(-)，腹肝脾(-)，四肢脊柱活動(dòng)自如。血糖14.8mmol/L，尿素氮18mmol/L，血肌酐134umol/L，尿蛋白(+)，尿糖(++++)，尿酮體(-)。
診斷腎功能不全、糖尿病。
治療給本發(fā)明藥物及降糖藥，滋陰補(bǔ)陽(yáng)，活血化瘀，升清降濁處理。經(jīng)治療2個(gè)月后，血糖12.9mmol/L，尿素氮6.1mmol/L，血肌酐92umol/L，繼續(xù)服用，至今病情穩(wěn)定，病人恢復(fù)正常工作。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖
對(duì)本發(fā)明的最佳實(shí)施方式作詳細(xì)說明實(shí)施例1a、選藥將川軍、澤瀉、車前子、丹參、黃芪、坤草、秦皮、黨參、黃精、懷牛膝、肉桂、文術(shù)、毛冬青、胡枝子，各藥精選、去泥、去雜質(zhì)、曬干備用。
b、煎煮將上述備用藥按下述配比精選稱量后混合(千克)川軍3澤瀉3車前子3丹參3黃芪 3坤草3秦皮3黨參 3黃精3懷牛膝3肉桂2文術(shù)3毛冬青3胡枝子3然后以藥∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小時(shí)，武火煎沸，文火煎1.5小時(shí)，撈棄藥渣。
c、濃縮將以上之煎汁，加熱，濃縮成膏。
d、烘干將稠膏置于烤箱內(nèi)烘干，溫度控制在85℃3小時(shí)，然后粉碎，過80目篩。
e、成品將上述粉碎之藥粉制成顆粒后裝入塑料袋，即成成品。
實(shí)施例2a、選藥將川軍、澤瀉、車前子、丹參、黃芪、坤草、秦皮、黨參、黃精、懷牛膝、肉桂、文術(shù)、毛冬青、胡枝子，各藥精選、去泥、去雜質(zhì)、曬干備用。
b、煎煮將上述備用藥按下述配比精選稱量后混合(千克)川軍10澤瀉10車前子8 丹參10黃芪 20坤草30秦皮8 黨參 10黃精10懷牛膝8肉桂7文術(shù)8 毛冬青10胡枝子8然后以藥∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小時(shí)，武火煎沸，文火煎1.5小時(shí)，撈棄藥渣。
c、濃縮將以上之煎汁，加熱，濃縮成膏。
d、烘干將稠膏置于烤箱內(nèi)烘干，溫度控制在90℃3小時(shí)，然后粉碎，過90目篩。
e、成品將上述粉碎之藥粉制成顆粒后裝入塑料袋，即成成品。
實(shí)施例3a、選藥將川軍、澤瀉、車前子、丹參、黃芪、坤草、秦皮、黨參、黃精、懷牛膝、肉桂、文術(shù)、毛冬青、胡枝子，各藥精選、去泥、去雜質(zhì)、曬干備用。
b、煎煮將上述備用藥按下述配比精選稱量后混合(千克)川軍 20 澤瀉 15車前子 10丹參 15黃芪30坤草 45 秦皮 10黨參15黃精 20懷牛膝 10肉桂 9 文術(shù) 10毛冬青 15胡枝子10然后以藥∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小時(shí)，武火煎沸，文火煎1.5小時(shí)，撈棄藥渣。
c、濃縮將以上之煎汁，加熱，濃縮成膏。
d、烘干將稠膏置于烤箱內(nèi)烘干，溫度控制在90 0℃3小時(shí)，然后粉碎，過100目篩。
e、成品將上述粉碎之藥粉制成顆粒后裝入塑料袋，即成成品。
實(shí)施例4a、選藥將川軍、澤瀉、車前子、丹參、黃芪、坤草、秦皮、黨參、黃精、懷牛膝、肉桂、文術(shù)、毛冬青、胡枝子，各藥精選、去泥、去雜質(zhì)、曬干備用。
b、煎煮將上述備用藥按下述配比精選稱量后混合(千克)川軍 30澤瀉 20車前子 15丹參 20黃芪40坤草 60秦皮 15黨參20黃精 30懷牛膝 15肉桂 15文術(shù) 15毛冬青 20胡枝子 15然后以藥∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小時(shí)，武火煎沸，文火煎1.5小時(shí)，撈棄藥渣。
c、濃縮將以上之煎汁，加熱，濃縮成膏。
d、烘干將稠膏置于烤箱內(nèi)烘干，溫度控制在95℃3小時(shí)，然后粉碎，過110目篩。
e、成品將上述粉碎之藥粉制成顆粒后裝入塑料袋，即成成品。
實(shí)施例5a、選藥將川軍、澤瀉、車前子、丹參、黃芪、坤草、秦皮、黨參、黃精、懷牛膝、肉桂、文術(shù)、毛冬青、胡枝子，各藥精選、去泥、去雜質(zhì)、曬干備用。
b、煎煮將上述備用藥按下述配比精選稱量后混合(千克)川軍 40澤瀉 30車前子 20丹參30黃芪60坤草 90秦皮 20黨參30黃精40懷牛膝 20肉桂 20文術(shù) 20毛冬青 20胡枝子 20然后以藥∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小時(shí)，武火煎沸，文火煎1.5小時(shí)，撈棄藥渣。
c、濃縮將以上之煎汁，加熱，濃縮成膏。
d、烘干將稠膏置于烤箱內(nèi)烘干，溫度控制在100℃3小時(shí)，然后粉碎，過100目篩。
e、成品將上述粉碎之藥粉制成顆粒后裝入塑料袋，即成成品。
權(quán)利要求
1.治療腎功能不全的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑川軍3～40 澤瀉3～30 車前子3～20 丹參3～30 黃芪 3～60坤草3～90 秦皮3～20 黨參 3～30 黃精3～40 懷牛膝3～20肉桂2～20 文術(shù)3～20 毛冬青3～30 胡枝子3～20
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎功能不全的藥物，其中各原料的重量配比是川軍10～30 澤瀉10～20 車前子8～15 丹參10～20 黃芪20～40坤草30～60 秦皮8～15 黨參 10～20 黃精10～30 懷牛膝8～15肉桂7～15 文術(shù)8～15 毛冬青10～20 胡枝子8～15
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎功能不全的藥物，其中各原料的重量配比是川軍 20澤瀉 15車前子 10丹參15黃芪30坤草 45秦皮 10黨參15黃精20懷牛膝 10肉桂 9 文術(shù) 10毛冬青 15胡枝子 10
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療腎功能不全的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療腎功能不全的藥物，其特征在于所述的藥劑是顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療腎功能不全的藥物的制備方法，其特征在于其包括如下步驟a、選藥將上述原料中的各藥精選、去泥、去雜質(zhì)、曬干備用。b、煎煮將上述備用藥精選稱量后混合，以藥∶水＝1∶3(重量比)，浸泡1小時(shí)，武火煎沸，文火煎1.5小時(shí)，撈棄藥渣。c、濃縮將以上之煎汁，加熱，濃縮成膏。d、烘干將稠膏置于烤箱內(nèi)烘干，溫度控制在85-100℃3小時(shí)，然后粉碎，過80-120目篩。e、成品將上述粉碎之藥粉制成顆粒后裝入塑料袋，即成成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療腎功能不全的藥物,它以川軍、澤瀉、車前子、丹參、黃芪、坤草、秦皮、黨參、黃精、懷牛膝、肉桂、文術(shù)、毛冬青、胡枝子為原料,經(jīng)過精選、去泥、去雜質(zhì)、曬干處理后混合,進(jìn)行煎煮、濃縮、烘干、粉碎、過篩、制成顆粒劑,本發(fā)明配方及制作方法獨(dú)特,治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1383857SQ02110398
公開日2002年12月11日 申請(qǐng)日期2002年5月14日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月14日
發(fā)明者林海平, 林華 申請(qǐng)人:林海平