專利名稱：一種治療感冒的感冒滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療感冒的藥物制劑及其制備方法，特別是一種治療感冒的感冒滴丸及其制備方法，屬于藥物的技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：
感冒是一種多發(fā)病，其主癥表現(xiàn)為惡寒、發(fā)熱、頭痛、鼻塞流涕、脈浮等，是由呼吸道病毒引起的。感冒軟膠囊是目前臨床上廣泛應(yīng)用的治療感冒的中藥制劑，具有較好的治療效果。但感冒軟膠囊起效慢，療效不能發(fā)揮到最佳，且體積大，不利于患者服用。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種起效快、生物利用度高、療效好、體積小的治療感冒的感冒滴丸，同時提供該感冒滴丸的制備方法，從而克服現(xiàn)有感冒軟膠囊劑型的不足。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案治療感冒的感冒滴丸。它是以原料藥材包括羌活、麻黃、桂枝、荊芥穗、防風(fēng)、白芷、川芎、石菖蒲、葛根、薄荷、苦杏仁、當(dāng)歸、黃芩和桔梗，經(jīng)提取后與一定比例的基質(zhì)制備而成；其中的基質(zhì)為聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸鈉、甘油明膠、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種或兩種以上的混合物；按照重量份計算，藥材提取物與基質(zhì)的混合比例為藥材提取物基質(zhì)為1∶1～1∶8。
上述的治療感冒的感冒滴丸中，各原料藥材的重量份為羌活82.3份、麻黃164.6份、桂枝123.4份、荊芥穗123.4份、防風(fēng)82.3份、白芷82.3份、川芎82.3份、石菖蒲41.1份、葛根123.4份、薄荷41.1份、苦杏仁164.6份、當(dāng)歸82.3份、黃芩164.6份、桔梗82.3份。
前述的治療感冒的感冒滴丸中，所用的基質(zhì)較好的是聚乙二醇1500～12000；藥材提取物與基質(zhì)的混合比例較好的是藥材提取物基質(zhì)為1∶2～1∶4。
前述的治療感冒的感冒滴丸中，所用的基質(zhì)更好的是聚乙二醇6000；藥材提取物與基質(zhì)的混合比例更好的是藥材提取物基質(zhì)為1∶2.5。
治療感冒的感冒滴丸的制備方法，包括以下步驟 (1)將荊芥穗和薄荷用8～12倍量水提取揮發(fā)油2～4小時，濾取藥液，備用；將其余十二味原料藥材用8～12倍量80％乙醇加熱回流提取2次，第一次1～4小時，第二次1～2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，與上述荊芥穗和薄荷的濾液合并，濃縮至50℃時測相對密度為1.30的稠膏； (3)將上述稠膏加入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液，備用； (4)調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為1～5mm，外徑為2～10mm；將滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在60℃～100℃；將冷凝劑冷卻并保持在20℃～-10℃； (5)將上述含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲料罐內(nèi)； (6)將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入冷凝劑中，收縮成丸，即得。
上述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法中，準(zhǔn)確的說，步驟(1)是將荊芥穗和薄荷用10倍量水提取揮發(fā)油3小時；其余十二味原料藥材是用10倍量80％乙醇加熱回流提取2次，第一次的時間為2小時，第二次的時間為1小時。
前述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法中，準(zhǔn)確的說，步驟(3)中是將稠膏加入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇6000。
前述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法中，準(zhǔn)確的說，步驟(4)中是調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭內(nèi)徑為2mm，外徑為5mm；將滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在75℃；將冷凝劑冷卻并保持在-5℃。
前述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法中，步驟(4)和步驟(6)中的冷凝劑較好的是液狀石蠟，或者二甲基硅油，或者植物油。
前述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法中，步驟(4)和步驟(6)中的冷凝劑更好的是液狀石蠟。
本發(fā)明的有益效果本發(fā)明的感冒滴丸是一種用于治療感冒的中藥新劑型，是對現(xiàn)有劑型的一種有益補(bǔ)充。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的生產(chǎn)工藝簡便，產(chǎn)品質(zhì)量便于控制，穩(wěn)定性好，安全性高，同時產(chǎn)品的療效確切，起效快、生物利用度高、體積小，服用方便，可以滿足廣大患者的需要。
本發(fā)明的配方中各單味藥材及其藥理作用如下羌活，具有散寒解表、祛風(fēng)濕、止痛之功效。麻黃，藥用成分主要有L-麻黃堿、d-偽麻黃堿、L-a-萜品烯醇等，具有發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫之功效，用于風(fēng)寒感冒、胸悶喘咳、支氣管哮喘等癥。桂枝，藥用成分主要有桂皮醛、β-欖香烯、反式桂皮酸等，具有發(fā)汗解肌、溫通經(jīng)脈、助陽化氣、平?jīng)_降氣之功效，用于風(fēng)寒感冒、關(guān)節(jié)痹痛、痰飲、水腫、心悸等癥。荊芥穗，藥用成分主要有右旋薄荷酮、3-辛桐、異薄荷酮等，具有解表散風(fēng)、透疹之功效，用于感冒、頭痛、風(fēng)疹等癥。防風(fēng)，用于外感風(fēng)寒、頭痛、目眩等癥。白芷，具有祛風(fēng)散寒、通竅止痛、消腫排膿、燥濕止帶之功效，用于感冒風(fēng)寒、頭痛、鼻塞。川芎，用于風(fēng)冷頭痛眩暈、肋痛腹疼等癥。石菖蒲，藥用成分主要有β-細(xì)辛醚等，具有化濕、開竅、醒神益智之功效，用于神昏癲癇、健忘耳聾等癥。葛根，藥用成分主要有葛根素、β-谷甾醇等，具有解痙退熱、升陽止痛之功效，用于外感發(fā)熱頭痛、項(xiàng)背強(qiáng)痛、高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛等癥。薄荷，藥用成分主要有薄荷醇、乙酸薄荷酯等，具有宣散風(fēng)熱、清頭目、透疹之功效，用于風(fēng)熱感冒、風(fēng)溫初起、頭痛、目赤、喉痹、風(fēng)疹、胸脅脹悶等癥?？嘈尤剩幱贸煞种饕锌嘈尤受?、β-紫羅蘭酮等，具有降氣止咳平喘之功效，用于咳嗽氣喘、胸悶痰多等癥。當(dāng)歸，藥用成分主要有β-蒎烯、α-蒎烯、月桂烯等，具有補(bǔ)血活血、解痙止痛之功效，用于血虛萎黃、眩暈心悸、風(fēng)濕痹痛等癥。黃芩，藥用成分主要有黃芩苷、白楊黃素等，具有清熱燥濕、瀉火解毒、止血之功效，用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡、濕熱痞滿、肺熱咳嗽、高熱煩渴等癥。桔梗，藥用成分主要有桔梗聚糖、桔梗酸A，B，C等，具有宣肺、利咽、祛痰、排膿之功效，用于咳嗽痰多、胸悶不暢、咽痛、音啞。上述藥物成份協(xié)同增效，共奏本品治療外感風(fēng)寒引起的頭痛發(fā)熱，鼻塞流涕，惡寒無汗，骨節(jié)酸痛，咽喉腫痛的顯著功效。
本發(fā)明的工藝研究如下 1、提取工藝研究。
本發(fā)明在提取工藝上，為了完善工藝，對揮發(fā)油提取時間及每次回流時加醇量進(jìn)行了如下考察、研究。
1.1、揮發(fā)油提取時間的確定 取荊芥穗和薄荷共300g生藥，加10倍量水蒸餾提取揮發(fā)油，間隔一定時間，記下提油量，結(jié)果見表1。
表1 由表1可知，提取3小時后，揮發(fā)油量基本穩(wěn)定，故確定提油時間為3小時。
1.2、羌活等十二味藥的提取工藝確定 取羌活等十二味生藥465g，共3份，加8、10、12倍量80％乙醇加熱回流2次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，濃縮至稠膏，即得。測定鹽酸麻黃堿的含量，結(jié)果見表2。
表2
由表2可知，12倍量80％乙醇與10倍量80％乙醇所得的鹽酸麻黃堿總量相當(dāng)，較8倍量80％乙醇高。綜合考慮減少乙醇用量和縮短藥物受熱時間等因素，將乙醇用量定為10倍量較為適宜。
根據(jù)以上研究結(jié)果本發(fā)明感冒滴丸的提取工藝為取荊芥穗和薄荷加10倍量水提取揮發(fā)油3小時，并濾取藥液；其余羌活等十二味，加10倍量80％乙醇加熱回流二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，與上述濾液合并，濃縮至相對密度約為1.30(50℃)的稠膏，加入揮發(fā)油，混勻，即得。
2、成型工藝研究。
經(jīng)試驗(yàn)，藥材提取物和聚乙二醇類與液狀石蠟或二甲基硅油或花生油均無互溶性，而聚乙二醇6000較聚乙二醇4000滴制中碎丸較少，硬度好，故確定聚乙二醇6000為滴丸基質(zhì)，試驗(yàn)結(jié)果見表3。
表3
根據(jù)以上直觀分析，液狀石蠟沉降速度適中，圓整度好，硬度好，故選擇液狀石蠟為冷凝劑。
3、滴丸工藝的優(yōu)選 在滴丸的制備工藝中，藥材提取物，基質(zhì)種類與基質(zhì)的混合比例，滴制溫度，滴頭口徑，冷卻劑溫度等是決定滴丸成型性和外觀質(zhì)量的重要因素，在單因素篩選的基礎(chǔ)上，以聚乙二醇6000為基質(zhì)，液狀石蠟為冷凝劑，滴頭口徑(內(nèi)/外，mm)定為2.0/5.0。對藥物與基質(zhì)比例、滴制溫度、冷卻劑溫度等因素進(jìn)行優(yōu)選，結(jié)果見表4。
表4 綜合以上指標(biāo)最佳工藝搭配，得到感冒滴丸最佳工藝，即滴制溫度為75℃，冷卻劑溫度為-5℃，藥材提取物基質(zhì)為1∶2.5。
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。

具體實(shí)施例方式 實(shí)施例1。感冒滴丸，其配方按照重量份計算分別為羌活82.3份、麻黃164.6份、桂枝123.4份、荊芥穗123.4份、防風(fēng)82.3份、白芷82.3份、川芎82.3份、石菖蒲41.1份、葛根123.4份、薄荷41.1份、苦杏仁164.6份、當(dāng)歸82.3份、黃芩164.6份和桔梗82.3份。按藥材提取物基質(zhì)為1∶2.5進(jìn)行配比。制備時，將荊芥穗和薄荷用10倍量水提取揮發(fā)油3小時，濾取藥液；其余十二味中藥原料用10倍量80％乙醇加熱回流提取2次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，與上述荊芥穗和薄荷濾液合并，濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏；將稠膏加入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇6000，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液備用；調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為2mm，外徑5mm；滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在75℃；冷凝劑冷卻并保持在-5℃；等滴頭內(nèi)徑和外徑的尺寸調(diào)整和滴頭與冷凝劑的溫度調(diào)整均達(dá)到上述步驟中的要求后，將得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲料罐內(nèi)；將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入液狀石蠟中，收縮成丸，制成1000g，即得。
實(shí)施例2。制備的基質(zhì)選用聚乙二醇4000，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例3。制備的基質(zhì)選用泊洛沙姆，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例4。冷凝劑選用花生油，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例5。冷凝劑選用二甲基硅油，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例6。感冒滴丸，其配方按照重量份計算分別為羌活82.3份、麻黃164.6份、桂枝123.4份、荊芥穗123.4份、防風(fēng)82.3份、白芷82.3份、川芎82.3份、石菖蒲41.1份、葛根123.4份、薄荷41.1份、苦杏仁164.6份、當(dāng)歸82.3份、黃芩164.6份和桔梗82.3份。按藥材提取物基質(zhì)為1∶2.5進(jìn)行配比。制備時，將荊芥穗和薄荷用10倍量水提取揮發(fā)油2小時，濾取藥液；其余十二味中藥原料用8倍量80％乙醇加熱回流提取2次，第一次1小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，與荊芥穗和薄荷濾液合并，濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏；將稠膏加入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇6000，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液備用；調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為1mm，外徑2mm；滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在60℃；冷凝劑冷卻并保持在-10℃；等滴頭內(nèi)徑和外徑的尺寸調(diào)整和滴頭與冷凝劑的溫度調(diào)整均達(dá)到上述步驟中的要求后，將得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲料罐內(nèi)；將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入液狀石蠟中，收縮成丸，制成1000g，即得。
實(shí)施例7。感冒滴丸，其配方按照重量份計算分別為羌活82.3份、麻黃164.6份、桂枝123.4份、荊芥穗123.4份、防風(fēng)82.3份、白芷82.3份、川芎82.3份、石菖蒲41.1份、葛根123.4份、薄荷41.1份、苦杏仁164.6份、當(dāng)歸82.3份、黃芩164.6份和桔梗82.3份。按藥材提取物基質(zhì)為1∶2.5進(jìn)行配比。制備時，將荊芥穗和薄荷用10倍量水提取揮發(fā)油4小時，濾取藥液；其余十二味中藥原料用12倍量乙醇加熱回流提取2次，第一次4小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，與荊芥穗和薄荷濾液合并，濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏；將稠膏加入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇6000，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液備用；調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為5mm，外徑10mm；滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在100℃；冷凝劑冷卻并保持在20℃；等滴頭內(nèi)徑和外徑的尺寸調(diào)整和滴頭與冷凝劑的溫度調(diào)整均達(dá)到上述步驟中的要求后，將得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲料罐內(nèi)；將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入液狀石蠟中，收縮成丸，制成1000g，即得。
實(shí)施例8。藥材提取物基質(zhì)為1∶2，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例9。藥材提取物基質(zhì)為1∶4，其余同實(shí)施例1。
本發(fā)明的實(shí)施方式不限于上述實(shí)施例，在不脫離本發(fā)明宗旨的前提下做出的各種變化均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種治療感冒的感冒滴丸，其特征在于以原料藥材包括羌活、麻黃、桂枝、荊芥穗、防風(fēng)、白芷、川芎、石菖蒲、葛根、薄荷、苦杏仁、當(dāng)歸、黃芩和桔梗，經(jīng)提取后與一定比例的基質(zhì)制備而成；其中的基質(zhì)為聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸鈉、甘油明膠、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種或兩種以上的混合物；按照重量份計算，藥材提取物與基質(zhì)的混合比例為藥材提取物∶基質(zhì)為1∶1～1∶8。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療感冒的感冒滴丸，其特征在于所述各原料藥材的重量份為羌活82.3份、麻黃164.6份、桂枝123.4份、荊芥穗123.4份、防風(fēng)82.3份、白芷82.3份、川芎82.3份、石菖蒲41.1份、葛根123.4份、薄荷41.1份、苦杏仁164.6份、當(dāng)歸82.3份、黃芩164.6份、桔梗82.3份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療感冒的感冒滴丸，其特征在于所述的基質(zhì)是聚乙二醇1500～12000；藥材提取物與基質(zhì)的混合比例為藥材提取物∶基質(zhì)為1∶2～1∶4。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療感冒的感冒滴丸，其特征在于所述的基質(zhì)是聚乙二醇6000；藥材提取物與基質(zhì)的混合比例為藥材提取物∶基質(zhì)為1∶2.5。
5.一種如權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)所述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法，其特征在于包括以下步驟，
(1)將荊芥穗和薄荷用8～12倍量水提取揮發(fā)油2～4小時，濾取藥液，備用；將其余十二味原料藥材用8～12倍量80％乙醇加熱回流提取2次，第一次1～4小時，第二次1～2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，與上述荊芥穗和薄荷的濾液合并，濃縮至50℃時測相對密度為1.30的稠膏；
(3)將上述稠膏加入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液，備用；
(4)調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為1～5mm，外徑為2～10mm；將滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在60℃～100℃；將冷凝劑冷卻并保持在20℃～-10℃；
(5)將上述含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲料罐內(nèi)；
(6)將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入冷凝劑中，收縮成丸，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法，其特征在于所述的步驟(1)中，是將荊芥穗和薄荷用10倍量水提取揮發(fā)油3小時；其余十二味原料藥材是用10倍量80％乙醇加熱回流提取2次，第一次的時間為2小時，第二次的時間為1小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法，其特征在于所述的步驟(3)中，是將稠膏加入揮發(fā)油，混勻，加入聚乙二醇6000。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法，其特征在于所述的步驟(4)中是調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭內(nèi)徑為2mm，外徑為5mm；將滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在75℃；將冷凝劑冷卻并保持在-5℃。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法，其特征在于所述的步驟(4)和步驟(6)中的冷凝劑為液狀石蠟或二甲基硅油或植物油。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的治療感冒的感冒滴丸的制備方法，其特征在于所述的步驟(4)和步驟(6)中的冷凝劑為液狀石蠟。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療感冒的感冒滴丸及其制備方法，本發(fā)明的感冒滴丸是以原料藥材包括羌活、麻黃、桂枝、荊芥穗、防風(fēng)、白芷、川芎、石菖蒲、葛根、薄荷、苦杏仁、當(dāng)歸、黃芩和桔梗，經(jīng)提取后與一定比例的基質(zhì)制備而成。本發(fā)明的感冒滴丸是一種用于治療感冒的中藥新劑型，是對現(xiàn)有劑型的一種有益補(bǔ)充；與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的生產(chǎn)工藝簡便，產(chǎn)品質(zhì)量便于控制，穩(wěn)定性好，安全性高，同時產(chǎn)品的療效確切，起效快、生物利用度高、體積小，服用方便，可以滿足廣大患者的需要。
文檔編號A61P25/04GK101757328SQ20091030743
公開日2010年6月30日 申請日期2009年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月22日
發(fā)明者孫平 申請人:貴州健興藥業(yè)有限公司