專利名稱：：富馬酸亞鐵葉酸分散片及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種藥物制劑，特別涉及一種富馬酸亞鐵葉酸分散片，還涉及該富馬酸亞鐵葉酸分散片的制備方法。
背景技術：
：孕婦是貧血高發(fā)的特殊人群。研究顯示，妊娠期貧血的婦女在妊娠和分娩時死亡的危險性增加5倍，發(fā)生胎兒畸形、早產和體重偏低的可能性也會升高。妊娠期最常見的貧血主要有兩種.'缺鐵性貧血和巨幼紅細胞性貧血。缺鐵性貧血是由于體內鐵缺乏引起血紅蛋白合成減少的低色素小細胞性貧血，是妊娠期最常見的貧血。孕婦在孕前因月經失血，造成孕后體內鐵存貯量不足，而孕后對鐵的需求量增加，加之胃酸減少影響了飲食中鐵的吸收，如果孕后未能通過飲食攝取足量的鐵，則容易發(fā)生缺鐵性貧血。巨幼紅細胞性貧血是由于體內缺乏維生素B12或/和葉酸所引起的一種大細胞性貧血。葉酸是人體必需的維生素，參與核酸、氨基酸、蛋白質和磷脂代謝，并與細胞分化、增殖及其功能密切相關。孕期母體對葉酸的需求量增加，卻因為胃酸分泌減少，胃腸蠕動減弱而影響了體內對葉酸的攝入，加之妊娠期葉酸從尿中的排出量增加，如果孕后未能通過飲食攝取足量的葉酸，則容易引發(fā)巨幼紅細胞性貧血。近年來研究發(fā)現(xiàn)，妊娘期母體游離葉酸水平與胎兒神經管缺陷呈負相關。神經管缺陷是包括無腦畸形、腦積水和脊柱裂的一組嚴重的出生缺陷，是造成圍產兒死亡的主要原因之一，其發(fā)生率在人類各種出生缺陷中位居前列。妊娠早期補充葉酸能夠有效地預防胎兒神經管畸形的發(fā)生。因此，同時補充鐵劑和葉酸對預防妊娠期貧血和胎兒神經管畸形十分重要。目前，國內市場上多見單一的鐵制劑或葉酸制劑，有關二者的復方制劑較少，僅見國家藥品食品監(jiān)督局1999年批準的復方硫酸亞鐵葉酸片(每片含鐵18mg、葉酸lmg)和作為保健品使用的紐崔萊&reg鐵質葉酸片(由富馬酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、葉酸、菠菜濃縮素和維生素C組成，每片含鐵10mg、葉酸0.2mg)、荷氏鐵質葉酸片(由富馬酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、刺梨提取物和葉酸組成，每片含鐵35mg、葉酸0.3mg)等幾種。國外市場上已見多種鐵劑和葉酸的復方制劑銷售，其中英國的Pregaday&reg片(含富馬酸亞鐵和葉酸，每片含鐵100mg、葉酸0.35mg),用于預防孕婦體內鐵和葉酸的缺乏，成為暢銷的OTC藥物，并為英國藥典所收載。但這些制劑多以片劑、膠嚢劑、顆粒劑或口服液等形式存在，存在有效成分溶出慢，起效慢，生物利用度低，或攜帶不便等問題。分散片是近幾年發(fā)展起來的一種固體速釋制劑，遇水可迅速崩解均勻*，起效快，生物利用度高，攜帶和服用方便，可口服或加水*后吞服，也可咀嚼或含吮服用，特別適合于老人、兒童和吞咽困難的患者，可提高病人用藥依從性，確保藥物治療效果。此外，分散片的制備方法與普通非包衣片劑的制備方法相同，生產成本低。但迄今為止，尚未見有關鐵劑和葉酸的復方分散片的研究報道。
發(fā)明內容有鑒于此，本發(fā)明的目的之一在于提供一種富馬酸亞鐵葉酸分散片，目的之二在于提供所述富馬酸亞鐵葉酸M片的制備方法。為達到上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案1、富馬酸亞鐵葉酸分散片，按質量百分比計由富馬酸亞鐵與葉酸的組合物35%~45%及藥學上可接受的載體組成；所述富馬酸亞鐵與葉酸的組合物中亞鐵離子和葉酸的質量比為150:1;所述藥學上可接受的載體按質量百分比計包括填充劑30%~60%、粘合劑2%10%、崩解劑3%15%和潤滑劑0.5%~5%。進一步，所述藥學上可"l妄受的載體按質量百分比計包括填充劑35%~50%、粘合劑2%~4%、崩解劑4%12%和潤滑劑1%4%;進一步，所述填充劑為玉米淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纖維素中的一種或多種；所述粘合劑為鞋丙甲基纖維素、聚維酮K30和淀粉漿中的一種或多種；所述崩解劑為交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧曱基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠和二氧化硅中的一種或多種；進一步，所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇和4效晶纖維素中的一種或多種；所述崩解劑為交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧曱基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述粘合劑為聚維酮K30;所述潤滑劑為硬脂酸鎂和Z或微粉硅膠；進一步，所述藥學上可接受的載體按質量百分比計還包括表面活性劑1%~3%和/或矯味劑1%~2.5%;進一步，所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉或聚山梨酯80;所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、甘草甜素和枸櫞酸中的一種或多種；進一步，所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉；所述矯味劑為甜菊素。2、所述富馬酸亞鐵葉酸分散片的制備方法，將處方量的富馬酸亞鐵、葉酸和藥學上可接受的載體采用濕法制粒壓片法制成分散片。進一步，所述制備方法包括以下步驟a、粉碎將處方量的富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，將處方量的藥學上可接受的載體分別粉碎成細度在100目以上的細粉；b、制粒將步驟a粉碎后的富馬酸亞鐵、葉酸、填充劑和內加崩解劑混勻，再加入粘合劑制成軟材，1824目篩制粒，45。C55。C干燥，干顆粒過2024目篩整粒；c、壓片向步驟b整粒后的干顆粒中加入外加崩解劑和潤滑劑，混勻，壓片，即得富馬酸亞鐵葉酸分散片。進一步，所述制備方法包括以下步驟a、粉碎將處方量的富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，將處方量的藥學上可接受的載體分別粉碎成細度在100目以上的細粉；b、制粒將步驟a粉碎后的富馬酸亞鐵、葉酸、填充劑、內加崩解劑和表面活性劑混勻，再加入粘合劑制成軟材，24目篩制粒，45°C~55°C干燥，千顆粒過24目篩整粒；c、壓片向步驟b整粒后的干顆粒中加入外加崩解劑、潤滑劑和矯味劑，混勻，壓片，即得富馬酸亞鐵葉酸*片。本發(fā)明的有益效果在于富馬酸亞4^和葉酸均為難溶于水的藥物，制成分散片后，遇水即迅速崩解成均勻*并能通過2號篩的細小顆粒，使藥物分布面積增大，吸收點增多，從而起效快，生物利用度高，并可減輕或避免因胃腸道局部藥物濃度過高刺激胃腸翁膜產生炎癥等不良反應；此外，攜帶和服用方便，可口服或加水分散后吞服，也可咀嚼或含吮服用，特別適合于老人、兒童和吞咽困難的患者；富馬酸亞鐵與葉酸的組合物中亞鐵離子和葉酸的質量比為150:1，與2005年世界衛(wèi)生組織推薦的抗貧血基本藥物(Fe2+60mg+葉酸0.4mg)的比例一致，具有科學性和先進性；采用濕法制粒壓片法制備M片，生產工藝簡單，成本低廉，制劑穩(wěn)定、安全、有效，適合工業(yè)化生產。本發(fā)明的富馬酸亞鐵葉酸分散片用于預防缺鐵性貧血、巨幼紅細胞性貧血以及胎兒神經管畸形，具有廣闊的應用前景。本發(fā)明為"重慶市獸藥工程技術研究中心"研究項目。具體實施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術方案和優(yōu)點更加清楚，下面將對本發(fā)明的優(yōu)選實施例進行詳細的描述。優(yōu)選實施例的富馬酸亞鐵葉酸分散片，按質量百分比計包括以下組分富馬酸亞鐵和葉酸的組合物(亞4失離子和葉酸的質量比為150:1):35%~450/0;填充劑優(yōu)選30%~60%,更優(yōu)選35%~50%;粘合劑優(yōu)選2%0%,更優(yōu)選2%~4%;崩解劑優(yōu)選3%~15%,更優(yōu)選4%~12%;潤滑劑優(yōu)選0.5%~5%，更優(yōu)選1%~4%。所述填充劑優(yōu)選玉米淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纖維素中的一種或多種，更優(yōu)選預膠化淀粉、甘露醇和微晶纖維素中的一種或多種，最優(yōu)選甘露醇和微晶纖維素。單獨使用預膠化淀粉時，藥片易成型且脆碎度較低，但崩解效果稍差；單獨使用微晶纖維素時，崩解效果好，但服用時有沙礫感，口感稍差；聯(lián)合應用甘露醇和微晶纖維素時，藥片的硬度與脆碎度、崩解時限等均符合要求，且口感好。所述粘合劑優(yōu)選羥丙甲基纖維素、聚維酮K30和淀粉漿中的一種或多種，更優(yōu)選聚維酮K30。所述崩解劑優(yōu)選交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種，更優(yōu)選交聯(lián)羧曱基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮。當不加入崩解劑時，藥片很難崩解分散，溶出效果差；單獨使用交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或低取代羥丙基纖維素時，均可以達到分散片要求；聯(lián)合應用交聯(lián)聚維酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉時，崩解效果最佳。所述潤滑劑優(yōu)選硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠和二氧化硅中的一種或多種，更優(yōu)選硬脂酸鎂和/或微粉硅膠。除了上述組分以外，本發(fā)明^:片中還可以加入表面活性劑1%3%和/或矯味劑1%2.5%。所述表面活性劑優(yōu)選十二烷基硫酸鈉或聚山梨酯80,更優(yōu)選十二烷基硫酸鈉。表面活性劑能增加片劑的潤濕性，使水份借毛細管作用迅速滲透到片芯起崩解作用。一般疏水性或不溶性藥物對水缺乏親和力，其孔隙中不易被水所透入，當加入適量表面活性劑時則能較好的解決。所述矯味劑優(yōu)選阿司帕坦、甜菊素、甘草甜素和枸櫞酸中的一種或多種，更優(yōu)選甜菊素。優(yōu)選實施例的富馬酸亞鐵葉酸分散片，其制備方法包括以下步驟a、粉碎將富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，將藥學上可接受的載體粉碎成細度在100目以上的細粉；b、制粒將步驟a粉碎后的富馬酸亞鐵、葉酸、填充劑和內加崩解劑混勻(還可加入表面活性劑)，再加入粘合劑制成軟材，1824目篩制粒，45°C~55°C干燥，干顆粒過2024目篩整粒；c、壓片向步驟b整粒后的干顆粒中加入潤滑劑和外加崩解劑(還可加入矯味劑)，混勻，壓片，即得富馬酸亞鐵葉酸a片。本發(fā)明M片因藥物含量較高，粉末流動性較差，故以濕法制粒壓片法為宜，不宜采用直接壓片法。在濕法制粒壓片時，(1)因富馬酸亞鐵的量為葉酸的455倍，相差懸殊，需要將兩種藥物分別進行微粉化處理，并采用等量遞增法進行混合，以保證藥片的含量均勻度。(2)崩解劑的加入方法有三種①內加法崩解劑與其它成分混合均勻后制粒，從而使崩解劑存在于顆粒內部，崩解雖較遲緩，但一經崩解便成細粒，有利于溶出；②外加法崩解劑加在整粒后的干顆粒中，從而使崩解劑存在于顆粒之外和各顆粒之間，水份透入后，崩解迅速，但因顆粒內無崩解劑，不易崩解成細粒，溶出稍差；③內、外加法將崩解劑分成兩份，一份按內加法加入，另一份按外加法加入。通過單因素試驗研究發(fā)現(xiàn)，當崩解劑按內加外加=1.5~2:3(質量比)加入時，更有利于^:片快速崩解，崩解后形成的細粒能全部通過2號篩。根據上述方法制備的富馬酸亞鐵葉酸分散片，在20士rC水中3分鐘內即能完全崩解，均勻分敦并通過2號篩，且溶出度在30分鐘內能達到80%以上。實施例l處方組分質量(g)質量百分比(％)富馬酸亞鐵18243.29葉酸0.40.10微晶纖維素19045.20交聯(lián)羧曱基纖維素鈉184.28聚維酮K30153.57硬脂酸鎂71.67微粉珪膠81.90總重420.4100制法將富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，其余組分分別粉碎成細度在100目以上的細粉；將富馬酸亞鐵182g、葉酸0.4g、微晶纖維素190g和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉18g混勻，加入質量分數為2。/o的聚維酮K30的水溶液制成軟材，24目篩制粒，50'C干燥，干顆粒過24目篩整粒；在干顆粒中加入硬脂酸鎂7g和微粉硅膠8g,混勻，壓片，共制成富馬酸亞鐵葉酸分散片1000片，每片含鐵60mg、葉酸0.4mg。質量所得分散片外觀光滑、有光澤；在20土廣C水中2.1分鐘內完全崩解，分散均勻并能通過2號篩；硬度為3040牛頓；30分鐘內富馬酸亞鐵的溶出度為卯％,葉酸的溶出度為92%。實施例2處方組分質量(g)質量百分比(％)富馬酸亞4失18240.32葉酸0.40.09《敖晶纖維素6313.96甘露醇14732.57交聯(lián)聚維酮306.65聚維酮K30153.32;更脂酸4美81.77微粉硅膠61.33總重451,4100制法將富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，其余組分分別粉碎成細度在100目以上的細粉；將富馬酸亞鐵182g、葉酸0.4g、微晶纖維素63g、甘露醇147g和交聯(lián)聚維酮30g混勻，加入質量分數為2。/o的聚維酮K30的水溶液制成軟材，24目篩制粒，50。C干燥，干顆粒過24目篩整粒；在干顆粒中加入硬脂酸鎂8g和微粉硅膠6g，混勻，壓片，共制成富馬酸亞鐵葉酸分散片IOOO片，每片含4失60mg、葉酸0.4mg。質量所得分散片外觀光滑、有光澤；在20士rC水中1.5分鐘內完全崩解，分散均勻并能通過2號篩；硬度為3040牛頓；30分鐘內富馬酸亞鐵的溶出度為93%,葉酸的溶出度為92%。實施例3<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>制法將富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，其余組分分別粉碎成細度在100目以上的細粉；將富馬酸亞鐵182g、葉酸0.4g、甘露醇160g、低取代羥丙基纖維素50g和十二烷基硫酸鈉1lg混勻，加入質量分數為2%的聚維酮K30的水溶液制成軟材，24目篩制粒，5(TC干燥，干顆粒過24目篩整粒；在干顆粒中加入微粉硅膠6g,混勻，壓片，共制成富馬酸亞鐵葉酸分散片1000片，每片含鐵60mg、葉酸0.4mg。質量所得分散片外觀光滑、有光澤；在20士rC水中2.4分鐘內完全崩解，分散均勻并能通過2號篩；硬度為3040牛頓；30分鐘內富馬酸亞鐵的溶出度為87%，葉酸的溶出度為89%。實施例4處方組分質量(g)質量百分比(％)富馬酸亞鐵18239.53葉酸0.40.09預膠化淀粉5010.86微晶纖維素17538.01交聯(lián)聚維酮326.95聚維酮K30122.61硬脂酸鎂91.95總重460.4100制法將富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，其余組分分別粉碎成細度在100目以上的細粉；將富馬酸亞鐵182g、葉酸0.4g、預膠化淀粉50g、微晶纖維175g和交聯(lián)聚維酮12g混勻，加入質量分數為2。/。的聚維酮K30的水溶液制成軟材，24目篩制粒，50。C千燥，干顆粒過24目篩整粒；在干顆粒中加入交聯(lián)聚維酮20g和硬脂酸4美9g，混勻，壓片，共制成富馬酸亞鐵葉酸M片IOOO片，每片含鐵60mg、葉酸0.4mg。質量所得分散片外觀光滑、有光澤；在20士rC水中0.7分鐘內完全崩解，分散均勻并能通過2號篩；硬度為3040牛頓；30分鐘內富馬酸亞鐵的溶出度為95%,葉酸的溶出度為95%。實施例5處方組分質量(g)質量百分比(％)富馬酸亞鐵18238.94葉酸0.40.09微晶纖維素6614.12甘露醇15432.95交聯(lián)羧曱基纖維素鈉163.42交聯(lián)聚維酮163.42聚維酮K30102.14硬脂酸鎂71.50十二烷基硫酸鈉81.71甜菊素81.71總重467.4100制法將富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，其余組分分別粉碎成細度在100目以上的細粉；將富馬酸亞鐵182g、葉酸0.4g、；微晶纖維素66g、甘露醇154g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉6g、交聯(lián)聚維酮6g和十二烷基;5克酸鈉8g混勻，加入質量分數為2%的聚維酮K30的水溶液制成軟材，24目篩制粒，50°C干燥，干顆粒過24目篩整粒；在千顆粒中加入交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10g、交聯(lián)聚維酮10g、硬脂酸鎂7g和甜菊素8g,混勻，壓片，共制成富馬酸亞鐵葉酸M片IOOO片，每片含鐵60mg、葉酸0.4mg。質量所得分散片外觀光滑、有光澤；在20士rC水中0.6分鐘內完全崩解，分散均勻并能通過2號篩；硬度為3040牛頓；30分鐘內富馬酸亞鐵的溶出度為99%,葉酸的溶出度為99%。實施例6<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>制法將富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，其余組分分別粉碎成細度在100目以上的細粉；將富馬酸亞鐵182g、葉酸0.4g、甘露醇200g和十二烷基硫酸鈉llg混勻，加入質量分數為2。/。的聚維酮K30的水溶液制成軟材，24目篩制粒，50。C干燥，干顆粒過24目篩整粒；在干顆粒中加入交聯(lián)聚維酮15g、低取代幾丙基纖維素15g和硬脂酸鎂7g,混勻，壓片，共制成富馬酸亞鐵葉酸M片1000片，每片含鐵60mg、葉酸0.4mg。質量所得分散片外觀光滑、有光澤；在2o士rc水中i分鐘內完全崩解，分散均勻并能通過2號篩；硬度為3040牛頓；30分鐘內富馬酸亞鐵的溶出度為97%,葉酸的溶出度為96%。最后說明的是，以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術方案而非限制，盡管通過參照本發(fā)明的優(yōu)選實施例已經對本發(fā)明進行了描述，但本領域的普通技術人員應當理解，可以在形式上和細節(jié)上對其作出各種各樣的改變，而不偏離所附權利要求書所限定的本發(fā)明的精神和范圍。權利要求1、富馬酸亞鐵葉酸分散片，其特征在于按質量百分比計由富馬酸亞鐵與葉酸的組合物35％～45％及藥學上可接受的載體組成；所述富馬酸亞鐵與葉酸的組合物中亞鐵離子和葉酸的質量比為150∶1；所述藥學上可接受的載體按質量百分比計包括填充劑30％～60％、粘合劑2％～10％、崩解劑3％～15％和潤滑劑0.5％～5％。2、根據權利要求1所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片，其特征在于所述藥學上可接受的載體按質量百分比計包括填充劑35%~50%、粘合劑2%~4%、崩解劑4%~12%和潤滑劑1%~4°/。。3、根據權利要求1或2所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片，其特征在于所述填充劑為玉米淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纖維素中的一種或多種；所述粘合劑為羥丙曱基纖維素、聚維酮K30和淀粉漿中的一種或多種；所述崩解劑為交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、微粉珪膠和二氧化硅中的一種或多種。4、根據權利要求3所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片，其特征在于所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇和微晶纖維素中的一種或多種；所述崩解劑為交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧曱基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述粘合劑為聚維酮K30;所述潤滑劑為硬脂酸鎂和/或微粉硅膠。5、根據權利要求1或2所述的富馬酸亞鐵葉酸^Ht片，其特征在于所述藥學上可接受的載體按質量百分比計還包括表面活性劑1%~3%和/或矯味劑1%~2.5%。6、根據權利要求5所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片，其特征在于所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉或聚山梨酯80;所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、甘草甜素和枸櫞酸中的一種或多種。7、根據權利要求6所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片，其特征在于所述表面活性劑為十二烷基石克酸鈉；所述矯味劑為甜菊素。8、權利要求1所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片的制備方法，其特征在于將處方量的富馬酸亞鐵、葉酸和藥學上可接受的載體采用濕法制粒壓片法制成分散片。9、根據權利要求8所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片的制備方法，其特征在于包括以下步驟a、粉碎將處方量的富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，將處方量的藥學上可接受的載體分別粉碎成細度在100目以上的細粉；b、制粒將步驟a粉碎后的富馬酸亞鐵、葉酸、填充劑和內加崩解劑混勻，再加入粘合劑制成軟材，1824目篩制粒，45。C55。C干燥，干顆粒過2024目篩整粒；c、壓片向步驟b整粒后的干顆粒中加入外加崩解劑和潤滑劑，混勻，壓片，即得富馬酸亞4失葉酸M片。10、根據權利要求8或9所述的富馬酸亞鐵葉酸分散片的制備方法，其特征在于包括以下步驟a、粉碎將處方量的富馬酸亞鐵和葉酸分別粉碎成細度在120目以上的微粉，將處方量的藥學上可接受的載體分別粉碎成細度在100目以上的細粉；b、制粒將步驟a粉碎后的富馬酸亞鐵、葉酸、填充劑、內加崩解劑和表面活性劑混勻，再加入粘合劑制成軟材，24目篩制粒，45。C55i:干燥，干顆粒過24目篩整粒；c、壓片向步驟b整粒后的干顆粒中加入外加崩解劑、潤滑劑和矯味劑，混勻，壓片，即得富馬酸亞鐵葉酸M片。全文摘要本發(fā)明公開了富馬酸亞鐵葉酸分散片及其制備方法，該分散片按質量百分比計由富馬酸亞鐵與葉酸的組合物35％～45％及藥學上可接受的載體組成；富馬酸亞鐵與葉酸的組合物中亞鐵離子和葉酸的質量比為150∶1；藥學上可接受的載體按質量百分比計包括填充劑30％～60％、粘合劑2％～10％、崩解劑3％～15％和潤滑劑0.5％～5％；該分散片采用濕法制粒壓片法制備，遇水即迅速崩解并均勻分散，起效快，生物利用度高，可減輕或避免因胃腸道局部藥物濃度過高引起的不良反應，攜帶和服用方便；制備工藝簡單，成本低廉，制劑穩(wěn)定、安全、有效，適合工業(yè)化生產。文檔編號A61P7/06GK101669954SQ200910191130公開日2010年3月17日申請日期2009年10月14日優(yōu)先權日2009年10月14日發(fā)明者喬彥茹,劉艷玲,田朋鑫,雷羅,羅永煌,聶延君,君陳,雷曙光申請人:西南大學