專利名稱：用于制造導(dǎo)管的方法以及導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種制造醫(yī)用導(dǎo)管的方法。特別是，本發(fā)明涉及一種 方法，其中，通過使流體導(dǎo)管材料在模具中固化來制造導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
通常，醫(yī)用導(dǎo)管用于排出體液例如血液和尿。醫(yī)用導(dǎo)管通常提供
有管形伸長的導(dǎo)管本體部分，該導(dǎo)管本體部分由具有內(nèi)部管的柔性醫(yī)
用軟管件制成，例如具有基本圓形外部和內(nèi)部橫截面形狀的PVC或
PU軟管。導(dǎo)管在它的可插入端形成一個(gè)或多個(gè)開口，流體可以通過
該開口從體腔內(nèi)排出，并進(jìn)入管形本體內(nèi)。為了便于插入以及避免在
導(dǎo)管插入身體開口和通過身體管道例如尿道或血管引導(dǎo)時(shí)傷害身體組
織，可插入端通常提供有光滑的圓角頂端。在大部分導(dǎo)管中，該頂端
通過加熱和熔化醫(yī)用軟管的端部并直到它的管密封而形成。即使現(xiàn)有
的導(dǎo)管形成有頂端，該頂端的插入具有可接受的安全性和舒適性，但
是還希望使導(dǎo)管的插入部分有更大和更彎曲的頂端形狀，因?yàn)檫@能夠
更容易和更安全地插入。不過，形成醫(yī)用軟管頂端的現(xiàn)有技術(shù)并不能
制造這樣的頂端。作為一種選擇，某些導(dǎo)管由具有膠接導(dǎo)管頂端的醫(yī)
用軟管制成。該方法使得導(dǎo)管有更大和更彎曲的頂端，但是，提供頂 端部分和將該部分膠接在醫(yī)用軟管上的附加處理步驟意味著需要附加
制造成本。而且，可能有在導(dǎo)管插入過程中該頂端脫落并因此保留在 體腔內(nèi)的危險(xiǎn)，例如保留在膀胱中。為了經(jīng)濟(jì)和安全，并不希望使用 膠接導(dǎo)管頂端。
當(dāng)形成頂端時(shí)，通常在該頂端附近徑向鉆出或刺出多個(gè)排出孔，這些排出孔進(jìn)入頂端附近的軟管內(nèi)。為了避免在導(dǎo)管插入過程中軟管 損害身體組織，孔的邊緣必須光滑磨圓。因此，制造孔的處理將費(fèi)時(shí) 和昂貴。
伸長的導(dǎo)管本體在它的相對(duì)端形成有開口，該開口使得液體能夠 排出導(dǎo)管和排入合適的處理位置中。在該相對(duì)端，大部分導(dǎo)管提供有 連接器部分。該連接器部分使得導(dǎo)管能夠與例如用于收集流體的袋連 接。連接器部分通常通過用粘接劑將漏斗形部件粘接到醫(yī)用軟管上而 形成。同樣，將單獨(dú)部件膠接到軟管上的附加處理沒有成本效益，并 意味著故障產(chǎn)品的百分率更大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是通過提供一種制造導(dǎo)管的方法來克服上述問題，
所述方法包括以下步驟
將流體導(dǎo)管材料注入模具中，該模具用于將可插入導(dǎo)管頂端和導(dǎo) 管本體確定成一個(gè)部件；以及隨后
在模具中固化該材料。
注入可以在用于注射模制的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)器中進(jìn)行。根據(jù)導(dǎo)管的尺寸和 長度，注入壓力可以在500- 1500巴的范圍內(nèi)，例如750- 1250巴， 例:ft口 1000巴。
注射模制方法特別適于相對(duì)較短的導(dǎo)管，即導(dǎo)管在50-90mm范 圍內(nèi)，例如在55 - 85mm范圍內(nèi)，例如在60 - 80mm范圍內(nèi)，例如長 度為70mm，該長度是適于大部分婦女的可插入長度。對(duì)于男人，優(yōu) 選是導(dǎo)管部分的長度在180-250mm的范圍內(nèi)，例如在190 - 240mm 范圍內(nèi)，例如在200-230mm范圍內(nèi)，例如尺寸為220mm。
導(dǎo)管還可以包括連接裝置，用于使近端插入部分與其它導(dǎo)管部分 相連，或者與尿收集袋相連。連接器部分可以由與近端插入部分相同 的材料制成，因此，在形成近端插入部分的步驟中，該近端插入部分 和連接器部分可以基本同時(shí)形成。也可選擇，連接器部分可以由與近 端插入部分的材料不同的材料制成，因此，連接器部分和近端插入部 分在不同的處理步驟中形成，例如在多部件注射模制處理中形成。模具可以形成為使本體部分確定為伸長、空心、管形的部分，并 具有內(nèi)部管，該內(nèi)部管的尺寸使得體液能夠通過該導(dǎo)管本體排出。也
可選擇，本體部分可以成伸長的實(shí)心核的形狀，具有一個(gè)或多個(gè)從該 核沿整個(gè)長度徑向延伸的葉片。因此，該葉片確定了多個(gè)排出通道， 用于使尿從該核與身體排出通道(例如尿道)之間排出。
為了使體液例如來自膀胱的尿能夠進(jìn)入空心的導(dǎo)管管形本體部 分，模具能夠用于構(gòu)成在頂端附近的至少一個(gè)排出孔。
連接器部分可以用于使導(dǎo)管與軟管連接，以便延長導(dǎo)管的長度， 或者使該導(dǎo)管與處理裝置例如尿收集袋連接。連接器部分優(yōu)選是與導(dǎo) 管本體和頂端形成為一個(gè)部件。連接器部件可以由與近端插入部分相
同的材料制成，并優(yōu)選是例如在相同注入步驟過程中與該近端插入部 分基本同時(shí)制成。也可選擇，連接器部分可以由與近端插入部分的材 料不同的材料制成。因此，連接器部分和近端插入部分在不同的處理 步驟中形成，例如在多部件注射模制處理中形成。連接器部分還可以 在導(dǎo)管材料注入之前布置成在注射模具中的單獨(dú)部件，這樣，在導(dǎo)管 本體部分的注射模制過程中，該連接器部分模制成與導(dǎo)管本體部分嚙 合。同樣，導(dǎo)管頂端可以布置成在模具中的單獨(dú)部件，并在導(dǎo)管本體 部分注射模制過程中模制到導(dǎo)管內(nèi)。同樣，另外的部件也可以在導(dǎo)管 本體的注射模制之前布置在模具中。例如，可以布置有一個(gè)或多個(gè)環(huán) 形彩色部件，以便能看見導(dǎo)管的特定長度，例如看見將插入的長度。 在另一實(shí)例中，在導(dǎo)管本體的注射模制之前，由能夠提高導(dǎo)管在X-射 線或超聲波圖像中的可視性的材料制成的一個(gè)或多個(gè)物體可以布置在 模具中。
為了使導(dǎo)管的用戶能夠更好地抓住，該導(dǎo)管可以提供有用于將該 導(dǎo)管安裝在外周物件例如把手上的裝置，以便牢固抓住該導(dǎo)管.用于 將導(dǎo)管安裝在外周物件上的裝置可以是向外或向內(nèi)延伸的凸起。還可 選擇，導(dǎo)管可以與在插入過程中用于操作該導(dǎo)管的裝置(例如手柄部 分)形成為一個(gè)部件，該手柄部分用于牢固手握。例如，導(dǎo)管的直徑 可以為允許插入尿道中，并有不用于插入的導(dǎo)管部分，該部分的直徑大得多，以便能牢固手握該導(dǎo)管。
根據(jù)導(dǎo)管插入的類型，體液通?？梢耘湃胩幚砦恢美珩R桶內(nèi)， 或者可以排入用于收集流體的儲(chǔ)存器或容器中。因此，模具可以形成 為還確定有用于收集體液的儲(chǔ)存器。該儲(chǔ)存器可以是與導(dǎo)管模制成一 個(gè)部件的塑料袋，例如通過組合注射和吹塑模制方法。
為了將導(dǎo)管固定在身體通道內(nèi)，該導(dǎo)管可以在插入頂端附近提供 有氣球。該氣球可以與導(dǎo)管模制成一個(gè)部件。
有時(shí)，希望導(dǎo)管的不同部分提供有不同特性，例如，對(duì)于導(dǎo)尿管， 可能希望可插入部分相對(duì)較軟和柔韌，從而使該導(dǎo)管可以通過尿道的 彎曲通道。另一方面，不用于插入尿道的導(dǎo)管部分優(yōu)選是可以有相對(duì) 較差的柔韌性，從而更容易抓住，并能夠通過非插入部分來操作導(dǎo)管 的插入部分。
同樣，通常希望導(dǎo)管的外表面布置為低摩擦材料，以便更容易和 更舒適地將導(dǎo)管插入尿道中。因此，優(yōu)選是該導(dǎo)管的表面層布置為低
摩擦材料，例如FEP、 PTFE或親水性材料例如聚偏二乙烯，而導(dǎo)管 的其余部分布置為更強(qiáng)和更耐久的材料，例如熱塑性彈性體材料、其 它熱塑性材料、可固化彈性體材料、聚酰胺樹脂或彈性體，或者它們 的混合物，即，該組可以包括材料PVC、 PU、 PE、乳膠和/或KratonTM。 例如，在熱塑性彈性體材料注入模具中之前，模具可以涂覆有親水性 材料。也可選擇，可以將一種或多種熱塑性彈性體材料順序注入模具 中。例如，親水性材料或類似低摩擦材料例如硅氧烷、FEP等可以首 先進(jìn)行注入，以便形成導(dǎo)管的外層。隨后， 一種或多種材料(例如具 有不同特性的材料)在一個(gè)或多個(gè)注入循環(huán)中注入，以便形成導(dǎo)管的 其余部分。
作為注射模制方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，導(dǎo)管的表面可以很容易提供有一 定的表面粗糙度，從而確定了用于將低摩擦材料粘附在導(dǎo)管表面上的 錨固點(diǎn)，例如用于將FEP或PTFE (TeflonTM)涂覆在該表面上的錨 固點(diǎn)。
當(dāng)在多個(gè)注入循環(huán)中注入材料時(shí)，所形成的導(dǎo)管既可以包括多層或多個(gè)疊層，也可以包括在長度方向上的多個(gè)單獨(dú)都分。對(duì)于層疊結(jié) 構(gòu)，該層疊結(jié)構(gòu)可能在機(jī)械應(yīng)力方面更耐久。對(duì)于沿長度方向的單獨(dú) 部分，導(dǎo)管的第一部分(例如將插入尿道或類似身體管道中的導(dǎo)管部 分)可以由比導(dǎo)管其余部分更軟的材料制成，或者它可以制成另外的 顏色，或者具有其它的滑溜性，即比不用于插入的部分更滑溜。
不同特性也可以涉及材料在固化后的柔軟性、材料的顏色、材料 的強(qiáng)度、材料在固化后的滑溜性、或者固化后的材料吸收液體物質(zhì)的 能力。
例如，用于插入身體管道中的導(dǎo)管部分可以染上與導(dǎo)管的其它部 分不同的顏色。這樣，用戶可以很容易避免與導(dǎo)管的可插入部分接觸。
為了減小插入身體管道中時(shí)的阻力，頂端的徑向尺寸可以比導(dǎo)管 的其余部分的徑向尺寸更大。例如，該頂端可以形成洋蔥形或球莖形
圓頭，或者該頂端可以形成有錐形形狀。優(yōu)選是，該頂端有第一端部， 該第一端部在插入過程中朝向身體管道開口，并提供有較小徑向尺寸。 從該端部開始，頂端在中部增寬，直到徑向尺寸超過導(dǎo)管本體部分的 徑向尺寸。在頂端的中部和導(dǎo)管本體部分之間，第二端部處的徑向尺 寸下降，直到導(dǎo)管本體部分的徑向尺寸。
用于使體液從體腔排出并流入導(dǎo)管的進(jìn)口開口可以布置在第一端 部、中間部分或第二端部中，或者布置在多個(gè)部分中，或者甚至布置 在所有部分中。例如，頂端可以形成為有多個(gè)在該頂端中的小孔。
根據(jù)第二方面，本發(fā)明涉及一種通過上述方法形成的導(dǎo)管，并包 括上述特征。
附圖的簡要說明
下面將參考附圖詳細(xì)介紹本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，附圖中 圖l表示了具有頂端和連接器的注射模制導(dǎo)管； 圖2表示了球莖形導(dǎo)管頂端； 圖3表示了錐形導(dǎo)管頂端； 圖4表示了球形導(dǎo)管頂端；
圖5表示了具有用于收集體液的儲(chǔ)存器的導(dǎo)管；以及圖6表示了成伸長的實(shí)心核形式的導(dǎo)管，它有多個(gè)葉片，這些葉 片從核上沿整個(gè)長度徑向伸出。
參考

圖1 ，本發(fā)明涉及一種通過將流體導(dǎo)管材料注入模具中形成導(dǎo) 管1的方法，該模具用于構(gòu)成可插入導(dǎo)管頂端3和導(dǎo)管本體4，并該 模具中的材料隨后固化。如圖所示，導(dǎo)管連接器部分7可以與導(dǎo)管本 體形成一個(gè)部件。而且，用于將該導(dǎo)管安裝在外周物件上的裝置8可 以在模制處理過程中與導(dǎo)管本體形成一個(gè)部件，該外周物件用于使導(dǎo) 管的操作容易。
在可插入端，即在頂端附近，排出孔2使體液能夠從體腔流入導(dǎo) 管的內(nèi)部管中。該內(nèi)部管將流體輸送給連接器部分，在該連接器部分 處，流體可以分配到袋中，或者分配到處理位置。
圖1的導(dǎo)管在它的可插入部分提供有減摩擦材料5，且在它的不可 插入部分提供有高摩擦材料6。該減摩擦材料使得導(dǎo)管能夠安全和容 易地插入體腔例如尿道中，而高摩擦材料使得更容易抓住非插入部分， 從而能夠更容易操作該導(dǎo)管。材料5和6的特性還在于有不同顏色， 以便向用戶指示導(dǎo)管的哪一部分將用于插入。它的特性還在于可插入 部分相對(duì)于不可插入部分有不同彈性，例如能夠使插入部分很容易遵 循彎曲的身體管道，例如能夠繞過前列腺經(jīng)過尿道。
圖2、 3和4表示了三種不同的可選頂端形狀，即圖2的球莖形頂 端10、圖3的錐形頂端20和圖4的球形頂端25。該頂端布置在導(dǎo)管 本體11的插入端，并在模制處理過程中與該本體形成一個(gè)部件。該頂 端形成有第一端部12，該第一端部12的徑向尺寸小于導(dǎo)管本體的 徑向尺寸；中間部分13，該中間部分13的徑向尺寸大于導(dǎo)管的徑向 尺寸；以及第二端部14，該第二端部14的尺寸下降至導(dǎo)管的徑向尺 寸。為了使體液能夠排入導(dǎo)管的內(nèi)部管內(nèi)，排出孔布置在頂端的一個(gè) 或多個(gè)部分中。在圖2和3中，排出孔15布置在第一端部，排出孔 17布置在第二端部。該頂端內(nèi)部模制有管16，該管16用于將流體導(dǎo) 向?qū)Ч艿谋倔w部分。如圖4所述，排出孔可以布置在頂端，這樣，開 口指向?qū)Ч鼙倔w的軸向方向。重要的是，孔的邊緣應(yīng)當(dāng)光滑磨圓，以便不會(huì)傷害人體管道。
圖5表示了導(dǎo)管30和儲(chǔ)存器31，該儲(chǔ)存器31與該導(dǎo)管模制成一 個(gè)部件，用于收集體液例如血液或尿。儲(chǔ)存器可以通過組合注射模制 方法和吹塑模制方法而在注射模制處理過程中形成。在該處理過程中， 壓縮空氣用于使導(dǎo)管產(chǎn)品的儲(chǔ)存器部分膨脹成塑料袋或塑料瓶形狀的 物件。在模制處理過程中，儲(chǔ)存器可以提供有充滿程度指示標(biāo)記33，
親水性材料。
圖6表示了成實(shí)心核36形式的導(dǎo)管，該核36有多個(gè)徑向延伸的 葉片37。該葉片形成用于在該核和身體排出通道例如尿道之間排尿的 排出通道。
權(quán)利要求
1.一種用于制造導(dǎo)管的方法，該導(dǎo)管有具有不同特性的部分，所述方法包括以下步驟在一個(gè)以上的注入循環(huán)中將至少兩種不同的流體導(dǎo)管材料注入模具中，該模具用于將可插入人體管道的導(dǎo)管頂端和導(dǎo)管本體確定成一個(gè)部件；以及隨后在模具中固化該材料以形成具有層疊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的方法，其中在多個(gè)注入循環(huán)中將該導(dǎo) 管材料注入到模具內(nèi)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中在各個(gè)注入循環(huán)中注入具 有不同特性的導(dǎo)管材料。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中該特性涉及材料在固化后 的柔軟性。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的方法，其中該特性涉及材料的顏色。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的方法，其中該特性涉及材料的強(qiáng)度。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的方法，其中該特性涉及材料在固 化后的滑溜性。
8. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的方法，其中該特性涉及固化后的 材料吸收液體物質(zhì)的能力。
9. 一種注射模制的導(dǎo)管，它有頂端，并有具有不同特性的部分， 所述導(dǎo)管包括至少兩種不同的導(dǎo)管材料，其在液態(tài)時(shí)在一個(gè)以上的注 入循環(huán)中注入模具，并在模具中固化，以形成具有層疊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，還包括連接裝置，該連接裝 置與該導(dǎo)管本體和頂端成為一個(gè)部件，用于使該導(dǎo)管與處理裝置相迤
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，還包括用于將該導(dǎo)管安裝在 外周物件上的裝置，該裝置與導(dǎo)管本體和/或連接裝置成為一個(gè)部件。
12. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，還包括用于 在插入過程中操作導(dǎo)管的裝置。
13. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，還包括儲(chǔ)存 器，用于收集體液。
14. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，還包括用于 將該導(dǎo)管固定在體腔中的裝置。
15. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中，所述材 料中的一種材料的特性使得該材料在插入身體管道中的過程中比其它 材料更滑溜。
16. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其中所述材料中的一種材料 的特性使得該材料比其它材料更軟。
17. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中所述材 料中的一種材料的特性使得該材料比其它材料更容易通過x-射線或超 聲波圖像進(jìn)行檢測(cè)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中至少一 種材料從以下組中選擇熱塑性彈性體材料、其它熱塑性材料、可固 化彈性體材料、聚酰胺樹脂或其它彈性體，或者它們的混合物。
19. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中至少一 種材料是憎水性聚合物材料。
20. 根據(jù)權(quán)利要求9-11中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中至少一 種材料是親水性聚合物材料。
21. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管，其中該更滑溜的材料形成導(dǎo) 管的可插入部分的外表面。
22. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管，其中所述材料中的一種材料 的特性使得該材料比其它材料更軟。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種通過注射模制來制造醫(yī)用導(dǎo)管的方法，該導(dǎo)管有成一整體部件的導(dǎo)管本體部分和導(dǎo)管頂端；本發(fā)明還涉及由該方法制成的導(dǎo)管。本發(fā)明特別涉及利用多部件模制技術(shù)來制造導(dǎo)管，例如該導(dǎo)管由兩種具有不同特性的材料制成。這樣的導(dǎo)管可以用于導(dǎo)道管插入和用于類似目的的體液排出。
文檔編號(hào)A61M25/01GK101585223SQ20091014580
公開日2009年11月25日 申請(qǐng)日期2002年6月28日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月29日
發(fā)明者拉爾斯·B·延森, 阿蘭·騰格赫伊 申請(qǐng)人:科洛普拉斯特公司