專利名稱：用于制造導(dǎo)管的方法以及導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種制造醫(yī)用導(dǎo)管的方法。特別是，本發(fā)明涉及一種方法，其中，通過(guò)使流體導(dǎo)管材料在模具中固化來(lái)制造導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
通常，醫(yī)用導(dǎo)管用于排出體液例如血液和尿。醫(yī)用導(dǎo)管通常提供有管形伸長(zhǎng)的導(dǎo)管本體部分，該導(dǎo)管本體部分由具有內(nèi)部管的柔性醫(yī)用軟管件制成，例如具有基本圓形外部和內(nèi)部橫截面形狀的PVC或PU軟管。導(dǎo)管在它的可插入端形成一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口，流體可以通過(guò)該開(kāi)口從體腔內(nèi)排出，并進(jìn)入管形本體內(nèi)。為了便于插入以及避免在導(dǎo)管插入身體開(kāi)口和通過(guò)身體管道例如尿道或血管引導(dǎo)時(shí)傷害身體組織，可插入端通常提供有光滑的圓角頂端。在大部分導(dǎo)管中，該頂端通過(guò)加熱和熔化醫(yī)用軟管的端部并直到它的管密封而形成。即使現(xiàn)有的導(dǎo)管形成有頂端，該頂端的插入具有可接受的安全性和舒適性，但是還希望使導(dǎo)管的插入部分有更大和更彎曲的頂端形狀，因?yàn)檫@能夠更容易和更安全地插入。不過(guò)，形成醫(yī)用軟管頂端的現(xiàn)有技術(shù)并不能制造這樣的頂端。作為一種選擇，某些導(dǎo)管由具有膠接導(dǎo)管頂端的醫(yī)用軟管制成。該方法使得導(dǎo)管有更大和更彎曲的頂端，但是，提供頂端部分和將該部分膠接在醫(yī)用軟管上的附加處理步驟意味著需要附加制造成本。而且，可能有在導(dǎo)管插入過(guò)程中該頂端脫落并因此保留在體腔內(nèi)的危險(xiǎn)，例如保留在膀胱中。為了經(jīng)濟(jì)和安全，并不希望使用膠接導(dǎo)管頂端。
當(dāng)形成頂端時(shí)，通常在該頂端附近徑向鉆出或刺出多個(gè)排出孔，這些排出孔進(jìn)入頂端附近的軟管內(nèi)。為了避免在導(dǎo)管插入過(guò)程中軟管損害身體組織，孔的邊緣必須光滑磨圓。因此，制造孔的處理將費(fèi)時(shí)和昂貴。
伸長(zhǎng)的導(dǎo)管本體在它的相對(duì)端形成有開(kāi)口，該開(kāi)口使得液體能夠排出導(dǎo)管和排入合適的處理位置中。在該相對(duì)端，大部分導(dǎo)管提供有連接器部分。該連接器部分使得導(dǎo)管能夠與例如用于收集流體的袋連接。連接器部分通常通過(guò)用粘接劑將漏斗形部件粘接到醫(yī)用軟管上而形成。同樣，將單獨(dú)部件膠接到軟管上的附加處理沒(méi)有成本效益，并意味著故障產(chǎn)品的百分率更大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是通過(guò)提供一種制造導(dǎo)管的方法來(lái)克服上述問(wèn)題，所述方法包括以下步驟將流體導(dǎo)管材料注入模具中，該模具用于將可插入導(dǎo)管頂端和導(dǎo)管本體確定成一個(gè)部件；以及隨后在模具中固化該材料。
注入可以在用于注射模制的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)器中進(jìn)行。根據(jù)導(dǎo)管的尺寸和長(zhǎng)度，注入壓力可以在500-1500巴的范圍內(nèi)，例如750-1250巴，例如1000巴。
注射模制方法特別適于相對(duì)較短的導(dǎo)管，即導(dǎo)管在50-90mm范圍內(nèi)，例如在55-85mm范圍內(nèi)，例如在60-80mm范圍內(nèi)，例如長(zhǎng)度為70mm，該長(zhǎng)度是適于大部分婦女的可插入長(zhǎng)度。對(duì)于男人，優(yōu)選是導(dǎo)管部分的長(zhǎng)度在180-250mm的范圍內(nèi)，例如在190-240mm范圍內(nèi)，例如在200-230mm范圍內(nèi)，例如尺寸為220mm。
導(dǎo)管還可以包括連接裝置，用于使近端插入部分與其它導(dǎo)管部分相連，或者與尿收集袋相連。連接器部分可以由與近端插入部分相同的材料制成，因此，在形成近端插入部分的步驟中，該近端插入部分和連接器部分可以基本同時(shí)形成。也可選擇，連接器部分可以由與近端插入部分的材料不同的材料制成，因此，連接器部分和近端插入部分在不同的處理步驟中形成，例如在多部件注射模制處理中形成。
模具可以形成為使本體部分確定為伸長(zhǎng)、空心、管形的部分，并具有內(nèi)部管，該內(nèi)部管的尺寸使得體液能夠通過(guò)該導(dǎo)管本體排出。也可選擇，本體部分可以成伸長(zhǎng)的實(shí)心核的形狀，具有一個(gè)或多個(gè)從該核沿整個(gè)長(zhǎng)度徑向延伸的葉片。因此，該葉片確定了多個(gè)排出通道，用于使尿從該核與身體排出通道(例如尿道)之間排出。
為了使體液例如來(lái)自膀胱的尿能夠進(jìn)入空心的導(dǎo)管管形本體部分，模具能夠用于構(gòu)成在頂端附近的至少一個(gè)排出孔。
連接器部分可以用于使導(dǎo)管與軟管連接，以便延長(zhǎng)導(dǎo)管的長(zhǎng)度，或者使該導(dǎo)管與處理裝置例如尿收集袋連接。連接器部分優(yōu)選是與導(dǎo)管本體和頂端形成為一個(gè)部件。連接器部件可以由與近端插入部分相同的材料制成，并優(yōu)選是例如在相同注入步驟過(guò)程中與該近端插入部分基本同時(shí)制成。也可選擇，連接器部分可以由與近端插入部分的材料不同的材料制成。因此，連接器部分和近端插入部分在不同的處理步驟中形成，例如在多部件注射模制處理中形成。連接器部分還可以在導(dǎo)管材料注入之前布置成在注射模具中的單獨(dú)部件，這樣，在導(dǎo)管本體部分的注射模制過(guò)程中，該連接器部分模制成與導(dǎo)管本體部分嚙合。同樣，導(dǎo)管頂端可以布置成在模具中的單獨(dú)部件，并在導(dǎo)管本體部分注射模制過(guò)程中模制到導(dǎo)管內(nèi)。同樣，另外的部件也可以在導(dǎo)管本體的注射模制之前布置在模具中。例如，可以布置有一個(gè)或多個(gè)環(huán)形彩色部件，以便能看見(jiàn)導(dǎo)管的特定長(zhǎng)度，例如看見(jiàn)將插入的長(zhǎng)度。在另一實(shí)例中，在導(dǎo)管本體的注射模制之前，由能夠提高導(dǎo)管在x-射線或超聲波圖像中的可視性的材料制成的一個(gè)或多個(gè)物體可以布置在模具中。
為了使導(dǎo)管的用戶能夠更好地抓住，該導(dǎo)管可以提供有用于將該導(dǎo)管安裝在外周物件例如把手上的裝置，以便牢固抓住該導(dǎo)管。用于將導(dǎo)管安裝在外周物件上的裝置可以是向外或向內(nèi)延伸的凸起。還可選擇，導(dǎo)管可以與在插入過(guò)程中用于操作該導(dǎo)管的裝置(例如手柄部分)形成為一個(gè)部件，該手柄部分用于牢固手握。例如，導(dǎo)管的直徑可以為允許插入尿道中，并有不用于插入的導(dǎo)管部分，該部分的直徑大得多，以便能牢固手握該導(dǎo)管。
根據(jù)導(dǎo)管插入的類型，體液通?？梢耘湃胩幚砦恢美珩R桶內(nèi)，或者可以排入用于收集流體的儲(chǔ)存器或容器中。因此，模具可以形成為還確定有用于收集體液的儲(chǔ)存器。該儲(chǔ)存器可以是與導(dǎo)管模制成一個(gè)部件的塑料袋，例如通過(guò)組合注射和吹塑模制方法。
為了將導(dǎo)管固定在身體通道內(nèi)，該導(dǎo)管可以在插入頂端附近提供有氣球。該氣球可以與導(dǎo)管模制成一個(gè)部件。
有時(shí)，希望導(dǎo)管的不同部分提供有不同特性，例如，對(duì)于導(dǎo)尿管，可能希望可插入部分相對(duì)較軟和柔韌，從而使該導(dǎo)管可以通過(guò)尿道的彎曲通道。另一方面，不用于插入尿道的導(dǎo)管部分優(yōu)選是可以有相對(duì)較差的柔韌性，從而更容易抓住，并能夠通過(guò)非插入部分來(lái)操作導(dǎo)管的插入部分。
同樣，通常希望導(dǎo)管的外表面布置為低摩擦材料，以便更容易和更舒適地將導(dǎo)管插入尿道中。因此，優(yōu)選是該導(dǎo)管的表面層布置為低摩擦材料，例如FEP、PTFE或親水性材料例如聚偏二乙烯，而導(dǎo)管的其余部分布置為更強(qiáng)和更耐久的材料，例如熱塑性彈性體材料、其它熱塑性材料、可固化彈性體材料、聚酰胺樹(shù)脂或彈性體，或者它們的混合物，即，該組可以包括材料PVC、PU、PE、乳膠和/或KratonTM。例如，在熱塑性彈性體材料注入模具中之前，模具可以涂覆有親水性材料。也可選擇，可以將一種或多種熱塑性彈性體材料順序注入模具中。例如，親水性材料或類似低摩擦材料例如硅氧烷、FEP等可以首先進(jìn)行注入，以便形成導(dǎo)管的外層。隨后，一種或多種材料(例如具有不同特性的材料)在一個(gè)或多個(gè)注入循環(huán)中注入，以便形成導(dǎo)管的其余部分。
作為注射模制方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，導(dǎo)管的表面可以很容易提供有一定的表面粗糙度，從而確定了用于將低摩擦材料粘附在導(dǎo)管表面上的錨固點(diǎn)，例如用于將FEP或PTFE(TeflonTM)涂覆在該表面上的錨固點(diǎn)。
當(dāng)在多個(gè)注入循環(huán)中注入材料時(shí)，所形成的導(dǎo)管既可以包括多層或多個(gè)疊層，也可以包括在長(zhǎng)度方向上的多個(gè)單獨(dú)部分。對(duì)于層疊結(jié)構(gòu)，該層疊結(jié)構(gòu)可能在機(jī)械應(yīng)力方面更耐久。對(duì)于沿長(zhǎng)度方向的單獨(dú)部分，導(dǎo)管的第一部分(例如將插入尿道或類似身體管道中的導(dǎo)管部分)可以由比導(dǎo)管其余部分更軟的材料制成，或者它可以制成另外的顏色，或者具有其它的滑溜性，即比不用于插入的部分更滑溜。
不同特性也可以涉及材料在固化后的柔軟性、材料的顏色、材料的強(qiáng)度、材料在固化后的滑溜性、或者固化后的材料吸收液體物質(zhì)的能力。
例如，用于插入身體管道中的導(dǎo)管部分可以染上與導(dǎo)管的其它部分不同的顏色。這樣，用戶可以很容易避免與導(dǎo)管的可插入部分接觸。
為了減小插入身體管道中時(shí)的阻力，頂端的徑向尺寸可以比導(dǎo)管的其余部分的徑向尺寸更大。例如，該頂端可以形成洋蔥形或球莖形圓頭，或者該頂端可以形成有錐形形狀。優(yōu)選是，該頂端有第一端部，該第一端部在插入過(guò)程中朝向身體管道開(kāi)口，并提供有較小徑向尺寸。從該端部開(kāi)始，頂端在中部增寬，直到徑向尺寸超過(guò)導(dǎo)管本體部分的徑向尺寸。在頂端的中部和導(dǎo)管本體部分之間，第二端部處的徑向尺寸下降，直到導(dǎo)管本體部分的徑向尺寸。
用于使體液從體腔排出并流入導(dǎo)管的進(jìn)口開(kāi)口可以布置在第一端部、中間部分或第二端部中，或者布置在多個(gè)部分中，或者甚至布置在所有部分中。例如，頂端可以形成為有多個(gè)在該頂端中的小孔。
根據(jù)第二方面，本發(fā)明涉及一種通過(guò)上述方法形成的導(dǎo)管，并包括上述特征。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明下面將參考附圖詳細(xì)介紹本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，附圖中

圖1表示了具有頂端和連接器的注射模制導(dǎo)管；圖2表示了球莖形導(dǎo)管頂端；圖3表示了錐形導(dǎo)管頂端；圖4表示了球形導(dǎo)管頂端；圖5表示了具有用于收集體液的儲(chǔ)存器的導(dǎo)管；以及圖6表示了成伸長(zhǎng)的實(shí)心核形式的導(dǎo)管，它有多個(gè)葉片，這些葉片從核上沿整個(gè)長(zhǎng)度徑向伸出。
參考圖1，本發(fā)明涉及一種通過(guò)將流體導(dǎo)管材料注入模具中形成導(dǎo)管1的方法，該模具用于構(gòu)成可插入導(dǎo)管頂端3和導(dǎo)管本體4，并該模具中的材料隨后固化。如圖所示，導(dǎo)管連接器部分7可以與導(dǎo)管本體形成一個(gè)部件。而且，用于將該導(dǎo)管安裝在外周物件上的裝置8可以在模制處理過(guò)程中與導(dǎo)管本體形成一個(gè)部件，該外周物件用于使導(dǎo)管的操作容易。
在可插入端，即在頂端附近，排出孔2使體液能夠從體腔流入導(dǎo)管的內(nèi)部管中。該內(nèi)部管將流體輸送給連接器部分，在該連接器部分處，流體可以分配到袋中，或者分配到處理位置。
圖1的導(dǎo)管在它的可插入部分提供有減摩擦材料5，且在它的不可插入部分提供有高摩擦材料6。該減摩擦材料使得導(dǎo)管能夠安全和容易地插入體腔例如尿道中，而高摩擦材料使得更容易抓住非插入部分，從而能夠更容易操作該導(dǎo)管。材料5和6的特性還在于有不同顏色，以便向用戶指示導(dǎo)管的哪一部分將用于插入。它的特性還在于可插入部分相對(duì)于不可插入部分有不同彈性，例如能夠使插入部分很容易遵循彎曲的身體管道，例如能夠繞過(guò)前列腺經(jīng)過(guò)尿道。
圖2、3和4表示了三種不同的可選頂端形狀，即圖2的球莖形頂端10、圖3的錐形頂端20和圖4的球形頂端25。該頂端布置在導(dǎo)管本體11的插入端，并在模制處理過(guò)程中與該本體形成一個(gè)部件。該頂端形成有第一端部12，該第一端部12的徑向尺寸小于導(dǎo)管本體的徑向尺寸；中間部分13，該中間部分13的徑向尺寸大于導(dǎo)管的徑向尺寸；以及第二端部13，該第二端部13的尺寸下降至導(dǎo)管的徑向尺寸。為了使體液能夠排入導(dǎo)管的內(nèi)部管內(nèi)，排出孔布置在頂端的一個(gè)或多個(gè)部分中。在圖2和3中，排出孔15布置在第一端部，排出孔17布置在第二端部。該頂端內(nèi)部模制有管16，該管16用于將流體導(dǎo)向?qū)Ч艿谋倔w部分。如圖4所述，排出孔可以布置在頂端，這樣，開(kāi)口指向?qū)Ч鼙倔w的軸向方向。重要的是，孔的邊緣應(yīng)當(dāng)光滑磨圓，以便不會(huì)傷害人體管道。
圖5表示了導(dǎo)管30和儲(chǔ)存器31，該儲(chǔ)存器31與該導(dǎo)管模制成一個(gè)部件，用于收集體液例如血液或尿。儲(chǔ)存器可以通過(guò)組合注射模制方法和吹塑模制方法而在注射模制處理過(guò)程中形成。在該處理過(guò)程中，壓縮空氣用于使導(dǎo)管產(chǎn)品的儲(chǔ)存器部分膨脹成塑料袋或塑料瓶形狀的物件。在模制處理過(guò)程中，儲(chǔ)存器可以提供有充滿程度指示標(biāo)記33，并可以在內(nèi)部提供有用于將液體物質(zhì)轉(zhuǎn)變成基本固體或凝膠狀物質(zhì)的親水性材料。
圖6表示了成實(shí)心核36形式的導(dǎo)管，該核36有多個(gè)徑向延伸的葉片37。該葉片形成用于在該核和身體排出通道例如尿道之間排尿的排出通道。
權(quán)利要求
1.一種用于制造導(dǎo)管的方法，所述方法包括以下步驟將流體導(dǎo)管材料注入模具中，該模具用于將可插入導(dǎo)管頂端和導(dǎo)管本體確定成一個(gè)部件；以及隨后在模具中固化該材料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中該模具用于構(gòu)成本體部分，該本體部分有內(nèi)部管，該內(nèi)部管的尺寸允許體液通過(guò)該導(dǎo)管本體排出。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其中該模具用于構(gòu)成在頂端附近的至少一個(gè)排出孔。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任意一個(gè)所述的方法，其中該模具還用于構(gòu)成連接器部分，該連接器部分與導(dǎo)管本體和頂端成為一個(gè)部件，用于使該導(dǎo)管與處理位置相連。
5.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中該模具還用于構(gòu)成用于將該導(dǎo)管安裝在外周物件上的裝置，該裝置與導(dǎo)管本體和/或連接器成為一個(gè)部件。
6.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中該模具還用于構(gòu)成用于在插入過(guò)程中操作該導(dǎo)管的裝置。
7.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中該模具還用于構(gòu)成用于收集體液的儲(chǔ)存器。
8.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中該模具還用于構(gòu)成用于將該導(dǎo)管固定在體腔中的裝置。
9.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中可將不同的導(dǎo)管材料注入該模具中。
10.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中該導(dǎo)管材料在多個(gè)注入循環(huán)中注入到模具內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中在各個(gè)注入循環(huán)中注入具有不同特性的導(dǎo)管材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中該特性涉及材料在固化后的柔軟性。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的方法，其中該特性涉及材料的顏色。
14.根據(jù)權(quán)利要求11-13中任意一個(gè)所述的方法，其中該特性涉及材料的強(qiáng)度。
15.根據(jù)權(quán)利要求11-14中任意一個(gè)所述的方法，其中該特性涉及材料在固化后的滑溜性。
16.根據(jù)權(quán)利要求11-15所述的方法，其中該特性涉及固化后的材料吸收液體物質(zhì)的能力。
17.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中該模具形成為確定了頂端，該頂端的徑向尺寸大于導(dǎo)管本體部分的徑向尺寸。
18.根據(jù)前述任意一個(gè)權(quán)利要求所述的方法，其中該模具可用于構(gòu)成錐形形狀的頂端。
19.根據(jù)權(quán)利要求1-17中任意一個(gè)所述的方法，其中該模具可用于構(gòu)成球莖形狀的頂端。
20.一種注射模制的導(dǎo)管，它有頂端。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管，還包括內(nèi)部管，該內(nèi)部管的尺寸使得體液能夠通過(guò)該導(dǎo)管本體排出。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管，還包括至少一個(gè)排出孔，該排出孔在頂端附近。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的導(dǎo)管，還包括連接裝置，該連接裝置與該導(dǎo)管本體和頂端成為一個(gè)部件，用于使該導(dǎo)管與處理位置相連。
24.根據(jù)權(quán)利要求20-23中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，還包括用于將該導(dǎo)管安裝在外周物件上的裝置，該裝置與導(dǎo)管本體和/或連接器成為一個(gè)部件。
25.根據(jù)權(quán)利要求20-24中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，還包括用于在插入過(guò)程中操作導(dǎo)管的裝置。
26.根據(jù)權(quán)利要求20-25中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，還包括儲(chǔ)存器，用于收集體液。
27.根據(jù)權(quán)利要求20-26中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，還包括用于將該導(dǎo)管固定在體腔中的裝置。
28.根據(jù)權(quán)利要求20-27中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，由多種不同的導(dǎo)管材料制成。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的導(dǎo)管，其中一種材料的特性使得該材料在插入身體管道中的過(guò)程中比其它材料更滑溜。
30.根據(jù)權(quán)利要求28或29所述的導(dǎo)管，其中一種材料的特性使得該材料比其它材料更軟。
31.根據(jù)權(quán)利要求28-30中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中一種材料的特性使得該材料比其它材料更容易通過(guò)x-射線或超聲波圖像檢測(cè)。
32.根據(jù)權(quán)利要求28-31中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中至少一種材料從以下組中選擇熱塑性彈性體材料、其它熱塑性材料、可固化彈性體材料、聚酰胺樹(shù)脂或彈性體，或者它們的混合物。
33.根據(jù)權(quán)利要求28-32中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中至少一種材料是憎水性聚合物材料。
34.根據(jù)權(quán)利要求28-32中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中至少一種材料是親水性聚合物材料。
35.根據(jù)權(quán)利要求29-31中任意一個(gè)所述的導(dǎo)管，其中該更滑溜的材料形成導(dǎo)管的可插入部分的外表面。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種通過(guò)注射模制來(lái)制造醫(yī)用導(dǎo)管的方法，該導(dǎo)管有成一整體部件的導(dǎo)管本體部分和導(dǎo)管頂端；本發(fā)明還涉及由該方法制成的導(dǎo)管。本發(fā)明特別涉及利用多部件模制技術(shù)來(lái)制造導(dǎo)管，例如該導(dǎo)管由兩種具有不同特性的材料制成。這樣的導(dǎo)管可以用于導(dǎo)道管插入和用于類似目的的體液排出。
文檔編號(hào)A61M25/16GK1522164SQ02813131
公開(kāi)日2004年8月18日 申請(qǐng)日期2002年6月28日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月29日
發(fā)明者阿蘭·騰格赫伊, 拉爾斯·B·延森, B 延森, 阿蘭 騰格赫伊 申請(qǐng)人:科洛普拉斯特公司