專利名稱：一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，以葡萄糖酸鈣為 原料，制備新型的葡萄糖酸鈣制劑，用于人體補鈣領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
葡萄糖酸鈣做為補鈣制劑已被廣泛使用。然而，隨著人們生活 水平的提高，人們對一些需要長期服用的藥品，尤其是一些人體生 命生長過程中需要長期服用的藥品或功能性食品的口感的要求越來 越高。不良口感的藥品和功能性食品也容易使人們產(chǎn)生厭食心理， 使人們拒服，從而以額就不能保障這些藥品和功能性食品的療效。
葡萄糖酸鈣能促進(jìn)骨骼和牙齒的鈣化，維持神經(jīng)肌肉正常興奮 性，降低毛細(xì)血管通透性，增加毛細(xì)血管壁的收縮性。臨床用于防 治鈣缺乏癥如手足搐搦癥、骨發(fā)育不全、佝僂病及結(jié)核病、妊娠和 哺乳期婦女的鈣鹽補充。
現(xiàn)有的葡萄糖酸鈣制劑的劑型有注射液、口服液和普通片等。 注射液或口服液的制備過程中，往往容易產(chǎn)生混濁。
因此，如何提高葡萄糖酸鈣制劑的澄清度就成為該技術(shù)領(lǐng)域急 需解決的技術(shù)問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，該制 備方法可以提高葡萄糖酸鈣制劑的澄清度。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案達(dá)到的 一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其步驟如下 (1)配方葡萄糖酸鈣 乳酸
氫氧化鈣
0.3-0.6重量份 180-220重量份
100-110重量份 4-7重量份
蔗糖 香精 水
700-850重量份
(2)步驟取處方量50-70%的水煮沸后加入處方量的葡萄糖 酸鈣，攪拌溶解后，加入處方量的乳酸和氫氧化鈣，繼續(xù)煮沸10-20 分鐘，循環(huán)水冷卻至室溫，通入惰性氣體放置過夜，初濾，用0.5—1.2 um的濾球濾膜精濾，加入香精，加水至全量，繼續(xù)通入惰性氣體， 檢驗PH合格后，灌裝壓蓋，100-105r滅菌，燈檢、包裝；
半成品化驗鈣含量95-105%、 PH: 4.5-6.0;
滅菌后鈣含量98-102、 PH4.5-5.5。
一種優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于所述初濾用紙漿板、砂棒或鈦 棒進(jìn)行。
一種優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于所述惰性氣體為氮氣、氦氣、 氬氣、氪或氙氣。 有益效果
本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，惰性氣體的通入極大地抑制了渾濁物的產(chǎn)生，
使最終產(chǎn)品的澄清度得到很大提高，再配以控制PH，解決了生產(chǎn)過
程中長期困擾的技術(shù)難題。
具體實施例方式
下面通過具體實施方式
對本發(fā)明做進(jìn)一步說明，但并不意味著 對本發(fā)明保護(hù)范圍的限制。 實施例l
一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其步驟如下(1)配方
葡萄糖酸鈣 乳酸
氫氧化鈣
■g
4g
0.3g 徹g
蔗糖 香精 水
0.4g 850g
(2)步驟取處方量50-70重量％的水煮沸后加入處方量的葡 萄糖酸鈣，攪拌溶解后，加入處方量的乳酸和氫氧化鈣，繼續(xù)煮沸 10-20分鐘，循環(huán)水冷卻至室溫，通入氮氣，放置過夜，用紙漿板 初濾，用0.5—1.2um的濾球濾膜精濾，加入香精，加水至全量， 繼續(xù)通入惰性氣體，檢驗PH4.5，灌裝壓蓋，100-105r滅菌，燈檢、 包裝。
半成品化驗鈣含量95%; 滅菌后鈣含量98、 PH4.5。 實施例2
一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其歩驟如下
(1)配方
(2)步驟取處方量50-70重量％的水煮沸后加入處方量的葡
萄糖酸鈣，攪拌溶解后，加入處方量的乳酸和氫氧化鈣，繼續(xù)煮沸
葡萄糖酸鈣 乳酸
氫氧化鈣
憎g
7g
0.6g 220g
蔗糖 香精 水
0.6g 700g10-20分鐘，循環(huán)水冷卻至室溫，通入惰性氣體(氦氣、氬氣、氪
或氙氣)，放置過夜，用砂棒初濾，用0.5—1.2u m的濾球濾膜精濾， 加入香精，加水至全量，繼續(xù)通入惰性氣體，檢驗PH合格后，灌 裝壓蓋，100-105"C滅菌，燈檢、包裝。
半成品化驗鈣含量105%、 PH: 6.0;
滅菌后轉(zhuǎn)含量102、 PH5.5。
實施例3
一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其歩驟如下.-
(1)配方
(2)步驟取處方量50-70重量％的水煮沸后加入處方量的葡 萄糖酸鈣，攪拌溶解后，加入處方量的乳酸和氫氧化鈣，繼續(xù)煮沸
10-20分鐘，循環(huán)水冷卻至室溫，通入惰性氣體(氦氣、氬氣、氪 或氙氣)，放置過夜，用鈦棒初濾，用0.5—1.2u m的濾球濾膜精濾， 加入香精，加水至全量，繼續(xù)通入惰性氣體，檢驗PH合格后，灌 裝壓蓋，100-105"C滅菌，燈檢、包裝。
半成品化驗鈣含量100%、 PH: 5.5;
滅菌后l 含量100、 PH5.0。
用《中國藥典》2000年版二部附錄IX中公開的澄清度檢查法 檢査所得產(chǎn)品的澄清度。
澄清度檢査法
葡萄糖酸轉(zhuǎn) 乳酸
氫氧化鈣
105g 5.5g 0.45g 200g
蔗糖 香精 水
0.5g 800g本法是將一定濃度的供試品溶液與濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的
比濁用玻璃管(內(nèi)徑15 16mm，平底，具塞，以無色、透明、中 性硬質(zhì)玻璃制成)中，液面的高度為40mm，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備后 5分鐘，同置黑色背景上，在漫射光下，從比濁管上方向下觀察、比 較；或垂直置于傘棚燈下，照度為1000Ix，從水平方向觀察、比較； 用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。
正文中規(guī)定的"澄清"系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶 劑，或未超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液。
濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
稱取硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要 時可在40"C的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4 6小時；取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于25 'C避光靜置24小時，即得。本液置冷處避光保存可在兩個月內(nèi)使用， 用前搖勻。
濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml，置1000ml
量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。本液應(yīng)在24小時內(nèi)使用， 用前搖勻。
結(jié)果表明本發(fā)明的方法制備的葡萄糖酸鈣制劑的澄清度均比現(xiàn) 有技術(shù)制備的葡萄糖酸鈣制劑的澄清度高。說明用本發(fā)明的方法可以 得到澄清度高的產(chǎn)品。
可見，惰性氣體的通入極大地抑制了渾濁物的產(chǎn)生，使最終產(chǎn) 品的澄清度得到很大提高，再配以控制PH，解決了生產(chǎn)過程中長期 困擾的技術(shù)難題。
權(quán)利要求
1、一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其步驟如下取700-850重量份水的50-70重量％，煮沸后，加入100-110重量份的葡萄糖酸鈣，攪拌溶解后，加入4-7重量份的乳酸和0.3-0.6重量份的氫氧化鈣，繼續(xù)煮沸10-20分鐘，循環(huán)水冷卻至室溫，通入惰性氣體，放置過夜，初濾，用0.5-1.2μm的濾球濾膜精濾，加入適量香精，加水至全量，繼續(xù)通入惰性氣體，檢驗PH合格后，灌裝壓蓋，100-105℃滅菌，燈檢、包裝，得產(chǎn)品。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其特征 在于所述初濾是用紙漿板、砂棒或鈦棒進(jìn)行。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其特征 在于所述惰性氣體為氮氣、氦氣、氬氣、氪氣或氙氣。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其特征 在于所述檢驗PH合格指的是PH為4.5-6.0。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種葡萄糖酸鈣制劑的制備方法，其步驟如下取處方量700-850重量份50-70％的水煮沸后加入100-110重量份的葡萄糖酸鈣，攪拌溶解后，加入4-7重量份的乳酸和0.3-0.6重量份的氫氧化鈣，繼續(xù)煮沸10-20分鐘，循環(huán)水冷卻至室溫，通入惰性氣體，放置過夜，初濾，用0.5-1.2μm的濾球濾膜精濾，加入適量香精，加水至全量，繼續(xù)通入惰性氣體，檢驗pH合格后，灌裝壓蓋，100-105℃滅菌，燈檢、包裝。本發(fā)明通過惰性氣體的通入極大地抑制了渾濁物的產(chǎn)生，使最終產(chǎn)品的澄清度得到很大提高，再配以控制pH，解決了生產(chǎn)過程中長期困擾的技術(shù)難題。
文檔編號A61P3/02GK101574334SQ20091007222
公開日2009年11月11日 申請日期2009年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月9日
發(fā)明者劉春鳳, 姜林奎, 王建波, 寧 范 申請人:哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司