專利名稱：：新型碳酸氫鹽透析粉的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于生物醫(yī)用材料，尤其是指一種碳酸氫鹽透析粉。
背景技術(shù)：
：碳酸氫鹽透析粉是血液透析的一個重要組成部分，其主要作用是糾正透析患者電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂，清除機體內(nèi)代謝廢物。在血液透析過程中，透析液與血液之間通過透析器膜進行物質(zhì)交換，一些低分子物質(zhì)能自由地通過透析器膜，根據(jù)擴散及對流的原理，從血液進入透析液或從透析液進入血液。目前國內(nèi)透析市場粉劑銷售量占60-70%，而國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)碳酸氫鹽的廠家在生產(chǎn)過程中均采用的是加入液態(tài)冰醋酸的方法，這樣就會存在以下幾個問題第一由于冰醋酸在常溫下為液態(tài)，在生產(chǎn)碳酸氫鹽透析粉過程中，液態(tài)的冰醋酸與其他的原料混合時很難混合均勻，會發(fā)生"板結(jié)"現(xiàn)象，此"板結(jié)"現(xiàn)象會在醫(yī)院使用碳酸氫鹽透析粉的過程中，由于碳酸氫鹽透析粉溶解不均，使溶液的PH值不穩(wěn)定，導(dǎo)致電導(dǎo)率不穩(wěn)定，容易堵塞血液透析機，導(dǎo)致透析無法進行下去。第二由于冰醋酸在常溫下為液態(tài)，且冰醋酸在常溫條件下在空氣中很容易揮發(fā)，這樣醫(yī)護人員在配液過程中，會給醫(yī)護人員帶來強烈的酸味刺激，同時由于冰醋酸對皮膚黏膜和呼吸道黏膜都有損傷，因此醫(yī)護人員長期使用這種血液透析粉配液，很容易會患有呼吸道感染等疾病。第三液態(tài)的冰醋酸在生產(chǎn)成透析粉以后，會與包裝材料有黏附現(xiàn)象，這樣就會在透析粉使用過程中造成了含量的不準(zhǔn)確，給透析患者帶來隱患。第四使用冰醋酸生產(chǎn)碳酸氫鹽透析粉時，由于液態(tài)的冰醋酸很容易揮發(fā)，使透析液PH值升高，導(dǎo)致透析液混合后產(chǎn)生碳酸鈣、碳酸鎂沉淀，堵塞機器，使透析機無法正常使用，會使產(chǎn)品的保質(zhì)期縮短。第五由于碳酸氫鹽透析粉的包裝為A袋(含酸)和B袋(含堿)混合一起包裝的，又因為液態(tài)的冰醋酸容易揮發(fā)，通過包裝袋冰醋酸會滲入到B袋中，這樣冰醋酸就會與B袋中的碳酸氫鈉發(fā)生反應(yīng)，釋放分解出二氧化碳，從而引起透析粉脹袋現(xiàn)象，影響了產(chǎn)品的性能。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供一種新型碳酸氫鹽透析粉，以解決現(xiàn)有碳酸氫鹽透析粉存在的易堵塞血液透析機、對醫(yī)務(wù)人員皮膚黏膜和呼吸道黏膜都有損傷、含量的不準(zhǔn)確、保質(zhì)期縮短、引起透析粉脹袋現(xiàn)象的問題。本發(fā)明采取的技術(shù)方案是是由下列重量份的原料和制備方法得到的，(一)配方A粉-氯化鈉950-1063份、氯化鉀19.6-45.7份、氯化鎂17.8-26.7份、氯化鈣32.2-45份、固態(tài)醋酸復(fù)合物100-198份；B粉碳酸氫鈉504-655份；(二)A粉的制備方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固態(tài)醋酸復(fù)合物，反應(yīng)方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOHCH3COONa+C02t+H20，在反應(yīng)器內(nèi)，在75"C85"C下攪拌，攪拌速度控制在20-200r/min，讓冰醋酸與碳酸鈉反應(yīng)，由液態(tài)逐漸變稠，最后變成粉末，并在0.51.0MPa的真空度下干燥，降至室溫，取出；②按A粉配方采用等量遞增法進行混合，具體方法如下首先取原料中最少量的氯化鎂，然后加入等量得其它物質(zhì)氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣、固態(tài)醋酸復(fù)合物，將其充分混合均勻，作為混合物I;然后再加入與混合物I等量的氯化鈉、固態(tài)醋酸復(fù)合物，并將其剩余的氯化鉀、氯化鈣也加入，一起充分混合均勻，作為混合物II;如此操作，直至加完為止，得到均勻一致的混合物。在碳酸氫鹽透析粉生產(chǎn)過程中，使用固態(tài)醋酸復(fù)合物替代了冰醋酸，該技術(shù)解決了原有碳酸氫鹽透析粉A粉中的氯化鹽與冰醋酸混合后易出現(xiàn)的"板結(jié)"現(xiàn)象，導(dǎo)致溶液的pH和電導(dǎo)率不穩(wěn)定，影響產(chǎn)品的溶解性，容易堵塞血液透析機等問題，克服了使用液態(tài)冰醋酸容易揮發(fā)、給醫(yī)護人員帶來皮膚黏膜和呼吸道黏膜都有損傷從而易導(dǎo)致呼吸道損傷等疾病的缺點。在本發(fā)明中首次采用了"等量遞增法"工藝，在產(chǎn)品原料配制工藝上有所創(chuàng)新，與以前的生產(chǎn)工藝相比，提高了原料的混合均勻度，縮短了配制時間，提高了生產(chǎn)效率，克服了原有工藝配制時間長，混合均勻度差等缺點。該工藝操作簡單方便，設(shè)備投資少，能耗低，符合節(jié)約型經(jīng)濟發(fā)展和環(huán)保的要求。本發(fā)明優(yōu)點在于第一解決了在透析粉儲存過程中A粉中的氯化鹽與冰醋酸混合后易出現(xiàn)"板結(jié)"現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的溶解性；第二在上機過程中避免了碳酸鈣和碳酸鎂沉淀，增加了電導(dǎo)率的穩(wěn)定性；第三避免了冰醋酸揮發(fā)，保持了pH值的穩(wěn)定性，提高了產(chǎn)品的貯存性能；第四避免了在配置透析液過程中濃重的酸味給醫(yī)護人員帶來的刺下面通過對比試驗，來進一步證明本發(fā)明的有益效果。試驗原料本公司生產(chǎn)的原型FRE型碳酸氫鹽透析粉，批號為0504111;新型FRE型碳酸氫鹽透析粉，批號為0505212;透析用水。試驗儀器電導(dǎo)率儀，pH計，秒表，燒杯，玻璃棒。試驗方法與結(jié)果我們公司以FRE型碳酸氫鹽透析粉做了有關(guān)溶解性、pH值、電導(dǎo)率性能方面的對比實驗，其實驗結(jié)果見下表l。6表l新型透析粉與原型透j折粉的性能比較<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注以上試驗是在25'C條件下進行的，透析液使用的最佳的電導(dǎo)率范圍為13.5-14.5mS/cm逢pH為7.20-7.35，最通過以上的實驗數(shù)據(jù)分析表明，從pH和電導(dǎo)率分析來看，原型透析粉的pH變化為7.20-7.45，新型透析粉的pH變化為7.25-7.45，原型電導(dǎo)率變化為13.8-12.6mS/cm，新型透析粉的電導(dǎo)率變化為14.0-13.8mS/cm，因此可以看出原型透析粉的保質(zhì)期只有6個月，而本公司研制的新型碳酸氫鹽透析粉在12個月還可以正常使用，并且產(chǎn)品的穩(wěn)定性能也大大提高。從溶解時間來看，新型碳酸氫鹽透析粉的溶解速度比原來透析粉提高了20%—30%，而且隨著儲存時間的延長新型透析粉溶解方面的優(yōu)越性更能體現(xiàn)出來，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性能和使用性能。具體實施例方式實施例1配方A粉氯化鈉950克、氯化鉀19.6克、氯化鎂17.8克、氯化鈣32.2克、固態(tài)醋酸復(fù)合物100克；B粉碳酸氫鈉504克；制備方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固態(tài)醋酸復(fù)合物，反應(yīng)方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOH-CH3COONa+C02T+H20在反應(yīng)器內(nèi)，在75"C下攪拌，攪拌速度控制在200r/min，讓冰醋酸與碳酸鈉反應(yīng)，由液態(tài)逐漸變稠，最后變成粉末，并在0.5MPa的真空度下干燥，降至室溫，取出。②按A粉配方采用等量遞增法進行混合，具體方法如下首先取原料中最少量的氯化鎂17.8克，然后加入等量得其它物質(zhì)氯化鉀17.8克、氯化鈉17.8克、氯化鈣17.8克、固態(tài)醋酸復(fù)合物17.8克，將其充分混合均勻，作為混合物I;然后再加入與混合物I等量的氯化鈉89克，并將剩余的氯化鉀1.8克、氯化鈣14.4克、固態(tài)醋酸復(fù)合物82.2克也加入，一起充分混合均勻，作為混合物n;然后再加入與混合物II等量的氯化鈉276.4克，一起充分混合均勻，作為混合物III;然后再加入與混合物III等量的氯化鈉552.8克，一起充分混合均勻，作為混合物IV，最后將剩14克氯化鈉與混合物IV—起充分混合均勻。實施例2配方A粉氯化鈉1000克、氯化鉀32.6克、氯化鎂22.2克、氯化鈣38.6克、固態(tài)醋酸復(fù)合物149克；B粉碳酸氫鈉579克；制備方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固態(tài)醋酸復(fù)合物，反應(yīng)方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOH'CH3COONa+C02T+H20,在反應(yīng)器內(nèi)，在8(TC下攪拌，攪拌速度100r/min，讓冰醋酸與碳酸鈉反應(yīng)，由液態(tài)逐漸變稠，最后變成粉末，并在0.8MPa的真空度下干燥，降至室溫，取出；②按A粉配方采用等量遞增法進行混合，具體方法如下首先取原料中最少量的氯化鎂22.2克，然后加入等量得其它物質(zhì)氯化鉀22.2克、氯化鈉22.2克、氯化鈣22.2克、固態(tài)醋酸復(fù)合物22.2克，將其充分混合均勻，作為混合物I;然后再加入與混合物I等量的氯化鈉111克，固態(tài)醋酸復(fù)合物lll克，并將剩余的氯化鉀10.4克、氯化鈣16.4克也加入，一起充分混合均勻，作為混合物II;然后再加入與混合物II等量的氯化鈉359.8克，并將剩余的固態(tài)醋酸復(fù)合物15.8克，一起充分混合均勻，作為混合物III;最后將剩507克氯化鈉與混合物III一起充分混合均勻。實施例3配方A粉氯化鈉1063克、氯化鉀45.7克、氯化鎂26.7克、氯化鈣45克、固態(tài)醋酸復(fù)合物198克；B粉碳酸氫鈉655克；制備方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固態(tài)醋酸復(fù)合物，反應(yīng)方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOH-CH3COONa+C02T+H20在反應(yīng)器內(nèi)，在85。C下攪拌，攪拌速度控制在20r/min，讓冰醋酸與碳酸鈉反應(yīng)，由液態(tài)逐漸變稠，最后變成粉末，并在l.OMPa的真空度下干燥，降至室溫，取出。②按A粉配方采用等量遞增法進行混合，具體方法如下首先取原料中最少量的氯化鎂26.7克，然后加入等量得其它物質(zhì)氯化鉀26.7克、氯化鈉26.7克、氯化鈣26.7克、固態(tài)醋酸復(fù)合物26.7克，將其充分混合均勻，作為混合物I;然后再加入與混合物I等量的氯化鈉133.5克，固態(tài)醋酸復(fù)合物133.5克，并將剩余的氯化鉀19克、氯化鈣18.3克也加入，一起充分混合均勻，作為混合物II;然后再加入與混合物II等量的氯化鈉437.8克，并將剩余的固態(tài)醋酸復(fù)合物37.8克，一起充分混合均勻，作為混合物III;最后將剩465克氯化鈉與混合物III一起充分混合均勻。權(quán)利要求1、一種新型碳酸氫鹽透析粉，其特征在于是由下列重量份的原料和制備方法得到的，(一)配方A粉氯化鈉950-1063份、氯化鉀19.6-45.7份、氯化鎂17.8-26.7份、氯化鈣32.2-45份、固態(tài)醋酸復(fù)合物100-198份；B粉碳酸氫鈉504-655份；(二)A粉的制備方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固態(tài)醋酸復(fù)合物，反應(yīng)方程式如下4CH3COOH+Na2CO3→2CH3COOH·CH3COONa+CO2↑+H2O，在反應(yīng)器內(nèi)，在75℃～85℃下攪拌，攪拌速度控制在20-200r/min，讓冰醋酸與碳酸鈉反應(yīng)，由液態(tài)逐漸變稠，最后變成粉末，并在0.5～1.0MPa的真空度下干燥，降至室溫，取出；②按A粉配方采用等量遞增法進行混合，具體方法如下首先取原料中最少量的氯化鎂，然后加入等量得其它物質(zhì)氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣、固態(tài)醋酸復(fù)合物，將其充分混合均勻，作為混合物I；然后再加入與混合物I等量的氯化鈉、固態(tài)醋酸復(fù)合物，并將其剩余的氯化鉀、氯化鈣也加入，一起充分混合均勻，作為混合物II；如此操作，直至加完為止，得到均勻一致的混合物。全文摘要本發(fā)明涉及一種新型碳酸氫鹽透析粉，屬于生物醫(yī)用材料，包括A粉氯化鈉950-1063份、氯化鉀19.6-45.7份、氯化鎂17.8-26.7份、氯化鈣32.2-45份、固態(tài)醋酸復(fù)合物100-198份；B粉碳酸氫鈉504-655份；采用一步合成法把冰醋酸制成固態(tài)醋酸復(fù)合物，按A粉配方采用等量遞增法進行混合。本發(fā)明優(yōu)點在于解決了在透析粉儲存過程中A粉中的氯化鹽與冰醋酸混合后易出現(xiàn)“板結(jié)”現(xiàn)象，產(chǎn)品的溶解性好；增加了電導(dǎo)率的穩(wěn)定性；保持了pH值的穩(wěn)定性，提高了產(chǎn)品的貯存性能；避免了在配置透析液過程中濃重的酸味給醫(yī)護人員帶來的刺激。文檔編號A61K33/14GK101502533SQ20091006661公開日2009年8月12日申請日期2009年3月11日優(yōu)先權(quán)日2009年3月11日發(fā)明者張海悅,偉趙,郭新力,韓永雙申請人:張海悅