專利名稱：一種高壓擴張球囊的擴張結(jié)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種高壓擴張球囊的擴張結(jié)構(gòu)， 可以適用于骨質(zhì)疏松癥患者骨折椎體治療時導(dǎo)入介質(zhì)前的預(yù)處理裝置。
背景技術(shù)：
椎體骨折可以導(dǎo)致持續(xù)數(shù)月的功能障礙性疼痛，這種疼痛可以使患者 喪失勞動力和運動能力，可以迅速地引起肢體功能的喪失、肺不張和肺炎、 深靜脈血栓的形成和肺栓塞等致命的并發(fā)癥，此外，椎體壓縮性骨折以往 也是很多老年人生活不能自理和喪失獨立生活能力的原因。使用大量的藥 物治療，常常引起藥物毒副作用以及藥物依賴，患者大多不接受或不能耐 受外科手術(shù)治療。
目前常采用經(jīng)皮椎體成形術(shù)來治療椎體壓縮骨折，它是在c臂機引導(dǎo)
下經(jīng)椎弓根穿刺到骨折椎體，然后通過穿剌針向椎體內(nèi)注入骨水泥加以固 定椎體。但是，經(jīng)皮椎體成形術(shù)也有一定的缺點和不足，即， 一方面，通 過穿刺針注入骨水泥容易造成骨水泥泄漏，引起多種并發(fā)癥，另一方面， 該技術(shù)只能部分減輕疼痛，不能恢復(fù)椎體高度，同時，在注入骨水泥時需 要較大的壓力，容易對患者造成其它傷害。
為解決上述問題，有發(fā)明人提出一種用于在患處在注入骨水泥前形成
一個空間的器械，如中國發(fā)明專利申請公開說明書1557257號(
公開日2004 年12月29日)公開了一種用可膨脹體治療骨折或病骨的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包 含 一個第一導(dǎo)鞘； 一個第一可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的狀態(tài)，用 于經(jīng)第一導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空間，并能夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹狀態(tài)，以 便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形成一個空腔，該系統(tǒng)還包括 一個第二導(dǎo)鞘， 第一和第二導(dǎo)鞘適于提供進入骨的單獨并間隔開的通道； 一個第二可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的狀態(tài)，用于經(jīng)第二導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空間，并能 夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹狀態(tài)，以便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形成一個空
腔；并且其中第一可膨脹體和第二可膨脹體在它們的膨脹狀態(tài)時適于形成 具有理想形狀和尺寸的空腔。這種裝置的缺點在于，為提供適于進入骨的 單獨并間隔開的通道，使用了導(dǎo)鞘，使患者承受了一些不必要的痛苦，同 時需要使用兩個膨脹體才能使空腔達到理想的形狀和尺寸。
本申請人也于2006年5月12日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出了名稱為"椎 體擴張球囊導(dǎo)管(ZL200620041715.2)"，采用一個可膨脹球囊、柔性的內(nèi)、 外導(dǎo)管、容置于內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)的具有彈性的支撐導(dǎo)絲以及一個分叉型連接部件， 由分叉型部件的一個分支關(guān)于外導(dǎo)管于內(nèi)導(dǎo)管之間的間隙與設(shè)于外導(dǎo)管末 端和內(nèi)導(dǎo)管尾部的可膨脹球囊構(gòu)成一個封閉通道，通過對可膨脹氣囊的操 控實現(xiàn)對患者椎體壓縮性病變處的擴張。經(jīng)實際使用表明本申請人提出 的上述技術(shù)方案，雖然能起到相應(yīng)的作用，但是原設(shè)計方案中的氣囊結(jié)構(gòu) 由于氣囊充氣時的進其方向是于內(nèi)、外導(dǎo)管的同軸向，因而極易造成氣囊 的軸向擴張先于橫向擴張的現(xiàn)象，這與一般患者治療中患處的需要不太相 符，過度的縱向擴張，會使橫向擴張減少，不能有效地起到復(fù)位的作用， 有可能會造成手術(shù)的失敗。
因此，如何對現(xiàn)有產(chǎn)品進行必要的改進，提供更適應(yīng)患者需求的椎體 擴張導(dǎo)管，就成為產(chǎn)品制造商需要解決的課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種可在骨折塌陷椎體中形成理想空腔的椎 體擴張球囊導(dǎo)管，既達到快速擴張支起骨折塌陷，同時又能減輕患者痛苦。
這種高壓擴張球囊的擴張結(jié)構(gòu)，包括一個可膨脹球囊，還包括外導(dǎo)管、 穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管、以及Y型連接部件；Y型連接部件的 一個分支管與外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管和可膨脹球囊構(gòu)成一個封閉通道，其特征在 于位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管上設(shè)有若干個通孔。所述的外導(dǎo)管是一種金屬材質(zhì)管體。
所述的外導(dǎo)管是一種塑料管，其位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管的管 體邊緣部位上各設(shè)置著一個鉑金環(huán)套。
所述的內(nèi)導(dǎo)管其位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管的管體邊緣部位上各 設(shè)置著一個鉑金環(huán)套。
根據(jù)以上技術(shù)方案提出的這種高壓擴張球囊的擴張結(jié)構(gòu)，通過在外導(dǎo) 管上設(shè)置的若干個通孔，使可膨脹球囊充氣膨脹時首先實現(xiàn)的是垂直于導(dǎo) 管方向的膨脹，這既對理想膨脹受壓縮椎體極為有利，同時也可減小其縱
向膨脹量，為手術(shù)過程提供有效的復(fù)位功能；同時通過觀察標(biāo)志和標(biāo)記位 置推斷可膨脹球囊的位置，使可膨脹球囊能自如地到達患處。


圖1為本發(fā)明的基本結(jié)構(gòu)示意圖2是本發(fā)明采用金屬外導(dǎo)管時的結(jié)構(gòu)示意圖3是本發(fā)明采用塑料外導(dǎo)管時的結(jié)構(gòu)示意圖(鉑金環(huán)套設(shè)在外導(dǎo)管)； 圖4是本發(fā)明采用塑料外導(dǎo)管時的結(jié)構(gòu)示意圖(鉑金環(huán)套設(shè)在內(nèi)導(dǎo)管)； 圖5為本發(fā)明中可膨脹球囊充氣時的狀態(tài)示意圖； 圖6為發(fā)明結(jié)構(gòu)進入椎體未膨脹時的狀態(tài)示意圖； 圖7為發(fā)明結(jié)構(gòu)進入椎體膨脹時的狀態(tài)示意圖； 圖8為發(fā)明結(jié)構(gòu)整體裝配示意圖。
圖中1-可膨脹球囊2-外導(dǎo)管 3-通孔 4-內(nèi)導(dǎo)管 5-鉑金環(huán) 6-Y型連接部件 7-間隙 8-骨折椎體 9-標(biāo)記 10-分支管 11-導(dǎo) 絲帽 12-造影劑
具體實施例方式
下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進一步詳細的說明。
附圖1給出的是本發(fā)明涉及的這種高壓擴張球囊的擴張結(jié)構(gòu)，包括一 個可膨脹球囊l，還包括外導(dǎo)管2、穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、以及Y型連接部件6; Y型連接部件6的一個分支管10與外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)管 4和可膨脹球囊1構(gòu)成一個封閉通道，其特征在于位于可膨脹球囊區(qū)的一 段外導(dǎo)管2上設(shè)有若干個通孔3。
上述技術(shù)方案可以根據(jù)外導(dǎo)管選擇材質(zhì)的不同而以以下幾種不同的結(jié)
構(gòu)形式實現(xiàn)
其一，當(dāng)選擇金屬材料制作外導(dǎo)管時，該高壓擴張球囊的具體結(jié)構(gòu)為
圖2中表示的形式。此時可膨脹球囊1的兩端固定在金屬外導(dǎo)管2上，并 通過穿置于外導(dǎo)管2內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、以及Y型連接部件6的一個分 支管IO，構(gòu)成一條位于外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)管4之間，并與可膨脹球囊l貫通 的間隙7。該間隙7與位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上設(shè)置的若干個通 孔3連通，形成膨脹或者收縮時的唯一封閉通道。由于采用金屬材料制作 外導(dǎo)管，因此不僅具有一定的剛性，可以取代原ZL200620041715.2專利中 設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管中的金屬支撐導(dǎo)絲，而且在利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位 置時，也可比較容易和清晰。
其二，當(dāng)選擇非金屬材料(如塑料)制作外導(dǎo)管時，該高壓擴張球囊 的具體結(jié)構(gòu)為圖3中表示的形式。此時可膨脹球囊1的兩端固定在塑料質(zhì) 外導(dǎo)管2上，并通過穿置于外導(dǎo)管2內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、以及Y型連接 部件6的一個分支管10，構(gòu)成一條位于外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)管4之間，并與可 膨脹球囊1貫通的間隙7。該間隙7與位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上 設(shè)置的若干個通孔3連通，形成膨脹或者收縮時的唯一封閉通道。為達到 利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置，因此在采用塑料制作外導(dǎo)管時，必須 在塑料質(zhì)的外導(dǎo)管2固定可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2的邊緣部位相應(yīng)位 置上設(shè)置兩個鉑金環(huán)5，只有這樣才能在利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置 時，也可比較容易和清晰。當(dāng)然，如采用的塑料質(zhì)外導(dǎo)管也因具有一定的 剛性，可以取代原ZL200620041715. 2專利中設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管中的金屬支撐導(dǎo) 絲，也可以在使用時不必用金屬導(dǎo)絲。其三，在選擇非金屬材料(如塑料)制作外導(dǎo)管時，該高壓擴張球囊
的具體結(jié)構(gòu)，也可以采用如圖4中表示的形式。此時可膨脹球囊1的兩端 固定在塑料質(zhì)外導(dǎo)管2上，并通過穿置于外導(dǎo)管2內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、 以及Y型連接部件6的一個分支管10，構(gòu)成一條位于外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)管4 之間，并與可膨脹球囊1貫通的間隙7。該間隙7與位于可膨脹球囊區(qū)的一 段外導(dǎo)管2上設(shè)置的若干個通孔3連通，形成膨脹或者收縮時的唯一封閉 通道。為達到利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置，必須在塑料質(zhì)的內(nèi)導(dǎo)管4 上設(shè)置兩個鉑金環(huán)5，這兩個鉑金環(huán)5設(shè)置的位置應(yīng)和外導(dǎo)管2上固定著可 膨脹球囊區(qū)的位置相對應(yīng)。只有這樣才能在利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊 位置時，也可比較容易和清晰。當(dāng)然，如采用的塑料質(zhì)外導(dǎo)管也因具有一 定的剛性，可以取代原ZL200620041715. 2專利中設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管中的金屬支 撐導(dǎo)絲，也可以在使用時不必用金屬導(dǎo)絲。
圖5給出的是本發(fā)明結(jié)構(gòu)擴充膨脹時的狀態(tài)圖。
圖6和圖7給出的是利用本發(fā)明進行骨折椎體內(nèi)擴張前后的狀態(tài)圖， 其中圖6表示的是使用時，采用經(jīng)椎弓根的方法進入體內(nèi)。操作者手用注 射器一類抽氣裝置連接Y型連接部件6的一個分支管10的端口處，啟動抽 氣裝置活塞把可膨脹球囊1和外導(dǎo)管2中空氣抽掉，使可膨脹球囊1成為 如圖6所示狀態(tài)，以便順利的通過工作通道進入工作區(qū)域。在進入椎體內(nèi) 部，手持Y型連接部件6，輕輕送入工作通道，觀察導(dǎo)管上標(biāo)記9判斷導(dǎo)管 進入的位置，同時也可觀察設(shè)置在外導(dǎo)管2或者內(nèi)導(dǎo)管4上、位于可膨脹 球囊1內(nèi)部不透放射標(biāo)志鉑金環(huán)5的位置，確保兩個不透放射標(biāo)志完全伸 出工作通道，整個可膨脹球囊1處于手術(shù)部位范圍內(nèi)部。通過Y型連接部 件6的端口用帶有刻度表的壓力裝置向可膨脹球囊1內(nèi)緩慢注入造影劑12， 待可膨脹球囊1慢慢膨脹成形，逐漸撐起骨折椎體8。由于本發(fā)明是利用外 導(dǎo)管2上設(shè)置的通孔3向外輸出造影劑12，因此能使與通孔3相垂直方向 的可膨脹球囊囊體向骨折椎體部擴張，待這種擴張達到理想高度時，就使骨折椎體同步撐起。而后再用壓力裝置抽空可膨脹球囊1中的造影劑12， 使可膨脹球囊1處于束緊狀態(tài)，通過工作通道抽出裝置，裝置抽出后，在 椎體內(nèi)留下了一個成形的空腔，便于進行下一步定位治療程序。
這種通過在位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上設(shè)置的若干個通 孔3的新結(jié)構(gòu)，與現(xiàn)有的同功能ZL200620041715.2專利相比較，其最 大的優(yōu)點在于通過這些通孔使可膨脹球囊首先向垂直于外導(dǎo)管的方 向膨脹，而不會像ZL200620041715.2專利所示的球囊結(jié)構(gòu)那樣極易
首先向沿著外導(dǎo)管的軸線方向膨脹。這種首先膨脹方向的改變不僅可 以將受到損傷或壓縮的人體脊椎骨的直接、理想復(fù)位，而且也可以避 免由于采用ZL200620041715.2專利所示的球囊結(jié)構(gòu)導(dǎo)致的先行縱向 膨脹現(xiàn)象，因為這種縱向膨脹的產(chǎn)生會使橫向擴張減少，不能有效地 起到復(fù)位的作用，有可能會造成手術(shù)的失敗。本發(fā)明技術(shù)方案采用剛 性好的金屬材料、或者是具有一定剛性強度的塑料管來擔(dān)當(dāng)外導(dǎo)管， 所以在實際上會限制固定在管體上的球囊隨著被壓管體的伸展，而導(dǎo) 致球囊產(chǎn)生沿外導(dǎo)管的軸向膨脹。正是由于本技術(shù)方案采用的上述兩 項創(chuàng)新技術(shù)，所以才使本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的使用缺陷。
權(quán)利要求
1、一種高壓擴張球囊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，包括一個可膨脹球囊(1)，還包括外導(dǎo)管(2)、穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管(4)、以及Y型連接部件(6)；Y型連接部件(6)的一個分支管(10)與外導(dǎo)管(2)、內(nèi)導(dǎo)管(4)和可膨脹球囊(1)構(gòu)成一個封閉通道，其特征在于在位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管(2)上設(shè)有若干個通孔(3)。
2、 如權(quán)利要求1所述的一種高壓擴張球囊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，其特征在于 所述的外導(dǎo)管(2)是一種金屬材質(zhì)管體。
3、 如權(quán)利要求1所述的一種高壓擴張球囊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，其特征在于-所述的外導(dǎo)管(2)是一種塑料管，其位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管的邊 沿管體上各設(shè)置著一個鉑金環(huán)(5)。
4、 如權(quán)利要求1所述的一種高壓擴張球囊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，其特征在于 所述的內(nèi)導(dǎo)管(4)其位于可膨脹球囊區(qū)的一段內(nèi)導(dǎo)管(4)的邊沿管體上 各設(shè)置著一個鉑金環(huán)(5)。
全文摘要
本發(fā)明介紹的一種高壓擴張球囊的擴張結(jié)構(gòu)，包括一個可膨脹球囊(1)，還包括外導(dǎo)管(2)、穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管(4)、以及Y型連接部件(6)；Y型連接部件(6)的一個分支管(10)與外導(dǎo)管(2)、內(nèi)導(dǎo)管(4)和可膨脹球囊(1)構(gòu)成一個封閉通道，其特征在于在位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管(2)上設(shè)有若干個通孔(3)。通過在外導(dǎo)管上設(shè)置的若干個通孔，使膨脹球囊充氣膨脹時首先實現(xiàn)的是垂直于導(dǎo)管方向的膨脹，這既對理想膨脹受壓縮椎體極為有利，同時也可減小其縱向膨脹量，為手術(shù)過程提供有效的復(fù)位功能；同時通過觀察標(biāo)志和標(biāo)記(9)位置推斷可膨脹球囊(1)的位置，使可膨脹球囊能自如地到達患處。
文檔編號A61L29/04GK101537223SQ20091005709
公開日2009年9月23日 申請日期2009年4月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月17日
發(fā)明者韓壽彭 申請人:上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司