專利名稱：一種高壓擴(kuò)張球囊結(jié)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種導(dǎo)管式高壓椎體擴(kuò)張球 囊，可以適用于骨質(zhì)疏松癥患者骨折椎體治療時(shí)導(dǎo)入介質(zhì)前的預(yù)處理裝置。
背景技術(shù)：
椎體骨折可以導(dǎo)致持續(xù)數(shù)月的功能障礙性疼痛，這種疼痛可以使患者 喪失勞動(dòng)力和運(yùn)動(dòng)能力，可以迅速地引起肢體功能的喪失、肺不張和肺炎、 深靜脈血栓的形成和肺栓塞等致命的并發(fā)癥，此外，椎體壓縮性骨折以往 也是很多老年人生活不能自理和喪失獨(dú)立生活能力的原因。使用大量的藥 物治療，常常引起藥物毒副作用以及藥物依賴，患者大多不接受或不能耐 受外科手術(shù)治療。
目前常采用經(jīng)皮椎體成形術(shù)來治療椎體壓縮骨折，它是在c臂機(jī)引
導(dǎo)下經(jīng)椎弓根穿刺到骨折椎體，然后通過穿刺針向椎體內(nèi)注入骨水泥加以 固定椎體。但是，經(jīng)皮椎體成形術(shù)也有一定的缺點(diǎn)和不足，即， 一方面， 通過穿刺針注入骨水泥容易造成骨水泥泄漏，引起多種并發(fā)癥，另一方面， 該技術(shù)只能部分減輕疼痛，不能恢復(fù)椎體高度，同時(shí)，在注入骨水泥時(shí)需 要較大的壓力，容易對(duì)患者造成其它傷害。
為解決上述問題，有發(fā)明人人提出一種用于在患處在注入骨水泥前形
成一個(gè)空間的器械，如中國實(shí)用新型專利申請(qǐng)公開說明書1557257號(hào)(公 開日2004年12月29日)公開了一種用可膨脹體治療骨折或病骨的系統(tǒng)， 該系統(tǒng)包含 一個(gè)第一導(dǎo)鞘； 一個(gè)第一可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的 狀態(tài)，用于經(jīng)第一導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空間，并能夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹 狀態(tài)，以便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形成一個(gè)空腔，該系統(tǒng)還包括 一個(gè)第 二導(dǎo)鞘，第一和第二導(dǎo)鞘適于提供進(jìn)入骨的單獨(dú)并間隔開的通道； 一個(gè)第二可膨脹體，該可膨脹體具有塌陷的狀態(tài)，用于經(jīng)第二導(dǎo)鞘插入所述內(nèi)空 間，并能夠從塌陷狀態(tài)充氣成為膨脹狀態(tài)，以便擠壓骨松質(zhì)以在內(nèi)空間形
成一個(gè)空腔；并且其中第一可膨脹體和第二可膨脹體在它們的膨脹狀態(tài)時(shí)
適于形成具有理想形狀和尺寸的空腔。這種裝置的缺點(diǎn)在于，為提供適于 進(jìn)入骨的單獨(dú)并間隔開的通道，使用了導(dǎo)鞘，使患者承受了一些不必要的 痛苦，同時(shí)需要使用兩個(gè)膨脹體才能使空腔達(dá)到理想的形狀和尺寸。
本申請(qǐng)人也于2006年5月12日向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了名稱為"椎 體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管(ZL20062004l715.2)"，采用一個(gè)可膨脹球囊、柔性的內(nèi)、 外導(dǎo)管、容置于內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)的具有彈性的支撐導(dǎo)絲以及一個(gè)分叉型連接部 件，由分叉型部件的一個(gè)分支關(guān)于外導(dǎo)管于內(nèi)導(dǎo)管之間的間隙與設(shè)于外導(dǎo) 管末端和內(nèi)導(dǎo)管尾部的可膨脹球囊構(gòu)成一個(gè)封閉通道，通過對(duì)可膨脹氣囊
的操控實(shí)現(xiàn)對(duì)患者椎體壓縮性病變處的擴(kuò)張。經(jīng)實(shí)際使用表明本申請(qǐng)人 提出的上述技術(shù)方案，雖然能起到相應(yīng)的作用，但是原設(shè)計(jì)方案中的氣囊 結(jié)構(gòu)由于氣囊充氣時(shí)的進(jìn)其方向是于內(nèi)、外導(dǎo)管的同軸向，因而極易造成 氣囊的軸向擴(kuò)張先于橫向擴(kuò)張的現(xiàn)象，這與一般患者治療中患處的需要不 太相符，過度的縱向擴(kuò)張，會(huì)使橫向擴(kuò)張減少，不能有效地起到復(fù)位的作 用，有可能會(huì)造成手術(shù)的失敗。
因此，如何對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行必要的改進(jìn)，提供更適應(yīng)患者需求的椎體 擴(kuò)張導(dǎo)管，就成為產(chǎn)品制造商需要解決的課題。

實(shí)用新型內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的旨在提供一種可在骨折塌陷椎體中形成理想空腔 的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，既達(dá)到快速擴(kuò)張支起骨折塌陷，同時(shí)又能減輕患者 痛苦。
這種導(dǎo)管式高壓椎體擴(kuò)張球囊，包括一個(gè)可膨脹球囊，還包括外導(dǎo)管、 穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管、以及Y型連接部件；Y型連接部件 的一個(gè)分支管與外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管和可膨脹球囊構(gòu)成一個(gè)封閉通道，其特征 在于位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管上設(shè)有若干個(gè)通孔。
4所述的外導(dǎo)管是一種金屬材質(zhì)管體。
所述的外導(dǎo)管是一種塑料管，其位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管的管 體邊緣部位上各設(shè)置著一個(gè)鉑金環(huán)套。
所述的內(nèi)導(dǎo)管其位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管的管體邊緣部位上 各設(shè)置著一個(gè)鉑金環(huán)套。
根據(jù)以上技術(shù)方案提出的這種導(dǎo)管式高壓椎體擴(kuò)張球囊，通過在外導(dǎo) 管上設(shè)置的若干個(gè)通孔，使可膨脹球囊充氣膨脹時(shí)首先實(shí)現(xiàn)的是垂直于導(dǎo) 管方向的膨脹，這既對(duì)理想膨脹受壓縮椎體極為有利，同時(shí)也可減小其縱
向膨脹量，為手術(shù)過程提供有效的復(fù)位功能；同時(shí)通過觀察標(biāo)志和標(biāo)記位 置推斷可膨脹球囊的位置，使可膨脹球囊能自如地到達(dá)患處。

圖1為本實(shí)用新型的基本結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2是本實(shí)用新型采用金屬外導(dǎo)管時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3是本實(shí)用新型采用塑料外導(dǎo)管時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖(鉑金環(huán)套設(shè)在外 導(dǎo)管)；
圖4是本實(shí)用新型采用塑料外導(dǎo)管時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖(鉑金環(huán)套設(shè)在內(nèi) 導(dǎo)管)；
圖5為本實(shí)用新型中可膨脹球囊充氣時(shí)的狀態(tài)示意圖； 圖6為實(shí)用新型結(jié)構(gòu)進(jìn)入椎體未膨脹時(shí)的狀態(tài)示意圖； 圖7為實(shí)用新型結(jié)構(gòu)進(jìn)入椎體膨脹時(shí)的狀態(tài)示意圖； 圖8為實(shí)用新型結(jié)構(gòu)整體裝配示意圖。
圖中1-可膨脹球囊2-外導(dǎo)管 3-通孔 4-內(nèi)導(dǎo)管 5-鉑金環(huán) 6-Y型連接部件 7-間隙 8-骨折椎體 9-標(biāo)記 10-分支管 11-導(dǎo)絲帽 12-造影劑
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。 附圖1給出的是本實(shí)用新型涉及的這種導(dǎo)管式高壓椎體擴(kuò)張球囊，包括一個(gè)可膨脹球囊l，還包括外導(dǎo)管2、穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、以及Y型連接部件6; Y型連接部件6的一個(gè)分支管10與外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)
管4和可膨脹球囊1構(gòu)成一個(gè)封閉通道，其特征在于位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上設(shè)有若干個(gè)通孔3。
上述技術(shù)方案可以根據(jù)外導(dǎo)管選擇材質(zhì)的不同而以以下幾種不同的結(jié)構(gòu)形式實(shí)現(xiàn)-
其一，當(dāng)選擇金屬材料制作外導(dǎo)管時(shí)，該高壓擴(kuò)張球囊的具體結(jié)構(gòu)為圖2中表示的形式。此時(shí)可膨脹球囊1的兩端固定在金屬外導(dǎo)管2上，并通過穿置于外導(dǎo)管2內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、以及Y型連接部件6的一個(gè)分支管10,構(gòu)成一條位于外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)管4之間，并與可膨脹球囊1貫通的間隙7。該間隙7與位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上設(shè)置的若干個(gè)通孔3連通，彬成膨脹或者收縮時(shí)的唯一封閉通道。由于采用金屬材料制作外導(dǎo)管，因此不僅具有一定的剛性，可以取代原ZL200620041715.2專利中設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管中的金屬支撐導(dǎo)絲，而且在利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置時(shí)，也可比較容易和清晰。
其二，當(dāng)選擇非金屬材料(如塑料)制作外導(dǎo)管時(shí)，該高壓擴(kuò)張球囊的具體結(jié)構(gòu)為圖3中表示的形式。此時(shí)可膨脹球囊1的兩端固定在塑料質(zhì)外導(dǎo)管2上，并通過穿置于外導(dǎo)管2內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、以及Y型連接部件6的一個(gè)分支管10，構(gòu)成一條位于外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)管4之間，并與可膨脹球囊1貫通的間隙7。該間隙7與位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上設(shè)置的若干個(gè)通孔3連通，形成膨脹或者收縮時(shí)的唯一封閉通道。為
達(dá)到利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置，因此在采用塑料制作外導(dǎo)管時(shí)，必須在塑料質(zhì)的外導(dǎo)管2固定可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2的相應(yīng)邊緣部
位上設(shè)置兩個(gè)鉑金環(huán)5，只有這樣才能在利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置時(shí)，也可比較容易和清晰。當(dāng)然，如采用的塑料質(zhì)外導(dǎo)管也因具有一定的剛性，可以取代原ZL200620041715. 2專利中設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管中的金屬支撐導(dǎo)絲，也可以在使用時(shí)不必用金屬導(dǎo)絲。其三，在選擇非金屬材料(如塑料)制作外導(dǎo)管時(shí)，該高壓擴(kuò)張球囊
的具體結(jié)構(gòu)，也可以采用如圖4中表示的形式。此時(shí)可膨脹球囊1的兩端固定在塑料質(zhì)外導(dǎo)管2上，并通過穿置于外導(dǎo)管2內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管4、以及Y型連接部件6的一個(gè)分支管10，構(gòu)成一條位于外導(dǎo)管2、內(nèi)導(dǎo)管4之間，并與可膨脹球囊1貫通的間隙7。該間隙7與位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上設(shè)置的若干個(gè)通孔3連通，形成膨脹或者收縮時(shí)的唯一封閉通道。為達(dá)到利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置，必須在塑料質(zhì)的內(nèi)導(dǎo)管4邊緣部位(與可膨脹球囊安裝位置對(duì)應(yīng)位置處)上設(shè)置兩個(gè)鉑金環(huán)5，這兩個(gè)鉑金環(huán)5設(shè)置的位置應(yīng)和固定著可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2位置相對(duì)應(yīng)。只有這樣才能在利用造影技術(shù)判斷可膨脹氣囊位置時(shí)，也可比較容易和清晰。當(dāng)然，如采用的塑料質(zhì)外導(dǎo)管也因具有一定的剛性，可以取代原ZL200620041715. 2專利中設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管中的金屬支撐導(dǎo)絲，也可以
在使用時(shí)不必用金屬導(dǎo)絲。
圖5給出的是本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)擴(kuò)充膨脹時(shí)的狀態(tài)圖。圖6和圖7給出的是利用本實(shí)用新型進(jìn)行骨折椎體內(nèi)擴(kuò)張前后的狀態(tài)圖，其中圖6表示的是使用時(shí)，采用經(jīng)椎弓根的方法進(jìn)入體內(nèi)時(shí)的狀態(tài)圖。操作者手用注射器一類抽氣裝置連接Y型連接部件6的一個(gè)分支管10的端口處，啟動(dòng)抽氣裝置活塞把可膨脹球囊1和外導(dǎo)管2中空氣抽掉，使可膨脹球囊1成為如圖6所示狀態(tài)，以便順利的通過工作通道進(jìn)入工作區(qū)域。在進(jìn)入椎體內(nèi)部，手持Y型連接部件6，輕輕送入工作通道，觀察導(dǎo)管上標(biāo)記9判斷導(dǎo)管進(jìn)入的位置，同時(shí)也可觀察設(shè)置在外導(dǎo)管2或者內(nèi)導(dǎo)管4上、位于可膨脹球囊1內(nèi)部不透放射標(biāo)志鉑金環(huán)5的位置，確保兩個(gè)不透放射標(biāo)志完全伸出工作通道，整個(gè)可膨脹球囊1處于手術(shù)部位范圍內(nèi)部。通過Y型連接部件6的端口用帶有刻度表的壓力裝置向可膨脹球囊1內(nèi)緩慢注入造影劑12，待可膨脹球囊1慢慢膨脹成形，逐漸撐起骨折椎體8。由于本實(shí)用新型是利用外導(dǎo)管2上設(shè)置的通孔3向外輸出造影劑12，因此能使與通孔3相垂直方向的可膨脹球囊囊體向骨折椎體部擴(kuò)張，待這種擴(kuò)張達(dá)到理想高度時(shí)，就使骨折椎體同步撐起。而后再用壓力裝置抽空可
膨脹球囊1中的造影劑12，使可膨脹球囊1處于束緊狀態(tài)，通過工作通道抽出裝置，裝置抽出后，在椎體內(nèi)留下了一個(gè)成形的空腔，便于進(jìn)行下一步定位治療程序。
這種通過在位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管2上設(shè)置的若干個(gè)通孔3的新結(jié)構(gòu)，與現(xiàn)有的同功能ZL200620041715.2專利相比較，其最大
的優(yōu)點(diǎn)在于通過這些通孔使可膨脹球囊首先向垂直于外導(dǎo)管的方向膨脹，而不會(huì)像ZL200620041715.2專利所示的球囊結(jié)構(gòu)那櫸極易首先向
沿著外導(dǎo)管的軸線方向膨脹。這種首先膨脹方向的改變不僅可以將受到損傷或壓縮的人體脊椎骨的直接、理想復(fù)位，而且也可以避免由于采用ZL200620041715. 2專利所示的球囊結(jié)構(gòu)導(dǎo)致的先行縱向膨脹現(xiàn)象，因?yàn)檫@種縱向膨脹的產(chǎn)生會(huì)使橫向擴(kuò)脹減少，不能有效地起到復(fù)位作用，有可能會(huì)造成手術(shù)失敗。本實(shí)用新型技術(shù)方案采用剛性好的金屬材料、或者是具有一定剛性強(qiáng)度的塑料管來擔(dān)當(dāng)外導(dǎo)管，所以在實(shí)際上會(huì)限制固定在管體上的球囊隨著被壓管體的伸展，而導(dǎo)致球囊產(chǎn)生沿外導(dǎo)管的軸向膨脹。正是由于本技術(shù)方案采用的上述兩項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，所以才使本實(shí)用新型克服了現(xiàn)有技術(shù)的使用缺陷。
權(quán)利要求1、一種高壓擴(kuò)張球囊結(jié)構(gòu)，包括一個(gè)可膨脹球囊(1)，還包括外導(dǎo)管(2)、穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管(4)、以及Y型連接部件(6)；Y型連接部件(6)的一個(gè)分支管(10)與外導(dǎo)管(2)、內(nèi)導(dǎo)管(4)和可膨脹球囊(1)構(gòu)成一個(gè)封閉通道，其特征在于在位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管(2)上設(shè)有若干個(gè)通孔(3)。
2、 如權(quán)利要求1所述的一種高壓擴(kuò)張球囊結(jié)構(gòu)，其特征在于其位 于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管的管體邊緣部位上各設(shè)置著一個(gè)鉑金環(huán)(5)。
3、 如權(quán)利要求1所述的一種高壓擴(kuò)張球囊結(jié)構(gòu)，其特征在于所述 的內(nèi)導(dǎo)管(4)其位于可膨脹球囊區(qū)的一段內(nèi)導(dǎo)管的管體邊緣部位上各設(shè) 置著一個(gè)鉑金環(huán)(5)。
4、如權(quán)利要求1所述的一種高壓擴(kuò)張球囊結(jié)構(gòu)，其特征在于所述的外導(dǎo)管(2)是一種金屬材質(zhì)管或者為塑料管。
專利摘要本實(shí)用新型介紹的一種高壓擴(kuò)張球囊結(jié)構(gòu)，包括一個(gè)可膨脹球囊(1)，還包括外導(dǎo)管(2)、穿置于外導(dǎo)管內(nèi)的柔性中空內(nèi)導(dǎo)管(4)、以及Y型連接部件(6)；Y型連接部件(6)的一個(gè)分支管(10)與外導(dǎo)管(2)、內(nèi)導(dǎo)管(4)和可膨脹球囊(1)構(gòu)成一個(gè)封閉通道，其特征在于在位于可膨脹球囊區(qū)的一段外導(dǎo)管(2)上設(shè)有若干個(gè)通孔(3)。通過在外導(dǎo)管上設(shè)置的若干個(gè)通孔，使膨脹球囊充氣膨脹時(shí)首先實(shí)現(xiàn)的是垂直于導(dǎo)管方向的膨脹，這既對(duì)理想膨脹受壓縮椎體極為有利，同時(shí)也可減小其縱向膨脹量，為手術(shù)過程提供有效的復(fù)位功能；同時(shí)通過觀察標(biāo)志和標(biāo)記(9)位置推斷可膨脹球囊(1)的位置，使可膨脹球囊能自如地到達(dá)患處。
文檔編號(hào)A61B17/56GK201426912SQ20092007379
公開日2010年3月24日 申請(qǐng)日期2009年4月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月17日
發(fā)明者韓壽彭 申請(qǐng)人:上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司