專利名稱：具有用于磁場控制和引導的磁性尖端的沖洗消融導管的制作方法
具有用于磁場控制和引導的磁性尖端的沖洗消融導管有關申請的交叉引用本申請要求于2007年12月10日提交的第11/953，615號美國專利申請(‘615 申請)的優(yōu)先權。本申請還是于2007年11月30日提交的第11/948，362號美國專利申請 (‘362申請)的部分繼續(xù)申請，‘362申請是于2006年5月16日提交的第11/434，200號 美國專利申請(‘200申請)的部分繼續(xù)申請，通過引用將這些申請的公開內(nèi)容全部合并于 此。發(fā)明背景 發(fā)明領域本發(fā)明通常涉及消融導管和電極組件。更具體地，本發(fā)明涉及用于人體的消融電 極組件，其具有用于磁場控制和引導的磁性尖端、用于沖洗靶區(qū)的機構，以及標測特性。
背景技術：
電生理導管用于數(shù)量日益增長的手術。例如，導管用于診斷、治療和消融手術，僅 舉幾個例子。典型地，操作導管穿過患者的脈管系統(tǒng)，并且到達預定的部位，例如，患者心臟 內(nèi)的部位。導管通常攜帶有一個或者多個電極，這些電極可用于消融、診斷或者類似過程?，F(xiàn) 有許多用于對期望區(qū)域進行消融的方法，例如包括射頻(RF)消融。RF消融是通過將射頻能 量經(jīng)由電極組件傳送至期望的靶區(qū)以消融靶部位的組織來實現(xiàn)的。由于RF消融可產(chǎn)生大量的熱，如果這沒有被精心監(jiān)控和/或控制，就會導致蛋白 質(zhì)變性、血液凝結、過度組織損傷例如蒸汽爆開、組織炭化以及類似情形，因此最好是監(jiān)控 消融組件的溫度。而且，最好是包括利用諸如鹽溶液的生物相容流體來沖洗某些靶區(qū)的機 構。此沖洗減少或避免過度的、不需要的組織損傷和血液凝結，以及與此相關的問題。然而， 這種沖洗溶液的引入可能會抑制在使用期間精確監(jiān)控和/或控制消融組件的溫度的能力。典型地，現(xiàn)有兩類沖洗電極導管，開放式和閉合式?jīng)_洗導管。閉合式消融導管 典型地在電極的內(nèi)腔中循環(huán)冷卻流體。另一方面，開放式消融導管典型地通過電極上的 開口孔來傳送冷卻流體。這些已知導管的例子包括由Biosense-Webster上市且銷售的 THERM0C00L牌導管。當前的開放式?jīng)_洗消融導管利用電極的內(nèi)腔或者遠端構件作為分配鹽 溶液的集管。因此，鹽水直接流過遠端電極構件的開口孔。這種經(jīng)由遠端電極尖端的直接 流動降低了操作期間的末梢尖端的溫度，更難以提供對消融過程的精確監(jiān)控和控制。在這些開放式電極沖洗導管中，已證實隔離沖洗通道和消融電極是有利的。這 樣的一個例子公開出版在2005年3月前后的Drs. Wittkampf和Nakagawa等人的題為 "Saline-Irrigated Radiofrequency Ablation Electrodewith Electrode Cooling，，的 文章中，這篇文章的全部內(nèi)容通過引用合并于此。同樣地，2005年6月2日公開出版的PCT 國際公開號為WO 05/048858的內(nèi)容由此通過引用將其全部合并于此。近年來，已提出了磁性系統(tǒng)，其中由一個或多個電磁鐵所產(chǎn)生的磁場用于引導和
5推進帶磁性尖端的導管。例如，公開號為2007/0016006的美國專利申請公開了這樣的裝 置和方法，其用于引導、操縱和推進侵入設備(invasive device)，并用于精確控制它們 的位置以便提供磁場和場梯度的定位，從而提供用于推/拉、彎曲/旋轉的場，并且通過 進一步使裝置對準導管尖端的遠端來實現(xiàn)三維空間的受控運動以及裝置的控制磁場特 性的能力，優(yōu)選沒有對醫(yī)療人員造成潛在危害和破壞其它裝備的過量大功率和場強。US 2007/0016006的全部公開內(nèi)容通過引用合并于此。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實施方式提供沖洗導管，其構造成提供更好的電極表面冷卻和更為精確 的電極尖端溫度測量，并具有能夠磁性引導和控制的磁性尖端。沖洗導管還可包括一個 或多個監(jiān)控或者測量電極，以用于標測或者類似功能。沖洗流體被導向至更可能出現(xiàn)凝 結的靶區(qū)，以便最小化血液凝結和有關問題。在一些實施方式中，通過提供多件沖洗消融 電極組件，本發(fā)明還提供對已知沖洗導管的顯著改進，已知沖洗導管包括由wittkampf和 Nakagawa等人公開的內(nèi)容，多件沖洗消融電極組件具有沖洗靶區(qū)同時還改進消融組件的操 作、溫度響應、溫度監(jiān)控和/或控制機制的優(yōu)勢，以便避免不需要的、不必要的組織損傷和 血液凝結。本發(fā)明涉及改進的沖洗消融電極組件和方法，其與沖洗導管和泵組件以及RF發(fā) 生器組件一同使用，RF發(fā)生器組件設計成監(jiān)控和控制消融過程，同時最小化血液凝結和不 必要的組織損傷，以及與導管引導控制和成像系統(tǒng)一同使用，導管引導控制和成像系統(tǒng)設 計成引導和控制電極組件的磁性尖端且執(zhí)行標測和其它成像功能。根據(jù)本發(fā)明的一方面，與沖洗導管設備一同使用的沖洗消融電極組件包括具有 設置在電極組件的外表面處的出口的用于流體的至少一個通路；永磁鐵；隔離永磁鐵和至 少一個通路以及隔離永磁鐵與外部的護罩，護罩的可氧化性遠小于永磁鐵的可氧化性；以 及具有外部電極表面的電極。在一些實施方式中，電極形成護罩的至少一部分，并且包括可氧化性遠小于永磁 鐵的導電材料。導電材料選自由以下材料組成的組鉬、金、鉭、銥、不銹鋼、鈀及其混合物， 且導電材料被鍍到由生物相容材料制成的基片上，此生物相容材料的可氧化性遠小于永磁 鐵的可氧化性。護罩包括選自以下材料組成的組的一種或多種材料硅酮、聚酰亞胺、鉬、 金、鉭、銥、不銹鋼、鈀及其混合物。在一個例子中，永磁鐵包括NdFeB。至少一個標測電極與 電極鄰近隔開，后者為能夠消融的遠端電極。在特定實施方式中，電極設置在電極組件的遠端部分處，并包括外部電極表面，且 電極組件還包括近端部分，近端部分包括具有設置在近端部分的外表面處的出口的用于流 體的至少一個近端通路。近端部分包括不導電且比電極的材料的導熱性低的材料。至少一 個近端通路相對于近端部分的縱軸線呈銳角朝著電極延伸。近端部分包括不導電的材料； 近端部分的外表面和遠端部分處的電極的外部電極表面會合于交叉點；并且至少一個近端 通路構造成指引流體朝著鄰近交叉點的區(qū)域流過出口。永磁鐵被設置在遠端部分中，并且 電極組件還包括設置在永磁鐵中的至少一個溫度傳感器。電極包括外部電極表面，且電極 包括具有設置在外部電極表面處的出口的用于流體的至少一個電極通路。至少一個電極通 路通過導熱性差的材料而與遠端構件熱隔離，導熱性差的材料比電極的材料的導熱性低。
在一些實施方式中，永磁鐵包括具有軸向開口以允許流體流至至少一個電極通 路的環(huán)形永磁鐵，并且電極組件還包括穿過環(huán)形永磁鐵的軸向開口延伸到至少一個電極 通路的流體腔。流體腔包括形成護罩的一部分的不銹鋼編織聚酰亞胺(stainless steel braided polyimide)，而電極形成護罩的另一部分。護罩包括硅酮密封劑，以防止流體經(jīng)由 電極和流體腔之間的接合點到達環(huán)形永磁鐵。電極被設置在電極組件的遠端部分處，且電 極組件還包括近端部分，近端部分包括具有設置在近端部分的外表面處的出口的用于流體 的至少一個近端通路。近端部分包括不導電的材料。近端部分的外表面和遠端部分處的電 極的外部電極表面會合于交叉點。至少一個近端通路構造成指引流體朝著鄰近交叉點的區(qū) 域流過出口。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，與沖洗導管設備一同使用的沖洗消融電極組件包括 永磁鐵，具有設置在電極組件的外表面處的出口的用于流體的至少一個通路，至少一個通 路延伸穿過永磁鐵；隔離永磁鐵和至少一個通路的內(nèi)部護罩，內(nèi)部護罩的可氧化性遠小于 永磁鐵的可氧化性；以及隔離永磁鐵與外部的外部護罩，內(nèi)部護罩的可氧化性遠小于永磁 鐵。在一些實施方式中，內(nèi)部護罩包括向至少一個通路提供流體的流體腔。電極組件 包括具有外部電極表面并形成外部護罩的至少一部分的電極。電極設置在電極組件的遠端 部分處；電極組件還包括具有不導電的材料的近端部分；并且近端部分形成內(nèi)部護罩的至 少一部分。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，導管包括軸；以及沖洗消融電極組件，其耦合到軸的 遠端。沖洗消融電極組件具有具有設置在電極組件的外表面處的出口的用于流體的至少 一個通路；永磁鐵；隔離永磁鐵和至少一個通路以及隔離永磁鐵與外部的護罩，護罩的可 氧化性遠小于永磁鐵的可氧化性；以及具有外部電極表面的電極。在一些實施方式中，導管還包括第二永磁鐵，第二永磁鐵設置在軸的遠端附近，并 且與沖洗消融電極組件中的永磁鐵相間隔。通過閱讀下面描述和權利要求，以及瀏覽附圖，本發(fā)明的前述和其它方面、特征、 細節(jié)、用途和優(yōu)點將是明顯的。附圖簡述

圖1是根據(jù)本發(fā)明實施方式的消融電極組件的等距視圖，消融電極組件與沖洗導 管組件一同使用，沖洗導管組件可操作地連接RF發(fā)生器組件和泵組件。圖2是根據(jù)本發(fā)明實施方式的消融電極組件的放大等距視圖，消融電極組件可操 作地連接沖洗導管組件。圖3是沿著圖2的線4-4截取的圖2消融電極組件的截面圖。圖4是根據(jù)本發(fā)明另一種實施方式的消融電極組件的截面圖。圖4A是根據(jù)本發(fā)明另一種實施方式的消融電極組件的截面圖。圖5是根據(jù)本發(fā)明另一種實施方式的消融電極組件的截面圖。圖6是導管引導控制和成像(CGCI)系統(tǒng)的磁鐵結構的透視圖。圖7A是表示液壓驅(qū)動芯體延伸的CGCI右邊部分的透視圖。圖7B是表示液壓驅(qū)動芯體抽回的CGCI右邊部分的透視圖。圖7C是外科手術系統(tǒng)的系統(tǒng)框圖，包括操作者界面、導管引導系統(tǒng)和外科手術裝備。圖7D是在CGCI外科手術過程中使用的成像模塊的框圖，包括導管引導系統(tǒng)、雷達 系統(tǒng)、霍爾效應傳感器以及液壓驅(qū)動芯體延伸機構。圖8A是導管組件的第一個透視圖。圖8B是導管組件的第二個透視圖。圖9A是圖6的裝置的側視圖。圖9B是圖6的裝置的底視圖。圖10是表示處于打開模式的圖6裝置的等距視圖，其中左側束和右側束相隔開。圖11是圖10中所示的結構的側視圖。圖12是圖10中所示的結構的底視圖。圖13是圖10中所示的結構的端視圖。圖14是具有磁性傳感器的CGCI裝置的一種實施方式的框圖。示范性實施方式詳述具有磁件尖端的沖洗導管總體而言，本發(fā)明涉及沖洗消融電極組件，并涉及制造和使用這種沖洗消融電極 組件的方法。為了該描述的目的，在本文所描述的各種實施方式中的類似方面將用相同的 參考數(shù)字來指出。然而，應當認識到，不同方面的結構在不同實施方式中可能是不一樣的。如圖1所見，消融電極組件可包括部分的沖洗消融導管組件12，沖洗消融導管組 件12可操作地連接泵組件15和RF發(fā)生器組件14，RF發(fā)生器組件14用于通過監(jiān)控任意數(shù) 量的所選變量(例如，消融電極的溫度、消融能量和組件位置)來促進消融手術的操作，有 助于在使用期間操作組件，以及提供傳送至電極組件10的必備能量源。本實施方式描述了 RF消融電極組件和方法，但可設想到，本發(fā)明同樣可應用于任何數(shù)量的其它消融電極組件， 其中在手術過程中，設備和組織靶區(qū)的溫度是因素。圖1是具有與沖洗導管組件12可操作連接的RF發(fā)生器組件14和流體泵組件15 的沖洗消融導管組件的整體透視圖，沖洗導管組件12具有根據(jù)本發(fā)明的與其可操作連接 的沖洗電極組件10。本領域的技術人員都熟知導管組件12、RF發(fā)生器組件14和泵組件 15的結構和功能特征。例如，RF發(fā)生器組件可為在Irvine, California 92614的Irvine Biomedical 公司有售的 IBI-1500T RF Cardiac Ablation Generator (心臟消融發(fā)生器)。 RF發(fā)生器組件還可為任意其它已知的組件，例如，包括Biosense有售的Stockert RF發(fā)生 器，或者Medronic有售的Atakr 系列的其中一個RF發(fā)生器。泵組件可為任意已知的組 件，包括固定容量旋轉泵、可變?nèi)萘孔⑸浔靡约氨绢I域技術人員所熟知的其它任意泵組件。 在下面更為詳細的討論的圖2-5舉例說明了根據(jù)本發(fā)明的沖洗消融電極組件10的各種實 施方式。圖2是與沖洗消融導管組件12所連接的消融電極組件11的等距視圖，沖洗消融 導管組件12具有在其內(nèi)的流體傳送管16。消融電極組件11通常包括沖洗構件20和消融 電極構件18。構件18、20的定位通常使得消融電極組件18位于組件的遠端，而沖洗構件20 位于組件的近端，但是可以想到這一定位能夠顛倒。近端構件20具有至少一個通路24(見 圖3)和至少一個出口 22，以用于將流體傳送至組織靶區(qū)和電極組件11外部。而且，遠端構 件18包括設置在其內(nèi)且可操作地連接RF發(fā)生器組件14的至少一個溫度感測機構26 (見圖
83)。遠端構件18包括本領域技術人員所熟知的任何導電的和可能導熱的材料，用于將消融 能量傳送至組織靶區(qū)。導電材料的例子包括金、鉬、銥、鈀、鉭、不銹鋼及其任意混合物。而 且，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可設想許多電極設計，包括尖端電極、環(huán)狀電極和它們的任意組合。整體根據(jù)在本文中所描述的實施方式，用至少一個導熱性差的材料隔開流體通路 24和出口 22與遠端構件18，因而也隔開流體通路24和出口 22與溫度感測機構26。導熱 性差的材料是具有如此物理性質(zhì)的一種材料，利用本領域技術人員所熟知的方法測出，這 種材料能減少通路24和遠端構件18之間傳熱的大約10%或者更多，更為優(yōu)選地減少大約 25%或者更多。在具體實施方式
中，減少傳熱約75%以上的材料性能良好。還可設想，導 熱性差的材料可具有減少傳熱小于約10%的物理性質(zhì)，只要選擇具有適當特性和敏感度的 其余結構部件以保持對過程的充分監(jiān)控和控制。因此，雖然這些性質(zhì)是優(yōu)選的，但是導熱性 差的材料可為本領域技術人員所熟知的符合本發(fā)明精神的任意材料。與本發(fā)明一同使用的 導熱性差的材料的例子包括但不限于高密度聚乙烯(HDPE)、聚酰亞胺、聚芳醚酮、聚醚醚 酮、聚氨酯、聚丙烯、定向聚丙烯、聚乙烯、結晶聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸乙二酯、 聚酯、陶瓷、諸如縮醛的塑料，及其混合物。如下面針對特定實施方式更詳細所示的，導熱性差的材料可為包括近端構件20 或者遠端構件18的材料、與近端構件20和遠端構件18所不同的材料，以及這些材料的任 意組合。此外，由近端構件20所界定的通路24和出口 22還可縱向上與遠端構件18的端 部46 (見圖3)相隔開，由此提供隔離通路24和溫度傳感器26的益處，以便改進在工作期 間對消融靶區(qū)的溫度監(jiān)控。導熱性差的材料，以及與設置在遠端構件18的端部46附近的 溫度感測機構26的隔離，單獨用于以及一同用于最小化傳送通過通路24和出口 22的流體 的較低溫度對遠端構件18內(nèi)的溫度感測機構26的影響。通路24和出口 22與遠端構件18 相隔離，且尤其是與溫度感測機構26相隔離，根據(jù)本發(fā)明的目的有助于以下雙重目的(1) 有效地沖洗電極組件11和組織靶區(qū)以最小化凝結和不必要的組織損傷，以及(2)有效地控 制的消融電極組件11的操作。圖3是消融電極組件11的實施方式的截面圖。消融電極組件11連接具有流體傳 送管16和導管軸17的沖洗導管組件12。消融電極組件11包括近端構件或集管20、遠端 構件18以及可操作地連接RF發(fā)生器組件14 (見圖1)的溫度感測機構26。在這個實施方 式中，近端構件20本身包括導熱性差的材料，該導熱性差的材料用于使沖洗流體與組件11 的其余部分相隔離。優(yōu)選地，近端構件20由導熱性差的聚合物制成，更為優(yōu)選地由聚醚醚 酮(“PEEK”)制成，這是由于這種材料的熱性質(zhì)和物理性質(zhì)的組合。另一個可能的材料是 Ultem 聚醚酰亞胺。近端構件20構造成容納導管組件12的流體管16，并包括多個通路 24(例如4-8個通路)，這些通路從組件11的中心軸線28朝著近端構件20的外部軸向延 伸，終止于對應的出口 22。優(yōu)選地，多個通路24均勻分布在近端構件20周圍，以便向組織 靶區(qū)和組件11的外部提供均勻分布的流體。通路24可為單個環(huán)形通路，或者許多均勻分 布在近端構件20周圍的單獨通路。在這個實施方式中，通路24與組件11的縱軸線28成 銳角。在操作中，流體經(jīng)泵吸穿過傳送管16，并且流過通路24和出口 22，在出口處，流體接 觸組織靶區(qū)和消融電極組件11的外部部分。在這個實施方式中，流體傳送管道或通路24以遠小于垂直于縱軸線28的角度延 伸。通路24偏離垂直方向但不平行還有助于將流體傳送到組織靶區(qū)，而且減少在消融手術過程中體液凝結的危險，并且允許在操作過程中改進消融組件11的測量和控制。更具體 地，通路24被定向成將沖洗流體流引導到近端構件20和遠端構件18之間的交叉處附近的 靶區(qū)，優(yōu)選緊鄰交叉處的靶區(qū)。由于RF強度的快速上升、材料間斷，以及因在連接近端構件 20和遠端構件18的過程中的制造缺陷而造成的潛在幾何形狀間斷，在靶區(qū)更加可能出現(xiàn) 血液凝結。在具體實施方式
中，通路24以大約20度到70度之間的角度延伸，優(yōu)選以大約 30度到60度之間的角度延伸，更優(yōu)選地以大約30度的角度延伸。還可設想到，通路還可在 第二個維度上有一定角度，使得通路和開口構造成以渦流或螺旋狀方式向組件外部提供流 體。這種結構還用于保持流體更加靠近電極組件，由此進一步避免在操作過程中的凝結。消融電極組件11的遠端構件18具有以圓形端部終止的大致圓筒形狀，圓形端部 可為半球形端部，或者為非球形端部。遠端構件18包括至少部分包圍在遠端電極殼體50內(nèi) 的永磁鐵48和電極支撐52。永磁鐵48期望由NdFeB制成，其具有強的磁場，從而只需要一 個這樣的永磁鐵(而不是相互間隔開的多個磁鐵)對導管尖端進行磁場控制和引導。在其 它實施方式中，可使用具有類似特性的其它稀土永磁鐵。如果使用兩個或更多永磁鐵，那么 可考慮額外的材料。永磁鐵48的典型縱向長度為大約2-6mm，典型的為大約4mm。遠端電 極殼體50提供大部分的遠端電極外部表面。電極支撐52連接近端構件20，并且連接諸如 RF電線54的電力線或電纜。電極支撐52可通過任意已知機構來連接近端構件20，這些機 構包括粘合劑、壓入配合結構、卡扣配合結構或者類似結構。內(nèi)管56連接電極支撐52和 /或近端構件20，以容納電力線54和用于溫度傳感器26的溫度傳感器導體。因為溫度傳 感器26嵌入至永磁鐵48內(nèi)，所以永磁鐵材料優(yōu)選為導熱好的導體(例如NdFeB)，使得溫度 傳感器26能夠精確地測量遠端電極的溫度。在所示的實施方式中，遠端電極殼體50、電極支撐52和內(nèi)管56形成保護永磁鐵 48不接觸沖洗流體和/或體液的護罩，其包括內(nèi)部護罩和外部護罩，內(nèi)部護罩隔離永磁鐵 48和沖洗流體，包括通路24，外部護罩隔離永磁鐵48和外部。由于永磁鐵48很容易氧化， 所以不希望在永磁鐵和液體之間有任何接觸，這是因為永磁鐵48的氧化會導致腐蝕問題。 護罩避免了這種接觸的發(fā)生。護罩材料具有比永磁鐵48低的可氧化性，優(yōu)選可氧化性遠低 于永磁鐵48。例如，護罩材料的氧化率小于永磁鐵48的氧化率的大約50%，更優(yōu)選地小于 大約20%，最優(yōu)選地小于大約5%。遠端電極殼體50和電極支撐52由諸如鉬、金、鉭、銥、 不銹鋼、鈀、鉭的導電材料及其混合物制成。所選擇的導電材料優(yōu)選生物相容的。在一些實 施方式中，將生物相容的導電材料鍍到由銅或者鈹銅合金制成的基片上，從而改善遠端電 極殼體50和電極支撐52的生物相容性。電極支撐52可由激光焊接至遠端電極殼體50。 內(nèi)管56可由硅酮、聚酰亞胺、不銹鋼編織聚酰亞胺或者類似材料制成。內(nèi)管56可熱結合或 模制到鉬支撐52上。在可選擇的實施方式中，遠端電極殼體50和電極支撐52形成包圍永 磁鐵48的完整護罩，不需要用于隔離永磁鐵48和沖洗流體流的內(nèi)管56。近端構件20優(yōu)選地由導熱性差的材料(如上面所討論的)制成，該材料的導熱性 比遠端構件18材料的導熱性低，更為優(yōu)選=低得多。近端通路24不接觸遠端構件18的任 何內(nèi)部部分。這樣，流過近端通路24的沖洗流體通過距離和差的導熱性材料而充分地與電 極和遠端構件18的溫度傳感器隔離，使得溫度傳感器26能夠更精確地測量遠端電極的溫 度。近端構件可由具有隔離性質(zhì)的各種材料制成，例如，這些材料有縮醛、聚醚醚酮(PEEK) 和高密度聚乙烯(HDPE)，以及上面所提的導熱性差的其它材料。
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可在導管組件12中設置一個或多個監(jiān)控或測量電極，以用于標測或者其它監(jiān)控 或測量功能。圖3表示了兩個監(jiān)控電極58、59，它們都是與遠端電極18間隔開的環(huán)形電極。 為了有助于導管尖端在標測系統(tǒng)中的設置和定位，確定每個電極的位置。定位系統(tǒng)的校準 通過隔開一段已知電極間距離的兩個監(jiān)控電極58、59，或者通過隔開預設距離的遠端電極 18和一個監(jiān)控電極(58或59)來實現(xiàn)。在使用中，感知導管組件12上的一個電極(通常 是遠端電極18)和患者身體上的參考電極(適當?shù)卦诨颊咂つw上的表面電極)之間的電 壓。對于會導致消融的導管插入手術，進行感測以采集有關心臟的數(shù)據(jù)，例如心律失常病灶 的位置。這種數(shù)據(jù)采集技術已在本領域中公知。根據(jù)校準，可確定位置信息(例如，見第 5，697，377號和第5，983，126號美國專利，通過引用將其全部公開內(nèi)容合并于此)，并存儲 和/或標測所感知的信息和位置。圖4是消融電極組件61的另一個實施方式的截面圖。消融電極組件61連接具有 流體傳送管或腔64和導管軸66的沖洗導管組件62。消融電極組件61包括遠端構件68、 設置鄰近遠端構件68的永磁鐵70，以及圍繞永磁鐵70的外表面和近端面的殼體72。遠端 構件68具有以圓形端部終止的大致圓筒形狀，圓形端部可為半球形端部，或者為非球形端 部。永磁鐵70為環(huán)形構件，具有由流體傳送管64的一部分所覆蓋的內(nèi)表面。永磁體70期 望由NdFeB制成，其具有強的磁場，從而只需要一個這樣的永磁鐵(而不是相互間隔開的多 個磁鐵)對導管尖端進行磁場控制和引導。永磁鐵70的典型縱向長度為大約2-6mm，典型 的為大約4mm。遠端構件68、殼體72和流體傳送管64形成保護永磁鐵70不接觸液體的護 罩，其包括隔離永磁鐵70和流過導管組件62的沖洗流體的內(nèi)部護罩，以及隔離永磁鐵70 和外部的外部護罩。密封劑74優(yōu)選地設置在遠端構件68的近端面和永磁鐵70的遠端面 之間，以進一步保證沒有液體經(jīng)由遠端構件68和流體傳送管64之間的接合點到達永磁鐵 70。遠端構件68提供遠端電極的外表面。殼體72還可為導電表面，以提供遠端電極 的額外的外表面。在這種情況下，電極殼體72連接諸如RF電線76的電纜或電力線。一個 或多個溫度傳感器77可設置于遠端構件68中，且用于溫度傳感器77的溫度傳感器導體78 從導管軸66的近端延伸出。因為永磁鐵70是很容易氧化的，所以不期望在永磁鐵與液體之間有任何接觸。護 罩避免了這種接觸的發(fā)生。護罩材料具有比永磁鐵70低的可氧化性，優(yōu)選地，可氧化性遠 低于永磁鐵70。遠端構件68和電極殼體72由導電材料制成，導電材料例如鉬、金、鉭、銥、 不銹鋼、鈀及其混合物。所選擇的導電材料優(yōu)選生物相容的。在一些實施方式中，生物相容 的導電材料被鍍到由銅或者鈹銅合金制成的基片上，從而改善遠端構件68和電極殼體72 的生物相容性。流體傳送管64是不導電的，且可由硅酮、聚酰亞胺、不銹鋼編織聚酰亞胺或 者類似材料制成。電極殼體72由激光焊接或者類似方式連接至遠端構件68。遠端構件68 和電極殼體72形成遠端電極。利用粘合劑或類似物，可連接殼體72和導管軸66。借助于 熱結合、模制、粘合劑或者類似方式，流體傳送管64可連接至殼體72、永磁鐵70和遠端構件 68。流體傳送管64使流體通過遠端構件68中的一個或多個遠端通路79流至它們的 外部出口。優(yōu)選地，存在沿著遠端構件68的縱軸線的中央通路，以及可選擇地，分布在中央 通路周圍的附加通路。通路79優(yōu)選地襯有導熱性差的材料75，例如聚醚醚酮(“PEEK”)，其用于使流體與遠端構件68的材料隔離以及使流體和溫度傳感器77隔離。這樣，流過通 路79的流體不會影響到溫度傳感器77的測量，使得溫度傳感器77能夠更加精確地測量遠 端電極的溫度。優(yōu)選地，附加通路在中央通路周圍均勻分布，以將均勻分布的流體提供至組 織靶區(qū)和組件61的外部。一個或多個監(jiān)控或測量電極可設置在導管組件62中，以用于標測或其它監(jiān)控或 測量功能。圖4表示了一個監(jiān)控電極80，其為與遠端電極(由遠端構件68和電極殼體72 形成)隔開一段已知電極間距離的環(huán)形電極以用于校準。在使用中，感測遠端電極(68和 72)和患者身體上的參考電極(適當?shù)卦诨颊咂つw上的表面電極)之間的電壓。根據(jù)校準， 可確定位置信息，并存儲和/或標測所感知的信息和位置。圖4A表示了沖洗導管組件62A，其實際上和圖4的沖洗導管組件62相同。組件 62A包括設置在軸66的遠端附近并且與第一永磁鐵70相隔開的第二永磁鐵70A。在所示 實施方式中，第二永磁鐵70A是環(huán)形磁鐵，并且尺寸和厚度均小于第一永磁鐵70。第二永磁 鐵70A不需要附加的護罩，這是因為它設置在導管軸66和流體傳送管64之間的空間中，這 免于與液體相接觸。當然，在不同的實施方式中，第二永磁鐵可具有其它結構，并且可形成 在沖洗消融電極組件61中，而不是處于導管軸66內(nèi)部且與電極組件61相鄰間隔。組件中 的附加永磁鐵可提供用于磁性控制和弓I導導管尖端的額外選擇。圖5是與沖洗導管組件82相連接的消融電極組件81的另一種實施方式的截面 圖。圖5的電極組件81與圖4的電極組件61類似，因為它也包括遠端構件68、永磁鐵70、 與RF電線76相連接的殼體72、密封劑74，以及與溫度傳感器導體78相連接的溫度傳感器 77。在這個實施方式中，遠端構件68具有中央通路79，該中央通路79優(yōu)選地襯有導熱性差 的材料75，例如聚醚醚酮(“PEEK”)。流體傳送管64穿過導管軸66延伸至電極組件81。 一個或多個監(jiān)控或測量電極80可設置在導管組件62中，用于標測或其它監(jiān)控或測量功能。在圖5中，消融電極組件81包括位于永磁鐵70和電極殼體72近側的近端構件84。 近端構件84具有至少一個近端通路86，該近端通路86具有至少一個出口 88，以用于將流 體傳送至組織靶區(qū)和電極組件81的外部。用至少一個導熱性差的材料隔離近端通路86和 出口 88與遠端構件68和電極殼體72，由此隔離近端通路86和出口 88以及溫度感測機構 77。導熱性差的材料可為包括近端構件84或者遠端構件68的材料、和近端構件84和遠端 構件68不同的材料，或者它們的任意組合。在這個實施方式中，近端構件84包括導熱性差 的材料，該導熱性差的材料用于使流體和組件81的其余部分隔離。近端構件84構造成容 納導管組件82的流體管64，并且包括多個近端通路86 (例如4-8個通路)，這些通路從組 件81的中心軸線朝著近端構件84的外部軸向延伸，終止于對應的出口 88。優(yōu)選地，多個近 端通路86均勻分布在近端構件84周圍，以便向組織靶區(qū)和組件81的外部提供均勻分布的 流體。近端通路86可為單個環(huán)形通路，或者許多均勻分布在近端構件84周圍的單獨通路。 在這個實施方式中，近端通路86與組件81的縱軸線成銳角。在操作中，流體經(jīng)泵吸穿過傳 送管64，并且流過近端通路86和出口 88，在出口處，流體接觸組織靶區(qū)和消融電極組件81 的外部。在這個實施方式中，近端通路86以遠小于垂直于縱軸線的角度延伸。通路86偏 離垂直方向但不平行還有助于將流體傳送到組織靶區(qū)，而且減少在消融手術過程中體液凝 結的危險，并且允許在操作過程中改進消融組件81的測量和控制。更具體地，近端通路86定向成將沖洗流體流引導到近端構件84和電極殼體72之間交叉處附近的靶區(qū)，優(yōu)選緊鄰 交叉處的靶區(qū)。由于RF強度的快速上升、材料間斷以及因在連接近端構件84和電極殼體 72時的制造缺陷而造成的潛在幾何形狀間斷，在靶區(qū)更加可能出現(xiàn)血液凝結。在具體實施 方式中，近端通路86以大約20度到70度之間的角度延伸，優(yōu)選以大約30度到60度之間 的角度延伸，更優(yōu)選地以大約30度的角度延伸。還可設想到，近端通路還可在第二個維度 上有一定角度，使得近端通路和開口構造成以渦流或螺旋狀方式向組件外部提供流體。這 種結構還用于保持流體更加靠近電極組件，由此進一步避免操作過程中的凝結。近端構件84還包括將流體經(jīng)過中央管道90傳送至遠端構件68的中央通路79的 縱向出口。中央管道90是不導電的，且可由硅酮、聚酰亞胺、不銹鋼編織聚酰亞胺或者類似 材料制成。借助于熱結合、模制、粘合劑或者類似方式，中央管道90可連接電極殼體72、永 磁鐵70和遠端構件68。遠端構件68、電極殼體72和中央管道90形成護罩，該護罩隔離永 磁鐵70和沖洗流體以及外部。導管引導控制和成像(CGCI)用于磁性引導和控制具有磁性尖端的導管的系統(tǒng)的一個例子在公開號為第 2007/0016006號美國專利申請中進行了公開，通過引用將其全部公開內(nèi)容合并于此。圖6、 7A和7B是導管引導控制和成像(CGCI)系統(tǒng)1500(圖7C)的等距視圖，該系統(tǒng)具有設置于 軌道102的左側管束(left coilcluster) 100和右側管束101。軌道102作為引導對準設 備。CGCI系統(tǒng)工作站1500包括結構支撐組件120、液壓系統(tǒng)140和推進系統(tǒng)150。中央拱106支撐上圓筒管110，且兩個較短的拱107、108支撐兩個圓錐形管115、 116。兩個較短的拱107、108相對于中央拱106偏移大約35度。兩個較小的拱之間隔開的 角度是大約70度。在每個拱106、107和108的端部是具有接頭的鋼的機制塊1010，該接頭 提供對管組件115、116、110的連接。兩個彎曲護板105形成護罩，以至少部分地容納和形成磁場。護罩105還向組件 提供橫向強度。基座117罩住推進系統(tǒng)150和鎖緊機構118。在一個實施方式中，板105由 鋼、鎳或者其它磁性材料制成。除了圖6之外，圖7A和7B進一步表示了形成CGCI束半部分(右側電磁束101)的 各種機械細節(jié)。鎖孔103、正齒驅(qū)動軌道(spur-drive rail) 104、凸輪滾柱118和螺線管鎖 釘119構造成允許部分CGCI沿著導軌102移動。束101包括形成磁路的三個電磁鐵。左 側管116和右側管115如所示地安裝，并且由C型臂107和108來支撐。管110包括液壓 驅(qū)動芯體111，液壓驅(qū)動芯體111借助于由不銹鋼制成的管卡盤127來支撐。管壓力釋放盤 113由特氟綸制成。管筒110由不銹鋼制成的管基座盤114包圍。管芯體111借助于液壓 系統(tǒng)109來驅(qū)動(延伸和收縮)。圖7B表示右側管束101，其中利用液壓系統(tǒng)109來縮回 液壓驅(qū)動芯體111，該液壓系統(tǒng)109允許CGCI形成磁場。圖7C是外科手術系統(tǒng)800的系統(tǒng)框圖，系統(tǒng)800包括操作者界面500、CGCI系統(tǒng) 1500、外科手術裝備502 (例如，圖3中的導管尖端11、圖4中的導管尖端61、圖5中的導 管尖端81，或者圖8A中的導管尖端377等等)、一個或者多個用戶輸入設備900，以及患者 390。用戶輸入設備900可包括一個或多個操縱桿、鼠標、鍵盤、虛擬尖端905和其它設備， 以允許外科醫(yī)生提供指令輸入來控制導管尖端377 (或者尖端11、61、81)的運動和定位。在一個實施方式中，CGCI系統(tǒng)1500包括控制器501和成像同步化模塊701。圖7C表示了在不同功能單元和操作者界面500、輔助裝備502以及患者390之間的總體關系。在 一個實施方式中，CGCI系統(tǒng)控制器501計算導管末端的實際尖端(AT)位置。利用來自虛擬 尖端(VT)905以及成像和同步化模塊701的數(shù)據(jù)，CGCI系統(tǒng)控制器501確定位置誤差，位 置誤差為實際的尖端位置(AP)和期望的尖端位置(DP)之間的差值。在一個實施方式中， 控制器501控制電磁鐵沿著所選方向移動導管尖端，從而最小化位置誤差(PE)。在一個實 施方式中，通過向VT 905提供力反饋，CGCI系統(tǒng)控制器501向操作者提供觸覺反饋。圖7D是表示CGCI系統(tǒng)1500的一個實施方式的外科手術系統(tǒng)503的框圖。系統(tǒng) 503包括控制器501、雷達系統(tǒng)1000、霍爾效應傳感器陣列350以及液壓驅(qū)動機構140。在 一個實施方式中，傳感器350包括一個或多個霍爾效應磁性傳感器。雷達系統(tǒng)1000能夠構 造成超寬帶雷達、沖擊雷達、連續(xù)波(CW)雷達、頻率調(diào)制CW(FW-CW)雷達、脈沖多普勒雷達 等等。在一個實施方式中，雷達系統(tǒng)1000利用合成孔徑雷達(SAR)處理來生成雷達圖像。 在一個實施方式中，雷達系統(tǒng)1000包括超寬帶雷達，例如在第5，774，091號美國專利中所 描述的，在此通過引用將其全部內(nèi)容合并于此。在一個實施方式中，雷達1000構造成雷達 測距器來識別導管尖端377的位置。雷達1000構造成定位設置在患者390上的參考標記 (基準標記)。關于參考標記位置的數(shù)據(jù)能夠被用于諸如圖像捕獲同步701。液壓機動和驅(qū) 動的運動控制機構140允許圓筒管51AT和51DT(見圖14)的電磁鐵相對于患者390移動。在一個實施方式中，使用雷達來識別導管尖端377的位置比使用熒光檢查、超聲、 磁致伸縮傳感器或者SQUID更有優(yōu)勢。雷達能夠提供精確的動態(tài)位置信息，存在強磁場時， 這提供實時的、相對高分辨率的、相對高逼真度的兼容性。距離測量的自校準可基于傳輸 時間和/或多普勒處理。雷達還提供了導管位置的測量，同時忽略諸如胸腔、骨結構等等 的“硬(Hard)”表面，因為這些并不干擾測量或者妨礙測量精度。此外，器官的運動和移位 (例如，肺擴張和胸腔移位，以及在心臟舒張或心臟收縮期間的心臟輸出)不需要調(diào)整或校 正雷達信號。雷達可用于存在運動的情況下，這是由于高于IGHz的雷達突發(fā)發(fā)射可與50Hz 或者更多的采樣率一同使用，而心臟運動和導管動態(tài)出現(xiàn)的頻率為0. IHz到2Hz。在一個實施方式中，雷達1000的使用減少了復雜成像捕獲技術的需要，這些技術 通常與諸如熒光檢查、超聲、磁致伸縮技術或者SQUID的昂貴物理療法有關，這些技術需要 大量的計算處理，以便轉換示圖并將其簡化為坐標數(shù)據(jù)集。通過使用雷達1000，很容易實現(xiàn) 導管尖端377和運動中的器官的位置數(shù)據(jù)同步化。雷達1000能夠與相控陣或者合成孔徑處 理一同使用，以獲得身體內(nèi)導管位置和身體結構的詳細圖像。在一個實施方式中，雷達系統(tǒng) 包括具有相對高分辨率掃描距離門的超寬帶(UWB)雷達。在一個實施方式中，使用差分采 樣接收器來有效地減少由于鄰近發(fā)射天線而出現(xiàn)的接收器內(nèi)包括的瞬時擾動和其它失常。 與X射線系統(tǒng)一樣，雷達系統(tǒng)能夠檢測位于諸如骨結構的屏障背后的障礙物或者物體的存 在。具有不同介電常數(shù)的不同物質(zhì)的存在，例如脂肪組織、肌肉組織、水等等，都能夠被檢測 和辨別。當檢測在心臟腔室里出現(xiàn)的其它導管的空間位置時，雷達的輸出能夠與諸如在電 生理學(EP)研究中所使用的多個導管的相似單元聯(lián)系起來。雷達系統(tǒng)1000能夠使用相控 陣天線和/或SAR來生成身體結構、導管尖端和器官的三維合成雷達圖像。在一個實施方式中，患者相對于CGCI系統(tǒng)(包括雷達系統(tǒng)1000)的位置能夠通過 利用雷達1000定位多個基準標記來確定。在一個實施方式中，來自雷達1000的數(shù)據(jù)用于 定位相對于成像系統(tǒng)的身體。來自于雷達1000的導管位置數(shù)據(jù)能夠與由成像系統(tǒng)生成的
14圖像所重疊(同步)。雷達和可選的霍爾效應傳感器350能夠相對于定向框架精確定位導 管尖端377的位置，這允許執(zhí)行機構109、140移動極靴，以最優(yōu)化磁極相對于患者390的位 置，由此減少操縱導管尖端所需要的功率。圖8A和8B表示了與CGCI裝置1500 —同使用的導管組件375和導線組件379的 一個實施方式。導管組件375為管狀工具，包括延伸至柔性部分378內(nèi)的導管主體376，柔 性部分378具備足夠的柔性，以允許操作相對堅硬的響應尖端377穿過患者。尖端377能 夠由圖3的尖端21、圖4的尖端61或者圖5的尖端81來代替。在一個實施方式中，磁性導管組件375與CGCI裝置1500相結合減少或消除了對 執(zhí)行診斷和治療步驟通常所需的許多形狀的需求。在常規(guī)的導管插入手術過程中，外科醫(yī) 生經(jīng)常遇到將常規(guī)導管引導到期望位置的困難，這是因為過程是手動的，并依賴于手工技 巧來操縱導管穿過諸如心血管系統(tǒng)的曲折路徑。因此，將為外科醫(yī)生制作不同尺寸和形狀 的許多導管以幫助他/她進行任務，因為在不同情況下這樣的任務需要不同彎曲，這是源 于在患者之間和內(nèi)部的天生解剖結構不同。通過使用CGCI裝置1500，只需單根導管就可以用于即使不是所有患者，也是大多 數(shù)患者?，F(xiàn)在，在CGCI系統(tǒng)1500的幫助下實現(xiàn)導管插入手術，CGCI系統(tǒng)1500根據(jù)外科醫(yī) 生對虛擬尖端905的操作所做的指示將磁性導管和導線組件375和379引導至患者身體 390內(nèi)的期望位置。磁性導管和導線組件375、379(即，磁性尖端377能夠通過CGCI裝置 1500的電磁鐵來吸引或排斥)提供克服曲折路徑所需的靈活性，因為CGCI裝置1500克服 了外科醫(yī)生試圖手動推進導管尖端377穿過患者身體時所面臨的即使不是全部，也是大多 數(shù)的物理限制。在一個實施方式中，導管尖端377包括導線組件379、導線主體380以及響應磁場 的尖端381。尖端377被操作于銳彎，以便通過曲折路徑。導管組件375和導線組件379的 響應尖端377和381分別包括諸如永磁鐵的磁性元件。尖端377和381包括響應于由電磁 鐵110、115、116及其對稱配對物100所生成的外部磁通的永磁鐵。在一個實施方式中，導管組件375的響應尖端377是管狀的，而導線組件379的響 應尖端381是實心圓柱體。導管組件375的響應尖端377是具有由磁性元件兩端產(chǎn)生的縱 向極性取向的偶極子，磁性元件沿縱向設置在響應尖端377內(nèi)。導線組件379的響應尖端 381是具有由磁性元件377的兩端產(chǎn)生的縱向極性取向的偶極子，磁性元件377沿縱向設置 在響應尖端381內(nèi)。這些縱向偶極子允許用CGCI裝置1500如同電磁鐵組件100、101 —樣 來操縱響應尖端377和381，并且根據(jù)操作者的指令，作用于尖端377和381并且將它們同 時地“拉”到期望位置。圖9A和9B表示CGCI結構支撐組件120的附加視圖。結構支撐組件120構造成 有助于在操作期間對患者體內(nèi)及周邊使用X射線和/或其它外科手術醫(yī)療裝備502。兩個 對稱的左側電磁束100和右側電磁束101安裝在不銹鋼引導軌道102上，允許這兩部分100 和101如圖10-12所示的相互遠離。軌道102被拴到地板或安裝墊。CGCI結構120上的束 在軌道102內(nèi)以非常小的公差滾動，以防止在地震時的橫向或垂直移動。在一個實施方式 中，軌道102設計成可承受區(qū)域4級地震波的力，而不會使CGCI結構脫離控制。不銹鋼正齒軌道104被拴到位于CGCI結構120下方的地板或安裝墊。伺服動態(tài) 模型HJ96C-44型無刷伺服電動機128 (最大27磅扭矩)及其相關的伺服電動機放大器模型815-BL 129用于移動束101、100。電動機具有比率為100 1的減速箱。連接減速齒輪 軸的不銹鋼正齒輪與正齒軌道104相嚙合。推進系統(tǒng)150構造成施加高達2700磅的力來 移動CGCI部分100和101。圖9A和9B還表示了當系統(tǒng)處于“操作模式”時的CGCI組件120。兩個對稱的束 100和101如上面所述的接合。圖9A和9B表示了正齒軌道104和無刷伺服電動機128的位置。圖10-13是CGCI組件120的等距視圖，此時其主要兩個對稱的左側管束100和右 側管束101處于完全打開模式(不工作)，且磁芯回縮。對稱的一半CGCI的后視圖表示了 具有C臂上圓筒管支架106的拋物線磁通采集器護罩105。在一個實施方式中，CGCI組件 120構造成滿足與產(chǎn)生2特斯拉的磁場有關的結構和安全考慮。圖14描述了 CGCI系統(tǒng)1500的頂層架構，表示了包括磁路的控制器501的主要元 件。控制器501包括系統(tǒng)存儲器、扭矩/力的矩陣算法駐留528和CPU/計算機527。諸如 PC的CPU/計算機527提供計算和調(diào)節(jié)任務。圖14還表示了由管51A、51B、51C、51D、51AT和 51DT形成的六管電磁線路，以及諸如霍爾傳感器環(huán)350的磁場傳感器(MFS) 351、352、353、 354,355和356，這些傳感器安裝在形成X、Y和Z軸控制的組件上。D/A轉換器550和I/O 塊551提供在控制器501和管51A以及液壓系統(tǒng)140之間的通信。六通道的DC放大器525 向管提供電流。圖14表示了在操縱桿900、虛擬尖端905和CPU 701之間的關系和命令結構。在 顯示器730上，CPU 701顯示傳送由X射線、雷達1000或者諸如熒光檢測、MRI、PET SCAN、 CAT SCAN等其它醫(yī)療成像技術所生成的實時圖像的控制?？刂品桨傅拿罱Y構的流程圖利 用二維虛擬平面管極矩陣來表示。通過將管的位置和極性元件分配至扭矩旋轉方向和在六 管束414的各個二維平面上的力場梯度方向，諸如Mathlab或Math Cad的計算機程序能夠 查找組合矩陣，并且計算六管電流極性和振幅的正確組合。在一個實施方式中，邊界條件控 制器用于調(diào)節(jié)有效區(qū)域內(nèi)的場強405和場梯度406。控制器501計算導管尖端377附近的 場，這個場由在有效區(qū)域內(nèi)的二維平面上的場所界定。計算具有在球面上的轉動管的場的 規(guī)則在US2007/0016066中進行了闡述。在一個實施方式中，使用查找表作為控制器501所使用的參考庫。各種力和扭矩 位置及大小情況設定的查找表允許控制器501使用學習算法來控制計算。查找表縮短了管 電流和極位置的最佳配置和設置的計算過程。D/A和A/D系統(tǒng)550允許電壓和電流測量儀 器的連接以及來自磁場傳感器(MFS) 350陣列，MFS 351、352、353、354、355和356的輸入。 測量邊界平面場強的磁場傳感器允許CGCI使用低級邏輯算法來計算位置、設置、管電流等 等。低級仿真在啟動CGCI裝置1500的動力部分之前進行，由此提供在實際機器執(zhí)行操作之 前的“軟件”級檢查。從低級仿真的低級仿真架構開始的兩級控制架構允許CGCI裝置1500 的外科醫(yī)生或操作者在實際執(zhí)行移動之前測量每次移動。US 2007/0016066描述了利用霍 爾效應環(huán)350的在圖14中顯示的場調(diào)節(jié)回路。代替利用雷達系統(tǒng)來識別導管尖端377的位置，本發(fā)明可依賴于使用監(jiān)控或測量 電極(圖3中的58、59 ；圖4和圖5中的80)，可選擇地與諸如可從St. Jude Medical公 司得到的EnSite NavX 技術的可視化和標測工具一同使用。例如見第6，990，370號和第 6，939，309號美國專利，通過引用將其全部公開內(nèi)容合并于此。
所有與方向有關的參考(例如，上部、下部、向上、向下、左側、右側、向左、向右、頂 部、底部、上方、下方、垂直、水平、順時針和逆時針)都只是用于識別目的，以幫助讀者理解 本發(fā)明，并不產(chǎn)生限制，特別是不產(chǎn)生關于位置、方位或者本發(fā)明的使用的限制。連接參考 (例如，附連、耦合、連接以及類似方式)都應當廣義地解釋，并且可包括在元件連接之間的 中間構件，以及元件之間的相對移動。因此，連接參考不能必然地推斷兩個元件直接連接， 并且相互固定聯(lián)系。意圖是，在上面描述中包含的或者在附圖中表示的所有事物應當解釋 為僅是示意性的，并非限制性?？稍诩毠?jié)或結構上做出變化而不偏離由所附權利要求所界 定的本發(fā)明的精神。
權利要求
一種沖洗消融電極組件，其與沖洗導管設備一同使用，所述沖洗消融電極組件包括用于流體的至少一個通路，其具有設置在所述電極組件的外表面處的出口；永磁鐵；護罩，其隔離所述永磁鐵和所述至少一個通路，以及隔離所述永磁鐵與外部，所述護罩的可氧化性遠小于所述永磁鐵的可氧化性；以及電極，其具有外部電極表面。
2.根據(jù)權利要求1所述的沖洗消融電極組件，其中，所述電極形成所述護罩的至少一 部分，并且其中，所述電極包括可氧化性遠小于所述永磁鐵的可氧化性的導電材料。
3.根據(jù)權利要求2所述的沖洗消融電極組件，其中，所述導電材料選自由以下材料組 成的組鉬、金、鉭、銥、不銹鋼、鈀及其混合物，并且其中，所述導電材料被鍍到由生物相容 材料制成的基片上，所述生物相容材料的可氧化性遠小于所述永磁鐵的可氧化性。
4.根據(jù)權利要求1所述的沖洗消融電極組件，其中，所述護罩包括選自由以下材料組 成的組的一種或多種材料硅酮、聚酰亞胺、鉬、金、鉭、銥、不銹鋼、鈀及其混合物。
5.根據(jù)權利要求1所述的沖洗消融電極組件，其中，所述永磁鐵包括NdFeB。
6.根據(jù)權利要求1所述的沖洗消融電極組件，還包括與所述電極鄰近隔開的至少一個 標測電極，所述電極為能夠消融的遠端電極。
7.根據(jù)權利要求1所述的沖洗消融電極組件，其中，所述電極設置在所述電極組件的 遠端部分處，并且其中，所述電極組件還包括近端部分，所述近端部分包括具有設置在所述 近端部分的外表面處的出口的用于流體的至少一個近端通路。
8.根據(jù)權利要求7所述的沖洗消融電極組件，其中，所述近端部分包括不導電且比所 述電極的材料的導熱性低的材料。
9.根據(jù)權利要求7所述的沖洗消融電極組件，其中，所述至少一個近端通路相對于所 述近端部分的縱軸線呈銳角朝著所述電極延伸。
10.根據(jù)權利要求7所述的沖洗消融電極組件，其中，所述近端部分包括不導電的材 料，并且其中，所述近端部分的外表面和所述遠端部分處的所述電極的外部電極表面會合 于交叉點，并且其中，所述至少一個近端通路構造成指引流體朝著鄰近所述交叉點的區(qū)域 流過所述出口。
11.根據(jù)權利要求7所述的沖洗消融電極組件，其中，所述永磁鐵被設置在所述遠端部 分中，并且其中，所述電極組件還包括設置在所述永磁鐵中的至少一個溫度傳感器。
12.根據(jù)權利要求1所述的沖洗消融電極組件，其中，所述電極包括具有設置在所述外 部電極表面處的出口的用于流體的至少一個電極通路。
13.根據(jù)權利要求12所述的沖洗消融電極組件，其中，所述至少一個電極通路通過導 熱性差的材料而與所述遠端構件熱隔離，所述導熱性差的材料比所述電極的材料的導熱性 低。
14.根據(jù)權利要求12所述的沖洗消融電極組件，其中，所述永磁鐵包括具有軸向開口 以允許流體流至所述至少一個電極通路的環(huán)形永磁鐵，并且其中，所述電極組件還包括穿 過所述環(huán)形永磁鐵的所述軸向開口延伸到所述至少一個電極通路的流體腔。
15.根據(jù)權利要求14所述的沖洗消融電極組件，其中，所述流體腔包括形成所述護罩的一部分的不銹鋼編織聚酰亞胺，并且其中，所述電極形成所述護罩的另一部分。
16.根據(jù)權利要求15所述的沖洗消融電極組件，其中，所述護罩包括硅酮密封劑，以便 防止流體經(jīng)由所述電極和所述流體腔之間的接合點到達所述環(huán)形永磁鐵。
17.根據(jù)權利要求12所述的沖洗消融電極組件，其中，所述電極被設置在所述電極組 件的遠端部分處，并且其中，所述電極組件還包括近端部分，所述近端部分包括具有設置在 所述近端部分的外表面處的出口的用于流體的至少一個近端通路，其中，所述近端部分包 括不導電的材料，其中，所述近端部分的外表面和所述遠端部分處的所述電極的所述外部 電極表面會合于交叉點，并且其中，所述至少一個近端通路構造成指引流體朝著鄰近所述 交叉點的區(qū)域流過所述出口。
18.—種沖洗消融電極組件，其與沖洗導管設備一同使用，所述沖洗消融電極組件包括永磁鐵，用于流體的至少一個通路，其具有設置在所述電極組件的外表面處的出口，所述至少 一個通路延伸穿過所述永磁鐵；內(nèi)部護罩，其隔離所述永磁鐵和所述至少一個通路，所述內(nèi)部護罩的可氧化性遠小于 所述永磁鐵的可氧化性；以及外部護罩，其隔離所述永磁鐵與外部，所述外部護罩的可氧化性遠小于所述永磁鐵的 可氧化性。
19.根據(jù)權利要求18所述的沖洗消融電極組件，其中，所述內(nèi)部護罩包括向所述至少 一個通路提供流體的流體腔。
20.根據(jù)權利要求18所述的沖洗消融電極組件，還包括具有外部電極表面的電極，并 且其中，所述電極形成所述外部護罩的至少一部分。
21.根據(jù)權利要求20所述的沖洗消融電極組件，其中，所述電極設置在所述電極組件 的遠端部分處，其中，所述電極組件還包括具有不導電的材料的近端部分，并且其中，所述 近端部分形成所述內(nèi)部護罩的至少一部分。
22.—種導管，包括軸；以及沖洗消融電極組件，其耦合到所述軸的遠端，所述沖洗消融電極組件具有具有設置在 所述電極組件的外表面處的出口的用于流體的至少一個通路；永磁鐵；隔離所述永磁鐵和 所述至少一個通路以及隔離所述永磁鐵與外部的護罩，所述護罩的可氧化性遠小于所述永 磁鐵的可氧化性；以及具有外部電極表面的電極。
23.根據(jù)權利要求22所述的導管，其中，所述電極設置在所述電極組件的遠端部分處， 并且其中，所述電極組件還包括近端部分，所述近端部分包括具有設置在所述近端部分的 外表面處的出口的用于流體的至少一個近端通路。
24.根據(jù)權利要求22所述的導管，其中，所述電極包括具有設置在所述外部電極表面 處的出口的用于流體的至少一個電極通路，其中，所述永磁鐵包括具有軸向開口以允許流 體流至所述至少一個電極通路的環(huán)形永磁鐵，并且其中，所述導管還包括穿過所述環(huán)形永 磁鐵的所述軸向開口延伸到所述至少一個電極通路的流體腔。
25.根據(jù)權利要求22所述的導管，還包括第二永磁鐵，所述第二永磁鐵設置在所述軸的遠端附近，并且與所述沖洗消融電極組件中的所述永磁鐵相間隔。
全文摘要
本發(fā)明的實施方式提供與沖洗導管設備一同使用的沖洗消融電極組件(10)，包括具有設置在電極組件(10)的外表面處的出口(22)的用于流體的至少一個通路(24)；永磁鐵(48)；隔離永磁鐵和至少一個通路以及隔離永磁鐵與外部的護罩，護罩的可氧化性遠小于永磁鐵(48)的可氧化性；以及具有外部電極表面的電極。導管引導控制和成像系統(tǒng)驅(qū)動永磁鐵引導和控制導管尖端。在特定的實施方式中，經(jīng)由電極組件的沖洗流體流動路徑與電極和溫度傳感器熱隔離。沖洗流體被導向至更可能出現(xiàn)凝結的靶區(qū)。提供一種或多種監(jiān)控電極，以用于標測或者其它監(jiān)控功能。
文檔編號A61B5/04GK101888807SQ200880119298
公開日2010年11月17日 申請日期2008年11月12日 優(yōu)先權日2007年11月30日
發(fā)明者H·普利爾, J·D·丹多, J·考普斯曼, 王惠蓀 申請人:圣朱德醫(yī)療有限公司房顫分公司