專利名稱：將近距離輻射治療輸送至患者的方法與套件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于患者的導(dǎo)管近距離輻射治療領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及近距離輻射治療導(dǎo)管，所述近距離輻射治療導(dǎo)管的剛度可取決于治療階段而被調(diào)整。
背景技術(shù)：
導(dǎo)管近距離輻射治療為患者提供內(nèi)部輻射療法的治療，由此，輻射源沿導(dǎo)管被 推進(jìn)，所述導(dǎo)管的尖端被插入到治療區(qū)域附近。其通常用于治療食管癌、子宮癌以及腦 癌和頸癌。在本領(lǐng)域中導(dǎo)管近距離輻射治療是眾所周知的。臨床研究表明，在保守治療 (palliative care)及醫(yī)療適應(yīng)癥(curative indication)中，近距離輻射治療是一種減小 腫瘤大小和生長速度的有效治療方法。對于一些適應(yīng)癥而言，如在在食管癌中，導(dǎo)管近距離輻射治療要求熟練的醫(yī)生使 用可視儀器(如內(nèi)窺鏡)將導(dǎo)絲引入患者體內(nèi)，以確保導(dǎo)絲的正確路線和位置。一旦導(dǎo)絲 被定位，通過使用導(dǎo)絲可引入導(dǎo)管，并將其適當(dāng)?shù)囟ㄎ挥诨颊叩捏w內(nèi)。然后，附接于源絲末 端的輻射源通過導(dǎo)管被推進(jìn)，使得輻射源到達(dá)治療位置，并輸送有效的輻射劑量。在輻射治 療之后，輻射源被去除。導(dǎo)管無法保持在適當(dāng)?shù)奈恢靡杂糜诤罄m(xù)治療而因此被去除。對于 每個治療階段，插入過程必須一而再地重復(fù)進(jìn)行。這種特定過程給患者造成嚴(yán)重創(chuàng)傷，因?yàn)樗枰ㄙM(fèi)一些時間來定位導(dǎo)管，而且 從切口穿入的時候也要避免感染。在治療食管癌時，導(dǎo)管通過口腔和咽喉，通常它的直徑較 大，由于哽住和/或作嘔的感覺，將會產(chǎn)生嚴(yán)重的不適感。通常，患者必須服用鎮(zhèn)靜劑。此 夕卜，導(dǎo)管在整個治療過程中必須保持在適當(dāng)?shù)奈恢?，而在此期間病人一直是痛苦的。而且， 近距離輻射治療有時必須分成幾個階段，即，在后續(xù)就診中重復(fù)若干次，該分階段的治療更 有效、毒性也更小。這意味著這種痛苦的過程必須若干次施加于病人。每個患者都有承受 極限，因此，分階段治療必須受到限制，并且僅在外部輻射治療之后需要擴(kuò)大治療面積時被 考慮。這就需要開發(fā)一種可實(shí)施使用者友好的近距離輻射治療的方式，其對于病人而言創(chuàng) 傷較小。本發(fā)明提供一種實(shí)施導(dǎo)管近距離輻射治療的新方法和套件，克服了在治療過程中 病人的不適感和緊張的問題，并有助于分階段治療。


圖1為醫(yī)療球囊導(dǎo)管的剖視圖，該醫(yī)療球囊導(dǎo)管包括伸長導(dǎo)管，該伸長導(dǎo)管具有 膨脹腔和與膨脹腔流體連通的兩個可膨脹球囊。圖2為可去除內(nèi)導(dǎo)管的剖視圖，該可去除內(nèi)導(dǎo)管具有伸長主體、開口的近端、封閉 的遠(yuǎn)端和在其內(nèi)延伸的源絲腔。圖3為推進(jìn)器絲的示意圖，該推進(jìn)器絲構(gòu)造成用于插入和移出膨脹腔，以在經(jīng)由 鼻咽通道插入患者體內(nèi)期間為導(dǎo)管提供剛度。圖4為插入伸長導(dǎo)管的膨脹腔內(nèi)的推進(jìn)器絲的視圖。
圖5為插入伸長導(dǎo)管的膨脹腔內(nèi)的可去除內(nèi)導(dǎo)管的視圖。圖6為膨脹聯(lián)接器的剖視圖，該膨脹聯(lián)接器構(gòu)造成將導(dǎo)管近端聯(lián)接到膨脹泵，以 允許對球囊進(jìn)行膨脹。圖7為與導(dǎo)管的近端附接的膨脹聯(lián)接器的剖視圖，該膨脹聯(lián)接器密封膨脹腔，同 時允許對可去除內(nèi)導(dǎo)管的開口端的訪問。泵附接到膨脹聯(lián)接器。球囊被膨脹。 圖8為與導(dǎo)管的近端附接的膨脹聯(lián)接器以及被插入可去除內(nèi)導(dǎo)管的源絲腔的源 絲的剖視圖。球囊被膨脹。圖9為膨脹聯(lián)接器的剖視圖，其中，端口設(shè)置有螺旋配合聯(lián)接器。圖10為設(shè)置有外加強(qiáng)導(dǎo)管的伸長導(dǎo)管5近端的剖視圖。圖11為設(shè)置有內(nèi)加強(qiáng)導(dǎo)管的伸長導(dǎo)管5近端的剖視圖。圖12為隨加強(qiáng)導(dǎo)管延伸的伸長導(dǎo)管5近端的剖視圖。圖13為設(shè)置有外加強(qiáng)導(dǎo)管的可去除內(nèi)導(dǎo)管近端的剖視圖。圖14為設(shè)置有內(nèi)加強(qiáng)導(dǎo)管的可去除內(nèi)導(dǎo)管近端的剖視圖。圖15為隨加強(qiáng)導(dǎo)管延伸的可去除內(nèi)導(dǎo)管近端的剖視圖。圖16為設(shè)置有外加強(qiáng)導(dǎo)管的可去除內(nèi)導(dǎo)管近端的剖視圖，該外加強(qiáng)導(dǎo)管具有環(huán) 形脊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個實(shí)施例是用于將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件 包括醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，所述球囊導(dǎo)管具有近端(2)和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5) 和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔 (21)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與所述導(dǎo)管(5)的膨脹腔(21)流體連通， 其中，膨脹腔(21)構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一 個可膨脹球囊(4，4’ )內(nèi)；可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉 (10)的遠(yuǎn)端(8)以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成用于插入和移出所述膨脹腔(21)長度的至少一部 分；源絲腔(22)，所述源絲腔構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是用于將近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包 括醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，所述球囊導(dǎo)管具有近端(2)和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5) 和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔 (21)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與導(dǎo)管(5)的膨脹腔(21)流體連通，所述 導(dǎo)管(5)構(gòu)造成從扭結(jié)狀態(tài)展開以允許膨脹腔(21)可滑動地接收可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，所述 膨脹腔(21)構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可 膨脹球囊(4，4’)內(nèi)；以及可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠(yuǎn)端(8)以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成用于插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分；并且源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是用于將近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包括醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，所述球囊導(dǎo)管具有近端(2)和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5) 和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔 (21)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與導(dǎo)管(5)的膨脹腔(21)流體連通，其中， 導(dǎo)管(5)是可扭結(jié)的，并且膨脹腔(21)構(gòu)造成容納可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，并且在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊 (4，4，)內(nèi)；和可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉 (10)的遠(yuǎn)端⑶以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)是不可扭結(jié)的，其 中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成用于插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分；并且源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，還包括膨脹聯(lián)接器(12)，在膨脹期間， 所述膨脹聯(lián)接器構(gòu)造成當(dāng)所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)時將導(dǎo)管(5)的近端聯(lián) 接到膨脹泵，以允許對球囊(4)進(jìn)行膨脹以及對可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的開口(9)的近端(7) 的訪問。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，所述膨脹聯(lián)接器(12)包括遠(yuǎn)端口(14)，所述遠(yuǎn)端口設(shè)置有遠(yuǎn)端密封(16)；近端口(13)，所述近端口設(shè)置有近端密封(15)；以及泵聯(lián)接器(17)，所述泵聯(lián)接器可操作地連接到閥；端口(13、14)和泵聯(lián)接器(17)與聯(lián)接器(12)內(nèi)的室(27)流體連通，其中，遠(yuǎn)端口(14)構(gòu)造成接受導(dǎo)管(5)的近端并且形成對導(dǎo)管(5)主體的密封，并且近端口(13)構(gòu)造成接受可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)并且構(gòu)造成形成對開口(9)遠(yuǎn)端的可 去除內(nèi)導(dǎo)管(6)主體的密封，從而允許可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端穿過聯(lián)接器(12)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，導(dǎo)管(5)的外徑在2mm 6mm。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，導(dǎo)管(5)的抗撓剛度小于可去 除內(nèi)導(dǎo)管(6)的抗撓剛度。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，導(dǎo)管(5)由硅橡膠或聚氨酯制 成。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，導(dǎo)管(5)由聚氨酯或含有聚氨 酯的化合物制成。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，膨脹腔(21)的直徑比可去除內(nèi) 導(dǎo)管(6)的外徑大5% 20%。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，導(dǎo)管(5)在其近端(2)與遠(yuǎn)端(3)之間設(shè)置有不可擴(kuò)張軟線(cord)，該不可擴(kuò)張軟線防止醫(yī)療導(dǎo)管(1)的縱向擴(kuò)張。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，軟線被設(shè)置在導(dǎo)管(5)壁的內(nèi) 部、外側(cè)或內(nèi)側(cè)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，導(dǎo)管(5)的近端被加強(qiáng)以減小因周向壓力作用而產(chǎn)生的變形。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，所述加強(qiáng)包括外導(dǎo)管，所述外導(dǎo)管設(shè)置在導(dǎo)管(5)的近端之上；內(nèi)導(dǎo)管，所述內(nèi)導(dǎo)管被插入導(dǎo)管(5)的近端內(nèi)；或者在導(dǎo)管(5)近端延伸的延伸部。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，醫(yī)療導(dǎo)管(1)包括可見刻度，所 述可見刻度至少部分上沿導(dǎo)管(5)的長度被標(biāo)記。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的壁厚在 0. Imm 0. 4mmο本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的抗撓剛度 大于導(dǎo)管(5)的抗撓剛度。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端被加 強(qiáng)以減小因周向壓力作用而產(chǎn)生的變形。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，所述加強(qiáng)包括加強(qiáng)外導(dǎo)管(48)，所述加強(qiáng)外導(dǎo)管設(shè)置在可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)之上位于近端或朝著 近端處；加強(qiáng)內(nèi)導(dǎo)管(49)，所述加強(qiáng)內(nèi)導(dǎo)管被插入可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)內(nèi)位于近端或朝著近 端處；或者在可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端延伸的加強(qiáng)延伸部(50)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，設(shè)置在可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)之上 的加強(qiáng)外導(dǎo)管(48)在位于或朝向加強(qiáng)導(dǎo)管(48)的近端處設(shè)置有環(huán)形脊(51)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)包括至少部 分上沿其長度被標(biāo)記的可視刻度。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的抗撓剛度 比導(dǎo)管(5)的抗撓剛度大 60%。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)由聚丙烯、聚 四氟乙烯(PTFE)、PEEK(聚醚醚酮)或聚乙烯制成。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)由聚酰亞胺、 PEEK (聚醚醚酮)或聚乙烯制成。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的源絲腔 (22)的直徑在0. 5mm 1. 9mm。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)比醫(yī)療球囊 導(dǎo)管(1)長3 90cm。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，還包括可去除推進(jìn)器絲(11)，所述可 去除推進(jìn)器絲構(gòu)造成用于插入和移出膨脹腔(21)，從而在通過鼻咽通道插入患者的期間為導(dǎo)管(5)提供剛度。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，所述推進(jìn)器絲(11)的抗撓剛度 大于可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的抗撓剛度。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，還包括膨脹泵(30)。
本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管構(gòu)造成通過鼻咽 通道插入食管。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管構(gòu)造成通過子宮 頸通道插入子宮腔。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的套件，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管構(gòu)造成通過乳房 內(nèi)的切口或針刺孔插入乳房組織。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過鼻咽通道將收縮的醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)插入患者的食管內(nèi)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管
(1)具有近端⑵和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5)和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊 (4，4’)，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨 脹球囊與導(dǎo)管(5)的膨脹腔(21)流體連通，其中，膨脹腔(21)構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管 (6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)內(nèi)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)具有伸長主體、 開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠(yuǎn)端⑶以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)，對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行膨脹通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量；去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)；任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，用于后續(xù)治療階段。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過患者體內(nèi)的入口點(diǎn)插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)具有近端
(2)和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5)和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述 伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與導(dǎo)管 (5)的膨脹腔(21)流體連通，所述導(dǎo)管(5)構(gòu)造成從扭結(jié)狀態(tài)展開以允許膨脹腔(21)可滑 動地接收可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，所述膨脹腔(21)構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將 膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)內(nèi)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)具有伸長主體、 開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠(yuǎn)端⑶以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中，
所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)，對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行膨脹；通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量； 去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)；任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，用于后續(xù)治療階段。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過患者體內(nèi)的入口點(diǎn)插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)具有近端 (2)和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5)和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述 伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與導(dǎo)管 (5)的膨脹腔(21)流體連通，其中，導(dǎo)管(5)是可扭結(jié)的并且膨脹腔(21)構(gòu)造成容納可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)；在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊 (4,4')內(nèi)，將所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)內(nèi)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)具有伸長主體、 開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠(yuǎn)端(8)以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內(nèi) 導(dǎo)管(6)是不可扭結(jié)的，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行膨脹；通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量；去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)；任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，用于后續(xù)治療階段。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在通過身體推進(jìn)醫(yī)療球囊導(dǎo)管 (1)之前，推進(jìn)器絲(11)被插入膨脹腔(21)，以臨時為醫(yī)療球囊導(dǎo)管⑴提供剛度。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在導(dǎo)管(1)通過鼻咽通道插入 患者的食管之后以及可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)被插入膨脹腔(21)之前，如上限定的膨脹聯(lián)接器 (12)被聯(lián)接到位于醫(yī)療球囊導(dǎo)管⑴的近端(2)處的導(dǎo)管(5)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)被插入膨 脹腔(21)之后，膨脹聯(lián)接器(12)還聯(lián)接到可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端(7)。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)之后， 膨脹聯(lián)接器(12)從醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)上被去除。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在插入身體之后和/或在治療階段之間，醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分通過粘結(jié)膏劑被固定在病人身體上。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，治療分階段進(jìn)行。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，使醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)留在原處 3 21天。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)通過鼻咽通 道插入患者的食管，以將近距離輻射治療輸送至食管。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在通過鼻咽通道插入之后和/ 或在治療階段之間，醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分通過膏劑被固定在病人的鼻子上。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)通過子宮頸 通道被插入患者的子宮腔內(nèi)，以將近距離輻射治療輸送至子宮腔。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在通過子宮頸通道插入之后和/ 或 在治療階段之間，醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分通過縫合被固定在子宮頸的出口處。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)通過乳房 切口插入患者的乳房組織，以將近距離輻射治療輸送至乳房。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，其中，在通過切口插入之后和/或在 治療階段之間，利用膏劑將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分固定其退出乳房的位置處。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為如上限定的方法，使用如上限定的套件。
具體實(shí)施例方式除非有不同定義，否則這里所用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語均具有與本領(lǐng)域技術(shù)人員 所普遍理解的相同的含義。這里所參照的所有文獻(xiàn)也均通過對其進(jìn)行引用的方式并入到本 文中。這里所參照的所有美國專利和專利申請的包括附圖的全部內(nèi)容以引用的方式并入到 本文中。這里所用的冠詞“一”和“一個”均表示一個或多于一個，即，表示物體的語法受詞 中的至少一個。例如，“一腔”或“一個腔”表示一個腔或多于一個腔。以端點(diǎn)表示的對數(shù)字范圍的列舉包括該范圍內(nèi)的所有整數(shù)以及在適當(dāng)情況下包 括該范圍內(nèi)所包含的分?jǐn)?shù)(例如，當(dāng)表示許多腔時，1 5可包括1、2、3、4 ；當(dāng)表示例如測量 時，1 5也能夠包括1. 5、2、2. 75和3. 80)。端點(diǎn)列舉也包括端點(diǎn)自身的值(例如，1. 0 5. 0 包括 1. 0 和 5. 0)。本發(fā)明涉及一種將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的套件和方法，特別是用于分 階段(多次劑量)治療。它適用于治療易受導(dǎo)管近距離輻射治療的體內(nèi)癌癥，而特別是食管 癌、子宮癌或乳癌。它尤其適用于腔內(nèi)或間質(zhì)近距離輻射治療。本發(fā)明基于通過入口點(diǎn)引 入高柔性導(dǎo)管以進(jìn)行諸如鼻子(食管癌)、陰道(子宮癌)或皮膚刺孔或切口(乳癌)的治 療，在輻射治療期間臨時地加強(qiáng)和硬化導(dǎo)管，并隨后使導(dǎo)管返回至其正常柔性，從而允許在 輻射治療階段之間進(jìn)行舒適的使用。導(dǎo)管的柔性使得其可在無損壞的情況下被扭結(jié)(即， 可扭結(jié)的)，或使其表現(xiàn)出低的可推進(jìn)性，因此無法或幾乎不能表現(xiàn)出對彎曲的阻力，這樣 可舒適地使用導(dǎo)管，例如在治療之后和治療之間將其捆扎于皮膚上。柔性導(dǎo)管也設(shè)置有可 膨脹球囊，所述可膨脹球囊允許導(dǎo)管占據(jù)例如食管或子宮的內(nèi)部空間，或例如在乳房組織 內(nèi)產(chǎn)生空間。重要的是，本發(fā)明允許通過臨時地將較硬的內(nèi)導(dǎo)管插入柔性導(dǎo)管的腔內(nèi)而加強(qiáng)和硬化柔性導(dǎo)管，該內(nèi)導(dǎo)管包括用于插入輻射源絲的分離腔。這種布置可為輻射治療的 有效施行提供干燥的源絲腔，對治療區(qū)域保持均勻的輻射劑量并且為病人提供高度的舒適 性。參照圖1和圖2，本發(fā)明的一個實(shí)施例是將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的套 件，所述套件包括醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，所述球囊導(dǎo)管具有近端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊4，4’，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔21，所述至少一個 朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構(gòu)造成在具有 可去除內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；可去除內(nèi)導(dǎo)管6，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管具有伸長主體、開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn) 端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分；源絲腔22，所述源絲腔構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是將近距離輻射治療輸送至食管的方法，所述方法包括通過鼻咽通道將已收縮的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入患者的食管內(nèi)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管 1具有近端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊4，4’，所述伸 長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨 脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶 到所述至少一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊4，4’定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管6插入膨脹腔21內(nèi)(圖5)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn)端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行膨脹(圖7)；通過源絲腔22將輻射源絲19推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管6;并且任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，用于后續(xù)治療階段。這里所描述的套件和方法允許食管的近距離輻射治療通過鼻咽通道進(jìn)行。醫(yī)療 球囊導(dǎo)管具有如下所述的柔性主體，并可由非?？漆t(yī)生通過鼻咽通道插入食管。當(dāng)患者 在口腔手術(shù)之后進(jìn)食時，插入進(jìn)食導(dǎo)管是護(hù)士無需任何額外培訓(xùn)即可完成的技能，這在本 領(lǐng)域是眾所周知的。因此，本發(fā)明利用相同通道并具有類似柔性的導(dǎo)管可由非?？漆t(yī)生 例如護(hù)士采用相同的技能插入。這是相對現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)之處，在現(xiàn)有技術(shù)中，套件和方 法必須由經(jīng)過訓(xùn)練的胃腸病醫(yī)生使用，并需要使用內(nèi)窺鏡和導(dǎo)絲以插入大尺寸的涂藥器 (applicator) 0通過允許非?？漆t(yī)生實(shí)施治療的基本部分，本發(fā)明節(jié)省了胃腸病醫(yī)生的時 間和過程費(fèi)用。伴隨該益處的是患者感受的改善，手術(shù)可在無需鎮(zhèn)靜劑的情況下進(jìn)行，而且 在長時間內(nèi)間斷地使用導(dǎo)管也不會造成不適感。
本發(fā)明的另一個實(shí)施例是將近距離輻射治療輸送至子宮內(nèi)壁的方法，所述方法包 括通過宮頸通道將膨脹醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入患者的子宮內(nèi)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管1具 有近端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊4，4’，所述伸長導(dǎo) 管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔 21流體連通，其中，導(dǎo)管5構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至 少一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；
將所述至少一個可膨脹球囊4，4’定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管6插入膨脹腔21內(nèi)(圖5)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn)端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’(圖7)進(jìn)行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19;對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管6;并且任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，用于后續(xù)治療階段。醫(yī)療球囊導(dǎo)管具有如下所述的柔性主體，并可由非?？漆t(yī)生通過子宮頸通道插入 子宮。將子宮計插入子宮腔是輻射腫瘤醫(yī)師無需額外培訓(xùn)即可完成的技能，這在本領(lǐng)域是 眾所周知的。因此，本發(fā)明使用相同通道的和具有類似柔性的導(dǎo)管可由非?？漆t(yī)生例如輻 射腫瘤醫(yī)師采用相同技能插入。這是相對現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)之處，在現(xiàn)有技術(shù)中，套件和方法 必須由經(jīng)過訓(xùn)練的婦科醫(yī)生使用，并需要插入大尺寸的涂藥器。通過允許非?？漆t(yī)生執(zhí)行 治療的基本部分，本發(fā)明節(jié)省了婦科醫(yī)生的時間和過程費(fèi)用。伴隨該益處的是患者感受的 改善，該過程可允許分階段的治療，而且在長時間內(nèi)間斷地使用導(dǎo)管也不會造成不適感。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是將近距離輻射治療輸送至乳房切除腔的方法，所述方法 包括在乳房腫瘤被切除后(例如，保乳手術(shù))將已收縮的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入患者的 乳房切除腔內(nèi)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管1具有近端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向 遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊4，4’，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向 遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構(gòu)造成在具有可去除 內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊4，4’定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管6插入膨脹腔21內(nèi)(圖5)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn)端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行膨脹(圖7)；通過源絲腔22將輻射源絲19推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量(圖8)；
去除輻射源絲19;對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管6;并且
任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，用于后續(xù)治療階段。醫(yī)療球囊導(dǎo)管可通過手術(shù)疤痕或皮膚插入乳房切除腔。在長時間內(nèi)間斷地使用導(dǎo) 管不會造成不適感。該裝置可方便地使用、插入和抽出，這樣可允許長時間的分階段醫(yī)療治療。每日輻 射劑量可得到降低，并在多個階段內(nèi)被輸送，例如10 30次治療，在治療之間具有充足的 間隔(例如，每日一次)。小輻射劑量的分階段治療減小了對組織的損傷，從而降低形成疤 痕(纖維化和后續(xù)的器官狹窄)的可能性。在食管癌的情況下，可防止由于后期發(fā)生的纖 維化而造成的食管管體封閉。作為對比，由于緊張以及插入和使用涂藥器的不適感，病人不 能承受多于幾次(例如，3 5次)的治療，從而傳統(tǒng)的治療必須在每個階段輸送供高劑量。 因此，(由于纖維化引起的)食管管體狹窄在現(xiàn)有技術(shù)中是很常見的。與在1 3次治療中輸送高劑量相比，分階段治療(多次，例如，5 30次)可更 好地被組織所承受。例如，在外部輻射治療(50Gy)之后的促進(jìn)治療可被給予每周2次，每次 3個5Gy，總劑量15Gy，或在10個階段中共提供20Gy。如果患者未做過手術(shù)，提供3個5Gy 而不是10個2Gy將會存在更高的纖維化和器官狹窄的風(fēng)險。這意味著患者后期必須定期 地接受器官擴(kuò)張例如打開食管腔。這是非常痛苦和難受的。在現(xiàn)有技術(shù)中用于食管近距離輻射治療的GSrard-Bonvoisin探針(荷蘭 Veenendael的Nucletron制造)可允許治療分為1 3個階段，然而即使在傳統(tǒng)的輕度麻 醉下半昏迷狀態(tài)的病人仍將會感覺受到了強(qiáng)烈刺激并且非常痛苦。本發(fā)明的系統(tǒng)可產(chǎn)生更 少的痛苦，允許不必臥床的分階段治療，提高了逐步增加劑量的可能性并且提高了食管癌 患者的治愈率。例如，通過使用分階段的近距離輻射治療，輸送20Gy變得可行，并極大地改 進(jìn)了食管癌的治療手段。對于將進(jìn)行手術(shù)的病人，除了化療和外部輻射治療之外還進(jìn)行近距離輻射治療提 高了對病理樣本上存活癌細(xì)胞的總體殺滅。如許多處理食管癌的臨床實(shí)驗(yàn)所示，只有輻 射-化療的完全反映者(complete responder)的存活時間更長，這就需要提高完全反映 者的百分比以提高食管癌治療的治愈率，而使用本發(fā)明有可能將該百分比從如今的30 50%提高至50 70%。對于保守治療而言，使用者友好的分階段近距離輻射治療成為附加工具，例 如與食管內(nèi)支架相結(jié)合，以增大這種惡性疾病的無惡化時間間隔(progression-free interval)0貫穿本說明書使用的術(shù)語“遠(yuǎn)端”和“近端”是本領(lǐng)域內(nèi)所通常理解的術(shù)語，表示 朝著(近端)或遠(yuǎn)離(遠(yuǎn)端)設(shè)備的外科醫(yī)生一側(cè)。因此，“近端”表示朝著外科醫(yī)生一側(cè) 從而是遠(yuǎn)離病人的一側(cè)。相反地，“遠(yuǎn)端”表示朝著患者一側(cè)從而是遠(yuǎn)離外科醫(yī)生的一側(cè)。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1 (圖1)具有近端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向遠(yuǎn)端 3的可膨脹球囊4，4’，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔21，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端3 的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔21流體連通。醫(yī)療導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端被密封。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1可在遠(yuǎn)端3處通過由伸長導(dǎo)管5形成的柔性尾部被延長，當(dāng)該裝置用于治療食管癌時，延長的尾部可作為穩(wěn)定的縱向錨。這個抵接食管壁的尾部錨減小了 醫(yī)療導(dǎo)管1被患者咳嗽或打噴嚏而排出的可能性。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的尺寸足夠窄以通過適當(dāng)?shù)耐ǖ酪?，如鼻咽通道、陰道和子宮 頸通道，或通過皮膚刺孔引入。當(dāng)扭結(jié)時，導(dǎo)管具有充分的柔性而不會被損壞，并且導(dǎo)管本 身不具有前進(jìn)至治療位置所必需的可推進(jìn)性。這些由以下詳述的伸長導(dǎo)管5和球囊4，4的 特性決定。
醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的設(shè)計有利地便于在推進(jìn)器絲的輔助下進(jìn)行插入、抽出和使用。 在使用中，導(dǎo)管5的近端可被固定到皮膚上，例如在食管治療情況下，通過使用粘結(jié)條，特 別是低變應(yīng)原的粘結(jié)條，導(dǎo)管5的近端可被固定在鼻孔上并環(huán)繞鼻孔和/或面頰扭結(jié)。固 定于鼻孔為醫(yī)療導(dǎo)管1的治療部分提供穩(wěn)定、準(zhǔn)確的定位，該治療部分對應(yīng)于球囊區(qū)域。這 個被固定的經(jīng)使用被扭結(jié)的部分在每次治療階段之前可定期被展開或“松開”，以便繼續(xù)進(jìn) 行可去除內(nèi)導(dǎo)管6的插入，從而允許輻射源的引入。對于其它癌癥的治療，能夠類似地應(yīng)用 在皮膚上的固定，可將導(dǎo)管固定在導(dǎo)管移出身體的位置處。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1包括具有開口的近端2的伸長導(dǎo)管5 (圖1)，所述近端允許進(jìn)入膨 脹腔21，所述膨脹腔延長導(dǎo)管的縱向長度。近端提供開口，膨脹流體可通過所述開口進(jìn)入， 所述開口還用于插入內(nèi)部可去除內(nèi)導(dǎo)管6和用于插入推進(jìn)器絲11。至少一個可膨脹球囊與膨脹腔21流體相通，所述可膨脹球囊所在位置朝著導(dǎo)管5 的遠(yuǎn)端3。膨脹腔20可通過大量導(dǎo)管5壁內(nèi)開孔30與所述至少一個可膨脹球囊4，4’流體 相通。通過膨脹腔21利用膨脹流體(例如生理鹽水)導(dǎo)致所述至少一個可膨脹球囊4，4’ 打開，沿徑向方向擴(kuò)大，從而允許與食管壁接觸。伸長導(dǎo)管5可直接在遠(yuǎn)端球囊的遠(yuǎn)端終止或沿球囊的遠(yuǎn)端方向繼續(xù)延伸，這樣使 醫(yī)療球囊導(dǎo)管1具有延長的尾部，所述延長的尾部可充當(dāng)?shù)纸邮彻鼙诘姆€(wěn)定的縱向錨。該 尾部減小了醫(yī)療導(dǎo)管1被患者咳嗽或打噴嚏而排出的可能性。伸長導(dǎo)管5的遠(yuǎn)端被密封。伸長導(dǎo)管5的直徑足夠窄以通過適當(dāng)?shù)耐ǖ酪耄?，鼻咽通道、陰道和子宮頸 通道，或通過皮膚刺孔引入。伸長導(dǎo)管5可被描述為柔軟或可扭結(jié)的。伸長導(dǎo)管5具有不 充分的可推進(jìn)性，即，將力由導(dǎo)管近端傳遞至遠(yuǎn)端以從入口點(diǎn)通過例如適當(dāng)?shù)耐ǖ阑蛲ㄟ^ 皮膚刺孔推進(jìn)至治療位置的能力，該通道例如為鼻咽通道、陰道和子宮頸通道?？膳そY(jié)或柔 軟意味著其能夠被折疊，例如，至少在一定程度上折疊成兩半以在管形壁內(nèi)形成塌陷，從而 導(dǎo)致被稱作扭結(jié)或褶皺的折線。扭結(jié)與伸長導(dǎo)管5的縱向軸線相交。由于伸長導(dǎo)管5具有 可扭結(jié)的特性，展開導(dǎo)管將消除扭結(jié)，且不會對伸長導(dǎo)管5的管壁產(chǎn)生損壞。更重要的，伸 長導(dǎo)管5特別是膨脹腔21的導(dǎo)管的完整性和尺寸不受影響，使得可去除內(nèi)導(dǎo)管的插入不會 受扭結(jié)損壞壁(kink-damaged wall)的阻礙。因此，伸長導(dǎo)管5可被折疊，且不會對伸長導(dǎo) 管5的壁產(chǎn)生損壞，使得展開或非扭結(jié)狀態(tài)下的膨脹腔21能夠可滑動地接收可去除內(nèi)導(dǎo)管 6 ；可去除內(nèi)導(dǎo)管6能夠在無大量阻礙的情況下前行經(jīng)過扭結(jié)的位置。伸長導(dǎo)管5足夠柔 軟，從而在扭結(jié)時不受損壞。這是對由不可扭結(jié)材料制成的常規(guī)導(dǎo)管的背離，其通常提供了 足夠地柔性以導(dǎo)引通過彎路和充足的剛度以提供良好的可推進(jìn)性，可推進(jìn)性即將力由導(dǎo)管 近端傳遞至遠(yuǎn)端的能力。但是，現(xiàn)有技術(shù)的這種導(dǎo)管并不能在對導(dǎo)管壁無損壞的情況下承 受扭結(jié)。而且，現(xiàn)有技術(shù)的這種導(dǎo)管太硬以致對于長期使用而言并不舒適。術(shù)語“可扭結(jié)” 和“不可扭結(jié)”在本領(lǐng)域內(nèi)是眾所周知的。
根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施例，導(dǎo)管的柔性用相對容易測量的性質(zhì)來描述，例如，導(dǎo)管 橫截面的直徑和(一種或多種)材料的彈性(楊氏)模量E。如果導(dǎo)管由單一材料構(gòu)成， 則柔性可被定義為相對于彎曲軸線的橫截面的慣性矩I和楊氏模量E的乘積的倒數(shù)。乘積 EI在科學(xué)文獻(xiàn)中被稱為是梁的抗撓剛度。對于單一材料的圓形絲，慣性矩I為Jid4/64，其 中，d為導(dǎo)管的外徑。因此，抗撓剛度為EI= ^iEd4M0這樣就定義了導(dǎo)管在一個點(diǎn)處的 柔性。因此，如果EI增加1倍，導(dǎo)管的剛度將為原來的兩倍。通過使導(dǎo)管的一端固定，在均勻截面的另一端沿垂直于導(dǎo)管軸線的方向施加已知的重量或力，與初始直軸線的偏離量將與柔性成比例，即，與導(dǎo)管的抗撓剛度成反比。偏 離量也與施加的力或重量以及所測得的長度的立方成比例。因此，與為引起已知偏離量 所需的已知負(fù)荷或力對應(yīng)的偏離量可用于直接測量導(dǎo)管的柔性或抗撓剛度。例如在專利 EP1666083中描述了對偏離量的測試，所述專利EP1666083通過引用的方式并入到本文中。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，以克為單位的導(dǎo)管5的抗撓剛度小于可去除內(nèi)導(dǎo)管6的 抗撓剛度。導(dǎo)管5的抗撓剛度小于可去除內(nèi)導(dǎo)管6的抗撓剛度的程度為大于等于1%、 2%,3%,4%,5%,6%,7%,8%,9%,10%,11% >12%,13%,14%,15%,16%,17%,18%, 19%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、60%、70%，或 80%，或?yàn)槿魏蝺蓚€前述值之 間的值。優(yōu)選地，以克為單位的導(dǎo)管5的抗撓剛度小于可去除內(nèi)導(dǎo)管6的抗撓剛度在 60%。如上所述，導(dǎo)管5可不具有通過患者的入口點(diǎn)前進(jìn)至治療的位置所必需的可推進(jìn) 性。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，導(dǎo)管5的可推進(jìn)性小于可去除內(nèi)導(dǎo)管6的可推進(jìn)性?？扇コ?內(nèi)導(dǎo)管6更能代表本領(lǐng)域的導(dǎo)管，在于其提供了充分的可推進(jìn)性，在這個例子中，以通過導(dǎo) 管5的膨脹腔21前進(jìn)。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，導(dǎo)管5具有形狀恢復(fù)特性，所述形狀恢復(fù)特性使其在 機(jī)械力(例如，拉伸、壓縮)的作用下變形，并且當(dāng)力去除后恢復(fù)先前的形狀。這個特性允 許導(dǎo)管5在無損壞的情況下進(jìn)行彎曲和扭結(jié)，尤其允許保持腔21的完整性，從而使穿過可 去除內(nèi)導(dǎo)管6的通道基本上無阻礙。在表現(xiàn)為較低的形狀恢復(fù)特性的導(dǎo)管例如可去除內(nèi)導(dǎo) 管6中，彎曲導(dǎo)致形成折線并發(fā)生扭結(jié)，對源絲腔22造成永久性損壞并且阻止或妨礙源絲 19的自由通行。導(dǎo)管5可由任何適合的材料制成，所述材料提供必須的特性(例如，不可扭結(jié)性、 較小/不充足的可推進(jìn)性等)且具有足夠的強(qiáng)度以承受膨脹壓力，并且是生物相容的。適 合的材料在本領(lǐng)域內(nèi)是眾所周知的但并不限于例如聚氨酯或含有聚氨酯的化合物。導(dǎo)管5的膨脹腔21的直徑構(gòu)造成容納可去除內(nèi)導(dǎo)管6。導(dǎo)管5的膨脹腔21的直 徑應(yīng)充分地大于可去除內(nèi)導(dǎo)管6的外徑，以允許可去除內(nèi)導(dǎo)管6方便地前行或從膨脹腔21 去除。通常地，膨脹腔21的直徑比可去除內(nèi)導(dǎo)管6的外徑大1%、2%、3%、4%、5%、6%、 7%,8%,9% ,10% ,11% >12% ,13% ,14% ,15% ,16% ,17% ,18% ,19%,20%,25%,30%, 35%、40%、45%或 50%。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，膨脹腔21的直徑是1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、 1. 7mm、1. 8mm、1. 9mm、2. 0mm、2. 2mm、2. 4mm、2. 6mm、2. 8mm、3. 0mm、3. 2mm、3. 4mm、3. 6mm、 3. 8mm、4. Omm或?yàn)槿魏蝺蓚€前述值之間的數(shù)值，優(yōu)選地介于1. 4mm與2. 8mm之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，導(dǎo)管5的壁的厚度為0. 1mm、0. 2mm、0. 3mm、0. 4mm、0. 5mm、0. 6mm、0. 7mm、0. 8mm、0. 9mm、1. Omm或?yàn)槿魏蝺蓚€前述值之間的數(shù)值，優(yōu)選地介于0. Imm與 0. 4mm之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，導(dǎo)管5的外徑為2mm、3mm、4mm、5mm、6mm或?yàn)槿魏蝺蓚€前 述值之間的數(shù)值，優(yōu)選地介于3mm與4mm之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，導(dǎo)管5從近端2至第一近端球囊4由單件導(dǎo)管形成。根 據(jù)本發(fā)明的一個方面，導(dǎo)管5從近端2至最后的遠(yuǎn)端球囊4’由單件導(dǎo)管形成。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，通過周向壓力的作用，導(dǎo)管5在近端2處被加強(qiáng)以防止或 減小變形，這種周向壓力可通過下述的膨脹聯(lián)接器被施加。其可通過例如使用外部的鎳鈦 諾合金(nitenol)或聚醚醚酮(PEEK)導(dǎo)管在近端處增加壁厚而得到加強(qiáng)。這個實(shí)施例在 圖10中被描述，鎳鈦諾合金或聚醚醚酮(PEEK)導(dǎo)管45以同軸布置方式附接到導(dǎo)管5的外 側(cè)。替代性地，也可通過例如使用內(nèi)部的鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管在近端處增加壁厚而得到 加強(qiáng)。這個實(shí)施例在圖11中被描述，由此鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管45以同軸布置方式插入 導(dǎo)管5的膨脹腔21內(nèi)。替 代性地，其可通過延伸導(dǎo)管得到加強(qiáng)，該延伸導(dǎo)管通過粘結(jié)或焊 接與導(dǎo)管的近端結(jié)合，該延伸導(dǎo)管由具有必要的周向抗壓強(qiáng)度的導(dǎo)管制成，例如編織導(dǎo)管、 鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管。這個實(shí)施例在圖12中被描述，由此鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管47 附接到導(dǎo)管5的近端。這種延伸件在本領(lǐng)域是常用的，并且使本發(fā)明適合于包括這種延伸 件也完全處于本領(lǐng)域技術(shù)人員的實(shí)踐能力內(nèi)。這種加強(qiáng)便于附接到膨脹聯(lián)接器，所述膨脹 聯(lián)接器通過使用施加于導(dǎo)管5的管壁的周向壓力進(jìn)行密封，防止導(dǎo)管5的變形。加強(qiáng)部件 45、46、47的長度可介于0. 5cm與5cm之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，不可擴(kuò)張軟線被設(shè)置在醫(yī)療導(dǎo)管1或?qū)Ч?的近端與遠(yuǎn) 端之間，所述軟線可防止醫(yī)療導(dǎo)管1或?qū)Ч?的縱向擴(kuò)張，特別是當(dāng)引入或去除可去除內(nèi)導(dǎo) 管6時。軟線可被提供在導(dǎo)管5壁的外側(cè)或內(nèi)側(cè)，至少附接在醫(yī)療導(dǎo)管1的近端2和遠(yuǎn)端 3處。當(dāng)引入可去除內(nèi)導(dǎo)管6時，軟線可使醫(yī)療導(dǎo)管1的長度保持不變，該可去除內(nèi)導(dǎo)管允 許引入源。軟線優(yōu)選地由不銹鋼、鈦、鉬、鎳、聚四氟乙烯(PTFE)、PEEK或其他適合的生物相 容材料制成。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，醫(yī)療導(dǎo)管1包括可見刻度，所述可見刻度至少部分上沿 導(dǎo)管5壁的長度被標(biāo)記。該刻度允許使用者識別醫(yī)療導(dǎo)管相對于例如鼻孔邊緣所需插入的 長度，使得球囊4，4’或其他的遠(yuǎn)端部件與待治療的區(qū)域?qū)?zhǔn)。該刻度也允許隨后的醫(yī)療導(dǎo) 管1被插入和適當(dāng)對準(zhǔn)，例如在分階段治療期間，通過插入至預(yù)定深度從而在后續(xù)的插入 期間無需人體掃描儀。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，刻度被表示在醫(yī)療導(dǎo)管1的一半的近端2。 根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，刻度用規(guī)則的數(shù)字符號以厘米為單位標(biāo)記。應(yīng)該意識到，盡管導(dǎo)管1和可去除內(nèi)導(dǎo)管6采用了同軸組件，但也可采用多腔設(shè) 計，該多腔設(shè)計提供了用于使球囊膨脹的分離的膨脹腔以及一個或多個起保持可去除內(nèi)導(dǎo) 管6、推進(jìn)器絲11和源絲19作用的分離腔。導(dǎo)管5的設(shè)計有利地便于插入、抽出和使用。在使用中，使用粘結(jié)條，特別是低變 應(yīng)原的粘結(jié)條將導(dǎo)管5的近端固定在鼻孔上并且環(huán)繞鼻孔/或面頰扭結(jié)。這種固定為醫(yī)療 導(dǎo)管1的治療部分提供穩(wěn)定的定位，該治療部分對應(yīng)于球囊區(qū)域。這個固定部分在每次治 療階段之前可定期被“松開”，以便繼續(xù)進(jìn)行可去除內(nèi)導(dǎo)管6的插入，從而允許源的引入。醫(yī)療導(dǎo)管1被提供有與伸長導(dǎo)管5的膨脹腔21流體連通的一個或多個球囊4，4’(例如，2、3、4、5、6、7、8個)。該一個或多個球囊4，4’(本文中稱為“球囊”，除非另有說 明)為可膨脹構(gòu)件，其在徑向上膨脹以與正被治療的血管或組織的壁相接觸。這種球囊在 本領(lǐng)域內(nèi)是眾所周知的。在食管癌的情況下，球囊的作用是填充食管腔，并在球囊區(qū)域內(nèi)使 醫(yī)療導(dǎo)管1與食管的中央軸線對準(zhǔn)，因此，輻射劑量被均勻地提供于食管壁。在子宮癌的情 況下，球囊的作用是填充子宮腔，并在球囊區(qū)域內(nèi)使醫(yī)療導(dǎo)管1與腔的中央對準(zhǔn)，因此，輻 射劑量被均勻地提供于子宮壁。在乳癌的情況下，球囊的作用是填充乳房組織內(nèi)的腫瘤切 除腔，并在球囊區(qū)域內(nèi)使醫(yī)療導(dǎo)管1與所產(chǎn)生腔的中心對準(zhǔn)，因此，輻射劑量被均勻地提供 于乳房組織周圍的壁上。在使用中，球囊被保持在其膨脹狀態(tài)(圖7、圖8)下足夠時間以允 許輻射劑量對那些細(xì)胞產(chǎn)生作用，否則所述細(xì)胞將繼續(xù)繁殖。優(yōu)選地，足夠的輻射劑量可被 輸送大約1分鐘至大約60分鐘的時間以治療癌癥。在其膨脹狀態(tài)下，球囊擠壓抵接食管壁 或至少緊鄰于食管壁，這樣一來使輻射源對中。使輻射源對中是重要的，這樣組織或血管的 所有部分將盡可能地接收近似均勻、相等的輻射量。對中還有助于防止在目標(biāo)區(qū)域部分上 形成輻射灼傷或熱點(diǎn)。在非膨脹狀態(tài)下，球囊4，4’可被提供有多個徑向和軸向延伸的“翼”，所述翼在周 向方向上繞球囊的中央縱向軸線彼此分隔。這些翼可按照所需要的方式在側(cè)向上被纏繞或 折疊。彈性套管可被布置在已折疊球囊的周圍。球囊4，4’構(gòu)造成基本在徑向上膨脹，直到 接觸食管的內(nèi)壁。在被膨脹和收縮之后，球囊4，4’可構(gòu)造成以相對緊湊的橫截面進(jìn)行重新 折疊。這一特征便于將已收縮導(dǎo)管從病人體內(nèi)抽出。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在未膨脹狀態(tài)下，球囊4，4’的外徑為3mm、4mm、5mm、6mm 或?yàn)槿魏蝺蓚€前述值之間的數(shù)值，優(yōu)選地介于3mm與4mm之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在已膨脹狀態(tài)下，球囊4，4，的外徑為10mm、11mm、12mm、 13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、 28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、 43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm、50mm或任何兩個前述值之間的數(shù)值，優(yōu)選地介于 IOmm與50mm之間。對于食管癌的治療，已膨脹狀態(tài)下球囊4，4，的外徑優(yōu)選地介于IOmm與 35mm之間。對于子宮癌的治療，已膨脹狀態(tài)下球囊4，4’的外徑優(yōu)選地介于15mm與35mm之 間。對于乳癌的治療，已膨脹狀態(tài)下球囊4，4’的外徑優(yōu)選地介于30mm與50mm之間。球囊4，4’由彈性材料制成，例如，聚氨酯、硅酮、膠乳、聚(對苯二甲酸乙二醇酯) (PET)或聚酰胺。用于膨脹導(dǎo)管的常規(guī)球囊材料可適用于導(dǎo)管。材料的成分可被改變以使 特性發(fā)生變化?？墒褂帽绢I(lǐng)域任何已知的技術(shù)將球囊4，4’附接到伸長導(dǎo)管5。例如，通常使用的 技術(shù)是利用一小段導(dǎo)管將球囊捆在伸長導(dǎo)管5上。一個實(shí)例是熱縮導(dǎo)管，其將球囊捆在伸 長導(dǎo)管5上。另一個實(shí)例是將導(dǎo)管融化在伸長導(dǎo)管5上或?qū)?dǎo)管粘合在伸長導(dǎo)管5上或?qū)?導(dǎo)管焊接在伸長導(dǎo)管5上。伸長導(dǎo)管5以常規(guī)方式制備，以接受下面任一種導(dǎo)管附接技術(shù) 通過利用噴砂或激光雕刻使伸長導(dǎo)管5的連結(jié)表面變粗糙或改性。對輻射不透明度的刻度可被提供在球囊4，4’上。它們可被提供在球囊附近(例 如，相鄰于球囊的每個軸向端)的預(yù)定位置處，以便于將球囊定位于體內(nèi)的需要的位置處。可去除內(nèi)導(dǎo)管6(圖2)提供干燥腔，以用于容納源絲和將源絲導(dǎo)引至導(dǎo)管1內(nèi)的 治療位置處。可去除內(nèi)導(dǎo)管6為伸長導(dǎo)管，包括源絲腔22，所述源絲腔在可去除內(nèi)導(dǎo)管6內(nèi)延伸，該腔在遠(yuǎn)端8處被密封10。可去除內(nèi)導(dǎo)管6的遠(yuǎn)端8具有不會造成創(chuàng)傷的尖端，例 如，圓形的?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6在近端7處是開口 9的，使得源絲19可進(jìn)入腔22內(nèi)。重要的 是，由于遠(yuǎn)端8處的密封10，在用膨脹流體對球囊進(jìn)行膨脹期間，源絲腔22將保持干燥。可去除內(nèi)導(dǎo)管6的外徑足夠窄以被引入膨脹腔21，具有足夠柔性以在膨脹腔21 的約束下在鼻咽通道的彎路范圍內(nèi)被導(dǎo)引，并且具有足夠剛度以提供可推進(jìn)性。可去除內(nèi) 導(dǎo)管6可被描述為不可扭結(jié)的或非柔軟的。不可扭結(jié)或非柔軟意味著可去除內(nèi)導(dǎo)管6在不 損壞導(dǎo)管6的壁的情況下不會發(fā)生扭結(jié)。如上面所解釋的，當(dāng)導(dǎo)管被折疊使得在管狀壁內(nèi) 產(chǎn)生塌陷時，則導(dǎo)致了被稱為扭結(jié)的折線，從而形成了扭結(jié)。由扭結(jié)造成的損壞將導(dǎo)致一個 或多個壓力標(biāo)記。而且，在扭結(jié)之后，源絲腔22將受限，從而阻礙源絲19的適當(dāng)插入。通 過源絲腔22推進(jìn)源絲19的后負(fù)荷機(jī)(afterloading machine)對導(dǎo)管內(nèi)部的阻力很敏感。 如果后負(fù)荷機(jī)在導(dǎo)管已經(jīng)被扭結(jié)之后探測到阻力，源將受阻，并被自動地抽出。因此，可避 免可去除內(nèi)導(dǎo)管6的扭結(jié)。可去除內(nèi)導(dǎo)管6的不可扭結(jié)特性提供了一定的剛度和可推進(jìn) 性，而且也提供了足夠的強(qiáng)度使得可去除內(nèi)導(dǎo)管6不會由于源絲19的推進(jìn)而變形；例如在 可扭結(jié)或柔軟的導(dǎo)管中所見到的，可變形的特點(diǎn)對于可去除內(nèi)導(dǎo)管是不合適的，這是因?yàn)?源的插入可改變導(dǎo)管的位置，而源的位置應(yīng)該始終被很好地確定以獲得治療的正確劑量測 定?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6由典型地用于導(dǎo)管的提供上述特性的材料制成。如上所述，術(shù)語“可扭 結(jié)”、“不可扭結(jié)”在本領(lǐng)域內(nèi)是眾所周知的。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，以克為單位的可去除內(nèi)導(dǎo)管6的抗撓剛度大于導(dǎo)管5的 抗撓剛度?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6的抗撓剛度大于導(dǎo)管5的抗撓剛度的程度為大于等于1%、 2%,3%,4%,5%,6%,7%,8%,9% ,10% ,11% >12% ,13% ,14% ,15% ,16% ,17% ,18%, 19%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、60%、70%或 80%，或者為任何兩個前述值 之間的數(shù)值。優(yōu)選地，以克為單位的可去除內(nèi)導(dǎo)管6的抗撓剛度大于導(dǎo)管5的抗撓剛度在
60%。如上所述，可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有必要的可推進(jìn)性以通過患者的入口點(diǎn)推進(jìn)并到達(dá) 治療位置。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，可去除內(nèi)導(dǎo)管6的可推進(jìn)性大于導(dǎo)管5的可推進(jìn)性?？?推進(jìn)性為將力由導(dǎo)管近端傳遞至遠(yuǎn)端的能力。更特別地，可推進(jìn)性是當(dāng)沿導(dǎo)管軸線施加縱 向力時導(dǎo)管的響應(yīng)。對小偏離量而言，導(dǎo)管特性可被近似看作為彈簧系統(tǒng)，其中，彈簧的縱 向剛度由公式(1)確定，即klong = EA/L (1)其中，klmg為縱向彈簧常數(shù)，E為彈性模量，A為橫截面積并且L為導(dǎo)管長度。為使 可推進(jìn)性最大化，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會使k1(mg的值取最大。對于使導(dǎo)管的可推進(jìn)性最大化 而言，應(yīng)該意識到，可通過使導(dǎo)管的橫截面積最大化，使用剛性的但仍提供必要柔性的材料 使彈性模量最大化，并且減小導(dǎo)管的總長度來實(shí)現(xiàn)。就需要良好的可推進(jìn)性特性的可去除 內(nèi)導(dǎo)管6而言，不可恢復(fù)地扭結(jié)將損壞導(dǎo)管壁，因此，降低的扭結(jié)傾向是一個重要的特性。 就不需要高度可推進(jìn)性的伸長導(dǎo)管5而言，提高的扭結(jié)傾向是可接受的。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，可去除內(nèi)導(dǎo)管6幾乎或完全不具有形狀恢復(fù)特性(部 分地因?yàn)槠浞浅Ｐ〉谋诤?使得在受機(jī)械力(例如拉伸、擠壓力)作用下發(fā)生變形之后，當(dāng) 力去除時，其不能恢復(fù)先前的形狀。這不同于具有形狀恢復(fù)特性的導(dǎo)管5，導(dǎo)管5的形狀恢 復(fù)特性允許其在無損壞的情況下彎曲和扭結(jié)，更特別的是允許其保持完整腔21，從而允許了可去除內(nèi)導(dǎo)管6通過的通道。由于具有較低的形狀恢復(fù)特性，使可去除內(nèi)導(dǎo)管6彎曲以 產(chǎn)生折線扭結(jié)將永久地?fù)p壞源絲腔22并且阻止或妨礙源絲19的自由通道?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6可由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?，所述材料提供所需要的特?不可扭 結(jié)導(dǎo)管、良好的可推進(jìn)性)且具有足夠的剛度和強(qiáng)度，并且是生物相容的。本領(lǐng)域內(nèi)已知的 適合材料例如為聚酰亞胺、PEEK或聚乙烯?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6被涂敷有PTFE層或聚四氟乙 烯層以提供滑潤性。替代性地，可去除內(nèi)導(dǎo)管6的尖端可涂敷有油?；瑵櫺杂兄谠趯?dǎo)管 的全部長度上插入膨脹腔21或從膨脹腔21抽出，所述導(dǎo)管的長度可達(dá)lm。可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端可連接到適配器，該適配器可聯(lián)接到輻射后負(fù)荷機(jī)上的配 件，該輻射后負(fù)荷機(jī)配送輻射源絲19。可去除內(nèi)導(dǎo)管6的源絲腔22的直徑應(yīng)充分大于輻射源絲19的直徑，以允許輻射 源絲19容易地前行到源絲腔22和從源絲腔22去除。通常源絲腔22的直徑比輻射源絲 19 的直徑大 1%,2%,3%,4%,5%,6%,7%,8%,9%,10%,11%>12%,13%,14%,15%, 16%、17%、18%、19%、20%、25%、30%、35%、40%、45% 或 50%。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，源絲腔22的直徑為0. 4mm、0. 5mm、0. 6mm、0. 7mm、0. 8mm、 0. 9mm、1. 0mm、1. 2mm、1. 4mm、1. 6mm、1. 8mm、1. 9mm 或 2. 0mm,或?yàn)槿魏蝺蓚€前述值之間的數(shù) 值，優(yōu)選地介于0. 5mm與1. 9mm之間，更優(yōu)選地介于0. 5mm與1.2mm之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，可去除內(nèi)導(dǎo)管6的壁的厚度為0. 1mm、0. 2mm、0. 3mm、 0. 4mm、0. 5mm、0. 6mm、0. 7mm、0. 8mm、0. 9mm、1. 0mm或?yàn)槿魏蝺蓚€前述值之間的數(shù)值，優(yōu)選地 介于0. 1mm與0. 4mm之間。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，可去除內(nèi)導(dǎo)管6包括刻度，該刻度至少部分上沿可去除 內(nèi)導(dǎo)管6壁的長度被標(biāo)記?？潭仍试S使用者識別可去除內(nèi)導(dǎo)管6所需插入的長度，使得遠(yuǎn) 端8與待治療區(qū)域?qū)?zhǔn)。例如，在分階段治療期間，通過插入至預(yù)定深度，這些刻度也允許 后續(xù)的可去除內(nèi)導(dǎo)管6被插入和適當(dāng)對準(zhǔn)，從而在后續(xù)的插入期間無需人體掃描儀。根據(jù) 本發(fā)明的一個方面，刻度位于可去除內(nèi)導(dǎo)管6的一半的近端7。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面， 刻度用規(guī)則的數(shù)字符號以厘米為單位標(biāo)記。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，可去除內(nèi)導(dǎo)管6在近端7處或朝著近端7方向被加強(qiáng)以 防止或減小因周向壓力作用而造成的變形，這種周向壓力可通過下述的膨脹聯(lián)接器被施 加。其可通過例如使用外部鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管在近端處或朝著近端方向增加壁厚得 到加強(qiáng)。這個實(shí)施例在圖13中被描述，由此鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管48以同軸布置方式附 接到可去除內(nèi)導(dǎo)管6的外側(cè)。替代性地，也可通過例如使用內(nèi)部鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管在 近端處或朝著近端方向增加壁厚得到加強(qiáng)。這個實(shí)施例在圖14中被描述，由此鎳鈦諾合金 或PEEK的加強(qiáng)導(dǎo)管49以同軸布置方式插入可去除內(nèi)導(dǎo)管6的源絲腔22內(nèi)。替代性地，其 可通過延伸導(dǎo)管被加強(qiáng)，所述延伸導(dǎo)管通過粘結(jié)或焊接結(jié)合到可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端，該 延伸導(dǎo)管由具有必要抗壓強(qiáng)度的導(dǎo)管制成，例如編織管、鎳鈦諾合金或PEEK導(dǎo)管。這種延 伸件在本領(lǐng)域是常用的，并且使本發(fā)明適合于包括這種延伸件也完全處于本領(lǐng)域技術(shù)人員 的實(shí)踐能力內(nèi)。這個實(shí)施例在圖15中示出，在所述圖中鎳鈦諾合金或PEEK的加強(qiáng)導(dǎo)管50 附接到可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端。這種加強(qiáng)便于附接到膨脹聯(lián)接器，該膨脹聯(lián)接器通過使用 施加于可去除內(nèi)導(dǎo)管6的壁的周向壓力進(jìn)行密封，防止可去除內(nèi)導(dǎo)管6的變形。加強(qiáng)部件 的長度可介于0. 5cm與5cm之間。
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在圖13中示出的實(shí)施例變形中，鎳鈦諾合金或PEEK的加強(qiáng)導(dǎo)管48以同軸布置方 式附接到可去除內(nèi)導(dǎo)管6的外側(cè)，加強(qiáng)導(dǎo)管48可朝著加強(qiáng)導(dǎo)管48的近端或在加強(qiáng)導(dǎo)管48 的近端處(圖16)設(shè)置有環(huán)形脊51。脊51的直徑比膨脹聯(lián)接器12 (見下方)的近端口 13 的直徑大，從而無法穿過近端口 13。因此，環(huán)形脊51將充當(dāng)標(biāo)定止動件，指示可去除內(nèi)導(dǎo)管 6應(yīng)插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管1內(nèi)的深度。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，設(shè)置有環(huán)形脊51的加強(qiáng)導(dǎo)管 48的位置可沿可去除內(nèi)導(dǎo)管6的長度調(diào)整。根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，設(shè)置有環(huán)形脊51的加強(qiáng)導(dǎo)管48的位置相對于可去除 內(nèi)導(dǎo)管6的長度被固定。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，可去除內(nèi)導(dǎo)管6比醫(yī)療球囊導(dǎo)管1長。當(dāng)插入膨脹 腔21內(nèi)時，較長的導(dǎo)管允許內(nèi)導(dǎo)管6從醫(yī)療球囊導(dǎo)管1伸出，使得醫(yī)療球囊導(dǎo)管1和可 去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端可聯(lián)接到膨脹聯(lián)接器12，并且可去除內(nèi)導(dǎo)管6可聯(lián)接到后荷治療器 (afterloader) 0根據(jù)本發(fā)明的一個方面，可去除內(nèi)導(dǎo)管6比醫(yī)療球囊導(dǎo)管1長3cm、4cm、 5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、15cm、20cm、25cm、30cm、35cm、40cm、45cm、50cm、55cm、 60cm、65cm、70cm、75cm、80cm、85cm、90cm，對于食管應(yīng)用優(yōu)選地長5cm 15cm，以及對于乳 房和子宮應(yīng)用優(yōu)選地長IOcm 80cm。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，套件還包括推進(jìn)器絲11(圖3)，所述推進(jìn)器絲構(gòu)造成用 于插入和移出膨脹腔21，以在例如通過鼻咽通道、子宮頸通道、皮膚刺孔等插入患者體內(nèi)期 間為醫(yī)療導(dǎo)管1提供剛度。推進(jìn)器絲構(gòu)造成用于插入膨脹腔21內(nèi)以增強(qiáng)導(dǎo)管5的可推進(jìn) 性以及用于從膨脹腔21移出以恢復(fù)導(dǎo)管5的柔軟狀態(tài)。推進(jìn)器絲在本領(lǐng)域內(nèi)是眾所周知 的，并且通常包括具有高度的柔性和可推進(jìn)性的伸長桿，從而允許其沿著所需要的通道前 行。推進(jìn)器絲11通常由具有空心中部的彈簧線圈形成。推進(jìn)器絲11通常由不銹鋼制成， 但也可由鎳鈦諾合金或其它生物相容材料制成。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，套件還包括膨脹聯(lián)接器12 (圖6、圖7、圖8、圖9)，所述膨 脹聯(lián)接器構(gòu)造成將導(dǎo)管5的近端聯(lián)接到膨脹泵30，以允許對球囊4的膨脹。其允許在膨脹 期間當(dāng)所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6被插入膨脹腔21內(nèi)時對可去除內(nèi)導(dǎo)管6的開口 9的近端7的 訪問ο典型地，膨脹聯(lián)接器12(圖6)包括遠(yuǎn)端口 14、近端口和泵聯(lián)接器17，所述遠(yuǎn)端口 設(shè)置有遠(yuǎn)端密封16，所述近端口設(shè)置有近端密封15，所述泵聯(lián)接器與聯(lián)接器12內(nèi)的室27 流體連通。優(yōu)選地，泵聯(lián)接器17可操作地連接到閥18。遠(yuǎn)端口 14接受導(dǎo)管5的近端并可形成對所述導(dǎo)管5主體的密封。優(yōu)選具有較窄 直徑的近端口 13接受可去除內(nèi)導(dǎo)管6并可形成對開口 9遠(yuǎn)端的可去除內(nèi)導(dǎo)管6主體的密 封。近端口 13可能無法接收更寬直徑的導(dǎo)管5，結(jié)果是導(dǎo)管端部的近端位于室27內(nèi)，與泵 聯(lián)接器17流體連通(fluid connection)。當(dāng)占用近端口 13和遠(yuǎn)端口 14時，從而在導(dǎo)管5的膨脹腔21與泵聯(lián)接器17之間 形成水密連接以便連接到膨脹泵30(圖7)。泵聯(lián)接器17可為螺紋連接、壓配合連接、Luer 連接(Luer connection)或其它適合的聯(lián)接器。本發(fā)明的一個實(shí)施例是膨脹聯(lián)接器12，包括遠(yuǎn)端口 14，其構(gòu)造成接 受導(dǎo)管5的近端并且形成對所述導(dǎo)管5主體的密封；近端口 13，其構(gòu)造成接受插入到導(dǎo)管5內(nèi)的可去除內(nèi)導(dǎo)管6并且形成對開口 9遠(yuǎn)端的可去除內(nèi)導(dǎo)管6主體的密封；以及泵聯(lián)接器17，其構(gòu)造成連接到膨脹泵30 ；所述端口 13、14和泵聯(lián)接器17與聯(lián)接器12內(nèi)的室27流體連通，所述室27接受導(dǎo)管5的近端。本發(fā)明的另一個實(shí)施例是膨脹聯(lián)接器12，包括遠(yuǎn)端口 14，其設(shè)置有遠(yuǎn)端密封16 ；近端口 13，其設(shè)置有近端密封15 ；以及泵聯(lián)接器17，其可操作地連接到閥；所述端口和泵聯(lián)接器與聯(lián)接器12內(nèi)的室27流體連通，其中，遠(yuǎn)端口 14構(gòu)造成接受導(dǎo)管5的近端并且形成對所述導(dǎo)管5主體的密封；以及近端口 13構(gòu)造成接受可去除內(nèi)導(dǎo)管6并且形成對開口 9遠(yuǎn)端的可去除內(nèi)導(dǎo)管6 主體的密封，從而允許可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端通過聯(lián)接器12。近端密封15和遠(yuǎn)端密封16的優(yōu)選為可壓縮的環(huán)形圈，所述環(huán)形圈的內(nèi)徑在平行 于該圈中心軸線的擠壓力作用下可減小。這可例如通過提供每個端口 13、14的螺紋延伸 30，31來實(shí)現(xiàn)，所述螺紋延伸與螺栓25、26接合(圖9)。所述螺栓具有空心的軸和頭部，導(dǎo) 管1或可去除內(nèi)導(dǎo)管6可通過所述空心的軸和頭部。擰緊螺栓25、26導(dǎo)致對各自密封15、 16進(jìn)行擠壓并且分別導(dǎo)致端口 13、14對可去除內(nèi)導(dǎo)管6的管壁或?qū)Ч?的密封。近端口 13和遠(yuǎn)端口 14的中心軸線優(yōu)選為基本對準(zhǔn)。這允許內(nèi)導(dǎo)管6的近端穿過 兩個端口并且從膨脹聯(lián)接器12離開。這樣，可去除內(nèi)導(dǎo)管6的開口 9近端7從膨脹聯(lián)接器 12延伸，從而允許對通過其以便插入源絲19。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，膨脹聯(lián)接器12為Y 形聯(lián)接器。因此，通過形成室27，膨脹聯(lián)接器12與醫(yī)療導(dǎo)管1的膨脹腔21和泵聯(lián)接器17流 體連通，所述室27被位于近端2處的導(dǎo)管5的外表面以及開口 9遠(yuǎn)端的可去除內(nèi)導(dǎo)管6的 外表面密封。泵聯(lián)接器17可設(shè)置有閥(龍頭)18以在膨脹泵30脫離連接之后保持膨脹腔 21內(nèi)的壓力(圖8)。因此，當(dāng)閥關(guān)閉時，球囊4，4’保持為膨脹狀態(tài)。典型地，使用者通過鼻咽通道將帶有推進(jìn)絲的導(dǎo)管5插入患者體內(nèi)，去除推進(jìn)絲， 放置膨脹聯(lián)接器12并且將導(dǎo)管5的近端2聯(lián)接到遠(yuǎn)端口 14，插入可去除內(nèi)導(dǎo)管6，將可去 除內(nèi)導(dǎo)管6的近端聯(lián)接到近端口 13。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，套件還包括膨脹泵30。這種泵將膨脹流體壓力提供至醫(yī) 療導(dǎo)管1，允許球囊逐漸膨脹和收縮，這在本領(lǐng)域是眾所周知的。通常情況下膨脹泵為注射 器型裝置，其中，柱塞元件的運(yùn)動距離可由醫(yī)生精細(xì)控制，并且流體所施加的壓力可通過壓 力計被監(jiān)測。圖7中示出了根據(jù)本發(fā)明的膨脹泵30的一個實(shí)施例，所示膨脹泵通過導(dǎo)管31 連接到膨脹聯(lián)接器12。泵30包括柱塞32，所述柱塞可在外殼34內(nèi)直線運(yùn)動，改變遠(yuǎn)端處 水密室35的體積。該室的出口位于出口 36處，并流體地聯(lián)接到壓力計37。出口 36通過導(dǎo) 管31連接到膨脹聯(lián)接器12 (泵聯(lián)接器17)。柱塞32通過手柄33操作。對于精細(xì)控制，手 柄33可被旋轉(zhuǎn)38，并且柱塞32的螺紋軸39根據(jù)手柄33的旋轉(zhuǎn)方向直線地前進(jìn)或抽出。 對于粗略調(diào)節(jié)，手柄33可被推進(jìn)或拉出39以直接使柱塞32前進(jìn)或抽出。操作的旋轉(zhuǎn)或推 /轉(zhuǎn)模式可由外殼側(cè)面上的按鈕40選擇，所述按鈕控制螺紋與外殼34的接合。這種裝置在 本領(lǐng)域內(nèi)是眾所周知的，例如由Boston Scientific制造的按鈕。
本發(fā)明的另一個實(shí)施例為將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包 括通過患者體內(nèi)的入口點(diǎn)(例如皮膚刺孔或切口，通過鼻子、陰道、嘴、肛門)插入醫(yī) 療球囊導(dǎo)管1，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管1具有近端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向 遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊4，4’，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向 遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構(gòu)造成在具有可去除 內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊4，4’定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管6插入膨脹腔21內(nèi)(圖5)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有伸長主體、開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn)端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，
源絲腔22構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’(圖7)進(jìn)行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管6;并且任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，用于后續(xù)治療階段。為對醫(yī)療球囊導(dǎo)管1提供臨時性的剛度，在前進(jìn)穿過身體之前，推進(jìn)器絲11 (圖3) 將被插入伸長導(dǎo)管5的膨脹腔21 (圖4)內(nèi)。在醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被定位后，推進(jìn)器絲11被 去除。一旦醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被安裝后，近端2可被捆扎于入口點(diǎn)附近的皮膚上。伸長導(dǎo) 管5的柔性允許導(dǎo)管被大規(guī)模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球囊在身體內(nèi)的位置。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1離開入口點(diǎn)的區(qū)域可通過膏劑被固定在病人的皮膚上。該固定使 導(dǎo)管1在治療之間固定在適當(dāng)位置，確保治療部分相對于腫瘤區(qū)域保持在相同位置。該方法優(yōu)選使用上述的套件進(jìn)行實(shí)施。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1可具有刻度，以便于后續(xù) 導(dǎo)管的插入，例如用于食管或子宮內(nèi)治療。例如，每周可插入新的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，從星期一 至星期五保持在原處，并且在周末被取出；每個新導(dǎo)管在星期一被插入，利用刻度確定插入 食管或子宮腔的精確深度。在分階段治療中，治療可持續(xù)若干周時間。刻度允許每次均將 后續(xù)的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入正確的位置而無需可視裝置，例如X射線或CT掃描儀。在插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管1后，可將如上所述的膨脹聯(lián)接器12聯(lián)接到導(dǎo)管1的近端2， 具體地是聯(lián)接到導(dǎo)管5。在緊臨治療之前，可去除內(nèi)導(dǎo)管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優(yōu)選前行直至膨脹 腔21的遠(yuǎn)端(圖5)。有利地，可去除內(nèi)導(dǎo)管6可從導(dǎo)管1的近端突出5cm到15cm之間，使 得醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的近端和可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端能聯(lián)接到膨脹聯(lián)接器12，并且可去除內(nèi) 導(dǎo)管6能聯(lián)接到后荷治療器?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯層或 油進(jìn)行潤滑以幫助插入?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6可被標(biāo)有刻度，以保證足夠長度被插入醫(yī)療球囊 導(dǎo)管1內(nèi)?？扇コ龑?dǎo)管6的開口 9遠(yuǎn)端的區(qū)域可被加強(qiáng)，以保證與膨脹聯(lián)接器12的水密聯(lián) 接，且不損壞可去除導(dǎo)管6的管壁。在可去除內(nèi)導(dǎo)管6的加強(qiáng)部分的高度處，加強(qiáng)導(dǎo)管的近端環(huán)形脊51可保證可去除內(nèi)導(dǎo)管6總是被插入相同的深度。在插入可去除內(nèi)導(dǎo)管6之后，如上所述的膨脹聯(lián)接器12可聯(lián)接到開口 9遠(yuǎn)端的可 去除內(nèi)導(dǎo)管6的外壁。膨脹聯(lián)接器12的端口 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進(jìn)入室27內(nèi)的加壓膨脹流體。膨脹聯(lián)接器12也允許對內(nèi)導(dǎo)管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到后負(fù)荷機(jī)。膨脹聯(lián)接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯(lián)接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。典型地，使用生理鹽水作為膨脹流體對一個或多個球囊進(jìn)行膨脹。生理鹽水可混 合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克)以使得在X射線照片或CT切片上能看到球
^ ο 輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠(yuǎn)端設(shè)置有輻射發(fā)射物質(zhì)20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為后荷治療器或后負(fù)荷機(jī)的設(shè)備被用于存儲和可控制地配送源絲。內(nèi)導(dǎo)管 6的近端7可設(shè)置有適配器，用于允許與后荷治療器的輸出端的連接。在治療之后，源絲19被去除，球囊4，4’被收縮，膨脹聯(lián)接器12被去除并且內(nèi)導(dǎo)管 6被去除。導(dǎo)管1可舒適地且分離地保持在原處以便后續(xù)的治療。同一導(dǎo)管1可長時間保持在原處而沒有任何報告指出不適或刺激感，例如，可保 持長達(dá)1、2或3周。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，后續(xù)的治療可利用同一導(dǎo)管1被重復(fù)，所述導(dǎo) 管被使用的持續(xù)時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導(dǎo)管優(yōu)選使用5天。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時插入新導(dǎo)管1，所述時間間 隔為每隔 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 或 21 天，優(yōu)選是每隔 7 天。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優(yōu)選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止?fàn)I業(yè)的日子。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為將輻射治療輸送至食管的方法，所述方法包括通過鼻咽通道將醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入患者的食管，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管1具有近端 2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊4，4’，所述伸長導(dǎo)管具有 在其內(nèi)延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔21流體 連通，其中，膨脹腔21構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少 一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊4，4’定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管6插入膨脹腔21內(nèi)(圖5)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn)端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’(圖7)進(jìn)行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管6;并且任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，用于后續(xù)治療階段。
可采用非?？漆t(yī)生在口腔或咽喉外科手術(shù)之后用于將進(jìn)食管插入患者胃內(nèi)的相 同技術(shù)來實(shí)施醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的插入。通過鼻咽通道，醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被插入，即，通過鼻 子并進(jìn)入食管。插入優(yōu)選由護(hù)士進(jìn)行，盡管?？漆t(yī)生也同樣能夠做的很好。為對醫(yī)療球囊 導(dǎo)管1提供臨時性的剛度，在通過鼻咽通道前行之前，推進(jìn)器絲11(圖3)將被插入伸長導(dǎo) 管5的膨脹腔21內(nèi)(圖4)。在醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被定位后，推進(jìn)器絲11被去除。一旦醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被安裝，近端2可被捆扎在例如患者的耳朵后面以便分離使 用直到治療時。伸長導(dǎo)管5的柔性允許導(dǎo)管被大規(guī)模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球 囊在食管內(nèi)的位置。
醫(yī)療球囊導(dǎo)管1離開鼻孔的區(qū)域可通過膏劑被固定在病人的鼻子上。該固定可使 導(dǎo)管1在治療之間固定在適當(dāng)位置，確保治療部分相對于腫瘤區(qū)域保持在相同位置。醫(yī)療 球囊導(dǎo)管1通常在通過鼻咽通道插入之后并且在治療階段之間被固定在鼻子上。該方法優(yōu)選使用上述限定的套件進(jìn)行實(shí)施。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1可具有刻度，便于后 續(xù)導(dǎo)管的插入。例如，每周可插入新的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，從星期一至星期五保持在原處，并在 周末被去除；每個新導(dǎo)管在星期一被插入，通過刻度確定插入食管內(nèi)的精確深度。在分階段 治療中，治療可持續(xù)若干周時間?？潭仍试S每次將后續(xù)的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入正確的位置 而無需可視裝置，例如X射線或CT掃描儀。在插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管1后，如上所述的膨脹聯(lián)接器12可聯(lián)接到導(dǎo)管1的近端2，具 體地是聯(lián)接到導(dǎo)管5。在緊臨治療之前，可去除內(nèi)導(dǎo)管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優(yōu)選前行直至膨脹 腔21的遠(yuǎn)端(圖5)。有利地，可去除內(nèi)導(dǎo)管6可從導(dǎo)管1的近端突出5cm到15cm之間，使 得醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的近端和可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端可聯(lián)接到膨脹聯(lián)接器12，并且可去除內(nèi) 導(dǎo)管6能聯(lián)接到后荷治療器?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯層或 油進(jìn)行潤滑以幫助插入?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6可被標(biāo)有刻度，以保證足夠長度被插入醫(yī)療球囊 導(dǎo)管1內(nèi)?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6的開口 9的遠(yuǎn)端的區(qū)域可被加強(qiáng)，以保證與膨脹聯(lián)接器12的水 密聯(lián)接，且不損壞可去除導(dǎo)管6的管壁。在可去除內(nèi)導(dǎo)管6的加強(qiáng)部分的高度處，加強(qiáng)導(dǎo)管 的近端環(huán)形脊51可保證可去除內(nèi)導(dǎo)管6總是被插入相同的深度。在插入可去除內(nèi)導(dǎo)管6之后，如上所述的膨脹聯(lián)接器12可聯(lián)接到開口 9遠(yuǎn)端的可 去除內(nèi)導(dǎo)管6的主體。膨脹聯(lián)接器12的端口 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進(jìn)入室27內(nèi)的加壓膨脹流體。膨脹聯(lián)接器12也允許對內(nèi)導(dǎo)管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到后荷治療器。膨脹聯(lián)接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯(lián)接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。典型地，使用生理鹽水溶液作為膨脹流體對一個或多個球囊進(jìn)行膨脹。生理鹽水 可混合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克)以使得在X射線照片或CT切片上能看 到球囊。輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠(yuǎn)端設(shè)置有輻射發(fā)射物質(zhì)20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為后荷治療器的設(shè)備被用于存儲和可控制地配送源絲。內(nèi)導(dǎo)管6的近端7 可設(shè)置有適配器，用于允許與后荷治療器的輸出端的連接。在治療之后，源絲19被去除，球囊4，4’被收縮，膨脹聯(lián)接器12被去除并且內(nèi)導(dǎo)管 6被去除。導(dǎo)管1可舒適地且分離地保持在原處以便后續(xù)的治療。
同一導(dǎo)管1可長時間保持在原處而沒有任何報告指出不適或刺激感，例如，可保 持長達(dá)1、2或3周。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，后續(xù)的治療可利用同一導(dǎo)管1被重復(fù)，所述導(dǎo) 管被使用的持續(xù)時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導(dǎo)管優(yōu)選使用5天。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時插入新導(dǎo)管1，所述時間間 隔為每隔 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 或 21 天，優(yōu)選是每隔 7 天。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優(yōu)選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止?fàn)I業(yè)的日子。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為將輻射治療輸送至子宮內(nèi)壁的方法，所述方法包括通過子宮頸通道將醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入患者的子宮，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管1具有近 端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊4，4’，所述伸長導(dǎo)管具 有在其內(nèi)延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔21流 體連通，其中，膨脹腔21構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至 少一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊4，4’定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管6插入膨脹腔21內(nèi)(圖5)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有伸長主體、 開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn)端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，
源絲腔22構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’(圖7)進(jìn)行膨脹；通過源絲腔22將輻射源絲19推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管6;并且任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，用于后續(xù)治療階段?？刹捎梅菍？漆t(yī)生用于將子宮計插入子宮腔內(nèi)的相同技術(shù)來實(shí)施醫(yī)療球囊導(dǎo)管1 的插入。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1通過子宮頸被插入，即，通過陰道進(jìn)入子宮腔。插入優(yōu)選由輻射腫 瘤醫(yī)生進(jìn)行，盡管婦科醫(yī)生也同樣能夠做的很好。為對醫(yī)療球囊導(dǎo)管1提供臨時性的剛度， 在通過子宮頸通道前行之前，推進(jìn)器絲11 (圖3)將被插入伸長導(dǎo)管5的膨脹腔21內(nèi)(圖 4)。在醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被定位后，推進(jìn)器絲11被去除。導(dǎo)管5可被固定在子宮頸的出口處，以實(shí)現(xiàn)將導(dǎo)管1固定保持在子宮腔空間內(nèi)。一旦醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被安裝以及利用膏劑將近端固定在會陰上，近端2可被捆扎 在例如陰道側(cè)的皮膚上以便無創(chuàng)傷的使用直到治療時。伸長導(dǎo)管5的柔性允許導(dǎo)管被大規(guī) 模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球囊在子宮內(nèi)的位置。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1離開陰道的區(qū)域可通過膏劑被固定在病人的會陰皮膚上。該固定 可使導(dǎo)管1在治療之間固定在適當(dāng)位置，確保治療部分相對于腫瘤區(qū)域保持在相同位置。 醫(yī)療球囊導(dǎo)管1通常在通過子宮頸通道插入之后并且在治療階段之間被固定在皮膚上。該方法優(yōu)選使用上述限定的套件進(jìn)行實(shí)施。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1可具有刻度，便于后 續(xù)導(dǎo)管的插入。例如，每周可插入新的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，從星期一至星期五保持在原處，并在
27周末被去除；每個新導(dǎo)管在星期一被插入，通過刻度確定插入子宮腔內(nèi)的精確深度。在分階 段治療中，治療可持續(xù)若干周時間?？潭仍试S每次將后續(xù)的醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入正確的位 置而無需可視裝置，例如X射線或CT掃描儀。在插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管1后，如上所述的膨脹聯(lián)接器12可聯(lián)接到導(dǎo)管1的近端2，具 體地是導(dǎo)管5。在緊臨治療之前，可去除內(nèi)導(dǎo)管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優(yōu)選前行直至膨脹 腔21的遠(yuǎn)端(圖5)。有利地，可去除內(nèi)導(dǎo)管6可從導(dǎo)管1的近端突出IOcm到80cm之間， 使得醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的近端和可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端可聯(lián)接到膨脹聯(lián)接器12，并且可去除 內(nèi)導(dǎo)管6能聯(lián)接到后荷治療器?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯層 或油進(jìn)行潤滑以幫助插入?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6可被標(biāo)有刻度，以保證足夠長度被插入醫(yī)療球 囊導(dǎo)管1內(nèi)?？扇コ龑?dǎo)管6的開口 9的遠(yuǎn)端的區(qū)域可被加強(qiáng)，以保證與膨脹聯(lián)接器12的水 密聯(lián)接，且不損壞可去除導(dǎo)管6的管壁。在可去除內(nèi)導(dǎo)管6的加強(qiáng)部分的高度處，加強(qiáng)導(dǎo)管 的近端環(huán)形脊51可保證可去除內(nèi)導(dǎo)管6總是被插入相同的深度。
在插入可去除內(nèi)導(dǎo)管6之后，如上所述的膨脹聯(lián)接器12可聯(lián)接到開口 9遠(yuǎn)端的可 去除內(nèi)導(dǎo)管6的主體。膨脹聯(lián)接器12的端口 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進(jìn)入室27內(nèi)的加壓膨脹流體。膨脹聯(lián)接器12也允許對內(nèi)導(dǎo)管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到后荷治療器。膨脹聯(lián)接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯(lián)接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。典型地，使用生理鹽水溶液作為膨脹流體對一個或多個球囊進(jìn)行膨脹。生理鹽水 可混合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克300 (Nycomed))以使得在X射線照片或 CT切片上能看到球囊。輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠(yuǎn)端設(shè)置有輻射發(fā)射物質(zhì)20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為后荷治療器的設(shè)備用于存儲和可控制地配送源絲。內(nèi)導(dǎo)管6的近端7可 設(shè)置有適配器，用于允許與后荷治療器的輸出端的連接。在治療之后，源絲19被去除，球囊4，4’被收縮，膨脹聯(lián)接器12被去除并且內(nèi)導(dǎo)管 6被去除。導(dǎo)管1可舒適地且分離地保持在原處以便后續(xù)的治療。同一導(dǎo)管1可長時間保持在原處而沒有任何報告指出不適或刺激感，例如，可保 持長達(dá)1、2或3周。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，后續(xù)的治療可利用同一導(dǎo)管1被重復(fù)，所述導(dǎo) 管被使用的持續(xù)時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導(dǎo)管優(yōu)選使用5天。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時插入新導(dǎo)管1，所述時間間 隔為每隔 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 或 21 天，優(yōu)選是每隔 7 天。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優(yōu)選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止?fàn)I業(yè)的日子。本發(fā)明的另一個實(shí)施例為將輻射治療輸送至乳房切除腔的方法，所述方法包括在乳房腫瘤被切除后(保乳手術(shù))，將醫(yī)療球囊導(dǎo)管1插入患者的乳房切除腔內(nèi)， 所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管1具有近端2和遠(yuǎn)端3，包括伸長導(dǎo)管5和至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹 球囊4，4’，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔20，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端3的可膨脹 球囊與導(dǎo)管5的膨脹腔21流體連通，其中，膨脹腔21構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管6的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊4，4’內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊4，4’定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管6插入膨脹腔21內(nèi)(圖5)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6具有伸長主體、開口 9的近端7、封閉10的遠(yuǎn)端8以及在其內(nèi)延伸的源絲腔22，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管6構(gòu)造成插入和移出膨脹腔21長度的至少一部分，源絲腔22構(gòu)造成接收帶有治療輻射源20的源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行膨脹(圖7)；通過源絲腔22將輻射源絲19推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量(圖8)；去除輻射源絲19 ；對所述至少一個可膨脹球囊4，4’進(jìn)行收縮；抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管6 ；并且任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管1，用于后續(xù)治療階段。該方法優(yōu)選使用上述限定的套件進(jìn)行實(shí)施。可在外科腫瘤切除手術(shù)期間或之后實(shí) 施醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的插入，利用套管針(trocard needle)刺穿皮膚，然后使用超聲或其他 成像技術(shù)來定位腫瘤切除腔內(nèi)的球囊位置。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1通過手術(shù)疤痕或通過皮膚被插 入。為了對醫(yī)療球囊導(dǎo)管1提供臨時性的剛度，在插入之前，推進(jìn)器絲11(圖3)或心軸將 被插入伸長導(dǎo)管5的膨脹腔21內(nèi)(圖4)。在醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被定位后，推進(jìn)器絲11被去 除。一旦醫(yī)療球囊導(dǎo)管1被安裝并且使用膏劑將近端固定在乳房皮膚上，離開乳房的 近端2可被捆扎在患者的乳房上以便無創(chuàng)傷的使用直到治療時。伸長導(dǎo)管5的柔性允許導(dǎo) 管被大規(guī)模地操作和彎曲，且不會明顯地改變球囊在乳房腔內(nèi)的位置。醫(yī)療球囊導(dǎo)管1離開乳房的區(qū)域可通過膏劑被固定在病人的皮膚上。該固定可使 導(dǎo)管1在治療之間固定在適當(dāng)位置，確保治療部分相對于腫瘤區(qū)域保持在相同位置。醫(yī)療 球囊導(dǎo)管1通常在插入之后并且在治療階段之間被固定在乳房皮膚上。在插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管1后，如上所述的膨脹聯(lián)接器12可聯(lián)接到導(dǎo)管1的近端2，具 體地是導(dǎo)管5。在緊臨治療之前，可去除內(nèi)導(dǎo)管6沿膨脹腔21前行(圖5)。其優(yōu)選前行直至膨脹 腔21的遠(yuǎn)端(圖5)。有利地，可去除內(nèi)導(dǎo)管6可從導(dǎo)管1的近端突出IOcm到80cm之間， 使得醫(yī)療球囊導(dǎo)管1的近端和可去除內(nèi)導(dǎo)管6的近端能聯(lián)接到膨脹聯(lián)接器12，并且可去除 內(nèi)導(dǎo)管6能聯(lián)接到后荷治療器。可去除內(nèi)導(dǎo)管6的外表面可使用例如硅酮、聚四氟乙烯層 或油進(jìn)行潤滑以幫助插入?？扇コ齼?nèi)導(dǎo)管6可被標(biāo)有刻度，以保證足夠長度被插入醫(yī)療球 囊導(dǎo)管1內(nèi)?？扇コ龑?dǎo)管6的開口 9的遠(yuǎn)端的區(qū)域可被加強(qiáng)，以保證與膨脹聯(lián)接器12的水 密聯(lián)接，且不損壞可去除導(dǎo)管6的管壁。在可去除內(nèi)導(dǎo)管6的加強(qiáng)部分的高度處，加強(qiáng)導(dǎo)管 的近端環(huán)形脊51可保證可去除內(nèi)導(dǎo)管6總是被插入相同的深度。在插入可去除內(nèi)導(dǎo)管6之后，如上所述的膨脹聯(lián)接器12可聯(lián)接到開口 9遠(yuǎn)端的可 去除內(nèi)導(dǎo)管6的主體。膨脹聯(lián)接器12的端口 13、14形成水密室27使得膨脹腔21可接收 進(jìn)入室27內(nèi)的加壓膨脹流體。膨脹聯(lián)接器12也允許對內(nèi)導(dǎo)管6的開口近端的訪問，從而 允許連接到后荷治療器。膨脹聯(lián)接器附接到膨脹泵30。一旦被膨脹，膨脹聯(lián)接器12可被閥 18密封，從而泵可被去除。
典型地，使用生理鹽水溶液作為膨脹流體對一個或多個球囊進(jìn)行膨脹。生理鹽水 可混合有0.5% 20%的造影劑(例如，歐乃派克)以使得在X射線照片或CT切片上能看 到球囊。輻射源通過使用窄的絲19來輸送，其中，遠(yuǎn)端設(shè)置有輻射發(fā)射物質(zhì)20，該絲穿過 源絲腔22。被稱為后荷治療器的設(shè)備用于存儲和可控制地配送源絲。內(nèi)導(dǎo)管6的近端7可 設(shè)置有適配器，用于允許與后荷治療器的輸出端的連接。在治療之后，源絲19被去除，球囊4，4’被收縮，膨脹聯(lián)接器12被去除并且內(nèi)導(dǎo)管 6被去除。導(dǎo)管1可舒適地且分離地保持在原處以便后續(xù)的治療。同一導(dǎo)管1可長時間保持在原處而沒有報告指出任何不適或刺激感，例如，可保 持長達(dá)1、2或3周。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，后續(xù)的治療可利用同一導(dǎo)管1被重復(fù)，所述導(dǎo) 管被使用的持續(xù)時間為3天、5天、6天、7天、10天、2周或3周。同一導(dǎo)管優(yōu)選使用5天。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，在治療期間的定期時間間隔時給予輻射，所述時間間隔 為每隔1、2、3天，優(yōu)選是每天。輻射的給予可能存在中斷，例如，在周末或停止?fàn)I業(yè)的日子。如本文所述，套件和方法將適當(dāng)?shù)妮椛鋭┝枯斔椭林委焻^(qū)域，例如，輸送到食管或 子宮腔或輸送到乳房切除腔，并且構(gòu)造成如果有必要的話，在定期的時間間隔時提供該劑 量。由于導(dǎo)管1允許實(shí)施多次治療，從而可輸送單次的高劑量或者分階段的重復(fù)小劑量。對于祛病治療，優(yōu)選地，如CT切片上看到的在食管周圍處按照每階段大約2戈瑞 (Gy)直到大約4Gy的順序使用的小輻射劑量是被提供用于治療癌細(xì)胞的典型輻射劑量。優(yōu) 選地，每階段2 3Gy對于祛病治療是適當(dāng)?shù)膭┝克?，即產(chǎn)生效力又防止并發(fā)癥，例如食 管狹窄(后期副作用)。該治療可作為外部輻射治療(50Gy)結(jié)合化學(xué)治療(泰素帝和順 鉬)之后的促進(jìn)治療，在1 2周期間增加10 20Gy的近距離輻射治療。對于子宮腫瘤，總劑量高達(dá)50 60Gy，每周1 3次，每階段的劑量為3 6Gy對 于祛病治療被認(rèn)為是足夠的。當(dāng)病人接收外部輻射治療和近距離輻射治療的混合治療時， 可提供較小的總劑量，例如，40Gy的外部輻射治療結(jié)合3 4次5 6Gy的子宮內(nèi)近距離輻 射治療。對于乳癌病人，在距離球囊表面1cm處，總劑量30Gy分為5個6Gy的連續(xù)階段輸 送，這對部分乳房輻射治療是足夠的。對于促進(jìn)治療，3次，每次5Gy，并結(jié)合40 50Gy的 外部乳房輻射治療應(yīng)等同于外部輻射治療所輸送的標(biāo)準(zhǔn)電子激勵(electron boost)的效 力。在食管癌中，分階段近距離輻射治療也可作為手術(shù)前的治療，以增加化學(xué)治療和 輻射的局部效果并且增加完全反映者的數(shù)量，因?yàn)橐呀?jīng)表明，只有(對輻射_化學(xué)治療的) 完全反映者才能從食管癌存活下來。對于保守治療，5Gy的劑量可被建議用于食管(如CT切片所見)的外面，每周1 3次，1周至若干周的總劑量為10 30Gy。同樣的劑量范圍可用于采用保守治療的子宮癌 病人。利用直徑為1. 3cm的球囊在10cm長度上輸送至食管壁的輻射應(yīng)在大約2 3Gy 的范圍內(nèi)，并且輸送時間通常不少于30s，而是在1分鐘、1. 5分鐘、2分鐘、2. 5分鐘、3分鐘、 3. 5分鐘、4分鐘、4. 5分鐘或5分鐘之內(nèi)，或者為前述任何兩值之間的一段時間，優(yōu)選介于 2 5分鐘。
相同的持續(xù)時間范圍對于子宮癌和乳癌治療是標(biāo)準(zhǔn)的。所構(gòu)想的是，可使用不同的輻射源，如果使用伽馬射線，則優(yōu)選輻射源包括銥192 ； 如果使用中性粒子，則優(yōu)選輻射源包括锎252。此外，所構(gòu)想的是，輻射源可提供中性粒子或 伽馬射線以影響目標(biāo)細(xì)胞。使用發(fā)射伽馬射線或中子的輻射源來治療和殺死癌細(xì)胞是眾所 周知的。在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下，可對本發(fā)明進(jìn)行其他修改。結(jié)構(gòu)的具體尺寸、劑 量、次數(shù)和材料僅作為示例被提供，而且易于想到不偏離于本發(fā)明的替代物。示鑼lj本發(fā)明通過下述非限制性示例得到說明。1.食管腔的近距離輻射治療65歲病人患有不宜手術(shù)的食管癌。由于麻醉的高風(fēng)險性，病人不能進(jìn)行手術(shù)。腫 瘤(表皮癌)位于食管內(nèi)的內(nèi)下第三高度(inner-lower thirdlevel)并且有8cm長。如 CT切片上所示，在某些區(qū)域內(nèi)食管壁厚高達(dá)lcm厚。由于病人的總體狀況不好，故選擇保守治療。病人首先接受30Gy的外部輻射治 療，分10個階段，每個階段3Gy。一周以后，鼻咽通道導(dǎo)管(nasopharyngeal access catheter)由輻射腫瘤科的護(hù) 士插入。帶有已收縮球囊的導(dǎo)管的治療部件被布置在關(guān)于腫瘤區(qū)域的附近。帶有2個閥系 統(tǒng)的連接器被緊固在通道導(dǎo)管的近端。允許引入輻射源的導(dǎo)管被引入通道導(dǎo)管內(nèi)部。在引 入源導(dǎo)管之前，將幾滴油滴在源導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部件上，在5 10cm的遠(yuǎn)端長度上。允許引入輻射源的內(nèi)導(dǎo)管被推入通道導(dǎo)管內(nèi)，直至到達(dá)通道導(dǎo)管的尖端(源導(dǎo)管 堵住通道導(dǎo)管的尖端)。聯(lián)接系統(tǒng)的近端閥和遠(yuǎn)端閥被關(guān)嚴(yán)直至整個聯(lián)接系統(tǒng)變得水密。帶有壓力計的注射器連接到球囊系統(tǒng)，所述注射器內(nèi)有由2cc的歐乃派克和18cc 的生理鹽水構(gòu)成的20cc混合物。使用CT掃描儀得到冠狀視圖。該視圖允許利用周圍的鉬標(biāo)志觀察，對已收縮球囊 的位置進(jìn)行調(diào)整以適于CT掃描切片上所看到的腫瘤位置。位置被調(diào)整以適于覆蓋腫瘤長 度(8cm)并且針對球囊長度在腫瘤兩側(cè)保持相等余量。一旦位置被限定且符合要求，球囊被充入20cc的生理鹽水_歐乃派克的混合物， 導(dǎo)致球囊的膨脹直徑為14mm。在食管腫瘤的整個長度上得到結(jié)合的CT切片(jointed CT slice)o通過使用特殊的近距離輻射治療程序(例如，Nucletron的Plato劑量測定程 序)，腫瘤外表面被繪制在CT的屏幕上。在每次近距離輻射治療階段期間輸送5Gy的劑量，每周1 2次。2周以后，分4 個階段輸送了 20Gy的總劑量?；颊吒杏X非常好，并且非常容易地經(jīng)受了治療。球囊系統(tǒng)的 膨脹時間在每次治療8分鐘的范圍內(nèi)以便輸送5Gy。這有些稍微長了。在每次治療階段時， 在大約5分鐘之后，患者感覺有點(diǎn)不舒服。他表示食管區(qū)域內(nèi)有痛感。輻射治療被中斷，在 幾秒鐘內(nèi)抽出輻射源并使球囊收縮。在中斷10分鐘之后，患者感覺好一些，使球囊重新膨 脹并且輻射源被自動重新定位在治療中斷時的位置處。根據(jù)劑量處方完美地輸送了輻射治 療。
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在接下來的幾個月里，對患者進(jìn)行觀察以檢測由于近距離輻射治療而導(dǎo)致的任何 并發(fā)癥。在近距離輻射治療后期以來的3個月內(nèi)靜養(yǎng)的患者感覺很好，并且到目前為止仍 被跟蹤調(diào)查。腫瘤已經(jīng)收縮，未觀察到后期副作用(狹窄)，并且病人飲食正常。2.子宮腔的近距離輻射治療90歲老婦人患有子宮內(nèi)膜癌。她定期流血已有2年，并且在那時已決定等待和觀 察該病人是否能夠存活更長時間以承受腫瘤生長的痛苦，所述病人患有許多其他病癥，處 于很差的醫(yī)療狀態(tài)。有一天患者抱怨嚴(yán)重的陰道出血。血像表明血紅蛋白的水平為7gr?；颊吒械椒?常虛弱，并被送到了醫(yī)院。因?yàn)楹懿畹目傮w狀況和高麻醉風(fēng)險，外科醫(yī)生拒絕采取措施(子宮消融或子宮切 除術(shù))。經(jīng)過討論之后，建議利用外部輻射治療和近距離輻射治療實(shí)施低分階段治療 (hypofractionated therapy)。病人接收相隔1周的2個療程的6Gy外部輻射治療(4維 場技術(shù)，4 field technique)，所述外部輻射治療包圍從模擬CT掃描切片上所看到的整個 子宮。她還受益于4個階段的6Gy近距離輻射治療，通過使用球囊導(dǎo)管，所述治療被施加在 模擬CT掃描切片上所看到的子宮周圍表面處。該治療的耐受性非常好。在6個月之后，靜養(yǎng)的患者不再出血，并且不需外科手 術(shù)。時至今日仍被保持跟蹤調(diào)查。3.乳房的近距離輻射治療在右側(cè)乳房的下外1/4處患有直徑1cm的乳腺管癌的70歲老婦人受益于前 口肖 g G g @ * (sentinel lymphnode technique) 。 ANA _ J! @ g (anapathological examination)并未顯示出任何淋巴結(jié)已被侵入。乳房腫瘤被切除，且四周具有至少1cm的安全邊緣(乳腺四分區(qū)象限切除術(shù)， quadantectomy) 0病理檢查顯示出了 1級腫瘤，并且確認(rèn)了淋巴侵入的負(fù)面性。在實(shí)施措施一周以后，在超聲成像的引導(dǎo)下，通過使用套管針將導(dǎo)管1引入切除 腔內(nèi)。內(nèi)導(dǎo)管6被引入，并且聯(lián)接裝置被固定在導(dǎo)管1和導(dǎo)管6的近端周圍。球囊被膨 脹直至4cm直徑。CT掃描下得到的圖像顯示出系統(tǒng)的適當(dāng)位置以及球囊與切除腔壁之間的 緊密接觸。開出處方并在離球囊表面1cm的距離處輸送了 6Gy的輻射劑量。球囊被收縮并且 聯(lián)接設(shè)備被去除。治療每天都進(jìn)行，連續(xù)5天，從而允許在切除腔周圍的高風(fēng)險區(qū)域上提供 30Gy劑量。5天之后，導(dǎo)管1被去除。病人并不需要任何外部輻射治療，并省去了 5周的標(biāo)準(zhǔn)治療(外部輻射治療)。她 定期返回來進(jìn)行控制。兩年以后，CT切片上未檢測到局部復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
用于將近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包括醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管具有近端(2)和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5)和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔(21)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與導(dǎo)管(5)的膨脹腔(21)流體連通，導(dǎo)管(5)構(gòu)造成從扭結(jié)狀態(tài)展開，從而允許膨脹腔(21)可滑動地接收可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，膨脹腔(21)構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4’)內(nèi)；以及可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠(yuǎn)端(8)以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分，并且所述源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的套件，還包括膨脹聯(lián)接器(12)，所述膨脹聯(lián)接器構(gòu)造成在膨 脹期間當(dāng)所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)時，將導(dǎo)管(5)的近端聯(lián)接到膨脹泵以允 許對球囊(4)進(jìn)行膨脹以及對可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的開口(9)的近端(7)的訪問。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的套件，其中，所述膨脹聯(lián)接器(12)包括 遠(yuǎn)端口(14)，所述遠(yuǎn)端口設(shè)置有遠(yuǎn)端密封(16)；近端口(13)，所述近端口設(shè)置有近端密封(15)；以及 泵聯(lián)接器(17)，所述泵聯(lián)接器可操作地連接到閥；所述端口(13、14)和泵聯(lián)接器(17)與聯(lián)接器(12)內(nèi)的室(27)流體連通，其中， 所述遠(yuǎn)端口(14)構(gòu)造成接受導(dǎo)管(5)的近端并且構(gòu)造成形成對導(dǎo)管(5)主體的密封，并且所述近端口(13)構(gòu)造成接受可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)并且構(gòu)造成形成對開口(9)遠(yuǎn)端的可 去除內(nèi)導(dǎo)管(6)主體的密封，從而允許可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端穿過聯(lián)接器(12)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述的套件，其中，導(dǎo)管(5)的外徑為2mm 6mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 4中任一項(xiàng)所述的套件，其中，導(dǎo)管(5)的抗撓剛度小于可去除內(nèi) 導(dǎo)管(6)的抗撓剛度。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 5中任一項(xiàng)所述的套件，其中，導(dǎo)管(5)由聚氨酯或含有聚氨酯的 化合物制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1 6中任一項(xiàng)所述的套件，其中，膨脹腔(21)的直徑比可去除內(nèi)導(dǎo) 管(6)的外徑大5% 20%。
8.根據(jù)權(quán)利要求1 7中任一項(xiàng)所述的套件，其中，導(dǎo)管(5)在其近端⑵與遠(yuǎn)端(3) 之間設(shè)置有不可擴(kuò)張軟線，所述軟線防止醫(yī)療導(dǎo)管(1)的縱向擴(kuò)張。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的套件，其中，軟線設(shè)置在導(dǎo)管(5)的管壁之內(nèi)、外側(cè)或內(nèi)側(cè)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1 9中任一項(xiàng)所述的套件，其中，導(dǎo)管(5)的近端被加強(qiáng)以減小因 周向壓力作用而產(chǎn)生的變形。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的套件，其中，所述加強(qiáng)包括 外導(dǎo)管，所述外導(dǎo)管設(shè)置在導(dǎo)管(5)的近端之上；內(nèi)導(dǎo)管，所述內(nèi)導(dǎo)管被插入導(dǎo)管(5)的近端內(nèi)；或者 在導(dǎo)管(5)的近端延伸的延伸部。
12.根據(jù)權(quán)利要求1 11中任一項(xiàng)所述的套件，其中，醫(yī)療導(dǎo)管(1)包括可視刻度，所 述刻度至少部分上沿導(dǎo)管(5)的長度被標(biāo)記。
13.根據(jù)權(quán)利要求1 12中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的壁厚為 0. 1mm 0. 4mmo
14.根據(jù)權(quán)利要求1 13中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的抗撓剛度大 于導(dǎo)管(5)的抗撓剛度。
15.根據(jù)權(quán)利要求1 14中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端被加強(qiáng) 以減小因周向壓力作用而產(chǎn)生的變形。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的套件，其中，所述加強(qiáng)包括加強(qiáng)外導(dǎo)管(48)，所述加強(qiáng)外導(dǎo)管設(shè)置在可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)之上位于近端或朝著近端處；加強(qiáng)內(nèi)導(dǎo)管(49)，所述加強(qiáng)內(nèi)導(dǎo)管被插入可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)內(nèi)位于近端或朝著近端 處；或者在可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端延伸的加強(qiáng)延伸部(50)。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的套件，其中，設(shè)置在可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)之上的加強(qiáng)外導(dǎo)管 (48)在位于或朝向加強(qiáng)導(dǎo)管(48)的近端處設(shè)置有環(huán)形脊(51)。
18.根據(jù)權(quán)利要求1 17中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)包括至少部分 上沿其長度被標(biāo)記的可視刻度。
19.根據(jù)權(quán)利要求1 18中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的抗撓剛度比 導(dǎo)管(5)的抗撓剛度大 60%。
20.根據(jù)權(quán)利要求1 19中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)由聚酰亞胺、 PEEK (聚醚醚酮)或聚乙烯制成。
21.根據(jù)權(quán)利要求1 20中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的源絲腔(22) 的直徑為0. 5mm 1. 9mm。
22.根據(jù)權(quán)利要求1 21中任一項(xiàng)所述的套件，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)比醫(yī)療球囊導(dǎo) 管(1)長 3cm 90cm。
23.根據(jù)權(quán)利要求1 22中任一項(xiàng)所述的套件，還包括可去除推進(jìn)器絲(11)，所述推 進(jìn)器絲構(gòu)造成用于插入或移出膨脹腔(21)，以在通過鼻咽通道插入患者體內(nèi)期間為導(dǎo)管 (5)提供剛度。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的套件，其中，所述推進(jìn)器絲(11)的抗撓剛度大于可去除內(nèi) 導(dǎo)管(6)的抗撓剛度。
25.根據(jù)權(quán)利要求1 24中任一項(xiàng)所述的套件，還包括膨脹泵(30)。
26.根據(jù)權(quán)利要求1 25中任一項(xiàng)所述的套件，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管構(gòu)造成通過鼻咽通 道插入食管。
27.根據(jù)權(quán)利要求1 26中任一項(xiàng)所述的套件，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管構(gòu)造成通過子宮頸 通道插入子宮腔。
28.根據(jù)權(quán)利要求1 27中任一項(xiàng)所述的套件，其中，醫(yī)療球囊導(dǎo)管構(gòu)造成通過乳房內(nèi) 的切口或針刺孔插入乳房組織。
29.用于將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的方法，所述方法包括通過患者體內(nèi)的入口點(diǎn)插入醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)具有近端(2)和 遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5)和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述伸長導(dǎo)管 具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔(20)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊與導(dǎo)管(5)的膨 脹腔(21)流體連通，導(dǎo)管(5)構(gòu)造成從扭結(jié)狀態(tài)展開，從而允許膨脹腔(21)可滑動地接收 可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，膨脹腔(21)構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將膨脹流體攜帶 到所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )內(nèi)；將所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )定位于治療區(qū)域內(nèi)；將可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)內(nèi)，所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)具有伸長主體、開口 (9)的近端(7)、封閉(10)的遠(yuǎn)端⑶以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中， 所述可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分， 源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)； 對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行膨脹； 通過源絲腔(22)將輻射源絲(19)推進(jìn)至治療區(qū)域，并給予輻射劑量； 去除輻射源絲(19)；對所述至少一個可膨脹球囊(4，4’ )進(jìn)行收縮； 抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)；任選地在原處保留醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)，用于后續(xù)治療階段。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其中，在穿過身體推進(jìn)醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)之前，將推 進(jìn)器絲(11)插入膨脹腔(21)以為醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)提供臨時性的剛度。
31.根據(jù)權(quán)利要求29或30所述的方法，其中，在通過鼻咽通道將導(dǎo)管(1)插入患者的 食管之后以及在將可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)之前，將如權(quán)利要求2或3所限定的 膨脹聯(lián)接器(12)在醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端(2)處聯(lián)接到導(dǎo)管(5)。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其中，在將可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)插入膨脹腔(21)之后， 將膨脹聯(lián)接器(12)進(jìn)一步聯(lián)接到可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的近端(7)。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中，在抽出可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)之后，將膨脹聯(lián)接器 (12)從醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)去除。
34.根據(jù)權(quán)利要求29 33中任一項(xiàng)所述的方法，其中，在插入身體之后和/或在治療 階段之間，將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分通過粘結(jié)膏劑固定在患者身體上。
35.根據(jù)權(quán)利要求29 34中任一項(xiàng)所述的方法，其中，治療分階段進(jìn)行。
36.根據(jù)權(quán)利要求29 35中任一項(xiàng)所述的方法，其中，使醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)留在原處 3 21天。
37.根據(jù)權(quán)利要求29 36中任一項(xiàng)所述的方法，其中，將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)通過鼻咽 通道插入患者的食管，以將近距離輻射治療輸送至食管。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，其中，在通過鼻咽通道插入之后和/或在治療階段之 間，利用膏劑將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分固定在病人鼻子上。
39.根據(jù)權(quán)利要求29 36中任一項(xiàng)所述的方法，其中，將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)通過子宮 頸通道插入患者的子宮腔內(nèi)，以將近距離輻射治療輸送至子宮腔。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的方法，其中，在通過子宮頸通道插入之后和/或在治療階段 之間，通過縫合將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分固定在子宮頸的出口處。
41.根據(jù)權(quán)利要求29 36中任一項(xiàng)所述的方法，其中，將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)通過乳房 內(nèi)的切口插入患者的乳房組織內(nèi)，以將近距離輻射治療輸送至乳房。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其中，在通過切口插入之后和/或在治療階段之間， 利用膏劑將醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)的近端部分固定其退出乳房的位置處。
43.根據(jù)權(quán)利要求29 42中任一項(xiàng)所述的方法，使用根據(jù)權(quán)利要求1 28中任一項(xiàng) 所述的套件。
全文摘要
本發(fā)明提供一種將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的套件，所述套件包括醫(yī)療球囊導(dǎo)管(1)和可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，所述醫(yī)療球囊導(dǎo)管具有近端(2)和遠(yuǎn)端(3)，包括伸長導(dǎo)管(5)和至少一個朝向遠(yuǎn)端(3)的可膨脹球囊(4，4’)，所述伸長導(dǎo)管具有在其內(nèi)延伸的膨脹腔(21)，所述至少一個朝向遠(yuǎn)端的可膨脹球囊與導(dǎo)管(5)的膨脹腔(21)流體連通，導(dǎo)管(5)構(gòu)造成從扭結(jié)狀態(tài)展開，從而允許膨脹腔(21)可滑動地接收可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)，膨脹腔(21)構(gòu)造成在具有可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)的情況下將膨脹流體攜帶到所述至少一個可膨脹球囊(4，4’)內(nèi)；所述可去除內(nèi)導(dǎo)管具有伸長主體、開口(9)的近端(7)、封閉(10)的遠(yuǎn)端(8)以及在其內(nèi)延伸的源絲腔(22)，其中，可去除內(nèi)導(dǎo)管(6)構(gòu)造成插入和移出膨脹腔(21)長度的至少一部分和并且所述源絲腔(22)構(gòu)造成接收帶有治療輻射源(20)的源絲(19)。本發(fā)明還提供了一種將導(dǎo)管近距離輻射治療輸送至患者的方法。
文檔編號A61F2/958GK101861184SQ200880113523
公開日2010年10月13日 申請日期2008年8月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月29日
發(fā)明者E·伯格, Y·波波夫斯基 申請人:阿克羅斯塔克公司