專利名稱：多組件可膨脹式支持性分叉腔內(nèi)移植物和用于使用該移植物的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及腔內(nèi)移植物(endoluminal graft)，并且具體地涉及分叉腔內(nèi)移植物(bifurcated endoluminal graft)。

背景技術(shù)：
幾十年來，腹主動脈瘤(AAA)的傳統(tǒng)治療被限制于坐和等策略(sit-andiaitstrategy)，或在具有太高的動脈瘤破裂的風(fēng)險的情況下，使用血管移植的外科手術(shù)被引入到大的開放性腹部外科手術(shù)中。 雖然該外科方法的長期臨床效果是良好的，并且治療過的病人不需要頻繁的隨
訪，但是，包括并發(fā)癥發(fā)生率的短期病狀、住院治療時間、失業(yè)時期以及相關(guān)花費仍然表明
有理由繼續(xù)研究一種關(guān)于該問題的具有較少的侵入性而仍然徹底的解決方案。 已經(jīng)做了很多嘗試來對AAA引入這種徹底治療(definitive treatment)，該
徹底治療包含較少的病狀、較短的住院治療時期以及較低的相關(guān)費用，并使病人能更
快地回到日常生活。這些開創(chuàng)精神導(dǎo)致產(chǎn)生了各種血管內(nèi)支架移植物(endovascular
stent-graft)，這些血管內(nèi)支架移植物是市場上買得到的，或正在經(jīng)歷臨床或臨床前的評
價。這些較新的設(shè)備的主要優(yōu)勢是它們的移植包含明顯較少的侵入性程序，該侵入性程
序包括通常經(jīng)由腹股溝區(qū)域中的切口來創(chuàng)建通向病變的腹主動脈的血管內(nèi)工作通道，典型
地，將通過這樣的血管內(nèi)工作通道引入自膨脹式支架移植物。在大多數(shù)情況下，采用分叉設(shè)
備，或一體式設(shè)備，或在一些情況下，在已經(jīng)定位好主要的主動脈設(shè)備之后，隨后展開較小
管徑的骼移植物(smaller caliberiliac-graft)。 然而，這些相對新的血管內(nèi)方法具有其問題和限制性。主要突出問題中的一些包括 移植是復(fù)雜的，因為大多數(shù)AAA支架移植物經(jīng)由兩個工作通道移植，腹股溝的每側(cè)中各一個。介入放射科醫(yī)師通常必須經(jīng)由一個工作通道引入設(shè)備的一個主要部分，并以非平凡的方式通過另一側(cè)引入延伸部分。 延時的移植程序，其由難以正確地定位支架移植物以及無能力在展開后糾正其位置所引起，這通常是由于剌入主動脈壁以及將移植物固定到主動脈壁的倒鉤引起的。這還包含相對高劑量的X射線輻射，在延時的血管內(nèi)程序期間，病人和醫(yī)務(wù)人員將遭受該X射線輻射。 在較早的AAA支架移植物中，設(shè)備遷移是主要的問題，有時候?qū)е露氯鲃舆M入鄰近的腎動脈的血液，或在其他情況下，使動脈瘤遭受新的血液穿透。傳統(tǒng)的AAA支架移植物通常易于遷移，因為它們基本上沿著單一的縱向軸建造，并且它們可能沿著該軸遷移。
血管內(nèi)泄漏(簡稱內(nèi)泄漏)是另一個問題。定義了兩種類型的內(nèi)泄漏I類內(nèi)泄漏是支架移植物周圍的血液泄漏并進入動脈瘤囊(aneurismalsac)中，這可能導(dǎo)致動脈瘤
破裂。n類內(nèi)泄漏發(fā)生在血液/血漿泄漏通過移植物壁并進入動脈瘤空間時。已經(jīng)通過
引入出色編織的移植物織物、執(zhí)行預(yù)凝固程序和/或?qū)⒛z原或其他促凝物質(zhì)并入移植物壁
4中，解決了大部分II類內(nèi)泄漏。盡管如此，I類內(nèi)泄漏更難以防止和處理。 設(shè)備成本非常高。目前的自膨脹式AAA支架移植物通常為分叉移植物，有一體式
或分體式設(shè)備(multi-piece device)。與移植物織物的連接通常通過手縫合至金屬的自膨
脹式框架來實現(xiàn)。與手工勞動相關(guān)的問題及這些設(shè)備必須遵守的嚴格的QA/QC標準一起使
得這些設(shè)備的制造非常昂貴。 有必要隨訪，這是耗費時間的。 發(fā)明概述 本發(fā)明試圖提供新型的分叉腔內(nèi)移植物，其克服了現(xiàn)有技術(shù)的上述問題，如下文更詳細地描述的。本發(fā)明試圖減少費力的和復(fù)雜的多步驟醫(yī)療程序以及設(shè)備的相關(guān)成本。本發(fā)明包含顯著的更少、更簡單、更快以及更徹底的醫(yī)療步驟。本發(fā)明使用更簡單的設(shè)備模塊，該設(shè)備模塊使得AAA的血管內(nèi)治療對于病人和治療醫(yī)務(wù)人員而言更快、更安全、更可靠以及更便宜。 本發(fā)明可以減少血管通路部位的數(shù)量，從腹股溝的兩側(cè)中的兩個股動脈減少到一
個血管通路部位。本發(fā)明可以減少設(shè)備在AAA支架移植物中遷移的風(fēng)險。 提供了一種根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的支架移植物系統(tǒng)，該支架移植物系統(tǒng)包
括第一組件和第二組件，該第一組件包括管狀結(jié)構(gòu)，該管狀結(jié)構(gòu)具有支撐元件以及連接到
該支撐元件的覆蓋元件，第一組件可被定位在第一分支和第二分支中，該第一分支和第二
分支橋接受治療者的主干，并且其中，第一元件和第二元件具有布置成面向主干的開口 ，而
第二組件具有大致上圓柱形的形式，并帶有支撐元件以及連接到該支撐元件的覆蓋元件，
第二組件被設(shè)置成至少部分地設(shè)置在第一組件內(nèi)，從第一組件中的開口向外延伸。 第一組件和第二組件中的一個或兩個可適于通過從較大橫截面徑向壓縮至較小
橫截面而經(jīng)腔地輸送，以便輸送至體腔內(nèi)的部位。 根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，第一組件的覆蓋元件僅部分地覆蓋第一組件的支撐元件。 根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，第二組件的覆蓋元件僅部分地覆蓋第二組件的支撐元件。 進一步根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，第一組件和第二組件可從較大橫截面徑向壓縮至較小橫截面，并且其中，第一組件和第二組件適于經(jīng)腔地輸送，以便輸送至體腔內(nèi)的部位，并且其中，第二組件適于經(jīng)腔地輸送通過處于較大橫截面時的第一組件，并從第一組件中的開口向外延伸。例如，處于較大橫截面時的第一組件的尺寸形成為使得能腔內(nèi)地配合受治療者的骼動脈，并且處于較大橫截面時的第二組件的尺寸形成為使得能腔內(nèi)地配合受治療者的腹主動脈。 根據(jù)本發(fā)明的實施方式，第二組件包括近側(cè)部分和遠側(cè)部分，且其中，覆蓋元件實質(zhì)上覆蓋遠側(cè)部分而沒有大致上覆蓋近側(cè)部分。近側(cè)部分的尺寸形成為使得能固定設(shè)置在第一組件內(nèi)。第二組件的近側(cè)部分可實質(zhì)上設(shè)置在第一組件內(nèi)。第二組件的遠側(cè)部分可從第一組件中的開口向外延伸。 提供了一種根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的方法，該方法包括將支架移植物系統(tǒng)移植到體腔中的分叉中，該分叉包括主干以及第一分支和第二分支，其中，系統(tǒng)的第一組件設(shè)置在橋接主干的第一分支和第二分支內(nèi)，并且其中，第一元件和第二元件具有排列成面向主干的開口 ；以及將第二組件移植到主干中，使得第二組件的至少一部分位于主干內(nèi)，并且第二組件的至少一部分位于第一組件內(nèi)。 提供了一種根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的用于治療分叉處的病變(lesion)的多
組件可膨脹式腔內(nèi)系統(tǒng)，該多組件可膨脹式腔內(nèi)系統(tǒng)包括自膨脹式管狀根構(gòu)件，其具有側(cè)
向接合孔(side-looking engagement即erture);自膨脹式管狀主干構(gòu)件，其包括沿其固定
的實質(zhì)上不透血液的聚合襯墊(blood impervious polymeric liner)，這兩個構(gòu)件都具有
適于經(jīng)皮膚的腔內(nèi)輸送的徑向壓縮狀態(tài)和適于腔內(nèi)支撐的徑向膨脹狀態(tài)，其中，根構(gòu)件和
主干構(gòu)件可分別膨脹，并且其中，主干構(gòu)件沿其縱向軸是實質(zhì)上不可壓縮的，并且其中，側(cè)
向接合孔的圓周能夠具有與主干構(gòu)件處于其徑向放松狀態(tài)時的主體部分的圓周實質(zhì)上相
同的形狀，并且其中，主干構(gòu)件適合于被腔內(nèi)地插入根構(gòu)件在處于其展開狀態(tài)時的任何端
部，并隨后腔外地實質(zhì)上離開其側(cè)向接合孔并垂直于其，并且其中，主干構(gòu)件的遠側(cè)端適合
于固定地展開通過側(cè)向接合孔。 附圖簡述 從協(xié)同


的以下詳細描述中，本發(fā)明將被更全面地理解和領(lǐng)會，其中
圖1是本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的腔內(nèi)移植物的展開中的一個可能的插入步驟的簡化的圖示圖解； 圖2是本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的腔內(nèi)移植物的另一個展開步驟的簡化的圖示圖解； 圖3是腔內(nèi)移植物的支架移植物組件(stent graft component)的簡化的圖示圖解，其擺脫其導(dǎo)管并被定位成使得其具有位于每個分叉分支內(nèi)的開放端部，并且孔面向主干； 圖4是本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的腔內(nèi)移植物的另一個展開步驟的簡化的圖示圖解； 圖5是本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的腔內(nèi)移植物的另一個展開步驟的簡化的圖示圖解； 圖6是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的支架移植物系統(tǒng)處于適當?shù)奈恢脮r的簡化的圖示圖解； 圖7-12是本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實施方式的簡化的圖示圖解，其中，以與圖4-6的實施方式類似的形式插入導(dǎo)管； 圖13是第一支架移植物組件和第二支架移植物組件之間的固定機構(gòu)(anchoringmechanism)的一個非限制性實施方式的簡化的圖示圖解； 圖14是支架移植物組件之間的固定機構(gòu)的另一個非限制性實施方式的簡化的圖示圖解； 圖15A是支架移植物組件的一個非限制性實施方式的簡化的圖示圖解，其在支架材料中明顯地具有孔； 圖15B和15C是支架移植物組件的一個非限制性實施方式的簡化的圖示圖解，其中，該組件包括具有不同直徑的截面；以及 圖16A和16B是血液流動通過連接的支架移植物組件的簡化的圖示圖解。
實施方式描述
現(xiàn)在參照圖l，其圖解了本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的腔內(nèi)移植物的組件 的展開過程中的一個可能的插入步驟。導(dǎo)管100使用傳統(tǒng)的經(jīng)腔方法，例如使用引導(dǎo)線50， 經(jīng)皮膚地插入從主干10延伸出的分叉12(例如，一個骼動脈)中。導(dǎo)管100被彎曲或偏轉(zhuǎn) 一個角度，使得其穿過主腔，并且然后被引入從主干10延伸出的第二分叉13 (例如，第二骼 動脈)中。圖1示出了從主干10分支出的兩個分支動脈(動脈口 (arterial ostia))14 和15。主干10中有動脈瘤11。導(dǎo)管100包括兩個導(dǎo)管部分101和102。分叉12和13還 可被稱為動脈口 12和13。 現(xiàn)在參照圖2，其圖解了本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的組件的另一個展開 步驟。導(dǎo)管部分101和102的遠側(cè)端和近側(cè)端分別以相反的方向移動(例如，通過對連接 到其上的引導(dǎo)線進行適當?shù)夭倏v，未示出)，使得在導(dǎo)管內(nèi)處于壓縮狀態(tài)的支架移植物組件 60被逐漸地釋放。支架移植物組件60中的孔61由操作員定位(例如，通過對連接到其上 的引導(dǎo)線進行適當?shù)夭倏v，未示出，并且通過成像，諸如熒光透視來輔助)，使得其面向主干 10。圖3圖解了支架移植物組件60擺脫其導(dǎo)管并被定位成使得其具有分別位于每個分叉 12和13內(nèi)的開放端部，而孔61面向主干10。 現(xiàn)在參照圖4，其圖解了本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的組件的另一個展開 步驟。第二導(dǎo)管200被插入通過第一支架移植物組件60的一個開放端部，使得其遠側(cè)端延 伸通過第一支架移植物組件中的孔61，并位于主干10內(nèi)。 現(xiàn)在參照圖5，其圖解了本發(fā)明的一個非限制性實施方式中的組件的另一個展開 步驟。第二支架移植物組件70從其限制導(dǎo)管逐漸地釋放。導(dǎo)管外管202被退回，使得支架 移植物組件70在徑向方向上逐漸地自由膨脹，使得移植物組件的遠側(cè)端在動脈口 12和13， 例如，腎動脈口下方接合主干10的壁。當?shù)诙Ъ芤浦参锝M件70從導(dǎo)管外管202的圓周 界限釋放時，其近側(cè)端接合第一支架移植物組件60，從而將第二支架移植物組件70固定到 第一支架移植物組件60。 圖6示意性地圖解了處于適當位置的支架移植物系統(tǒng)，其中第二支架移植物組件 70具有在動脈口 12和13下方徑向地接合靠著主干10的壁的一個端部，而其近側(cè)端同心地 位于第一支架移植物組件60的一個端部內(nèi)。 圖7至12圖解了本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實施方式，其中，以與圖4、5和6中所描 述的形式類似的形式插入導(dǎo)管70。支架移植物組件70通過退回導(dǎo)管外管202而從其導(dǎo)管 200釋放，使得其遠側(cè)端在主干腔內(nèi)是自由的。所述第二支架移植物組件70的遠側(cè)端可能 接觸或可能不接觸主干的腔壁。第二支架的近側(cè)端同心地位于第一支架移植物組件60的 一個部分中，使得其通過第一支架移植物組件固定。導(dǎo)管300以類似的形式插入通過第一 支架移植物組件60的開放端部，并通過第二支架移植物組件70的近側(cè)端，該近側(cè)端同心地 位于第一支架移植物組件60內(nèi)。導(dǎo)管300被插入成使得其近側(cè)端延伸超出第二支架移植 物組件70的開放的遠側(cè)端。第三支架移植物組件80從導(dǎo)管釋放，使得其遠側(cè)端徑向地接 合主干10的腔壁。當?shù)谌Ъ芤浦参锝M件80被進一步釋放時，其近側(cè)端以徑向形式接合 第二支架移植物組件70，形成第二支架移植物組件70和第三支架移植物組件80之間的固 定點。 圖12示出了支架移植物組件80的元件，其接合主干10的腔壁，使得支撐元件82 接合動脈口 12和13上方的腔壁。移植物覆蓋件(graftcovering)81不在動脈口上方延伸，
7以至于不堵塞流動進入口 14和15的血液。 圖13示意性地圖解了第一支架移植物組件60和第二支架移植物組件70之間的 固定機構(gòu)的一個非限制性實施方式。在該實施方式中，接合臂73和74在支架移植物組件 60中的孔61上方和下方的至少兩排中，圓周地位于第二支架移植物組件70上。這些排的 接合臂73和74被形成為使得能抓住支架移植物組件60中的孔61的兩側(cè)。因此，兩個支 架移植物組件被連接到一起。 圖14示意性地圖解了支架移植物組件60和支架移植物組件70之間的固定機構(gòu) 的另一個非限制性實施方式，由此，支架移植物組件70的近側(cè)端同心地位于支架移植物組 件60的至少一部分內(nèi)，而第二支架移植物組件70的一部分延伸通過孔61 ，并處在支架移植 物組件60的一部分內(nèi)。移植物覆蓋件71不必要延伸貫穿支架移植物組件70的整個長度。
圖15A示意性地圖解了支架移植物組件60的一個非限制性實施方式，其中，孔61 在覆蓋組件61的支架材料中是明顯的。支架覆蓋件62可借助于縫合、粘合或其他合適的 方法連接到支撐部分63。支架覆蓋件62中的孔61的尺寸可與在支撐結(jié)構(gòu)63中受影響的 孔相等。擴口可被引入到組件端部65，以便當被移植時更好地接合體腔(未示出)。
圖15B和15C示意性地圖解了支架移植物組件70的一個非限制性實施方式，其 中，組件70可已經(jīng)包括具有不同直徑的截面，使得組件70的一部分可被放置在組件60 (未 示出)的一部分內(nèi)。圖15C示出了另一個實施方式，其中，圓周接合臂74可被形成為使得 能接合組件60(未示出)的部分，以至于將兩個組件固定在一起。 圖16A和16B示出了血液流動通過連接的支架移植物組件60和70。允許血液流 動到組件60的兩側(cè)使得不引起局部缺血是重要的。圖16B圖解了，組件70不被移植物覆 蓋件整體地覆蓋，使得允許血液流動到兩側(cè)。 本發(fā)明的范圍包括上文所描述的特征的組合和次組合，以及其修改和變化，這些 修改和變化將會被本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀上文描述之后做出，并且這些修改和變化不存在 于現(xiàn)有技術(shù)中。
權(quán)利要求
一種支架移植物系統(tǒng)，其包括第一組件，其包括管狀結(jié)構(gòu)，所述管狀結(jié)構(gòu)具有支撐元件和連接到該支撐元件的覆蓋元件，所述第一組件可被定位在橋接受治療者的主干的第一分支和第二分支中，并且其中，所述第一元件和所述第二元件具有布置成面向主干的開口；以及第二組件，其具有大致上圓柱形的形式，并具有支撐元件和連接到該支撐元件的覆蓋元件，所述第二組件被設(shè)置成至少部分地設(shè)置在所述第一組件內(nèi)，從所述第一組件中的所述開口向外延伸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第一組件適于通過從較大橫截 面徑向壓縮至較小橫截面而經(jīng)腔地輸送，以便輸送至體腔內(nèi)的部位。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第二組件適于通過從較大橫截 面徑向壓縮至較小橫截面而經(jīng)腔地輸送，以便輸送至體腔內(nèi)的部位。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第一組件的所述覆蓋元件僅部 分地覆蓋所述第一組件的所述支撐元件。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第二組件的所述覆蓋元件僅部 分地覆蓋所述第二組件的所述支撐元件。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第一組件和所述第二組件可從 較大橫截面徑向壓縮至較小橫截面，并且其中，所述第一組件和所述第二組件適于經(jīng)腔地 輸送，以便輸送至體腔內(nèi)的部位，并且其中，所述第二組件適于經(jīng)腔地輸送通過處于較大橫 截面時的所述第一組件，并從所述第一組件中的所述開口向外延伸。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，處于較大橫截面時的所述第一組件 的尺寸形成為使得能腔內(nèi)地配合受治療者的骼動脈，并且其中，處于較大橫截面時的所述 第二組件的尺寸形成為使得能腔內(nèi)地配合受治療者的腹主動脈。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第二組件包括近側(cè)部分和遠側(cè) 部分，并且其中，所述覆蓋元件實質(zhì)上覆蓋所述遠側(cè)部分而沒有大致上覆蓋所述近側(cè)部分。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述近側(cè)部分的尺寸形成為使得能 固定地設(shè)置在所述第一組件內(nèi)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第二組件的所述近側(cè)部分實質(zhì) 上設(shè)置在所述第一組件內(nèi)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的支架移植物系統(tǒng)，其中，所述第二組件的所述遠側(cè)部分從所 述第一組件中的所述開口向外延伸。
12. —種方法，其包括將支架移植物系統(tǒng)移植到體腔中的分叉中，所述分叉包括主干以及第一分支和第二分 支，其中，所述系統(tǒng)的第一組件設(shè)置在橋接所述主干的所述第一分支和所述第二分支內(nèi)，并 且其中，所述第一元件和所述第二元件具有排列成面向主干的開口 ；以及將第二組件移植到主干中，使得所述第二組件的至少一部分位于所述主干內(nèi)，并且所 述第二組件的至少一部分位于所述第一組件內(nèi)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述第一組件是大致圓柱形的。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述第二組件是大致圓柱形的。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，體腔中的所述分叉包括腹主動脈與骼動脈的分叉。
全文摘要
一種用于治療分叉處的病變的多組件可膨脹式腔內(nèi)系統(tǒng)，該多組件可膨脹式腔內(nèi)系統(tǒng)包括自膨脹式管狀根構(gòu)件，其具有側(cè)向接合孔；自膨脹式管狀主干構(gòu)件，其包括沿其固定的實質(zhì)上不透血液的聚合襯墊；這兩個構(gòu)件都具有適于經(jīng)皮膚的腔內(nèi)輸送的徑向壓縮狀態(tài)和適于腔內(nèi)支撐的徑向膨脹狀態(tài)。
文檔編號A61F2/06GK101715329SQ200880014919
公開日2010年5月26日 申請日期2008年3月5日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月5日
發(fā)明者拉斐·班納利, 艾倫·莎萊芙 申請人:艾倫·莎萊芙;拉斐·班納利