專(zhuān)利名稱(chēng)：分層電極陣列和電纜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有生物兼容性膜的植入式醫(yī)療組裝部件，膜內(nèi)埋有至少一個(gè)電極和至少一根與該電極相連、向人神經(jīng)提供刺激信 號(hào)的導(dǎo)線(xiàn)，尤其涉及埋在生物兼容性膜內(nèi)的導(dǎo)線(xiàn)設(shè)計(jì)。本發(fā)明更特別涉 及形成電極陣列的方法，該電極陣列例如包括傳感器如生物傳感器用的 陣列和植入裝置如體內(nèi)使用的植入式記錄或刺激電極或引線(xiàn)。
背景技術(shù)：
多年來(lái)，研究人員一直嘗試通過(guò)生命神經(jīng)元建立通信。目前 我們都知道，對(duì)某些神經(jīng)和大腦區(qū)域進(jìn)行電刺激，可以傳遞人眼或耳朵 無(wú)法再提供的信息，可以刺激麻痹肌肉，刺激自主神經(jīng)，控制膀胱功能， 調(diào)節(jié)心臟節(jié)律，或者可以控制假肢等等。
要做到這一點(diǎn)，必須在電刺激源和目標(biāo)神經(jīng)元之間建立電連 接。為了隔離生命組織中微小區(qū)域內(nèi)的電流，這種連接必須通過(guò)極細(xì)小 的電極完成。這樣剌激源產(chǎn)生的電流便可以直接注入神經(jīng)內(nèi)。為了減少 插入電極裝置及長(zhǎng)期留置引起的機(jī)械損傷，整個(gè)電極裝置和相關(guān)導(dǎo)線(xiàn)必 須盡可能小，具備必需的電傳導(dǎo)能力，而且其組成材料既不會(huì)與生命體 發(fā)生反應(yīng)，也不會(huì)受到機(jī)體內(nèi)腐蝕性環(huán)境的破壞。
因?yàn)橐褂脴O小的電壓和電流，所以植入的電極和與其相連 的導(dǎo)線(xiàn)必須高度絕緣。
而且，許多神經(jīng)刺激裝置需要配備大量電極，這些電極會(huì)設(shè) 在神經(jīng)結(jié)構(gòu)附近，便于進(jìn)行有效刺激。另外，神經(jīng)刺激裝置還需要有密 閉的殼體，剌激信號(hào)和電能會(huì)在殼體內(nèi)產(chǎn)生。因?yàn)闅んw與刺激電極比起來(lái)體積較大，所以可能需要通過(guò)手術(shù)，將整個(gè)電子外殼置于遠(yuǎn)離刺激部 位的位置。
所以，需要有一種導(dǎo)體電纜來(lái)連接該電子殼體與電極。隨著 電極數(shù)量日益增加，導(dǎo)線(xiàn)及導(dǎo)線(xiàn)槽的數(shù)量需要相應(yīng)不斷增加，繼而需要 傳導(dǎo)通路數(shù)量不斷增加。
因?yàn)橐獙?dǎo)線(xiàn)安置在體內(nèi)，所以導(dǎo)線(xiàn)必須要能經(jīng)受上百萬(wàn)次 的微小移動(dòng)，以便在體內(nèi)長(zhǎng)期發(fā)揮作用。
另外，導(dǎo)線(xiàn)和電極還必須由生物耐受性和生物兼容性材料制 成，這些材料不會(huì)引起生物組織發(fā)生不良反應(yīng)，而且能使整個(gè)裝置耐受 對(duì)其不利的人體電解質(zhì)環(huán)境并在其中發(fā)揮作用。
神經(jīng)剌激裝置的生產(chǎn)還應(yīng)該可靠，而且制造成本不高。
使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，如鉬箔激光切割或鉬箔化學(xué)蝕刻，可以很容 易制.出鉑電極和導(dǎo)線(xiàn)(如參見(jiàn)R. P. Frankenthal等人，Journal of Electrochemical Society, 703(123), 1976)。
或者，可以使用大家熟知的光刻法，先通過(guò)光掩模真空沉積 或?yàn)R射一層薄的鉑涂層，隨后再用電鍍法增加鉑層厚度。例如，M.Sonn 等人(Medical and Biological Engineering, pp. 778-790, 1974年11月)和 M. Sonn (A Raytheon Company Publication PB-219 466，可從美國(guó)國(guó)家 信息服務(wù)部、美國(guó)商務(wù)部査閱)使用聚碳氟FEP (氟化乙丙烯)等作基 底，在該基底上濺射得到鉑導(dǎo)體和電極，電極和導(dǎo)體圖形采用光刻蝕刻 法形成。
G. M. Clark等人(Journal of Laryngology and Otology, Vol. XC/No. 7, p623陽(yáng)627， 1976)公布了一種多電極帶狀陣列，它采用RF濺 射技術(shù)在FEP上形成0.1pm薄的鉑層，該鉑層再用FEP絕緣，電極刺 激區(qū)被暴露在外?？梢詫K陣列粘合到FEP基底上，再用另外的FEP 使其絕緣，電極刺激區(qū)被暴露在外。陣列結(jié)合試驗(yàn)表明，該陣列柔韌堅(jiān) 固。5
H. D. Mercer 等人 (IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BME-25, No. 6， 1978年11月)公布了一種制作耳蝸贗 復(fù)器用的微電極陣列的平面光刻技術(shù)，其中，微電極陣列由濺射鉑層和 薄鉬鎢基底構(gòu)成。 G. A. May等人(IEEE Transaction on Electron Devices, Vol. ED-26, No. 12, 1979年12月)公布了一種采用平面光刻技術(shù)形成的八槽 藍(lán)寶石上鉭多電極陣列設(shè)計(jì)，其中，根據(jù)藍(lán)寶石的電學(xué)和機(jī)械特性，選 用它做基底，用鉭做導(dǎo)體金屬，用鉑做刺激電極材料。 C. R. Pon等人(Ann. Otol. Rhinol. Laryngol. 98(6) 66-71， 1989)嘗試制作標(biāo)準(zhǔn)的"環(huán)形設(shè)計(jì)"電極陣列，他們用平面光刻技術(shù)形 成電極特征，將鉑射頻濺射到聚酰亞胺基底上，再將該基底薄膜巻成筒 形，最后填充醫(yī)療級(jí)硅橡膠。美國(guó)專(zhuān)利5,720,099中，J. L. Parker等人公開(kāi)了一種用于制 作長(zhǎng)電極陣列組裝部件的光刻技術(shù)，S卩，先將襯墊沉積到犧牲層上，將 金屬線(xiàn)加到襯墊中(除去光刻膠掩模時(shí)，金屬線(xiàn)起自支持作用)，然后 把金屬線(xiàn)和襯墊埋到絕緣材料如硅彈性體中，最后除去犧牲層。該技術(shù) 中比較重要的部分是，使用光刻工藝，以犧牲層作為起始基底生產(chǎn)電極 組裝部件。對(duì)光刻領(lǐng)域和微電子工業(yè)中使用的電化學(xué)沉積法熟悉的技 術(shù)人員應(yīng)知道，目前已經(jīng)發(fā)展了許多形成金屬微圖形及其高分子封裝的 成熟技術(shù)。歐洲專(zhuān)利1,574,181A1中，Manrique Rodr Guez, Manuel等人
公布了一種電極支持導(dǎo)向裝置，含有該裝置的耳蝸植入體及其生產(chǎn)方 法。該電極支持導(dǎo)向裝置由一系列基本單元疊加形成。該發(fā)明中，在基 層和電傳導(dǎo)層之間使用了黏性生物兼容材料，用于增強(qiáng)粘合性。
簡(jiǎn)要回顧一下目前其他組織刺激系統(tǒng)中有代表性的植入式 醫(yī)療組裝部件，對(duì)更好的理解和領(lǐng)悟本發(fā)明是很有幫助的。目前制造的
這類(lèi)植入式醫(yī)療組裝部件如美國(guó)專(zhuān)利法6,374,143B1所述和圖1-4所示。圖1是現(xiàn)有技術(shù)中具有生物兼容性膜的植入式醫(yī)療組裝部 件，膜內(nèi)電極和與其相連的導(dǎo)線(xiàn)給人神經(jīng)提供刺激信號(hào)。高分子膜10 內(nèi)設(shè)有三個(gè)電極(1、 2和3)，每個(gè)電極連有一根導(dǎo)線(xiàn)8。電極l、 2和 3和導(dǎo)線(xiàn)8可以由生物兼容性和惰性金屬如鉑、鉭、銠、錸、銥或其合 金或兩種或兩種以上合金的組合和/或其金屬層制成。電極1、 2和3和導(dǎo)線(xiàn)8通過(guò)惰性膜材料10被固定在合適的 位置，惰性膜材料首選聚碳氟FEP，不過(guò)任何有生物惰性、介電常數(shù)高 的柔性材料也都可以使用。如圖1所示，每根導(dǎo)線(xiàn)8與每個(gè)電極相連， 從剌激產(chǎn)生器向人神經(jīng)提供信號(hào)。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)注意到，根據(jù) 神經(jīng)形狀、大小和位置，電極可以有各種各樣可能的構(gòu)造。導(dǎo)線(xiàn)8的寬度約10-100nm，厚度約2-50pm。封裝膜10的 厚度約20-100pm。另外，在鑒定各種植入材料的生物兼容性方面，業(yè)己開(kāi)展了 大量研究(例如參見(jiàn)"Biocompatibility of Clinical Implant Materials", 巻1和巻2， David F. Williams編著，CRC出版社出版，Inc., BocaRaton， Fla., USA)。本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉的一些常用生物材料包括鈦(及其某 些合金)、鉑、鉭、鈮、銥、金、 一些陶瓷(如氧化鋁)、某些碳材料、 一些硅樹(shù)脂和聚合物，如碳氟FEP、 PTFE、 PVDF、 PFA、 PCTFE、 ECTFE、 ETFE和MFA (TFE和PVE共聚物)、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酰 亞胺和液晶聚合物。圖2是圖1沿A-A截面的剖面圖，圖中是埋入金屬電極1 和三根導(dǎo)線(xiàn)。該電極暴露在外，通過(guò)導(dǎo)線(xiàn)8將刺激源的刺激信號(hào)傳遞給 人神經(jīng)。
7
圖3是表示現(xiàn)有技術(shù)中植入式醫(yī)療組裝部件內(nèi)外折疊位置
的平面圖。圖4是表示膜沿內(nèi)外折疊線(xiàn)L1、 L2和L3折疊起來(lái)的透視
圖。要使神經(jīng)刺激植入組裝部件如耳蝸植入體的形狀和大小合適，該植
入式醫(yī)療組裝部件應(yīng)按照制造商設(shè)定的實(shí)際折疊線(xiàn)Ll、 L2和L3折疊。折疊該醫(yī)療組裝部件時(shí)，需要謹(jǐn)慎操作。例如， 一個(gè)刺激植 入體可能需要加入多個(gè)或更多的折疊，但又不得損壞該植入式醫(yī)療組裝 部件的結(jié)構(gòu)。圖l-4所示的現(xiàn)有技術(shù)中，折疊時(shí)導(dǎo)線(xiàn)8有可能會(huì)被折斷或 出現(xiàn)斷裂。該植入式醫(yī)療組裝部件需要各導(dǎo)線(xiàn)和電極之間要有電連續(xù) 性，以確保目標(biāo)神經(jīng)和該植入體殼體(殼體內(nèi)存在控制神經(jīng)的電路)之 間的信號(hào)傳遞。要是有一根導(dǎo)線(xiàn)斷裂，植入體可能部分或全部功能喪失。植入式神經(jīng)刺激裝置如耳蝸植入體的電極陣列和引線(xiàn)元件 仍采用勞動(dòng)密集型手工操作程序制造。這類(lèi)裝置的尺寸應(yīng)盡可能小，以 確保植入體和植入程序造成的損傷最小。所以，在這些情況下，電子配 線(xiàn)和連接相對(duì)來(lái)說(shuō)也需要很小才行。同樣，確保這些裝置結(jié)實(shí)可靠的制 造技術(shù)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)，耗時(shí)長(zhǎng)，成本高。確保整個(gè)裝置內(nèi)各種元件的 配線(xiàn)和連接正確無(wú)誤，往往是制造工藝中最貴和勞動(dòng)最密集的部分，尤 其是這些裝置如果需要專(zhuān)門(mén)手工制作的話(huà)，制造成本會(huì)非常高。雖然目 前為止手工操作方法被證明是較為成功的做法，但由于勞動(dòng)密集，所以 工藝成本比較高。由于植入裝置使用越來(lái)越普遍及其最小化趨勢(shì)，所以日益需 要為這類(lèi)裝置提供制造既簡(jiǎn)單又可靠的電極陣列和引線(xiàn)元件。本發(fā)明旨 在提供一種制備這些元件，能解決現(xiàn)有工藝中至少部分問(wèn)題的新方法。為了滿(mǎn)足神經(jīng)刺激裝置不斷最小化的需求，現(xiàn)已開(kāi)發(fā)出大量 的圖形元件生產(chǎn)技術(shù)，而這些元件往往通過(guò)手工設(shè)計(jì)很難或不可能生產(chǎn) 出來(lái)，而且也很難滿(mǎn)足大規(guī)模生產(chǎn)的工業(yè)化要求。對(duì)要植入機(jī)體內(nèi)執(zhí)行 特定功能的醫(yī)療植入體和電子裝置的領(lǐng)域來(lái)說(shuō)更是如此。這類(lèi)裝置可以包括刺激裝置，如起搏器、耳蝸植入體、FES刺激器；記錄裝置，如 傳感器等；可用于將植入式裝置與其他植入式裝置或刺激/傳感裝置連 起來(lái)的植入式電纜；能進(jìn)行人體參數(shù)分析的診斷裝置；以及未列舉的其 他類(lèi)型的植入式裝置。本說(shuō)明書(shū)中討論的任何文獻(xiàn)、行為、材料、裝置、物件等只 是為了表明本發(fā)明的背景，雖然它們?cè)诒旧暾?qǐng)各權(quán)利要求的優(yōu)先權(quán)日之 前已經(jīng)存在，但本文并不是要承認(rèn)這些內(nèi)容是構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)的一部 分或是本發(fā)明所屬領(lǐng)域的公知常識(shí)。

發(fā)明內(nèi)容
鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的是要提供一種適用 各種神經(jīng)刺激裝置如耳蝸植入體的植入式醫(yī)療組裝部件。本發(fā)明進(jìn)一步的目的是要提供一種植入牢固、長(zhǎng)期耐用的植 入式醫(yī)療組裝部件。本發(fā)明進(jìn)一步的目的是要提供一種機(jī)械和電學(xué)特征更穩(wěn)定 的植入式醫(yī)療組裝部件。鑒于前述情況，本發(fā)明的另一目的是要提供一種與現(xiàn)有技術(shù) 相比制造工藝予以改進(jìn)的植入式醫(yī)療組裝部件。本發(fā)明進(jìn)一步的目的是要提供一種制造起來(lái)更容易的植入 式醫(yī)療組裝部件。根據(jù)本發(fā)明， 一種植入式醫(yī)療組裝部件含有生物兼容性膜、 至少一個(gè)位于膜上的電極，和至少一根位于膜上、與所述電極連接以提 供刺激信號(hào)的金屬線(xiàn)，其中，所述金屬線(xiàn)是采用光刻法形成的直線(xiàn)或瓦 楞形狀。本發(fā)明中，首先，通過(guò)電沉積工藝將由鉑或其他貴金屬制成 的所述電極和導(dǎo)線(xiàn)沉積到基底上；然后，將第一 FEP膜層覆蓋在整個(gè) 基底(包括電極和導(dǎo)線(xiàn))上；接著，除去基底，再沉積另一 FEP膜，蓋住剩余的結(jié)構(gòu)，這樣電極和導(dǎo)線(xiàn)就被埋在該FEP膜內(nèi)。之后，所述
電極可像圖2所示那樣暴露在外。整個(gè)制造過(guò)程可采用上述現(xiàn)有技術(shù)中
的光刻法進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選方案是， 一種植入式醫(yī)療組裝部件含有生 物兼容性膜、至少一個(gè)位于膜內(nèi)的電極，和至少一根位于膜內(nèi)、與所述 電極相連以提供刺激信號(hào)的金屬線(xiàn)。在植入式醫(yī)療組裝部件中，所述金 屬線(xiàn)是直線(xiàn)形或瓦楞形。進(jìn)一步，用激光切割機(jī)或傳統(tǒng)的刀具沿切割線(xiàn) 將所述植入式醫(yī)療組裝部件切開(kāi)，然后折起來(lái)，最后封裝到硅樹(shù)脂等彈 性體內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選方案是，可以將兩個(gè)或多個(gè)植入式醫(yī)療組裝 部件連續(xù)地疊合在一起，其中每個(gè)植入式醫(yī)療組裝部件由生物兼容性 膜、至少一個(gè)位于膜內(nèi)的電極，和至少一根位于膜內(nèi)的金屬線(xiàn)組成。還 可以將由生物兼容性膜、至少一個(gè)位于膜內(nèi)的電極，和至少一根位于膜 內(nèi)的金屬線(xiàn)組成的植入式醫(yī)療組裝部件折疊并摞起來(lái)。進(jìn)一步，可以將 該醫(yī)療組裝部件封裝到硅樹(shù)脂等彈性體內(nèi)。這些具有精細(xì)線(xiàn)形線(xiàn)路圖形的線(xiàn)路結(jié)構(gòu)很難用高效低廉的 方式形成。例如，典型的柔性線(xiàn)路結(jié)構(gòu)包括具有一種或多種導(dǎo)電圖形的 一層或多層柔性氟聚合物膜。由于柔性氟聚合物膜薄而脆，所以直接在 柔性氟聚合物膜上形成導(dǎo)電圖形會(huì)比較困難。如上所述，本發(fā)明采用了光刻技術(shù)。要想讓含有大量導(dǎo)線(xiàn)的 電纜窄小，需要導(dǎo)線(xiàn)之間非常緊密地聚在一起。本發(fā)明提出了一種構(gòu)建 多個(gè)層，將大量導(dǎo)線(xiàn)合并成窄薄電纜的方法。使用氟聚合物作為絕緣材料的植入式神經(jīng)刺激器一般比傳 統(tǒng)的使用硅樹(shù)脂作為電極陣列載體的神經(jīng)刺激器占用的空間小。由于氟 聚合物膜結(jié)構(gòu)能縮小空間，所以尤其適合在能一定程度上使神經(jīng)損傷個(gè) 體的感官或運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)或維持的小型醫(yī)療產(chǎn)品如神經(jīng)刺激裝置中使 用。另外，由于氟聚合物的絕緣性能很好，沒(méi)有化學(xué)或生化反應(yīng)性和機(jī) 械穩(wěn)定性，所以使用該材料的植入式神經(jīng)刺激器結(jié)構(gòu)很可靠。
而且，根據(jù)本發(fā)明，醫(yī)療刺激層可以疊加成垛的形狀，而不 使用折疊的方法。參照本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明和權(quán)利要求，將會(huì)理解本發(fā)明的其他 方面。


本發(fā)明的優(yōu)選和可選實(shí)施例將參照以下附圖加以說(shuō)明，下圖
中圖1是現(xiàn)有技術(shù)中一種植入式醫(yī)療組裝部件的平面圖，該組 裝部件含有生物兼容性膜，膜內(nèi)含有電極和與電極相連的導(dǎo)線(xiàn)，該導(dǎo)線(xiàn) 提供了將刺激信號(hào)傳遞給人神經(jīng)的通路；圖2是圖1沿A-A截面的剖面圖，圖中所示為圖l中的一 些埋入金屬電極和導(dǎo)線(xiàn)；圖3是表示現(xiàn)有技術(shù)中植入式醫(yī)療組裝部件如何向內(nèi)和向 外折疊的平面圖；圖4是表示膜沿內(nèi)外折疊線(xiàn)折疊起來(lái)的透視圖；圖5所示為本發(fā)明的具有切割線(xiàn)的植入式醫(yī)療組裝部件優(yōu) 選實(shí)施例的平面圖；圖6A是本發(fā)明的多層植入式醫(yī)療組裝部件的平面圖，其中 層內(nèi)含有與相應(yīng)電極相連的導(dǎo)線(xiàn)；圖6B是圖6A中多層植入式醫(yī)療組裝部件經(jīng)加熱處理后的
圖7是本發(fā)明的整體呈瓦楞形狀的植入式醫(yī)療裝置的示意
圖；圖8A是本發(fā)明的整體呈瓦楞形狀、封裝在硅樹(shù)脂彈性體內(nèi) 的植入式醫(yī)療裝置的示意11
圖8B是具有與組裝部件電極部分的下側(cè)結(jié)合的彈性體如硅 樹(shù)脂的植入式醫(yī)療裝置的側(cè)視圖；圖9A是具有控制裝置連接末端的植入式醫(yī)療組裝部件的透 視圖；以及圖9B是具有雙面控制裝置連接末端的植入式醫(yī)療組裝部件 的透視圖。
具體實(shí)施例方式下面描述目前本發(fā)明的最佳實(shí)施方式。本說(shuō)明不應(yīng)視為限制 性說(shuō)明，它只是對(duì)本發(fā)明一般原理的描述。本發(fā)明的范圍應(yīng)根據(jù)權(quán)利要 求確定。圖5是本發(fā)明的具有電極和導(dǎo)線(xiàn)的植入式醫(yī)療組裝部件優(yōu) 選實(shí)施例的平面圖；前述植入式醫(yī)療組裝部件的設(shè)計(jì)目的是要將電信號(hào) 從含有電刺激器的殼體輸送給植入式神經(jīng)刺激裝置的電極，實(shí)現(xiàn)安全可 靠地刺激人神經(jīng)的目的。如圖5所示，植入式醫(yī)療組裝部件200中，與 電極4、 5和6相連的導(dǎo)線(xiàn)8埋在合適的生物兼容性材料100如FEP膜 內(nèi)。導(dǎo)線(xiàn)8和電極4、 5和6用熟知的光刻和電化學(xué)沉積法形成，并且 釆用現(xiàn)有的聚合物封裝技術(shù)封裝在生物兼容性材料內(nèi)。用激光燒蝕法或 機(jī)械方法從電極表面除去FEP絕緣膜。本發(fā)明中，膜上切割線(xiàn)12、 12， 可用激光或傳統(tǒng)的刀具切開(kāi)，形成一系列單獨(dú)的膜元件或膜層。圖6是本發(fā)明的多層植入式醫(yī)療組裝部件的平面圖，每層均 有一根或多根與相應(yīng)電極相連的導(dǎo)線(xiàn)。兩個(gè)或多個(gè)植入式組裝部件層102、 104和106以相互錯(cuò)開(kāi) 的形式疊合在一起，從而使所有電極被暴露在外，每個(gè)層102、 104和 106都含有電極和導(dǎo)線(xiàn)，寬度和厚度均相同，但長(zhǎng)度可能相同也可能不 同。這些層的頂部相互平行，疊合成階梯形狀。這種疊合方法能省去像上述折疊工藝那樣效率低并且成本高的制造工藝。可以用熱壓法將植入
式組裝部件層102、 104和106壓為一體。然后可以將各個(gè)植入式組裝部件層102、 104和106熔融，
聚結(jié)為一個(gè)單個(gè)的組裝部件。也可以用醫(yī)療級(jí)粘合劑將各組裝部件層兩 兩間粘在一起。如圖6所示，植入式組裝部件層102、 104和106通過(guò)熱處 理方式聚結(jié)為一個(gè)單個(gè)的連續(xù)膜，層層之間沒(méi)有分界線(xiàn)。優(yōu)選地，可以 在上方將硅樹(shù)脂層模塑成型為受限形狀?？梢詫⒃摴铇?shù)脂層加到部分組 裝部件結(jié)構(gòu)中，或者模塑到整個(gè)組裝部件上方。圖7是本發(fā)明的整體呈瓦楞形狀的多層植入式醫(yī)療裝置的 透視圖。該組裝部件700可以應(yīng)用于耳蝸植入體或其他神經(jīng)刺激植入 體，其中需要有可伸展的電纜或引線(xiàn)。另外，該組裝部件700可以用作 與含有刺激源的殼體相連的連接電纜，或者用作連接兩個(gè)電子殼體的連 接電纜。為了增加植入式醫(yī)療組裝部件700的伸展性和彈性，在預(yù)先確 定的疊合工藝之后，將植入式醫(yī)療組裝部件或其一部分模塑成圖7所示 的瓦楞形狀。所以，植入式醫(yī)療組裝部件700可以很容易的伸縮。圖8A是本發(fā)明的整體呈瓦楞形狀、用硅樹(shù)脂彈性體封裝的 植入式醫(yī)療裝置的透視圖。本發(fā)明中，植入式醫(yī)療組裝部件800被生物 兼容性彈性體108如硅樹(shù)脂封裝在內(nèi)，用以保護(hù)整個(gè)植入式醫(yī)療組裝部 件800，并且使植入過(guò)程中組裝部件操作更容易。硅樹(shù)脂封裝體的剖面 構(gòu)造可以是環(huán)形、正方形、長(zhǎng)方形或該裝置應(yīng)用時(shí)規(guī)定的任何合適的形 狀。圖8B是組裝部件可選實(shí)施例的側(cè)視圖，其中彈性體108'如 硅樹(shù)脂被埋在組裝部件電極部分的下側(cè)上面，以增強(qiáng)組裝部件的植入 性。圖9A是具有能與試驗(yàn)裝置或刺激源(圖中未示)相連的末 端的植入式醫(yī)療組裝部件的透視圖。圖9A中，末端120會(huì)很容易地與
13根據(jù)槽數(shù)或其應(yīng)用使用的試驗(yàn)裝置或刺激源連接(圖中未示)。末端120 可以用與組裝部件其他部分(包括電極和導(dǎo)線(xiàn))相同的材料制成。植入 式神經(jīng)剌激裝置包含電極控制裝置，該控制裝置與將電流傳導(dǎo)至目標(biāo)部 位的電極陣列/電纜系統(tǒng)偶聯(lián)。電極陣列/電纜系統(tǒng)一般由一根或多根導(dǎo) 線(xiàn)構(gòu)成，導(dǎo)線(xiàn)一端位于刺激電極的位置(電極陣列)，另一端位于與電
子控制裝置電連接的連接元件的位置。彈性體如硅樹(shù)脂130優(yōu)選用來(lái)支 持和保護(hù)引線(xiàn)，包括電纜和連接元件，如9A所示。圖9B是具有能與試驗(yàn)裝置或刺激源(圖中未示)相連的雙 面末端的植入式醫(yī)療組裝部件的透視圖。如果需要用雙面連接部分的 話(huà)，可以將層的端部包在具有特定半徑的硅樹(shù)脂彈性體層130周?chē)?，?盡可能的防止導(dǎo)線(xiàn)斷裂。然后，可以用硅樹(shù)脂130束縛這一部分。本發(fā)明可以用于其中含有電子線(xiàn)路的植入式殼體或醫(yī)療裝 置之間的電連接(引線(xiàn)或電纜)。也就是說(shuō)，在任何設(shè)計(jì)用來(lái)傳輸或接 收那些電子信號(hào)的植入式醫(yī)療裝置中，本發(fā)明能確保安全可靠地傳輸或 接收電子信號(hào)。而且，這一植入式醫(yī)療組裝部件可以應(yīng)用于植入式殼體 與用于植入式醫(yī)療裝置中RF通信的植入式天線(xiàn)之間的電連接。另夕卜，如上所述，可以看到，利用適用大規(guī)模生產(chǎn)的低成本 技術(shù)和實(shí)施簡(jiǎn)單的制造技術(shù)，可以制造本文所述的植入式醫(yī)療組裝部 件。最后，可以看到，本發(fā)明的植入式醫(yī)療組裝部件可以在各種 神經(jīng)刺激組裝部件中被安全可靠地使用。以上說(shuō)明意在闡述本發(fā)明的優(yōu)選和可選實(shí)施例。應(yīng)該理解， 可以在參照整個(gè)說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)所合理限定的本發(fā)明范圍內(nèi)對(duì)這 些實(shí)施例加以改動(dòng)和調(diào)整。
1權(quán)利要求
1. 一種制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法，其包括提供至少兩個(gè)刺激組裝部件；和將所述組裝部件疊合在一起形成單個(gè)結(jié)構(gòu)；其中，各組裝部件含有埋在熱成型絕緣體中的至少一個(gè)電極和至少一個(gè)導(dǎo)體，以及，除去所述熱成型絕緣體區(qū)域，使所述電極的表面暴露在外。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法，其中，所述 熱成型絕緣體由生物兼容性聚合物制成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法，其中，通過(guò) 熱處理方式將所述刺激組裝部件熔融，然后聚結(jié)形成所述單個(gè)結(jié)構(gòu)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法，其中，用粘 合劑將所述刺激組裝部件疊合在一起。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法，其中，所述 電極和導(dǎo)體由選自鈦、鉑、鉭、鈮、銥、金或其合金的材料制成。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法，其中，所述 刺激組裝部件以相互錯(cuò)開(kāi)的形式疊合在一起，從而使所述組裝部件上的 每個(gè)電極被暴露在外。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法，其中， 將硅樹(shù)脂模塑成型到所述單個(gè)結(jié)構(gòu)或其一部分上。
8. —種給人神經(jīng)提供神經(jīng)刺激信號(hào)的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其包括 至少兩個(gè)神經(jīng)刺激組裝部件，其疊合在一起形成單個(gè)結(jié)構(gòu)；其中，各組裝部件含有埋在熱成型絕緣體中的至少一個(gè)電極和至少 一個(gè)導(dǎo)體，以及，所述電極的表面通過(guò)除去所述熱成型絕緣體區(qū)域而被暴露在外。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，所述熱成型絕緣 體由生物兼容性聚合物制成。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，通過(guò)熱處理方式將所述刺激組裝部件熔融，然后聚結(jié)形成所述單個(gè)結(jié)構(gòu)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，用粘合劑將所述 刺激組裝部件疊合在一起。
12. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，所述電極和導(dǎo)體 由選自鈦、鉑、鉭、鈮、銥、金或其合金的材料制成。
13. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，所述剌激組裝部 件以相互錯(cuò)開(kāi)的形式疊合在一起，從而使所述組裝部件上的每個(gè)電極被 暴露在外。
14. 根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的神經(jīng)剌激線(xiàn)路，其中，將硅樹(shù)脂 模塑成型到所述單個(gè)結(jié)構(gòu)或其一部分上。
15. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，所述神經(jīng)刺激線(xiàn) 路包含一種植入式醫(yī)療組裝部件的一部分。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，所述植入式醫(yī) 療組裝部件是耳蝸植入體。
全文摘要
本申請(qǐng)公開(kāi)了一種制造神經(jīng)刺激線(xiàn)路的方法。根據(jù)本發(fā)明，用激光或機(jī)械方法，切割出單獨(dú)的植入式組裝部件層，然后將它們疊合在一起，從而提供了一種更有效的制造高密度植入式電極陣列和電纜的方法。本發(fā)明中，可以將各植入式組裝部件層熔融，然后聚結(jié)形成神經(jīng)刺激線(xiàn)路，其中，導(dǎo)體和末端襯墊被封裝在連續(xù)的高分子絕緣膜內(nèi)。
文檔編號(hào)A61N1/36GK101522256SQ200780028100
公開(kāi)日2009年9月2日 申請(qǐng)日期2007年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月28日
發(fā)明者阿里恩·斯普魯伊特 申請(qǐng)人:Med-El醫(yī)療電子儀器公司