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使用扁平拉線的可操縱導(dǎo)管及其制造方法

文檔序號(hào):1220960閱讀:395來(lái)源:國(guó)知局
專利名稱:使用扁平拉線的可操縱導(dǎo)管及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域
概括地i井,本發(fā)明涉及應(yīng)用在人體內(nèi)的導(dǎo)管。確切地i兌,本發(fā)明針對(duì) 使用扁平拉線來(lái)縮減導(dǎo)管整體外部尺寸的可操縱導(dǎo)管。
背景技術(shù)
用到導(dǎo)管的作業(yè)過(guò)程正變得越來(lái)越多。例如,導(dǎo)管被用于診斷、治療 以及消融過(guò)程,而這些只是幾個(gè)例子。通常,導(dǎo)管被操作穿過(guò)患者的脈管 系統(tǒng),到達(dá)指定位點(diǎn),例如到達(dá)患者心臟內(nèi)的位點(diǎn)。導(dǎo)管上一般裝有一個(gè) 或多個(gè)電極,蓋電極可被用于消融、診斷等類似工作。
很多現(xiàn)有的導(dǎo)管采用圓線作為拉線,而拉線通常被直接嵌入導(dǎo)管壁 內(nèi),這樣一來(lái),拉線以及拉線所穿過(guò)的腔有基本相同的尺寸,或者使用圓 線來(lái)產(chǎn)生拉線腔,然后將比較細(xì)的線放置在拉線腔內(nèi)作為拉線。這些傳統(tǒng) 的技術(shù)和方法導(dǎo)致了外形呈橢圓形的導(dǎo)管。美國(guó)專利US6,582,536公開教 導(dǎo)了 一種橢圓形導(dǎo)管的例子,該專利的內(nèi)容作為參考被納入本文。
由于導(dǎo)管被應(yīng)用在越來(lái)越細(xì)的通道中,所以使用外形尺寸較小的導(dǎo)管 的呼聲越來(lái)越高。因此,存在使用橫截面較小的可操縱導(dǎo)管的需求。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例,導(dǎo)管組件包括由柔性材料制成的內(nèi)村和具 有操縱機(jī)構(gòu)的外層。操縱機(jī)構(gòu)包括至少一根扁平線和用于所述至少一根扁 平線中的每根扁平線的相應(yīng)腔,扁平線可穿過(guò)該腔。作為可選措施,導(dǎo)管組件可以包括包圍外層的熱縮材料層、以及中心腔和/或容納于外層內(nèi)的編 織線組件。導(dǎo)管組件的整個(gè)橫截面可以基本上呈圓形。外層通常含有熔融 加工聚合物,因而導(dǎo)管組件可以通過(guò)加熱被層疊。
作為可選措施,所述至少一根扁平線可被包套在扁平線可延伸于其中
的預(yù)制管內(nèi)。扁平線的橫截面可以為矩形,其尺寸通常為約Xx約3X, 而預(yù)制管的橫截面可以是卵形、圓形或者橢圓形。就是說(shuō),預(yù)制管的橫截 面形狀可以不同于布設(shè)于其中的扁平線的橫截面形狀。在扁平線上可以涂 覆有一層潤(rùn)滑物,以便扁平線在其腔內(nèi)滑動(dòng),作為可選措施,扁平線可被 制作成具有光滑表面,用于減小扁平線和其腔之間的摩擦。
編織線組件可以從導(dǎo)管組件的基部起延伸至導(dǎo)管組件的遠(yuǎn)端,編織密 度可以從基部的第 一編織密度轉(zhuǎn)變至遠(yuǎn)端的較低編織密度。例如基部的編 織密度可以為約50PPI,而遠(yuǎn)端的編織密度為約IOPPI。或者,遠(yuǎn)端的編 織密度可以是基部的編織密度的約20%至約35%。
本文還公開一種導(dǎo)管制造方法,包括以下步驟提供芯桿;將襯材鋪 放在芯桿上,以形成內(nèi)村;提供至少一根扁平線;將柔性襯放置在所述至 少一根扁平線中的每根扁平線上,由此形成至少一個(gè)扁平腔;將編織線組 件布置在所述的內(nèi)襯和至少一個(gè)扁平腔上;用熔融加工聚合物覆蓋編織線 組件;對(duì)熔融加工聚合物施加足夠的熱量,以使聚合物溫度升高至其熔點(diǎn) 以上;冷卻上述組件;取出芯桿,由此形成導(dǎo)管。通常如此制造導(dǎo)管,使 其橫截面的外形大體呈圓形并且具有小于約12F的外徑。作為可選措施, 可用收縮包裝管套覆在熔融加工聚合物上,以幫助促進(jìn)聚合物流過(guò)編織線 組件。在制造過(guò)程后,收縮包裝管可留在原處或者它可以作為制造工藝的 一部分被除去。熔融加工聚合物通常從尼龍、Pebax材料或其它熱彈性體 材料中選取。作為可選措施,多個(gè)附加的熔融加工聚合物層可被布置在扁 平腔和內(nèi)襯的上方。通常,扁平線和放置在扁平線上方的柔性襯將各有不 同的橫截面形狀。
本發(fā)明也公開一種可操縱的導(dǎo)引器導(dǎo)管的制造方法,包括以下步驟 提供芯桿;在芯桿上層疊襯材,以形成內(nèi)襯;提供至少一根扁平線;用熔 融加工聚合物^篁蓋所述的內(nèi)村和至少一根扁平線;對(duì)熔融加工聚合物施加 足夠的熱量,以將聚合物溫度升高至其熔點(diǎn)以上;冷卻上述組件;取出芯 桿,由此形成可操縱的導(dǎo)引器導(dǎo)管。作為可選措施,柔性管被安放在所述 至少一根扁平線中的每根扁平線上,以便為每根扁平線產(chǎn)生至少一個(gè)相應(yīng)的腔,另外,可用一層收縮包裝管套覆在熔融加工聚合物上。編織線組件 的特點(diǎn)可能是其編織密度從基部的第一密度轉(zhuǎn)變至遠(yuǎn)端的較低編織密度。
編織密度可以在基部的約50PPI到遠(yuǎn)端的約1OPPI的范圍內(nèi)變化。
本發(fā)明的導(dǎo)管組件也可以包括拉環(huán),至少兩根扁平線被固定在拉環(huán) 上。拉環(huán)可以是直圓筒體,其為所述至少兩根扁平線中的每根扁平線具有 一個(gè)狹槽。通常設(shè)有兩根扁平線,而拉環(huán)具有兩個(gè)狹槽,這兩個(gè)狹槽位于 拉環(huán)的相對(duì)兩側(cè),并且每根扁平線通過(guò)激光焊被固定在狹槽內(nèi)。拉環(huán)還可 以包括至少兩個(gè)流孔,從而在熔融加工過(guò)程中,當(dāng)熔融加工聚合物流過(guò)該 流孔并且隨后冷卻變硬時(shí),外層將粘接到拉環(huán)上。
本發(fā)明的導(dǎo)管組件還可以包括由至少三段構(gòu)成的軸,每一段具有不同 的硬度特性。例如,第一軸段可以由尼龍制成,第二軸段可以由第一Pebax 材料制成,第三軸段可以由比尼龍和第一 Pebax材料更柔韌的第二 Pebax 材料制成??梢杂酶郊拥妮S段來(lái)形成所述軸,各軸段的剛性可以或高或低。 本發(fā)明還公開一種用于導(dǎo)管的拉環(huán)組件,包括具有至少一個(gè)矩形狹槽 的拉環(huán)和至少一根扁平拉線,所述至少一根扁平拉線中的每根扁平拉線尋皮 固定在拉環(huán)的所述至少一個(gè)狹槽內(nèi)。通常,拉環(huán)組件將包括至少兩個(gè)狹槽 和被固定在狹槽內(nèi)的至少兩根扁平拉線。作為可選4晉施,拉環(huán)可以具有多 個(gè)流孔,熔融加工聚合物可在層疊過(guò)程中流過(guò)所述流孔。
根據(jù)本發(fā)明的另 一個(gè)實(shí)施例,拉環(huán)組件包括具有至少兩個(gè)矩形狹槽的 拉環(huán)和至少兩根拉線,所述至少兩根拉線中的每根拉線被固定在拉環(huán)的矩 形狹槽內(nèi)。作為可選措施,拉環(huán)可以具有多個(gè)流孔,熔融加工聚合物可以 在層疊過(guò)程中流過(guò)所述流孔。
本發(fā)明的 一 個(gè)技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是可以縮減導(dǎo)管的整體橫截面面積。 本發(fā)明的另 一個(gè)技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是可以提供使用扁平拉線的可操縱導(dǎo)管,它 具有更好的柔韌性。
本發(fā)明的再一個(gè)技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是可以使用改進(jìn)的編織線組件,其為導(dǎo)管提 供更好的柔韌性和操控性。
本發(fā)明的另 一個(gè)技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是提供了制造改進(jìn)的可才喿縱導(dǎo)管的方法。 本發(fā)明的另 一技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是可以使用柔韌性和操控性更好的導(dǎo)管軸。 本發(fā)明的另 一技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是提供一種用于制造輪廓外徑小但可操縱性 更高的導(dǎo)引器。


通過(guò)閱讀以下的說(shuō)明書和權(quán)利要求書以及通過(guò)參照附圖,人們將會(huì)清 楚理解本發(fā)明的上述和其它的方面、特征、細(xì)節(jié)、實(shí)用性以及優(yōu)點(diǎn)。 圖l是表示本發(fā)明導(dǎo)管的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。
圖2是表示根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的局部透視圖,該導(dǎo)管被 剖開以顯示細(xì)節(jié)。
圖3是沿圖2中的線3-3的剖-見圖。 圖4是沿圖2中的線4-4的剖視圖。 圖5是沿圖2中的線5-5的剖視圖。
圖6是表示對(duì)外層進(jìn)行加熱熔融加工之前的導(dǎo)管組件的剖視圖; 圖7是表示對(duì)外層進(jìn)行加熱熔融加工之后的導(dǎo)管組件的剖視圖; 圖8是表示根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的已部分組裝好的導(dǎo)管的局部 透視圖,該導(dǎo)管被剖開以顯示細(xì)節(jié)。
圖9表示可被用在本發(fā)明導(dǎo)管中的拉環(huán)。
圖10是圖9所示拉環(huán)的沿線10-10截取的剖視圖。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明提供一種經(jīng)過(guò)改進(jìn)的可搡縱導(dǎo)管,由于使用了多項(xiàng)改進(jìn)技術(shù), 導(dǎo)管的整體外部尺寸被最小化,其中一項(xiàng)技術(shù)是使用扁平線作為可操縱導(dǎo) 管的拉線。
對(duì)本發(fā)明來(lái)說(shuō),"扁平線"或"扁平拉線,,是指具有以下特點(diǎn)的線, 當(dāng)沿兩個(gè)正交軸測(cè)量時(shí),該線的橫截面基本是扁平的。扁平線通常具有矩 形對(duì)黃截面。例如,矩形4黃截面可以大約為0.004" x 0.012",橫截面不一定 正好是矩形。例如,本發(fā)明想到了,如果整個(gè)橫截面大體上是扁平的,則 扁平線的橫截面可以是卵形。例如,如果線的橫截面在第一方向上的長(zhǎng)度 為X并且在大致垂直于第一方向的第二方向上的長(zhǎng)度為至少3X,則線可 以被適當(dāng)?shù)乇碚鳉w類為扁平線。橫截面大致為I形的線也可算是扁平線, 如果其高度比其最寬處的寬度大許多的話。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)
到,在本申請(qǐng)整篇教導(dǎo)的上下文中可給出扁平線的定義。
使用扁平線作為拉線也帶來(lái)額外的好處,其產(chǎn)生針對(duì)在某些方向上彎 曲的更大阻力。圓形線的形狀不易于抵抗在任何某個(gè)方向上的彎曲,而扁 平線的形狀將易于抵抗在第 一軸線上的彎曲,但還易于允許在垂直于第一軸線的第二軸線上的彎曲。因此通過(guò)使用非圓形拉線,與在一個(gè)方向上相 比,會(huì)容易使導(dǎo)管允許并支持在另一個(gè)方向上的彎曲。
利用經(jīng)過(guò)改進(jìn)的編織線組件,導(dǎo)管外徑可在遠(yuǎn)端被縮減到最細(xì)。特別 是,可采用其編織密度從近端到遠(yuǎn)端發(fā)生變化的編織物。在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的編 織密度優(yōu)選小于在導(dǎo)管近端的編織密度。遠(yuǎn)端的編織密度大于近端的編織 密度可能更適合于某些應(yīng)用場(chǎng)合,而導(dǎo)管兩端的編織密度大于導(dǎo)管中間的 編織密度可能更適合于其它的應(yīng)用場(chǎng)合。
圖l是表示依據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管IOO的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的透視圖。導(dǎo)管 100具有近端部IIO和遠(yuǎn)端部190。
圖2是表示依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的導(dǎo)管的、被剖開以顯示細(xì) 節(jié)的透視圖。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管100的基本制造方法將參見圖2、圖 3、圖4、圖6、圖7和圖8加以說(shuō)明。當(dāng)各導(dǎo)管零件^皮組裝起來(lái)時(shí),它們 總體被稱為導(dǎo)管組件。
如圖6所示,芯桿10是導(dǎo)管組件200的一個(gè)組成部分并且在導(dǎo)管100 的制造過(guò)程中可以是導(dǎo)管組件的第一組成部分,芯桿的橫截面優(yōu)選為圓 形,并且芯桿的長(zhǎng)度優(yōu)選為約6英寸至約4英尺。芯桿10具有遠(yuǎn)端和近 端。內(nèi)襯20被鋪i丈在芯桿10上。內(nèi)襯20可以在一端(例如在遠(yuǎn)端)被打結(jié), 然后被裝到芯桿10上。
內(nèi)襯20優(yōu)選為聚四氟乙烯(PTFE)的擠出管,例如市售的Teflon⑧管。 內(nèi)襯20也可以由其它的熔融加工聚合物制成,包括但不限于經(jīng)過(guò)浸蝕的 聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍以及其它熱塑性彈性體。 一旦這樣的彈 性體是阿科瑪(Arkema)公司生產(chǎn)的Pebax⑧材料,就可以使用具有不同硬度 的Pebax⑧材料,包括但不限于Pebax30D-Pebax70D。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中, 內(nèi)襯20由熔化溫度高于外層60的熔化溫度的材料制成,結(jié)果,內(nèi)襯20 能經(jīng)受住外層60的熔融加工,在下文中將進(jìn)一步描述上述外層。
扁平線30沿內(nèi)襯20的縱向布置。扁平線30優(yōu)選由不銹鋼制成,其 尺寸優(yōu)選為0.002" x 0.006",更優(yōu)選地為0.004" x 0.012"。在一個(gè)實(shí)施例中, 在沿內(nèi)襯20布置扁平線之前,扁平線30的至少一部分^皮裝入另一個(gè)預(yù)制 管40內(nèi),由此形成扁平腔42。預(yù)制管40的形狀不一定與扁平線30的橫 截面形狀相同,相反,其可以為圓形、卵形、矩形或其它類似的形狀。預(yù) 制管40優(yōu)選具有與扁平線30的橫截面不同的橫截面,以方便扁平線30在預(yù)制管40內(nèi)移動(dòng)。預(yù)制管40可以由聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、 其它熱塑性彈性體或其它物質(zhì)制成。預(yù)制管40的熔點(diǎn)優(yōu)選高于外層60的 熔點(diǎn),結(jié)果,在外層60凈皮熔融加工時(shí),預(yù)制管40不會(huì)熔化,在下文中將 進(jìn)一步描述外層。
在替換實(shí)施例中,扁平線30在布置之前可被覆上潤(rùn)滑材料,包括硅 酮、Teflon 、硅氧烷、以及其它潤(rùn)滑材料(未示出)。或者,扁平線30也 可被涂上潤(rùn)滑層來(lái)提高滑動(dòng)性能。也可以想到,扁平線30可以制成具有 光滑表面,以提高滑動(dòng)性能。雖然不銹鋼是制作扁平線30的優(yōu)選材料, 但也可以使用其它材料,包括但不限于傳統(tǒng)圓形拉線所用的材料。
也可以使用多于一根的扁平線30。在這種情況下,每根這樣的扁平線 30可被裝入其自身的柔性管40內(nèi),由此形成單獨(dú)的扁平腔42。最好使用 一對(duì)扁線30,它們繞內(nèi)襯20的外周相互分隔開約180度角。
然后,外層60被;改置在內(nèi)襯20、扁平線30和形成扁平腔42的預(yù)制 管40的上方。外層60可以由單段管或者多段管構(gòu)成,多段管可以相互對(duì) 接或者彼此搭接。外層60優(yōu)選為聚四氟乙烯擠出管,例如市售的Teflon 牌管。外層60也可以由其它的熔融加工聚合物制成,包括但不局限于經(jīng) 過(guò)浸蝕的聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍和其它的熱塑性彈性體。 一旦
不同硬度的Pebax⑧材料,包括但不限于Pebax 30D-Pebax70D。外層60也 可能不止一層,其例如包括兩層或更多層的熔融加工聚合物管。
作為可選措施,在布置外層60之前,編織線組件50可以;波安置在內(nèi) 襯20和任何的扁平線30之上。編織線組件50可以由不4秀鋼絲制成,包 括例如0.003"的高拉伸性不銹鋼絲。編織線組件50可以按照標(biāo)準(zhǔn)的編織 圖案和密度來(lái)制作,例如大約16根線按照約45至約60的每英寸交叉數(shù) (PPI)的密度?;蛘?,可以使用編織密度變化的編織物。例如,編織線組件 50可以具有以下特征,其在導(dǎo)管IOO的近端部110具有第一編織密度,并 且隨著編織線組件50靠近導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端部190,其密度轉(zhuǎn)變?yōu)橹辽僖粋€(gè) 不同的編織密度。遠(yuǎn)端部190的編織密度可以大于或小于近端部110的編 織密度。在一個(gè)特定例子中,基部(例如近端部110)的編織密度約為50PPI, 遠(yuǎn)端部190的編織密度約為IOPPI。在另一個(gè)實(shí)施例中,遠(yuǎn)端部190的編 織密度大約為基部/近端部110的編織密度的約20%至約35%。
編織線組件50可以單獨(dú)地形成在一次性4吏用的芯上。編織線組件50的至少 一部分可以在被組裝入導(dǎo)管組件200之前通過(guò)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員 已知的方法;波加熱回火和^皮冷卻。加熱回火可能有助于消除線的內(nèi)應(yīng)力并 減小徑向力。
圖6表示具有兩才艮扁平線30和編織線組件50的導(dǎo)管組件200,它們 在通過(guò)加熱來(lái)層疊材料之前凈皮外層60包住。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中,如圖6 所示, 一個(gè)熱縮層70布置在外層60的外表面之上。熱縮層70優(yōu)選為含 氟聚合物或聚烯烴材料。
圖7表示層疊處理后的導(dǎo)管組件200。如圖7所示,當(dāng)導(dǎo)管組件200 被加熱而直到構(gòu)成外層60的材料能沿圓周流動(dòng)并重新分布時(shí),導(dǎo)管組件 200可^皮層疊。熱縮材津牛70的熔化溫度高于外層60的熔化溫度,并且在 熔化過(guò)程中,熱縮材料70保持其管狀并迫使熔化的外層60材料進(jìn)入編織 線組件50(如果有的話)并與扁平線30和內(nèi)襯20相接觸。然后,導(dǎo)管組件 200可^皮冷卻。在圖7中,芯桿10仍留在原位。
芯桿10可以從導(dǎo)管組件200被取出,留下如圖4所示的內(nèi)腔80,圖 4表示根據(jù)本發(fā)明方法制成的、在加熱以便層疊復(fù)合的工序之后的導(dǎo)管 100。作為可選措施,熱縮材料70可以留在圍繞外層的原位上,如圖7所 示,即便在芯桿被取出之后。
如果熱縮材料70被除去,外層60就變成導(dǎo)管100的最外層。結(jié)果, 出現(xiàn)大體呈圓形的導(dǎo)管100,其拉線30嵌入外層60的材料中,如圖3和 圖4所示。圖3是在圖2所示的拉環(huán)卯位置截取的剖視圖,圖4是在靠 近拉環(huán)90的一點(diǎn)截取的剖^L圖。圖8為導(dǎo)管組件200的透視圖,其被剖 開以示出某些結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。
可以用另一種替代技術(shù)來(lái)制造導(dǎo)管組件200。在一個(gè)實(shí)施例中,外層 60可以通過(guò)在導(dǎo)管組件200上方擠出外層60來(lái)形成。在另 一個(gè)實(shí)施例中, 導(dǎo)管組件200可以通過(guò)使用加熱和壓力機(jī)的組合來(lái)制成,壓力機(jī)具有用于 限定導(dǎo)管100最終形狀的模具。
借助本發(fā)明方法制成的導(dǎo)管IOO可以具有不同的尺寸和用途。例如, 導(dǎo)管IOO可以:被用于心房纖維性顫動(dòng)病例以及心房心動(dòng)過(guò)速病例。與某些 心臟應(yīng)用場(chǎng)合相關(guān)地,利用本文所述的改進(jìn)措施制成的導(dǎo)管優(yōu)選具有小于 約12F且特別優(yōu)選小于約IOF的外徑。對(duì)于用作可操縱的導(dǎo)引器,優(yōu)選外 徑小于約11F的導(dǎo)管尺寸。
在另一個(gè)實(shí)施例中,導(dǎo)管100的結(jié)構(gòu)可做改動(dòng),以便采用具有不同硬度計(jì)硬度(例如使用肖氏硬度計(jì)硬度來(lái)測(cè)定)的材料。例如,導(dǎo)管100的近 端部110可以由例如尼龍11材料制成,導(dǎo)管100的其余部分可以由至少 一種Pebax材料制成。隨著導(dǎo)管100的軸接近遠(yuǎn)端部190,硬度計(jì)硬度級(jí) 將最好減小。例如,尼龍基部的后面可以是一個(gè)或多個(gè)下列的Pebax段 70DPebax; 60DPebax; 55DPebax; 40DPebax; 35DPebax; 30DPebax。導(dǎo) 管lOO也可以l吏用一種或多種上述Pebax材料的混合物,包括例如通過(guò)共 擠出技術(shù)制成的70D/60D Pebax混合物,或者通過(guò)共擠出技術(shù)制成的 40D/35DPebax混合物。優(yōu)選用具有不同硬度的一段或多段構(gòu)成的導(dǎo)管100 將在制造過(guò)程中被軟熔在一起。各段的長(zhǎng)度可以變化。導(dǎo)管IOO的近端部 IIO優(yōu)選是最長(zhǎng)的段,而更多的遠(yuǎn)端段可以優(yōu)選為在約0.250"至約6"之間、 且最好在約0.25"至約3"之間變化。這些段的硬度等級(jí)和長(zhǎng)度最好可以根 據(jù)具體應(yīng)用場(chǎng)合加以調(diào)整,遠(yuǎn)端段的硬度最好是所有段中最低的??梢詾?了優(yōu)化在特定應(yīng)用場(chǎng)合下的穩(wěn)固性和扭矩傳遞性能來(lái)選擇這些導(dǎo)管段。
圖5表示本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例,其中外層60由許多段61、 62、 63 和64構(gòu)成,每個(gè)段具有不同的材料特性,例如硬度、剛性或抗拉強(qiáng)度。 在優(yōu)選實(shí)施例中,段61的硬度最高,段62、 63和64的柔韌性大于段61 的柔韌性,段63和段64的柔韌性大于段61和段62的柔韌性,最后,段 64的柔韌性大于每一段61、 62和63的柔韌性。導(dǎo)管^史的數(shù)目以及各段的 相對(duì)長(zhǎng)度是可變的。
在另一個(gè)實(shí)施例中,改進(jìn)的編織線組件50被嵌置在內(nèi)襯20和外層60 之間。編織線組件50可以設(shè)計(jì)成具有變化的編織密度,其從一個(gè)編織密 度開始并轉(zhuǎn)變至較低的編織密度。在一個(gè)實(shí)施例中,編織可以按照約50PPI 至約60PPI、 ^a優(yōu)選為約50PPI至55PPI的編織密度開始,然后轉(zhuǎn)變至在 遠(yuǎn)端的約5PPI至20PPI、更優(yōu)選為約5PPI至15PPI的編織密度。編織密 度可以緩慢變化,或者它可以通過(guò)使用一段或多段來(lái)變化。例如,可能存 在編織密度為約30PPI至約45PPI的過(guò)渡區(qū)。編織線^L件50的編織密度 變化可被用于根據(jù)所期望的應(yīng)用場(chǎng)合來(lái)增減導(dǎo)管100的柔韌性。
在另一個(gè)實(shí)施例中,拉環(huán)卯被用來(lái)提供可操縱性。圖9和圖10示出 了拉環(huán)卯的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。拉環(huán)90是總體成圓環(huán)形的條帶,其橫截面 形狀(在垂直于條帶圓環(huán)的切線的方向上測(cè)定)大體成矩形。圖IO更清楚示 出了拉環(huán)90的矩形橫截面。拉環(huán)90的外部尺寸最好根據(jù)待制造導(dǎo)管的應(yīng) 用場(chǎng)合來(lái)定。在一個(gè)實(shí)施例中,4立環(huán)卯的直徑約為0.10"。拉環(huán)卯優(yōu)選具有至少一個(gè)狹槽91,該狹槽被構(gòu)造成能容納扁平拉線 30。扁平拉線30可以通過(guò)任何合適的方法被固定在狹槽91內(nèi),假定拉環(huán) 90和扁平拉線30的材料已知。合乎要求的方法可以包括但不限于激光焊 和/或其它的焊接或粘接技術(shù)。
在另一個(gè)實(shí)施例中,如圖9和圖10所示,4立環(huán)90可具有一個(gè)或多個(gè) 流孔95。在熔化過(guò)程中,外層60的材料熔化并流經(jīng)流孔95。當(dāng)冷卻時(shí), 外層60材料粘在拉環(huán)90上,結(jié)果,在拉環(huán)90與導(dǎo)管組件200的其余部 分之間提供更好的粘接作用,由此改善了導(dǎo)管IOO的性能。雖然如圖所示 的流孔95是圓形的,但也可以釆用其它形狀。在一個(gè)實(shí)施例中,拉環(huán)90 包括兩個(gè)0.025"的流孔95,其環(huán)繞拉環(huán)90外周以約180度角分隔開。流 孔95的尺寸和形狀可以根據(jù)用于制造內(nèi)襯20和/或外層60的材料來(lái)調(diào)整。 在另一個(gè)實(shí)施例中,拉環(huán)90與非扁平拉線連用。此實(shí)施例中的拉環(huán) 90優(yōu)選為圓環(huán),其橫截面形狀(垂直于相對(duì)于該環(huán)圓周的切線測(cè)得)大體呈 矩形。拉環(huán)90優(yōu)選具有至少一個(gè)狹槽,狹槽被構(gòu)造成能容納非扁平拉線(例 如圓線)。非扁平拉線的末端優(yōu)選為錐形,以1更和拉環(huán)90相連接。非扁平 拉線可以通過(guò)適合于拉環(huán)卯和拉線的材料的任何技術(shù)被固定在狹槽內(nèi)。 合乎要求的技術(shù)可包括但不限于激光焊和/或其它焊接和粘接技術(shù)。非扁平 拉線優(yōu)選設(shè)置在預(yù)制管內(nèi)。預(yù)制管的形狀不一定與拉線橫截面形狀相同, 相反可以為圓形、卵形、矩形或其它類似形狀。預(yù)制管的橫截面形狀優(yōu)選 與拉線橫截面形狀不同,以方便拉線在預(yù)制管內(nèi)的移動(dòng)。預(yù)制管可以由聚 四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺、尼龍、其它熱塑性彈性體或類似物制成。預(yù)制 管的熔點(diǎn)優(yōu)選比外層60的熔點(diǎn)高,從而預(yù)制管在外層60被熔融加工時(shí)不 會(huì)熔化。在替換實(shí)施例中,在布置拉線之前,在拉線上可覆上潤(rùn)滑材料, 例如硅酮和其它潤(rùn)滑材料?;蛘?,拉線上可以涂有潤(rùn)滑層來(lái)提高滑動(dòng)性能, 還可以想到,拉線可被制成具有光滑表面以提高滑動(dòng)性能。雖然不銹鋼是 構(gòu)成拉線的優(yōu)選材料,但也可以使用其它材料,包括但不限于傳統(tǒng)拉線所 用的材料。
拉環(huán)90 —^^皮用在導(dǎo)管100遠(yuǎn)端部190附近,^旦應(yīng)該想到,拉環(huán)90 可以布置在沿導(dǎo)管IOO的任何位置上。此外,在相同的導(dǎo)管IOO上可以使 用多于一個(gè)的拉環(huán)90。在導(dǎo)管IOO的一個(gè)實(shí)施例中,可以^吏用兩個(gè)單獨(dú)的 拉環(huán)90,每個(gè)拉環(huán)上連4妄有自己的扁平線30。
盡管在上文中已經(jīng)在一定程度上詳細(xì)描述了本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例,但本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不超出本發(fā)明的精神或范圍的情況下對(duì)所公開的
實(shí)施例進(jìn)行各種修改。例如,拉環(huán)90可以由不銹鋼或其它材并+制成,包 括但不限于制成傳統(tǒng)拉環(huán)組件所用的材料。另外,編織線組件50可以由 不銹鋼或其它材料制成,包括制成傳統(tǒng)編織線組件所用的材料。
所有關(guān)于方向的描述(例如上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、 上方、下方、垂直、水平、順時(shí)針以及逆時(shí)針)僅被用于幫助讀者理解本發(fā) 明的識(shí)別用途,而沒(méi)有產(chǎn)生限制條件,尤其是對(duì)位置、方向或本發(fā)明的應(yīng) 用。關(guān)于連接的描述(例如安裝、聯(lián)接、連接、固定或者類似方式)應(yīng)該寬 泛理解,并且可以包括位于連接件之間的中間件和零件之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 因此,關(guān)于連接的描述不一定是指兩個(gè)零件直接相連并且彼此相對(duì)固定。
人們應(yīng)當(dāng)理解,上述說(shuō)明書所包含的或者附圖所示出的所有內(nèi)容應(yīng)該 被解釋為只是說(shuō)明性的,而非限制性的。在不超出如后續(xù)權(quán)利要求書所限 定的發(fā)明精神的情況下,可以在細(xì)節(jié)或結(jié)構(gòu)上做出改變。
權(quán)利要求
1. 一種導(dǎo)管組件,包括由柔性材料制成的內(nèi)襯;和具有操縱機(jī)構(gòu)的外層,所述操縱機(jī)構(gòu)包括至少一根扁平線;和用于所述至少一根扁平線中的每根扁平線的相應(yīng)的腔,所述扁平線可穿過(guò)所述腔。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,還包括包住所述外 層的熱縮材料層,其中所述內(nèi)襯包括中心腔,所述導(dǎo)管組件的橫截面的外 形大致呈圓形。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,還包括至少一個(gè)拉 環(huán),所述至少一根扁平線固定在所述拉環(huán)上,由此,所述導(dǎo)管組件可通過(guò) 控制所述至少 一根扁平線被操縱。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述外層包含熔融 加工聚合物,所述操縱機(jī)構(gòu)包括拉環(huán),所述至少一根扁平線被固定在所述 拉環(huán)上,并且所述4立環(huán)具有至少兩個(gè)流孔,所述外層4要以下方式#:粘4妄到 所述拉環(huán)上,所述熔融加工聚合物占據(jù)所述至少兩個(gè)流孔。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述操縱機(jī)構(gòu)包括 至少兩^f艮扁平線和至少兩個(gè)相應(yīng)的預(yù)制管,所述至少兩才艮扁平線可穿過(guò)所 述預(yù)制管,所述至少兩根扁平線被固定在所述至少一個(gè)拉環(huán)上,所述至少 兩個(gè)預(yù)制管的橫截面形狀不同于相應(yīng)的所述扁平拉線的形狀。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述操縱機(jī)構(gòu)包括 至少兩根扁平線和至少兩個(gè)相應(yīng)的腔,所述至少兩根扁平線可穿過(guò)所述 腔。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述至少兩根扁平 線中的每根扁平線的橫截面為矩形,并且所述至少兩個(gè)腔中的每個(gè)腔的橫 截面形狀選自卵形、圓形和橢圓形。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述至少兩根扁平 線中的每#_扁平線的4黃截面在第一方向上#皮測(cè)定為X,在第二方向上^:測(cè) 定為至少3X,所述第二方向基本垂直于所述第一方向。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述至少兩根扁平線中的每才艮扁平線、涂有潤(rùn)滑物,以允許所述扁平線在相應(yīng)的腔內(nèi)滑動(dòng)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述至少兩根扁 平線中的每根扁平線被制作成具有光滑表面,用于減小所述扁平線和相應(yīng) 的腔之間的摩擦。
11. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述操縱機(jī)構(gòu)包 括單個(gè)拉環(huán),所述至少兩根扁平線被固定在所述拉環(huán)上。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述單個(gè)拉環(huán)包 括直圓筒體,它具有用于所述至少兩根扁平線中的每根扁平線的狹槽。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述外層包含熔 融加工聚合物,所述操縱機(jī)構(gòu)包括拉環(huán),所述至少兩根扁平線被固定在所述拉環(huán)上,并且所述^立環(huán)包括至少兩個(gè)流孔,所述外層按照以下方式被粘 接在所述拉環(huán)上,所述熔融加工聚合物占據(jù)所述至少兩個(gè)流孔。
14. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述外層是用熔 融加工聚合物制成的。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述外層還包括 編織線組《牛。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述編織線組件 從所述導(dǎo)管組件的基部延伸至所述導(dǎo)管組件的遠(yuǎn)端,并且所述編織線組件 的特點(diǎn)是其編織密度從基部的第 一編織密度轉(zhuǎn)變?yōu)樵谶h(yuǎn)端的較低編織密度。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,在基部的編織密 度約為50PPI,并且在遠(yuǎn)端的編織密度約為IOPPI。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,在遠(yuǎn)端的編織密 度約為在基部的編織密度的約20%至約35%。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述外層包含熔 融加工聚合物。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,還包括具有遠(yuǎn)端 部和近端部的導(dǎo)管軸,所述導(dǎo)管軸由至少三段構(gòu)成,每一段具有不同的硬 度特性。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述導(dǎo)管軸包括 在所述導(dǎo)管軸的近端部的第一段,所述第一段包含尼龍;與所述第一段相鄰的第二段,所述第二段比所述第一段更靠近所述遠(yuǎn)端部,并且所述第二段包含具有第一硬度計(jì)測(cè)量值的Pebax材料;以及與所述第二^殳相鄰的第三_^,所述第三4殳比所述第二4史更靠近所述遠(yuǎn) 端部,并且所述第三段包含具有第二硬度值的Pebax材料,所述第二硬度 計(jì)測(cè)量值是在硬度計(jì)刻度上小于所述第 一硬度計(jì)測(cè)量值的讀數(shù)。
22. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述導(dǎo)管軸包括 在所述導(dǎo)管軸的近端部的第 一段,所述第 一段包含具有第 一硬度計(jì)測(cè)量值的材料;與所述第一^:相鄰的第二段,所述第二段比所述第一^a更靠近所述遠(yuǎn) 端部,并且所述第二段包含具有第二硬度計(jì)測(cè)量值的材料,所述第二硬度 測(cè)量值是在硬度計(jì)刻度上小于所述第 一硬度計(jì)測(cè)量值的讀數(shù);與所述第二段相鄰的第三段,所述第三段比所述第二段更靠近所述遠(yuǎn) 端部,并且所述第三段包含具有第三硬度計(jì)測(cè)量值的材料,所述第三硬度 計(jì)測(cè)量值是硬度計(jì)刻度上小于所述第一和第二硬度計(jì)測(cè)量值的讀數(shù)。
23. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管組件,其特征在于,所述導(dǎo)管軸包括 在所述導(dǎo)管軸的近端部的第一段,所述第一段包含尼龍;與所述第一段相鄰的第二段,所述第二段比所述第 一段更靠近所述遠(yuǎn) 端部,并且所述第二^R包含具有第一硬度計(jì)測(cè)量值的材料;與所述第二段相鄰的第三段,所述第三段比所述第二段更靠近所述遠(yuǎn) 端部,并且所述第三段包含具有第二硬度計(jì)測(cè)量值的材料,所述第二硬度 計(jì)測(cè)量值是在硬度計(jì)刻度上小于所述第一硬度計(jì)測(cè)量值的讀數(shù);與所述第三段相鄰的第四段,所述第四段比所述第三段更靠近所述遠(yuǎn) 端部,并且所述第四段包含具有第三硬度計(jì)測(cè)量值的材料,所述第三硬度 計(jì)測(cè)量值是在硬度計(jì)刻度上小于所述第二硬度計(jì)測(cè)量值的讀數(shù);與所述第四段相鄰的第五段,所述第五段比所述第四段更靠近所述遠(yuǎn) 端部,其中所述第五段包含具有第四硬度計(jì)測(cè)量值的材料,所述第四硬度 計(jì)測(cè)量值是在硬度計(jì)刻度上小于所述第三硬度計(jì)測(cè)量值的讀數(shù)。
24. —種導(dǎo)管制造方法,包括以下步驟 提供芯桿;將襯材鋪設(shè)在所述芯桿上以形成內(nèi)襯; 提供至少一根扁平線;將柔性襯放置在所述至少 一根扁平線的每根扁平線上,以便產(chǎn)生至少 一個(gè)扁平腔;將編織線組件;故置在所述內(nèi)襯和至少一個(gè)扁平腔的上方; 用熔融加工聚合物覆蓋所述編織線組件;對(duì)所述熔融加工聚合物施加足夠的熱量,以便將所述聚合物的溫度升 高至其熔點(diǎn)以上;冷卻所述組件;和 取出所述芯桿,從而制成導(dǎo)管。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,所制成的導(dǎo)管的橫截 面的外形大致呈圓形。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,還包括以下步驟 用收縮包裝管套覆在所述熔融加工聚合物上;以及 在熔融加工過(guò)程后將所述收縮包裝管除去。
27. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,還包括以下步驟 用至少一個(gè)柔性層覆蓋所述編織線組件;以及用收縮包裝管套覆在所述熔融加工聚合物上。
28. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,所述熔融加工聚合物 選自包括尼龍和Pebax材#+的組。
29. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,還包括將軟管放置在 所述至少一個(gè)扁平腔和所述內(nèi)襯上方的步驟。
30. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,構(gòu)成所述內(nèi)襯的材料 是PTFE。
31. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,提供至少一根扁平線 的所述步驟包括提供至少一根具有矩形橫截面的扁平線,其中將柔性襯放 置在所述至少一根扁平線中的每根扁平線上的所述步驟包括將預(yù)制軟管 放在所述至少 一根扁平線中的每根扁平線上,所述預(yù)制軟管的橫截面形狀 選自包括卵形、圓形以及橢圓形的組。
32. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法,其特征在于,所制成的導(dǎo)管是導(dǎo)管 套,所述導(dǎo)管套的橫截面的外形大致呈圓形。
33. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法,其特征在于,所制成的導(dǎo)管的外徑 小于約12F。
34. —種可操縱的導(dǎo)引器導(dǎo)管的制造方法,包括以下步驟 提供芯桿;用襯材層疊在所述芯桿上以形成內(nèi)襯;提供至少一根扁平線;用熔融加工聚合物覆蓋所述內(nèi)襯和所述至少 一根扁平線;對(duì)所述熔融加工聚合物施加足夠的熱量,以便將聚合物的溫度升高至其熔點(diǎn)以上;冷卻所述組件;以及取出所述芯桿,從而形成可操縱的導(dǎo)引器導(dǎo)管。
35. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法,其特征在于,還包括以下步驟將 軟管放置在所述至少 一根扁平線中的每根扁平線上,以便為所述至少 一根 扁平線中的每才艮扁平線形成至少一個(gè)相應(yīng)的腔;以及用一層收縮包裝管套覆在所述熔融加工聚合物上。
36. —種用于導(dǎo)管的拉環(huán)組件,包括 具有至少 一個(gè)矩形狹槽的拉環(huán); 至少一根扁平拉線;其中,所述至少 一根扁平拉線中的每根拉線被固定在所述拉環(huán)的至少 一個(gè)矩形狹槽內(nèi)。
37. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的拉環(huán)組件,其特征在于,所述拉環(huán)具有至 少兩個(gè)矩形狹槽,并且至少兩才艮扁平拉線一皮固定在所述^立環(huán)的所述至少兩 個(gè)矩形狹槽內(nèi)。
38. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的拉環(huán)組件,其特征在于,所述拉環(huán)包括直 圓筒體,所述直圓筒體具有用于所述至少兩根扁平拉線中的每根拉線的相 應(yīng)的狹槽。
39. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的拉環(huán)組件,其特征在于,所述拉環(huán)包括至 少兩個(gè)流孔,所述纟容融加工聚合物可以流過(guò)所述流孔。
40. —種用于導(dǎo)管的拉環(huán)組件,包括 具有至少兩個(gè)矩形狹槽的拉環(huán);和至少兩根拉線,其中所述至少兩根拉線中的每根拉線被固定在所述至 少兩個(gè)矩形狹槽中的相應(yīng)的矩形狹槽內(nèi)。
41. 根據(jù)權(quán)利要求40所述的拉環(huán)組件,其特征在于,所述拉環(huán)包括至 少兩個(gè)流孔,并且所述拉環(huán)組件還包括熔融加工聚合物,所述熔融加工聚 合物已經(jīng)受熱并由此流過(guò)所述流孔。
全文摘要
一種導(dǎo)管組件(100)包括由柔性材料制成的內(nèi)襯(10)和具有操縱機(jī)構(gòu)的外層(60)。操縱機(jī)構(gòu)包括至少一根扁平線和扁平線可穿過(guò)其中的相應(yīng)腔(42)。操縱機(jī)構(gòu)還可以包括至少一個(gè)拉環(huán),扁平線被裝接在拉環(huán)上。一層熱縮材料(70)可以包住外層。編織密度沿導(dǎo)管長(zhǎng)度變化的編織線組件(50)也可以布置在外層上。導(dǎo)管組件的整個(gè)橫截面優(yōu)選大致呈圓形。導(dǎo)管軸(100)可以包括具有不同硬度特性的許多段(61,62)。外層通常包含熔融加工聚合物,從而導(dǎo)管組件可以通過(guò)加熱被層疊。
文檔編號(hào)A61M25/00GK101443068SQ200780017298
公開日2009年5月27日 申請(qǐng)日期2007年5月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月16日
發(fā)明者A·M·富恩特斯, M·達(dá)斯特魯?shù)? R·E·斯特赫, S·卡明, W·海德曼 申請(qǐng)人:圣朱德醫(yī)療有限公司房顫分公司
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