專利名稱：集成刺針的測試元件的帶分配器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及體液采樣裝置，并且更特別地(但不唯一)涉及
一種集成剌針(lancet)的測試元件單元的分配器，該集成刺針的測 試元件單元構(gòu)造成在使用之前減小單元損壞危險.
背景技術(shù)：
體液的獲得和測試有利于許多目的，并且用于例如糖尿病醫(yī)療診 斷和治療以及其它不同應(yīng)用的重要性日益增加，在醫(yī)療應(yīng)用中，希望 的是實(shí)驗(yàn)室操作員可在實(shí)驗(yàn)室設(shè)施之外日常、快速并可重復(fù)地進(jìn)行測 試，快速得出結(jié)果，并且讀取得到的測試信息.測試可在不同的體液 上進(jìn)行，并且對于某些應(yīng)用來說，特別與血液和/或間質(zhì)液的測試相關(guān). 進(jìn)行家庭測試對于許多患者來說是困難的，特別是手靈活性有限的患 者，例如年長者或糖尿病患者.例如，糖尿病患者有時在其例如他們 的手的末端處感到麻木或發(fā)麻，由于他們不能準(zhǔn)確地定位測試條以收 集血液樣品，使得自己測試非常困難.另外，糖尿病患者的傷口痊愈 更加緩慢，并且因此希望使得切口不具有太大的侵入性.
近年來，已經(jīng)開發(fā)了集成刺針的測試條或元件，測試條與刺針或 者其它穿刺裝置形成整體，以便形成單個一次性單元.雖然這些集成 的單元在某些程度上簡化了流體樣品的收集和測試，在應(yīng)用在商業(yè)之 前還存在許多問題需要解決。 一個問題涉及在使用之前保持刺針無菌， 以便減小感染的危險.另一問題涉及使用之后的用過單元的處理。一 旦用過，集成單元變成生物危害，需要以安全方式處理.已經(jīng)提出多 種不同類型的系統(tǒng)來分配測試條、刺針或其某些組合，但是大多數(shù)這 些系統(tǒng)特別是在與集成單元結(jié)合使用時具有顯著的缺陷。
在一種典型的結(jié)構(gòu)中，單個測試條疊置在匣盒內(nèi)。測試條通常通 過手動或者經(jīng)由滑動機(jī)構(gòu)單個分配。由于測試條單獨(dú)分配，測試條的 自動處理相當(dāng)復(fù)雜.滑動機(jī)構(gòu)可在分配過程中卡住，損壞測試條.通 常，在使用之后，測試條必須經(jīng)由分開的廢物容器手動處理.
單個測試條或元件已經(jīng)形成和/或連接在一起，以便形成測試條的 條帶.在一種結(jié)構(gòu)中，條帶在盒體內(nèi)折疊，并且單個測試元件通過在
條帶上拉動而手動分配.但是，在其中測試條的尺寸變得越來越小的 較小流體樣品尺寸的年代，條帶的手動供應(yīng)和處理由于所涉及的測試 條的尺寸而不實(shí)用.這種手動供應(yīng)結(jié)構(gòu)還不能用于條帶的自動供應(yīng)以 及條帶的使用部分的自動處理，這通常需要現(xiàn)代化的系統(tǒng)。為了克服 這種問題，已經(jīng)開發(fā)了例如巻筒-巻筒卡盒的自動供應(yīng)系統(tǒng).
這種測試條的巻筒-巻筒式卡盒的結(jié)構(gòu)類似于普通音帶卡盒，克服 了以前測試條卡盒結(jié)構(gòu)中出現(xiàn)的許多測試條處理和存儲問題，但是， 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)巻筒-巻筒卡盒也存在許多顯著的缺陷，特別是電化學(xué)測試 條、集成刺針的測試條以及其它包含容易損壞的部件的一次性物品. 例如，如果電化學(xué)測試條閨繞卡盒內(nèi)的巻筒緊密巻繞，測試條內(nèi)的電 極會彎曲或者損壞，而形成短路、斷開情況，或者以另外的形式損壞 電極，由此使得測試條不能使用，類似地，如果圍繞巻筒緊密巻繞， 集成單元內(nèi)的刺針會彎曲或另外損壞，繼而造成使用者受到傷害，或 者另外不能成功地穿刺皮膚。為了克服這個問題，測試條的條帶或者 集成單元圍繞巻筒松他巻繞.但是，松他巻繞的條帶使得卡盒比所需 要大，和/或在需要重新裝栽新卡盒之前減少了可以進(jìn)行測試的數(shù)量。 即使在條帶開始以松弛方式巻繞時，隨著條帶分配，條帶可變得緊密 巻繞，由此損壞條帶.另外，巻筒-巻筒式卡盒結(jié)構(gòu)趨于相反操作，會 造成將用過的測試條重新引入消毒的供應(yīng)隔室.
因此，還需要在此領(lǐng)域進(jìn)一步作出貢獻(xiàn).

發(fā)明內(nèi)容
一個方面涉及一種集成剌針的測試條，測試條包括多個集成刺針 的測試單元。集成刺針的測試單元各自包括構(gòu)造成在組織內(nèi)形成切口 的刺針以及構(gòu)造成分析來自于組織切口的體液的測試元件.匣盒包括 構(gòu)造成存儲條帶的未使用部分的供應(yīng)隔室.條帶在供應(yīng)隔室內(nèi)折疊， 以便限制集成刺針的測試單元的損壞.
另一方面涉及一種條帶，條帶包括構(gòu)造成分析體液的多個測試元 件，匣盒包括構(gòu)造成存儲條帶的未使用部分的供應(yīng)隔室。條帶的未使 用部分在供應(yīng)隔室內(nèi)折疊.匣盒還包括構(gòu)造成存儲條帶的用過部分的 廢物隔室.轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)構(gòu)造成在供應(yīng)隔室和廢物隔室之間轉(zhuǎn)位條帶.
另一方面涉及一種條帶，條帶包括構(gòu)造成分析體液的多個測試元 件，匣盒包括構(gòu)造成存儲條帶的未使用部分的供應(yīng)隔室.條帶的未使
用部分在供應(yīng)隔室內(nèi)折疊。匣盒還包括構(gòu)造成存儲條帶的用過部分的 廢物隔室。條帶的用過部分在廢物隔室內(nèi)折疊.
另一方面涉及一種技術(shù)，其中構(gòu)造成分析體液的多個測試元件組 裝在除菌片材上.構(gòu)造成穿刺組織的多個穿刺構(gòu)件被封閉在除菌片材 內(nèi)。每個穿刺構(gòu)件與測試元件之一相關(guān)，以便形成集成采樣元件的條 帶，
本發(fā)明的其它形式、目的、特征、方面、優(yōu)點(diǎn)、優(yōu)勢以及實(shí)施例 將從這里給出的詳細(xì)描迷和附圖中變得清楚.


圖l是按照一個實(shí)施例的集成刺針的測試元件條帶的分解視圖2是容納圖1的測試元件條帶的匣盒的底視圖3是圖2的匣盒的局部截面圖4是連接到圖2的匣盒上的儀表的前視圖5是表示用于按照另一實(shí)施例的集成刺針的測試元件條帶的電
極的第一前視圖6是一旦組裝的閨5的測試元件條帶的笫二前視圖7是按照另一實(shí)施例的集成刺針的測試元件條帶的前視圖8是按照又一實(shí)施例的匣盒的截面圖9是按照另一實(shí)施例的集成刺針的測試元件的前視圖IO是按照又一實(shí)施例的匣盒的截面圖ll是按照另一實(shí)施例的測試元件條帶的前視圖12是構(gòu)造成與閨11的測試元件條帶結(jié)合使用的刺針元件條帶
的前視圖13是按照另一實(shí)施例的匣盒的截面圖； 圖14是按照另一實(shí)施例的測試元件條帶的前視圖； 圖15是構(gòu)造成與圖14的測試元件條帶結(jié)合使用的刺針元件條帶 的前視圖16是按照又一實(shí)施例的匣盒的截面圖。
具體實(shí)施例方式
為了加強(qiáng)本發(fā)明原理的理解，現(xiàn)在參考附圖所示的實(shí)施例，并且 使用特定的語言來描述這些實(shí)施例.但是應(yīng)該理解到如同與本發(fā)明相 關(guān)的本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所了解那樣，不打算限制本發(fā)明的范圍以
及所示裝置中的改型和其它變型以及本發(fā)明原理的進(jìn)一步應(yīng)用.本發(fā)
明的多個實(shí)施例被詳細(xì)描述；雖然本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解到與本 發(fā)明不相關(guān)的某些特征出于筒明而沒有表示.應(yīng)該注意到例如"向上"、 "向下"、"頂部"以及"底部"的方向術(shù)語這里只為了讀者的方便， 以有助于讀者理解所述實(shí)施例，并且不打算的是這些方向術(shù)語的使用 以任何方式將所述、所示和/或要求保護(hù)的特征局限于特定的方向或取 向.
如上所述，現(xiàn)有技術(shù)的匣盒或卡盒結(jié)構(gòu)具有多種缺陷.如果圍繞 巻筒-巻筒卡盒或其它卡盒類型的供應(yīng)巻筒緊密巻繞，例如刺針條帶、 測試條和/或集成刺針的測試元件(LIT)單元可被損壞.為了克服這 些問題以及其它問題，按照一個實(shí)施例的LIT條帶以折疊方式存儲在 供應(yīng)隔室內(nèi).通過以折疊方式存儲，在轉(zhuǎn)位期間施加在條帶上的張力 通常只施加在幾個LIT單元上，繼而減小LIT單元被損壞的機(jī)會。為 了進(jìn)一步減小LIT單元損壞的機(jī)會，供應(yīng)機(jī)構(gòu)可用來在卡盒的供應(yīng)和 廢物隔室之間自動供應(yīng)條帶.供應(yīng)機(jī)構(gòu)使得LIT單元適當(dāng)定位，以便 穿刺和樣品收集，而不需要任何使用者操縱.
按照一個實(shí)施例的LIT條帶19將開始參考圖l描述.參考圖1， 條帶19包括多個LIT裝置或單元20.對于有關(guān)單個單元20的具有的 信息，可以參考2005年3月2日提交的美國專利申請NO. 11/070502， 該申請整體結(jié)合于此作為參考.每個單元20包括用于在組織內(nèi)形成切 口刺針組件或切口形成構(gòu)件22、用于保持刺針組件22無菌并將單元 20連接在一起的除菌片材24以及用于從切口獲得體液的測試條26. 在所示實(shí)施例中，將參考刺針來描述切口形成構(gòu)件22.應(yīng)該注意到刺 針22可包括穿孔、切割、穿刺和/或以其它方式裂開組織的其它裝置， 例如針和刀片.刺針22和測試條或元件26在所示實(shí)施例中通常是平 的，使得集成刺針的測試條20具有總體平的外觀.雖然公共術(shù)語"測
試條"用來幫助讀者理解下面描述的實(shí)施例，應(yīng)該注意到測試元件或 這里描述的其它生物傳感器應(yīng)該不局限于成形為條的形式的那些元 件，相反，測試元件可進(jìn)行不同地成形.由于是平的，多個單元20可 以緊湊的方式折疊在卡盒內(nèi)，使得多個單元20得以使用，而不需要單 獨(dú)裝栽/或處理使用的單元20.另外，總體平的形狀使得LIT條帶19 可以連續(xù)工藝制造，其中組成材料的多個層可以分層，以便形成單元20的連續(xù)條，應(yīng)該注意到LIT條帶19和/或LIT單元20在其它實(shí)施例 中可以具有不同的總體形狀.
如圖l所示，刺針組件22具有在穿刺過程中引導(dǎo)穿刺構(gòu)件或刺針 30的保持件或引導(dǎo)構(gòu)件28.刺針30滑動保持在限定在保持件28內(nèi)的 引導(dǎo)細(xì)槽或開口 30內(nèi).在穿刺過程中，在延伸和縮回的過程中引導(dǎo)細(xì) 槽31引導(dǎo)刺針30的運(yùn)動.在所示實(shí)施例中，刺針30和保持件28是 不直接相互連接的分開的部件.除非，在其它實(shí)施例中，刺針30和保 持件28可相互連接。例如，刺針組件22可具有將刺針30連接到保持 件28上的可損壞的突片，使得刺針30可在制造過程中以及在穿剌之 前保持就位，由此減小受傷的危險.在穿刺過程中，突片損壞，使得刺 針30從集成刺針的測試條20中延伸。在另一實(shí)例中，用于縮回刺針 30的彈簧將保持件28連接在刺針30上.
如所示，保持件28的端部止擋32在引導(dǎo)細(xì)槽31的細(xì)長開口 34 處向內(nèi)延伸，以便限制刺針30的運(yùn)動，由此將刺針30保持在引導(dǎo)細(xì) 槽31內(nèi).刺針20具有帶有一個或多個比細(xì)長開口 34寬的止擋邊緣36 的主體部分35.在刺針30完全延伸時，刺針30的止擋邊緣36會接觸 端部止擋32,并且因此限制刺針30的行程.但是，在其它實(shí)施例中， 用來激發(fā)刺針30的激發(fā)機(jī)構(gòu)限制刺針30的行程.刺針30的略微小于 細(xì)長開口 34的尺寸的縮頸部分37從刺針30的主體部分35延伸。在 刺針30的延伸過程中，縮頸37接收在端部止擋32之間，使得在穿刺 組織過程中端部止擋32可限制刺針30的不希望的轉(zhuǎn)動，從縮頸37延 伸，刺針30具有構(gòu)造成切割組織的刀片部分或尖端38.在所示實(shí)施例 中，刺針限定用于將刺針30連接到激發(fā)機(jī)構(gòu)上的接合缺口 39.在一個 形式中，刺針組件22至少部分由醫(yī)療等級的不銹鋼制成，但是應(yīng)該理 解到刺針組件22可由其它材料制成，例如陶瓷和/或塑料.另外，考 慮到引導(dǎo)構(gòu)件28和刺針30可由不同材料制成和/或分開制造.在一個 實(shí)施例中，引導(dǎo)構(gòu)件28和刺針30通過光刻技術(shù)形成，其中金屬片材 被光刻以便形成引導(dǎo)構(gòu)件28和刺針30，并且在另一實(shí)施例中，刺針組 件22經(jīng)由沖壓制造.刺針組件22在其它實(shí)施例中可經(jīng)由本領(lǐng)域普通 技術(shù)人員所了解到的其它技術(shù)制造.
參考圖1，在刺針組件22形成之后，刺針組件22可接著裝在除菌 片材24內(nèi)。如下面理解那樣，刺針組件22可在刺針組件22被除菌之
前、期間或之后包裝在除菌片材24內(nèi).在所示實(shí)施例中，除菌片材24 是金屬箔片的片材，并且在另一實(shí)施例中，除菌片材24由塑料制成. 應(yīng)該理解到除菌片材24可由其它類型的材料制成.在制造過程中，除 菌片材24折疊成兩個瓣片40，其中折縫或折痕42在兩個瓣片之間， 如圖1所示.在折疊之后，刺針組件22夾持在兩個瓣片40之間，使 得折縫42閉合刺針組件22內(nèi)的引導(dǎo)細(xì)槽31的細(xì)槽開口 34.瓣片40 固定在刺針組件22的相對(平)側(cè)面上，使得刺針30密封在引導(dǎo)細(xì) 槽31內(nèi)，其中細(xì)槽開口 34通過折縫42閉合.在一個形式中，粘合劑 用來將除菌片材固定在引導(dǎo)構(gòu)件28上.粘合劑圍繞引導(dǎo)細(xì)槽31施加 在引導(dǎo)構(gòu)件28上，但是不施加在刺針30上，使得刺針30能夠在引導(dǎo) 細(xì)槽31內(nèi)滑動。雖然在所示實(shí)施例中使用粘合劑，瓣片40的邊緣不 密封在一起，但是可以設(shè)想到在其它實(shí)施例中除菌片材24的邊緣可密 封在一起，以便形成封閉整個刺針組件22的袋口.在又一實(shí)施例中， 代替折疊除菌片材24，兩個除菌片材24被結(jié)合在一起，刺針組件22 被夾在兩個除菌片材24之間.
如所示， 一個實(shí)施例中的集成刺針測試條20在連續(xù)過程中形成. 在連續(xù)過程中，除菌片材24是從巻筒退繞并圍繞刺針組件22的帶或 條的連續(xù)條帶，如同從巻筒退繞那樣.刺針組件22密封在除菌片材24 的瓣片40之間，并且測試元件26以所迷方式連接在片材24上。除菌 片材24靠近LIT單元20結(jié)合在一起，以便形成連續(xù)的LIT條帶19. 在單個單元20之間，除菌片材24具有折痕或弱化線43,使得條帶19 以折疊扇子的形式折疊以便存儲.折疊線43還可構(gòu)造成使得單個單元 20相互脫離.除菌片材24可以本領(lǐng)域普通技術(shù)人員了解到的任何方式 在折疊線43處弱化，例如，片材24可在折疊線43處形成刻痕或變薄， 并且考慮到折疊線43可以是連續(xù)或不連續(xù)的.折疊線43可在刺針組 件22通過除菌片材24覆蓋之前或之后形成?？紤]到折疊線43在其它 實(shí)施例中可以是任選的，使得條帶19以折疊扇子或其它方式自然折疊.
一旦結(jié)合在一起，刺針組件22和除菌片材24形成刺針包裝件或 組件44.如上所述，刺針組件22可在封閉在除菌片材24之前或之后 除菌。刺針組件22可經(jīng)由本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所了解到的任何的消 毒技術(shù)來除菌，例如經(jīng)由化學(xué)和/或輔助除菌技術(shù).應(yīng)該理解到所有或 部分的刺針組件22可以被除菌。如果希望的話，例如，只有刺針30
和引導(dǎo)細(xì)槽31可被除菌.在另一實(shí)施例中，刺針組件22在刺針組件 22包裝在刺針包裝件44內(nèi)之后除菌。在一種形式下， 一旦刺針30通 過除菌片材24封閉之后，使用輻射除菌技術(shù)，采用刺針包裝件44，可 以進(jìn)行刺針組件33的除菌，而不將測試條26暴露于刺針除菌的不利 影響下.因此，在刺針包裝件44附接在測試條之前可以形成特定批次 的校正數(shù)據(jù).
在所示實(shí)施例中，測試條26是電化學(xué)類型的測試條.在一個特定 形式下，測試條26包括任何的ACCU-CHEK⑧牌測試條(Roche Diagnostics GmbH)的變型形式，但是可以設(shè)想到可以^使用其它類型 的測試元件.例如，測試條26在其它實(shí)施例中可包括光學(xué)類型的測試 條，或者可以其它方式分析流體樣品.在一端處，測試條26在所示實(shí) 施例中包括具有電觸點(diǎn)47的連接部分46，將樣品讀數(shù)傳遞到儀表.與 連接部分46相對，測試條26具有毛細(xì)管通道48，該毛細(xì)管通道具有 構(gòu)造成經(jīng)由毛細(xì)管作用從刺針30形成的切口中抽吸體液樣品.應(yīng)該理 解到，毛細(xì)管通道48內(nèi)的測試條26包括分析區(qū)域，分析區(qū)域包括例 如工作電極、逆電極以及參考電極的電極以及用于分析流體樣品的試 劑.在一種形式下，連接部分46連接到儀表上，并且來自于分析區(qū)域 的電極的樣品讀數(shù)經(jīng)由電觸點(diǎn)傳遞到儀表上.
如上簡明所述，除菌的刺針包裝件44附接在測試條26上以便形 成集成刺針的測試條單元20。如上所述，刺針包裝件44附接在測試條 26的靠近毛細(xì)管通道48的毛細(xì)管開口 49的端部處.特別是，刺針組 件22的引導(dǎo)細(xì)槽開口 34以及測試條26的毛細(xì)管開口 49以并排的關(guān) 系相互靠近定位，使得在剌針30形成切口時，毛細(xì)管通道開口 49靠 近定位以便收集體液，測試條26附接在封閉刺針構(gòu)件22的除菌片材 24的外部上，以便完成集成的測試條20。 一種形式的測試條26經(jīng)由 粘合劑附接在刺針包裝件44上，但是應(yīng)該理解到測試條26和刺針包 裝件44可以其它方式附接.在一種形式下，刺針包裝件44附接在測 試條26上使得兩者的端部邊緣相互對準(zhǔn).但是，在其它實(shí)施例中，刺 針包裝件44和測試條26的邊緣可相互偏移.例如，刺針包裝件44的 邊緣在所示實(shí)施例中由折縫42表示，在毛細(xì)管開口 49處略微從測試 條26的邊緣凹入.通過使得刺針包裝件44凹入，增強(qiáng)流體流到毛細(xì) 管通道開口 49,在另一實(shí)例中，除菌片材24定位成使得折縫42延伸
經(jīng)過測試條26的邊緣。采用這種實(shí)例，所有或部分的除菌片材24可 以是親水或疏水的，以便朝著毛細(xì)管通道48引導(dǎo)流體流動.在一個特 定形式下，除菌片材24從測試條26延伸，使得除菌片材24用作將流 體吸入毛細(xì)管通道48的柔性吸水結(jié)構(gòu).
為了將體液朝著毛細(xì)管通道開口 49并離開刺針30抽吸，測試條 26在所示實(shí)施例中具有面向刺針包裝件44的流體引導(dǎo)缺口 .為了增強(qiáng) 流體朝著毛細(xì)管通道開口 49流動，除菌片材24可被處理和/或制成疏 水的.由于除菌片材24是疏水的，在刺針30縮回到引導(dǎo)細(xì)槽31內(nèi)時， 除菌片材可將體液從刺針30上刮掉或擦掉.可以設(shè)想到除菌片材24 的刮擦作用增加了用于采樣的體液數(shù)量，以及使得刺針30更加清潔以 便處理。如上所述，由于刺針30密封在刺針包裝件44內(nèi)，刺針30和 測試條26交叉污染的危險得以減小.
在圖l中，測試條26還限定釋放細(xì)槽51，凸輪臂的刀片尖端在裝 栽和激發(fā)過程中接合刺針30時延伸.另外，在收集流體時，幹放細(xì)槽 51可用來從毛細(xì)管通道48排氣.釋放細(xì)槽51的長度大致是用來致動 刺針30的激發(fā)機(jī)構(gòu)的穿刺行程的長度。在刺針包裝件44附接在測試 條26上時，刺針30上的接合缺口 39與測試條26內(nèi)的釋放細(xì)槽51對 準(zhǔn).如2005年3月2日提交的US專利申請NO. 11/070502中更加詳細(xì) 描迷那樣，該申請結(jié)合于此作為參考，用于激發(fā)機(jī)構(gòu)的凸輪臂的刀片 尖端延伸穿過刺針30的接合缺口 39,并且進(jìn)入釋放細(xì)槽51.此時， 刀片尖端穿刺除菌片材24.在穿刺過程中，凸輪臂經(jīng)由刀片相對于測 試條26延伸并縮回刺針30,在刺針30延伸時，刺針30的尖端38在 折縫42處穿刺除菌片材24.在一種形式下，折縫42處的除菌片材24 被弱化，以便有助于通過刺針30穿刺，但是在其它形式下，折縫42 不弱化. 一旦刺針30縮回到引導(dǎo)細(xì)槽31內(nèi)，除菌片材24的兩個瓣片 40可經(jīng)由摩擦將刺針30保持在內(nèi)部.通過以此方式接合刺針30，由 于更加難以手動和/或意外致動刺針30，通過集成刺針測試備22意外 穿刺的危險得以減小.應(yīng)該理解到刺針組件22可結(jié)合其它的結(jié)構(gòu)來接 合刺針30.例如，刺針30內(nèi)的接合缺口 39可通過突出部或手柄來代 替。還設(shè)想到刺針可經(jīng)由非機(jī)械和/或非接觸技術(shù)來激發(fā)，而不需要除 菌片材24的穿刺.作為一個實(shí)例，刺針30在另一實(shí)施例中被磁化， 并且經(jīng)由音團(tuán)驅(qū)動器或其它磁性驅(qū)動器磁性激發(fā).由于刺針30在穿刺
之前和之后封閉在除菌片材24內(nèi)，污染的危險得以減小，并且意外傷 害的危險同樣得以減小.
容納測試元件條帶19的匣盒或卡盒60在圖2和3中表示.圖2 表示匣盒60的頂視圖，并且圖3表示匣盒60的局部截面圖.如所示， 匣盒60包括存儲UT單元20的供應(yīng)隔室62以及存儲用過單元20的 廢物隔室64.如上所述，條帶19上的LIT單元20以折疊扇子的形式 在供應(yīng)隔室62內(nèi)沿著折疊線43折疊.如上所述，LIT和測試條可在圍
繞卡盒內(nèi)的巻筒巻繞時損壞.例如，在圍繞巻筒-巻筒式卡盒內(nèi)的巻筒 緊密巻繞時，LIT內(nèi)的刺針會彎曲，或者測試條內(nèi)的電極、毛細(xì)管通道 和/或化學(xué)品會損壞.為了避免損壞，條帶通常以松他方式在巻筒-巻 筒卡盒內(nèi)巻繞，這趨于浪費(fèi)空間，即使;^扭巻繞，刺針和/或測試條會 彎曲或另外損壞.在條帶在巻筒-巻筒卡盒內(nèi)轉(zhuǎn)位時，圍繞供應(yīng)巻筒的 條帶會被拉緊，繼而會損壞條帶的部件.
相比之下，圖3的條帶19在供應(yīng)隔室內(nèi)沿著折疊線43折疊，繼 而消除了多種問題.在折疊時， 一種形式的條帶19可在折疊線43處 具有折縫或者在其它形式下沒有折縫.在條帶19沿著折疊線43折疊 時，單個LIT單元20保持大致平或直的，減小了損壞的危險.此外， 在條帶19折疊時，LIT單元20可在供應(yīng)隔室62內(nèi)緊密疊置，而不損 壞LIT單元20.另外，條帶20可進(jìn)行轉(zhuǎn)位，而不造成折疊的供應(yīng)條帶 19內(nèi)的LIT單元的顯著損壞，這是由于用于轉(zhuǎn)位的拉力通常只施加在 將被使用的幾個LIT單元20上。在所示實(shí)施例中，條帶19以交替的 折疊扇子形式折疊，但是應(yīng)該理解到條帶19可以其它方式折疊.例如， 條帶19可以手風(fēng)琴的方式折疊，和/或在另一實(shí)施例中，條帶19在折 疊線43之間包括不包括LIT單元20的空白部分.
在供應(yīng)隔室62和廢物隔室64之間，匣盒60具有其中LIT單元20 采樣體液的采樣部分66以及穩(wěn)定隔室62、64之間的連接的穩(wěn)定臂68. 在其它實(shí)施例中，采樣部分66和/或穩(wěn)定臂68是任選的，或者可以取 消。如上所述，采樣部分66和穩(wěn)定臂68限定接收儀表至少一部分的 儀表空腔70.在一個實(shí)施例中，構(gòu)造成在穿刺過程中接合刺針30的接 合缺口 39的儀表的激發(fā)凸輪臂在儀表空腔內(nèi)延伸，在所示的實(shí)施例中， 采樣部分66通常被封閉以有助于保持匣盒60的除菌，但是采樣部分 66還結(jié)合了用來在采樣過程中接合LIT單元20的多個開口 .參考圖2，
靠近匣盒60的頂部并且一旦接合便面向儀表的采樣部分66具有接觸 開口 72，其中儀表的觸點(diǎn)接合UT單元20上的觸點(diǎn)47.在獲得流體 過程中接觸并面向組織的匣盒60的底部處，匣盒60的采樣部分66具 有樣品開口 74，在穿刺過程中刺針30延伸經(jīng)過采樣開口 74，并且測 試條26在采樣過程中收集流體.靠近樣品開口 74，匣盒和/或儀表可 結(jié)合構(gòu)造成傳遞流體和/或引導(dǎo)流體流動的多個表面(或機(jī)構(gòu)).面向 儀表開口 70,匣盒60的采樣部分66具有刺針接合空腔76,儀表的激 發(fā)臂可經(jīng)由空腔76接合刺針30內(nèi)的接合缺口 39.考慮到采樣部分66 可以其它方式構(gòu)造或者可以完全取消.例如，條帶19可在位于采樣部 分66內(nèi)時暴露于外部環(huán)境.在另一實(shí)例中，隔室62、 64不直接連接 在一起，使得條帶19以類似于膠片投影機(jī)的方式經(jīng)過儀表.
參考圖2和3，廢物隔室64包括巻繞條帶19的用過部分的巻取巻 筒。如所示，巻筒限定接合插口 80，其中儀表接合并轉(zhuǎn)動巻筒78.應(yīng) 該理解到，在其它實(shí)施例中，巻筒可以其它方式接合.由于巻筒78， 條帶19上的單元20能夠從存儲隔室62前進(jìn)到采樣位置，并且一旦用 過，用過的LIT單元20存儲在廢物隔室64. —旦LIT單元20用過， 條帶19可圍繞巻筒78緊密巻繞，而不擔(dān)心被損壞.LIT單元20的彎 曲將通常損壞單元20，由此防止LIT單元20再次意外使用，此外，條 帶19內(nèi)的彎曲減小用過的條帶重新插入供應(yīng)隔室62的機(jī)會，這可能 會污染供應(yīng)隔室62.為了進(jìn)一步減小圍繞的危險，匣盒60包括棘輪機(jī) 構(gòu)82,如圖3所示，棘輪機(jī)構(gòu)82包括接合齒輪85的棘爪84,棘爪84 可通過彈簧或其它偏壓裝置偏壓.采樣這種構(gòu)造，棘輪機(jī)構(gòu)82只使得 巻筒78在一個方向上轉(zhuǎn)動，使得條帶19只能夠在廢物隔室64內(nèi)運(yùn)行。 應(yīng)該理解到可以使用其它類型的棘輪機(jī)構(gòu).廢物隔室64還結(jié)合有將條 帶19引導(dǎo)到廢物隔室64內(nèi)的引導(dǎo)芯軸86。為了減小污染危險，隔室 62、 64的入口包括貼靠條帶19的相對側(cè)密封的密封件88.在所選實(shí) 施例中，供應(yīng)隔室62包括減小供應(yīng)隔室62內(nèi)的濕度的干燥劑.
圖4表示其中匣盒60連接到儀表92上的體液采樣系統(tǒng)90.匣盒 6 0可以本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所了解到的任何不同的方式連接到儀表9 2 上，例如經(jīng)由卡扣連接和/或經(jīng)由卡口式連接，可以設(shè)想在其它實(shí)施例 中匣盒60和儀表92可集成在一起，以便形成單個單元.作為選擇， 匣盒60和儀表92可完全分開，但是可經(jīng)由無線連接或其它遠(yuǎn)程連接
遠(yuǎn)程通訊.如上所述，儀表92包括用于顯示測試結(jié)果和其它信息的顯 示器94.儀表92還包括用于將信息輸入儀表92的一個或多個輸入按 鈕96以及用于在LIT單元20內(nèi)激發(fā)刺針30的激發(fā)按鈕98.儀表92 可包括本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所了解到的用于激發(fā)刺針30的多種激發(fā)機(jī) 構(gòu)，例如彈簧加栽的激發(fā)機(jī)構(gòu)、音困驅(qū)動器和/或電馬達(dá).應(yīng)該理解到， 在其它實(shí)施例中儀表92作為選擇或另外結(jié)合有其它類型的輸入和/或 輸出裝置，例如揚(yáng)聲器、燈、鍵盤和麥克風(fēng).此外，儀表92可構(gòu)造成 經(jīng)由有線或無線連接而連接到例如計(jì)算機(jī)的其它裝置上.
為了使得匣盒60內(nèi)的條帶轉(zhuǎn)位，儀表包括結(jié)合匣盒60內(nèi)的巻筒 78內(nèi)的插口 80的轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)100.在所示實(shí)施例中，轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)100包括 轉(zhuǎn)動驅(qū)動軸104的可轉(zhuǎn)動手柄102，驅(qū)動軸104繼而接合巻筒78內(nèi)的 插口 80。使用者通過手動轉(zhuǎn)動手柄102來轉(zhuǎn)位匣盒60內(nèi)的條帶19， 但是在其它實(shí)施例中，馬達(dá)可用來自動轉(zhuǎn)位條帶19.轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)100還 可結(jié)合有棘輪式機(jī)構(gòu)，以便防止轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)100向后操作，由此減小將 條帶19的污染部分重新引入匣盒60的供應(yīng)隔室62的機(jī)會.在另一實(shí) 施例中，轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)100以類似于照相機(jī)的方式操作，其中激發(fā)按鈕只 可在LIT單元20適當(dāng)定位在匣盒60內(nèi)的采樣開口 74之上時致動.在 刺針30激發(fā)時，轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)IOO用來將用過的LIT單元20運(yùn)動到廢物 隔室64內(nèi).
參考圖4，儀表92包括與匣盒60內(nèi)的接觸開口 72對準(zhǔn)的接觸接 合構(gòu)件106.接觸接合構(gòu)件106具有在定位在匣盒60內(nèi)的樣品開口 74 上以便收集流體時接合LIT單元20上的觸點(diǎn)47的觸點(diǎn)108.在一種形 式下，儀表92的觸點(diǎn)108是片簧式觸點(diǎn)，但是其它實(shí)施例中的觸點(diǎn)108
可具有不同的形狀.
為了使用儀表92，使用者轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)位手柄102，使得匣盒60內(nèi)的條 帶19在匣盒60的樣品開口 74之上將未使用的LIT單元20運(yùn)動就位， 并且一旦運(yùn)動就位，儀表92的觸點(diǎn)108接合未使用的LIT單元20的 觸點(diǎn)47.條帶19可在使用者貼靠將被穿刺的皮膚或其它組織放置儀表 系統(tǒng)90之前或之后轉(zhuǎn)位.為了減小污染或感染的危險，使用者通常在 進(jìn)行測試之后進(jìn)行轉(zhuǎn)位，使得用過/污染的LIT單元存儲在廢物隔室64 內(nèi). 一旦系統(tǒng)90貼靠切口部位放置(或者靠近該部位)，使用者按壓 激發(fā)按鈕98，造成刺針30 (圖1)進(jìn)入組織并且隨后縮回以便在組織
內(nèi)形成切口.例如血液和/或質(zhì)間液的體液從新形成的切口流出，并且
體液經(jīng)由毛細(xì)管作用被抽吸到毛細(xì)管通道48的毛細(xì)管開口 49內(nèi).儀 表92內(nèi)的電子器件分析毛細(xì)管通道48內(nèi)的流體樣品，如上所述，LIT 單元20的通道48內(nèi)的電極經(jīng)由觸點(diǎn)47連接到儀表92上，在所示實(shí) 施例中，流體樣品被電化學(xué)分析，例如經(jīng)由電流分析、容積分析和/或 電勢測定技術(shù)，但是應(yīng)該理解到流體可經(jīng)由例如光學(xué)的其它技術(shù)分析. 單個單元20和/或匣盒60可結(jié)合機(jī)器讀取的編碼，例如條形碼、 EEPROMS、電阻識別和類似方法，以便校正儀表92和/或提供另外的信 息。來自于分析的結(jié)果顯示在儀表92的顯示器94上，或者以某些其 它方式輸出. 一旦樣品被分析，使用者可經(jīng)由轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)100轉(zhuǎn)位條帶 19,使得用過的單元20在廢物隔室64內(nèi)收集. 一旦所有或幾乎所有 的單元20使用過后，使用者可處理匣盒60，并且用新的匣盒代替匣盒 60.
現(xiàn)在將參考圖5和6描述按照另一實(shí)施例的集成測試元件的條帶 110。所示的測試元件條帶IIO具有與所述實(shí)施例共同的特征，為了清 楚并且簡明目的，這些公共特征將不在下面更加詳細(xì)描述，而是可參 考前面的描述.在所示實(shí)施例中，除菌片材24用作形成測試元件(條) ll的其它部分的基礎(chǔ).參考圖5，具有觸點(diǎn)47的一個或多個電極112 形成在除菌片材24上.電極112可包括本領(lǐng)域普通技術(shù)人員公知類型 的電極，例如工作電極、逆電極和/或參考電極.應(yīng)該理解到條帶110 可包括比附圖所示多或少的電極.此外，考慮到電極112之一可形成 在除菌片材24上，而其它電極112形成在測試元件111的其它層上. 如所示，電極112 (以及除菌片材24)的分析端覆蓋試劑ll4以便分 析流體樣品。應(yīng)該理解到，試劑114包括用于分析流體的化學(xué)品，例 如酶、介體和類似物.設(shè)想到試劑114可在電極112形成在除菌片材 24之前或之后施加在除菌片材24上.此外，在其它實(shí)施例中，試劑 114可施加在條帶110的其它層上'
參考圖6,每個LIT單元116包括部分限定毛細(xì)管通道48的間隔 構(gòu)件118以及形成用于從毛細(xì)管通道48排氣的排氣細(xì)槽ll2的排氣構(gòu) 件120。覆蓋層或片材124覆蓋毛細(xì)管通道48，其方式是通道開口49 能夠收集流體樣品，類似于前面的實(shí)施例，通過沿著折疊線"折疊片 材24的瓣片40并且將瓣片40密封在一起，刺針22被封閉在除菌片
材24內(nèi).在圖6中，LIT單元U6之一表示成具有在延伸狀態(tài)的刺針 22的尖端38，以便表示尖端38如何延伸以便穿刺除菌片材24，但是 應(yīng)該理解到尖端38通常在使用之前縮回到片材24內(nèi).類似于以前的 實(shí)施例，條帶110沿著折疊線43折疊以便將條帶包裝到匣盒的供應(yīng)隔 室內(nèi).如上所述，在一個實(shí)施例中的折疊線43處的條帶可以被刻線、 穿孔或另外成形以便增強(qiáng)折疊，但是在其它實(shí)施例中，折疊線43可以 沒有不同于條帶110的其它部分，并且只在折疊條帶110的地方進(jìn)行 標(biāo)記，
條帶IIO可經(jīng)由多種技術(shù)制造和除菌.可以理解到，刺針22可以 采用多種除菌技術(shù)來除菌.此外，刺針22可在封閉在除菌片材24之 前或者之后例如經(jīng)由輻射除菌技術(shù)來除菌。某些除菌技術(shù)對于試刑的 化學(xué)品是不利的.多種制造技術(shù)可用來克服這個問題.在一個實(shí)施例 中，刺針22被除菌并在電極112、試劑114以及LIT單元116的其它 部件施加在除菌片材24上之前封閉在除菌片材24內(nèi).這種技術(shù)減小 了試劑114的化學(xué)品由于刺針22除菌而受到影響的機(jī)會.在另一實(shí)施 例中，LIT單元116的不受到刺針22除菌影響的某些或所有的部件在 刺針22除菌之前附接.例如，在一種技術(shù)中，在刺針22除菌并封閉 在除菌片材24之前電極112形成在除菌片材24上.采用其它的技術(shù)， 電極112、間隔件118以及排氣構(gòu)件120在刺針22除菌和封閉之前附 接在除菌片材24上.在除菌之后，試劑114沉積在電極112上或附近 的毛細(xì)管通道48內(nèi)，并且覆蓋片材124接著施加在毛細(xì)管通道48之 上。在又一實(shí)施例中，測試元件的包括試刑114的所有部件組裝在除 菌片材24上.隨后，刺針22被除菌并封閉在除菌片材24內(nèi)(反之亦 然).為了補(bǔ)償除菌的影響，在組裝的單元116被除菌之后，獲取用來 在測試之前校正儀表的批次正讀數(shù).
參考圖7和8描述按照另一實(shí)施例的測試元件條帶126以及單獨(dú) 的LIT單元128.圖7的條帶126的結(jié)構(gòu)類似于圖5和6所示的條帶 IIO并且與其共有多個相同的部件，并且圖7的條帶126以圖5和6類 似的方式制造.例如，條帶包括形成在除菌片材24上的電極112、用 于分析流體樣品的試刑114以及包袞在除菌片材24內(nèi)的刺針22.但是 在圖7的實(shí)施例中，單個單元128不是分開和單獨(dú)的，相反由材料的 連續(xù)層形成.如所示，條帶126具有部分限定用于每個LIT單元128
的毛細(xì)管通道48的間隔層130以及形成從毛細(xì)管通道48排氣的排氣 細(xì)槽134的排氣層132。覆蓋層或片材136度蓋毛細(xì)管通道48，其方 式是通道開口 49能夠經(jīng)由毛細(xì)管作用收集流體樣品.如所示，折疊線 43形成在單個單元128之間的不同層上。除菌片材24還包括用于用來 轉(zhuǎn)位條帶126的輸送器(tractor)孔138.在所示實(shí)施例中，輸送器 孔138沿著條帶126的一個邊緣形成，但是應(yīng)該理解到輸送器孔138 可定位在其它地方，形成在條帶126的其它層內(nèi)，和/或包括多個輸送 器孔排列。此外，設(shè)想到條帶126可以其它方式轉(zhuǎn)位.為了定向并對 準(zhǔn)LIT單元128，對準(zhǔn)缺口 140沿著條帶126的邊緣沖切(或者以其它 方式)形成，以便形成用作條帶126折疊和/或展開過程中類似于對準(zhǔn) 銷的對準(zhǔn)構(gòu)件142.
容納測試元件條帶126的匣盒144在圖8中表示.如所示，匣盒 144包括存儲條帶126的未使用部分的供應(yīng)隔室146以及存儲條帶126 的用過部分的廢物隔室148.在隔室146、 148之間，匣盒144具有采 樣部分150，其中LIT單元128收集并分析流體樣品。每個隔室146、 148具有面向采樣部分150并通過密封件88密封的進(jìn)出開口 152.采 樣部分150具有刺針22經(jīng)過其中穿刺組織的樣品開口 74，并且單元 128將流體抽吸到樣品腔室148.在所示實(shí)施例中，采樣部分150包括 用于引導(dǎo)條帶126的引導(dǎo)件154以及構(gòu)造成接合輸送器孔138以便轉(zhuǎn) 位條帶126的轉(zhuǎn)位或供應(yīng)機(jī)構(gòu)156,在所示實(shí)施例中，供應(yīng)機(jī)構(gòu)156 包括輸送器供應(yīng)機(jī)構(gòu)，但是供應(yīng)機(jī)構(gòu)156可包括其它形式的供應(yīng)或轉(zhuǎn) 位機(jī)構(gòu).供應(yīng)機(jī)構(gòu)156包括接合插口 80，其中儀表接合并運(yùn)動供應(yīng)機(jī) 構(gòu)156。在所示實(shí)施例中，供應(yīng)機(jī)構(gòu)156包括輸送器齒輪，可以理解到， 條帶126可以其它方式引導(dǎo)和轉(zhuǎn)位.例如，除了匣盒144之外，它 實(shí)施例中的儀表可將引導(dǎo)輥?zhàn)?54結(jié)合到供應(yīng)機(jī)構(gòu)156中.在另外的 實(shí)例中，輸送器帶或其它類型的轉(zhuǎn)位結(jié)構(gòu)可代替輸送器齒輪使用.考 慮到供應(yīng)機(jī)構(gòu)156可結(jié)合有棘輪或其它類似形式的機(jī)構(gòu)，以便防止供 應(yīng)機(jī)構(gòu)156反向操作。此外，供應(yīng)機(jī)構(gòu)156可結(jié)合有用于儀表并且接 合條帶126上的觸點(diǎn)47的觸點(diǎn).
在圖8的匣盒144中，條帶126以折疊方式存儲在供應(yīng)隔室146 和廢物隔室148內(nèi)，兩個隔室146、 148以縱向方式定向.由于條帶126 在兩個隔室146、 148內(nèi)折疊，匣盒144具有大致緊湊的構(gòu)造.在轉(zhuǎn)位
過程中，供應(yīng)機(jī)構(gòu)156在條帶126上拉動，以便展開供應(yīng)隔室146內(nèi) 的條帶126.在廢物隔室148內(nèi)，條帶126沿著折疊線43折疊，其方 式類似于可縮回壁或折疊壁櫥門.沿著條帶126的兩個邊緣，廢物隔 室148具有接收條帶126的對準(zhǔn)構(gòu)件142的引導(dǎo)通道158.在條帶126 通過供應(yīng)機(jī)構(gòu)156前進(jìn)時，引導(dǎo)通道158在條帶126折疊時定向條帶 126.在匣盒144的采樣部分150內(nèi)，對準(zhǔn)構(gòu)件142還可用來檢測每個 單元128在采樣開口 74之上的位置和/或使其定向。除了對準(zhǔn)構(gòu)件142 之外或者作為選擇，可以設(shè)想到刺針22的尖端38可保持略微沖條帶 126延伸，使得刺針22可接收在廢物隔室148的引導(dǎo)通道158內(nèi)，從 而對準(zhǔn)和/或引導(dǎo)條帶126的運(yùn)動.在所示實(shí)施例中，引導(dǎo)通道158是 漏斗形狀，但是引導(dǎo)通道158可在其它實(shí)施例中具有不同形狀，考慮 到兩個隔室146、 148可具有位于隔室的單個壁或兩個相對壁(或甚至 更多壁)上的引導(dǎo)通道158.作為選擇或者另外， 一個或多個引導(dǎo)通道 158可延伸穿過匣盒144的采樣部分150，以便引導(dǎo)條帶126的運(yùn)動，
圖7的條帶126的變型，在圖9中以條帶160表示。可以看出， 圖9的條帶160具有與圖7的條帶126相同的部件，并且以類似方式 構(gòu)造。如上所述，圖9的測試元件條帶160包括刺針22、除菌片材24、 帶有開口 49的毛細(xì)管通道48、具有觸點(diǎn)47的電極112、間隔層130、 形成排氣細(xì)槽134的排氣層132、覆蓋層136以及輸送器孔138。為了 清楚和簡明，下面只描述顯著的區(qū)別.參考圖9，測試元件條帶160具 有只沿著條帶160的一個邊緣形成的對準(zhǔn)缺口 140,以便形成對準(zhǔn)構(gòu)件 142。對準(zhǔn)構(gòu)件142每隔一個單元162靠近折疊線形成.考慮到對準(zhǔn)構(gòu) 件142可形成在條帶160上的其它地方.
圖IO表示構(gòu)造成存儲和分配條帶160的匣盒164,在圖IO的實(shí)施 例中，供應(yīng)隔室166和廢物隔室168以并排方式定向，以便賦予匣盒 164緊湊、U形的構(gòu)造.另外，匣盒在其它實(shí)施例中可不同地成形.例 如，在其它實(shí)施例中匣盒可具有Z形構(gòu)造或者圃形形狀，在圃形形狀 的匣盒中，供應(yīng)隔室和廢物隔室可通過固定壁或者滑動壁分開，使得 隔室的尺寸隨著條帶使用而變化；即隨著條帶轉(zhuǎn)位到廢物隔室供應(yīng)隔 室縮小并且廢物隔室增大.參考圖10的實(shí)施例，條帶160以折疊方式 存儲在供應(yīng)隔室166和廢物隔室168內(nèi)。隔室166、 168各自具有帶有 密封件88的進(jìn)出開口 152，以便減小污染危險.
采樣部分170在供應(yīng)隔室166和廢物隔室168之間延伸.在一個 形式下，采樣部分170集成到匣盒164內(nèi)，并且在其它形式下，采樣 部分170與匣盒164分開(例如結(jié)合到儀表和/或其它地方).在所示 實(shí)施例中，采樣部分170包括用于引導(dǎo)條帶160的引導(dǎo)件154、用于機(jī) 構(gòu)156和其中收集流體樣品的樣品開口 74.采樣部分170可通向外部 環(huán)境、部分通向或者完全與外部環(huán)境關(guān)閉.輸送器供應(yīng)機(jī)構(gòu)156通過 以所述的方式接合輸送器孔138來轉(zhuǎn)位條帶160.應(yīng)該理解到條帶可以 其它方式轉(zhuǎn)位，并且供應(yīng)機(jī)構(gòu)156可定位在其它地方，例如在隔室166、 168之一內(nèi)或儀表上.為了在條帶160展開和折疊時引導(dǎo)條帶160，隔 室166、168在所示實(shí)施例中包括構(gòu)造成引導(dǎo)條帶160上的對準(zhǔn)構(gòu)件142 的一個或多個引導(dǎo)表面172?？梢岳斫獾剑跅l帶160折疊和展開過程 中，條帶160可以其它方式不引導(dǎo)和引導(dǎo)。
參考圖11和12描述按照又一實(shí)施例的條帶系統(tǒng).在所示實(shí)施例 中，系統(tǒng)包括測試元件條帶174 (圖11)以及穿刺構(gòu)件或刺針條帶176 (圖12)，測試元件條帶174以及刺針條帶176原來相互分開，直到除 菌之后為止，以避免刺針條帶176除菌對于測試元件條帶174的化學(xué) 品的不利影響，這種不利影響這會影響校正。由于條帶174、 176分開， 刺針和測試元件之間的交叉污染的問題得以減小.
參考圖11，測試元件條帶174包括一起結(jié)合在片材"上以便形成 連續(xù)條的多個測試元件178。類似于以前的實(shí)施例，每個測試元件178 包括具有觸點(diǎn)47的電極112、具有樣品開口 49的至少一個毛細(xì)管通道 48以及試劑114.如上所述，條帶174上的連續(xù)層形成測試元件178 的不同部件，例如間隔層130、形成排氣細(xì)槽134的排氣層132、覆蓋 層136以及輸送器孔138.在每個元件178之間，條帶174具有測試元 件條帶174沿其折疊的折疊線43.
參考圖12，刺針條帶176包括包哀在除菌片材24內(nèi)的多個切口形 成構(gòu)件22.在所示實(shí)施例中，切口形成構(gòu)件22包括刺針，但是應(yīng)該理 解到可以使用其它形式的切口形成裝置. 一種形式的切口形成構(gòu)件22 夾在除菌片材24的折疊瓣片40之間.但是，在一個形式下，切口形 成構(gòu)件22可以其它方式覆蓋.為了折疊刺針條帶176,折疊線43限定 在每個刺針元件182之間，出于轉(zhuǎn)位目的，圖12的刺針條帶176具有 一系列輸送器開口 138，但是刺針條帶176可以例如經(jīng)由圖3所示類型
的巻筒機(jī)構(gòu)的其它方式轉(zhuǎn)位，這使得輸送器開口 138是任選的.
出于存儲目的，條帶174、 176可以多種方式折疊.圖13表示可 以折疊條帶174、 176的一種方式。參考圖11、 12和13，測試元件條 帶174和刺針條帶176在折疊線43處相互結(jié)合在一起，如參考標(biāo)號184 所示，以便形成LIT條帶186.在其它實(shí)施例中，測試元件174和刺針 條帶176可以其它間隔結(jié)合在一起，例如每隔三個或四個折疊線43. 此外，在單個LIT條帶186內(nèi)，結(jié)合線184之間的這種間隔可變化. 在一個實(shí)施例中，條帶174、 176以面對面方式結(jié)合在一起，其中測試 元件178大致面向刺針條帶176，并且在另一實(shí)施例中，測試元件178 背向刺針條帶176.在一種形式下，在測試元件178面向測試條帶176， 刺針條帶176的寬度較短，使得測試元件條帶174上的觸點(diǎn)47保持暴 露以便接觸儀表.
圖13表示容納LIT條帶186的匣盒188的截面圖。類似于以前的 實(shí)施例，度盒188包括其中分別存儲LIT條帶186的未使用和用過部 分的供應(yīng)隔室190和廢物隔室192。另外，匣盒188包括其中收集并分 析流體樣品采樣部分194.采樣部分194包括用于供應(yīng)LIT條帶186 的供應(yīng)機(jī)構(gòu)156、引導(dǎo)LIT條帶186的一個或多個引導(dǎo)件154以及經(jīng)由 其中抽吸樣品的樣品開口 74.
在供應(yīng)隔室190，測試元件178和刺針元件182以疊置方式包裝. 換言之，測試元件條帶174內(nèi)的測試元件178相互疊置.這造成測試 元件174和刺針條帶176的折疊區(qū)域以并排方式定位，在供應(yīng)機(jī)構(gòu)156 轉(zhuǎn)位LIT條帶186時，LIT條帶186以手風(fēng)琴方式展開. 一旦LIT條帶 達(dá)到采樣部分194,相對引導(dǎo)件154拉緊LIT條帶186，使得測試元件 174和刺針條帶176夾在一起.因此，測試元件178和刺針元件182 被帶到一起以便至少臨時地形成LIT單元196.在所示實(shí)施例中，相對 引導(dǎo)件154將條帶174、 176擠壓在一起，但是在其它實(shí)施例中，可以 使用其它機(jī)構(gòu)來將條帶174、 176壓在一起. 一旦在采樣開口 74之上 轉(zhuǎn)位，LIT單元196的刺針單元182可用來形成從中抽吸流體樣品并且 經(jīng)由LIT單元196的測試元件178分析的切口 。
隨后，現(xiàn)在用過的LIT單元196轉(zhuǎn)位到廢物隔室192,在廢物隔室 192內(nèi)，測試元件174和刺針元件176條帶以手風(fēng)琴的方式展開，直到 LIT條帶186以類似于疊置方式折疊在供應(yīng)隔室190內(nèi)為止。采樣這種
構(gòu)造，增強(qiáng)了LIT條帶186的緊密程度，使得供應(yīng)隔室190和廢物隔 室192的長度可以縮短.此外，由于測試元件178和刺針元件182大 致在使用之前保持離開并且剛好在使用之前完全接觸，測試元件178 和刺針元件182在使用之前的交叉污染的危險得以減小。
可用于圖13的匣盒188以及其它類型的匣盒的測試元件體條帶 198和刺針條帶200的變型在圖14和15中表示.可以看出，圖14的 測試元件條帶198具有布置在除菌片材24的每隔一個部分上的測試元 件178，使得測試元件178在折疊線43之間具有空白或覆蓋部分202. 同樣，圖15的刺針條帶200在刺針元件182之間具有覆蓋部分202. 在所示實(shí)施例中，只有單個覆蓋部分202位于測試元件178和刺針元 件182之間，但是在其它實(shí)施例中， 一個以上的覆蓋部分202可位于 元件178、 182之間.覆蓋部分202的間隔可在條帶內(nèi)和/或隨著條帶 不同而不同。此外，測試條帶198和刺針條帶200可具有覆蓋部分202 的不同間隔.除菌片材24的覆蓋部分202折疊在測試元件178和刺針 元件182之上，以便保護(hù)并保持元件178和182的除菌.在條帶198、 200展開時，覆蓋部分202從測試元件178和刺針元件182上剝離，由 此暴露測試元件178和刺針元件182以便測試目的.對于圖13的匣盒 188，測試條帶198和刺針條帶200可在結(jié)合位置184或其它位置連接. 在其它實(shí)施例中，如圖16所示，測試條帶198和刺針條帶200可以在 收集流體樣品之前、期間和/或之后斷開。
圖16表示按照另一實(shí)施例的LIT匣盒204。在所示實(shí)施例中，匣 盒204具有分開存儲測試元件條帶174和刺針條帶176的供應(yīng)隔室206 和廢物隔室208。由于條帶174、 176分開，可以簡化除菌和校正，并 且交叉污染的危險得以減小。在其它實(shí)施例中，條帶174、 176可連接 在一起，以便在使用之前或之后存儲.應(yīng)該理解到匣盒204可容納多 種條帶，例如圖14的測試元件條帶184和/或圖15的刺針條帶200。 在供應(yīng)隔室206和廢物隔室208之間，匣盒204具有其中獲得和/或分 析流體樣品的采樣部分210.在一個實(shí)施例中，采樣部分210包括一個 或多個條帶引導(dǎo)件154、一個或多個供應(yīng)機(jī)構(gòu)156以及采樣流體的采樣 開口 74,在所示的實(shí)施例中，采樣部分210包括將條帶174、 176相互
靠近或者相互接觸定位以便臨時形成用于采樣和分析流體樣品的LIT 單元212的兩對引導(dǎo)件154.在一種形式下，條帶174、 176相互壓靠，
使得測試元件178能夠從有刺針元件182形成的切口收集流體.在其 它形式下，條帶174、 176可略微隔開，但是還相互靠近，使得測試元 件178能夠收集流體.應(yīng)該理解到采樣部分210可在其它實(shí)施例中不 同地構(gòu)造。例如，引導(dǎo)件154可在其它實(shí)施例中是任選的，和/或可以 使用其它類型的供應(yīng)機(jī)構(gòu)156.在所示實(shí)施例中的廢物隔室208包括將 條帶174、 176分開的分離構(gòu)件214,但是分離構(gòu)件214可在其它實(shí)施 例中是任選的.
從以上描述，應(yīng)該理解到LIT單元以及儀表可用來采樣和分析來 自于例如手指的不同身體部分以及例如前臂的可選擇部位的體液.此 外，LIT單元可用來分析多種類型的體液，例如質(zhì)間液和血液.體液樣 品可從流到組織表面上的液體收集，或者可從組織表面之下直接抽吸。 還應(yīng)該理解到匣盒的特征可以調(diào)節(jié)，以便用于附圖所示以外的其它類 型的儀表上.相反，所示儀表可與其它類型的匣盒結(jié)合使用。匣盒和/ 或條帶可包括可以提供廣泛不同信息的機(jī)器讀取編碼，例如批次編碼 以及校正信息.例如，匣盒可包括機(jī)器讀取的編碼，例如條形碼、無 線電頻率識別(RFID)標(biāo)示、磁性編碼、電子存儲芯片和/或識別電阻 器。
可以設(shè)想到匣盒內(nèi)的隔室可集成在一起，以便形成單個單元，或 者分開。另外，其它實(shí)施例的廢物和供應(yīng)隔室可結(jié)合彈簧或其它偏壓 構(gòu)件來偏壓條帶.此外，供應(yīng)隔室可包括用于穩(wěn)定供應(yīng)隔室的濕度的 干燥劑.
對于所述實(shí)施例的條帶，考慮到導(dǎo)前部分可結(jié)合到條帶內(nèi).還應(yīng) 該注意到除了附圖所示之外，條帶可以其它方式折疊和/或定向。另外， 在其它實(shí)施例中，LIT單元可以不同于附圖所示的方式構(gòu)造，例如，刺 針可相對于測試元件不動或固定.在另一實(shí)例中，刺針經(jīng)由轉(zhuǎn)動運(yùn)動 縮回，而不線性運(yùn)動，和/或刺針相對于毛細(xì)管通道的開口以一個角度 延伸?？紤]到來自于不同實(shí)施例的所選特征可以任何數(shù)量的其它組合 方式來組合.例如，圖2所示的廢物隔室?guī)喭部山Y(jié)合到其它所示的實(shí) 施例中，以便轉(zhuǎn)位條帶.此外，所選特征可適用于收集和/或分析體液 樣品的其它條帶，例如刺針條帶或測試條帶.
雖然在附圖和以上說明中詳細(xì)表示和說明了本發(fā)明，應(yīng)該理解到 這些是示例性的，并且沒有限制含義，應(yīng)該理解到只描述和說明了優(yōu)
選實(shí)施例，希望的是保護(hù)本發(fā)明精神內(nèi)的所有變型和改型。說明書中 引用的所有公開文本、專利或?qū)＠暾堖@里作為參考進(jìn)行結(jié)合，每個 單獨(dú)的公開文本、專利或?qū)＠暾執(zhí)貏e和單獨(dú)指明的是這里整體參考 來進(jìn)行結(jié)合.
權(quán)利要求
1.一種設(shè)備，包括 集成刺針的測試條帶，包括多個集成刺針的測試單元，集成刺針的測試單元各自包括刺針，構(gòu)造成在組織內(nèi)形成切口；以及測試元件，構(gòu)造成分析來自于組織內(nèi)的切口的體液；以及匣盒，包括構(gòu)造成存儲集成刺針的測試條帶的未使用部分的供應(yīng)隔室，集成刺針的測試條帶在供應(yīng)隔室內(nèi)折疊，以便限制集成刺針的測試單元損壞。
2. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于，匣盒包括廢物隔室， 其中存儲集成刺針的測試條帶的用過部分.
3. 如權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其特征在于，廢物隔室包括巻筒， 集成刺針的測試條帶的用過部分圍繞巻筒巻繞.
4. 如權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其特征在于，集成刺針的測試條帶 的用過部分以折疊方式存儲在廢物隔室.
5. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于，還包括構(gòu)造成從供應(yīng) 隔室供應(yīng)集成刺針的測試條帶的供應(yīng)機(jī)構(gòu).
6. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于，供應(yīng)機(jī)構(gòu)包括巻筒， 巻筒構(gòu)造成進(jìn)行轉(zhuǎn)動，以便圍繞巻筒巻繞集成刺針的測試條帶.
7. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于， 集成刺針的測試條帶具有輸送器開口；以及供應(yīng)機(jī)構(gòu)包括接合集成刺針測試條帶內(nèi)的輸送器開口的輸送器機(jī)構(gòu)'
8. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于，還包括連接到匣盒上 以便從測試元件提供分析結(jié)果的儀表.
9. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于，集成刺針的測試條的 未使用部分以折疊扇子的方式在供應(yīng)隔室內(nèi)折疊.
10. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，集成刺針測試條帶 的未使用部分以手風(fēng)琴的方式在供應(yīng)隔室內(nèi)折疊.
11. 如權(quán)利要求IO所述的設(shè)備，其特征在于，還包括 供應(yīng)集成刺針的測試條帶的供應(yīng)機(jī)構(gòu)；其中集成刺針的測試條帶包括每個集成刺針的測試單元之間的折其中刺針和測試元件在交替的折疊線處結(jié)合在一起，以便以手風(fēng) 琴方式折疊集成刺針的測試條帶，其中刺針和測試元件在供應(yīng)隔室內(nèi) 相互離開折疊；以及其中集成刺針的測試條帶構(gòu)造成在轉(zhuǎn)位過程中展開，其方式是刺 針和測試元件夾在一起，以便形成集成刺針的測試單元.
12. 如權(quán)利要求l所迷的設(shè)備，其特征在于， 刺針被結(jié)合到刺針條帶內(nèi)；以及 測試元件被結(jié)合到測試元件條帶內(nèi)。
13. 如權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其特征在于，刺針條帶和測試元 件條帶在匣盒內(nèi)分開折疊和存儲.
14. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于， 匣盒包括引導(dǎo)通道；以及集成刺針的測試條帶包括接收在引導(dǎo)通道內(nèi)的一個或多個對準(zhǔn)構(gòu) 件，以便在匣盒內(nèi)引導(dǎo)集成刺針的測試條帶.
15. 如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其特征在于，對準(zhǔn)構(gòu)件通過形成 在集成刺針的測試條帶內(nèi)的缺口限定.
16. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其特征在于， 集成刺針測試條帶包括集成刺針的測試單元之間的覆蓋部分，在使用之前保護(hù)刺針和測試元件；以及覆蓋部分構(gòu)造成被剝離以便暴露刺針和測試元件.
17. —種設(shè)備，包括條帶，包括構(gòu)造成分析體液的多個測試元件；以及 匣盒，包括供應(yīng)隔室，構(gòu)造成存儲條帶的未使用部分，條帶的未使用部分在 供應(yīng)隔室內(nèi)折疊；以及廢物隔室，構(gòu)造成存儲條帶的用過部分，以及 轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)，構(gòu)造成在供應(yīng)隔室和廢物隔室之間轉(zhuǎn)位條帶。
18. 如權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其特征在于，條帶包括構(gòu)造成穿 刺組織的多個穿刺構(gòu)件.
19. 一種設(shè)備，包括條帶，包括構(gòu)造成分析體液的多個測試元件；以及匣盒，包括供應(yīng)隔室，構(gòu)造成存儲條帶的未使用部分，條帶的未使用部分在 供應(yīng)隔室內(nèi)折疊；以及廢物隔室，構(gòu)造成存儲條帶的用過部分，條帶的用過部分在廢物 隔室內(nèi)折疊.
20. —種方法，包括在除菌片材上組裝構(gòu)造成分析體液的多個測試元件；以及 在除菌片材內(nèi)封閉構(gòu)造成穿刺組織的多個穿刺構(gòu)件，其中每個穿 刺構(gòu)件與測試元件之一相關(guān)，以便形成集成采樣元件的條帶.
21. 如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，還包括 對穿刺構(gòu)件除菌.
22. 如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于， 在除菌片材上組裝多個測試元件之前，進(jìn)行所述封閉；以及 在除菌片材上組裝多個測試元件之前，進(jìn)行所述除菌.
23. 如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于， 在除菌片材上組裝多個測試元件之后，進(jìn)行所述封閉；以及 在除菌片材上組裝多個測試元件之后，進(jìn)行所述除菌.
24. 如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于， 所述組裝包括在所述除菌之前組裝不受到除菌片材上除菌影響的測試元件的一個或多個部件；以及所述組裝包括在所迷除菌之后組裝受到除菌片材上除菌影響的測 試元件的一個或多個部件。
25. 如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于， 測試元件包括電化學(xué)傳感器；組裝未受到所述除菌影響的測試元件的部件包括在所述除菌之前 在除菌片材上形成電化學(xué)傳感器的電極；以及組裝受到所述除菌影響的測試元件的部件包括在所述除菌之后施 加用于電化學(xué)傳感器的試刑.
26. 如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，所述封閉包括 圍繞穿刺構(gòu)件折疊除菌片材；以及 圍繞穿刺構(gòu)件密封除菌片材.
27. 如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，還包括 在所述封閉之后折疊條帶，以便形成折疊的條帶部分；以及 將折疊的條帶部分包裝在匣盒的供應(yīng)隔室內(nèi)。
28. 如權(quán)利要求27所迷的方法，其特征在于，還包括 在除菌片材上形成構(gòu)造成引導(dǎo)匣盒內(nèi)的條帶的多個引導(dǎo)構(gòu)件.
29. 如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，在所述除菌片材上 形成多個引導(dǎo)構(gòu)件包括在條帶內(nèi)沖制缺口，以便限定引導(dǎo)構(gòu)件。
全文摘要
集成刺針測試元件條帶(19)包括多個集成刺針測試元件。集成刺針的測試元件各自包括構(gòu)造成在組織內(nèi)形成切口的刺針以及構(gòu)造成分析來自于組織內(nèi)的切口的體液的測試元件。匣盒(60)包括構(gòu)造成存儲條帶的未使用部分的供應(yīng)隔室(62)。條帶在供應(yīng)隔室內(nèi)折疊以便限制集成刺針測試元件損壞。匣盒還可包括存儲條帶的用過部分的廢物隔室(54)。轉(zhuǎn)位機(jī)構(gòu)在供應(yīng)和廢物隔室之間運(yùn)動條帶。
文檔編號A61B5/151GK101365386SQ200780002016
公開日2009年2月11日 申請日期2007年1月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月5日
發(fā)明者D·黃, F·A·陳 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司