專利名稱：一種治療乳腺癌的外用中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用中藥，具體是指一種治療乳腺癌的外用中藥。
背景技術(shù)：
乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，據(jù)資料統(tǒng)計，發(fā)病率占全身各種惡
性腫瘤的7-10%，在婦女僅次于子宮癌。它的發(fā)病常與遺傳有關(guān)，以及40-60 歲之間，絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率較高。僅約1-2%的乳腺患者是男性。通常 發(fā)生在乳房腺上皮組織的惡性腫瘤。是一種嚴(yán)重影響婦女身心健康甚至危及生 命的最常見的惡性腫瘤之一。乳腺癌男性罕見。乳腺癌是乳房腺上皮細(xì)胞在多 種致癌因子作用下，發(fā)生了基因突變，致使細(xì)胞增生失控。由于癌細(xì)胞的生物 行為發(fā)生了改變，呈現(xiàn)出無序、無限制的惡性增生。它的組織學(xué)表現(xiàn)形式是大 量的幼稚化的癌細(xì)胞無限增殖和無序狀地?fù)頂D成團(tuán)，擠壓并侵蝕破壞周圍的正 常組織，破壞乳房的正常組織結(jié)構(gòu)。由于乳腺不是人體生命活動的重要臟器， 原位乳腺癌從理論而言并不致命，可以通過手術(shù)切除方法達(dá)到治愈。但因為乳 腺細(xì)胞發(fā)生突變后便喪失了正常細(xì)胞的特性，組織結(jié)構(gòu)紊亂，細(xì)胞連接松散， 癌細(xì)胞很容易脫落游離，隨血液或淋巴液等播散全身，形成早期的遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移， 給乳腺癌的臨床治愈增加了很大困難。全身重要臟器的轉(zhuǎn)移如肺轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移、 骨轉(zhuǎn)移等都將直接威脅人的生命，因此乳腺癌是嚴(yán)重危及人體生命的惡性疾 病。乳腺癌不同病期的癥狀早期較小的無痛性乳房腫塊、有或無乳頭溢液; 中期較大的乳房腫塊，乳頭溢液；乳房皮膚改變，乳頭改變，同側(cè)腋窩淋巴 結(jié)腫大；晚期乳房腫塊，皮膚改變、腋窩淋巴結(jié)腫大、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移(肺、肝、 骨骼、等等)。
中醫(yī)學(xué)中沒有乳腺癌的病名，但通過對大量中醫(yī)古代文獻(xiàn)的系統(tǒng)研究，現(xiàn) 代醫(yī)學(xué)中的乳腺癌與古代中醫(yī)"乳巖、石奶、番花石榴發(fā)"等極為相似。其臨 床癥狀以乳房腫塊為主，初起如豆，漸如棋子，半年一年、二載三載，不痛不 癢，堅如巖石，漸漸而大，始生疼痛，痛則無解，晚期腫如堆粟，或如覆碗、
如巖，久則破潰，深者如巖穴，凸者若泛蓮，疼痛連心，出血則臭，痛連胸腋, 此疾婦人為主，男子偶見。中醫(yī)認(rèn)為乳頭屬是厥陰肝經(jīng)，乳房屬足陽明胃經(jīng)， 乳外側(cè)屬足少陽膽經(jīng)。乳巖的形成多為七情所傷，血氣枯槁，憂郁傷肝，思郁 傷脾，經(jīng)絡(luò)枯澀，痰氣郁結(jié)，陰極陽衰，患難驚恐所致。男子多由房勞，耗傷 肝腎，婦人多由郁怒虧損肝脾。同時發(fā)現(xiàn)尼姑及女寡居的婦女患此癥者較多， 這與西醫(yī)的認(rèn)識有相同之處。中醫(yī)認(rèn)為乳巖的治療大法概括起來疏肝清熱、清 肝解郁、養(yǎng)血調(diào)肝、益氣養(yǎng)榮、清氣化痰、大補(bǔ)氣血、健脾和胃等等。其次艾 灸法、敷貼法、氣功導(dǎo)引法亦多有應(yīng)用。元代朱丹溪制青皮甘湯，清代王洪緒 犀黃丸醒消丸、小金丹，張王路偶用大劑人參治支，蔣寶素用龍膽瀉肝湯，付 山、高思敬用化巖湯曾多獲奇效。晚期乳腺癌的中醫(yī)中藥治療(包括術(shù)后復(fù)發(fā) 轉(zhuǎn)移)晚期乳腺癌一般指腫塊較大，出現(xiàn)遠(yuǎn)處臟器及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，已失去手術(shù) 切除的機(jī)會，或手術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移不能再次手術(shù)的病人，這部分病人在乳腺癌有 相當(dāng)?shù)谋壤?，通過我們多年的經(jīng)驗，大部分晚期乳癌病都經(jīng)過多次手術(shù)、放療、 化療及內(nèi)分泌治療，并對化療產(chǎn)生抗藥，對這部分病人應(yīng)以中醫(yī)中藥治療為主， 西醫(yī)西藥只能作為輔助對癥處理，以便最大限度改善病人的癥狀，提高生活質(zhì) 量，延長生命。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療乳腺癌的外用復(fù)方中藥，還提供一種治療 乳腺癌的外用中藥的制備方法。
本發(fā)明提供的技術(shù)方案是 一種治療乳腺癌的外用中藥，它包括主藥和輔
所述的主藥包括下述重量(g)的組分組成:
全蝎25-35 穿山甲15-25 蜣螂13-18 川牛膝10-11 紅花20-30 輔藥由下述重
草烏16-20 馬錢子4-8 五倍子13-15 龍腦0.5-1.5
壁虎16-20 水蛭3-7 牛黃12-16 樟腦0.5-1.5
川烏16-20 僵蠶10-20 紅大戟13-17 麝香15-20 塞隆骨12-16
t (g)的原料藥制成
紅花2-5、甘草3-8、蜈蚣3-8和山西老陳醋(以體積為單位計)485ml。 所述的主藥優(yōu)選包含下述重量(g)的組分
全蝎25 穿山甲15 蜣螂13 川牛膝11 紅花25
川烏 16 僵蠶10 紅大戟17 麝香17 塞隆骨14
草烏 17 馬錢子8 五倍子13 龍腦1
壁虎 16
水蛭 7
牛黃 16 樟腦l
所述的輔藥優(yōu)選下述重量(g)的原料藥制成
紅花3、甘草5、蜈蚣7和山西老陳醋(以體積為單位計)485ml。 所述的主藥還可以在上述基礎(chǔ)上加入下述重量(g)的原料藥組成麝香
6-10和牛黃10-14;優(yōu)選麝香8和牛黃12。
將上述主藥研磨成粉，混合在一起，輔藥配合主藥使用。 所述輔藥的制備方法是；將所述的紅花、甘草、蜈蚣三味粉碎為細(xì)粉，與
所述的山西老陳醋按比例混合后用文火熬三十分鐘，至其體積減半，濃度加倍，
冷卻后即得。
所述的主藥與輔藥調(diào)配后外敷，所述的主藥與輔藥的用藥重量(g)配比 為6-8 :2-4，優(yōu)選為7:3。
本發(fā)明藥物配方中，塞隆骨的"塞隆"是藏語譯音，學(xué)名高原鼢鼠。高原 鼢鼠生活在海拔2800米至4300的高寒草地上，終年在地下生活，洞穴深2米 至2.5米，活動通道離地面約30厘米，專吃草的根莖，獨居生活，4月交配， 9月產(chǎn)子。高原鼢鼠的生命期只有3年左右。
1990年，塞隆骨被國家正式批準(zhǔn)為"國家一類動物新藥材"，這是建國以 來我國權(quán)威醫(yī)藥主管部門批準(zhǔn)認(rèn)定的第一個"一類動物藥材"。
塞隆骨性味"辛咸、微溫，歸肝、腎經(jīng)"。功能主治具有祛風(fēng)、散寒、 除濕、通絡(luò)止痛、補(bǔ)益肝腎之功效，用于風(fēng)寒濕痹引起的肢體關(guān)節(jié)疼痛腫脹、 屈伸不利、肌膚麻木、腰膝酸軟等癥。研究證明，塞隆骨與虎骨有類似的性味 功效。其主要化學(xué)成分及藥效與虎骨極其相似。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
通用名稱 塞隆骨
漢語拼音 sailonggu
標(biāo)準(zhǔn)號 WS-207(Z-46)-90
頭骨扁而寬，略呈三角形；鼻骨較長，末端呈鈍錐狀，兩鼻骨前緣連合處 凹入缺刻淺；顴內(nèi)向外擴(kuò)展；兩頂脊在前方不相會合；枕脊強(qiáng)壯，枕中脊不發(fā)
達(dá)；門齒孔小，前頜骨下延包圍門齒孔；上頜骨生有門齒一對，無犬齒臼齒三 對。第三臼齒常具一后伸小葉，下頜骨亦有門齒一對，較上門齒大，呈鑿狀。 本發(fā)明外用中藥方中，全蝎、川烏、草烏和壁虎主要起到殺滅癌細(xì)胞的作 用；穿山甲、水蛭、僵蠶、蜣螂、麝香和紅大戟能夠促進(jìn)藥物滲透到組織內(nèi)部 到達(dá)病灶，并促進(jìn)毒素排出，即拔毒；塞隆骨、五倍子、川牛膝、龍腦、樟腦、 紅花均具有祛邪功效，可通絡(luò)止痛；通過諸藥的相互配合，達(dá)到有效治療乳腺 癌的效果。
用中藥外敷的方法治療乳腺癌的最大優(yōu)點在于不用通過開刀手術(shù)，放療化 療，徹底解決了中西醫(yī)傳統(tǒng)療法的各種弊端，只通過中藥外敷即可治愈，治療 成本低，病人無治療痛苦。
本發(fā)明外用中藥的使用方法根據(jù)西醫(yī)影像學(xué)手段(核磁和CT)確定病 灶部位就近外敷施藥，療程為每天換藥1次，4-5天為1個療程，共需6-7個 療程可完成治療。1例乳腺癌患者治療全程需輔藥總用量400-500毫升，所述 的主藥與所述輔藥的用藥配比為7 : 3，主藥與副藥調(diào)配后外敷。
本發(fā)明是通過多年臨床經(jīng)驗研發(fā)的一種中藥外敷治療乳腺癌的外用藥。它 的治療機(jī)制在于通過滲透功能抵達(dá)病灶，阻斷癌細(xì)胞生存，殺滅癌細(xì)胞并將 死亡癌細(xì)胞組織液排出體外，同時提高機(jī)體免疫功能，最終達(dá)到治愈乳腺癌的 目的。
本發(fā)明外用中藥治療乳腺癌的動物模型實驗
實驗方法
選取BALB/C小鼠60只，體重18-22g，接種EMP6乳腺癌，用生理鹽水 稀釋瘤組織勻漿成2xl0e個/0.2ml。按每只鼠0.2ml接種于小鼠右腋皮下，接種 24h后，按體重隨機(jī)分為5組空白對照組、環(huán)磷酰胺對照組、本發(fā)明實施例 1的外用中藥高、中、低劑量組。每組12只小鼠，雌雄各半。于分組當(dāng)天用 5%Na2S脫毛劑除去小鼠右腋下皮膚表面的毛，用清水洗去殘留的脫毛劑。將 本發(fā)明實施例1的外用中藥組按照高、中、低3種劑量通過腋下皮膚涂抹給藥， 并作適當(dāng)固定保持藥物充分接觸皮膚不易揮發(fā)，環(huán)磷酰胺(25mg/kg)、空白對 照組(生理鹽水)腹腔注射給藥。本發(fā)明實施例l外用中藥高、中、低劑量組 和生理鹽水組連續(xù)給藥10天，環(huán)磷酰胺組給藥7天。于第ll天處死小鼠，嚴(yán) 格剝離干凈皮下腫瘤組織，使用電子秤稱量(精確到0.01g)，計算各組瘤體平 均重量及抑瘤率。
抑瘤率=(空白對照組瘤重-給藥組瘤重)/空白對照組瘤重xlOOn/。 實驗結(jié)果見表l.
表l.本發(fā)明實施例1的外用中藥對小鼠EMP6乳腺癌實體瘤生長的影響
組別 劑量 動物數(shù)(只)瘤重(灶s， g)抑瘤率(％)
空白對照生理鹽水122.02±0.23—
環(huán)磷酰胺25mg/kg121.21±0.37**40.1
高劑量■(g/g)120.99±0.21**51.0
實施例1中劑量20%(g/g)121.26±0.19*37.6
低劑量10%(g/g)121.55±0.2123.3
注嗜示p0.05，承嗜示pO.Ol。
上述實驗結(jié)果顯示，本發(fā)明外用中藥對乳腺癌動物模型的腫瘤具有明顯的 抑制作用，進(jìn)而可以推知，本發(fā)明外用中藥對乳腺癌具有有效的治療作用。
具體實施例方式
實施例1: 主藥組方為 全蝎25g 穿山甲15g
蜣螂13g
川牛膝llg
紅花25g
川烏16g 僵蠶10g 紅大戟17g 麝香17g 塞隆骨12g
草烏17g 馬錢子8g 五倍子Bg 龍腦lg
壁虎16g 水蛭7g 牛黃16g 樟腦lg
將上述主藥研磨成粉，混合在一起，輔藥配合主藥使用。
輔藥
紅花3g、甘草5g、蜈蚣7g和山西老陳醋(以體積為單位計)485ml;
所述輔藥的制備方法是；將所述的紅花、甘草、蜈蚣三味粉碎為細(xì)粉，與 所述的山西老陳醋按比例混合后用文火熬至三十分鐘，使其體積減半，濃度加 倍，冷卻后即得；
主藥與輔藥調(diào)配后外敷，所述的主藥與所述輔藥的用藥比為7 : 3。
實施例2: 主藥組方為-全蝎25g 穿山甲15g 蜣螂18g
川烏16g 僵蠶10g 紅大戟17g
草烏16g 馬錢子4g 五倍子15g
壁虎16g 水蛭3g 牛黃16g
川牛膝llg麝香15g 龍腦0.5g樟腦0.5g
紅花20g 塞隆骨14g
將上述主藥研磨成粉，混合在一起，輔藥配合主藥使用。 輔藥
紅花2g、甘草3g、蜈蚣3g和山西老陳醋(以體積為單位計)485ml。 輔藥的制備方法是；將所述的紅花、甘草、蜈蚣三味粉碎為細(xì)粉，與所述
的山西老陳醋按比例混合后用文火熬至三十分鐘，使其體積減半，濃度加倍，
冷卻后即得。
所述的主藥與輔藥調(diào)配后外敷，所述的主藥與所述的輔藥的用藥配比為6 :
實施例3: 主藥組方為 全蝎35g 穿山甲25g 蜣螂13g 川牛膝10g 紅花30g
川烏20g 僵蠶20g 紅大戟13g 麝香20g 塞隆骨12g
草烏20g 馬錢子8g 五倍子13g 龍腦1.5g
壁虎20g 水蛭7g 牛黃12g 樟腦1.5g
再加入麝香8g和牛黃16g
將上述主藥研磨成粉，混合在一起，輔藥配合主藥使用。 輔藥由下述以重量為單位計的原料藥制成
紅花5g、甘草8g、蜈蚣8g和山西老陳醋(以體積為單位計)485ml。 所述輔藥的制備方法是；將所述的紅花、甘草、蜈蚣三味粉碎為細(xì)粉，與
所述的山西老陳醋按比例混合后用文火熬至三十分鐘，使其體積減半，濃度加
倍，冷卻后即得；
所述的主藥與輔藥調(diào)配后外敷，所述的主藥與所述的輔藥的用藥配比為8 : 4。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺癌的外用復(fù)方中藥制劑，其特征在于它是由主藥和輔藥組成，主藥與輔藥的用藥重量配比為6-8∶2-4，其中主藥包括下述重量的組分全蝎25-35g 川烏16-20g草烏16-20g 壁虎16-20g穿山甲15-25g僵蠶10-20g馬錢子4-8g 水蛭3-7g蜣螂13-18g 紅大戟13-17g 五倍子13-15g 牛黃12-16g川牛膝10-11g麝香15-20g龍腦0.5-1.5g樟腦0.5-1.5g紅花20-30g 塞隆骨12-16g；輔藥是由下述重量的原料藥制成的紅花2-5g 甘草3-8g 蜈蚣3-8g 山西老陳醋485ml。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述外用復(fù)方中藥制劑，其中主藥和輔藥的重量配比為7 3，其中主藥各組分的重量配比為全蝎25g 川烏16g 草烏17g 穿山甲15g 僵蠶10g 馬錢子8g 蜣螂13g 紅大戟17g 五倍子13g龍腦lg川牛膝llg 紅花25g麝香17g 塞隆骨14g;壁虎16g 水蛭7g 牛黃16g 樟腦lg輔藥的各原料藥重量配比為紅花3g 甘草5g 蜈蚣7g 山西老陳醋485ml。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的外用復(fù)方中藥制劑，其中主藥的組分中還有麝香 6-10g和牛黃10-14g。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的外用復(fù)方中藥制劑，其中主藥的組分還有麝香8g和 牛黃12g。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l-4任一項所述的外用復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于 將主藥研磨成粉，混合備用；將所述的紅花、甘草、蜈蚣粉碎為細(xì)粉，與山西 老陳醋按比例混合后用文火熬至三十分鐘，使其體積減半，濃度加倍，冷卻后 即得輔藥，主藥和輔藥混合使用。
全文摘要
本發(fā)明的目的就是提供一種治療乳腺癌的外用復(fù)方中藥，還提供一種用于治療乳腺癌外用藥物的制備方法。該藥物通過其滲透功能，阻斷癌細(xì)胞生存，殺滅癌細(xì)胞的靶細(xì)胞功能，將死亡癌細(xì)胞組織液排出體外等撥癰機(jī)制，同時提高機(jī)體免疫功能，最終達(dá)到治愈乳腺癌的目的。
文檔編號A61K36/185GK101167821SQ200710187609
公開日2008年4月30日 申請日期2007年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月21日
發(fā)明者財 張 申請人:財 張