專利名稱：一種銀杏葉提取物口服凍干片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提供了一種口感極佳的銀杏葉提取物口服凍干片及其制備方法，屬中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：
目前，隨著心腦血管疾病患者逐年增加，尤其是中老年人的心、腦血管疾病防治越來越受到人們的關(guān)注，在臨床上作為治療這種疾病的銀杏葉提取物片具有活血化瘀，能脈舒絡(luò)功效，主要用于動脈硬化及高血壓病所致冠狀動脈供血不全、心絞痛、心肌梗塞、腦栓塞、腦血管痙攣等防治，保護人們每個健康的大腦與心臟。作為銀杏葉提取物中傳統(tǒng)普通片劑，已上市多年。但是傳統(tǒng)的普通片劑，其自身存在著難以解決的缺陷，如片劑崩解速度慢，吸收慢，因此導致了銀杏葉提取物片的生物利用度很低。作為老年人服用的藥物，它無法達到快速治療的效果，方便服用的目的。
為了能夠在臨床上得到一種服用方便，生物利用度高的劑型，人們開發(fā)了銀杏葉提取物分散片、銀杏葉提取物緩釋片和銀杏葉提取物咀嚼片，但是這些銀杏葉口服制劑還都存在難以解決的缺陷，中國專利02134126.5及02116223.9所描述的銀杏葉提取物分散片的制備時均未提及到矯味的問題，這給服藥者帶來很大的不適。中國專利00126538.5所描述的銀杏葉提取物咀嚼片的制備中，在解決口感的方法上全部采用添加甜味劑和香味劑，而過多的使用甜味劑為使病人在服用時又同時攝入了大量的糖類物質(zhì)的缺點，這些片劑雖然吸收有所加快，但還不夠快。
專利文獻中夏亞君和徐洪明在專利號200410073441.0中公開了一種銀杏葉提取物口崩片，為壓制片(即輔料壓制口腔崩解片)的制備方法，他們通過顆粒包衣來解決藥物的口感，他們所提供的方法基本上可以解決了其它劑型的崩解速度慢和口感差的缺點。但是通過顆粒包衣技術(shù)來掩味時，存在著服藥時大量無法崩解開的顆粒會停留在口腔中，這樣口腔中就存在無法解決的砂礫感問題。他們采用的顆粒包衣技術(shù)是流化床薄膜顆粒包衣技術(shù)，因此在包衣過程中還必須要用到這樣大型的流化床包衣設(shè)備，這樣大型的包衣設(shè)備不是每個制藥企業(yè)都有條件使用的。利用薄膜顆粒包衣來掩味時，還會存在一旦顆粒在口中崩解后，藥物本身的苦/異味又會出現(xiàn)，從而達不到徹底掩味的效果。雖然比普通片劑，其崩解速度有了很大的提高，其片劑在口腔中1分鐘后才能崩解開，但是并不能溶解，加上使用了大量的不溶性輔料，因此更增加了口中存在大量不溶解的物質(zhì)，口腔中的砂礫感更加無法解決。
化學藥品凍干口腔崩解片在國外已有上市，但從國內(nèi)外的相關(guān)文獻報道可知，國外采用冷凍干燥法制備的化學藥品口腔崩解片，存在機械強度差、易碎或易掉粉，普通包裝不能滿足其要求，如用普通鋁塑料包裝，取藥品時藥片容易破碎，需使用特殊的可剝離型鋁塑包裝，國內(nèi)無廠家生產(chǎn)這種可剝離型鋁塑包裝材料。如使用國外的凍干口腔崩解片處方及工藝來開發(fā)此類品種，將受到包裝材料限制。而在中藥領(lǐng)域，采用冷凍干燥法制備口腔崩解片的技術(shù)背景國內(nèi)外均是一片空白，此技術(shù)屬于一個全新的技術(shù)領(lǐng)域。
FDA上市產(chǎn)品中，制劑工藝基本采取了兩種方法冷凍干燥法(Zydis法)和直接壓片法(Orasolv法)。其中冷凍干燥法與普通的凍干方法，如凍干粉針不同，主要是將主藥和輔料定量分裝到一定的模具中，凍干去水，制得高孔隙率的固體制劑。由于口腔崩解片在服用時是在口腔中崩解的，這就要求掩蓋住藥物在口腔中產(chǎn)生的不良味覺，然而大多數(shù)藥物都有令人不愉快的味道，尤其是中藥一般都有令人難以接受的味道，在藥學制劑領(lǐng)域中，主要是通過矯味和掩味來達到藥物遮味的效果，矯味主要是通過添加甜味劑或香精來得到好的口感；但是對于藥物苦味較重的藥物，單加甜味劑或香精根本無法完全掩蓋藥物的苦味，主要是通過對藥物進行包衣或包合來達到好的效果，如β-環(huán)糊精包合、固體分散技術(shù)、或在組合物中加入矯味劑等方法，且最終產(chǎn)品還必須經(jīng)過驗證，如X-衍射、差示熱分析(DSC)等，過程繁雜。


發(fā)明內(nèi)容
由于中藥本身固有的特性，且提取物本身組份復雜及所需劑量一般都比較大，不是每種中藥應(yīng)用應(yīng)用現(xiàn)有的化學藥品凍干工藝技術(shù)和處方都可以制備。我們通過長時間試驗研究和對的現(xiàn)有化學藥品凍干工藝技術(shù)進一步的提高及革新，創(chuàng)造性地將現(xiàn)代科學技術(shù)運用中的凍干技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用到中藥口服制劑中，并且我們已經(jīng)取得了意想不到的效果。
本發(fā)明的目的就是提供了一種具有極佳的口感、崩解速度快(即在2ml的37℃水中2秒內(nèi)即可溶解)、不易吸潮、機械強度強、無砂礫感、不易碎、不掉粉，用普通鋁塑材料即可包裝，該口服凍干片比其它劑型更容易吸收，生物利用度更高的銀杏葉提取物凍干口腔崩解片的制備方法。此種新型的劑型更便于攜帶和運輸，對老年人及老年病重者的用藥更為適宜。
為了得到極佳的口感、無砂礫感的藥物，本發(fā)明單一使用了包衣劑(即為易成膜包衣材料)成膜包衣后，得到一種無味的藥物，再加入少量矯味劑增加其口感的甜度，這樣就可以得到一種口感極佳，并且回味依然清甜的銀杏葉提取物凍干口腔崩解片。主要是將易成膜包衣材料與其它輔料跟銀杏葉提取物同時溶解于水中，分裝到我們所需要的模具當中，這樣溶解后的易成膜包衣材料在經(jīng)真空冷凍干燥過程中在藥物的周圍自動成膜包衣。其區(qū)別于現(xiàn)有薄膜顆粒包衣技術(shù)的是，此包衣技術(shù)做到了分子內(nèi)包衣(即成膜包衣材料分子在凍干過程中自動將活性藥物以分子狀態(tài)包裹)，因此能夠做到將有苦/異味藥物徹底掩味的作用。通過這樣的掩味技術(shù)，片劑在口腔中崩解時就避免了苦味藥物直接接觸服藥者的味蕾而達到完全掩味的作用。我們通過對身體健康狀況良好的三男兩女進行口感測試，得到的均是無臭無味的一致結(jié)論。為了讓服藥者在服用時更容易接受藥物，我們在處方中加入少量的甜味劑，從而得到一種口感極佳，且回味清甜持久的藥物。我們也通過對沒有加入易成膜包衣材料，只加矯味劑所制得的試制品進行口感測試，其結(jié)果是在服用時開始口味可以，但是過后回味時口中依然有異味，因此加入易成膜包衣材料后，能夠徹底掩蓋銀杏葉提取物苦味的效果。
為了獲得一種不易吸潮、機械強度強、不易碎、不掉粉的藥物，本發(fā)明還是利用易成膜包衣材料自動成膜包衣的作用。易成膜包衣材料在分子內(nèi)包衣過程中，它不僅是對片劑內(nèi)部的藥物進行包裹，而且還可以在片劑的外表自動成膜包衣，這樣制得的片劑外表就附著一層光亮的“膜外衣”從而做到阻止藥物吸潮的作用。目前，國內(nèi)外所使用的包衣防潮技術(shù)，一般工藝均較為復雜與繁瑣，如流化床包衣需要用到流化床這一大型包衣設(shè)備，這樣大型的設(shè)備不是每個單位都有條件使用的；微囊化包衣的缺點是藥物微囊化過程中損失較大，而且包衣后還要對藥物進行包封率的測定，并且之前的包衣技術(shù)跟其它工藝技術(shù)步驟要分步進行，這樣給生產(chǎn)工藝帶來極大的麻煩。而我們的防潮工藝技術(shù)簡單、便捷，在任何時間，任何地點均可以輕易的操作。我們通過將本發(fā)明的試制品與未加入易成膜包衣材料制得的成品同時放置于高濕試驗環(huán)境及長期試驗環(huán)境中進行試驗，然后通過測定其水分。試驗數(shù)據(jù)表明，我們發(fā)明的試制品通過高濕和長期試驗，其防潮效果比沒有加入易成膜包衣材料的防潮效果要好很多；由于易成膜包衣材料在成膜包衣過程中也體現(xiàn)了其自身固有的粘性，因此在處方中可以代替部分粘合劑，制得的樣品的機械強度就能達到意想不到的效果，本發(fā)明的樣品可以用普通鋁塑材料即可包裝，且在取出藥片時不會碎，也不會掉粉。相比于國外凍干口腔崩解片必須用可剝離的鋁塑材料包裝，否則取出時易碎和易掉粉，我們的樣品機械強度就好了很多。因此易成膜包衣材料其做到了“一石三鳥”的作用，減少生產(chǎn)工藝輔料用量。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是在銀杏葉提取物中加入填充劑、粘合劑、包衣劑和矯味劑配制成溶液，分裝到所需規(guī)格的模具中，通過冷凍干燥的方法除去水分，制備成銀杏葉提取物口服凍干制劑，其處方按重量百分比配置而成 其處方按以下重量百分比配置而成銀杏葉提取物30％～70％、填充劑10％～35％、粘合劑1％～20％、包衣劑1％～10％、矯味劑0.5％～5％、助溶劑1％～15％。
進一步地，其處方按以下重量百分比配置而成銀杏葉提取物45％～65％、甘露醇15％～30％、阿拉伯膠3％～15％、聚乙烯吡咯烷酮2％～5％、三氯蔗糖1.0％～3％、巧克力香精1.0％～2％、碳酸氫鈉5％～10％。
更進一步地，其處方按以下重量比配置而成 銀杏葉提取物33份、甘露醇15份、阿拉伯膠10份、聚乙烯吡咯烷酮2份、三氯蔗糖1.5份、巧克力香精0.8份、碳酸氫鈉5份、加水450份。
本發(fā)明還提供了制備銀杏葉提取物口服凍干片的制備方法如下 第一步按量稱取助溶劑，加水適量，攪拌溶解成無色澄明液體。
第二步按量稱取銀杏葉提取物，加入上述溶液中，在70℃～85℃溫度下攪拌溶解成暗紅色液體，冷卻待用。
第三步按量稱取易成膜包衣材料、填充劑和甜味劑，加水適量，在50℃～70℃溫度下攪拌溶解成無色澄明液體，冷卻待用。
第四步將第三步溶液洗凈合并至第二步溶液中，補充水至全量，攪拌混合均勻，備用； 第五步將上述混合均勻的溶液分裝到所需規(guī)格的模具中，按以下凍干工藝制備。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為3～5h；制品第一次升溫速率3～8℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率4～6℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
試驗一本實驗的處方中沒有加入包衣劑，具體制備如下銀杏葉提取物33.3g、甘露醇33.3g、三氯蔗糖2.5g、巧克力香精1.30g、明膠15.0g、碳酸氫鈉5.0g， 試驗按具體實例一的試驗步驟進行制備。
實驗結(jié)果見表1 表1
具體實施 實施例一 見表2給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成
二、制備方法 第一步稱取處方量的碳酸氫鈉置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的甘露醇、三氯蔗糖、巧克力香精、阿拉伯膠、聚乙烯吡咯烷酮共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻待用。
第四步將第三步冷卻后的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，補充水至全量，攪拌使溶液混合均勻。
第五步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率4℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率6℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表3 表3
實施例二 見表4給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成
二、制備方法 第一步稱取處方量的碳酸氫鈉置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的甘露醇、阿斯巴甜、巧克力香精、阿拉伯膠、聚乙烯吡咯烷酮共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻待用。
第四步將第三步冷卻后的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，補充水至全量，攪拌使溶液混合均勻。
第五步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率4.5℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率6℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表5 表5
實施例三 見表6給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成
二、制備方法 第一步稱取處方量的碳酸氫鈉置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的乳糖、甜葉菊、甜橙香精、阿拉伯膠、聚乙烯吡咯烷酮共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻待用。
第四步將第三步冷卻后的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，補充水至全量，攪拌使溶液混合均勻。
第五步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率5℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率5℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表7 表7
實施例四 見表8給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成

二、制備方法 第一步稱取處方量的碳酸氫鈉置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的右旋糖苷、糖精鈉、薄荷香精、阿拉伯膠、共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻至50℃以下待用。
第四步將第三步冷卻后的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，稱取處方量的已預先配置好的羥丙基甲基纖維素溶液注入已合并好的溶液中，補充水至全量，攪拌使溶液混合均勻。
第五步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率4℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率6℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表9 表9
實施例五 見表10給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成

二、制備方法 第一步稱取處方量的碳酸氫鈉置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的山梨醇、AK糖、甜橙香精、阿拉伯膠共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻待用。
第四步稱取處方量的聚丙烯酸樹脂，置于研缽中進行研磨，隨后加入少許水，在進行研磨至乳濁液，待用 第五步將第三步、第四步的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，補充水至全量，攪拌使溶液混合均勻，此時溶液為均勻的水分散乳濁液。
第六步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率5℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率6℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第七步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表11 表11

實施例六 見表12給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成
二、制備方法 第一步稱取處方量的碳酸氫鈉置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的木糖醇、蔗糖、草莓香精、阿拉伯膠共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻待用。
第四步將第三步冷卻后的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，稱取處方量的已配制好的聚乙烯醇溶液，加入已混合好的溶液中，補充水至全量，攪拌使混合均勻。
第五步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率5℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率4℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表13 表13
實施例七 見表14給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成
二、制備方法 第一步稱取處方量的氨基酸置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的葡萄糖、三氯蔗糖、平果香精、明膠、聚乙烯吡咯烷酮共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻待用。
第四步將第三步冷卻后的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，補充水至全量，攪拌使溶液混合均勻。
第五步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率4℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率5℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表15 表15
實例八 見表16給出了本發(fā)明口腔崩解片的單位組成和百分比組成
二、制備方法 第一步稱取處方量的碳酸氫鈉置于500ml的容器中，加水適量，攪拌溶解成無色的澄明溶液。
第二步稱取處方量的銀杏葉提取物，置于上述溶液中，在70℃～85℃溫度下，攪拌使其溶解成暗紅色溶液，冷卻待用。
第三步稱取處方量的甘露醇、三氯蔗糖、桔子香精共置于另一500ml的容器中，加水適量，在溫度50℃～70℃攪拌溶解成澄明溶液，冷卻待用。
第四步將第三步冷卻后的溶液洗凈后合并至第二步的溶液中，稱取處放量的預先配置好的黃原膠和羥丙基甲基纖維素溶液注入合并好的溶液中，補充水至全量，攪拌使溶液混合均勻。
第五步取上述混合溶液按0.45ml分裝到模具中，由下面凍干工藝進行真空冷凍干燥制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為5h；制品第一次升溫速率4.5℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率5℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
實驗結(jié)果見表17 表17
本發(fā)明制得成品與沒有加入易成膜包衣材料制得成品通過高濕試驗和穩(wěn)定性試驗結(jié)果 見表18

權(quán)利要求
1、一種銀杏葉提取物口服凍干片，其特征在于它是由主藥(即銀杏葉提取物)和輔料(即填充劑、粘合劑、包衣劑、矯味劑和助溶劑)配成溶液，通過冷凍干燥，制成的口服凍干片，各組份的重量百分比為
銀杏葉提取物30％～70％、填充劑10％～35％、粘合劑1％～20％、包衣劑1％～10％、矯味劑0.5％～5％、助溶劑1％～15％。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀杏葉提取物口服凍干片，其特征在于填充劑包括甘露醇、乳糖、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、右旋糖苷中一種或幾種；粘合劑明膠、黃原膠、阿拉伯膠一種或幾種；包衣劑包括所有易成膜包衣材料，如纖維素化合物、纖維素酯類化合物、丙烯酸類樹脂、聚丙烯酸類樹脂、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等中的一種或幾種；矯味劑包括甜味劑及香精，如阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊甙、AK糖、甜蜜素、薄荷醇、糖精鈉、甜橙香精、桔子香精、草莓香精、巧克力香精、蘋果香精、薄荷香精、中的一種或幾種；助溶劑，如氨基酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉中的一種或幾種。
3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀杏葉提取物口服凍干片，其特征在于它是由下述處方重量百分比制備而成的片劑
銀杏葉提取物45％～65％、甘露醇15％～30％、阿拉伯膠3％～15％、聚乙烯吡咯烷酮2％～5％、三氯蔗糖1.0％～3％、巧克力香精1.0％～2％、碳酸氫鈉5％～10％。
4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀杏葉提取物口服凍干片，它是由下述重量比的活性成份、輔料及水制成溶液，按0.45ml/1.0ml定量分裝，經(jīng)真空冷凍干燥制備而成
銀杏葉提取物33份、甘露醇15份、阿拉伯膠10份、聚乙烯吡咯烷酮2份、三氯蔗糖1.5份、巧克力香精0.8份、碳酸氫鈉5份、加水450份/1000份。
5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀杏葉提取物口服凍干片的制備方法，其特征在于包括下列步驟
第一步按量稱取助溶劑，加水適量，攪拌溶解成無色澄明液體。
第二步按量稱取銀杏葉提取物，加入上述溶液中，加熱攪拌溶解成暗紅色液體，冷卻待用。
第三步按量稱取填充劑、粘合劑、包衣劑、矯味劑，加水適量，加熱攪拌溶解成無色澄明液體，冷卻待用。
第四步將冷卻后的第三步溶液洗凈合并至第二步溶液中，補充水至全量，攪拌混合均勻，備用。
第五步將上述混合均勻的備用溶液分裝到所需規(guī)格的模具中，按以下凍干工藝制得試制品。
凍干工藝預凍溫度為-60℃，預凍時間為3～5h；制品第一次升溫速率3～8℃/h升溫至0℃；制品第二次升溫速率4～6℃/h升溫至30℃，真空度為15pa。
第六步將試制品壓膜，包裝。
全文摘要
本發(fā)明屬中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，公開了一種銀杏葉提取物口服凍干片及其制備方法，其主要以銀杏葉提取物為活性成分，加入適量輔料配制成溶液，經(jīng)真空冷凍干燥制成的口服凍干片。本發(fā)明的藥物具有口感好、崩解迅速、機械強度好及服用方便等。
文檔編號A61K47/42GK101301318SQ20071010437
公開日2008年11月12日 申請日期2007年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月10日
發(fā)明者王小樹, 楊貴方, 紅 劉 申請人:海南高升醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司