專利名稱：通氣的安全處理小瓶配接器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及操作危險材料，且更具體而言，本發(fā)明涉及以大體上 防止危險材料進(jìn)入附近大氣環(huán)境的方式利用稀釋劑重新配制危險材 料和/或抽出危險材料。
背景技術(shù)：
在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員有時可能需要每天處理細(xì)胞毒類藥物。 一類細(xì)胞毒類藥物是化學(xué)療法細(xì)胞抑制劑。人們普遍相信，如果細(xì)胞 抑制劑以及某些抗生素被吸入或接觸皮膚，就可能引起健康問題。在 處理細(xì)胞抑制劑期間可能由于其泄漏、霧化或汽化到工作環(huán)境中而發(fā) 生皮膚接觸或吸入。
冷凍干燥或粉末細(xì)胞毒類藥物(包括細(xì)胞抑制劑)可盛裝在小瓶或 如下類型的藥物容器內(nèi)所述藥物容器由呈密封關(guān)系設(shè)置在藥物容器 中的開口內(nèi)的彈性材料塞子組件密封，以便能夠重新配制冷凍干燥或 粉末細(xì)胞毒類藥物，并將冷凍干燥或粉末細(xì)胞毒類藥物盛裝在所述藥 物容器內(nèi)。彈性材料塞子組件可接納容納稀釋劑的注射器或穿刺型裝 置的針以導(dǎo)入流體。在將流體加入藥物容器中時，藥物容器中存在一 定容積的溶液，所述溶液可壓縮藥物容器中的頂部空間氣體并增大其
壓力。眾所周知，該壓力增大可能會引起在本次或后續(xù)進(jìn)入藥物容器 期間含有細(xì)胞毒類藥物的溶液涌出。泄漏或噴霧效果可能導(dǎo)致呈氣溶膠或微滴形式的細(xì)胞毒類藥物部分通過彈性材料塞子組件向外排出。 該泄漏或霧狀散開作用對使用稀釋劑重新配制細(xì)胞毒類材料的醫(yī)療 服務(wù)提供者和/或附近的其他人員或后來接觸環(huán)境的人員(例如清潔人 員)產(chǎn)生高度危險的境況。
在一個劑量小瓶的情形下，可將霧狀散開的程度最小化，但不能
將其消除。舉例而言，這可能在如下情況下發(fā)生在將稀釋劑注入藥 物容器中，隨后將稀釋劑與藥物容器中的粉末混合，且隨后將稀釋劑 與粉末的混合物重新注回到注射器時都不將連接器從藥物容器的彈 性材料塞子移除，直到已抽出單一劑量之后。該程序可能導(dǎo)致將一些 流體留在藥物容器中，且藥物容器中的壓力不會完全減小至大氣壓 力。因此，在這些情況下，在重新充注后移除連接器時很小但仍存在 的壓力可能導(dǎo)致一些霧狀散開。在多劑量小瓶的情形下，影響單一劑 量小瓶的單獨(dú)重新配制程序的所有上述問題會被放大。
當(dāng)移除注射連接器時，細(xì)胞毒類材料可能接觸用戶，因?yàn)橐恍┪?險材料可能隨內(nèi)含的空氣從連接器端逸出或噴出或霧狀散開。
發(fā)明內(nèi)容
為解決上述問題，本文說明一種小瓶配接器(vial adapter),其適合 盛裝有毒的、細(xì)胞毒類和細(xì)胞抑制材料。本文中所述的小瓶配接器 使瓶壓力與大氣壓力相等；保持關(guān)閉-例如，減小或消除在斷開連接 時來自流體入口的液滴并減少或消除逸出的煙霧；沒有針；以及在拔 出之前利用進(jìn)入藥物容器的經(jīng)過濾的清潔空氣提供均衡壓力。
在一個實(shí)施例中，提供一種小瓶配接器。所述小瓶配接器包括殼 體，所述殼體包括可膨脹腔，其包含一容積；內(nèi)部通道，其與可膨 脹腔連通；至少一個開口，其與內(nèi)部通道連通。 一入口構(gòu)件(access member)與所述殼體形成一體。 一中空針頭(spike)包括近端和遠(yuǎn)端，所 述近端與殼體形成一體。該針頭進(jìn)一步包括在遠(yuǎn)端處開口的通氣管腔 以及在遠(yuǎn)端處開口的流體管腔，通氣管腔與內(nèi)部通道連通，且流體管腔與入口構(gòu)件連通。第一止回閥限制自可膨脹腔至內(nèi)部通道的連通， 且第二止回閥限制自內(nèi)部通道至開口的連通。
在另 一實(shí)施例中，提供一種用于安裝有可刺穿的封閉件的藥物容 器的小瓶配接器，以用于進(jìn)入藥物容器的內(nèi)部并用于從藥物容器移出 材料及向藥物容器添加材料。小瓶配接器包括殼體，該殼體包括中空
針頭，該中空針頭包括流體管腔，其具有開口端；通氣管腔，其具 有開口端；以及內(nèi)部通道，其經(jīng)由通氣管腔與藥物容器的內(nèi)部提供雙 向連通。 一入口構(gòu)件經(jīng)由流體管腔提供與藥物容器的內(nèi)部的雙向連 通，且一開口提供與內(nèi)部通道的單向流體連通，以便當(dāng)通過入口構(gòu)件 從藥物容器取出材料時將內(nèi)部藥物容器維持在大氣壓力，并限制流體 從內(nèi)部通道輸送至周圍環(huán)境。與殼體形成一體的可膨脹腔與內(nèi)部通道 單向流體連通，用于在通過入口構(gòu)件向藥物容器添加材料時將藥物容 器的壓力維持在大氣壓力，并限制流體從可膨脹腔輸送。
在另一實(shí)施例中，提供一種用于藥物容器的小瓶配接器。該小瓶 配接器包括殼體，殼體具有成密封關(guān)系的上段和下段，上段和下段各 具有頂部表面和底部表面。具有近端的中空針頭從自殼體下段的形成 凸緣的頂部表面延伸，針頭還具有從下殼體的底部表面延伸的遠(yuǎn)端。 針頭具有與通氣管腔平行的流體管腔，流體管腔和通氣管腔在針頭的 近端開口，并在鄰近針頭的遠(yuǎn)端處開口。 一入口構(gòu)件與殼體上^:形成 一體，入口構(gòu)件具有可通過針頭的流體管腔雙向連通的通道。提供穿
過上殼體的開口。將過濾器定位在殼體上段和殼體下段之間。將內(nèi)部 通道定位在殼體上段和殼體下段之間，內(nèi)部通道與所述開口和通氣管 腔流體連通并與流體管腔隔離。第 一止回閥提供穿過所述開口進(jìn)入內(nèi) 部通道的單向流體連通。可膨脹腔與殼體形成一體并與殼體的內(nèi)部通 道流體連通，可膨脹腔具有固定的柔性構(gòu)件。第二止回閥提供穿過內(nèi) 部通道并進(jìn)入可膨脹腔的單向連通。
在另一實(shí)施例中，提供重新配制和/或抽出危險材料的方法。所述 方法包括提供包含危險材料的藥物容器，以及將本文中所述的小瓶配接器固定至藥物容器。重新配制和/或抽出藥物容器的危險材料是通 過小瓶配接器的入口構(gòu)件，使正排出容積單向連通至可膨脹腔和/或藥 物容器的通氣從開口通過過濾器單向連通至藥物容器。
在結(jié)合附圖閱讀下文中的詳細(xì)說明時，其他實(shí)施例和其等效實(shí)施 例將一目了然。
圖l是小瓶配接器的一實(shí)施例的立體圖2是圖1中所示的實(shí)施例的立體圖，其中可膨脹腔處于膨脹狀
態(tài)；
圖3是圖1中所示的實(shí)施例的側(cè)視剖視圖4是圖2中所示的實(shí)施例的側(cè)視剖視圖5是圖1中所示的實(shí)施例的側(cè)碎見剖3見圖，其垂直于圖3;
圖6是圖1中所示的實(shí)施例的俯視剖視圖7是圖1中所示的實(shí)施例的立體圖，其中帶有形成一體的裝有閥 門的入口構(gòu)件；
圖8是圖7中所示的實(shí)施例的側(cè)視剖視圖9是組裝好的小瓶配接器的 一 實(shí)施例的立體圖；圖10是圖9中所示的實(shí)施例的立體圖，其中可膨脹腔處于膨脹狀
態(tài)；
圖1 l是圖9中所示的實(shí)施例的俯視圖12是附連至藥物容器的圖11中所示的實(shí)施例的側(cè)視剖視圖13是圖9中所示的實(shí)施例的俯^L圖14是圖13中所示的實(shí)施例的側(cè)視俯^L圖15是圖9中所示的實(shí)施例的立體分解圖16-19是圖9中所示的實(shí)施例的上殼體的各個^L圖20-22是圖9中所示的實(shí)施例的下殼體的各個視圖23是圖9和26中所示的實(shí)施例的止回閥的立體圖；圖24是'j 、瓶配接器的實(shí)施例的立體圖25是圖24中所示的實(shí)施例的立體圖，其中可膨脹腔處于膨脹狀
態(tài)；
圖26是圖24中所示的實(shí)施例的立體分解圖27是圖24中所示的實(shí)施例的俯視圖29-33是圖24中所示的實(shí)施例的上殼體的各個視圖34-38是圖24中所示的實(shí)施例的下殼體的各個視圖；以及
圖39-40是帶有不同下殼體的圖24中所示的實(shí)施例的立體圖。
具體實(shí)施例方式
本文中揭示的安全處理通風(fēng)小瓶配接器使醫(yī)療服務(wù)提供者在治 療病人或配備藥物時，在其操作期間，通過安全地使藥物小瓶和注射 器之間的壓力均衡并截留藥物小瓶和注射器之間可能有害的蒸氣和 藥物，防止或避免醫(yī)療服務(wù)提供者暴露至有毒、細(xì)胞毒類、細(xì)胞抑制 藥物。在丟棄藥物容器之前從藥物容器拔出小瓶配接器時，小瓶配接 器可將有害蒸氣一 直保持截留。本文中所述的小瓶配接器可消除或減 小在抽出藥物容器中的藥物之前使用空氣對藥物容器進(jìn)行預(yù)加壓的 必要性。省去使用可能不清潔的空氣對藥物容器進(jìn)行預(yù)加壓的必要性 可從藥物輸送過程中省去一個步驟，從而減少時間和復(fù)雜性，同時增 大安全性。本文中所述的小瓶配接器通過省去使用尖銳的金屬針來刺 入藥物容器的必要性來減少發(fā)生針刺的機(jī)會，從而進(jìn)一步提高臨床醫(yī) 生和與裝置接觸的清潔人員的安全和心理平靜程度。這通過多個相互
配合及/或整合的特征來完成，如本文中所述并在隨后對圖式的說明 中進(jìn)行了概括。
本文中所用的術(shù)語"流體"指氣體、液體或氣體和液體的組合。 本發(fā)明提供一種小瓶配接器，其包括殼體。所述殼體可為塑料結(jié) 構(gòu)，或者可使用 一種或多種設(shè)計為耐受物質(zhì)(例如細(xì)胞毒類藥物和其他 靜脈注射藥物)的化學(xué)侵蝕的材料制造。所述材料包括(例如)填充或非填充熱塑性塑料、工程熱塑性塑料以及合成物。熱塑性塑料包括例如
以下材料聚對苯二曱酸丁二酯(PBT)、聚對苯二曱酸乙二醇酯(PET)、 聚乙烯薄膜(PEN)、環(huán)狀鏈烯烴共聚物(COC)以及聚碳酸酯(PC)。
殼體包括可膨脹腔，其包含一容積；內(nèi)部通道，其與可膨脹腔 連通；至少一個開口，其與大氣和內(nèi)部通道連通；以及入口構(gòu)件，其 與所述殼體形成一體。小瓶配接器進(jìn)一步包括針頭，所述針頭包括近 端和遠(yuǎn)端，所述近端與殼體形成一體，針頭進(jìn)一步包括鄰近遠(yuǎn)端的通 氣管腔開口以及鄰近遠(yuǎn)端的流體管腔開口 ，通氣管腔與內(nèi)部通道連 通，流體管腔與入口構(gòu)件連通。小瓶配接器用于使注射器或其他裝置 端部的連接器能夠被安全地移除或與小瓶配接器的入口構(gòu)件脫離，從 而避免材料從藥物容器逸出。在向藥物容器增加材料時，可膨脹腔接 收并容納容積差，同時維持內(nèi)部通道和藥物容器內(nèi)的大氣壓力。在從 藥物容器移除材料時，通過與內(nèi)部通道連通的開口的單向止回閥來置 換容積差，同時維持藥物容器內(nèi)的大氣壓力。小瓶配接器進(jìn)一步提供 注射器或其他裝置內(nèi)的流體，使其穿過注射器或其他連接裝置的開口 端進(jìn)入小瓶配接器，而不會在注射器或其他裝置、殼體和藥物容器組 件中積聚壓力。
小瓶配接器殼體包括中空針頭，該中空針頭近似地與殼體形成一 體，并在鄰近其遠(yuǎn)端處開口以便與藥物容器連通。針頭可包括至少兩 個腔，兩者均可在鄰近針頭的遠(yuǎn)端處開口并彼此獨(dú)立地工作。所述兩 個腔中的開口可處于針頭的遠(yuǎn)端、針頭的側(cè)面，或者一個腔的開口可 處于針頭的遠(yuǎn)端，而另一腔的開口可處于針頭的側(cè)面。兩個腔的開口 在鄰近針頭的遠(yuǎn)端處的相應(yīng)位置可相同或不同。針頭可采用塑料、金 屬或合成材料制成。針頭可設(shè)計成其容易地刺穿藥物容器的封閉件。 針頭的開口端可為尖形和/或斜面形，以便容易地插入藥物容器的封閉 件。
小瓶配接器包括開口，該開口與內(nèi)部通道連通。所述開口提供內(nèi) 部通道與大氣的單向連通。單向流體連通可利用能夠限制流體流量的任何手段(例如止回閥)實(shí)現(xiàn)。開口可同與內(nèi)部通道成配合關(guān)系設(shè)置的 止回閥連通，以便在小瓶配接器和藥物容器內(nèi)提供大氣壓力，同時防 止危險材料逸出?？蓪﹂_口與內(nèi)部通道和/或通氣管腔之間的連通進(jìn)行 過濾，以避免藥物容器內(nèi)的藥物被污染。在該構(gòu)造中，可在未受污染 的大氣壓力條件下重新配制和/或抽出藥物容器中的藥物。
可采用止回閥使流體通過內(nèi)部通道進(jìn)行實(shí)質(zhì)上的單向輸送。可將 止回閥作為一協(xié)作對采用。止回閥的組裝方式可使空氣能夠從大氣流 入藥物容器并促使來自藥物容器的可通過內(nèi)部通氣管腔進(jìn)入內(nèi)部通 道的蒸氣和任何成煙霧狀散開的藥物能夠進(jìn)入可膨脹腔。該止回閥協(xié) 作對阻止或限制蒸氣逸出開口和可膨脹腔。
一對止回閥之間的協(xié)作關(guān)
系包括(例如) 一個止回閥使流體能夠流出，且另一個止回閥實(shí)質(zhì)上 同時限制或阻止流出。止回閥優(yōu)選地具有低開啟壓力，從而防止或消 除壓力積聚在系統(tǒng)的任何區(qū)域內(nèi)。開啟壓力優(yōu)選地小于2磅/英寸 2(psi)，小于1磅/英寸2或小于0.5磅/英寸2。止回閥對還可具有低的 反向泄漏特性，以防止危險介質(zhì)釋i丈進(jìn)入內(nèi)部通道或環(huán)境。止回閥包 括(例如)"鴨嘴，，型或"螺旋"型。可使用各種其他類型的止回閥， 例如"頂帽"型、"雙鴨嘴"型、"傘型"、"平圓盤"型等等。
可與至少一個單向通氣開口成協(xié)作關(guān)系設(shè)置過濾器，以便使小瓶 配接器內(nèi)的壓力能夠保持為大氣條件，同時防止危險材料向外移動經(jīng) 過通氣開口 ?？膳c小瓶配接器或其部件的總體尺寸相稱地選擇過濾器 的尺寸。過濾器可為盤式，或者其尺寸經(jīng)選擇為與止回閥以協(xié)作的方 式配合的任何其他尺寸。盤式過濾器的圓盤的一側(cè)或兩側(cè)上具有疏水 表面。過濾器可包含很小的小孔尺寸，例如1.0、 0.5或0,2微米，然 而，可使用更大或更小的小孔尺寸。過濾器可包括疏水表面，所述疏 水表面與針頭的通氣管腔和周圍區(qū)域連通，以防止過濾器介質(zhì)潤濕， 從而確保有足夠的能力均^f系統(tǒng)內(nèi)的壓力。過濾器以及優(yōu)選地與止回 閥組合可使藥物容器和小瓶配接器避免或防止被加壓至高于大氣壓 力，在一裝置與藥物容器和小瓶配接器斷開連接時，這會導(dǎo)致人們不期望的暴露至煙霧狀散開、噴灑或下滴的藥物?？蒦f吏用多個過濾器。 可容易地確定過濾器類型和尺寸的選擇，以提供足夠的表面面積，并 在正常使用下有效地對裝置進(jìn)行排放。
內(nèi)部通道與可膨脹腔單向連通。可膨脹腔響應(yīng)于內(nèi)部通道內(nèi)的正 壓力效果而可操作。可膨脹腔適合接收液體容積并保持與其中的液體 容積連通，并維持內(nèi)部通道中的大氣條件?？膳蛎浨豢砂ū∧?，所 述薄膜形成腔的全部或一部分。例如，可膨脹腔可包括柔軟的可膨脹 薄膜部分，其與剛性部分密封。
小瓶配接器包括入口構(gòu)件。入口構(gòu)件提供與針頭的流體管腔的雙 向連通。盡管與藥物容器為可密封的連通，入口構(gòu)件通過利用注射器 或其他裝置向藥物容器注入流體或從藥物容器抽出流體?？蓪θ肟跇?gòu) 件與流體管腔之間的流體連通進(jìn)行過濾。d、瓶配接器的入口構(gòu)件可提
供密封的隔膜或類似結(jié)構(gòu)的閥門，其能夠接納一裝置，所述裝置用于
向藥物容器無針(needle-free)注入流體或從藥物容器無針抽出流體。入 口構(gòu)件可包括無針配接器。無針配接器可為凹形雙向配接器或凸形配 接器。無針配接器可固定至殼體的入口構(gòu)件。所屬領(lǐng)域已知的各種無 針配接器都適合小瓶配接器殼體，例如CLAVE 、 SMARTSITE⑧、 POSIFLOW⑧、BIONECTOR⑧和CLEARLINK⑧以及其他殼體。與本 文中所述的小瓶配接器組合的無針配接器可進(jìn)入藥物容器以穿過藥 物容器的封閉件在環(huán)境壓力下注入和/或抽出流體。因此，由于無針配 接器自密封，可消除或減少在抽出危險材料時霧化的危險材料進(jìn)入環(huán) 境中，且進(jìn)一步提供無針操作。
小瓶配接器的可膨脹腔可安裝在殼體上或與殼體形成一體?？膳?脹腔接收從藥物容器排出的一定容積，并從初始位置變化至最終位 置?？膳蛎浨坏淖罱K容積在初始位置時最小，同時處于最終位置的可 膨脹腔的最終容積大于初始容積。可膨脹腔的最終容積可適合對應(yīng)于 所預(yù)計的可注入藥物容器的容積。
可通過將柔性薄膜從初始位置移動至最終位置來增大可膨脹腔的容積。適合用作可膨脹腔的其他可膨脹材料對于所屬領(lǐng)域的 一般4支 術(shù)人員將一目了然?？膳蛎浨槐旧砜砂軌驈某跏嘉恢门蛎浿磷罱K 位置的一部分。柔性薄膜可包括高氣體和/或液體阻擋膜。所述柔性膜 可為低彈性模量。柔性膜用于給可膨脹腔提供可變的膨脹容積，所述 可變的膨脹容積與殼體的內(nèi)部通道以及大氣隔離。所述膜可與殼體的 表面或周圍區(qū)域密封。小瓶配接器可設(shè)計成使裝置內(nèi) 一對協(xié)作的止回 閥促使所述膜在運(yùn)動中將可膨脹腔膨脹至較大的容積，同時防止其恢 復(fù)至其初始容積。因此，在小瓶配接器的正常使用期間，利用止回閥 對使空氣強(qiáng)制流出藥物容器并導(dǎo)入可膨脹腔，以及將可膨脹腔的薄膜 向外膨脹以產(chǎn)生較大的容積。在正常使用該裝置期間，可維持或進(jìn)一 步膨脹該腔的內(nèi)部容積，且隨后可限制其容積減小。在該腔膨脹后， 可(例如)使用止回閥中的 一者或兩者防止將腔的容積擠壓至較小的容 積。因此，將裝置內(nèi)的有害蒸氣實(shí)質(zhì)上保持容納在可膨脹腔內(nèi)，以進(jìn) 一步增強(qiáng)裝置的安全性。于是，小瓶配接器使用戶能夠在使用之間或 將其廢棄之前將小瓶配接器從藥物容器移除。
可利用通過小瓶配接器殼體的入口構(gòu)件和針頭的流體管腔的雙 向流體連通來從藥物容器抽出 一容積。將藥物容器維持在大氣壓力條 件下是通過從殼體開口通過內(nèi)部通道和通氣管腔單向抽出空氣實(shí)現(xiàn) 的，從而可對藥物容器安全地通氣，以便容易、快速地抽出藥物。
小瓶配接器可適合通過裙部安裝在藥物容器上，以便提供與藥物 容器緊固、可反向密封地接合，以及對容納在藥物容器內(nèi)的危險材料 進(jìn)行重新配制和/或抽出。裙部可與小瓶配接器形成一體，以便以固定 的方式將小瓶配接器緊固至藥物容器，或者其可適合在使用之前連接 至藥物容器。裙部可至少局部包圍針頭并使針頭的遠(yuǎn)端刺穿藥物容器 的封閉件，以及呈密封關(guān)系設(shè)置到藥物容器的內(nèi)部。裙部可包括分段 (例如柔性指形段)，各分段之間具有豎直間隙。各分段可包括下部切 口特征，以將小瓶配接器固定至藥物容器。由于存在下部切口特征和 豎直間隙，下部切口特4正可向外彎曲。^君部和分^殳可為塑性結(jié)構(gòu)。裙—部區(qū)域和分段間距可具有與各種尺寸的藥物容器小瓶相配合的尺寸，
例如介于13mm和33mm之間。為用于較大尺寸的小瓶和藥物容器以 及為普遍使用，裙部可與殼體形成一體，或者可在殼體中省去，以使 裝置適合任何尺寸的'J 、瓶或藥物容器。
現(xiàn)在參見圖式，其中將說明各種示例性實(shí)施例。圖l-6繪示小瓶 配接器，圖l-2是包括殼體1的小瓶配接器的立體圖，殼體1包括 入口構(gòu)件3,其帶有螺紋附接裝置3a;與殼體1連接的可膨脹腔2。 可膨脹腔2包括提供開槽17b的凸緣17和17a。裙部4與殼體1形成 一體，其包括豎直間隙16，豎直間隙16提供分段4a和下部切口 10 以便附接至藥物小瓶。與可膨脹腔2的內(nèi)表面貼合的柔性膜5在凸緣 17處密封至可膨脹腔的邊緣。或者，膜5可包括通過開槽17b以協(xié)作 的方式緊固至腔2的裝置。膜可為低彈性模量的柔性薄膜。圖l和圖 2中分別顯示處于初始位置和最終位置的未膨脹和膨脹后的柔性膜5， 柔性膜5在可膨脹腔2的面密封17處密封。圖2繪示通過入口構(gòu)件3 注入一容積后的小瓶配接器構(gòu)造?？膳蛎浨?的膜5從初始容積膨脹 至一大于初始容積的容積。在向藥物容器IOO注入一容積時，藥物容 器內(nèi)的蒸氣和/或空氣被驅(qū)動經(jīng)過止回閥6b并緊閉在腔2中。開口 11 和止回閥6a提供與圖3中所示的內(nèi)部通道15的單向連通。止回閥6b 提供與可膨脹腔2的單向連通。在通過流體管腔和入口構(gòu)件從藥物容 器抽出流體時，系統(tǒng)中的壓力通過經(jīng)過濾器組件9a和止回閥6a抽入 內(nèi)部通道15以及經(jīng)通氣管腔14抽入藥物容器的空氣實(shí)現(xiàn)均衡。
圖3-4是小瓶配接器的剖視圖，小瓶配接器包括過濾器組件9a 和9b，過濾器組件9a和9b分別具有過濾器9a'和9b'。過濾器組件9a 位于開口 ll中，開口 11固定止回閥6a。毗鄰過濾器組件9b的墊片8 橋接并固定殼體中的止回閥6b。面密封12將止回閥6a壓緊成與過濾 器組件9a成配對關(guān)系。面密封將18將止回閥6b壓緊成與過濾器組件 9b成配對關(guān)系。墊片8可與過濾器組件形成一體。
針頭7以接近的方式附連至殼體1且定位在裙部4內(nèi)，并包括鄰近遠(yuǎn)端7a的開口，遠(yuǎn)端7a具有用于刺穿藥物容器封閉件的形狀。圖 5繪示小瓶配接器殼體的縱向剖視圖，小瓶配接器殼體包括可通過鄰 近針頭7的遠(yuǎn)端7a的開口 14a與通氣管腔14連通的內(nèi)部通道15。流 體管腔13可通過鄰近針頭7的遠(yuǎn)端7a的開口 13a與入口構(gòu)件3連通， 并與通氣管腔14隔離。圖6繪示小瓶配接器殼體的俯視剖視圖，小 瓶配接器殼體包括替代的閥門-過濾器組件構(gòu)造。唇沿18固定并壓緊 止回閥6b和過濾器組件9c。在該構(gòu)造中，將止回閥6b定位在可膨脹 腔2與過濾器組件9c和9c'之間。由裙部4的豎直間隙16界定的柔性 豎直分段4b的下部切口特征10提供用于將小瓶配接器固定至藥物小 瓶的固定手段。
現(xiàn)在參見圖7-8,圖7顯示小瓶配接器，其包括普通的無針閥門 組件23,閥門組件23具有固定至入口構(gòu)件3的螺紋元件23a。無針閥 門組件23利用無針注射器或其他裝置提供至藥物容器的無針通道。 圖8繪示具有普通無針閥門組件23的小瓶配接器的剖視圖，小瓶配 接器與藥物容器100為可密封接合。普通無針閥門組件23包括彈性 材料50,彈性材料50套在導(dǎo)管55上。凸形元件32接合入口構(gòu)件3 的凹形元件60。彈性材料構(gòu)件50中的狹縫31提供與小瓶配接器殼體 1的可重新密封的連通。分段4a的下部切口特征10包圍藥物容器38 的頸部并受到藥物容器蓋39干涉。針頭7刺穿蓋39的隔膜40以提 供至藥物容器100的通道。
現(xiàn)在參見圖9-22,其繪示另一小瓶配接器實(shí)施例，圖9顯示局部 剖碎見立體圖，其包括與下殼體222配對的圓盤形上殼體201。普通無 針閥門組件殼體223與上殼體201形成一體?？膳蛎浨?02從殼體部 分290支撐的上殼體橫向伸出。下殼體222包括裙部204和包圍針頭 207的分段204a。分段204a包括下部切口 210,下部切口 210用于將 小瓶配接器固定至藥物容器100的頸部38和蓋39。圖9和圖10分別 顯示處于初始位置和最終位置的未膨脹和膨脹后的柔性膜205，柔性 膜205在可膨脹腔202的面密封217處密封。圖12-14繪示前面所述的配接器實(shí)施例的局部剖視圖，其中配沖妄
器實(shí)施例與藥物容器100接合。普通無針閥門組件223包括彈性材料 50，彈性材料50套在導(dǎo)管55上并固定在座227上。彈性材料50中 的狹縫31提供與小瓶配接器殼體201和流體管腔213可重新密封的 連通。流體管腔213的開口 213a鄰近針頭遠(yuǎn)端207a,其定位在通氣 管腔214的開口 214a的前方。開口 213a可定位在214a的后方或者可 與214a等同定位。開口 213a和214a的位置布置可按照需要布置，以 防止或;肖除在使用期間通氣管腔和流體管腔之間的相互千擾。針頭 207刺穿蓋39的隔膜40以提供至藥物容器100的通道。過濾器209 在密封表面212a和212b與上殼體201密封，且分別由上支撐肋233 和下支撐肋234支撐?？稍诿芊饫?12a和212b上利用能量導(dǎo)引器212c 以用于超聲波焊接?？墒褂闷渌砻嫘Ч?例如粘合劑或熱密封)來將 過濾器209密封至上殼體201。將止回閥206a套在凸緣座218a上并 采用環(huán)形環(huán)狀凸起208a固定。通過將上殼體201的抗剪切元件219 以超聲波方式焊接至下殼體222的抗剪切元件235而形成抗剪切接頭 219a來將上殼體201組裝至下殼體222?？刹捎闷渌暡ê附咏宇^ (例如能量導(dǎo)引器焊接)或其他連接工藝(例如旋轉(zhuǎn)焊接、粘合劑等等)。 現(xiàn)在參見圖13-14,將止回閥206b套在凸緣座218b上并采用環(huán) 形環(huán)狀凸起208b固定。通道220與內(nèi)部通道215連通。通道220和 通道215并結(jié)合止回閥206b提供與通氣管腔214的單向連通，并與 止回閥206a和通道221的組合協(xié)作，以導(dǎo)引小瓶配接器內(nèi)的流體?？?br>
12-14的小瓶配接器實(shí)施例的分解視圖。過濾器209具有用于套在下 殼體222的凸緣236上的開口 902。
現(xiàn)在參見圖16-19，上殼體201包括止回閥凸緣座218a以及穿過 上殼體201的通道221。上支撐肋233提供內(nèi)部通道215。內(nèi)部通道 215提供通道220與通氣管腔214之間的連通以及通道221與流體管 腔214之間的連通。上殼體抗剪切焊接元件219以及密封表面212a和212b在組裝過濾器209時提供固定手段。止回閥206a提供與開口 221的單向連通。
現(xiàn)在參見圖20-22,下殼體222包括裙部204和帶有下部切口 210 的分段204a。帶有流體管腔213的凸緣236在遠(yuǎn)端從殼體222延伸以 提供針頭207。流體管腔213a定位在針頭207的遠(yuǎn)端207a。通氣管腔 214的近端214b定位在凸緣236的底部及下殼體支撐肋234的底部下 方，且其遠(yuǎn)端214a定位在接近針頭207的遠(yuǎn)端207a。在組裝時，通 氣管腔近端214b定位在過濾器209和下殼體支撐肋的下方，同時凸 緣236以可操作的方式聯(lián)接至普通無針閥門組件223。管腔213和214 顯示為平行軸線的關(guān)系。針頭207的遠(yuǎn)端207a可處于4^部204的中心。
現(xiàn)在參見圖23，其中繪示止回閥206a的放大立體圖。彈性構(gòu)件 266與相應(yīng)的圓盤部分268以及相應(yīng)的圓環(huán)部分270形成一體，并以 螺旋;洛徑在相應(yīng)的圓盤部分268和圓環(huán)部分270之間延伸。止回閥 206b的圓盤部分268可套在凸緣座218b上，圓環(huán)部分270通過環(huán)形 唇沿218b固定。止回閥206b的可選斜面部分267使組裝容易。如圖 23所示，將單向止回閥表示為"螺旋，，型。其他類型的止回閥包括(但 不限于)"頂帽"型、"雙鴨嘴"型、"傘型，，、"平圓盤"型等等。
現(xiàn)在參見圖24-38,其中繪示另一小瓶配接器實(shí)施例。將具有螺 紋元件23a的普通無針閥門組件23以固定的方式附接至上殼體301 ， 上殼體301與中空針頭307和中空針頭307的流體管腔成流體連通。 殼體下部分322包括附接組件，附接組件包括帶有分段304a的裙部 304。指形夾緊構(gòu)件324定位在通氣開口 321附近并與可膨脹腔302 對置，且可提供用于輕松地抓緊小瓶配接器的裝置。指形夾緊構(gòu)件324
的平衡重，以便當(dāng)其附接至藥物容器時，藥物容器可保持豎直而不會 傾翻。圖24和圖25中分別顯示處于初始位置和最終位置的未膨脹和 膨脹后的柔性膜305，柔性膜305在可膨脹腔302的面密封317處密封?，F(xiàn)在參見圖26，過濾器209包括開口 902,用于套在下殼體322 的凸緣336上。過濾器209在密封表面312a和312b處與上殼體301 密封，且分別由上支撐肋333和下支撐肋'334支撐?？稍诿芊饫?12a 和312b上利用能量導(dǎo)引器來進(jìn)行超聲波焊接?？墒褂闷渌砻嫘Ч?或粘合劑有利地將過濾器209密封至上殼體301。下殼體322包括定 向翼片330，用于在組裝時正確地對齊殼體構(gòu)件301, 322。
現(xiàn)在參見圖27和28，針頭207刺穿蓋39的隔膜40，以提供至 藥物容器100的通道。流體管腔313的鄰近針頭遠(yuǎn)端307a的開口 313a 定位在通氣管腔314的開口 314a的前方。開口 313a可定位在314a 的后方，或者可與314a等同定位。開口 313a和314a的位置布置可按 照需要布置，以防止或消除在使用期間通氣管腔和流體管腔之間的相 互干擾。止回閥306a套在凸緣座318a上并利用固定指形段325a固定， 以提供與通道321的單向連通。止回閥306b套在凸緣座318b上并利 用環(huán)形固定指形段325b固定，以提供與通道320的單向連通。通道 320與止回閥306b組合4是供與通氣管腔314a的單向連通，并與止回 閥306a和通道321的組合進(jìn)4亍協(xié)作，以將流體導(dǎo)引至小瓶配接器內(nèi)。 凹口 341接納對齊翼片330，以便分別組裝上殼體301和下殼體322。 可在密封表面312a和312b上提供能量導(dǎo)引器元件312c,其提供用于 在組裝過濾器209時的固定裝置。通過將上殼體301的抗剪切元件 319a'和319b'以超聲波方式焊接至下殼體322的抗剪切元件335a'和 335b'而分別形成抗剪切接頭319a和319b來將上殼體301組裝至下殼 體322。外抗剪切接頭319a和內(nèi)抗剪切接頭319b兩者均用于將上殼 體301連接至下殼體322，并在組裝時將試驗(yàn)孔326與殼體的內(nèi)部隔 離?？刹捎闷渌暡ê附咏宇^(例如能量導(dǎo)引器焊接)或其他連接工 藝(例如旋轉(zhuǎn)焊接、粘合劑等等)。元件337有利于堆疊阻擋膜，以便 更容易地將其彼此分開和/或在與可膨脹腔302組裝之前防止其粘合 在一起。
現(xiàn)在參見圖29-31,上殼體301的可膨脹腔302包括止回閥凸緣座318b，凸緣座318b帶有穿過上殼體301的通道320?？蛇x的試—瞼
用試驗(yàn)孔326對殼體和止回閥306b進(jìn)行泄漏試驗(yàn)，并在組裝上殼體 構(gòu)件和下殼體構(gòu)件之前和組裝期間將其堵塞。如果在連接殼體部件之 前，將阻擋膜相對上殼體密封，試驗(yàn)孔326還可輔助阻擋膜的組裝， 因?yàn)槠淇煞乐箍諝獗唤亓粼谧钃跄は路健?br>
現(xiàn)在參見圖32-33,上支撐肋333提供內(nèi)部通道315。內(nèi)部通道 315提供通道320與通氣管腔314之間的連通以及通道321與通氣管 腔314之間的連通。帶有唇沿308a的固定指形段325a可針對座落在 凸緣座318a上的止回閥306a提供密封和/或固定布置。
現(xiàn)在參見圖34-38,下殼體322包括裙部304和帶有下部切口 310 的分段304a。帶有流體管腔313的凸緣336自殼體322的遠(yuǎn)端延伸以 提供針頭307。流體管腔開口 313a接近針頭307的遠(yuǎn)端307a定位。 通氣管腔314的近端314b定位在凸緣336的底部及下殼體支撐肋334 的頂部以下，且其遠(yuǎn)端314a定位在接近針頭307的遠(yuǎn)端307a。在組 裝時，通氣管腔近端314b定位在過濾器209和下殼體支撐肋的下方， 同時凸緣336以可操作的方式聯(lián)接至普通無針閥門組件23。管腔313 和314顯示為平行軸線的關(guān)系。針頭307的遠(yuǎn)端307a可處于裙部304 的中心。
現(xiàn)在參見圖39和40，其中分別顯示不帶豎直分段和帶有環(huán)形裙 部的小瓶配接器殼體322。針頭307從殼體322的面328伸出?；蛘?， 針頭307從面329伸出并被裙部304的分段304a包圍。
在使用中，設(shè)想小瓶配接器將以單獨(dú)的無菌包裝提供給用戶。用 戶可能以(例如)圖24中所示的狀態(tài)打開小瓶配接器的包裝。在該狀態(tài) 下，用戶僅僅抓住殼體和/或指形夾緊構(gòu)件，并將開槽的裙部豎直向下 移動經(jīng)過藥物容器的塞子組件，直到殼體下部分的表面與藥物容器的 堵塞物的頂部表面相會且下部切口接合在塞子組件以下。
在該構(gòu)造中，可通過無針閥門組件引入流體(例如稀釋劑)來配制藥物容器。如果有必要，可攪拌藥物容器，以完成配制溶液所需的混 合程序。在該裝置如此配制后，視藥物容器內(nèi)的危險材料的劑量是一 個劑量量還是多個劑量量而定，有多種使用方式。有i設(shè)是單劑量量并 假設(shè)配制溶液的用戶也是在配制后使用溶液的人員，下面描述一種典 型的使用。
如圖28所示，藥物容器100(例如，在其下面部分)可能包含需要 重新配制的一劑量藥劑。在重新配制時，可能產(chǎn)生氣態(tài)流體和/或霧化 物，其中可能包括飽和的危險材料溶液蒸氣。氣態(tài)流體和/或蒸氣經(jīng)過 止回閥306b被驅(qū)動進(jìn)入內(nèi)部通道315并借助增加的稀釋劑容積進(jìn)入 可膨脹腔302。此后，用戶可僅需將整個裝置翻轉(zhuǎn)，使注射器或連接 器與小瓶配接器和藥物容器保持流體連通，且然后抽出柱塞。氣態(tài)流 體和/或蒸氣保持在可膨脹腔302內(nèi)。與內(nèi)部通道和止回閥306a連通 的通氣管腔314向藥物容器提供環(huán)境壓力。
在重新配制程序與注入和抽出程序分離的情況下，下文中說明一 種根據(jù)前文中所述原理的典型使用方式，假設(shè)將一個劑量藥物容器用 于d、瓶配接器。重新配制程序涉及到將稀釋劑注射器和連接器與無針 配接器組件(例如323)的螺紋元件接合。然后，使稀釋劑通過無針配接 器323進(jìn)入流體管腔并進(jìn)入藥物容器。當(dāng)稀釋劑的該運(yùn)動已完成時， 將藥物容器保持在其豎直位置，以使流體處于藥物容器的下面部分， 且針頭的流體管腔313的開口端與藥物容器內(nèi)的流體連通。將一容積 引入該組件所產(chǎn)生的正壓力可通過通氣管腔的開口端進(jìn)入內(nèi)部通道 的單向連通以及通過可膨脹腔302內(nèi)包含的協(xié)作止回閥206b來釋放。 然后，操作人員可從藥物容器抽出材料。殼體內(nèi)與止回閥206a成單向 連通的開口 321維持藥物容器內(nèi)的環(huán)境壓力。然后，操作人員可從入
口構(gòu)件移除連接器。
藥物容器內(nèi)的流體頂部空間可為空氣以及可能 一 些攜帶進(jìn)入其
中的危險材料?？諝獗或?qū)動通過過濾器209并向外通過內(nèi)部通道。過
濾器209防止或限制危險流體材料流過進(jìn)入內(nèi)部通道。相應(yīng)地處于上殼體301和下殼體322的支撐肋333和334為過濾器提供結(jié)構(gòu)支撐和 /或固定裝置，并防止或消除過濾器彎曲或撓曲，同時偏轉(zhuǎn)流體并使氣 體能夠流過。支撐肋333和334的布置可為任何幾何型式。肋提供的 內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)空氣自由流過，同時支撐過濾器。在氣態(tài)流體 已密閉在可膨脹腔302后，可使連接器與無針配接器323保持接合。 通過該方式，可將仍接合有小瓶配接器和連接器的藥物瓶100運(yùn)輸至 使用地點(diǎn)，容納在藥物容器內(nèi)的任何氣體或流體藥劑大體上處于大氣 壓力條件下。
當(dāng)需要從藥物容器抽出流體藥劑時，可將連接器與入口構(gòu)件或附 接的無針配接器接合。如果連接器是注射器，那么可將注射器接合至 入口構(gòu)件，并將注射器柱塞自其完全接合位置設(shè)置至如下程度注射 器內(nèi)由柱塞界定的容積大致等于或大于所期望的要抽出的劑量。因 此，劑量注射器的該容積最初填充有空氣。然后，可壓下注射器柱塞， 以便將空氣注入入口構(gòu)件并通過針頭的流體管腔進(jìn)入藥物容器，從而 在其中提供一容積。該容積經(jīng)由通氣管腔被排入內(nèi)部通道，并被驅(qū)動 通過止回閥且包含在可膨脹腔中。
有利的是，可將注射器接合至無針配接器，并使柱塞設(shè)置在其完 全接合位置而不充入空氣，以便直接從藥物容器抽出一液體容積。然 后，可將包括藥物容器的小瓶配接器翻轉(zhuǎn)，且操作人員可通過將注射 器從其完全接合位置向后移動來從藥物容器內(nèi)抽出液體藥劑，使其流 入流體管腔并進(jìn)入注射器。將用于置換被抽出的容積的空氣經(jīng)由與開 口的單向連通被抽入小瓶配接器，并經(jīng)由內(nèi)部通道和通氣管腔進(jìn)入藥 物容器，以維護(hù)藥物容器內(nèi)的環(huán)境壓力。可如上文中所述對空氣進(jìn)行 過濾。
本文中所述的小瓶配接器可解決現(xiàn)有小瓶配接器的各種缺點(diǎn)，并 提供額外的安全優(yōu)點(diǎn)。d、瓶配接器的一對協(xié)作的止回閥可避免或消除 內(nèi)部壓力積聚，并驅(qū)動空氣和蒸氣進(jìn)入小瓶配接器的可膨脹腔。因此， 可消除或避免有害的藥物進(jìn)入大氣以及不必要地暴露至臨床醫(yī)生。如果將小瓶配接器移離藥物容器或者將無針閥門或注射器移離小瓶配 接器的入口構(gòu)件，與可膨脹腔組合的協(xié)作止回閥可將蒸氣容納在裝置 內(nèi)。
上面所述的小瓶配接器通常以組裝好的形式或作為套件提供，且 可為無菌小瓶配接器。本文中所用的術(shù)語"小瓶配接器"還旨在在其 范圍內(nèi)包括其部分或完全拆卸形式的元件。小瓶配接器或套件可包含 入口構(gòu)件和具體的無針配接器，所述具體的無針配接器可視需要與入 口構(gòu)件分離、固定至或永久性附接至入口構(gòu)件。
本文中所用的"包括，，、"包含，，、"其特征在于，，以及其語法 上的等效詞語均是包納性的或開放式詞語，其不排除額外的、未列舉 的元件或方法步驟。應(yīng)將"包括"解釋為包括更具限制性的詞語"由 …組成"以及"大體上由…組成"。
本文中所用的"由…組成"以及其語法上的等效詞語不排除權(quán)利 要求中未說明的任何元件、步驟或成分。
本文中所用的"基本上由…組成"以及其語法上的等效詞語將權(quán) 利要求的范圍限制至規(guī)定的材料或步驟以及那些不會實(shí)質(zhì)性影響所 申請的發(fā)明的基本特性和新穎特性的材料或步驟。
盡管已結(jié)合具體實(shí)施例詳細(xì)地說明了本發(fā)明，但對于所屬領(lǐng)域的 技術(shù)人員一目了然的是可進(jìn)行各種變化和修改，此不背離本發(fā)明的精 神和范圍。
權(quán)利要求
1. 一種小瓶配接器，其包括殼體，所述殼體包括可膨脹腔，其包含一容積；內(nèi)部通道，其與所述可膨脹腔連通；至少一個開口，其與所述內(nèi)部通道連通；入口構(gòu)件，其與所述殼體形成一體；針頭，其包括近端和遠(yuǎn)端，所述近端與所述殼體形成一體，所述針頭進(jìn)一步包括在所述遠(yuǎn)端處開口的通氣管腔以及在所述遠(yuǎn)端處開口的流體管腔，所述通氣管腔與所述內(nèi)部通道連通，且所述流體管腔與所述入口構(gòu)件連通；第一止回閥，其限制自所述內(nèi)部通道至所述至少一個開口的連通；以及第二止回閥，其限制自所述可膨脹腔至所述內(nèi)部通道的連通。
2. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括裙 部部分，所述裙部部分與所述殼體形成一體并至少部分地包圍所述針 頭，所述裙部部分具有至少一個固定構(gòu)件，用于將所述小瓶配接器固 定至密封的容器，以使所述針頭進(jìn)入所述容器的內(nèi)部。
3. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括至 少一個疏水過濾器。
4. 如權(quán)利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一個 疏水過濾器與所述通氣管腔和所述開口兩者連通。
5. 如權(quán)利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一個 疏水過濾器與所述通氣管腔和所述可膨脹腔兩者連通。
6. 如權(quán)利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一個 疏水過濾器處于所述通氣管腔與所述開口之間。
7. 如權(quán)利要求3所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一個疏水過濾器處于所述通氣管腔與所述可膨脹腔之間。
8. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨脹腔 可膨脹至容納一流體容積的至少一部分，所述流體容積的至少一部分 等于通過所述入口構(gòu)件引入的部分。
9. 如權(quán)利要求8所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨脹腔 在所述膨脹位置處于環(huán)境壓力下。
10. 如權(quán)利要求8所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨月長腔在一膨脹位置處于大于環(huán)境壓力下。
11. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥定位在所述開口與所述內(nèi)部通道之間。
12. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第二止 回閥定位在所述可膨脹腔與所述內(nèi)部通道之間。
13. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥和/或第二止回閥在小于2psi下限制泄漏。
14. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述入口構(gòu) 件是無針閥門。
15. 如權(quán)利要求14所述的小瓶配接器，其特征在于，所述無針閥 門包括可固定至凸形連接器的凹形開口 ，以便通過所述入口構(gòu)件提供 雙向流體連通。
16. 如權(quán)利要求14所述的小瓶配接器，其特征在于，所述無針閥 門是自密封的。
17. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接等，其特征在于，進(jìn)一步包括 無針閥門連接器，其與所述殼體的所述入口構(gòu)件固定。
18. 如權(quán)利要求1所述的小瓶配接器，其特征在于，所述針頭是 塑料。
19. 一種小瓶配接器，用于進(jìn)入安裝有可刺穿的封閉件的藥物容 器的內(nèi)部，并用于將材料自所述藥物容器移除或向所述藥物容器添加 材料，所述小瓶配接器包括殼體，所述殼體包括中空針頭，其從近端自所述殼體延伸并在接近遠(yuǎn)端處開口，所述針頭包括具有開口端的流體管腔和具有開口端的通氣管腔；內(nèi)部通道，其提供經(jīng)由所述通氣管腔與所述藥物容器的內(nèi)部 的雙向連通，入口構(gòu)件，其提供經(jīng)由所述流體管腔與所述藥物容器的內(nèi)部 的雙向連通，開口，其與所述內(nèi)部通道單向流體連通，以用于當(dāng)經(jīng)由所述 入口構(gòu)件自所述藥物容器移除材料時將所述內(nèi)部藥物容器維持 在環(huán)境壓力，并用于限制流體自所迷內(nèi)部通道輸送；以及可膨脹腔，其與所述殼體形成一體，所述可膨脹腔與所述內(nèi) 部通道單向流體連通。
20. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述入口構(gòu) 件是無針閥門。
21. 如權(quán)利要求20所述的小瓶配接器，其特征在于，所述無針閥 門包括可固定至凸形連接器的凹形開口 ，以便通過所述入口構(gòu)件提供 雙向流體連通。
22. 如權(quán)利要求20所述的小瓶配接器，其特征在于，所述無針閥 門是自密封的。
23. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 無針閥門連接器，其與所述殼體的所述入口構(gòu)件固定。
24. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 裙部部分，其與所述殼體形成一體并至少部分地包圍所述針頭，所述 裙部部分具有固定構(gòu)件，用于將所述小瓶配接器固定至所述藥物容 器，以使所述針頭進(jìn)入所述容器的內(nèi)部。
25. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述內(nèi)部通 道包括第一止回閥，所述第一止回閥定位在所述開口和所述內(nèi)部通道 之間。
26. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述內(nèi)部通道包括第二止回閥，所述第二止回閥定位在所述可膨脹腔與所述內(nèi)部 通道之間。
27. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥和/或第二止回閥在小于2 psi下限制泄漏。
28. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述止回閥 是螺旋式止回閥、球式止回閥、鴨嘴止回閥或旋啟式止回閥。
29. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 至少一個疏水過濾器。
30. 如權(quán)利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 個疏水過濾器與所迷通氣管腔和所述開口兩者連通。
31. 如權(quán)利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 個疏水過濾器與所述通氣管腔和所述可膨脹腔兩者連通。
32. 如權(quán)利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 個疏水過濾器處于所述通氣管腔與所述開口之間。
33. 如權(quán)利要求29所述的小瓶配接器，其特征在于，所述至少一 個疏水過濾器處于所述通氣管腔與所述可膨脹腔之間。
34. 如權(quán)利要求19所述的小瓶配接器，其特征在于，所述針頭是 塑料。
35. —種用于藥物容器的小瓶配接器，包括殼體，其具有成密封關(guān)系的上段和下段，上段和下段各具有頂部 表面禾口底4，表面；中空針頭，其具有近端，所述近端自所述殼體下段的形成凸緣的 頂部表面延伸，所述針頭進(jìn)一步具有遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端自下殼體的底部 表面延伸，所述針頭具有與通氣管腔平行的流體管腔，所述流體管腔 和所述通氣管腔在所述針頭的所述近端處開口 ，且所述流體管腔和所述通氣管腔在鄰近所述針頭的所述遠(yuǎn)端處開口 ；入口構(gòu)件，其與所述殼體上段形成一體，所述入口構(gòu)件具有可通過所述針頭的所述流體管腔雙向連通的通道； 穿過上殼體的開口；過濾器，其定位在所述殼體上段和所述殼體下段之間； 內(nèi)部通道，其定位在所述殼體上段和所述殼體下段之間，所述內(nèi)部通道與所述開口和所述通氣管腔流體連通，所述內(nèi)部通道與所述流體管腔隔離；第一止回閥，其提供穿過所述開口進(jìn)入所述內(nèi)部通道的單向流體 連通；可膨脹腔，其與所述殼體形成一體，并與所述殼體的所述內(nèi)部通 道流體連通，所述可膨脹腔具有固定至所述可膨脹腔的柔性構(gòu)件；第二止回閥，其提供穿過所述內(nèi)部通道并進(jìn)入所述可膨脹腔的單 向連通。
36. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 裙部構(gòu)件，其與所述殼體下段形成一體并自所述殼體下段的所述底部 表面延伸，所述裙部至少部分地包圍所述針頭。
37. 如權(quán)利要求36所述的小瓶配接器，其特征在于，所述裙部部 分包括分段部分，所述分段部分由間隙隔開。
38. 如權(quán)利要求37所述的小瓶配接器，其特征在于，所述裙部部 分包括向內(nèi)伸出的下部切口 。
39. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述入口構(gòu) 件是無針閥門。
40. 如權(quán)利要求39所述的小瓶配接器，其特征在于，所述無針閥 門包括可固定至凸形連接器的凹形開口 ，以便通過所述入口構(gòu)件提供 雙向流體連通。
41. 如權(quán)利要求39所述的小瓶配接器，其特征在于，所述無針閥 門是自密封的。
42. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 無針閥門，所述無針閥門與所述殼體的所述入口構(gòu)件固定。
43. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 第一支撐肋構(gòu)件，所述第一支撐肋構(gòu)件自所述殼體上段的所述底部表 面延伸。
44. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 第二支撐肋構(gòu)件，其自所述殼體下段的所述頂部表面延伸。
45. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 第一支撐肋構(gòu)件和第二支撐肋構(gòu)件，所述第一支撐肋構(gòu)件自所述殼體 上段的所述底部表面延伸，且所述第二支撐肋構(gòu)件自所述殼體下段的 所述頂部表面延伸。
46. 如權(quán)利要求43所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一支 撐肋構(gòu)件與所述過濾器成密封關(guān)系。
47. 如權(quán)利要求45所述的小瓶配接器，其特征在于，所述過濾器 被支撐在所述第一支撐肋構(gòu)件和所述第二支撐肋構(gòu)件之間。
48. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，進(jìn)一步包括 指形夾緊構(gòu)件，所述指形夾緊構(gòu)件自所述殼體上段的所述頂部表面伸 出。
49. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨脹 腔是鐘形的。
50. 如權(quán)利要求43所述的小瓶配接器，其特征在于，所述柔性構(gòu) 件在周向上繞所述鐘形可膨脹腔密封。
51. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述過濾器 是疏水過濾器。
52. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨脹 腔可膨脹至容納一流體容積的至少一部分，所述流體容積的至少一部 分等于通過所述入口構(gòu)件引入的部分。
53. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨脹 腔在所述膨脹位置處于環(huán)境壓力下。
54. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述可膨脹腔在一膨脹位置處于大于環(huán)境壓力下。
55. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥和第二止回閥是螺旋式止回閥、^求式止回閥、鴨嘴止回閥、旋啟式止回閥或其組合。
56. 如權(quán)利要求55所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥和第二止回閥是螺旋式止回閥。
57. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥定位在所述開口和所述內(nèi)部通道之間。
58. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第二止 回閥定位在所述可膨脹腔與所述內(nèi)部通道之間。
59. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥和第二止回閥;f皮此正交。
60. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述第一止 回閥和/或第二止回閥在小于2psi下限制泄漏。
61. 如權(quán)利要求35所述的小瓶配接器，其特征在于，所述針頭是 塑料的。
62. —種用于重新配制和/或抽出危險材料的方法，其包括 提供包括危險材料的藥物容器；將如權(quán)利要求l中所述的小瓶配接器固定至所述藥物容器；以及 經(jīng)由所述小瓶配接器的所述入口構(gòu)件重新配制和/或抽出所述藥 物容器的危險材料，以使正排出容積單向連通至所述可膨脹腔和/或使 所述藥物容器的通氣通過所述開口單向連通至所述藥物容器。
全文摘要
本發(fā)明提供一種小瓶配接器，所述小瓶配接器包括殼體、入口構(gòu)件、中空針頭、第一止回閥和第二止回閥，所述殼體包括可膨脹腔，其包含一容積；內(nèi)部通道，其與所述可膨脹腔連通；至少一個開口，其與所述內(nèi)部通道連通；所述入口構(gòu)件與所述殼體形成一體；所述中空針頭包括近端和遠(yuǎn)端，所述近端與所述殼體形成一體，所述針頭包括在所述遠(yuǎn)端處開口的通氣管腔以及在所述遠(yuǎn)端處開口的流體管腔，所述通氣管腔與所述內(nèi)部通道連通，且所述流體管腔與所述入口構(gòu)件連通；所述第一止回閥限制自所述可膨脹腔至所述內(nèi)部通道的連通；所述第二止回閥限制自所述內(nèi)部通道至所述開口的連通。本發(fā)明還提供使用所述小瓶配接器重新配制和/或抽出危險材料的方法。
文檔編號A61M5/32GK101437463SQ200680050639
公開日2009年5月20日 申請日期2006年11月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月7日
發(fā)明者B·J·彼得斯, S·P·賈納金, T·J·莫斯勒 申請人:伯爾拉工業(yè)有限公司