專利名稱：：環(huán)境檢測(cè)器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及環(huán)境檢測(cè)器技術(shù)，具體而言，涉及用于檢測(cè)藥品包裝內(nèi)環(huán)境條件的檢測(cè)器、系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
：多數(shù)藥品(pharmaceuticalproduct)對(duì)環(huán)境影響例如溫度和/或濕度敏感，因而設(shè)置在使產(chǎn)品隔離于周圍環(huán)境的可密封容器或產(chǎn)品包裝中。所述用于藥品的產(chǎn)品包裝可具有多種不同的類型，例如具有旋擰型或摁扣型再密封蓋的各種形狀的藥瓶(tabletbottle)、或小或大的不能夠再密封的泡罩包裝(blisterpack)等。各類型產(chǎn)品包裝的一個(gè)共同特征在于為置于內(nèi)部的藥品提供基本密封的環(huán)境。盡管市售產(chǎn)品包裝的基本設(shè)計(jì)相對(duì)類似，但由于外部環(huán)境的影響，性能和穩(wěn)固性(robustness)不同。當(dāng)確定特定產(chǎn)品包裝中的藥品的保質(zhì)期(bestbeforedate)時(shí)，所要研究的一個(gè)主要參數(shù)因此為產(chǎn)品包裝的隔離能力(shieldingcapacity)。在現(xiàn)有技術(shù)中，通過(guò)下述方法進(jìn)行在產(chǎn)品包裝內(nèi)放置一個(gè)或多個(gè)環(huán)境傳感器，使所述傳感器通過(guò)有線或無(wú)線連接與控制元件相連，從而實(shí)時(shí)記錄包裝內(nèi)部的環(huán)境參數(shù)，并將包裝放在環(huán)境艙中。當(dāng)傳感器與控制元件有線連接時(shí)，必須設(shè)置穿過(guò)包裝壁的貫通連接(through-connection),因而為了不影響隔離性能必須進(jìn)行充分地密封。WO0391679A1披露了一種記錄泡罩型藥品包裝內(nèi)溫度的無(wú)線傳感器。這種傳感器要求與控制元件無(wú)線連接起作用，但是其在不需要任何貫通連接的情況下提供了對(duì)密封包裝內(nèi)溫度的檢測(cè)。隨后，對(duì)記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)具體產(chǎn)品與產(chǎn)品包裝組合的存放期進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)限制于對(duì)產(chǎn)品包裝在例如運(yùn)輸和/或存放期間所經(jīng)受的外部環(huán)境條件的評(píng)價(jià)。作為上述存放期評(píng)價(jià)的備選方案，還有用于記錄產(chǎn)品包裝所經(jīng)受的實(shí)際外部條件的裝置。US6810350和EP1262161披露了包裝內(nèi)具有記錄環(huán)境參數(shù)的集成傳感器裝置的藥品包裝。更詳細(xì)地，US6810350^皮露了一種有效確定藥物有效期的系統(tǒng)，該系統(tǒng)記錄溫度并根據(jù)所記錄的溫度隨時(shí)間的變化計(jì)算有效期。US4972099、EP0511807A1、EP1319928Al和WO8903020均披露了具有數(shù)據(jù)記錄能力的獨(dú)立環(huán)境傳感器裝置的實(shí)例。例如在溫度敏感型貨物如食品或藥品的運(yùn)輸過(guò)程中，將所述傳感器裝置意圖用于環(huán)境條件的自動(dòng)化管理。隨后將所存儲(chǔ)的環(huán)境數(shù)據(jù)傳給計(jì)算機(jī)用于分析。然而，使用上述傳感器裝置和系統(tǒng)進(jìn)行的外部環(huán)境影響評(píng)價(jià)具有精確度方面的局限性，并且沒(méi)有提供相應(yīng)于真實(shí)條件的完全可靠的內(nèi)部環(huán)境數(shù)據(jù)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供新型環(huán)境傳感器裝置、確定保質(zhì)期的系統(tǒng)和藥品包裝所提供的環(huán)境保護(hù)的評(píng)價(jià)方法，克服了現(xiàn)有技術(shù)的一種或多種缺點(diǎn)。通過(guò)如獨(dú)立權(quán)利要求所確定的本發(fā)明得以實(shí)現(xiàn)。該新型傳感器裝置的一個(gè)優(yōu)勢(shì)在于由于其為獨(dú)立型并且小至足以完全置于包裝內(nèi)部，因而可用于記錄藥品包裝內(nèi)的真實(shí)環(huán)境條件。另一優(yōu)勢(shì)在于該新型傳感器小至足以與大量藥品(medicalproduct)—起置于產(chǎn)品包裝內(nèi)，從而所記錄的環(huán)境數(shù)據(jù)將更加真實(shí)。另一優(yōu)勢(shì)在于由于該傳感器裝置具有存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)電路，所以在評(píng)價(jià)期間，在包裝中不必設(shè)置連接線的貫通連接，也無(wú)需任何直接無(wú)線連接。另一優(yōu)勢(shì)在于本發(fā)明的方法為對(duì)環(huán)境影響敏感的藥品提供了更精確的保質(zhì)期確定。在從屬權(quán)利要求中對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方案進(jìn)行了限定。以下將參考附圖對(duì)發(fā)明進(jìn)行詳述，其中圖1為本發(fā)明的環(huán)境傳感器裝置和系統(tǒng)的方框圖。圖2顯示內(nèi)部放有環(huán)境傳感器裝置的藥品包裝的截面圖。具體實(shí)施方式圖1顯示本發(fā)明的檢驗(yàn)藥品包裝內(nèi)環(huán)境條件的環(huán)境傳感器裝置1和系統(tǒng)2的方框圖。傳感器裝置1為具有濕度傳感器3、溫度傳感器4、控制電路5、存儲(chǔ)電路6、電源7和交換界面(communicationsinterface)8的獨(dú)立裝置(standalonedevice)。此外，該傳感器裝置1具有限定其外部尺寸的外殼9,從而使得該傳感器裝置1在藥品包裝內(nèi)大小合適?？色@得的藥品包裝在尺寸和形狀上差異巨大，因而，傳感器裝置在仍舊保持特定功能性的同時(shí)尺寸盡可能小。根據(jù)一種實(shí)施方案，將傳感器裝置成形為直徑在25mm以下并且長(zhǎng)度在50mm以下的圓柱。根據(jù)一種實(shí)施方案，在實(shí)現(xiàn)多種功能的集成電路中，設(shè)置一個(gè)或多個(gè)傳感器和電路。事實(shí)上，除電源以外的所有傳感器部件可設(shè)置在一個(gè)集成電路中，從而將使所述傳感器裝置的尺寸非常傳感器系統(tǒng)2還包括控制元件14,使該控制元件14與傳感器裝置1通過(guò)交換界面連通，以接收用于評(píng)價(jià)的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)。優(yōu)選地，如圖2所示，所述傳感器裝置的外部尺寸足夠小，從而使得除傳感器裝置1以外還可將大量藥品IO放在藥品包裝11中。圖2所示的產(chǎn)品包裝11為配有密封襯墊13的螺紋蓋12(screwonlid12)的藥弁瓦。將傳感器裝置1與大量藥品lO—起放在包裝ll中，由于記錄了藥品的影響如隔離性(insulation)、吸水性等，所以對(duì)于藥品和包裝組合10、11,所記錄的環(huán)境參數(shù)將更加具有代表性。為了節(jié)能并避免過(guò)多的數(shù)據(jù)記錄，使裝置1以預(yù)定的時(shí)間間隔記錄溫度和濕度。根據(jù)一種實(shí)施方案，間隔的長(zhǎng)度是隨機(jī)的。根據(jù)另一實(shí)施方案，由一個(gè)或多個(gè)滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的溫度和/或濕度讀數(shù)開(kāi)始環(huán)境參數(shù)的記錄。記錄開(kāi)始的標(biāo)準(zhǔn)可為例如溫度和/或濕度的上升的斜率。本發(fā)明的環(huán)境傳感器裝置1優(yōu)選用于評(píng)價(jià)藥品包裝11所提供的環(huán)境保護(hù)。所述裝置1還可用于評(píng)價(jià)藥品包裝11中干燥劑的功能，或用于評(píng)價(jià)運(yùn)輸期間環(huán)境對(duì)藥品10的影響，或用于確定藥品包裝11中藥品IO的保質(zhì)期。根據(jù)另一實(shí)施方案，提供用于確定裝在藥品包裝11中的藥品10的保質(zhì)期的系統(tǒng)2，該系統(tǒng)2包4舌獨(dú)立環(huán)境傳感器裝置l,該傳感器裝置1用于在預(yù)定的外部環(huán)境評(píng)價(jià)循環(huán)過(guò)程中檢測(cè)藥品包裝ll內(nèi)的環(huán)境參數(shù)，并使其尺寸完全適合藥品包裝11內(nèi)部的大小，和控制元件14，使其通過(guò)交換界面8與所述傳感器裝置1連通，以接受用于評(píng)價(jià)的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)。根據(jù)系統(tǒng)2的一種實(shí)施方案，所述傳感器裝置包括用于存儲(chǔ)環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)器6，并且布置控制元件14使其在評(píng)價(jià)循環(huán)之后從所述傳感器裝置1讀取所存儲(chǔ)的環(huán)境數(shù)據(jù)。或者，交換界面8是無(wú)線的，并且布置控制元件14使其在評(píng)價(jià)循環(huán)期間從所述傳感器裝置1實(shí)時(shí)讀取環(huán)境數(shù)據(jù)。還提供藥品包裝11所提供的環(huán)境保護(hù)的評(píng)價(jià)方法，該方法包括以下步驟將能夠存儲(chǔ)所記錄的環(huán)境數(shù)據(jù)的環(huán)境參數(shù)傳感器裝置1放入產(chǎn)品包裝11，使裝有傳感器裝置1的產(chǎn)品包裝11經(jīng)受環(huán)境變化，將所記錄的環(huán)境數(shù)據(jù)提取到控制元件14中，并對(duì)保護(hù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。為了記錄盡可能真實(shí)的環(huán)境數(shù)據(jù)，上述方法還可包括以下步驟中的一步或多步將大量藥品10》丈入產(chǎn)品包裝11，和將干燥劑布置在產(chǎn)品包裝11中，和按照與實(shí)際灌裝情況下進(jìn)行封閉的相同方式，封閉產(chǎn)品包裝ll。通過(guò)這些措施，記錄來(lái)自產(chǎn)品本身、干燥劑或灌裝過(guò)程的任何影響，從而可進(jìn)行評(píng)價(jià)。這些措施特別有利于檢測(cè)藥品中潛在的剩余水含量，并優(yōu)化使?jié)穸缺３诸A(yù)定水平所需的干燥劑的量。另外，當(dāng)對(duì)按照實(shí)際灌裝情況封閉的包裝的環(huán)境數(shù)據(jù)與在最佳條件下封閉的包裝的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較時(shí)，該方法有效地識(shí)別出灌裝過(guò)程中的任何問(wèn)題。如上所述，為藥品設(shè)定保質(zhì)期是項(xiàng)復(fù)雜的工作，取決于運(yùn)輸、存放等過(guò)程中產(chǎn)品通常所經(jīng)受的環(huán)境參數(shù)。由于這些不確定性，保質(zhì)期通常是基于不太可能發(fā)生的最壞狀況。然而，本發(fā)明提供一種方法，該方法可用于評(píng)價(jià)運(yùn)輸和/或存放等之后的保質(zhì)期，該方法包括以下步驟將裝有傳感器裝置1的產(chǎn)品包裝放在運(yùn)輸批料(transportbatch)中'和到達(dá)目的地時(shí)或經(jīng)存放后，使用控制元件14記錄環(huán)境隨時(shí)間的變化(environmentalhistory)。通過(guò)這種方法，由于在環(huán)境隨時(shí)間變化的整個(gè)過(guò)程中評(píng)價(jià)誤差非常小,所以可使保質(zhì)期明顯延后。如上所述，提供了用于藥品的產(chǎn)品包裝/配料器(dispenser)和用于有效確定藥物有效期(pharmaceuticalexpirationdate)的系統(tǒng)，所述產(chǎn)品包裝/配料器在包裝中具有記錄環(huán)境參數(shù)的集成傳感器元件。然而，多數(shù)藥品指定在非常有限的時(shí)期內(nèi)使用，例如按照一周或十天期間每日兩片的劑量針對(duì)細(xì)菌感染所開(kāi)出的抗生素。為了更有效地確定這些產(chǎn)品(特別是敏感性產(chǎn)品)的保質(zhì)期，可采用上述方法。權(quán)利要求1.用于檢測(cè)藥品包裝(11)內(nèi)環(huán)境條件的環(huán)境傳感器裝置(1)，其特征在于該裝置(1)為獨(dú)立裝置，所述獨(dú)立裝置包括限定所述傳感器裝置(1)外部尺寸的外殼(9)、濕度傳感器(3)、溫度傳感器(4)、控制電路(5)、存儲(chǔ)電路(6)、電源(7)和交換界面(8)，所述外殼(9)具有使所述傳感器裝置在藥品包裝(11)內(nèi)大小合適的外部尺寸。2.根據(jù)權(quán)利要求1的環(huán)境傳感器裝置(l)，其特征在于所述傳感器裝置(l)的外部尺寸足夠小，從而除所述傳感器裝置(1)以外還能夠?qū)⒋罅克幤?10)放在藥品包裝(ll)中。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的環(huán)境傳感器裝置(1)，其特征在于所述環(huán)境傳感器裝置(l)被設(shè)置成按照預(yù)定的時(shí)間間隔記錄溫度和濕度。4.根據(jù)權(quán)利要求3的環(huán)境傳感器裝置(l)，其特征在于所述間隔的持續(xù)時(shí)間是隨機(jī)的。5.根據(jù)權(quán)利要求14中任一項(xiàng)的環(huán)境傳感器裝置(l)，其特征在于由滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)溫度和/或濕度讀數(shù)，開(kāi)始環(huán)境參數(shù)的記錄。6.根據(jù)權(quán)利要求5的環(huán)境傳感器裝置(1)，其特征在于記錄開(kāi)始的標(biāo)準(zhǔn)為溫度和/或濕度的上升的斜率。7.根據(jù)權(quán)利要求16中任一項(xiàng)的環(huán)境傳感器裝置(l)用于對(duì)藥品包裝(ll)所提供的環(huán)境保護(hù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的用途。8.根據(jù)權(quán)利要求1~6中任一項(xiàng)的環(huán)境傳感器裝置(l)用于對(duì)藥品包裝(ll)中干燥劑的功能進(jìn)行評(píng)價(jià)的用途。9.根據(jù)權(quán)利要求16中任一項(xiàng)的環(huán)境傳感器裝置(l)用于對(duì)運(yùn)輸期間環(huán)境對(duì)藥品(10)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)的用途。10.根據(jù)權(quán)利要求1~6中任一項(xiàng)的環(huán)境傳感器裝置(l)用于確定藥品包裝(11)中藥品(10)的保質(zhì)期的用途。11.確定藥品包裝(11)中所裝藥品(10)的保質(zhì)期的系統(tǒng)(2)，其特征在于包括獨(dú)立環(huán)境傳感器裝置(l),該裝置用于在預(yù)定的外部環(huán)境評(píng)價(jià)循環(huán)過(guò)程中對(duì)所述藥品包裝(ll)內(nèi)的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，所述傳感器裝置(l)的尺寸被設(shè)置為完全適合藥品包裝(ll)內(nèi)部的大小，和控制元件(14),其被布置為通過(guò)交換界面(8)與所述傳感器裝置(1)連通，以接收用于評(píng)價(jià)的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)。12.根據(jù)權(quán)利要求11的系統(tǒng)(2),其特征在于所述傳感器裝置(l)包括用于存儲(chǔ)環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)器(6)，并且所述控制元件(4)被布置成在評(píng)價(jià)循環(huán)之后從所述傳感器裝置(l)讀取所存儲(chǔ)的環(huán)境數(shù)據(jù)。13.根據(jù)權(quán)利要求11的系統(tǒng)(2),其特征在于所述交換界面(8)是無(wú)線的，并且所述控制元件(14)被布置成在評(píng)價(jià)循環(huán)期間從所述傳感器裝置(1)實(shí)時(shí)讀取環(huán)境數(shù)據(jù)。14.藥品包裝(ll)所提供的環(huán)境保護(hù)的評(píng)價(jià)方法，該方法包括以下步驟將環(huán)境傳感器裝置(l)放入所述產(chǎn)品包裝(ll)，和使裝有所述傳感器裝置(l)的產(chǎn)品包裝(ll)經(jīng)受環(huán)境變化，將所記錄的環(huán)境數(shù)據(jù)提取到控制元件14中，并對(duì)保護(hù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。15.根據(jù)權(quán)利要求14的方法，該方法還包括以下步驟將大量藥品(IO)方丈入所述產(chǎn)品包裝(ll)。16.根據(jù)權(quán)利要求14或15的方法，該方法還包括以下步驟將干燥劑設(shè)置在所述產(chǎn)品包裝(ll)中。17.根據(jù)權(quán)利要求1416中任一項(xiàng)的方法，該方法還包括以下步驟按照與實(shí)際灌裝情況下進(jìn)行封閉的相同方式，封閉所述產(chǎn)品包裝(11)。18.根據(jù)權(quán)利要求1417中任一項(xiàng)的方法，該方法還包括以下步驟將裝有傳感器(1)的產(chǎn)品包裝(l1)放在運(yùn)輸批料中，在到達(dá)目的地時(shí)或經(jīng)存放之后，記錄環(huán)境隨時(shí)間的變化，和根據(jù)所記錄的環(huán)境隨時(shí)間的變化，確定所述批料中的藥品(10)的保質(zhì)期。全文摘要用于檢測(cè)藥品包裝(11)內(nèi)環(huán)境條件的環(huán)境傳感器裝置(1)。所述傳感器裝置為獨(dú)立裝置，其包括限定所述傳感器裝置(1)外部尺寸的外殼(9)、濕度傳感器(3)、溫度傳感器(4)、控制電路(5)、存儲(chǔ)電路(6)、電源(7)和交換界面(8)，所述外殼(9)具有使所述傳感器裝置在藥品包裝(11)內(nèi)大小合適的外部尺寸。此外，提供用于評(píng)價(jià)藥品保質(zhì)期的系統(tǒng)和方法。文檔編號(hào)A61J1/18GK101212947SQ200680024096公開(kāi)日2008年7月2日申請(qǐng)日期2006年6月28日優(yōu)先權(quán)日2005年6月30日發(fā)明者海倫·布朗,西蒙·紐韋,達(dá)倫·霍德森,阿齊茲-厄·雷曼,雷切爾·朱里申請(qǐng)人:阿斯利康(瑞典)有限公司