專利名稱：使用帶有旋轉(zhuǎn)體的端蓋穿刺皮膚組織目標(biāo)位置的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
通常情況下，本發(fā)明涉及醫(yī)療器件，并尤其涉及皮膚組織穿刺器件的端蓋和相關(guān)方法。
背景技術(shù)：
常規(guī)的皮膚組織穿刺器件通常具有堅硬的外殼和能被裝備并啟用而簡單地從穿刺器件的一端伸出的刺血針。例如，常規(guī)穿刺器件能夠包括設(shè)置在硬殼內(nèi)的刺血針，以便該刺血針相對于該硬殼沿其縱軸方向可移動。典型地，該刺血針為彈簧裝載并在該彈簧釋放時即啟用，刺入(即“穿刺”)目標(biāo)位置(例如用戶指尖上的皮膚組織目標(biāo)位置)。然后，可由所穿刺的目標(biāo)位置壓出生物流體樣本(例如全血樣本)用于采集和分析。常規(guī)的穿刺器件在Morita的美國專利No.5730753，Taylor等人的美國專利No.6045567和Douglas等人的美國專利No.6071250中有所描述，在此全文引入作為參考。
皮膚組織穿刺器件通常包括一接合目標(biāo)位置的端蓋。上述端蓋典型地具有一個刺血針從中穿過的孔(即開口)，并且該端蓋的遠端設(shè)置成在使用時與目標(biāo)位置接觸。
當(dāng)端蓋與目標(biāo)位置接觸時，通常在穿刺刺血針之前向目標(biāo)位置施加壓力。該壓力使端蓋迫壓在目標(biāo)位置并在端蓋的開口內(nèi)形成一目標(biāo)位置鼓起。接著啟用該刺血針以穿刺該目標(biāo)位置鼓起。然后從穿刺目標(biāo)位置壓出流體樣本，典型地是血液樣本，用于測試。例如，從穿刺目標(biāo)位置壓出的血液樣本可被化驗用于血糖分析。


通過參考下文闡明利用本發(fā)明原理的實施例，以及用相應(yīng)數(shù)字表示相應(yīng)元件、對象和力的附圖的詳細描述，將會更好的理解本發(fā)明的特色和優(yōu)點。其中圖1是根據(jù)本發(fā)明一實施例的用于皮膚組織穿刺器件的端蓋的簡化透視圖；圖2是圖1中的端蓋的簡化分解透視圖；圖3是圖1中的端蓋的簡化切面透視圖；圖4是頂住皮膚組織目標(biāo)位置的圖1中的端蓋的簡化切面透視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的用于皮膚組織穿刺器件的端蓋的簡化透視圖；圖6是圖5中的端蓋的俯視圖；圖7是帶有描述端蓋的蓋體圓軸的虛線的圖5中端蓋的簡化切面透視圖；圖8是頂在皮膚組織目標(biāo)位置上的圖5中的端蓋的簡化切面透視圖；圖9是舉例說明根據(jù)本發(fā)明一實施例的過程中的一系列步驟的流程圖；圖10A，10B和10C是描述圖9中過程的不同階段的透視、切面圖。
具體實施例方式
圖1是根據(jù)本發(fā)明一實施例的用于皮膚組織穿刺器件(未示出)的端蓋100的簡化透視圖。圖2和3分別是端蓋100的簡化分解透視圖和簡化切面透視圖。圖4是頂住皮膚組織目標(biāo)位置TS的端蓋100的簡化切面透視圖，并因此形成一目標(biāo)位置鼓起(B)。
參考圖1-4，端蓋100包括一定位器102，一通常為環(huán)形分段的蓋體104和一彈簧106。定位器102包括一內(nèi)部定位器部分108，一外部定位器部分110和一端蓋100的沿縱軸線A-A(參見圖2)方向的開口112。定位器102具有一用來與皮膚組織穿刺器件(未示出)接合的近端114和一遠端116。并且，內(nèi)部定位器部分108包括蓋體接合特征118，而外部定位器部分110包括一凸緣119。
近端114用來接合皮膚組織穿刺器件。例如，通過將近端114滑動式設(shè)置、搭扣配合或者螺紋配合到皮膚組織穿刺器件的末端，可將近端114可移動地連接于經(jīng)適當(dāng)修改的常規(guī)穿刺器件的末端。本領(lǐng)域技術(shù)人員可容易地修改適合的常規(guī)皮膚組織穿刺器件以使其與根據(jù)本發(fā)明的實施方式的端蓋的近端配合。適合的常規(guī)的皮膚組織穿刺器件在，例如，美國專利No.5730753，6045567和6071250中有所描述，它們每個的內(nèi)容在此全部引入作為參考。
然而，一旦注意了本發(fā)明，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到根據(jù)本發(fā)明的實施例中的端蓋并不僅限于用在上述專利中描述的皮膚組織穿刺器件上。相反，根據(jù)本發(fā)明實施例的端蓋可被用在任何適合的皮膚組織穿刺器件上，例如，那些使用刺血針，空腔針，實心針，微型針，超聲波裝置，熱力技術(shù)，和任何其他適于從皮膚組織目標(biāo)位置采集身體流體樣本的技術(shù)。另外，如果需要的話，皮膚組織穿刺器件能夠包括一用于測定壓出的身體流體樣本中一分析物(如葡萄糖)的集成分析系統(tǒng)。
環(huán)形分段的蓋體104的每一段(即下文記錄的蓋體片段122)，包括一遠端壓迫表面120、邊沿開口112，并且環(huán)形分段蓋體104的每一段旋轉(zhuǎn)地與蓋體接合特征118接合，并牢靠地與凸緣119接合。環(huán)形分段蓋體104包括多個蓋體段122(即八個蓋體段122)、一外部凹槽124和一內(nèi)部凹槽126。另外，環(huán)形分段蓋體104包括在遠端壓迫表面120上的多個皮膚組織接合特征127(也叫做“隆脊”127)。雖然僅為解釋說明，圖1-4中的環(huán)形分段蓋體中描述有八個蓋體片段，但是可以使用任合適合數(shù)目的蓋體片段。
隆脊127用于增強蓋體遠端壓迫表面120和皮膚組織目標(biāo)位置之間的契合。這種強化契合也可以例如通過由適當(dāng)粘的材料和/或具有合適高摩擦系數(shù)的材料形成環(huán)形分段蓋體104而獲得。此類材料的一個例子就是填充硅石的硅樹脂彈性體。再有，可通過粗糙化的遠端壓迫表面或具有凹槽的遠端壓迫表面獲得強化契合。
環(huán)形分段的蓋體104可由任一適合的材料形成，包括，但并不限于硬質(zhì)材料、彈性材料、聚合材料、聚亞安酯材料、乳膠材料，硅樹脂材料以及它們的組合。應(yīng)該注意到環(huán)形分段蓋體104的分段本質(zhì)使得每個蓋體片段122獨立于任何其它蓋體片段繞蓋體接合特征118旋轉(zhuǎn)，而無論蓋體片段是否由硬質(zhì)的或可變形的材料形成。
圖3和4描述了這樣一種方式，其中環(huán)形分段蓋體104的外部凹槽124提供用以同外部定位器部分110的凸緣119的牢固接合，并且環(huán)形分段蓋體104的內(nèi)部凹槽126用以仍牢靠旋轉(zhuǎn)的接合內(nèi)部定位器部分108的蓋體接合特征118。
正如在此更加詳細的解釋，當(dāng)通過迫使端蓋100頂住皮膚組織的目標(biāo)位置以在遠端壓迫表面120上施加力時，至少環(huán)形分段蓋體104的一部分旋轉(zhuǎn)而環(huán)形分段蓋體104通過凸緣119仍保持與外部定位器部分110牢靠接合。通過比較圖3和4中環(huán)形分段蓋體104的相對位置可清楚該旋轉(zhuǎn)。該旋轉(zhuǎn)基本上繞環(huán)形分段蓋體104的圓周軸線，例如繞蓋體接合特征118出現(xiàn)。
蓋體段122基本上依靠在蓋體接合特征118上，并且能夠在其上旋轉(zhuǎn)。環(huán)形分段蓋體104具有基本上C形的橫截面(參見圖3和4)。一經(jīng)本發(fā)明公開，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會意識到，盡管環(huán)形分段蓋體104能通常被描述為“環(huán)形”，該種形狀指的是多個蓋體段122(每一個具有內(nèi)部凹槽126、外部凹槽124和隆脊127)的總體形狀。該種環(huán)形基本上也可以認為是“圓環(huán)”形或者“炸圈餅”形。
開口112可以具有在垂直于縱軸線A-A方向上任何合適的橫截面形狀，包括但并不局限于圓形、方形、六邊形、八邊形和三角橫截面形狀。另外橫截面形狀可以是例如提供測試條進入開口112。這種測試條進口能夠受益于血液樣本就地傳輸?shù)綔y試條的好處，所述測試條正如美國專利申請10/143399(2003年7月31日以US2003/0143113A2公開，并在此全文引入作為參考)、國際申請No.PCT/US01/07169(2001年9月7日以WO01/64105A1公開)和國際申請No.PCT/GB02/03772(2003年2月27日以WO03/015627A2公開)中所描述的那樣。
參見圖3和4，通過施加力F1端蓋100被頂在皮膚組織目標(biāo)位置上，隆脊127與皮膚組織目標(biāo)位置接合。增加力F1時，由于內(nèi)部和外部定位器部分108和110的縱向相對運動使彈簧106受壓(對比圖3和4)。頂住皮膚組織目標(biāo)位置TS的端蓋100的推動作用，導(dǎo)致施加在環(huán)形分段蓋體104上的扭力，從而使得環(huán)形分段蓋體104(也就是蓋體段122)繞蓋體接合特征118的繞轉(zhuǎn)(即旋轉(zhuǎn))。該繞轉(zhuǎn)相對于開口112是向內(nèi)的。
在該向內(nèi)繞轉(zhuǎn)/旋轉(zhuǎn)期間，隆脊127和遠端壓迫表面120進一步接合皮膚組織目標(biāo)位置，并在開口112內(nèi)部形成一目標(biāo)位置鼓起B(yǎng)(參見圖4)。向皮膚組織目標(biāo)位置繼續(xù)施加壓力F1增加目標(biāo)位置鼓起B(yǎng)內(nèi)部的壓力，并且接著穿刺目標(biāo)位置鼓起B(yǎng)，在對已穿刺的目標(biāo)位置沒有額外的手動操作情況下，方便地將來自穿刺目標(biāo)位置的體液(例如血液)壓出。
為增加體液壓出，可在穿刺后(例如范圍在大約2秒至大約12秒的穿刺后壓力時間段)維持該已施加力以預(yù)定時間段(即穿刺后壓力時間段)。通過同樣施加和維持穿刺前的壓力(即穿刺前壓力)一預(yù)定時間段，例如，在1秒至8秒范圍內(nèi)，代表性的在3秒至5秒范圍內(nèi)，壓出體液的數(shù)量同樣能夠增加。
圖5是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的用于皮膚組織穿刺器件端蓋(未示出)的端蓋200的簡化透視圖。圖6和7分別是端蓋200的簡化分解透視圖和簡化切面透視圖。圖8是頂住皮膚組織目標(biāo)位置TS以形成一目標(biāo)位置鼓起(B)的端蓋200的簡化切面透視圖。
參見圖5-8，端蓋200包括一定位器202和一通常為環(huán)形可變形的蓋體204。定位器202包括一沿端蓋200的縱軸線方向的開口212。定位器202具有一用于配合皮膚組織穿刺器件(未示出)的近端214和遠端216。并且，定位器部分202包括一凸緣219。
環(huán)形可變形蓋體204包括一遠端壓迫表面220、邊沿開口212，并被可旋轉(zhuǎn)地配合在定位器202上。環(huán)形可變形蓋體204進一步包括多個裂隙222，外部凹槽224和內(nèi)部凹槽226。另外，環(huán)形可變形蓋體204包括在遠端壓迫表面220上的多個皮膚組織接合特征227(也叫做“隆脊”227)。
圖7和8描述了在使用過程中，環(huán)形可變形蓋體204的外部凹槽224提供與定位器凸緣219的牢靠配合同時提供用以使環(huán)形可變形蓋體204旋轉(zhuǎn)(即向內(nèi)旋轉(zhuǎn))(從圖7和8中的環(huán)形可變形蓋體204的位置比較中可以清楚)。
正如在此更加詳細的解釋，當(dāng)通過迫使端蓋200頂住一皮膚組織的目標(biāo)位置以在遠端壓迫表面120上施加力時，至少環(huán)形可變形蓋體204的一部分旋轉(zhuǎn)，而環(huán)形可變形蓋體204保持牢靠地配合定位器202。該旋轉(zhuǎn)基本上是繞環(huán)形可變形蓋體204的圓周軸線出現(xiàn)。這樣的旋轉(zhuǎn)可被看作是該環(huán)形可變形蓋體的轉(zhuǎn)動撓曲。
參見圖7和8，當(dāng)通過施加力F2使端蓋200頂住皮膚組織目標(biāo)位置時，隆脊227接合在皮膚組織目標(biāo)位置上。頂住皮膚組織目標(biāo)位置TS的端蓋200的推動力(和定位器202的徑向向外保持作用)導(dǎo)致在環(huán)形可變形蓋體204上施加扭力，這使得環(huán)形可變形蓋體204相對于開口212向內(nèi)繞轉(zhuǎn)(即旋轉(zhuǎn))。裂隙222和內(nèi)部凹槽226為這樣的旋轉(zhuǎn)提供方便而定位器202用于限制環(huán)形可變形蓋體204的徑向向外移動。
在這個內(nèi)向繞轉(zhuǎn)/旋轉(zhuǎn)期間，隆脊227和遠端壓迫表面220進一步和皮膚組織目標(biāo)位置接合，并在開口212內(nèi)部形成一目標(biāo)位置鼓起B(yǎng)(參見圖8)。向皮膚組織目標(biāo)位置連續(xù)施加壓力F2增加了目標(biāo)位置鼓起B(yǎng)內(nèi)部的壓力，接著穿刺目標(biāo)位置鼓起B(yǎng)，在對已穿刺的目標(biāo)位置沒有額外的手動操作情況下，方便將來自穿刺目標(biāo)位置的體液(例如血液)的壓出。
在使用過程中，有皮膚組織穿刺器件端蓋碰到血液或其它體液的可能?？梢韵胂筮@樣的接觸將導(dǎo)致端蓋被污染上微生物(例如，細菌或真菌)或者意外活動的病毒。然而，根據(jù)本發(fā)明實施例的端蓋能被任意的，至少部分地，由合適的抗細菌材料、抗真菌材料和/或抗病毒材料形成，以減輕這種微生物或病毒的意外活動。這樣一種合適的材料可以是，例如，抗細菌塑料、抗細菌樹脂和/或抗細菌硅樹脂。合適的抗細菌材料包括，例如，帶有三氯代苯組的抗細菌化合物，如2，4，4-三氯-2-羥基二酚酯?？辜毦衔锟梢允?，例如，端蓋的涂層或者直接結(jié)合在端蓋中。
基于上述端蓋100和200的描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會認識到根據(jù)本發(fā)明實施例的端蓋通常包括一定位器和一環(huán)形蓋體(例如，環(huán)形可變形蓋體或環(huán)形分段蓋體)。此外，定位器具有一用于配合皮膚組織穿刺器件的近端，帶有蓋體接合特征(如凸緣)的遠端和開口。另外，該環(huán)形蓋體具有一遠端壓迫表面，其形成開口的邊沿并被牢靠地和可轉(zhuǎn)動地與蓋體接合特征配合。同樣，在該端蓋的使用過程中，當(dāng)在遠端壓迫表面上加力時，該環(huán)形蓋體旋轉(zhuǎn)(例如，相對于開口向內(nèi)旋轉(zhuǎn))但仍與定位器牢靠地配合。
圖9是圖解說明使用帶有可旋轉(zhuǎn)蓋體的端蓋進行穿刺皮膚組織目標(biāo)位置的過程300中的步驟順序流程圖。圖10A到10C為描述圖9中的過程的不同階段的簡化橫截面示意圖。為了說明的目的，圖10A-10C中描述了在過程300中使用的圖1中的端蓋100。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，根據(jù)本發(fā)明實施例的用于皮膚組織穿刺的任一端蓋都能在根據(jù)本發(fā)明的用于穿刺皮膚組織目標(biāo)位置的方法中使用。在這點上，應(yīng)當(dāng)指出在此描述的根據(jù)本發(fā)明實施例的任一機能的行為或用于皮膚組織穿刺器件的端蓋的使用，均包括在根據(jù)本發(fā)明的用于穿刺皮膚組織目標(biāo)位置的方法中。并且，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會認識到圖10A到10C僅僅描述了具有包括刺血針L的X部分的皮膚組織穿刺器件的X部分。
過程300包括使皮膚組織穿刺器件端蓋100的環(huán)形分段蓋體104的遠端壓迫表面120接觸皮膚組織目標(biāo)位置TS(參見圖9的步驟310，以及描述使用前皮膚組織穿刺器件端蓋100的圖10A)。雖然，僅作為解釋的目的，結(jié)合環(huán)形分段蓋體描述了過程300，但根據(jù)本發(fā)明實施例的過程通常能夠使用任一合適的環(huán)形蓋體，包括，例如，環(huán)形可變形蓋體204。
皮膚組織穿刺器件端蓋100接著被推向皮膚組織目標(biāo)位置TS，因此在遠端壓迫表面120上施加了一個力，該力導(dǎo)致該環(huán)形分段蓋體104在保持牢固接合在皮膚組織穿刺器件端蓋100的定位器(即定位器相應(yīng)的內(nèi)部和外部部分108和110)內(nèi)部的同時旋轉(zhuǎn)。參見圖9的步驟320和圖10B。
隨后，皮膚組織目標(biāo)位置TS的目標(biāo)位置鼓起B(yǎng)被該皮膚組織穿刺器件的刺血針刺入，如圖9的步驟330中所列，以及如圖10C中所示。
實施例-比較端蓋成功率和主觀不適。
通過使用能從NJ，F(xiàn)ranklin Lakes的Becton Dickinson處獲得的28-規(guī)格刺血針，進行了用于根據(jù)本發(fā)明的實施例的皮膚組織穿刺器件的端蓋即圖5、6、7和8的端蓋和常規(guī)硬質(zhì)端蓋之間的比較研究。
檢測方法包括將蓋體(裝配在常規(guī)穿刺器件的遠端上)壓在主體手指的皮膚組織目標(biāo)位置上3秒鐘，用28-規(guī)格的針穿刺該皮膚組織目標(biāo)位置，繼續(xù)保持將端蓋頂住該皮膚組織目標(biāo)位置10秒鐘，從該皮膚組織目標(biāo)位置移走端蓋和用一標(biāo)準(zhǔn)玻璃吸液管從該已被穿刺的皮膚組織目標(biāo)位置采集血液。
在穿刺步驟中，主體使用范圍從0至10的主觀刻度對體驗的不舒適程度評分。在該主觀刻度中，評分0表示主體在穿刺過程中并未感覺到任何疼痛，評分10表示穿刺對主體是非常疼痛的。端蓋500的平均主觀分數(shù)是2.5，對硬質(zhì)端蓋的4.3。該分數(shù)表示有關(guān)使用端蓋200的不舒適水平是相當(dāng)?shù)偷摹?br> 當(dāng)獲得至少0.7ml的血液(即用手持器件為得出分析物，例如血糖等的準(zhǔn)確評估所需的最小體積)時定義為成功。下表1中給出了所有已測試的端蓋設(shè)計的百分比成功率(其中n為受驗者數(shù)目)。

表1表1中的數(shù)據(jù)示出了與硬質(zhì)端蓋相比，端蓋200的顯著的百分比成功率。由于皮膚組織目標(biāo)位置未被物理操作以提高血液壓迫(除了通過如上所述的端蓋自身)，該成功率表示根據(jù)本發(fā)明實施例中的端蓋不需要物理操作時用于血液壓迫。
應(yīng)當(dāng)理解，此處描述的本發(fā)明實施例的各種備選方式均能在實踐本發(fā)明中應(yīng)用。這意味著下述權(quán)利要求定義了本發(fā)明的范圍，并且因此落在這些權(quán)利要求范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)以及它們的等效替換均被覆蓋。
權(quán)利要求
1.一種用于穿刺皮膚組織的目標(biāo)位置的方法，該方法包括使皮膚組織穿刺器件端蓋的環(huán)形蓋體的遠端壓迫表面與皮膚組織的目標(biāo)位置接觸；將皮膚組織穿刺器件端蓋推向皮膚組織的目標(biāo)位置，使得在所述遠端壓迫表面上施加力，該力導(dǎo)致所述環(huán)形蓋體旋轉(zhuǎn)且保持可靠接合在所述皮膚組織穿刺器件端蓋的定位器內(nèi)；以及用所述皮膚組織穿刺器件穿刺所述皮膚組織的目標(biāo)位置。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在推動步驟中環(huán)形蓋體的旋轉(zhuǎn)用來在所述皮膚組織穿刺器件端蓋的開口內(nèi)形成皮膚組織目標(biāo)位置的鼓起。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，還包括在穿刺步驟之后繼續(xù)將所述皮膚組織穿刺器件推向皮膚組織目標(biāo)位置的步驟。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，繼續(xù)推動步驟進行范圍為2秒到12秒的一段時間。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，推動步驟在穿刺步驟之前持續(xù)范圍為1秒到8秒的一段時間。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，推動步驟是使所述力為扭轉(zhuǎn)力。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，接觸步驟包括使環(huán)形分段蓋體的遠端壓迫表面與皮膚組織目標(biāo)位置接觸。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，推動步驟導(dǎo)致環(huán)形分段蓋體的蓋體段旋轉(zhuǎn)。
9.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，接觸步驟包括使環(huán)形可變形蓋體的遠端壓迫表面與皮膚組織目標(biāo)位置接觸。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，接觸步驟包括將具有裂隙的環(huán)形可變形蓋體的遠端壓迫表面與皮膚組織目標(biāo)位置接觸。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于穿刺皮膚組織目標(biāo)位置的方法，該方法包括將皮膚組織穿刺器件端蓋的環(huán)形蓋體的遠端壓迫表面與皮膚組織目標(biāo)位置接觸。隨后，將皮膚組織穿刺身器件端蓋向皮膚組織目標(biāo)位置推動，從而在遠端壓迫表面上施加一推進力，因而導(dǎo)致環(huán)形蓋體旋轉(zhuǎn)，同時其仍保持牢靠地接合在皮膚組織穿刺器件蓋體的定位器內(nèi)部。隨后皮膚組織穿刺器件穿刺皮膚組織目標(biāo)位置。
文檔編號A61B17/34GK1969750SQ20061017238
公開日2007年5月30日 申請日期2006年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月17日
發(fā)明者L·P·奧爾森 申請人:生命掃描有限公司