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用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物的制作方法

文檔序號(hào):1100983閱讀:316來源:國知局
專利名稱:用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物。
背景技術(shù)
在現(xiàn)代物質(zhì)文明不斷提高的同時(shí),由于工作繁忙、運(yùn)動(dòng)減少、飲食營養(yǎng)物質(zhì)組合失當(dāng)、精神壓力大等原因,導(dǎo)致人體代謝機(jī)能失調(diào),使得糖尿病的發(fā)病率顯著上升,嚴(yán)重危害人類健康。隨著糖尿病的發(fā)展,體內(nèi)代謝紊亂,如得不到很好地控制,可導(dǎo)致心臟、血管、腎、神經(jīng)等組織器官的慢性并發(fā)癥,以致最終發(fā)生腎功能衰竭、腦中風(fēng)或心肌梗死,從而危及生命。
目前對糖尿病治療的許多中成藥物,在控制血糖、有效調(diào)節(jié)代謝、保護(hù)胰島細(xì)胞、抑制重要臟器功能異常等具有明顯的缺陷、因而也就不能降低、延緩糖尿病病變的發(fā)展,這些藥物持久使用,必然導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的發(fā)生和對機(jī)體的損害。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種具有降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,且持久使用也不會(huì)引起對人的機(jī)體的明顯損害。
本發(fā)明的技術(shù)方案是一種用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,它由如下組份組成葛根、魚腥草和鬼箭羽。
葛根本組合物中的葛根總黃酮等對糖尿病、糖尿病引起的心、腎、視網(wǎng)膜及神經(jīng)病變均有明顯的效果,能擴(kuò)張冠脈增加心臟血供,擴(kuò)張腦血管改善腦循環(huán),也能有效抑制人體內(nèi)血小板聚集。
魚腥草具有良好的抗炎、調(diào)節(jié)免疫等藥理作用,常用于治療腎臟多種疾病,另外,魚腥草也能促進(jìn)胰島組織再生,使受損的、衰老的細(xì)胞恢復(fù)活力。
鬼箭羽鬼箭羽能延緩實(shí)驗(yàn)性2型糖尿病大鼠的體重增長,降低糖尿病大鼠空腹血糖,改善糖耐量,明顯降低糖尿病小鼠的高、低切變率下的全血黏度、同時(shí)鬼箭羽有調(diào)節(jié)血脂代謝的作用,可明顯增加卵磷脂膽固醇?;D(zhuǎn)移酶(LCAT)活性,延緩動(dòng)脈粥樣硬化病變作用,說明鬼箭羽對于糖尿病及其慢性并發(fā)癥有積極的防治作用。
魚腥草中的酚類物質(zhì)(原兒茶酸、阿福豆甙和槲皮甙等)對多種有毒物質(zhì)有抗毒作用,鬼箭羽中金絲桃甙以及葛根異黃酮類物質(zhì)能較好地抑制眼醛糖還原酶和糖基化終產(chǎn)物的形成,這些有效物質(zhì)的協(xié)同作用能較好的防止糖尿病多種并發(fā)癥。
所述的組合物中各組份的重量配比是葛根15%-70%;魚腥草15%-60%;鬼箭羽10%-70%。
優(yōu)選各組份的重量配比是葛根20%,鬼箭羽25%,魚腥草55%。
另一優(yōu)選方案中各組份的重量配比是葛根60%,鬼箭羽15%,魚腥草25%。
第三種優(yōu)選方案中各組份的重量配比是葛根25%,鬼箭羽60%,魚腥草15%。
其中,所述的葛根為葛根總黃酮、魚腥草為魚腥草總黃酮、鬼箭羽為鬼箭羽總黃酮。
所述的葛根總黃酮、魚腥草總黃酮、鬼箭羽總黃酮為由原料葛根、魚腥草、鬼箭羽三種組份按重量配比要求分別進(jìn)行乙醇提取、凝絮劑除雜及大孔樹脂吸附、分離、純化后得到的三種提取物,所述的各提取物中總黃酮的總重量含量都為10-85%;其中,所述的乙醇提取為將原料放在濃度為5-95%的乙醇溶液中浸泡后得到的萃取液;所述的凝絮劑除雜是將凝絮劑與萃取液混合后凝絮沉淀,去除沉淀物得到的澄清溶液;所述的大孔樹脂吸附、分離、純化為用大孔樹脂對所述的澄清溶液進(jìn)行吸附得到提取物,再將所述的大孔樹脂與提取物進(jìn)行分離,干燥后得到含有總黃酮的提取物。
所述的乙醇提取是在溫度為35-85℃的條件下進(jìn)行的。
所述的葛根總黃酮、魚腥草總黃酮、鬼箭羽總黃酮為由原料葛根、魚腥草、鬼箭羽三種組份按所述的重量配比混合后,再依次進(jìn)行乙醇提取、凝絮劑除雜及大孔樹脂吸附、分離、純化后得到的混合提取物,所述的混合提取物中總黃酮的總重量含量為10-85%;其中,所述的乙醇提取為將原料放在濃度為5-95%的乙醇溶液中浸泡后得到萃取液;所述的凝絮劑除雜是將凝絮劑與萃取液混合后凝絮沉淀,去除沉淀物得到澄清溶液;所述的大孔樹脂吸附、分離、純化為用大孔樹脂對所述的澄清溶液進(jìn)行得到提取物,再將所述的大孔樹脂與提取物進(jìn)行分離,干燥后得到含有總黃酮的提取物。
所述的乙醇提取是在溫度為35-85℃的條件下進(jìn)行的。
本發(fā)明的組合物可以制成藥物或保健食品。
本發(fā)明的組合物的劑型是任何一種藥劑學(xué)上的劑型,如膠囊、片劑、丸劑、顆粒劑、外用制劑、液體制劑、半固體制劑等。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點(diǎn)1、該組合物降糖作用明確,能顯著降低二型糖尿病升高的血糖,并促進(jìn)受損β細(xì)胞的修復(fù),逐漸恢復(fù)胰島功能也能提高組織對胰島素的敏感性,降低胰島素的消耗,避免受損細(xì)胞的衰竭。
2、顯著降低血脂,升高高密度脂蛋白膽固醇,增強(qiáng)對代謝的改善作用,也能保護(hù)內(nèi)皮功能,抑制血小板聚集、減少心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。
3、顯著抑制醛糖還原酶活性、降低糖基化血紅蛋白、降低過氧化脂質(zhì),保護(hù)細(xì)胞膜功能,抑制由多種有害物質(zhì)造成的對細(xì)胞、組織的損傷。
具體實(shí)施例方式
一種用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,它由下列重量配比的組份組成葛根15%-70%;魚腥草15%-60%;鬼箭羽10%-70%。
推薦的配方1為各組份的重量配比是葛根20%;魚腥草55%;鬼箭羽25%推薦的配方2為各組份的重量配比是葛根35%;魚腥草45%;鬼箭羽20%。
推薦的配方3為各組份的重量配比是葛根60%,魚腥草25%,鬼箭羽1 5%。
推薦的配方4為各組份的重量配比是葛根25%;魚腥草15%;鬼箭羽60%上述的葛根為葛根總黃酮、魚腥草為魚腥草總黃酮、鬼箭羽為鬼箭羽總黃酮。
葛根總黃酮、魚腥草總黃酮、鬼箭羽總黃酮可按重量配比分開單獨(dú)提取,取上述重量配比的原料葛根、魚腥草、鬼箭羽放入提取溶媒為5-95%的乙醇溶液中浸泡,提取溫度為35-85℃,提取時(shí)間每次2小時(shí),共提取3次得到萃取液,萃取液減壓回收乙醇、用以下凝絮劑除雜(殼聚糖、ZTC 1+1天然澄清劑,101果汁澄清劑)、用以下大孔樹脂柱(AB-8,NKA-II,NKA-9,D-101,DM-301,D-101-I和聚酰胺等)吸附、分離純化,用2-8體積、5-95%的乙醇溶液洗脫,一般情況下分別用5%、25%、55%、75%、95%乙醇溶液進(jìn)行梯度洗脫,洗脫液回收乙醇,經(jīng)真空干燥或噴霧干燥得到分別含有總黃酮的三種提取物,每一種提取物中總黃酮含量需達(dá)10-85%。
當(dāng)然,葛根總黃酮、魚腥草總黃酮、鬼箭羽總黃酮也可按重量比混合后進(jìn)行混合提取,取上述重量配比的原料葛根、魚腥草、鬼箭羽,混合后放入提取溶媒為5-95%的乙醇溶液中浸泡,提取溫度為35-85℃,提取時(shí)間每次2小時(shí),共提取3次得到萃取液,萃取液減壓回收乙醇、用以下凝絮劑除雜(殼聚糖、ZTC1+1天然澄清劑,101果汁澄清劑)、用以下大孔樹脂柱(AB-8,NKA-II,NKA-9,D-101,DM-301,D-101-I聚酰胺等)吸附、分離純化,用2-8倍體積、5-95%的乙醇溶液洗脫,一般情況下分別用5%、25%、55%、75%、95%乙醇溶液進(jìn)行梯度洗脫,洗脫液回收乙醇,經(jīng)真空干燥或噴霧干燥,得到含有總黃酮的混合提取物,混合提取物中總黃酮的含量需達(dá)10-85%。
以下是藥理和臨床試驗(yàn)部分資料試驗(yàn)例一對鏈脲霉素誘導(dǎo)2型糖尿病小鼠血糖血脂的影響1).2型糖尿病小鼠的誘導(dǎo)C57/6J純系小鼠,雄性,初始體重14-16g,飼用高糖高脂飼料六周后,空腹24h,腹腔注射鏈脲霉素80mg/kg,5天后取空腹血糖≥11-20mmol/L的成模鼠進(jìn)行試驗(yàn),另取C57/6J小鼠12只飼以普通飼料作為正常對照。
2).取成模小鼠隨機(jī)分組,12只/組,分為模型對照組、組合物高、低劑量試驗(yàn)組,另取普通飼料小鼠作為正常對照。組合物以20和10g/kg/d的劑量(以生藥材計(jì))連續(xù)口服給藥20天(正常對照與模型對照給予相當(dāng)體積蒸餾水),試驗(yàn)當(dāng)天空腹12h,給藥后,即予以葡萄糖負(fù)荷口服2g/kg,經(jīng)眼眶靜脈叢取血,按試劑盒要求,分別測定糖負(fù)荷前、后不同時(shí)間的血糖、血清游離脂肪酸、糖化血紅蛋白。
3).結(jié)果該組合物對鏈脲霉素誘導(dǎo)的2型糖尿病小鼠血糖異常升高有明顯的降低作用,也能明顯改善糖耐量,降低血清游離脂肪酸、糖化血紅蛋白。分別見表1-1,表1-2。
表1-1 組合物對2型糖尿病小鼠空腹血糖、血清游離脂肪酸和糖化血紅蛋白的影響(n=12,M±S)

與模型對照比較,ap<0.05,bp<0.01。
表1-2 組合物對2型糖尿病小鼠糖負(fù)荷時(shí)血糖的影響(n=12,M±S )

與模型對照比較,ap<0.05,bp<0.01。
試驗(yàn)例二1.對鏈脲霉素誘導(dǎo)2型糖尿病大鼠血糖血脂的影響1).2型糖尿病大鼠的誘導(dǎo)SD大鼠,雄性,體重65-80g,飼用高糖高脂飼料六周后,空腹24h,腹腔注射鏈脲霉素30mg/kg,5天后取空腹血糖≥11-20mmol/L的成模鼠進(jìn)行試驗(yàn)。另取10只SD大鼠飼以普通飼料作為正常對照。
2).取成模大鼠隨機(jī)分組,10只/組,分為模型對照組,組合物高、低劑量試驗(yàn)組,另取普通飼料大鼠作為正常對照。組合物以5和2.5g/kg/d的劑量(以生藥材計(jì))連續(xù)口服給藥20天(正常對照與模型對照給予相當(dāng)體積蒸餾水),試驗(yàn)當(dāng)天空腹12h,給藥后,即予以葡萄糖負(fù)荷口服2g/kg,經(jīng)眼眶靜脈叢取血,按試劑盒要求,分別測定糖負(fù)荷前、后不同時(shí)間的血糖、血清胰島素、血脂、卵磷脂膽固醇酰基轉(zhuǎn)移酶活性。
3).結(jié)果組合物明顯減低糖尿病大鼠血糖,顯著改善糖耐量,減輕胰島素的過度釋放,明顯提高卵磷脂膽固醇?;D(zhuǎn)移酶活性,有效升高HDL2-C/HDL3-C的比值,分別見表2-1,2-2。
表2-1 組合物對2型糖尿病大鼠胰島素和血糖的影響(n=10,M±S)

與模型對照比較,ap<0.05,bp<0.01。
表2-2 組合物對2型糖尿病大鼠卵磷脂膽固醇?;D(zhuǎn)移酶和血脂的影響(n=10,M±S)

與模型對照比較,ap<0.05,bp<0.01。
試驗(yàn)例三2.對鏈脲霉素誘導(dǎo)2型糖尿病大鼠血管內(nèi)皮功能的影響1)按照上述,在試驗(yàn)結(jié)束時(shí),經(jīng)頸動(dòng)脈取血,用20u/ml肝素抗凝收集全血1ml,5μM的ADP作誘導(dǎo)劑,利用電阻法測全血血小板聚集率;用2%EDTA-Na2抗凝,收集血樣2ml,制備血漿凍存待測6-酮-前列腺素F1α和血栓素B2,測定按試劑盒要求進(jìn)行。
2)結(jié)果由表五可見,對于受試SD大鼠血漿中6-keto-PGF1α含量各組間差異不顯著,但對于TXB2模型組比正常組、治療組含量要高很多,差異顯著,因而顯著升高6-keto-PGF1α/TXB2比值。G4和Aspirin顯著抑制內(nèi)皮細(xì)胞損傷大鼠血小板聚集率,格列美脲對此作用不顯著。
表3組合物對2型糖尿病大鼠血管內(nèi)皮功能的影響(n=10,M±S)

與模型對照比較,ap<0.05,bp<0.01。
試驗(yàn)例四組合物大鼠含藥血清對H202造成內(nèi)皮細(xì)胞氧化損傷的保護(hù)作用1.含藥血清對H202造模后ECV304細(xì)胞活力的影響1)血清的制備取正常大鼠8只,隨機(jī)分為兩組,組間雌雄數(shù)目相同,一組灌胃給予中藥復(fù)方40g生藥/kg體重,另一組給予等劑量蒸餾水作對照,連續(xù)給藥三天,每日給藥一次,末次給予雙倍劑量后1h,采血,37℃水浴促凝,分離各組大鼠血清,分別得到空白大鼠血清和含藥大鼠血清。無菌濾過分裝,兩星期內(nèi)使用。
2)實(shí)驗(yàn)方法取對數(shù)生長期的ECV304細(xì)胞,密度為1.0×105個(gè)/ml接種于96孔培養(yǎng)板,每組平行6孔,每孔100μl,于37℃,5% CO2飽和濕度條件下培養(yǎng),待細(xì)胞貼壁后棄去培養(yǎng)基,換以含適當(dāng)濃度大鼠含藥血清、空白大鼠血清或25μmol/L維E的DMEM培養(yǎng)基預(yù)孵育12h,再加入終濃度為500μmol·L-1的H2O2進(jìn)行氧化損傷4h,損傷結(jié)束后,每孔加入10μl的0.5%MTT再孵育4h后,吸棄上清液,每孔加入150μl的DMSO充分溶解結(jié)晶物,以酶聯(lián)免疫檢測儀測定570nm處的光密度值。其中,空白大鼠血清和含藥大鼠血清的添加量在同一組別相同,大鼠血清添加量設(shè)為2%、4%和8%三個(gè)劑量組。
3)結(jié)果MTT法測定表明,大鼠口服組合物的含藥血清,對過氧化氫所造成的細(xì)胞損傷有良好的保護(hù)作用,且優(yōu)于維生素E,,按下式計(jì)算細(xì)胞相對存活率細(xì)胞相對存活率(%)=大鼠含藥血清OD或大鼠血清對照OD/小牛血清對照組OD×100%。
見表4-1。
表4-1 組合物大鼠含藥血清對ECV304細(xì)胞相對存活率的影響(n=6,M±S)

與模型對照比較,ap<0.05.bp<0.01。
2.含藥血清對H202造模后ECV304細(xì)胞MDA含量和SOD活力的影響按照上述方法復(fù)制H202損傷模型,以細(xì)胞裂解液測定細(xì)胞中MDA的含量,以造模后細(xì)胞培養(yǎng)上清液測定細(xì)胞SOD的活力大小。(n=6)表4-2 組合物大鼠含藥血清對ECV304細(xì)胞相對存活率的影響(n=6,M±S)

注與大鼠血清對照組比較,ap<0.05,bp<0.0權(quán)利要求
1.一種用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于它由如下組份組成葛根、魚腥草和鬼箭羽。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的各組份的重量配比是葛根15%-70%;魚腥草15%-60%;鬼箭羽10%-70%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的各組份的重量配比是葛根20%,魚腥草55%,鬼箭羽25%。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的各組份的重量配比是葛根60%,魚腥草25%,鬼箭羽15%。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的各組份的重量配比是葛根25%,魚腥草15%,鬼箭羽60%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的葛根為葛根總黃酮、魚腥草為魚腥草總黃酮、鬼箭羽為鬼箭羽總黃酮。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的葛根總黃酮、魚腥草總黃酮、鬼箭羽總黃酮為由原料葛根、魚腥草、鬼箭羽三種組份按重量配比要求分別進(jìn)行乙醇提取、凝絮劑除雜及大孔樹脂吸附、分離、純化后得到的三種提取物,所述的各提取物中總黃酮的總重量含量都為10-85%;其中,所述的乙醇提取為將原料放在濃度為5-95%的乙醇溶液中浸泡后得到的萃取液;所述的凝絮劑除雜是將凝絮劑與萃取液混合后凝絮沉淀,去除沉淀物得到的澄清溶液;所述的大孔樹脂吸附、分離、純化為用大孔樹脂對所述的澄清溶液進(jìn)行吸附,對所述的大孔樹脂與提取物進(jìn)行分離,干燥后得到含有總黃酮的提取物。
8.根據(jù)權(quán)利要7所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的乙醇提取是在溫度為35-85℃的條件下進(jìn)行的。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的葛根總黃酮、魚腥草總黃酮、鬼箭羽總黃酮為由原料葛根、魚腥草、鬼箭羽三種組份按所述的重量配比混合后,再依次進(jìn)行乙醇提取、凝絮劑除雜及大孔樹脂吸附、分離、純化后得到的混合提取物,所述的混合提取物中總黃酮的總重量含量為10-85%;其中,所述的乙醇提取為將原料放在濃度為5-95%的乙醇溶液中浸泡后得到萃取液;所述的凝絮劑除雜是將凝絮劑與萃取液混合后凝絮沉淀,去除沉淀物得到澄清溶液;所述的大孔樹脂吸附、分離、純化為用大孔樹脂對所述的澄清溶液進(jìn)行吸附得到提取物,再將所述的大孔樹脂與提取物進(jìn)行分離,干燥后得到含有總黃酮的混合提取物。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,其特征在于所述的乙醇提取是在溫度為35-85℃的條件下進(jìn)行的。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于降血糖、降血脂、控制糖尿病并發(fā)癥的組合物,它由如下組份組成葛根、魚腥草、鬼箭羽,其中各組份的重量配比為葛根15%-70%、魚腥草15%-60%、鬼箭羽10%-70%,所述的葛根為葛根總黃酮、魚腥草為魚腥草總黃酮、鬼箭羽為鬼箭羽總黃酮;此組合物能顯著降低二型糖尿病升高的血糖,提高組織對胰島素的敏感性,并促進(jìn)受損β細(xì)胞的修復(fù);也能顯著降低血脂,改善代謝的作用,并有效保護(hù)內(nèi)皮功能,抑制血小板聚集、減少心血管系統(tǒng)并發(fā)癥;降低過氧化脂質(zhì),保護(hù)細(xì)胞膜功能,抑制由多種有害物質(zhì)造成的對細(xì)胞、組織的損傷。
文檔編號(hào)A61P3/10GK1985917SQ200610161440
公開日2007年6月27日 申請日期2006年12月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月12日
發(fā)明者王寶民 申請人:王寶民
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