專利名稱：：一種治療頭痛的片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體而言，是涉及以中藥為原料制成的治療頭痛的片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：血管神經(jīng)性頭痛是一種常見病，雖有部分中西藥物可用，但效果均不甚理想，尤其是對(duì)治療血虛、血瘀型的肝陽頭痛的藥物，在國內(nèi)外的文獻(xiàn)中尚未見報(bào)導(dǎo)?，F(xiàn)常用的治療頭痛的西藥有麥角胺咖啡因，它是一種血管擴(kuò)張劑，只適合于腦動(dòng)脈缺血性痰病。另外，l洲8年生產(chǎn)的氟桂嗪膠囊其作用機(jī)理是選擇性的抑制鈣進(jìn)入細(xì)胞，以減少靜脈的收縮。目前報(bào)導(dǎo)的治療頭痛的中成藥有正天丸，它是中西藥合方，其機(jī)理是活血化瘀，并配有西藥的止痛劑，此藥只適合于外感頭痛之類，而對(duì)中醫(yī)稱謂的內(nèi)傷型頭痛、血虛血瘀肝陽頭痛則效果不佳。片劑是在丸劑使用基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，它創(chuàng)用于十九世紀(jì)40年代，中藥片劑的研究和生產(chǎn)從50年代開始，隨著中藥化學(xué)、藥理、制劑與臨床幾方面的綜合研究，中藥片劑的品種、數(shù)量不斷增加，工藝技術(shù)日益改進(jìn)，片劑的質(zhì)量逐漸提高。中藥片劑在類型上除一般的壓制片、糖衣片外、還有微囊片、口含片、外用片及泡騰片等。片劑已成為品種多、產(chǎn)量大、用途廣，使用和貯運(yùn)方便，質(zhì)量穩(wěn)定劑型之一，片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑中，均占1/3以上，其應(yīng)用非常廣。片劑具有以下優(yōu)點(diǎn)劑量準(zhǔn)確；質(zhì)量穩(wěn)定；攜帶、運(yùn)輸、服用較方便；機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，"衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)"也容易達(dá)到。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療頭痛的片劑。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種治療頭痛的片劑及其制備方法。本方由當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地、勾藤、雞血藤、夏枯草、決明子、珍珠母、元胡、細(xì)辛11味藥材組成，具有養(yǎng)血平肝，活絡(luò)止痛的功效，用于治療血虛陽亢所致頭痛，兼有眩暈，心煩易怒，睡眠不安等癥。方中川芎、當(dāng)歸養(yǎng)血活血、行氣止痛為君藥；熟地黃、白芍滋養(yǎng)陰血、養(yǎng)肝腎而又止痛，珍珠母平肝潛陽，鉤藤清熱平肝、治頭痛眩暈為臣藥；決明子、夏枯草清肝火而抑陽亢，延胡索活血行氣止痛，雞血藤活血止痛為佐藥其他諸藥共奏養(yǎng)血.、平肝、活絡(luò)止痛之功效。本發(fā)明藥物組分的用量及其輔料的選擇也是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，該藥物組成包括當(dāng)歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細(xì)辛0.52重量份、適當(dāng)輔料5200重量份，制成片劑。優(yōu)選的本發(fā)明藥物組成包括當(dāng)歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛1,34重量份、適當(dāng)輔料10100重量份，制成片劑。本發(fā)明藥物中的輔料選自下述填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑中的一種或任意組合；所述的填充劑選自淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素(MCC)、甘露醇中的一種或幾種；所述的粘合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、羥丙基纖維素(HpC)、甲基纖維素(MC)和乙基纖維素(EC)、明膠溶液中的一種或幾種；所述的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙基纖維素(L-HpC)中的一種或幾種；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉。優(yōu)選的本發(fā)明藥物輔料選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑中的一種或任意組合；所述的填充劑選自淀粉、預(yù)膠化淀粉中的一種或兩種組合；所述的粘合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉(CMC—Wa)中的一種或兩種組合；所述的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉(CMS~"Na)中的一種或兩種組合；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉。最佳的物輔料選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑中的一種或任意組合；所述的填充劑選自淀粉所述的粘合劑選自淀粉漿；所述的崩解劑選自干羧甲基淀粉鈉(CMS—Na);所述的硬脂酸鎂。本發(fā)明治療頭痛的藥物的制備方法，包括如下步驟取當(dāng)歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細(xì)辛0.52重量份備用；以各藥加水煮15次，每次0.5~2小時(shí)，合并煎液，濃縮適量，加14倍量的乙醇，靜置1836小時(shí)沉淀，取上淸液濃縮成裔，相對(duì)密度為1.11.5，烘干或噴霧干燥，粉碎得到藥粉將藥粉與輔料混勻，用尼龍篩制粒，加熱干燥，壓片即得。優(yōu)選的本發(fā)明治療頭痛的藥物的制備方法，包括如下步驟按當(dāng)歸6.75重量份、川穹6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5蜜量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛L34重量份，以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醉，加熱回流2小時(shí)，回流液另器儲(chǔ)存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，毎次l小時(shí)，在第三次煎煮時(shí)加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至55"、相對(duì)密度為1.091.13,加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至55匸、相對(duì)密度為1.101.20，烘干或噴霧干燥，粉碎得到藥粉將藥粉與適量的淀粉混勻，加入淀粉漿繼續(xù)攪拌，用尼龍篩制粒，在8199r通風(fēng)干燥，千粒中加入適量羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂，過篩整粒，混勻，壓片即得。本發(fā)明的藥物可制成藥劑學(xué)上的普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片。以上組成在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，根據(jù)本發(fā)明所公開的技術(shù)內(nèi)容，本領(lǐng)域技術(shù)人員將很清楚本發(fā)明的其它實(shí)施方案，本發(fā)明實(shí)施例僅作為示例。在不違反本發(fā)明主旨及范圍的情況下，可對(duì)本發(fā)明進(jìn)行各種改變和改進(jìn)。本發(fā)明的藥物在使用時(shí)可根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日l一3次，每巳各生藥用量以國家藥典用藥量為準(zhǔn)，不超過藥典規(guī)定量。本發(fā)明所制備的片劑給藥方便，適于年老的患者服用。本發(fā)明藥物是經(jīng)過大量試驗(yàn)證實(shí)的，具有治療頭痛的藥物。取按照實(shí)施例5獲得的本發(fā)明藥物，經(jīng)門診臨床試驗(yàn)應(yīng)用500例，其中男性155例.女性345例，年齡14"65歲，病程2個(gè)月30年，均為頭痛或偏頭痛，全部病例無神經(jīng)系統(tǒng)異常體征，其中部分病人均曾服過麥角胺咖啡因，天麻素、去痛片等藥物其臨床觀察結(jié)果<table>complextableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>臨床應(yīng)用證明，本發(fā)明藥物具有良好的治療頭痛的作用，其總有效率為92.8%。具體實(shí)施例方式實(shí)施例l:按比例取當(dāng)歸338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、雞血藤675.7g、夏枯草675.7g、決明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、細(xì)辛67.3g,以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時(shí)，回流液另器儲(chǔ)存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時(shí)，在第三次煎煮時(shí)加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.091.13(551C),加乙醇使含醇量達(dá)65%,靜置24小時(shí)，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.101.20(55〔)，噴霧干燥，粉碎得到藥粉；將藥粉與500g淀粉混勻，加入10%淀粉漿適量繼續(xù)攪拌，用尼龍篩制粒，在81~991C通風(fēng)干燥，千粒中加入15g羧甲基淀粉鈉和8g硬脂酸鎂，過篩整粒，混勻，壓片即得。實(shí)施例2按比例取當(dāng)歸4g、川芎4g、白芍2g、熟地2g、勾藤10g、雞血藤10g、夏枯草10g、決明子10g、珍珠母10g、元胡4g、細(xì)辛O.Sg,以上藥物加水煮5次，每次2小時(shí)，合并煎液，濃縮適量，加4倍量的乙醇，靜置18小時(shí)沉淀，取上清液濃縮成裔，相對(duì)密度為1.11.5，烘干干燥，粉碎得到藥粉，將藥粉與45g預(yù)膠化淀粉、lg硬脂酸鎂混勻，壓片即得。實(shí)施例3按比例取當(dāng)歸9g、川芎9g、白芍8g、熟地8g、勾藤15g、雞血藤15g、夏枯草15g、決明子15g、珍珠母15g、元胡9g、細(xì)辛2g，以上藥物加水煮3次，每次l小時(shí)，合并煎液，濃縮適量，加2倍量的乙醇，靜置36小時(shí)沉淀，取上清液濃縮成膏，相對(duì)密度為1.31.4，烘干或噴霧干燥，粉碎得到藥粉'將藥粉與60g微晶纖維素(MCC)、0.8g滑石粉混勻，壓片即得。實(shí)施例4按比例取當(dāng)歸4g、川芎9g、白芍2g、熟地8g、勾藤10g、雞血藤15g、夏枯草10g、決明子15g、珍珠母10g、元胡9g、細(xì)辛2g，以上藥物加水煮3次，每次0.5小時(shí)，合并煎液，濃縮適量，加l倍量的乙醇，靜置24小時(shí)沉淀，取上清液濃縮成脅，相對(duì)密度為1.3~1.4，烘干或噴霧干燥，粉碎得到藥粉，將藥粉與55g羧甲基淀粉鈉(CMS^Na)、0.6g滑石粉混勻，壓片，包糖衣即得。實(shí)灘例5取當(dāng)歸405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黃324.3g、鉤藤810.Hg、雞血藤k、夏枯草810.8g、決明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、細(xì)辛HO.Hg;以上十-味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時(shí)，回流液另器儲(chǔ)存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時(shí)，在第三煎時(shí)加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.091.13(55")，加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液勾上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.10~1.20(55")，干燥至干浸膏，將藥粉與550g微晶纖維素(MCC)混勻，加入3%明膠溶液適量繼續(xù)攪拌，用尼龍篩制粒，在W991C通風(fēng)干燥，干粒中加入45g干淀粉和15g硬脂酸鎂，過篩整粒，混勻，壓片即得。實(shí)施例6按比例取當(dāng)歸338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、雞血藤675.7g、夏枯草675.7g、決明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、細(xì)辛67.3g,以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時(shí)，回流液另器儲(chǔ)存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時(shí)，在第三次煎煮時(shí)加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至55"C、相對(duì)密度為1.091.13，加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醉并濃縮至55X:、相對(duì)密度為1.10~1.20，加入適量甜菊素，混勻，以適量的糊精為輔料，用噴霧干燥法制顆粒，按照常規(guī)片劑制備方法制成片劑。權(quán)利要求1.一種治療頭痛的藥物，其特征在于該藥物組成包括當(dāng)歸4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、雞血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、決明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、細(xì)辛0.5～2重量份、適當(dāng)輔料5～200重量份，制成片劑。2.如權(quán)利要求1治療頭痛的藥物，其特征在于該藥物組成包括當(dāng)歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛1.34重量份、適當(dāng)輔料10100重量份，制成片劑。3.如權(quán)利要求2所述的治療頭痛的藥物，其特征在于輔料選自下述填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑中的一種或任意組合；所述的填充劑選自淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素(MCC)、甘露醇中的一種或幾種；所述的粘合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉(CMC^Na)、羥丙基纖維素(HpC)、甲基纖維素(MC)和乙基纖維素(EC)、明膠溶液中的一種或幾種；所述的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉(CMS^Na)、低取代羥丙基纖維素(L一HpC)中的一種或幾種；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉。4.如權(quán)利要求3所述的治療頭痛的藥物，其特征在于輔料選自下述填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑中的一種或任意組合；所述的填充劑選自淀粉、預(yù)膠化淀粉中的一種或兩種組合；所述的粘合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉(CMC^Na)中的一種或兩種組合；所述的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉(CMS^Na)中的一種或兩種組合；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉。5.如權(quán)利要求4所述的治療頭痛的藥物，其特征在于輔料選自下述填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑中的一種或任意組合；所述的填充劑選自淀粉；所述的粘合劑選自淀粉漿；所述的崩解劑選自干羧甲基淀粉鈉(CMS—Na):所述的硬脂酸鎂。6.—種治療頭痛藥物的制備方法，包括如下步驟取當(dāng)歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1()15重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細(xì)辛0.52重量份備用；以各藥加水煮15次，每次0.52小時(shí)，合并煎液，濃縮適量，加14倍量的乙醇，靜置1836小時(shí)沉淀，取上清液濃縮成裔，相對(duì)密度為1.11.5,烘干或噴霧干燥，粉碎得到藥粉；將藥粉與輔料混勻，用尼龍篩制粒，加熱干燥，壓片即得。7.如權(quán)利要求6所述治療頭痛藥物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟按當(dāng)歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5歪量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛1.34重量份，以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時(shí)，回流液另器儲(chǔ)存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時(shí)，在第三次煎煮時(shí)加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至55"、相對(duì)密度為1.09~1.13，加乙醇使含醇量達(dá)65%,靜置24小時(shí)，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至551C、相對(duì)密度為1.101.20,烘干或噴霧干燥，粉碎得到藥粉；將藥粉與適量的淀粉混勻，加入淀粉漿繼續(xù)攪拌，用尼龍篩制粒，在8199C通風(fēng)干燥，干粒中加入適量羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂，過篩整粒，混勻，壓片即得。8.如權(quán)利要求1所述的治療頭痛的藥物的制備方法，其特征在于，該藥物可制成藥劑學(xué)上的普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片。全文摘要本發(fā)明提供一種用于治療頭痛的片劑，本發(fā)明采用當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地、勾藤、雞血藤、夏枯草、決明子、珍珠母、元胡、細(xì)辛、賦型劑制成。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是攜帶、運(yùn)輸都十分方便。文檔編號(hào)A61K36/185GK101194945SQ20061012995公開日2008年6月11日申請(qǐng)日期2006年12月8日優(yōu)先權(quán)日2006年12月8日發(fā)明者李永強(qiáng),鄭永鋒申請(qǐng)人:天津天士力制藥股份有限公司