專利名稱：：一種治療頭痛的咀嚼片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體而言，是涉及以一種治療頭痛的咀嚼片及其制備方法。
背景技術(shù)：
：頭痛是一種常見病，雖有部分中西藥物可用，但效果均不甚理想，尤其是對治療血虛、血瘀型的肝陽頭痛的藥物，藥物的療效和藥物起效速度更是影響患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵因素?，F(xiàn)常用的治療頭痛的西藥有麥角胺咖啡因，它是一種血管擴(kuò)張劑，只適合于腦動脈缺血性痰病。1988年生產(chǎn)的氟桂嗪膠囊其作用機(jī)理是選擇性的抑制鈣進(jìn)入細(xì)胞，以減少靜脈的收縮。目前報導(dǎo)的治療頭痛的中成藥有正天丸，它是中西藥合方，其機(jī)理是活血化瘀，并配有西藥的止痛劑，此藥只適合于外感頭痛之類，而對中醫(yī)稱謂的內(nèi)傷型頭痛、血虛血瘀肝陽頭痛則效果不佳。目前治療頭痛的中藥很多，劑型多為沖劑、顆粒劑，顆粒劑存在溶解速度較慢，服用藥量大，內(nèi)服口感不佳，服用及攜帶不便等缺點(diǎn)。如申請日為1993.1.9，申請?zhí)枮?3100050.5，授權(quán)公告號為CN1047938C，發(fā)明名稱為一種治療頭痛的中藥的專利申請，該發(fā)明提供了--種治療頭痛的中藥顆粒劑，該顆粒劑雖然療效確定且較湯劑服用方便。咀嚼片具有劑量小，口感好、生產(chǎn)、服用、攜帶方便，更好地滿足醫(yī)療需要。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療頭痛的咀嚼片。本發(fā)明的另一目的是提供一種治療頭痛的咀嚼片的制備方法。本發(fā)明藥物包括當(dāng)歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細(xì)辛(X52重量份；適量輔料組成。優(yōu)選的本發(fā)明藥物包括當(dāng)歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細(xì)辛11.5重量份；適量輔料組成。最佳的本發(fā)明藥物包括當(dāng)歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛L34重量份；適量輔料組成。本發(fā)明藥物中所述的輔料中包括025重量份的矯味劑、0.5150重量份的崩解劑、080重量份的抗?jié)駝?.545重量份的潤滑劑中的至少一種或幾種組合所述的矯味劑選自香精、甜菊素；所述的抗?jié)駝┻x自磷酸氫鈣、硫酸鈣；所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、木糖醇、淀粉、交聯(lián)PVP、維晶纖維素；所述的潤滑劑硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或組合。本發(fā)明藥物中的輔料包括藥用高分子包裹材料HPMC，PVP，CMC-Na,環(huán)糊精、天然成膠材料和面活性劑吐溫、司盤類。本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備。本發(fā)明藥物有效成分可以采用以下方法水提法、水提醇沉法、萃取法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、連續(xù)回流提取法、大孔樹脂吸附法制備。也可將這些原料藥粉碎成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服液；也也可以將本發(fā)明藥物所用原料藥粉碎，將原料藥粉碎成分與輔料混合均勻，直接壓片。本發(fā)明可以采用上述提取方法、制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型；如片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、軟膏劑、硬膏劑、噴霧劑、滴丸、軟膠囊等制劑形式，但優(yōu)選采用下述方法提取原料藥，并制備成咀嚼片，但這不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。本發(fā)明治療頭痛的咀嚼片的制備方法包括(a):提取物的制備取當(dāng)歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細(xì)辛0.52重量份備用；以1:十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至千浸膏，粉碎成細(xì)粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規(guī)方法制粒，制成咀嚼片。優(yōu)選的本發(fā)明治療頭痛的咀嚼片的制備方法包括(a):提取物的制備取當(dāng)歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細(xì)辛11.5重量份備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加6080%乙醇，加熱回流13小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，每次0.52小時，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至456(TC、相對密度為1.051.15，加乙醇使含醇量達(dá)6070%，靜置1830小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至456(TC、相對密度為1.051.25，千燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規(guī)方法制粒，制成咀嚼片。最佳的本發(fā)明治療頭痛的咀嚼片的制備方法包括(a):提取物的制備取當(dāng)歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛L34重量份備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至55°C、相對密度為1.091.13，加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至55t:、相對密度為1.101.20，干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規(guī)方法制粒，制成咀嚼片。本發(fā)明藥物組成在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。以上各組成中的單味中藥，尤其是佐藥、使藥或佐藥與使藥，可以單獨(dú)或同時被適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮?、功效的中藥替換，替換后中藥制劑及其藥物作用不變。本發(fā)明的藥物在使用時可根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日l一3次，每日各生藥用量以國家藥典用藥量為準(zhǔn)，不超過藥典規(guī)定量。本發(fā)明所制備的片劑給藥方便，適于年老的患者服用。本發(fā)明藥物是經(jīng)過大量試驗證實的，具有治療頭痛的藥物。取按照實施例5方法獲得的本發(fā)明藥物，經(jīng)門診臨床試驗:應(yīng)用185例，其中男性85例.女性100例，年齡14一60歲，病程2個月30年，均為頭痛或偏頭痛，全部病例無神經(jīng)系統(tǒng)異常體征，其中部分病人均曾服過麥角胺咖啡因，天麻素、去痛片等藥物其臨床觀察結(jié)果<table>complextableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>臨床應(yīng)用證明，本發(fā)明藥物具有良好的治療頭痛的作用，其總有效率為91.4%。具體實施例方式實施例1:取當(dāng)歸40g、川芎40g、白芍20g、熟地20g、勾藤100g、雞血藤100g、夏枯草100g、決明子100g、珍珠母100g、元胡40g、細(xì)辛5g備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉；取上述細(xì)粉80g加入甜菊素4.5g、磷酸氫鈣、PVP30g、木糖醇215g、硬脂酸鎂5g，混合均勻，過篩，按常規(guī)方法壓片制成每片100mg，即得。實施例2:取當(dāng)歸7g、川芎5g、白芍6g、熟地4g、勾藤14g、雞血藤12g、夏枯草14g、決明子12g、珍珠母14g、元胡5g、細(xì)辛lg備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C),加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉；取上述細(xì)粉10g加入羧甲基淀粉鈉2.8g、維晶纖維素20g、香精0.3g、二氧化硅0.8g、吐溫0,3g，混合均勻，過篩，按常規(guī)方法壓片制成每片100mg，即得。實施例3:取當(dāng)歸6.75g、川芎6.75g、白芍5.4g、熟地5.4g、勾藤13.5g、雞血藤13.5g、夏枯草13.5g、決明子13.58、珍珠母13.5g、元胡6.75g、細(xì)辛1.34g備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C)，加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉；取上述細(xì)粉8§加入羧甲基酸鈉3々、甜菊素18、木糖醇15§、交聯(lián)？￥5§、硬脂酸鎂(0.5§)，混合均勻，過篩，按常規(guī)方法壓片制成每片100mg，即得。實施例4:取當(dāng)歸405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黃324.3g、鉤藤810.8g、雞血藤810.8g、夏枯草810.8g、決明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、細(xì)辛80.8g備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C),加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉；取上述細(xì)粉250g加入維晶纖維素355g、環(huán)糊精45g、木糖醇150g、甘露醇80g、二氧化硅15g,混合均勻，過篩，按常規(guī)方法壓片制成每片100mg，即得。實施例5:按比例取當(dāng)歸338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、雞血藤675.7g、夏枯草675.7g、決明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、細(xì)辛67.3g，以上i^一味，當(dāng)歸、川^、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C)，加乙醇使含醇量達(dá)65%,靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，噴霧干燥，粉碎得到藥粉；取上述細(xì)粉100g加入羧甲基酸鈉55g、淀粉65g、木糖醇250g、磷酸氫鈣30g、二氧化硅8g，混合均勻，過篩，按常規(guī)方法壓片制成每片100mg，即得。權(quán)利要求1.一種治療頭痛的咀嚼片，其特征在于該藥物包括當(dāng)歸4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、雞血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、決明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、細(xì)辛0.5～2重量份；適量輔料組成。2.如權(quán)利要求l所述的治療頭痛的咀嚼片，^ttffi在于該藥物包括當(dāng)歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細(xì)辛11.5重量份；適量輔料組成。3.如權(quán)利要求2所述的治療頭痛的咀嚼片，^t^ffi在于該藥物包括當(dāng)歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛1.34重量份；適量輔料組成。4.如權(quán)利要求l、2或3所述的治療頭痛的咀嚼片，其特征在于其中所述的輔料中包括025重量份的矯味劑、0.5150重量份的崩解劑、080重量份的抗?jié)駝?.545重量份的潤滑劑中的至少一種或幾種組合所述的矯味劑選自香精、甜菊素；所述的抗?jié)駝┻x自磷酸氫鈣、硫酸鈣；所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、木糖醇、淀粉、交聯(lián)PVP、維晶纖維素；所述的潤滑劑硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或組合。5.如權(quán)利要求4所述的治療頭痛的咀嚼片，其特征在于其中所述的輔料包括藥用高分子包裹材料HPMC，PVP，CMC-Na,環(huán)糊精、天然成膠材料和面活性劑吐溫、司盤類。6.—種治療頭痛的咀嚼片的制備方法，^E在于，包括如下步驟-(a):提取物的制備取當(dāng)歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細(xì)辛0.52重量份備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至干浸膏'粉碎成細(xì)粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規(guī)方法制粒，制成咀嚼片。7.如權(quán)利要求6所述治療頭痛的咀嚼片的制備方法，^lE在于，包括如下步驟(a):提取物的制備取當(dāng)歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細(xì)辛11.5重量份備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加6080%乙醇，加熱回流13小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，每次0.52小時，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至456(TC、相對密度為1.051.15，加乙醇使含醇量達(dá)60~70%，靜置1830小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至4560。C、相對密度為1.051.25，干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規(guī)方法制粒，制成咀嚼片。8.如權(quán)利要求7所述治療頭痛的咀嚼片的制備方法，^tttiE在于，包括如下步驟-(a):提取物的制備取當(dāng)歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細(xì)辛1.34重量份備用；以上十一味，當(dāng)歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至55°C)、對密度為1.091.13，加乙醇使含醇量達(dá)65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至55'C、相對密度為1.101.20，干燥至干浸膏，粉碎成細(xì)粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規(guī)方法制粒，制成咀嚼片。全文摘要本發(fā)明提供一種用于治療頭痛的咀嚼片及其制備方法。本發(fā)明是將當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地、勾藤、雞血藤、夏枯草、決明子、珍珠母、元胡、細(xì)辛通過提取，將提取物于適量輔料制成。本發(fā)明克服現(xiàn)有諸多劑型的不足之處，提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，具有釋藥速度快、生物利用度高、口感好、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)。文檔編號A61K36/804GK101194965SQ20061012995公開日2008年6月11日申請日期2006年12月8日優(yōu)先權(quán)日2006年12月8日發(fā)明者李永強(qiáng),鄭永鋒申請人:天津天士力制藥股份有限公司