專利名稱：一種治療小兒寒型咳嗽的外貼膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療咳嗽的外貼膏，特別涉及一種治療小兒寒型咳嗽的外貼膏，還涉及上述外貼膏的制備方法。
背景技術(shù)：
小兒生理病理特點(diǎn)小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，加上寒暖不能自調(diào)，乳食不能自節(jié)，一旦調(diào)護(hù)失宜，則易被病邪所傷，肺為嬌臟，小兒稚陰稚陽，故肺臟尤嬌；且脾肺為母子之臟，小兒時(shí)期脾常不足，故肺臟尤嬌。因此在病理上肺系最常受累，出現(xiàn)咳嗽等證，且易傷，難調(diào)難治。
小兒咳嗽病因病機(jī)1.風(fēng)寒從皮毛或口鼻而入，肺氣被束，肺失宣降，肺氣上逆而發(fā)為咳嗽；肺宣發(fā)肅降失常，致水濕留滯，而成痰濁，痰濁阻肺或雍塞氣道，肺氣上逆，則咳嗽加重。2。小兒脾常不足，若飲食喂養(yǎng)不當(dāng)，致脾失健運(yùn)，水濕內(nèi)停，釀濕成痰，上漬于肺，肺失宣降而為咳嗽。由于脾肺為母子之臟，母病傳子或子病及母，在病理上相互影響，往往肺脾同病。
因小兒的生理和病理特點(diǎn)與成人有所不同，故小兒咳嗽有以下特點(diǎn)1.易挾痰小兒肺腑尤嬌，外邪犯肺，易致肺失宣肅，水津失于敷布，留滯于肺，聚而成痰，故小兒咳嗽，易兼挾痰證而出現(xiàn)咳嗽加劇，喉間痰鳴等。
2.易挾滯小兒脾常不足，胃小且弱，運(yùn)化力弱，容物不多，所以感受外邪之后，常導(dǎo)致脾胃納運(yùn)失調(diào)，水谷反滯，使咳嗽易兼挾食滯證而出現(xiàn)脘腹脹滿，不思飲食，甚至使脾胃功能失常而發(fā)生嘔吐、泄瀉等3.易病寒，易病濕小兒在發(fā)病過程中，由于體屬“純陽”、“稚陰”，易表現(xiàn)出熱的證候，又屬“稚陽”，故又易表現(xiàn)出寒的證候。濕為陰邪，重濁粘滯，終歸脾胃。由于小兒脾胃特點(diǎn)決定小兒最易病“濕”。小兒多因貪涼冷飲，或過食生冷瓜果，或誤用，過用寒涼藥物，易損傷脾胃陽氣，陽虛陰盛，使寒濕內(nèi)生；當(dāng)用抗菌素靜脈滴注治療小兒咳嗽時(shí)，由于抗菌素性屬苦寒，加上液體從靜脈點(diǎn)滴，也容易增加寒濕，抑制脾陽，濕邪致病有以下特點(diǎn)(1)濕性粘膩，易阻遏氣機(jī)，使氣機(jī)升降失常，濕阻氣滯，氣滯復(fù)加重濕阻；(2)濕為陰邪，陰盛則陽病，故濕邪為害，最易損傷陽氣。又因脾運(yùn)濕而惡濕，故濕邪傷陽，最易阻遏脾陽，阻遏脾陽后，脾不運(yùn)濕，水液不化，聚而成濕，停而為痰，脾濕生痰，上漬于肺，阻塞氣道，使肺的功能失常而發(fā)生咳嗽；(3)濕性粘滯，濕邪不易速去，病程較長(zhǎng)，常致咳嗽反復(fù)發(fā)作或纏綿難愈。故小兒咳嗽時(shí)，易兼挾濕證而出現(xiàn)肢體困倦，脘悶納呆，腹脹，嘔惡，咳嗽痰多，便溏不爽，尿不利，舌苔膩或厚膩等。
市售治療小兒咳嗽的常用藥，分為二類一是化痰止咳的中成藥，多為苦寒清肺類，或甘膩補(bǔ)潤(rùn)類，或酸澀斂邪類，如“小兒化痰止咳顆?！薄ⅰ靶褐箍忍菨{”等；二是鎮(zhèn)咳類西藥，如“咳必清”，“克咳敏”等。其不足之處在于1.是使用不便，依從性差，小兒拒服和哭鬧，往往因食藥量不足而影響療效；2.是不能較好地針對(duì)小兒生理病理特點(diǎn)和小兒咳嗽的病因病機(jī)，比如沒有較好地在開胃運(yùn)脾、消食導(dǎo)滯、健脾化濕，通暢氣機(jī)，整體調(diào)整等方面，專門針對(duì)小兒寒型咳嗽來用藥。
各類文獻(xiàn)所載的治療小兒咳嗽的外貼膏不足之處在于一是辯證分型不明確，沒有明確地區(qū)分寒、熱型咳嗽的不同特點(diǎn)來用藥，因此沒有專門針小兒寒型咳嗽來用藥；二是不能較好地針對(duì)小兒生理病理特點(diǎn)和小兒咳嗽的病因病機(jī)特點(diǎn)來用藥；三是制備工藝簡(jiǎn)單，在質(zhì)量控制，制劑穩(wěn)定性方面，不利用大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
迄今為止，市場(chǎng)沒有見到治療小兒寒型咳嗽的外貼膏，而臨床上小兒寒型咳嗽的發(fā)病率高，因此非常需要治療小兒寒型咳嗽的外貼膏生產(chǎn)上市。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種使用方便，計(jì)量準(zhǔn)確，針對(duì)性強(qiáng)，療效顯著的治療小兒寒型咳嗽的外貼膏，還提供了一種制備所述外貼膏的可工業(yè)化的制備方法。
針對(duì)小兒生理病理特點(diǎn)和小兒咳嗽的病因病機(jī)，本發(fā)明是主要針對(duì)小兒寒型咳嗽的的外貼膏，其原料藥物所包括的組分及其重量配比是紫蘇0.5-2、前胡2-5、桔梗1-3、蘇子2-5、金沸草1-3、百部0.5-1、荊芥0.5-1、陳皮0.5-1.5、桉葉0.5-1.5、白芷0.2-1、茯苓0.2-1、蒼術(shù)0.1-0.5、黃芩0.01-0.1。
方中紫蘇，辛，溫，氣味芳香，功用有1.發(fā)表散寒，開宣肺氣，2.行氣寬中，和胃止嘔，3.芳香辟穢，防腐保鮮；現(xiàn)代藥理研究證明(1)鎮(zhèn)咳，祛痰(2)鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)痛(3)抗菌，抗病毒(4)刺激腸蠕動(dòng)；前胡，苦，辛，微寒，功用有1.宣散風(fēng)熱，2.降氣祛痰3.制約諸溫?zé)崴幧⒑刀辉锘?；現(xiàn)代藥理研究證明(1)祛痰(2)抗炎(3)抑制細(xì)菌和真菌(4)解痙，抑制平滑肌運(yùn)動(dòng)(5)抗過敏；桔梗，引藥入肺經(jīng)，功用為1.開宣肺氣，疏風(fēng)解表2.利咽祛痰3.升提肺氣而利尿；現(xiàn)代藥理研究證明(1)祛痰止咳(2)鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)痛，解熱(3)抗炎；蘇子，辛，溫，功用有三1能降氣消痰，止咳平喘2利膈開郁，溫中降逆3潤(rùn)腸通便；現(xiàn)代藥理研究證明(1)祛痰止咳(2)平喘(3)抗炎；金沸草，苦，辛，微溫，功用有1能消痰行水而降肺氣2味咸入腎，納氣下行以歸根，使痰飲下行從濁道出；；現(xiàn)代藥理研究證明(1)祛痰止咳(2)緩解支氣管痙攣；百部，甘，苦，平，既潤(rùn)肺止咳，又監(jiān)制諸溫藥，防其燥化傷肺；現(xiàn)代藥理研究證明(1)鎮(zhèn)咳(2)緩解支氣管痙攣(3)抑制細(xì)菌，病毒和真菌；荊芥，辛、微溫，祛風(fēng)解表，透邪外達(dá)；現(xiàn)代藥理研究證明(1)解熱，發(fā)汗，改善皮膚血液循環(huán)(2)鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)痛(3)抗炎(4)抗菌，抗病毒；陳皮，為脾肺二經(jīng)之氣分藥，辛，苦，溫，而氣香，能行能降，可理氣運(yùn)脾，調(diào)中快膈，燥濕化痰而治痰之本；現(xiàn)代藥理研究證明(1)祛痰(2)平喘，松弛支氣管平滑肌(3)抑菌(4)抗炎(5)興奮或抑制，雙向調(diào)節(jié)胃腸運(yùn)動(dòng)(6)促進(jìn)消化液分泌；桉葉，辛，苦，涼，功用有1能清熱解毒，驅(qū)風(fēng)鎮(zhèn)痛2能祛痰祛濕3制約諸辛溫藥，防其溫燥太過，截?cái)嗷療岵?shì)4防腐，防臭，消毒，殺蟲；現(xiàn)代藥理研究證明(1)祛痰(2)鎮(zhèn)痛，解熱(3)抗感染，煎劑具有較廣的抗菌譜(4)增強(qiáng)機(jī)體免疫功能(5)其揮發(fā)油能促進(jìn)藥物透皮吸收；白芷，引藥入胃經(jīng)藥，辛，溫，功用為1散風(fēng)寒，止頭痛2芳香上達(dá)，通鼻竅；現(xiàn)代藥理研究證明(1)解熱(2)鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)痛(3)抗菌；茯苓，甘，淡，利水滲濕，健脾而不傷氣，治痰之本；現(xiàn)代藥理研究證明(1)抗病原體微生物(2)利尿(3)增強(qiáng)機(jī)體免疫功能；，蒼術(shù)，引脾經(jīng)藥，辛，苦，溫，功用有1.芳香化濕，除脾濕升清陽，而健脾運(yùn)脾2.發(fā)汗，散寒解表；現(xiàn)代藥理研究證明(1)健胃(2)調(diào)節(jié)胃腸(3)抗菌；黃芩，苦，寒，功用有1，清肺熱2.燥腸胃濕熱3.用以佐制諸辛溫藥，截?cái)嗷療岵?shì)；現(xiàn)代藥理研究證明(1)解熱，鎮(zhèn)靜(2)抗菌，抗病毒，抗毒素(3)抗炎，抗過敏(4)利尿(5)促進(jìn)細(xì)胞免疫。諸藥相伍，疏風(fēng)散寒，健脾利濕，調(diào)中導(dǎo)滯，通暢氣機(jī)，使肺宣發(fā)肅降功能恢復(fù)，氣順痰消咳止，諸癥自愈。
所述外貼膏的原料還可以包括基質(zhì)，如羊毛脂、凡士林等，增塑劑，如丙三醇等，表面活性劑，如司盤-20等、透皮劑，如氮酮、丙二醇、冰片、薄荷腦等。在制備過程中還包括貼膏藥載藥體，如醫(yī)用涂膠無紡布、防滲膜和防滲圈貼片，防粘紙等。
所述外貼膏的制備方法包括以下步驟(1)加水蒸餾提取部分紫蘇、前胡、荊芥、陳皮、桉葉、白芷、蒼術(shù)7味各藥的揮發(fā)油，具體步驟為按配料比稱取所述各藥，分別取紫蘇、前胡、荊芥、陳皮、桉葉、白芷、蒼術(shù)7味各藥所需重量的1/5至4/5，加水蒸餾并收集揮發(fā)油，蒸餾的目的主要是收集揮發(fā)油，所述揮發(fā)油不但有明顯的治療作用，而且是很好的快速透皮促進(jìn)劑。蒸餾的時(shí)間最好是5-10小時(shí)；將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后備用；(2)煎煮桔梗、蘇子、金沸草、百部、茯苓、黃芩6味藥的全量，將所述煎液第(1)步中的藥液混勻后濃縮成清膏，具體步驟為取桔梗、蘇子、金沸草、百部、茯苓、黃芩6味藥的全量，也可加入第(1)步中藥渣，加水煎煮兩次，合并藥液，每次煎煮的時(shí)間最好為1-1.5小時(shí)，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏，所述清膏的相對(duì)密度最好為1.21-1.30(50-60℃)；
(3)取第(1)步7味各藥剩余部分，將其粉碎成細(xì)粉A，如粉碎為80～200目的細(xì)粉A；(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細(xì)粉A調(diào)和，干燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細(xì)粉B，具體步驟為在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在60℃以下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)6％以下，出料冷卻至室溫后，粉碎成80-200目的細(xì)粉B，并稱重；(5)取適量基質(zhì)加熱熔化，再將第(4)步中的細(xì)粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮發(fā)油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻后制成膏狀藥，加載于貼膏載藥體上即可。所述制膏過程是通常過程，最佳方法為取占細(xì)粉B重量42-90％的凡士林和8-10％羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入占細(xì)粉B重量1-2％的丙三醇，占細(xì)粉B重量1-2％的司盤-20，占細(xì)粉B重量1-2％的氮酮和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入占細(xì)粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷腦(二者研磨液化后加入)，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，攤涂于涂膠無紡底底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
以上所述的配方及制備方法中，所述紫蘇、前胡、蘇子、金沸草、百部、陳皮、白芷、茯苓、蒼術(shù)這9味中藥可以用下列中藥替換，可以達(dá)到相同的療效0.5-2重量份的紫蘇可以用0.2-1重量份的麻黃替換；2-5重量份的前胡可用等量的蔓荊子、滿山紅、馬鞭草，馬兜鈴、小葉枇杷、牡荊、艾葉或紫花杜鵑中任意一種替換；2-5重量份的蘇子可用等量的杏仁或款冬花替換；1-3重量份的金沸草可用等量的白前、半夏或遠(yuǎn)志中任意一種替換；0.5-1重量份的百部可用等量的百合、紫菀、或甘草中任意一種替換；0.5-1.5重量份的陳皮可用等量枳殼、厚樸、木香、沉香、檀香、甘松或山奈中任意一種替換；0.2-1重量份的白芷可用0.1-0.3重量份的細(xì)辛、防風(fēng)或桂枝中任意一種替換；0.2-1重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替換；0.1-0.5重量份的蒼術(shù)可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、丁香、肉桂或干姜中任意一種替換。
用以上方法制備的治療小兒寒型咳嗽的外貼膏，規(guī)格為每貼藥量為1.5-3克，最佳為2克。
用以上方法制備的治療小兒寒型咳嗽的外貼膏，性狀本品為棕褐色圓形軟膏，氣味芳香。
本發(fā)明配方的外貼膏，也可以按巴布劑，紅外線納米貼，橡膠貼膏，電子藥貼，磁療貼等不同外貼劑的不同制備工藝生產(chǎn)。
本發(fā)明的治療小兒寒型咳嗽的的外貼膏，其功能為疏風(fēng)散寒，宣肺止咳，理氣化痰，健脾利濕，調(diào)中導(dǎo)滯。主治小兒外感風(fēng)寒或內(nèi)傷乳食等引起的咳嗽，痰色白，咽癢，鼻塞流清涕，惡寒無汗，頭身疼痛，胸悶納呆，困倦乏力，舌淡，苔白等證。
本發(fā)明的治療小兒寒型咳嗽的外貼膏，也可以針對(duì)小兒寒型咳嗽時(shí)的偏濕、偏滯、偏痰、偏虛等不同特點(diǎn)，增減其他相關(guān)中草藥原料，包括增減藥物劑量。
用法用量貼于臍部，一次一貼，一日一次。也可以貼于膻中、天突、肺俞(雙側(cè))等穴，所述穴位均為治療咳嗽的要穴，不僅可使藥力直達(dá)病所，亦可使藥力由表及里，在藥物與經(jīng)絡(luò)效應(yīng)的雙重作用下起到，以調(diào)整陰陽，臟腑，氣血而治愈疾病。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)1.通過藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本方藥有鎮(zhèn)咳，祛痰，鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)痛，抗炎，解熱，抗菌，抗病毒，，提高免疫功能的作用。
2.通過動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)表明，本方藥無毒性表現(xiàn)。
3.通過皮膚刺激，粘膜刺激及皮膚致敏性試驗(yàn)表明，本方藥無刺激性、無致敏性。
4.通過對(duì)600例給藥臨床觀察，本方藥治愈率為83.7％，總有效率為96.5％，療效顯著，給藥方法簡(jiǎn)便，使用安全可靠，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便于控制質(zhì)量，有利于大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
5.臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)對(duì)正在靜滴或肌注治療咳嗽的患兒，辨證準(zhǔn)確后，，用本藥貼治療，能有效縮短病程，減少靜滴或肌注次數(shù)，提高治愈率，減少?gòu)?fù)發(fā)率。本藥貼的運(yùn)用，在減少使用抗生素和解決耐藥菌株問題方面有一定意義。
具體實(shí)施例方式以下通過具體實(shí)施例，來對(duì)本發(fā)明的治療小兒寒型咳嗽的外貼膏及其制備方法進(jìn)行進(jìn)一步說明實(shí)施例1本發(fā)明的外貼膏的原料組成及用量為紫蘇50克、前胡500克、桔梗100克、蘇子200克、金沸草100克、、百部100克、荊芥50克、陳皮100克、桉葉100克、白芷68克，茯苓20克、蒼術(shù)25克、黃芩1克。
制備方法為
(1)按配料比稱取所述各藥，分別取紫蘇、前胡、荊芥、陳皮、桉葉、白芷、蒼術(shù)7味各藥重量的4/5，加水蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油，將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后，備用；(2)取桔梗、蘇子、金沸草、百部、茯苓、黃芩6味各藥的全量，加入第(1)步中藥渣，加水煎煮兩次，合并煎液，每次煎煮的時(shí)間為1小時(shí)，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏，所述清膏的相對(duì)密度為1.21(50-60℃)；(3)取第(1)步7味各藥剩余部分，將其粉碎成80目的細(xì)粉A；(4)在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在55-60℃條件下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)5.8％時(shí)出料，冷卻至室溫后，粉碎成80目的細(xì)粉B，并稱重453克；(5)取191克凡士林，36.3克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入4.6克丙三醇，4.6克司盤-20，4.6克氮酮，22.7克丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入已研磨液化的4.6克冰片和4.6克薄荷腦，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，取2克為1份，攤涂于涂膠無紡底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
實(shí)施例2本發(fā)明的外貼膏的原料組成及用量為紫蘇100克、前胡300克、桔梗300克、蘇子500克、金沸草200克、、百部50克、荊芥100克、陳皮50克、桉葉150克、白芷20克，茯苓100克、蒼術(shù)50克、黃芩5克。
制備方法為(1)按配料比稱取所述各藥，分別取紫蘇、前胡、荊芥、陳皮、桉葉、白芷、蒼術(shù)7味各藥重量的1/2，加水蒸餾7小時(shí)，收集揮發(fā)油，將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后，備用；(2)取桔梗、蘇子、金沸草、百部、茯苓、黃芩6味各藥的全量，加入第(1)步中藥渣，加水煎煮兩次，合并煎液，每次煎煮的時(shí)間為1.2小時(shí)，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏，所述清膏的相對(duì)密度為1.24(50-60℃)；(3)取第(1)步7味各藥剩余部分，將其粉碎成140目的細(xì)粉A；(4)在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在55-60℃條件下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)5.5％時(shí)出料，冷卻至室溫后，粉碎成140目的細(xì)粉B，并稱重693克；(5)取485克凡士林，61.7克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入10.4克丙三醇，10.4克司盤-20，10.4克氮酮，41.6克丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入已研磨液化的10.4克冰片和10.4克薄荷腦，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，取2克為1份，攤涂于涂膠無紡底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
實(shí)施例3本發(fā)明的外貼膏的原料組成及用量為紫蘇200克、前胡200克、桔梗200克、蘇子300克、金沸草300克、、百部69克、荊芥78克、陳皮150克、桉葉50克、白芷100克，茯苓54克、蒼術(shù)10克、黃芩10克。
制備方法為(1)按配料比稱取所述各藥，分別取紫蘇、前胡、荊芥、陳皮、桉葉、白芷、蒼術(shù)7味各藥重量的1/5，加水蒸餾10小時(shí)，收集揮發(fā)油，將蒸餾后剩余的藥液及藥渣分離后，備用；(2)同實(shí)施例1中(2)相同，只是每次煎煮的時(shí)間為1.5小時(shí)，濃縮后的清膏的相對(duì)密度為1.30(50-60℃)；(3)取第(1)步7味各藥剩余部分，將其粉碎成200目的細(xì)粉A；(4)在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細(xì)粉A，放入干燥箱，在55-60℃條件下進(jìn)行干燥，使含水量達(dá)5.2％時(shí)出料，冷卻至室溫后，粉碎成200目的細(xì)粉B，并稱重671克；(5)取603.9克凡士林，67.1克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入13.4克丙三醇，13.4克司盤-20，13.4克氮酮，53.6克丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，加入已研磨液化的13.4克冰片和13.4克薄荷腦，其他步驟同實(shí)施例1中(5)相同。
實(shí)施例4將實(shí)施例1中50克紫蘇換成20克麻黃，，200克蘇子替換成等量款冬花或杏仁，，100克陳皮換成等量枳殼，68克白芷換成10克防風(fēng)，25克蒼術(shù)換成等量藿香，其余原料與制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例5將實(shí)施例2中300克前胡換成等量蔓荊子，或滿山紅、馬鞭草、馬兜鈴、小葉枇杷、牡荊、艾葉、紫花杜鵑，200克金沸草換成等量白前，或半夏、遠(yuǎn)志，50克百部換成等量百合，或紫菀，100克茯苓換成300克薏苡仁，其余原料與制備方法同實(shí)施例2。
實(shí)施例6將實(shí)施例3中150克陳皮換成等量厚樸，10克蒼術(shù)換成等量白豆蔻，其余原料與制備方法同實(shí)施例3實(shí)施例7以上實(shí)施例的外貼膏，均通過藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本方藥有鎮(zhèn)咳，祛痰，鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)痛，抗炎，解熱，抗菌，抗病毒，，提高免疫功能的作用。通過動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)表明，本方藥無毒性表現(xiàn)。通過皮膚刺激，粘膜刺激及皮膚致敏性試驗(yàn)表明，本方藥無刺激性、無致敏性。
通過對(duì)600例給藥臨床觀察，本方藥治愈率為83.7％，總有效率為96.5％，療效顯著，給藥方法簡(jiǎn)便，使用安全可靠，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便于控制質(zhì)量，有利于大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
臨床報(bào)道于1996年8月至2006年6月，采用本發(fā)明外貼膏治療小兒寒型咳嗽600例，并設(shè)立對(duì)照組400例，進(jìn)行療效觀察，取效良好，現(xiàn)報(bào)道如下1.臨床資料1.1一般資料 按就診順序采用隨機(jī)單盲法，分為治療組600例和對(duì)照組400例，一般臨床資料詳見下列表中表1 兩組性別、年齡分布

表2 兩組病程分布

1.2臨床表現(xiàn)咳嗽，或咳痰稀薄色白，或咳痰多，痰色白，清稀，或干咳無痰，咽癢，鼻塞流清涕，或惡寒無汗，頭身疼痛，胸悶納呆，困倦乏力，舌淡，苔薄白或苔白滑膩，脈浮緊或脈濡滑，不伴哮喘或伴哮喘，不發(fā)熱或發(fā)熱，體溫在37.8℃以下。體檢咽不紅或輕度充血，兩肺聽診呼吸音清，或呼吸音粗，或有不固定散在干濕羅音，或伴哮鳴音。詳見系列表中臨床表現(xiàn)情況 表1


臨床表現(xiàn)情況 表2

兩組一般臨床資料比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，具有可比性。
2治療方法2.1治療組單獨(dú)用本發(fā)明外貼膏治療，24小時(shí)換藥一次。
2.2對(duì)照組一律用市售小兒止咳糖漿口服，按說明書用法用量。伴有風(fēng)寒感冒者，加用小兒氨酚黃那敏顆粒。兩組均3天一療程。
3.療效分析3.1療效標(biāo)準(zhǔn) 治愈咳嗽、咳痰消失，其它體癥均消失；有效咳嗽明顯減輕，咳痰減少，其它體癥均減輕；無效咳嗽及其它體癥無減輕或加重。
3.2療效 比較 兩組1療程療效比較表

以上結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P＜0.01，表明治療組與對(duì)照組在治愈率和總有效率上均有顯著性差異，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，治療組600例中均未發(fā)現(xiàn)毒副作用。
4、典型病例例一左××，男，5歲，患兒每年入冬以后，經(jīng)?？人裕恳赘忻昂笳T發(fā)并加重，每次都要經(jīng)7天以上輸液治療后方可緩解。本次咳嗽于20天前感冒后引起，曾先后靜滴雙黃連粉針，磷霉素針，維生素K3針及口服蛇膽川貝液，咳必清等中西藥仍然咳嗽不止?，F(xiàn)癥狀早晨和夜間咳嗽頻作，咳聲重濁，痰多色白，喉間痰鳴，胸悶脘痞，食少，體倦乏力，大便溏薄，尿少，詢問患兒經(jīng)常愛生吃水果，喝冷飲，平素常有痰聲漉漉。體檢腋溫36.9℃，咽不紅，舌苔白膩，脈濡滑，聽診雙肺呼吸音粗。診斷寒型咳嗽，痰濕證明顯?？紤]到患兒長(zhǎng)期經(jīng)多種抗生素，靜脈輸液治療，由于抗生素性屬苦寒，加上液體從靜脈點(diǎn)滴，增加寒濕，而患兒平素脾虛，脾常不足，更是雪上加霜，寒濕困脾，濕性沾滯，是導(dǎo)致其咳嗽纏綿難愈的病機(jī)關(guān)鍵。單獨(dú)用本發(fā)明外貼膏外敷臍部，當(dāng)夜咳嗽次數(shù)減少，第二天復(fù)查，咳嗽，咳痰，喉間痰鳴明顯減少，食欲有所增加，連用3貼后，咳嗽，咳痰，喉間痰鳴消失，諸癥痊愈，隨訪二個(gè)月無復(fù)發(fā)。
例二柳××，女，3個(gè)月，因患兒咳嗽伴鼻流清涕1天來就診?，F(xiàn)癥狀咳嗽頻作，咳甚則吐乳，鼻塞流清涕，打噴嚏，睡眠不安。體檢腋溫37.6℃，咽部輕度充血，舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈浮緊，指紋浮偏紅，聽診雙肺無干濕性羅音。診斷風(fēng)寒咳嗽。單獨(dú)用本發(fā)明外貼膏外敷雙肺俞穴，當(dāng)夜咳嗽癥狀明顯減輕，吐乳癥狀消失。第二天復(fù)查，體溫36.8℃，咳嗽，鼻塞流清涕癥狀消失，又用一貼后，諸癥痊愈。隨訪一周無復(fù)發(fā)。
例三姚××，男，2歲，因患兒咳嗽伴腹脹，腹瀉二天來就診。曾肌注頭孢唑林鈉粉針，病毒唑針，地米針，喂服小兒化痰止咳顆粒，效果不明顯?，F(xiàn)癥狀咳嗽頻作，痰多，噯噦酸腐，口臭腹脹，不思飲食，大便細(xì)溏，次數(shù)多，酸臭味，夾有不消化的食物殘?jiān)?。體檢，腋溫37.1℃，腹脹，舌苔白厚，脈緊，兩肺聽診無干濕性羅音。診斷寒型咳嗽，挾滯傷食證明顯。單獨(dú)用本發(fā)明外貼膏外敷臍部，第二天復(fù)查，咳嗽、咳痰明顯減少，腹脹消失，大便成形，次數(shù)減少，連用二貼后，諸癥痊愈。隨訪半月無復(fù)發(fā)。
例四暢××女，4歲，因患兒咳喘半月來就診，患兒素體肺脾不足，痰濕內(nèi)盛，患哮喘已歷二載，每因感受風(fēng)寒或恣食生冷，而誘發(fā)咳喘。本次咳喘于半月前吃西瓜后而誘發(fā)，曾先后靜滴菌必治針，病毒唑針，氨茶緘針，維生素K3針，地米針等，肌注干擾素，復(fù)方哈青等針，口服小兒咳喘靈顆粒等，效果不佳。現(xiàn)癥狀咳嗽陣作，喉有痰聲，甚而哮鳴，形體虛胖，皮膚濕疹外發(fā)，大便稀，夾泡沫。體檢腋溫36.9℃，舌體胖大，舌質(zhì)淡，苔白膩，脈細(xì)，兩肺聽診聞及哮鳴音。診斷寒型咳喘，挾痰濕證。單獨(dú)用本發(fā)明外貼膏外敷膻中穴，，第二天復(fù)查，咳喘明顯減輕，大便已實(shí)。連用四貼后，咳喘消失，諸癥痊愈。隨訪三個(gè)月無復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒寒型咳嗽的外貼膏，其原料藥物所包括的組分及其重量份是紫蘇0.5-2、前胡2-5、桔梗1-3、蘇子2-5、金沸草1-3、百部0.5-1、荊芥0.5-1、陳皮0.5-1.5、桉葉0.5-1.5、白芷0.2-1，茯苓0.2-1、蒼術(shù)0.1-0.5、黃芩0.01-0.1。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外貼膏，其特征在于，所述外貼膏是通過包括以下步驟的制備方法制備的(1)加水蒸餾提取所需重量的1/5至4/5的紫蘇、前胡、荊芥、陳皮、桉葉、白芷、蒼術(shù)7味各藥的揮發(fā)油；(2)煎煮桔梗、蘇子、金沸草、百部、茯苓、黃芩6味藥的全量，將煎液與第(1)步中的藥液混勻后，濃縮成清膏；(3)取第(1)步中7味各藥剩余部分，將其粉碎成細(xì)粉A；(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細(xì)粉A調(diào)和，干燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細(xì)粉B；(5)取適量基質(zhì)加熱熔化，再將第(4)步中的細(xì)粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮發(fā)油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻后，制成膏狀藥。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的外貼膏，其特征在于，所述第(2)步中，，在煎煮所述6味藥時(shí)，加入第(1)步中的藥渣共同煎煮。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的外貼膏，其特征在于，其中0.5-2重量份的紫蘇可以用0.2-1重量份的麻黃替換；或者，2-5重量份的前胡可用等量的蔓荊子、滿山紅、馬鞭草，馬兜鈴、小葉枇杷、牡荊、艾葉或紫花杜鵑中任意一種替換；或者，2-5重量份的蘇子可用等量的杏仁或款冬花替換；或者，1-3重量份的金沸草可用等量的白前、半夏或遠(yuǎn)志中任意一種替換；或者，0.5-1重量份的百部可用等量的百合、紫菀、或甘草中任意一種替換；或者0.5-1.5重量份的陳皮可用等量枳殼、厚樸、木香、沉香、檀香、甘松或山奈中任意一種替換；0.2-1重量份的白芷可用0.1-0.3重量份的細(xì)辛、防風(fēng)或桂枝中任意一種替換；或者，0.2-1重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替換；或者，0.1-0.5重量份的蒼術(shù)可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、丁香、肉桂或干姜中任意一種替換。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的外貼膏的制備方法，依次包括以下步驟(1)加水蒸餾提取所需重量的1/5至4/5的紫蘇、前胡、荊芥、陳皮、桉葉、白芷、蒼術(shù)7味各藥的揮發(fā)油；(2)煎煮桔梗、蘇子、金沸草、百部、茯苓、黃芩6味藥的全量，將煎液與第(1)步中的藥液混勻后，濃縮成清膏；(3)取第(1)步中7味各藥剩余部分，將其粉碎成細(xì)粉A；(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細(xì)粉A調(diào)和，干燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細(xì)粉B；(5)取適量基質(zhì)加熱熔化，再將第(4)步中的細(xì)粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮發(fā)油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻后，制成膏狀藥。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(2)步中，在煎煮所述6味藥時(shí)，加入第(1)步中藥渣共同煎煮。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(1)步中，蒸餾的時(shí)間為5-10小時(shí)；所述第(2)步中的煎煮過程是加水煎煮兩次，合并煎液，每次煎煮時(shí)間為1-1.5小時(shí)，所述清膏的相對(duì)密度在50-60℃時(shí)為1.21-1.30。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(3)步中，所述細(xì)粉A為80-200目的細(xì)粉；在所述的第(4)步中，干燥溫度為60℃以下，使含水量達(dá)6％以下，出料冷卻至室溫后粉碎成80-200目的細(xì)粉B。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，在所述第(5)步中，所述基質(zhì)是占細(xì)粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑劑是占細(xì)粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性劑是占細(xì)粉B重量1-2％的司盤——20，所述透皮劑是占細(xì)粉B重量1-2％的氮酮，占細(xì)粉B重量5-8％的丙二醇，占細(xì)粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷腦；取所述基質(zhì)在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時(shí)，不斷攪拌，緩慢加入細(xì)粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入所述增塑劑、表面活性劑，透皮劑中的氮酮，丙二醇和收集的揮發(fā)油，待冷至35-42℃時(shí)，再加入透皮劑中的冰片和薄荷腦(二者研磨液化后加入)，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體后，攤涂于涂膠無紡底布中間的防滲圈內(nèi)的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產(chǎn)品。
10.根據(jù)權(quán)利要求5至9任一所述的制備方法，其特征在于其中0.5-2重量份的紫蘇可以用0.2-1重量份的麻黃替換；或者，2-5重量份的前胡可用等量的蔓荊子、滿山紅、馬鞭草，馬兜鈴、小葉枇杷、牡荊、艾葉或紫花杜鵑中任意一種替換；或者，2-5重量份的蘇子可用等量的杏仁或款冬花替換；或者，1-3重量份的金沸草可用等量的白前、半夏或遠(yuǎn)志中任意一種替換；或者，0.5-1重量份的百部可用等量的百合、紫菀、或甘草中任意一種替換；或者，0.5-1.5重量份的陳皮可用等量枳殼、厚樸、木香、沉香、檀香、甘松或山奈中任意一種替換；0.2-1重量份的白芷可用0.1-0.3重量份的細(xì)辛、防風(fēng)或桂枝中任意一種替換；或者，0..2-1重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替換；或者，0.1-0.5重量份的蒼術(shù)可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、丁香、肉桂或干姜中任意一種替換。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒寒型咳嗽的外貼膏及其制備方法，針對(duì)小兒生理病理特點(diǎn)和小兒咳嗽病因病機(jī)，含紫蘇、前胡、陳皮、桉葉等13種中藥，經(jīng)煎煮，濃縮，粉碎，調(diào)合等步驟制成貼膏。按照本發(fā)明制備方法所制成的外貼膏，具有疏風(fēng)散寒，宣肺止咳，理氣化痰，健脾利濕，調(diào)中導(dǎo)滯。主治小兒外感風(fēng)寒或內(nèi)傷乳食等引起的咳嗽，痰色白，咽癢，鼻塞，流清涕，惡寒無汗，頭身疼痛，胸悶納呆，困倦乏力，舌淡，苔白等證。使用安全方便，效果顯著，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便于控制質(zhì)量，有利于大規(guī)模工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61P11/14GK1899550SQ200610098698
公開日2007年1月24日 申請(qǐng)日期2006年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月14日
發(fā)明者左耀武 申請(qǐng)人:左耀武