專利名稱：一種治療心血管疾病的中藥及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，涉及一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑及其制備方法，尤其涉及以中藥紅花的有效成分紅花黃色素為有效成份與凍干粉支持劑、pH調(diào)節(jié)劑組合而成的凍干粉劑，具有活血通經(jīng)、去瘀止痛之功效，用于治療冠心病、心絞痛等心腦血管疾病。
背景技術(shù)：
中醫(yī)胸痹心痛證，西醫(yī)學(xué)中的冠心痛、心絞痛和心肌梗塞，是臨床常見(jiàn)疾病，也是危害人類的十大疾病之一，對(duì)人民的生命和財(cái)產(chǎn)造成了嚴(yán)重影響。在生活和工作節(jié)奏明顯加快的今天，人們承受的壓力越來(lái)越大，使冠心病的患病率及死亡率明顯增加。目前，在世界發(fā)達(dá)國(guó)家中，冠心病是最常見(jiàn)的死亡原因之一，每年約有5％左右的人口患病，約有十萬(wàn)分之二十的人死于冠心病，近幾十年來(lái)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明冠心病發(fā)病主要集中在45歲左右人群當(dāng)中，而這些人肩負(fù)著社會(huì)和家庭的責(zé)任，他們是社會(huì)的財(cái)富，是家庭的精神支柱，為了挽救千萬(wàn)個(gè)家庭，減輕社會(huì)負(fù)擔(dān)，迫切需要開(kāi)發(fā)高效、安全的用于治療冠心病類的藥物。
目前已上市的用于治療心腦血管疾病有不少的化學(xué)藥物，但由于心腦血管疾病需長(zhǎng)期服藥，而西藥毒副作用較大，不良反應(yīng)較多，我國(guó)患者大多更愿意服用療效確切、安全無(wú)毒的中藥。故我們開(kāi)發(fā)了這種用于治療心腦血管疾病的有效新藥，本發(fā)明采用成分明確、療效顯著的紅花黃色素為有效成分制成注射劑，可以很好的克服中藥傳統(tǒng)用藥劑量大、見(jiàn)效慢的缺點(diǎn)，更適合冠心病等心腦血管疾病發(fā)病急，病情危等情況；從而將提高現(xiàn)有中成藥的質(zhì)量，增強(qiáng)其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。使高質(zhì)量的中成藥早日走向世界。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種療效確切可靠且質(zhì)量穩(wěn)定安全的用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，具有活血通經(jīng)、去瘀止痛之功效，用于治療冠心病、心絞痛等心腦血管疾病。
本發(fā)明的另一目的旨在提供上述中藥注射用凍干粉劑的制備方法。
本發(fā)明的目的是通過(guò)下述方式實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明組合物有效藥用成份為紅花的有效成分紅花黃色素，其中羥基紅花黃色素A的含量不低于50％。
研究試驗(yàn)表明，根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，其特征在于它由紅花黃色素、凍干粉支持劑、pH調(diào)節(jié)劑，按重量比配制如下紅花黃色素20～80％，凍干粉支持劑80～20％。
所述的中藥注射用凍干粉劑還可按重量比配制紅花黃色素40～60％，凍干粉支持劑60～40％。
所述的中藥注射用凍干粉劑按重量比配制為佳紅花黃色素55％，凍干粉支持劑45％。
所述的中藥注射用凍干粉劑的凍干粉支持劑是水溶性支持劑，選自甘露醇、氯化鈉、葡萄糖。pH調(diào)節(jié)劑選自二乙醇胺、一乙醇胺、二異丙胺、二異丙醇胺、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、磷酸氫二鈉、枸櫞酸、枸櫞酸鉀等。
所述的中藥注射用凍干粉劑，其pH值在5.0～6.0范圍內(nèi)。
本發(fā)明所述的中藥注射用凍干粉劑的制備方法如下取處方量的紅花黃色素和凍干粉支持劑，加入注射用水?dāng)嚢枞芙?，加入配液量?.03％～0.08％的針用活性碳，過(guò)濾除碳，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值至適當(dāng)范圍，補(bǔ)液到2000ml。除菌灌裝，予冷至-35～-45℃，2～5小時(shí)后抽真空，使凍結(jié)產(chǎn)品溫度升高至-15～-25℃，持續(xù)8～12小時(shí)，再使樣品溫度升至15～22℃，進(jìn)行真空干燥5～8小時(shí)。
本發(fā)明可靜脈滴注，有效日劑量以紅花黃色素計(jì)200～300mg，一日一次。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取250g的紅花黃色素和甘露醇200ml，加入理論配液量的70％(V/V)無(wú)菌注射用水，攪拌溶解，加入配液量的0.05％的針用活性碳，過(guò)濾除碳，用碳酸氫鈉調(diào)pH值至5.5，補(bǔ)液到2000ml，除菌灌裝，予冷至-40℃，3.5小時(shí)后抽真空，使凍結(jié)產(chǎn)品溫度升高至-25℃，持續(xù)10小時(shí)，再使樣品溫度升至18℃，進(jìn)行真空干燥6小時(shí)即得。
實(shí)施例2取180g的紅花黃色素和甘露醇220ml，加入理論配液量的70％(V/V)無(wú)菌注射用水，攪拌溶解，加入配液量的0.02％的針用活性碳，過(guò)濾除碳，用磷酸氫二鈉調(diào)pH值至6.0，補(bǔ)液到2000ml，除菌灌裝，予冷至-35℃，5小時(shí)后抽真空，使凍結(jié)產(chǎn)品溫度升高至-15℃，持續(xù)12小時(shí)，再使樣品溫度升至22℃，進(jìn)行真空干燥5小時(shí)即得。
實(shí)施例3取64g的紅花黃色素和16氯化鈉，加入理論配液量的70％(V/V)無(wú)菌注射用水，攪拌溶解，加入配液量的0.08％的針用活性碳，過(guò)濾除碳，用枸櫞酸調(diào)pH值至5.0，補(bǔ)液到2000ml，除菌灌裝，予冷至-45℃，2小時(shí)后抽真空，使凍結(jié)產(chǎn)品溫度升高至-20℃，持續(xù)8小時(shí)，再使樣品溫度升至15℃，進(jìn)行真空干燥5小時(shí)即得。
權(quán)利要求
1.一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑及其制備方法，其特征在于它的有效成份是紅花的有效成分紅花黃色素。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，其特征在于它由紅花黃色素、凍干粉支持劑、pH調(diào)節(jié)劑，按重量比配制如下紅花黃色素20～80％，凍干粉支持劑80～20％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，其特征在于它由紅花黃色素、凍干粉支持劑、pH調(diào)節(jié)劑，按重量比配制如下紅花黃色素40～60％，凍干粉支持劑60～40％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，其特征在于它由紅花黃色素、凍干粉支持劑、pH調(diào)節(jié)劑，按重量比配制如下為佳紅花黃色素55％，凍干粉支持劑45％。
5.根據(jù)權(quán)利要求1～4所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，其特征在于所述的有效成份紅花黃色素中羥基紅花黃色素A的含量不低于50％。
6.根據(jù)權(quán)利要求2～4所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，其特征在于它的凍干粉支持劑是水溶性支持劑，選自甘露醇、氯化鈉、葡萄糖。pH調(diào)節(jié)劑選自二乙醇胺、一乙醇胺、二異丙胺、二異丙醇胺、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、磷酸氫二鈉、枸櫞酸、枸櫞酸鉀等。
7.根據(jù)權(quán)利要求1～4所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑，其特征在于pH值在5.0～6.0。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑的制備方法，其特征在于取處方量的紅花黃色素和凍干粉支持劑，加入注射用水?dāng)嚢枞芙?，加入配液量?.03％～0.08％的針用活性碳，過(guò)濾除碳，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值至適當(dāng)范圍，補(bǔ)液到2000ml。除菌灌裝，予冷至-35～-45℃，2～5小時(shí)后抽真空，使凍結(jié)產(chǎn)品溫度升高至-15～-25℃，持續(xù)8～12小時(shí)，再使樣品溫度升至15～22℃，進(jìn)行真空干燥5～8小時(shí)。
全文摘要
一種用于治療心血管疾病的中藥注射用凍干粉劑及其制備方法，其特征在于由以紅花的有效成分紅花黃色素為有效成份與凍干粉支持劑、pH調(diào)節(jié)劑組合而成的凍干粉劑，具有活血通經(jīng)、去瘀止痛之功效，用于治療冠心病、心絞痛等心腦血管疾病。
文檔編號(hào)A61P9/10GK101081220SQ20061008380
公開(kāi)日2007年12月5日 申請(qǐng)日期2006年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月2日
發(fā)明者江韋 申請(qǐng)人:深圳市韋泓藥業(yè)有限公司