專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療骨質(zhì)疏松的藥物制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有補(bǔ)腎益氣、活血壯骨、化瘀止痛的功能；用于腎虛、氣血不足所致的骨質(zhì)疏松癥，伴有腰脊酸痛、足膝酸軟、神疲乏力癥狀的藥物制劑，以及該藥物制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松是一種以低骨量、骨組織的微結(jié)構(gòu)破壞為特征，由于骨礦成分和骨基質(zhì)等不斷減少，導(dǎo)致骨骼變薄、脆性增加和易發(fā)生骨折的全身性代謝骨骼疾病。骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)世界范圍的、越來(lái)越引起人們重視的健康問(wèn)題。目前全世界約有2億人患骨質(zhì)疏松癥，其發(fā)病率已躍居常見(jiàn)病、多發(fā)病的第七位。目前我國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者約5000萬(wàn)，50歲以上婦女患病率高達(dá)50％，老年男性發(fā)病率也近30％，而且最新研究表明，在我國(guó)一直被認(rèn)為是老年人特有疾病的骨質(zhì)疏松癥，實(shí)際上在兒童時(shí)期就已存在。骨質(zhì)疏松癥患者早期主要是腰酸背痛，之后擴(kuò)散到全身。容易發(fā)生骨折，其骨折好發(fā)部位是腕部橈骨、髖部股骨、頸肩部及脊椎骨椎體位置。脊柱或關(guān)節(jié)變形，導(dǎo)致行動(dòng)能力受限制。
中醫(yī)學(xué)把骨質(zhì)疏松癥歸屬于“骨痿”、“骨痺”范疇，認(rèn)為病機(jī)是腎虛、脾虛與血瘀。腎虛是此病的主要病機(jī)中醫(yī)認(rèn)為骨生長(zhǎng)發(fā)育的強(qiáng)勁衰弱與腎精盛衰關(guān)系密切，腎精充足骨骼得以滋養(yǎng)而強(qiáng)健有力；腎精虧虛骨骼失養(yǎng)而痿弱無(wú)力。脾虛則是此病的重要病機(jī)腎所藏之后天之精來(lái)源于脾胃化生的水谷精微，主生長(zhǎng)發(fā)育。若脾不運(yùn)化，脾精不足，腎精虧虛，骨骼失養(yǎng)，則骨骼脆弱無(wú)力，必致骨質(zhì)疏松的發(fā)生。中醫(yī)認(rèn)為血瘀是本病的促進(jìn)因素，從衰老機(jī)理的微循環(huán)實(shí)驗(yàn)研究中，證實(shí)骨質(zhì)疏松的老年人，都有不同程度的微循環(huán)障礙，同時(shí)脈為弦細(xì)，表現(xiàn)以“虛”、“瘀”為特點(diǎn)，因而腎虛與血瘀相互影響，從而促進(jìn)骨質(zhì)疏松癥的產(chǎn)生。
(三)

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，該中藥組合物能有效的治療骨質(zhì)疏松癥，且毒副作用小。
本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的配方和制備方法。
本發(fā)明人經(jīng)過(guò)多年的臨床實(shí)踐認(rèn)為，骨質(zhì)疏松癥的基本病機(jī)為肝腎虧虛，氣血不足，氣血凝滯、阻塞不通。因此治療骨質(zhì)疏松癥必須補(bǔ)腎益氣、活血壯骨、化瘀止痛。正氣已弱，首重扶正；瘀血為病的，必須注意活血行氣化瘀；人體正氣較強(qiáng)時(shí)，也可以祛邪為主。因時(shí)而異，但扶正是根本，是關(guān)鍵。扶正關(guān)鍵在補(bǔ)肝腎，肝主疏泄，藏血，開(kāi)竅于目，其華在爪；腎為先天之本，主骨生髓；肝血充足可轉(zhuǎn)為腎精，腎精滿盈也能化為肝血，所以可通過(guò)補(bǔ)肝腎來(lái)達(dá)到滋陰補(bǔ)陽(yáng)，治療風(fēng)濕病的目的。腎精足則骨骼得養(yǎng)，腎陽(yáng)不虛，滋養(yǎng)筋骨，病邪才不得深伏，感邪后才易祛除。因此以補(bǔ)正為本，祛邪為要，活血化瘀為輔，則骨質(zhì)疏松癥自治。此藥物制劑配方是在山東青州市老中醫(yī)吳方忠數(shù)十年臨床的經(jīng)驗(yàn)方“補(bǔ)腎健骨丸”的基礎(chǔ)上發(fā)明的，方中主藥淫羊藿、骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎壯陽(yáng)、強(qiáng)筋健骨、祛風(fēng)除濕，是峻補(bǔ)元陽(yáng)之要藥，用于治療陽(yáng)痿遺精，脛骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，肢體麻木；黃芪、黃瓜子益氣固表，有強(qiáng)壯作用；熟地黃、木耳滋陰養(yǎng)血、益精添髓于大補(bǔ)之中防滋膩，有益氣生血之作用，取其緩解滋補(bǔ)過(guò)峻之作用而有利于體內(nèi)吸收，組方嚴(yán)謹(jǐn)，功效確切。骨質(zhì)疏松癥的病變部位在骨，根據(jù)中醫(yī)“五體”學(xué)說(shuō)，骨乃腎所主。腎氣是否充足，和骨以及骨髓的生長(zhǎng)發(fā)育強(qiáng)勁有密切關(guān)系，腎虛則不能生髓，骨得不到充分的營(yíng)養(yǎng)自然會(huì)出現(xiàn)骨痛，骨痿或容易骨折，骨質(zhì)疏松癥多發(fā)生在中老年人身上，原因就是腎氣虛衰。老年人的生理功能逐漸衰退會(huì)造成原發(fā)性骨質(zhì)疏松，另一方面，各種疾病后期都會(huì)影響到腎，導(dǎo)致腎虛，引發(fā)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松。
本發(fā)明的配方之一是淫羊藿100--600份 地黃200--800份 骨碎補(bǔ)100--500份黃芪100--600份 丹參100--500份 木 耳50--300份黃瓜子50--300份。
本發(fā)明的配方之二是淫羊藿300--450份 地黃450--600份 骨碎補(bǔ)200--300份黃 芪300--450份 丹 參200--300份木 耳100--250份黃瓜子50--250份。
本發(fā)明的配方之三是淫羊藿417份 地黃552份 骨碎補(bǔ)276份黃 芪417份 丹 參276份 木 耳221份黃瓜子221份。
本發(fā)明藥物制劑配方中的各味藥材包括中國(guó)藥典中規(guī)定各味藥材的所有炮制規(guī)格，如地黃包括鮮地黃、生地黃、熟地黃；淫羊藿包括箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鮮淫羊藿、炙淫羊藿；黃芪包括炙黃芪，骨碎補(bǔ)包括燙骨碎補(bǔ)。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明還提供了此藥物制劑的制備方法制備方法1以上七味，取丹參用加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成清膏，備用；丹參藥渣與淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，備用；將黃瓜子炒孰粉碎成粗粉，壓榨脫脂，烘干，與上述清膏和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
制備方法2以上七味，取丹參加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮成清膏，備用；黃瓜子炒孰粉碎成粗粉，壓榨脫脂，烘干，與淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，備用；上述清膏和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
制備方法3其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的制備方法是以上七味，取丹參、淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳用不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏，備用；藥渣加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，備用；將黃瓜子粉碎成粗粉，壓榨脫脂，烘干，與上述清膏和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
制備方法4以上七味，取丹參用加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成清膏，備用；丹參藥渣與淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏與上述丹參清膏、黃瓜子和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
制備方法5以上七味，將黃瓜子炒后粉碎成粗粉，壓榨脫脂與其余丹參等六味用不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏，加適量的輔料，混合均勻，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
本發(fā)明還提供了此藥物制劑片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸劑、散劑、合劑、軟膠囊劑、滴丸劑、膏劑、口服藥物制劑的制備方法(四)具體實(shí)施方法實(shí)施例一實(shí)施例1制備此藥物制劑片劑的方法第一步同制備方法1-5第二步加入適量的輔料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥甲基纖維素鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、乙醇，混勻，制成中國(guó)藥典片劑項(xiàng)下的各種片劑，分裝，即得。
實(shí)施例2制備此藥物制劑膠囊劑的方法第一步同制備方法1-5第二步加入適量的輔料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥甲基纖維素鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、乙醇，混勻，制成顆粒，再制成中國(guó)藥典膠囊劑項(xiàng)下各種膠囊，即得。
實(shí)施例3制備此藥物制劑顆粒劑的方法第一步同制備方法1-5第二步加入適量的輔料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥甲基纖維素鈉，混勻，制成顆粒，分裝，即得。
實(shí)施例4制備此藥物制劑丸劑的方法第一步同制備方法1-5第二步加入適量的輔料如蜂蜜、淀粉、糊精、微晶纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥甲基纖維素鈉、二氧化硅、氫氧化鋁，混勻，制成球型或類(lèi)球型的蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸，分裝，即得。
實(shí)施例5制備此藥物制劑散劑的方法
第一步同制備方法1-5第二步直接分裝或加入適量的輔料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥甲基纖維素鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、乙醇，混勻，分裝，即得。
實(shí)施例6制備此藥物制劑合劑的方法第一步同制備方法1-6第二步加入適量的輔料如蔗糖、微晶纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥甲基纖維素鈉、水、乙醇，防腐劑，混勻，分裝，即得。
實(shí)施例7制備此藥物制劑軟膠囊劑的方法第一步同制備方法1-5第二步加入適量的輔料如植物油、甘油、蜂蠟壓制或滴制，分裝，即得。
實(shí)施例8制備此藥物制劑滴丸劑的方法第一步同制備方法1-5第二步加入適量的敷料如聚乙二醇、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、乙醇，混勻，滴入冷凝液液體石蠟或二甲基硅油中，收縮冷凝，除去冷凝液，分裝，即得。
實(shí)施例9制備此藥物制劑膏劑的方法第一步同制備方法1-5第二步加入適量的輔料如淀粉、糊精、蔗糖、蜂蜜、纖維素、防腐劑、乙醇，混勻，分裝，即得。
實(shí)施例二自2002年9月至2005年10月，發(fā)明人委托青州市中醫(yī)院，山東省中醫(yī)院，云南省中醫(yī)院等多家臨床單位對(duì)“補(bǔ)腎健骨丸”進(jìn)行臨床療效觀察，所選病例全部是門(mén)診患者，經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)檢查和診斷分別患有骨質(zhì)疏松癥，其中45-65歲女性患者165人；45-65歲男性患者145人，服用“補(bǔ)腎健骨丸”2個(gè)療程后，隨訪統(tǒng)計(jì)療效，結(jié)果見(jiàn)表1。
表1“補(bǔ)腎健骨丸”治療骨質(zhì)疏松癥療效觀察一覽表 通過(guò)對(duì)“補(bǔ)腎健骨丸”治療骨質(zhì)疏松癥療效分析，證明“補(bǔ)腎健骨丸”治療骨質(zhì)疏松癥療效確切。
權(quán)利要求
1.一種具有補(bǔ)腎益氣、活血壯骨、化瘀止痛的功能；用于腎虛、氣血不足所致的骨質(zhì)疏松癥，伴有腰脊酸痛、足膝酸軟、神疲乏力癥狀的藥物制劑，其配方1是淫羊藿100--600份 地黃200--800份骨碎補(bǔ)100--500份黃芪100--600份丹參100--500份木耳50--300份黃瓜子50--300份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的配方2是淫羊藿300--450份 地黃450--600份骨碎補(bǔ)200--300份黃芪300--450份丹參200--300份木耳100--250份黃瓜子50--250份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的配方3是淫羊藿417份 地黃552份 骨碎補(bǔ)276份黃芪417份 丹參276份 木耳221份黃瓜子221份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑配方中的各味藥材包括中國(guó)藥典中規(guī)定各味藥材的所有炮制規(guī)格，如地黃包括鮮地黃、生地黃、熟地黃；淫羊藿包括箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鮮淫羊藿。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的制備方法是以上七味，取丹參用加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成清膏，備用；丹參藥渣與淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，備用；將黃瓜子炒孰粉碎成粗粉，壓榨脫脂，烘干，與上述清膏和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的制備方法是以上七味，取丹參加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮成清膏，備用；黃瓜子炒孰粉碎成粗粉，壓榨脫脂，烘干，與淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，備用；上述清膏和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的制備方法是以上七味，取丹參、淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳用不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏，備用；藥渣加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，備用；將黃瓜子粉碎成粗粉，壓榨脫脂，烘干，與上述清膏和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的制備方法是以上七味，取丹參用加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成清膏，備用；丹參藥渣與淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏與上述丹參清膏、黃瓜子和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑的制備方法是以上七味，將黃瓜子炒后粉碎成粗粉，壓榨脫脂與其余丹參等六味用不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏，加適量的輔料，混合均勻，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸劑、散劑、合劑、軟膠囊劑、滴丸劑、膏劑、口服藥物制劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-10所述的藥物制劑，其特征在于所說(shuō)的藥物制劑具有具有補(bǔ)腎益氣、活血壯骨、化瘀止痛的功能；用于腎虛、氣血不足所致的骨質(zhì)疏松癥，伴有腰脊酸痛、足膝酸軟、神疲乏力癥狀的藥物制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有補(bǔ)腎益氣、活血壯骨、化瘀止痛的功能；用于腎虛、氣血不足所致的骨質(zhì)疏松癥，伴有腰脊酸痛、足膝酸軟、神疲乏力癥狀的藥物制劑，以及該藥物制劑的制備方法。此中藥組合物配方之一是淫羊藿100－600份、地黃200－800份、骨碎補(bǔ)100－500份、黃芪100－600份、丹參100－500份、木耳50－300份、黃瓜子50－300份。其制備方法之一是以上七味，取丹參用加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成清膏，備用；丹參藥渣與淫羊藿、地黃、骨碎補(bǔ)、黃芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏，備用；將黃瓜子炒孰粉碎成粗粉，壓榨脫脂，烘干，與上述清膏和適量的輔料混合，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，再加適量的輔料，混合均勻，用乙醇制粒，干燥，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
文檔編號(hào)A61P19/10GK1872225SQ200610078758
公開(kāi)日2006年12月6日 申請(qǐng)日期2006年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月11日
發(fā)明者吳方忠 申請(qǐng)人:吳方忠