專利名稱：氣管炎制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于外感風(fēng)寒引起的氣管發(fā)炎，肺熱咳嗽，氣促哮喘，喉中發(fā)癢，痰涎壅盛，胸膈滿悶，老年痰喘的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
外感風(fēng)寒引起的氣管發(fā)炎，肺熱咳嗽，氣促哮喘，喉中發(fā)癢，痰涎壅盛，胸膈滿悶，老年痰喘是臨床多見癥狀，中醫(yī)常采取散寒鎮(zhèn)咳、祛痰定喘的手段對(duì)其進(jìn)行治療，且療效顯著。氣管炎丸是其代表藥。但實(shí)踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時(shí)間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治外感風(fēng)寒引起的氣管發(fā)炎，肺熱咳嗽，氣促哮喘，喉中發(fā)癢，痰涎壅盛，胸膈滿悶，老年痰喘。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成麻黃 9.5～42份苦杏仁(去皮炒) 21～90份 石膏 28～120份甘草(蜜炙) 7～30份 前胡 14～60份 白前 14～60份百部(蜜炙) 14～60份 紫菀 14～60份 款冬花(蜜炙) 7～30份蛤殼(煅) 10.4～46.2份 葶藶子 7～30份化橘紅(鹽水炙) 7～30份桔梗 14～60份 茯苓 14～60份 半夏曲(炒) 14～60份遠(yuǎn)志(去心炒焦) 14～60份 旋覆花 14～60份 浮海石(煅) 14～60份紫蘇子(炒) 14～60份 黨參 54～240份 大棗 108～480份五味子(醋炙) 7～30份 桂枝(炒) 7～30份薤白 14～60份白芍(酒炙) 14～60份 桑葉 28～120份 射干 7～30份黃芩 14～60份 青黛 3～13.8份 蒲公英 14～60份。
優(yōu)選麻黃 21份 苦杏仁(去皮炒) 45份 石膏 60份甘草(蜜炙) 15份前胡 30份白前 30份百部(蜜炙) 30份紫菀 30份款冬花(蜜炙) 15份蛤殼(煅) 23.1份 葶藶子 15份化橘紅(鹽水炙) 15份桔梗 30份茯苓 30份半夏曲(炒) 30份遠(yuǎn)志(去心炒焦) 30份旋覆花 30份浮海石(煅) 30份紫蘇子(炒) 30份黨參 120份 大棗 240份五味子(醋炙) 15份桂枝(炒) 15份薤白 30份白芍(酒炙) 30份桑葉 60份射干 15份黃芩 30份青黛 6.9g份 蒲公英 30份。
以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取前胡、款冬花、紫莞、紫蘇子、苦杏仁(壓榨去油)、射干藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～90分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取半夏曲、青黛打成細(xì)粉后直接入藥；
(4)取剩余藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠浸膏備用。
以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝、半夏曲、青黛藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
以下通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對(duì)該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1、鎮(zhèn)咳作用取體重為18～22g的昆明種小白鼠56只，雌雄兼用，隨機(jī)分為4組，分別灌胃給藥。給藥劑量見表1，給藥體積為0.6mL/20g，連續(xù)7日，末次給藥后1h，將小鼠放入倒置的鐘形玻璃罩內(nèi)，以25％氨水噴霧引咳，以小鼠腹肌收縮或縮胸，同時(shí)張大嘴為咳嗽指標(biāo)，計(jì)數(shù)2min內(nèi)小鼠咳嗽次數(shù)，結(jié)果見表1。
表1 對(duì)氨水致咳小鼠的影響(x±s，n＝14)

注與對(duì)照組比較，**P＜0.01，***P＜0.001由表1可見，藥物具有顯著的鎮(zhèn)咳作用，其作用與咳必清相當(dāng)。
2、祛痰作用取體重為18～22g的昆明種小白鼠48只，雌雄兼用，隨機(jī)分為4組，分別灌胃給藥，給藥體積為0.6mL/20g，連續(xù)7日，末次給藥后30min，按體重腹腔注射5％酚紅0.2mL/20g，注射后30min處死小鼠，剝離氣管周圍組織，剪下自甲狀軟骨下至氣管分枝處的一段氣管，放入盛有2mL生理鹽水的試管中，再加0.1mL 1mol/LNaOH，用721分光光度計(jì)于546nm波長(zhǎng)處測(cè)O·D值，根據(jù)酚紅標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算酚紅含量，結(jié)果見表2。酚紅標(biāo)準(zhǔn)曲線為Y＝-0.0547+8.717X，r＝0.9999。
表2 對(duì)小鼠氣管酚紅排泌的影響(x±s，n＝12)

注與對(duì)照組比較，**P＜0.01，***P＜0.001由表2可見，工藝①浸膏組能極顯著地增加小鼠氣管段中酚紅的排泌，其作用優(yōu)于1g/kg的咳必清。
3、平喘作用(對(duì)磷酸組胺噴霧致喘豚鼠的影響)取體重為150g～200g的DHP種豚鼠40只，雌雄兼用，置玻璃鐘罩內(nèi)，以超聲噴霧器噴入1mg/mL磷酸組胺，記錄豚鼠產(chǎn)生哮喘的時(shí)間，以抽搐、跌倒的時(shí)間作為潛伏期，超過150s的豚鼠不予選用，將選出的豚鼠隨機(jī)分為4組，第2日各組分別灌胃給藥，給藥體積為1mL/100g體重。給藥后30min，分別放入玻璃鐘罩內(nèi)，按預(yù)選時(shí)的同樣條件噴霧磷酸組胺，記錄哮喘出現(xiàn)的潛伏期，結(jié)果見表3。
表3 對(duì)磷酸組胺噴霧致喘豚鼠的影響(x±s，n＝10)

注與對(duì)照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01由表3可見，工藝①浸膏組對(duì)磷酸組胺所致的豚鼠哮喘具有一定的防治作用，與生理鹽水對(duì)照組相比可明顯延長(zhǎng)豚鼠哮喘的潛伏期。
4、毒理研究急性毒性試驗(yàn)表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測(cè)出LD50。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對(duì)照組大鼠在活動(dòng)、采食、飲水、體重及實(shí)質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項(xiàng)觀測(cè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對(duì)照組均無明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過敏和溶血試驗(yàn)均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療外感風(fēng)寒引起的氣管發(fā)炎，肺熱咳嗽，氣促哮喘，喉中發(fā)癢，痰涎壅盛，胸膈滿悶，老年痰喘的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其散寒鎮(zhèn)咳、祛痰定喘等臨床療效，加之它的低毒性，長(zhǎng)期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方麻黃 9.5g 苦杏仁(去皮炒) 21g 石膏 28g甘草(蜜炙) 7g 前胡 14g 白前 14g百部(蜜炙) 14g紫菀 14g 款冬花(蜜炙) 7g蛤殼(煅) 10g葶藶子 7g 化橘紅(鹽水炙) 7g桔梗 14g茯苓 14g 半夏曲(炒) 14g遠(yuǎn)志(去心炒焦) 14g旋覆花 14g 浮海石(煅) 14g紫蘇子(炒) 14g黨參 54g 大棗 108g五味子(醋炙) 7g 桂枝(炒) 7g 薤白 30g白芍(酒炙) 14g桑葉 28g 射干 7g黃芩 14g青黛 3g 蒲公英 14gPEG4000100g制成 1000丸制備方法(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取前胡、款冬花、紫莞、紫蘇子、苦杏仁(壓榨去油)、射干藥材，用85％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取半夏曲、青黛打成細(xì)粉后直接入藥；(4)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠浸膏備用。
(5)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲(chǔ)液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實(shí)施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方麻黃 42g苦杏仁(去皮炒) 90g 石膏 120g甘草(蜜炙) 30g前胡 60g 白前 60g百部(蜜炙) 60g紫菀 60g 款冬花(蜜炙) 30g蛤殼(煅) 46.2g 葶藶子 30g 化橘紅(鹽水炙) 30g桔梗 60g茯苓 60g 半夏曲(炒) 60g遠(yuǎn)志(去心炒焦) 60g旋覆花 60g 浮海石(煅) 60g紫蘇子(炒) 60g黨參 240g大棗 480g五味子(醋炙) 30g桂枝(炒) 30g 薤白 60g白芍(酒炙) 60g桑葉 120g射干 30g黃芩 60g青黛 13.8g 蒲公英 60gPEG400 460g制成 1000粒制備方法(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取前胡、款冬花、紫莞、紫蘇子、苦杏仁(壓榨去油)、射干藥材，用85％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取半夏曲、青黛打成細(xì)粉后直接入藥；(4)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠浸膏備用。
(5)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用?？刂七m宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法
處方麻黃 52.5g 苦杏仁(去皮炒) 112.5g 石膏 150g甘草(蜜炙) 37.5g 前胡 75g 白前 75g百部(蜜炙) 75g紫菀 75g 款冬花(蜜炙) 37.5g蛤殼(煅) 58g葶藶子 37.5g 化橘紅(鹽水炙) 37.5g桔梗 75g茯苓 75g 半夏曲(炒) 75g遠(yuǎn)志(去心炒焦) 75g旋覆花 75g 浮海石(煅) 75g紫蘇子(炒) 75g黨參 300g大棗 600g五味子(醋炙) 37.5g 桂枝(炒) 37.5g 薤白 75g白芍(酒炙) 75g桑葉 150g射干 37.5g黃芩 75g青黛 7g 蒲公英 75g制成 1000g制備方法(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝、半夏曲、青黛藥材打粉入藥；(2)取前胡、款冬花、紫莞、紫蘇子、苦杏仁(壓榨去油)、射干藥材，用85％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠浸膏備用。
(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精240.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方麻黃 42g苦杏仁(去皮炒) 90g 石膏 120g甘草(蜜炙) 30g前胡 60g 白前 60g百部(蜜炙) 60g紫菀 60g 款冬花(蜜炙) 30g蛤殼(煅) 46.2g 葶藶子 30g 化橘紅(鹽水炙) 30g桔梗 60g茯苓 60g 半夏曲(炒) 60g遠(yuǎn)志(去心炒焦) 60g旋覆花 60g 浮海石(煅) 60g紫蘇子(炒) 60g黨參 240g 大棗 480g五味子(醋炙) 30g桂枝(炒) 30g 薤白 60g白芍(酒炙) 60g桑葉 120g 射干 30g
黃芩 60g 青黛 13.8g 蒲公英 60g制成 1000片制備方法(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝、半夏曲、青黛藥材打粉入藥；(2)取前胡、款冬花、紫莞、紫蘇子、苦杏仁(壓榨去油)、射干藥材，用85％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠浸膏備用。
(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成麻黃9.5～42份 苦杏仁(去皮炒) 21～90份 石膏28～120份甘草(蜜炙) 7～30份 前胡14～60份 白前14～60份百部(蜜炙) 14～60份紫菀14～60份 款冬花(蜜炙)7～30份蛤殼(煅)10.4～46.2份葶藶子 7～30份 化橘紅(鹽水炙) 7～30份桔梗14～60份茯苓14～60份 半夏曲(炒) 14～60份遠(yuǎn)志(去心炒焦) 14～60份旋覆花 14～60份 浮海石(煅) 14～60份紫蘇子(炒) 14～60份黨參54～240份大棗108～480份五味子(醋炙)7～30份 桂枝(炒)7～30份 薤白14～60份白芍(酒炙) 14～60份桑葉28～120份射干7～30份黃芩14～60份青黛3～13.8份蒲公英 14～60份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成麻黃21份 苦杏仁(去皮炒) 45份石膏60份甘草(蜜炙) 15份 前胡30份白前30份百部(蜜炙) 30份 紫菀30份款冬花(蜜炙)15份蛤殼(煅)23.1份葶藶子 15份化橘紅(鹽水炙) 15份桔梗30份 茯苓30份半夏曲(炒) 30份遠(yuǎn)志(去心炒焦) 30份 旋覆花 30份浮海石(煅) 30份紫蘇子(炒) 30份 黨參120份 大棗240份五味子(醋炙)15份 桂枝(炒)15份薤白30份白芍(酒炙) 30份 桑葉60份射干15份黃芩30份 青黛6.9g份 蒲公英 30份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項(xiàng)中藥制劑，是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過對(duì)所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取前胡、款冬花、紫莞、紫蘇子、苦杏仁(壓榨去油)、射干藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～90分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取半夏曲、青黛打成細(xì)粉后直接入藥；(4)取剩余藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠浸膏備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝、半夏曲、青黛藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項(xiàng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟對(duì)所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取前胡、款冬花、紫莞、紫蘇子、苦杏仁(壓榨去油)、射干藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～90分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取半夏曲、青黛打成細(xì)粉后直接入藥；(4)取剩余藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠浸膏備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取葶藶子、化橘紅、旋復(fù)花、五味子、桂枝、半夏曲、青黛藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于外感風(fēng)寒引起的氣管發(fā)炎，肺熱咳嗽，氣促哮喘，喉中發(fā)癢，痰涎壅盛，胸膈滿悶，老年痰喘的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊。
文檔編號(hào)A61K9/14GK1857654SQ200610065249
公開日2006年11月8日 申請(qǐng)日期2006年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月21日
發(fā)明者劉露 申請(qǐng)人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司