專利名稱：一種治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物和制備方法及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種由中藥材白芍藥經(jīng)提取的有效成份與從哺乳動物骨骼中提取的多肽類骨代謝因子(以下簡稱“骨肽”)按一定重量份數(shù)比混合制成的具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫雙向調(diào)節(jié)、護(hù)肝及促進(jìn)骨折創(chuàng)傷愈合修復(fù)作用的治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物和制備方法及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
眾所周知，中藥作為世界醫(yī)學(xué)寶庫中一顆明珠，為人類尤其是中國人民的健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)。白芍藥又稱白芍、金芍藥，為芍藥科植物芍藥的根。中醫(yī)理論為養(yǎng)血和營、緩急正痛、斂陰柔肝的功效?，F(xiàn)代藥理研究證明，白芍藥中主要成份有芍藥苷、氧化芍藥苷、苯甲酰芍藥苷、白芍苷、芍藥新苷、芍藥內(nèi)酯A、B、C，沒食子酰芍藥苷等，具有抗菌、抗真菌、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎、擴(kuò)血管、抑制血小板、增加器官血流量、免疫雙向調(diào)節(jié)等作用。白芍作為常見中藥已被廣泛使用，經(jīng)提取的白芍總苷已被國家批準(zhǔn)作為原料藥可直接使用。
從哺乳動物骨骼中經(jīng)提取所獲得的多種活性肽類，具有調(diào)節(jié)骨代謝，刺激成骨細(xì)胞增殖，促進(jìn)新骨形成，以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積，防治骨質(zhì)疏松等作用。
將上述兩種成份按一定重量份數(shù)配比所制成的新藥，既互相補(bǔ)充又互為協(xié)同功效，對風(fēng)濕、類風(fēng)濕、骨關(guān)節(jié)病、腰腿疼痛、免疫相關(guān)疾病、肝損害及骨折創(chuàng)傷等病人標(biāo)本兼治，可取得更令人滿意的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物和制備方法及其應(yīng)用。為上述病人提供標(biāo)本兼治、效果明顯的新藥配方。
本發(fā)明的目的之二是在科學(xué)組方的基礎(chǔ)上，同時提供符合現(xiàn)代制藥工藝科學(xué)的制備方法，使理論與實(shí)踐相結(jié)合，生產(chǎn)出療效滿意的產(chǎn)品，為廣大病患服務(wù)。
本發(fā)明的目的之三是將純天然植物藥提取工藝的優(yōu)點(diǎn)與生物化學(xué)藥物生產(chǎn)工藝的優(yōu)點(diǎn)相結(jié)合，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥生產(chǎn)、使用推上一個新臺階。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的將中藥材白芍藥的有效成份提取物或白芍總苷(國家已批準(zhǔn)的可作為原料藥直接使用)，與從哺乳動物骨骼中經(jīng)生物提取的多肽類骨代謝因子按1∶0.01～100重量份數(shù)比(以干燥后固體物質(zhì)計)混合的藥物。
本發(fā)明的優(yōu)選范圍是中藥材白芍藥提取物或白芍總苷與哺乳動物骨骼的多肽類骨代謝因子的重量份數(shù)比為1∶0.05～20(以干燥后固體物質(zhì)計)。該配比范圍的成藥治療周期較短，效果明顯。
本發(fā)明的制備方法是將白芍藥經(jīng)過預(yù)處理→提取→去脂、去蛋白、去沉淀→吸附雜質(zhì)→白芍提取液，將哺乳動物骨骼預(yù)處理→提取→去脂、去蛋白、去沉淀→吸附雜質(zhì)→濾液，再將兩種提取液按一定重量份數(shù)比混合經(jīng)高溫滅菌分裝而制成該藥原液；或者將原料藥白芍總苷直接與由骨骼中提取后制得的提取液按一定重量份數(shù)比混合而制成該藥原液；也可將白芍藥或白芍總苷原料藥直接按一定重量份數(shù)比與哺乳動物骨骼混合后經(jīng)預(yù)處理→提取→去脂、去蛋白、去沉淀→吸附→滅菌→得該藥原液。
獲得該藥原液后可按常規(guī)制備方法制成水針、凍干粉針、大輸液、片劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑、口服液等。
上述藥用制劑的藥用對象為人和動物。
上述藥用制劑為固體劑型或液體劑型。
本發(fā)明的藥物可制成固體制劑如片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑及滴丸劑等；也可制成液體劑型如水針、輸液、凍干粉針劑、口服液等。該藥具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫雙向調(diào)節(jié)、護(hù)肝、骨折創(chuàng)傷修復(fù)等作用，可在醫(yī)藥、保健品、食品、飲料、動物藥用等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。將該配方的藥物經(jīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫鹘y(tǒng)工藝生產(chǎn)過程生產(chǎn)出低毒、穩(wěn)定、安全的產(chǎn)品，保證廣大病患用藥安全。本發(fā)明所涉及的藥物對風(fēng)濕、類風(fēng)濕、骨痛、骨關(guān)節(jié)痛、免疫系統(tǒng)疾病、肝損害及骨折創(chuàng)傷等病人具有很好的療效，同時因?yàn)槭菍儆诩兲烊恢参锼幒蜕锾崛∥餅橹饕煞菀蚨弊饔蒙俣哂邢喈?dāng)高的安全性。
具體實(shí)施例方式
下面將通過實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步說明，但下述的實(shí)例僅僅是本發(fā)明其中的例子而已，并不代表本發(fā)明所限定的權(quán)利范圍。該權(quán)利范圍以權(quán)利要求書為準(zhǔn)。
實(shí)例1選取白芍藥1kg，用清水洗凈，切成碎片后放入壓力鍋中，加蒸餾水2kg，在1.2kg/cm2熱壓1.5小時，用雙層紗布過濾，收集濾液，根渣再加入2kg注射用水，同上述操作熱壓1小時，過濾，合并兩次濾液。將濾液在0-5℃靜置36小時，去除上層脂類。加入乙醇至70％濃度充分?jǐn)嚢?，室溫靜置36小時過濾，棄雜蛋白，收集濾液，加入蒸餾瓶加熱回收乙醇至完全，得到的溶液，邊攪拌邊加入6mol/L鹽酸調(diào)節(jié)PH值至4.0，常壓加熱至100℃，45分鐘，用布氏漏斗過濾除去酸性雜質(zhì)，收集濾液0-5℃靜置12小時，濾紙自然過濾后邊攪拌邊向?yàn)V液緩緩滴入50％NaOH溶液，調(diào)節(jié)PH值至8.5，加熱至100℃45分鐘，0-5℃靜置12小時后濾紙自然過濾去除沉淀，濾液用6mol/L鹽酸調(diào)PH值至7.2，0-5℃靜置12小時，濾紙自然過濾，收集濾液并加入適量活性碳吸附雜質(zhì)，攪拌均勻后加熱至100℃，保溫30分鐘，用布氏漏斗過濾，收集濾液，此濾液即為白芍提取液。烘干或凍干或噴霧干燥制得干品，稱重備用。
取健康豬四肢骨1kg，用清水洗凈，再用蒸餾水沖洗。將骨骼放入蒸鍋內(nèi)，加蒸餾水浸沒全骨，煮沸2小時后，用雙層紗布過濾，除去提取液上層油脂，清液備做下一步煎煮豬骨的溶劑。然后將全骨取出，剔凈殘留在骨骼上的殘肉，稱重后將骨骼粉碎成碎骨塊。將上述清液與碎骨一起放入蒸鍋中，再加入適量蒸餾水浸沒煮沸2小時，過濾，收集濾液，濾渣再用同樣方法煎煮1次，過濾，將2次濾液合并，加熱濃縮。待濃縮液稍冷，加入3倍量乙醇靜置72小時，使蛋白沉淀完全，然后過濾，收集濾液，將濾液放入蒸餾瓶中，加熱回收乙醇至溶液中無乙醇為止，將上述溶液中加入適量石蠟，攪拌煮沸10分鐘，待完全冷卻后過濾脫脂，棄沉淀及油脂，收集濾液，加入0.2％活性碳吸附雜質(zhì)，煮沸15分鐘，過濾收集濾液烘干或凍干或噴霧干燥，得干品，稱重備用。
將上述2種干品精密稱重按1∶0.01～100比例混合配液加入適當(dāng)藥用敷料并按相關(guān)規(guī)程制成水針或凍干粉針或大輸液，也可直接得口服液或制成口服固體制劑。
實(shí)例2將實(shí)施例1中豬骨提取物干品與白芍總苷原料藥直接按1∶0.1～10比例混合，配液制成注射用劑型或口服劑型。
實(shí)例3將實(shí)施例1或2中的豬骨換成小牛(乳牛)骨，其它同上。
實(shí)例4將實(shí)施例1或2中的乙醇沉淀及回收過程取消，其余不變。
實(shí)例5將實(shí)施例1或2中的豬骨換成鹿骨，其它同上。
實(shí)例6將實(shí)施例1或2中的豬骨換成乳鼠骨，其它同上。
實(shí)例7 實(shí)例8 實(shí)例9 使用方法肌肉注射 一次20mg～40mg 一日兩次靜脈注射 一次40mg～100mg 加入生理鹽水或葡萄糖靜脈滴注口服劑型 一次0.3g～0.9g 一日2～4次或遵醫(yī)囑以下將選取幾個具體的典型病例病例1李某，女、71歲，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病史20年，經(jīng)口服該藥90天，癥狀基本消失，精神好轉(zhuǎn)。
病例2夏某，男、24歲，因交通事故股骨骨折，使用靜脈注射30天后口服給藥38天，結(jié)合相關(guān)治療措施，治愈。
病例3田某，男、49歲，腰腿痛不能負(fù)重近10年，經(jīng)口服給藥60天癥狀大大改善，已能從事中輕度體力勞動。
病例4趙某，女、39歲，風(fēng)濕病拌隨肝損害，經(jīng)羥基氯喹強(qiáng)的松結(jié)合該藥物治療2個月，對原發(fā)病有治療作用且又有很好的護(hù)肝作用。
權(quán)利要求
1.一種具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫雙向調(diào)節(jié)、護(hù)肝及促進(jìn)骨折創(chuàng)傷愈合修復(fù)作用的治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物，其特征在于將中藥材白芍藥的有效成份提取物或白芍總苷，與從哺乳動物骨骼中經(jīng)生物提取的多肽類骨代謝因子按1∶0.01～100重量份數(shù)比混合的藥物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物，其特征在于中藥材白芍藥提取物或白芍總苷與哺乳動物骨骼中的多肽類骨代謝因子的重量份數(shù)比為1∶0.05～20。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物，其特征在于哺乳動物骨骼中可選用豬骨、牛骨、羊骨、鹿骨、狗骨、貓骨或鼠骨。
4.一種具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫雙向調(diào)節(jié)、護(hù)肝及促進(jìn)骨折創(chuàng)傷愈合修復(fù)作用的治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物制備方法，其特征在于包括以下步驟將白芍藥經(jīng)過預(yù)處理→提取→去脂、去蛋白、去沉淀→吸附雜質(zhì)→白芍提取液，將哺乳動物骨骼預(yù)處理→提取→去脂、去蛋白、去沉淀→吸附雜質(zhì)→濾液，再將兩種提取液按一定重量份數(shù)比混合經(jīng)高溫滅菌分裝而制成該藥原液；或者將原料藥白芍總苷直接與由骨骼中提取后制得的提取液按一定重量份數(shù)比混合而制成該藥原液；也可將白芍藥或白芍總苷原料藥直接按一定重量份數(shù)比與哺乳動物骨骼混合后經(jīng)預(yù)處理→提取→去脂、去蛋白、去沉淀→吸附雜質(zhì)→滅菌→得該藥物原液；上述中藥材白芍藥的有效成份提取物或白芍總苷，與從哺乳動物骨骼中經(jīng)生物提取的多肽類骨代謝因子的重量份數(shù)比為1∶0.01～100。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物的藥用制劑，其特征在于將權(quán)利要求1所述的藥物作為藥用原料加入藥學(xué)上可接受的載體制成所述藥用制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥用制劑，其特征在于所述藥用制劑為注射用的水針劑、凍干粉針劑、大容量輸液劑，或者制成固體制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、滴丸劑，及口服液劑型。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥用制劑，其特征在于該藥用制劑的藥用對象為人和動物。
全文摘要
一種具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫雙向調(diào)節(jié)、護(hù)肝及促進(jìn)骨折創(chuàng)傷愈合修復(fù)作用的治療骨科疾病、風(fēng)濕病及免疫疾病的藥物和制備方法及其應(yīng)用，其技術(shù)要點(diǎn)將中藥材白芍藥的有效成份提取物或白芍總苷，與從哺乳動物骨骼中經(jīng)生物提取的多肽類骨代謝因子按1∶0.01～100(以干燥后固體物質(zhì)計)重量份數(shù)比混合的藥物。本發(fā)明所涉及的新藥對風(fēng)濕、類風(fēng)濕、骨痛、骨關(guān)節(jié)痛、免疫系統(tǒng)疾病、肝損害及骨折創(chuàng)傷等病人具有很好的療效，同時因?yàn)槭菍儆诩兲烊恢参锼幒蜕锾崛∥餅橹饕煞菀蚨弊饔蒙俣哂邢喈?dāng)高的安全性。將該配方的藥物經(jīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫鹘y(tǒng)工藝生產(chǎn)過程生產(chǎn)出低毒、穩(wěn)定、安全的產(chǎn)品，保證廣大病患用藥安全。
文檔編號A61P19/00GK1823983SQ20061004560
公開日2006年8月30日 申請日期2006年1月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月6日
發(fā)明者吳曉楓 申請人:吳曉楓