專利名稱：一種治療冠心病的薄膜包衣片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑及其制備方法，具體地說是一種治療冠心病的中藥薄膜包衣片。
2、背景技術(shù)現(xiàn)有技術(shù)的包衣片在實際應(yīng)用中存在的不足是，(1)包衣材料中含糖量高，影響了糖尿病患者的服用；(2)片芯藥物溶出速度慢，藥物顯效慢；(3)容易吸濕，影響藥物的穩(wěn)定性和貯存期；(4)包衣色澤不穩(wěn)定，容易被氧化而影響了藥物的性狀；(5)包衣分散都不均一，遮蓋度差導(dǎo)致藥物氣味散發(fā)流失，影響了藥物的治療效果。
3、發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的治療冠心病的中藥薄膜包衣片是總結(jié)和克服了現(xiàn)有技術(shù)在臨床和應(yīng)用中所存在的不足，在原有糖衣片的基礎(chǔ)上進一步研制開發(fā)出的一種性能和效果更優(yōu)異的新產(chǎn)品。本發(fā)明的治療冠心病的中藥制劑，是山東省著名老中醫(yī)周次清教授根據(jù)中醫(yī)醫(yī)學(xué)氣血相關(guān)的理論，從冠心病病因、病機的全面認識出發(fā)，結(jié)合自己30多年的臨床經(jīng)驗，本著調(diào)理機體、標本兼治、益氣活血為主的原則，精心組方，并且采用現(xiàn)代中藥提取技術(shù)和科學(xué)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的新型中藥片劑產(chǎn)品，屬中藥三類新藥。
它的主要優(yōu)點是1、薄膜衣片的的包衣材料采用無糖配方，解除了臨床應(yīng)用的限制，尤其受到廣大糖尿病冠心病患者的青睞。
2、薄膜衣片的片芯采用多種方法的提取工藝，大大提高了片芯藥物的有效成份，臨床應(yīng)用過程中大大提高了藥物的溶出度，使藥物顯效更快。
3、由于采用新的薄膜衣的成膜工藝，成膜效果好，可有效防止潮濕空氣中水分的滲透，增加了藥物的穩(wěn)定性。
4、采用新的薄膜材料配方，增強了抗氧化褪色能力，保持了片劑外觀色彩鮮艷，穩(wěn)定了藥物性狀。
5、由于成膜材料的優(yōu)化，成膜材料易于霧化，分散均一，成膜快，遮蓋好，可有效掩蓋中藥的不良氣味，利于服用。
6、由于片芯有效成份高，衣層薄柔韌牢固光滑，片重大大減少，更加又利于運輸和貯存。
4、實施方式本發(fā)明的一種治療冠心病的薄膜包衣片，其中片芯原料的重量份組成為葛根250-300份；丹參250-300份；川芎30-50份；山楂250-300份；槲寄生200-280份；黃芪300-400份；包衣液原料的重量份組成羥丙甲基纖維素3-8；聚乙二醇2-5份；聚維酮K30 3-5份；鐵紅色淀0.3-2份；純化水68-75份；制備步驟如下(1)按比例稱取葛根，粉碎至150目，加入2倍量的濃度為85％的乙醇，浸泡48小時，過濾，濾渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，收集濃縮液備用；(2)按配方比例稱取山楂、丹參和配方比例1/2的川芎，加入2倍量的濃度為85％的乙醇，浸泡48小時，過濾，濾渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，收集濃縮液備用；(3)按配方比例稱取黃芪和槲寄生粉碎至200目，與醇提后的山楂、丹參和配方比例1/2的川芎混合，加2倍量的水浸泡24小時，加熱煮沸30分鐘，趁熱過濾，濾渣再加2倍量的水煎煮1小時，過濾棄渣，合并兩次濾液，減壓濃縮至糊狀備用；(4)將剩余的1/2川芎粗碎，經(jīng)滅菌、干燥，粉碎成200目的細粉備用；(5)合并(1)、(2)和(3)的提取液，攪拌均勻，經(jīng)常規(guī)減壓濃縮、干燥和粉碎再與川芎的細粉混合均勻，再經(jīng)制粒干燥整粒壓片制成片芯備用；(6)包衣液的制備按配方比例稱取羥丙甲基纖維素；聚乙二醇；聚維酮K30和鐵紅色淀混合均勻；先將純化水加入攪拌罐中，讓攪拌器伸入液面下2/3處，啟動攪拌器，攪拌速度使容器中的純化水完全被攪動，液面剛好形成旋渦為宜，將包衣粉勻速撒在旋渦液面上，以包衣粉迅速被攪入旋渦為宜，隨著溶液粘度的增加，緩慢提高攪拌速度，以保持原有的旋渦，整個攪拌過程應(yīng)在2-5分鐘內(nèi)完成，加料完畢，降低攪拌速度至旋渦剛剛消失，繼續(xù)攪拌45分鐘至包衣劑完全溶散備用；(7)包衣操作將片芯置入高效薄膜包衣機內(nèi)，開啟高效薄膜包衣機，調(diào)節(jié)鍋速為2-8轉(zhuǎn)/分，進風溫度為70-80℃，進風量為2800-3000m3/h，控制片床溫度為35-45℃，調(diào)節(jié)霧化壓力為3.0-4.0kg/cm2，開啟蠕動泵控制噴液量為140-240g/分鐘，包衣過程中，片床溫度維持在35-45℃，待素片表面完全包上一層薄膜衣時，停止噴液，調(diào)節(jié)鍋速2-5轉(zhuǎn)/分、進風溫度60-70℃、進風量1500-2000m3/h，直至素片表面干燥，降至室溫，出鍋、檢驗包裝即為成品。
實施例1配方按100萬粒計算，片芯的原料重量份組成為葛根260公斤；丹參270公斤；川芎45公斤；山楂280公斤；槲寄生250公斤；黃芪350公斤；包衣液原料的重量份組成羥丙甲基纖維素5；聚乙二醇3公斤；聚維酮K303公斤；鐵紅色淀1公斤；純化水70公斤；制備步驟如下(1)按比例稱取葛根，粉碎至150目，加入2倍量的濃度為85％的乙醇，浸泡48小時，過濾，濾渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，收集濃縮液備用；(2)按配方比例稱取山楂、丹參和配方比例1/2的川芎，加入2倍量的濃度為85％的乙醇，浸泡48小時，過濾，濾渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，收集濃縮液備用；(3)按配方比例稱取黃芪和槲寄生粉碎至200目，與醇提后的山楂、丹參和配方比例1/2的川芎混合，加2倍量的水浸泡24小時，加熱煮沸30分鐘，趁熱過濾，濾渣再加2倍量的水煎煮1小時，過濾棄渣，合并兩次濾液，減壓濃縮至糊狀備用；(4)將剩余的1/2川芎粗碎，經(jīng)滅菌、干燥，粉碎成細粉備用；(5)合并(1)、(2)和(3)的提取液，攪拌均勻，經(jīng)常規(guī)減壓濃縮、干燥和粉碎再與川芎的細粉混合均勻，再經(jīng)制粒干燥整粒壓片制成片芯備用；(6)包衣液的制備按配方比例稱取羥丙甲基纖維素；聚乙二醇；聚維酮K30和鐵紅色淀混合均勻；先將純化水加入攪拌罐中，讓攪拌器伸入液面下2/3處，啟動攪拌器，攪拌速度使容器中的純化水完全被攪動，液面剛好形成旋渦為宜，將包衣粉勻速撒在旋渦液面上，以包衣粉迅速被攪入旋渦為宜，隨著溶液粘度的增加，緩慢提高攪拌速度，以保持原有的旋渦，整個攪拌過程應(yīng)在2-5分鐘內(nèi)完成，加料完畢，降低攪拌速度至旋渦剛剛消失，繼續(xù)攪拌45分鐘至包衣劑完全溶散備用；(7)包衣操作將片芯置入高效薄膜包衣機內(nèi)，開啟高效薄膜包衣機，調(diào)節(jié)鍋速為8轉(zhuǎn)/分，進風溫度為75℃，進風量為2800-3000m3/h，控制片床溫度為42℃，調(diào)節(jié)霧化壓力為3.5kg/cm2，開啟蠕動泵控制噴液量為220g/分鐘，包衣過程中，片床溫度維持在42℃，待素片表面完全包上一層薄膜衣時，停止噴液，調(diào)節(jié)鍋速4轉(zhuǎn)/分、進風溫度70℃、進風量2000m3/h，直至素片表面干燥，降至室溫，出鍋、檢驗包裝即為成品。
實施例2配方片芯原料的重量份組成為葛根300公斤；丹參260公斤；川芎45公斤；山楂300公斤；槲寄生280公斤；黃芪400公斤；包衣液原料的重量份組成羥丙甲基纖維素3-8；聚乙二醇5公斤；聚維酮K305公斤；鐵紅色淀2公斤；純化水75公斤；制備步驟與實施例1相同。
權(quán)利要求
1.一種治療冠心病的薄膜包衣片，其特征在于片芯原料的重量份組成為葛根250-300份；丹參250-300份；川芎30-50份；山楂250-300份；槲寄生200-280份；黃芪300-400份；包衣液原料的重量份組成羥丙甲基纖維素3-8；聚乙二醇2-5份；聚維酮K303-5份；鐵紅色淀0.3-2份；純化水68-75份；制備步驟如下(1)按比例稱取葛根，粉碎至150目，加入2倍量的濃度為85％的乙醇，浸泡48小時，過濾，濾渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，收集濃縮液備用；(2)按配方比例稱取山楂、丹參和配方比例1/2的川芎，加入2倍量的濃度為85％的乙醇，浸泡48小時，過濾，濾渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小時，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，收集濃縮液備用；(3)按配方比例稱取黃芪和槲寄生粉碎至200目，與醇提后的山楂、丹參和配方比例1/2的川芎混合，加2倍量的水浸泡24小時，加熱煮沸30分鐘，趁熱過濾，濾渣再加2倍量的水煎煮1小時，過濾棄渣，合并兩次濾液，減壓濃縮至糊狀備用；(4)將剩余的1/2川芎粗碎，經(jīng)滅菌、干燥，粉碎成200目的細粉備用；(5)合并(1)、(2)和(3)的提取液，攪拌均勻，經(jīng)常規(guī)減壓濃縮、干燥和粉碎再與川芎的細粉混合均勻，再經(jīng)制粒干燥整粒壓片制成片芯備用；(6)包衣液的制備按配方比例稱取羥丙甲基纖維素；聚乙二醇；聚維酮K30和鐵紅色淀混合均勻；先將純化水加入攪拌罐中，讓攪拌器伸入液面下2/3處，啟動攪拌器，攪拌速度使容器中的純化水完全被攪動，液面剛好形成旋渦為宜，將包衣粉勻速撒在旋渦液面上，以包衣粉迅速被攪入旋渦為宜，隨著溶液粘度的增加，緩慢提高攪拌速度，以保持原有的旋渦，整個攪拌過程應(yīng)在2-5分鐘內(nèi)完成，加料完畢，降低攪拌速度至旋渦剛剛消失，繼續(xù)攪拌45分鐘至包衣劑完全溶散備用；(7)包衣操作將片芯置入高效薄膜包衣機內(nèi)，開啟高效薄膜包衣機，調(diào)節(jié)鍋速為2-8轉(zhuǎn)/分，進風溫度為70-80℃，進風量為2800-3000m3/h，控制片床溫度為35-45℃，調(diào)節(jié)霧化壓力為3.0-4.0kg/cm2，開啟蠕動泵控制噴液量為140-240g/分鐘，包衣過程中，片床溫度維持在35-45℃，待素片表面完全包上一層薄膜衣時，停止噴液，調(diào)節(jié)鍋速2-5轉(zhuǎn)/分、進風溫度60-70℃、進風量1500-2000m3/h，直至素片表面干燥，降至室溫，出鍋、檢驗包裝即為成品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療冠心病的薄膜包衣片，其特征在于片芯的原料重量份組成為葛根260份；丹參270份；川芎45份；山楂280份；槲寄生250份；黃芪350份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療冠心病的薄膜包衣片，其特征在于包衣液原料的重量份組成羥丙甲基纖維素5；聚乙二醇3份；聚維酮K30 3份；鐵紅色淀1份；純化水70份。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療冠心病的薄膜包衣片，片芯原料的重量份組成為葛根250－300份；丹參250－300份；川芎30－50份；山楂250－300份；槲寄生200－280份；黃芪300－400份；包衣液原料的重量份組成羥丙甲基纖維素3－8；聚乙二醇2－5份；聚維酮K30 3－5份；鐵紅色淀0.3－2份；純化水68－75份；本發(fā)明的治療冠心病的中藥制劑，是著名老中醫(yī)周次清教授根據(jù)中醫(yī)醫(yī)學(xué)氣血相關(guān)的理論，從冠心病病因、病機的全面認識出發(fā)，結(jié)合自己30多年的臨床經(jīng)驗，本著調(diào)理機體、標本兼治、益氣活血為主的原則，精心組方，在原有糖衣片的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代中藥提取技術(shù)和科學(xué)的生產(chǎn)工藝進一步研制開發(fā)的一種性能和效果更優(yōu)異的新產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/36GK1833684SQ20061004219
公開日2006年9月20日 申請日期2006年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月9日
發(fā)明者賈建華 申請人:山東大陸藥業(yè)有限公司