專利名稱：一種蛇油納米脂質(zhì)體制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種化妝品中使用的蛇油納米脂質(zhì)體制劑處方及其制備工藝，屬衛(wèi)生化妝品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
蛇油是一種功效明確，滋養(yǎng)護(hù)理皮膚常用化妝品原料，在國(guó)內(nèi)外有較廣泛的應(yīng)用。目前的蛇油化妝品制備中僅簡(jiǎn)單將蛇油分散混和于輔料基質(zhì)中使用，由于蛇油提取物功效成分為一種大分子蛋白，因此其難以穿透皮膚表皮角質(zhì)層屏障，進(jìn)入皮膚深層發(fā)揮良好作用。近年來隨著納米科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，研究發(fā)現(xiàn)納米載藥技術(shù)可以很好的攜帶藥物解決諸如表皮屏障、腸壁屏障、腦血屏障等難題，使藥物可以較好的穿透這些生理屏障進(jìn)入肌體組織發(fā)揮功效，且具有給藥劑量少，安全性高等優(yōu)越特性。目前，納米藥物新劑型及其制備技術(shù)的研究是國(guó)際科學(xué)研究前沿和難點(diǎn)，其產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)外各商家追逐的熱點(diǎn)。
蛇油具有明確的滋養(yǎng)護(hù)膚功效作用，蛇油納米脂質(zhì)體制劑因具有皮膚角質(zhì)層穿透性高，脂質(zhì)體雙層膜結(jié)構(gòu)類似皮膚結(jié)構(gòu)，與皮膚表皮細(xì)胞生物相容性好等優(yōu)越特點(diǎn)，所以蛇油納米脂質(zhì)體制劑在化妝品領(lǐng)域具有很高應(yīng)用價(jià)值和應(yīng)用前景。
本發(fā)明涉及的蛇油納米脂質(zhì)體核心技術(shù)，分為配方和制備工藝兩部分重要內(nèi)容。處方研究的關(guān)鍵是制劑組成成分的選擇以及各組分含量的優(yōu)化篩選。重要篩選工作包括如蛇油含量、卵磷脂品種及其與蛇油的添加比例；膽固醇與磷脂的添加比例；增溶劑、抗氧化劑的品種及其劑量；其它化妝品輔料的選擇、劑量及其與蛇油納米脂質(zhì)體體系的相容性等。制劑處方篩選合理，則蛇油納米脂質(zhì)體制劑能夠達(dá)到外觀澄清透明、粒度為納米級(jí)以及能夠穩(wěn)定保存一年以上的技術(shù)指標(biāo)要求。否則，將無法實(shí)現(xiàn)粒度納米化水平和穩(wěn)定保存一年以上的技術(shù)指標(biāo)要求，出現(xiàn)蛇油脂質(zhì)體粒融合、絮凝、沉淀等不良現(xiàn)象，制劑外觀表現(xiàn)為渾濁、沉淀分層以及蛇油滲漏等不良質(zhì)量問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種粒度達(dá)到100nm以下，呈透明狀的蛇油納米脂質(zhì)體以及工藝簡(jiǎn)單、可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的制備方法。
本發(fā)明提出的一種蛇油納米脂質(zhì)體制劑，其特征在于所述制劑為蛇油納米，其配方及組成如下按處方1000ml計(jì)，各組分含量范圍為蛇油含量0.1～20％；卵磷脂含量0.1～10％；膽固醇含量以卵磷脂含量計(jì)為1～50％，總量計(jì)為0.01～5％；抗氧化劑0.01～1％；增溶劑含量1～40％；增稠劑1～15％；乙醇含量1～5％；等滲劑甘油含量1～5％；水補(bǔ)齊余量。
在上述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑中，所述卵磷脂為大豆卵磷脂和蛋黃卵磷脂中的一種或兩種，所述卵磷脂與蛇油的比例范圍為磷脂∶蛇油＝0.1～0.5∶1。
在上述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑中，所述抗氧化劑為維生素E，其添加劑量按重量計(jì)為0.01～1％。
在上述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑中，所述增溶劑為非離子型親水性表面活性劑，如吐溫80、泊洛薩姆188樹脂等HLB值大于10的非離子型親水性表面活性劑，其用量與蛇油的比例為增溶劑∶蛇油＝0.1～4∶1。
在上述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑中，所述增稠劑為聚乙二醇樹脂、聚乙烯吡咯烷酮樹脂、硅酸鎂鋁、漢生膠等。
本發(fā)明提出的一種蛇油納米脂質(zhì)體制劑制備工藝，其特征在于所述工藝依次含有以下步驟(1)按配方量稱取蛇油、卵磷脂、膽固醇、增溶劑、抗氧化劑和乙醇，于60～85℃范圍水浴和通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下，充分混和攪拌至均勻，制成油相；將增稠劑、水和甘油按配方量混和，并于60～85℃溫度范圍混和攪拌均勻制成水相；(2)將步驟1含蛇油的油相和水相混和，于60～85℃溫度、通氮?dú)?，在轉(zhuǎn)速為6000～30000轉(zhuǎn)/每分鐘的條件下高速勻漿5～30min制成粗乳分散體；(3)將上述蛇油粗乳分散體，于60～85℃溫度和通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下，移至高壓均質(zhì)機(jī)中，在60～150MPa壓力下進(jìn)行高壓均質(zhì)循環(huán)處理1～9次，至澄清透明后取出，自然冷卻，按劑量裝瓶，通氮封閉保存制成蛇油納米脂質(zhì)體制劑；(4)將制成的蛇油納米脂質(zhì)體加入其余化妝品輔料基質(zhì)中，攪拌均勻制成蛇油納米脂質(zhì)體化妝品。
在上述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑的制備工藝中，所述步驟3高壓均質(zhì)階段壓力為100±20MPa，高壓均質(zhì)循環(huán)處理次數(shù)為3～6次。
在上述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑的制備工藝中，所述步驟1～3過程控制溫度70±5℃。
經(jīng)過大量配方試驗(yàn)證明，按照本發(fā)明提供的制劑配方和工藝，能制備出外觀呈納米分散體系特有透明色澤的、粒度檢測(cè)結(jié)果為納米級(jí)和可穩(wěn)定保存一年以上要求的蛇油納米脂質(zhì)體制劑。同時(shí)本技術(shù)方案所涉及使用的原料及生產(chǎn)加工環(huán)境符合相關(guān)國(guó)家法規(guī)對(duì)化妝品產(chǎn)品原料和生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生學(xué)要求。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步說明實(shí)施例1
按1000ml單位計(jì)，處方如下處方一蛇油 50ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 15.0g膽固醇(藥用級(jí)) 5.0g吐溫80(化學(xué)純) 50mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.5g丙三醇(分析純) 25ml乙醇(分析純) 20ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度70℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速16000轉(zhuǎn)每分鐘，勻漿時(shí)間10min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為51.4nm。
實(shí)施例2按1000ml單位計(jì)，處方如下處方二蛇油 80ml大豆黃卵磷脂(磷脂純度92％) 20.0g膽固醇(藥用級(jí)) 2.0ga-生育酚(維生素E)1.0g丙三醇(分析純) 25ml乙醇(分析純) 10ml漢生膠 150g20g/L泊洛薩姆188樹脂水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度75℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速12000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間15min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力100MPa，循環(huán)處理次數(shù)為9次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為56.0nm。
實(shí)施例3按1000ml單位計(jì)，處方如下處方三蛇油30ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％)5.0g膽固醇(藥用級(jí)) 1.0g吐溫80(化學(xué)純) 50mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.52g丙三醇(分析純) 20ml乙醇(分析純)5ml20g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度65℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速6000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間10min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為3次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為34.5nm。
實(shí)施例4按1000ml單位計(jì)，處方如下處方四蛇油 30ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 10.0g膽固醇(藥用級(jí)) 2.0g吐溫80(化學(xué)純) 20mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.51g丙三醇(分析純) 20ml乙醇(分析純) 5ml10g/L聚乙二醇水溶液加至1000ml
制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度60℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速20000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間20min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力150MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為45.8nm。
實(shí)施例5按1000ml單位計(jì)，處方如下處方五蛇油 50ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 10.0g膽固醇(藥用級(jí)) 2.5g吐溫80(化學(xué)純) 50mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.50g丙三醇(分析純) 25ml乙醇(分析純) 15ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度80℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速24000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間20min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為54.4nm。
實(shí)施例6按1000ml單位計(jì)，處方如下處方六蛇油 80ml大豆卵磷脂(磷脂純度92％) 40.0g膽固醇(藥用級(jí)) 8.0g吐溫80(化學(xué)純) 200mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 1.0g
丙三醇(分析純) 25ml乙醇(分析純) 20ml10g/L硅酸鎂鋁水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度75℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速30000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間30min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為9次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為41.8nm。
實(shí)施例7按1000ml單位計(jì)，處方如下處方七蛇油 80ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 30.0g膽固醇(藥用級(jí)) 5.0g吐溫80(化學(xué)純) 50mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 1.0g丙三醇(分析純) 25ml乙醇(分析純) 15ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度85℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速24000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間15min高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為9次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為75.4nm。
實(shí)施例8按1000ml單位計(jì)，處方如下處方八蛇油 10ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 3.0g
膽固醇(藥用級(jí))1.0g吐溫80(化學(xué)純)25mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.3g丙三醇(分析純)10ml乙醇(分析純) 5ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度75℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速12000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間20min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力150MPa，循環(huán)處理次數(shù)為9次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為38.9nm。
實(shí)施例9按1000ml單位計(jì)，處方如下處方九蛇油 10ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 2.0g膽固醇(藥用級(jí)) 0.5g吐溫80(化學(xué)純) 25mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.3g丙三醇(分析純) 10ml乙醇(分析純) 5ml20g/L聚乙二醇水溶液加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度70℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速20000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間10min高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力150MPa，循環(huán)處理次數(shù)為9次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為32.5nm。
實(shí)施例10按1000ml單位計(jì)，處方如下
處方十蛇油 10ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 5.0g膽固醇(藥用級(jí)) 0.5g吐溫80(化學(xué)純) 10mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.3g丙三醇(分析純) 10ml乙醇(分析純) 2.5ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度70℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速12000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間5min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為45.6nm。
實(shí)施例11按1000ml單位計(jì)，處方如下處方十一蛇油 65ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 20.0g膽固醇(藥用級(jí)) 6.0g吐溫80(化學(xué)純) 100mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 1.0g丙三醇(分析純) 20ml乙醇(分析純) 15ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度70℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速16000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間25min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力100MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為56.1nm。
實(shí)施例12按1000ml單位計(jì)，處方如下處方十二蛇油 65ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 25.0g膽固醇(藥用級(jí)) 5.0g吐溫80(化學(xué)純) 65mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 0.65g丙三醇(分析純) 20ml乙醇(分析純) 10ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度70±5℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速16000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間15min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為60.5nm。
實(shí)施例13按1000ml單位計(jì)，處方如下處方十三蛇油 100ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 20.0g膽固醇(藥用級(jí)) 4.0g吐溫80(化學(xué)純) 100mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 1.0g丙三醇(分析純) 30ml乙醇(分析純) 15ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度75℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速24000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間30min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為78.2nm。
實(shí)施例14按1000ml單位計(jì)，處方如下處方十蛇油 100ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 30.0g膽固醇(藥用級(jí)) 3.0g吐溫80(化學(xué)純) 150mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 2.0g丙三醇(分析純) 30ml乙醇(分析純) 20ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度75℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速20000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間20min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為63.6nm。
實(shí)施例15按1000ml單位計(jì)，處方如下處方十蛇油 150ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 50.0g膽固醇(藥用級(jí)) 10.0g吐溫80(化學(xué)純) 200mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 3.0g丙三醇(分析純) 30ml乙醇(分析純) 30ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度70±5℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速20000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間20min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力120MPa，循環(huán)處理次數(shù)為6次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為65.8nm。
實(shí)施例16按1000ml單位計(jì)，處方如下處方十六蛇油 200ml蛋黃卵磷脂(磷脂純度92％) 100.0g膽固醇(藥用級(jí)) 15.0g吐溫80(化學(xué)純) 200mla-生育酚(維生素E，化學(xué)純) 3.0g丙三醇(分析純) 30ml乙醇(分析純) 20ml10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml制備工藝參數(shù)全過程通氮，全過程控制溫度75℃；高速勻漿工藝參數(shù)轉(zhuǎn)速24000轉(zhuǎn)/分鐘，勻漿時(shí)間30min；高壓均質(zhì)階段工藝控制參數(shù)為工作壓力150MPa，循環(huán)處理次數(shù)為9次。
制劑樣品外觀澄清透明液體。
粒度檢測(cè)方法動(dòng)態(tài)激光光散射法。檢測(cè)儀器美國(guó)Brookhaven儀器公司ZetaPALS型動(dòng)態(tài)激光粒度檢測(cè)儀。檢測(cè)溫度25.0±0.1℃。
檢測(cè)結(jié)果有效光強(qiáng)平均粒度為82.6nm。
權(quán)利要求
1.一種蛇油納米脂質(zhì)體制劑，其特征在于所述制劑為蛇油納米脂質(zhì)體粒度達(dá)到100nm以下，呈透明狀的液體，其配方及組成如下按處方1000ml計(jì)，各組分含量范圍為蛇油含量0.1～20％；卵磷脂含量0.1～10％；膽固醇含量以卵磷脂含量計(jì)為1～50％，總量計(jì)為0.01～5％；抗氧化劑0.01～1％；增溶劑含量1～40％；增稠劑1～15％；乙醇含量1～5％；等滲劑甘油含量1～5％；水補(bǔ)齊余量。
2.按照權(quán)利要求1所述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑，其特征在于所述卵磷脂為大豆卵磷脂和蛋黃卵磷脂中的一種或兩種，所述卵磷脂與蛇油的比例范圍為，卵磷脂∶蛇油＝0.1～0.5∶1。
3.按照權(quán)利要求1所述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑，其特征在于所述抗氧化劑為維生素E，其添加劑量按重量計(jì)為0.01～1％。
4.按照權(quán)利要求1所述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑，其特征在于所述增溶劑為非離子型親水性表面活性劑，如吐溫80、泊洛薩姆188樹脂等HLB值大于10的非離子型親水性表面活性劑，其用量與蛇油的比例為增溶劑∶蛇油＝0.1～4∶1。
5.按照權(quán)利要求1所述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑，其特征在于所述增稠劑為聚乙二醇樹脂、聚乙烯吡咯烷酮樹脂、硅酸鎂鋁、漢生膠。
6.一種制備如權(quán)利要求1的蛇油納米脂質(zhì)體制劑工藝，其特征在于所述工藝依次含有以下步驟(1)按配方量稱取蛇油、卵磷脂、膽固醇、增溶劑、抗氧化劑和乙醇，于60～85℃范圍水浴和通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下，充分混和攪拌至均勻，制成油相；將增稠劑、水和甘油按配方量混和，并于60～85℃溫度范圍混和攪拌均勻制成水相；(2)將步驟1含蛇油的油相和水相混和，于60～85℃溫度、通氮?dú)?，在轉(zhuǎn)速為6000～30000轉(zhuǎn)/每分鐘的條件下高速勻漿5～30min制成粗乳分散體；(3)將上述蛇油粗乳分散體，于60～85℃溫度和通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下，移至高壓均質(zhì)機(jī)中，在60～150MPa壓力下進(jìn)行高壓均質(zhì)循環(huán)處理1～9次，至澄清透明后取出，自然冷卻，按劑量裝瓶，通氮封閉保存制成蛇油納米脂質(zhì)體制劑；(4)將制成的蛇油納米脂質(zhì)體加入其余化妝品輔料基質(zhì)中，攪拌均勻制成蛇油納米脂質(zhì)體化妝品。
7.按照權(quán)利要求6所述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑的制備工藝，其特征在于所述步驟3高壓均質(zhì)階段壓力為100±20MPa，高壓均質(zhì)循環(huán)處理次數(shù)為3～6次。
8.按照權(quán)利要求6所述的蛇油納米脂質(zhì)體制劑的制備工藝，其特征在于所述步驟1～3過程控制溫度70±5℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種化妝品中使用的蛇油納米脂質(zhì)體制劑處方及其制備工藝，屬衛(wèi)生化妝品領(lǐng)域。所述制劑為蛇油納米脂質(zhì)體粒度達(dá)到100nm以下，呈透明狀的液體，其配方中主要含有蛇油、卵磷脂、膽固醇、抗氧化劑、增溶劑、增稠劑、等滲劑甘油等。其制備工藝為按配方量稱各原料，制備油相和水相；將油相和水相混和，于60～85℃溫度、通氮?dú)?，制成粗乳分散體；再于60～85℃溫度和通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下，在高壓均質(zhì)機(jī)中，在60～150MPa壓力下進(jìn)行高壓均質(zhì)循環(huán)處理至透明后取出，自然冷卻。利用本發(fā)明的方法可制備出外觀呈納米分散體系特有透明色澤的、粒度檢測(cè)結(jié)果為納米級(jí)、可穩(wěn)定保存一年以上要求的蛇油納米脂質(zhì)體制劑。
文檔編號(hào)A61K8/14GK1875919SQ20061001181
公開日2006年12月13日 申請(qǐng)日期2006年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月28日
發(fā)明者張小寧, 郝艷麗, 韓偉, 盧永凱, 梁言慈 申請(qǐng)人:清華大學(xué)