專利名稱：帶穩(wěn)固構(gòu)件的消融探針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及外科消融探針以及這些探針在治療心律失常、尤其是心房纖維顫動(dòng)和心房撲動(dòng)中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
心房纖維顫動(dòng)是患者心房的異常去極化，其具有很少或完全無(wú)有效的心房收縮。用于治療患者心律失常的現(xiàn)有方法包括使用抗心律失常藥物，如鈉或鈣通道阻滯劑或可降低β腎上腺素能活性的藥物。其他方法包括手術(shù)切除引起心律失常的信號(hào)源或切斷這類信號(hào)的傳導(dǎo)途徑。然而，外科手術(shù)法是相當(dāng)創(chuàng)傷性的并對(duì)大量患者來(lái)說(shuō)是不合適的。為消除心律失常而更經(jīng)常使用的技術(shù)涉及消融引起心律失常的心臟組織，其是通過(guò)將激光束或高頻電能諸如射頻(RF)或微波能量施于患者心內(nèi)膜上引起心律失常的、所希望的部位或途徑。在后一種方法中，可使用血管內(nèi)的電生理(EP)裝置以在患者的心房腔內(nèi)形成損傷(lesion)，從而可提供在終止心房纖維顫動(dòng)方面類似于外科手術(shù)分離術(shù)的結(jié)果，但同時(shí)顯著減少了創(chuàng)傷。
通常，消融裝置在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)被推進(jìn)并進(jìn)入心室，當(dāng)RF電能從裝置上的電極發(fā)射時(shí)在心內(nèi)膜上形成損傷。通常，RF消融技術(shù)產(chǎn)生小面積的損傷，因此通常形成幾個(gè)損傷以完全消融一個(gè)區(qū)域。當(dāng)心室內(nèi)形成損傷的這些手術(shù)在一定程度上滿足了要求時(shí)，仍然需要合適的裝置用于從患者心臟壁外部尤其是在心臟跳動(dòng)時(shí)在最小侵入手術(shù)期間形成這樣的損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及用于在體內(nèi)位置例如患者的心臟壁表面形成損傷的外科消融探針組件，其在患者心臟表面形成直線或曲線狀損傷以治療心房纖維顫動(dòng)方面尤為有用。該方法和裝置尤其適合于治療跳動(dòng)的心臟。
能夠具體體現(xiàn)本發(fā)明特征的消融探針組件通常包括細(xì)長(zhǎng)的消融構(gòu)件，在其遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上至少有一個(gè)消融電極；以及固定在消融構(gòu)件的軸遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的穩(wěn)固構(gòu)件，其用于使消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段固定在體內(nèi)部位例如患者的心臟表面上。
穩(wěn)固構(gòu)件通常具有近側(cè)區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有內(nèi)室，被構(gòu)造為接收消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段；以及真空腔，通向內(nèi)室并與內(nèi)室流體連通。流體遞送腔被設(shè)置成與內(nèi)腔流體連通，以向室提供流體。穩(wěn)固構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段優(yōu)選具有通管絲或閉塞物以硬化遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段并促進(jìn)組件推進(jìn)到所希望的體內(nèi)部位。通管絲或閉塞物可以滑動(dòng)地設(shè)置在流體遞送腔內(nèi)，或者可以在單獨(dú)的腔內(nèi)提供。通管絲或閉塞物通常在組件最后置入體內(nèi)部位之前被移出。
細(xì)長(zhǎng)的消融構(gòu)件具有細(xì)長(zhǎng)軸，其具有近側(cè)軸區(qū)段、遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段以及在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上的至少一個(gè)消融電極，并且優(yōu)選多個(gè)消融電極，其被構(gòu)造成在患者的心臟壁上形成直線或曲線消融圖案或損傷。消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段可以具有至少約4個(gè)以及多達(dá)約32個(gè)或更多個(gè)消融電極，通常具有約6～約24個(gè)消融電極。消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段優(yōu)選是可變形或可彎曲(可轉(zhuǎn)向)的以利于將裝置推進(jìn)至所希望的體內(nèi)位置，并使遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段形變用于形成所需形狀的損傷。合適的用于探針組件的細(xì)長(zhǎng)消融構(gòu)件為REVELATIONT-Flex裝置，現(xiàn)由本代理Cardima，Inc銷售。
穩(wěn)固構(gòu)件被設(shè)置在消融構(gòu)件的至少一部分遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上，并被構(gòu)造成固定在、優(yōu)選可釋放地固定在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上。一旦向穩(wěn)固構(gòu)件內(nèi)部施加真空，降低的壓力將穩(wěn)固裝置保持在患者的心臟壁上，以確保當(dāng)電能流至消融電極時(shí)，消融構(gòu)件至少有一個(gè)電極嚙合患者的心臟表面。在一個(gè)具體實(shí)施方式
中，遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段具有多個(gè)電極以在患者的心臟壁上形成直線或曲線損傷。優(yōu)選地，選擇電極的尺寸和間隔，以提供連續(xù)的損傷，如U.S.Patent No.6,814,732、PatentPublication 2005/0015084和Patent Publication 2002/0165532所述，其全部轉(zhuǎn)讓給本代理。
穩(wěn)固構(gòu)件具有被構(gòu)造為嚙合患者心臟壁的表面，同時(shí)將至少一個(gè)消融電極壓靠在患者心臟壁的外部，以確保當(dāng)高頻能量被施加至一個(gè)或多個(gè)電極上時(shí)電傳導(dǎo)地嚙合心臟壁組織。優(yōu)選地，穩(wěn)固構(gòu)件具有沿至少其實(shí)際長(zhǎng)度延伸的真空腔，并具有至少一個(gè)真空端口，其與在其中延伸的真空腔流體連通。在穩(wěn)固裝置內(nèi)施加真空，可以將液體吸入穩(wěn)固裝置內(nèi)或接近穩(wěn)固裝置，并且還有助于將消融探針固定靠在患者的心臟壁上。
優(yōu)選地，穩(wěn)固構(gòu)件具有沿其實(shí)際長(zhǎng)度延伸的單獨(dú)的(隔開的)內(nèi)腔，其構(gòu)造為容納通管絲或加勁構(gòu)件，以幫助穩(wěn)固裝置保持為遞送結(jié)構(gòu)。遞送結(jié)構(gòu)可以為直線或曲線或兩者，以利于將消融組件推進(jìn)至所希望的體內(nèi)位置，例如通過(guò)患者心臟的心外膜層和心包層之間的間隙。一旦消融組件在適當(dāng)?shù)奈恢?，就可以移出通管絲或加勁構(gòu)件，并可以使用消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)末端控制機(jī)械裝置，以用來(lái)將消融組件的遠(yuǎn)側(cè)末端變形為所需的結(jié)構(gòu)。
穩(wěn)固構(gòu)件的流體遞送腔沿其實(shí)際長(zhǎng)度延伸，用于將沖洗液或冷卻液遞送至穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)室。在穩(wěn)固構(gòu)件的一節(jié)或多節(jié)上可以設(shè)置排放口或開口，用于以所需的方式將來(lái)自腔內(nèi)的流體排放至穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)室。
在一個(gè)
具體實(shí)施例方式
中，消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的變形或轉(zhuǎn)向通過(guò)在裝置近側(cè)末端的構(gòu)件是可控制的，以在患者的體內(nèi)形成所希望的結(jié)構(gòu)。這使得消融構(gòu)件形成一個(gè)或多個(gè)不同形狀的有效損傷，這些損傷復(fù)制MAZE手術(shù)(迷宮手術(shù))。
在消融構(gòu)件的遠(yuǎn)端軸區(qū)段上的一個(gè)或多個(gè)電極可用作消融電極，從而當(dāng)電能、并且優(yōu)選高頻能量如射頻能量從其中發(fā)出時(shí)，在患者體腔中的體內(nèi)表面上形成損傷。在遠(yuǎn)端軸區(qū)段上的消融電極可以是消融電極和傳感電極的組合，其能夠消融組織和探測(cè)患者體內(nèi)的電活性。在一個(gè)目前優(yōu)選的具體實(shí)施方式
中，在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上的消融電極是用于改善了的裝置撓性的螺旋線圈裝置，雖然其它電極設(shè)計(jì)也是適合的，包括柱形帶、弧形帶、長(zhǎng)條等。一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器如熱電偶可設(shè)置在消融構(gòu)件上，并且優(yōu)選設(shè)置在消融電極或傳感電極之間，如U.S.Patent No.5,863,291和U.S.Patent No.6,302,880以及2001年5月1日提交的申請(qǐng)Serial No.09/847,181(Pub.No.2002/0165532)中所述的。在一種具體實(shí)施中，消融構(gòu)件可以包括一個(gè)或多個(gè)用于映射和/或起搏(pacing)的電極，其在消融電極的近側(cè)和/或遠(yuǎn)側(cè)。優(yōu)選地，通過(guò)使用多路調(diào)制轉(zhuǎn)換開關(guān)盒，在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上的電極被構(gòu)造成用于消融期間單極使用、以及傳感期間雙極使用。在單極傳感/起搏方式中，單獨(dú)的、回路電極并不在消融構(gòu)件上，而是與患者身體的外表面接觸。
在一種
具體實(shí)施例方式
中，穩(wěn)固裝置構(gòu)件固定在消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部，這樣形成的組件通過(guò)患者胸壁上的開口被引入進(jìn)胸腔，優(yōu)選通過(guò)設(shè)置在患者肋骨之間的肋間隙的套管針，優(yōu)選在患者的左側(cè)將組件引入胸腔。該組件被推進(jìn)至患者的胸腔內(nèi)，并被部署為使得穩(wěn)固構(gòu)件與患者心臟的外壁嚙合。心外膜的間隙通常很小足夠用于將消融部件的遠(yuǎn)側(cè)部分保持在所希望的位置。然而，即使當(dāng)心臟跳動(dòng)時(shí)，施加到穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)室的真空可以有助于將穩(wěn)固裝置和消融裝置裝置的暴露電極保持靠在心臟壁的表面上。消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段優(yōu)選是可彎曲的，以利于組件遠(yuǎn)側(cè)部分的變形以形成所希望的形狀和位置的損傷。此外，穩(wěn)固裝置構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)末端優(yōu)選具有發(fā)光元件如發(fā)光二極管(LED)，其使得即使當(dāng)穩(wěn)固裝置的遠(yuǎn)側(cè)末端設(shè)置在患者心臟的心包層和心外膜層之間時(shí)，醫(yī)生或其他手術(shù)室內(nèi)的工作人員也可以定位穩(wěn)固裝置的遠(yuǎn)側(cè)末端。如果無(wú)法直接觀察到組件遠(yuǎn)側(cè)末端的發(fā)光，例如當(dāng)被設(shè)置在心包膜層和心外膜層之間時(shí)，醫(yī)生可以容易地切開心包膜，插入鑷子并將組件的遠(yuǎn)側(cè)末端拉到患者心臟的所希望的區(qū)域。當(dāng)消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段為所需結(jié)構(gòu)時(shí)，使用電能(RF)激活電極以在患者的心臟壁內(nèi)形成直線或曲線損傷。消融電極或單獨(dú)的傳感電極可以用來(lái)探測(cè)心臟壁內(nèi)的電活性，以便確定損傷形成在在治療心房纖維顫動(dòng)和心房撲動(dòng)方面的效果。
使用這種方法接近心臟使得組件被推進(jìn)到患者心臟的背側(cè)附近，并被引導(dǎo)至前面位置的心臟右側(cè)附近。然后醫(yī)生可以握住組件的遠(yuǎn)側(cè)末端并將遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段放置于所希望的位置。例如，消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段和固定在其上的穩(wěn)固構(gòu)件可以環(huán)繞在肺靜脈周圍并固定在其上。當(dāng)RF能量通入電極時(shí)，在靜脈的周圍形成損傷。
通過(guò)以下的詳細(xì)描述以及示例性附圖，本發(fā)明的這些和其他優(yōu)點(diǎn)將變得更顯而易見。


圖1是體現(xiàn)本發(fā)明特征的消融探針組件的正視圖，其具有消融構(gòu)件和從組件上拆卸下來(lái)的穩(wěn)固構(gòu)件。
圖2是圖1所示的穩(wěn)固構(gòu)件由圖1所示旋轉(zhuǎn)90°后的正視圖。
圖3是圖1所示的穩(wěn)固構(gòu)件由圖2所示旋轉(zhuǎn)180°后的正視圖。
圖4是圖3所示的穩(wěn)固構(gòu)件在圓4-4內(nèi)的放大5是圖3所示的穩(wěn)固構(gòu)件的局部放大透視圖。
圖6是圖1所示穩(wěn)固構(gòu)件沿線6-6獲得的橫剖面視圖。
圖7是在模塑成穩(wěn)固構(gòu)件之前C形夾的透視圖。
圖8是圖4沿線8-8獲取的橫剖面視圖。
圖9是用于圖1所示的消融構(gòu)件的能量來(lái)源的正視圖。
圖10是示例說(shuō)明對(duì)于MAZE手術(shù)形成的直線和曲線損傷的患者心臟上后部示意性圖示。
圖11是體現(xiàn)本發(fā)明特征的穩(wěn)固構(gòu)件的可替換的具體實(shí)施方式
的頂視圖。
圖12是圖11所示的穩(wěn)固構(gòu)件的側(cè)視圖。
圖13是圖11所示的穩(wěn)固構(gòu)件的等軸測(cè)視圖。
圖14是圖11所示的穩(wěn)固構(gòu)件的仰視圖。
圖15是圖11所示的穩(wěn)固構(gòu)件的底部的等軸測(cè)視圖。
圖16是圖15所示的穩(wěn)固構(gòu)件底部遠(yuǎn)側(cè)部分的放大等軸測(cè)視圖。
圖17是圖11所示的穩(wěn)固構(gòu)件的放大等軸測(cè)正視圖。
圖18是圖11所示的穩(wěn)固構(gòu)件的放大后視圖。
圖19是用于將穩(wěn)固裝置構(gòu)件內(nèi)部分隔為獨(dú)立室的夾子的等軸測(cè)視圖。
圖20是帶有套管針的胸廓的正視圖，該套管針設(shè)置在肋間隙以有助于將消融組件引入到患者的胸腔。
圖21是體現(xiàn)本發(fā)明特征的穩(wěn)固構(gòu)件的可替換的具體實(shí)施方式
的頂視圖。
圖22是圖21所示的穩(wěn)固構(gòu)件的側(cè)視圖。
圖23是圖21所示的穩(wěn)固構(gòu)件的等軸測(cè)視圖。
圖24是圖21所示的穩(wěn)固構(gòu)件的仰視圖。
圖25是圖21所示的穩(wěn)固構(gòu)件底部的等軸測(cè)視圖。
圖26是圖25所示的穩(wěn)固構(gòu)件底部遠(yuǎn)側(cè)部分的放大等軸測(cè)視圖。
圖27是圖21所示的穩(wěn)固構(gòu)件的放大等軸正視圖。
圖28是圖21所示的穩(wěn)固構(gòu)件的放大后視圖。
圖29是用來(lái)在穩(wěn)固構(gòu)件內(nèi)部支撐消融構(gòu)件的支撐元件的等軸測(cè)視圖。
具體實(shí)施方式
圖1～6說(shuō)明了體現(xiàn)本發(fā)明特征的外科消融探針組件10，其通常由消融構(gòu)件11和穩(wěn)固構(gòu)件12組成。
消融構(gòu)件11具有細(xì)長(zhǎng)軸13，其上有近側(cè)軸區(qū)段14、遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15、以及在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15上的多個(gè)消融電極16。手柄17固定于近側(cè)軸區(qū)段14的端部，其上有適于固定到RF電源(如圖8所示)的電連接器18。手柄17具有用手指操作的環(huán)20，用于調(diào)節(jié)遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的形狀，諸如如15A所示的彎曲結(jié)構(gòu)。遠(yuǎn)端軸區(qū)段15具有柔性(彈性)的遠(yuǎn)側(cè)尖端21，其位于電極的遠(yuǎn)端，適于將消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部引導(dǎo)至穩(wěn)固構(gòu)件12的導(dǎo)向槽內(nèi)。用于消融構(gòu)件適合的商品包括REVELATIONT-Flex，其為可轉(zhuǎn)向的微導(dǎo)管，具有8個(gè)電極以及2-2-2mm的電極間隔，其可購(gòu)自代理商Cardima，Inc.。消融構(gòu)件的更多詳細(xì)信息可以在http://www.cardima.com找到。
穩(wěn)固構(gòu)件12具有細(xì)長(zhǎng)軸22，其帶有近側(cè)軸區(qū)段23、遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段24；以及遠(yuǎn)側(cè)尖端25，構(gòu)造為便于將穩(wěn)固構(gòu)件推進(jìn)到所希望的體內(nèi)位置附近。該遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段具有多個(gè)穩(wěn)固莢狀件26，其具有凹形的、設(shè)置有真空端口28的組織嚙合表面27。真空腔30(如圖6所示)延伸穿過(guò)近側(cè)軸區(qū)段23和遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段24，構(gòu)造為將真空傳遞至遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段24。細(xì)管31被設(shè)置以使真空腔30內(nèi)的真空傳遞至真空端口28。
穩(wěn)固莢狀件26的凹形的、組織嚙合表面27被構(gòu)造為嚙合患者的心臟組織(例如心外膜組織)，以便即使心臟在跳動(dòng)，通過(guò)真空端口作用的真空將莢狀件和所嚙合的組織保持在穩(wěn)定的關(guān)聯(lián)狀態(tài)。可以調(diào)整真空腔30和細(xì)管31之間流體連接的橫向尺寸以及細(xì)管自身的橫向尺寸，使得如果真空在一個(gè)或多個(gè)真空端口被破壞，不會(huì)損失所有的真空(并且不會(huì)由此失去穩(wěn)定)。
穩(wěn)固莢狀件26設(shè)置有凹部32，其構(gòu)造為牢固地容納消融構(gòu)件11的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15。如圖4和圖5中更清楚的示出的那樣，夾子33被設(shè)置在至少在某些相鄰的莢狀件26之間，以更牢固地將消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段與穩(wěn)固構(gòu)件夾持在一起。如圖7所示，夾子33優(yōu)選由堅(jiān)韌、高強(qiáng)度的聚合物材料(例如尼龍)預(yù)先形成，并使用穩(wěn)固構(gòu)件12的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段24的較柔軟聚合物材料塑模在適當(dāng)位置。通道34設(shè)置在夾子33的基體中，以確保較硬的夾子和穩(wěn)固構(gòu)件12的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段24之間的良好機(jī)械連接。夾子33具有凹部35，其優(yōu)選與莢狀件26中的凹部32排成一條直線，并被構(gòu)造為容納消融構(gòu)件11的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15。夾子33上的凹部35比莢狀件26上的凹部32更穩(wěn)固地夾緊遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15，這是因?yàn)槭褂昧嗽黾拥膱?jiān)韌的材料來(lái)制造夾子33。凹部32和凹部35被構(gòu)造為容納消融構(gòu)件11，但當(dāng)在真空腔內(nèi)抽真空時(shí)允許消融電極16伸出這些凹部以更容易地接觸組織。圖6中示出了消融電極16的圓柱形輪廓36的剖視圖。凹部32和凹部35被構(gòu)造為使得穩(wěn)固構(gòu)件12滑過(guò)消融構(gòu)件11，但仍具有足夠的摩擦力夾緊消融構(gòu)件以?shī)A持消融構(gòu)件。在真空腔30與真空細(xì)管31之間的開口37優(yōu)選為限流開口例如狹縫，以便真空在真空端口28其中一個(gè)處被破壞時(shí)幫助保持腔30內(nèi)的真空。凹部32的上表面設(shè)置有溝槽38，用于排出形成損傷的過(guò)程中可能產(chǎn)生的氣體。
穩(wěn)固莢狀件26在縱向上彼此分隔，并設(shè)置有圓形末端以確保穩(wěn)固構(gòu)件12的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段24所希望的活動(dòng)(如轉(zhuǎn)向)。優(yōu)選地，穩(wěn)固構(gòu)件12的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段24有足夠的柔性(彈性)，以在消融組件11的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15進(jìn)行調(diào)整以提供所需的損傷形狀時(shí)，遵循或符合其形狀。用于穩(wěn)固構(gòu)件12的適合的聚合物材料包括低硬度(30～60)的聚硅氧烷或聚氨酯。聚合物材料優(yōu)選是生物相容和可消毒的。
圖8示例說(shuō)明了沿圖4所示的線8-8獲取的穩(wěn)固構(gòu)件12的近側(cè)軸區(qū)段23的橫截面。近側(cè)軸區(qū)段23具有上部圓柱形部分40，其部分地限制真空腔30并沿穩(wěn)固構(gòu)件12的長(zhǎng)度延伸至最遠(yuǎn)側(cè)的穩(wěn)固莢狀件26。近側(cè)軸區(qū)段23還具有較小的圓柱形部分41，其可滑動(dòng)地容納剖視圖所示的消融構(gòu)件11，并將消融構(gòu)件引導(dǎo)至穩(wěn)固莢狀件26的凹部32。
電連接器18優(yōu)選為多插頭連接器，并被構(gòu)造為與諸如圖9所示的多通道能量管理裝置50電連接。圖9所示的RF能量控制器50為INTELLITEMPRF能量控制器，其可獲自目前的代理商Cardima，Inc。能量控制器40的顯示面板51顯示了組織溫度(面板的上部52)以及接收RF能量的電極能量(面板的下部53)。能量控制器的更多詳細(xì)信息可以在http://www.cardima.com找到。
在治療患者心房纖維顫動(dòng)或心房撲動(dòng)的方法中，體現(xiàn)本發(fā)明特征的消融探針可用來(lái)形成繞著患者肺靜脈的外表面延伸的直線或曲線損傷，尤其是連續(xù)損傷。圖10示意地說(shuō)明了帶有右肺靜脈61和62以及左肺靜脈63和64的患者心臟60的上后部表面。虛線示出了復(fù)制外科MAZE手術(shù)所需要的損傷。一個(gè)損傷線65環(huán)繞右肺靜脈61和62。損傷線66環(huán)繞左肺靜脈63和64。損傷線67在右肺靜脈和左肺靜脈之間延伸，損傷線68從損傷線67向下延伸并與損傷線67垂直。縱向地定向的損傷線69沿在下腔靜脈和上腔靜脈70之間的結(jié)合處延伸。損傷線71從損傷線69以一定的角度延伸。體現(xiàn)本發(fā)明特征的外科消融探針10可以在患者心臟60上成功地形成上述損傷。體現(xiàn)本發(fā)明特征的消融探針組件可用于在其他位置形成損傷并可用來(lái)形成具有不同形狀的損傷。
消融性MAZE手術(shù)可以通過(guò)在患者的左側(cè)的肋間隙中設(shè)置的套管針來(lái)進(jìn)行。也可采用其他開口例如微型胸廓切開術(shù)，用于以微創(chuàng)方式將組件穿過(guò)胸壁引入。一旦通過(guò)套管針引入到患者胸壁內(nèi)，則可以操作該組件以將消融構(gòu)件和穩(wěn)固構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段放置到患者心臟的心外膜面上的所希望的位置。然后向穩(wěn)固裝置的內(nèi)部施加真空以將消融探針組件固定在跳動(dòng)的心臟壁上。如有必要，可使用長(zhǎng)柄夾鉗如止血鉗將組件的遠(yuǎn)側(cè)尖端定位至所希望的位置。消融組件靠在心臟壁上的穩(wěn)定性確保了良好的消融電接觸并且還保證接近溫度傳感器的心臟組織的有效溫度感測(cè)。
在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15上的消融電極16使用RF電流供以動(dòng)力以形成至少部分地沿上文所述的損傷線延伸的損傷。損傷的位置優(yōu)選地被選定為基于心房壁的傳導(dǎo)圖(mapping ofthe atrial wall)中斷傳導(dǎo)到心房的傳導(dǎo)途徑。可替換地，可以定位損傷以消融肺靜脈中的實(shí)際病灶源。
典型地，RF電流被傳遞至2～8個(gè)電極以進(jìn)行初次消融，然后是鄰近的電極，每次2～8個(gè)電極，直到在心外膜面上獲得所需長(zhǎng)度的直線形、曲線形或圓形損傷。溫度傳感器可用來(lái)探測(cè)介于相鄰電極之間的心臟壁組織的溫度，以控制高頻能量。此外，溫度數(shù)據(jù)的反饋可用來(lái)調(diào)整能量并防止在某些應(yīng)用中形成凝結(jié)物，并且還可以使用冷卻流。在消融之后，電極16可用來(lái)探測(cè)電活性以確保消融能有效的終止心房纖維顫動(dòng)或心房撲動(dòng)。
消融探針10可用來(lái)形成直線形、曲線形或圓形損傷。
每個(gè)消融電極16與遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15上的一個(gè)或多個(gè)相鄰消融電極16相分隔。然而，根據(jù)在消融手術(shù)期間使用的持續(xù)時(shí)間和能量水平，由電極16所形成的損傷可以為不連續(xù)，或者可替換地也可以連在一起從而連續(xù)。
消融探針組件10的消融構(gòu)件11(不包括手柄17)的總長(zhǎng)度為約70cm～約90cm，并且優(yōu)選在約80cm～約90cm之間，例如約86.5cm。具有消融電極的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15的長(zhǎng)度取決于所擁有的電極數(shù)目，但通常為約1cm～約25cm，并且優(yōu)選為約4cm～約20cm。消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段15的外徑通常為約1.0mm(3.0 French)至約2.0mm(6.0French)，并且優(yōu)選為約1.3mm(4French)至約1.7mm(5 French)。電極的最大外部尺寸通常為約1.0mm(3French)至約1.3mm(4French)，并且優(yōu)選為約1.22mm(3.7French)。電極長(zhǎng)度為約0.2mm～約10mm，優(yōu)選為約3mm～約8mm，例如，約6mm。電極間間距通常為約0.2mm～約4mm，并且優(yōu)選為約0.5mm～約3mm。在一個(gè)目前優(yōu)選的具體實(shí)施方式
中，電極間間距是均勻的。然而，可替換地該電極間隔可以是非均勻的。約8至32個(gè)單獨(dú)的電極，優(yōu)選16～24個(gè)電極被設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上，然而，該裝置可以具有更多或更少數(shù)目的電極。適用于體現(xiàn)本發(fā)明特征的裝置的電極的更詳細(xì)信息，可以在U.S.Patent No.5,863,291和U.S.Patent No.6,302,880號(hào)以及2001年5月1日提交的申請(qǐng)Serial No.09/847,181(Pub.No.2002/0165532)中找到，(均轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明代理人)。
圖11～19示例說(shuō)明了穩(wěn)固構(gòu)件70，其功能類似于圖1～10所示的具體實(shí)施方式
。在穩(wěn)固構(gòu)件70中，夾子72的凹部71被構(gòu)造為以搭扣配合方式容納電生理裝置(EP)或消融構(gòu)件73(如圖16的剖視圖所示)(請(qǐng)注意圖16中僅部分地示出了夾子72)。夾子72的最佳示意在圖19中。EP構(gòu)件73的遠(yuǎn)側(cè)末端(與消融構(gòu)件11相同)安裝到通道74，底視圖示出了最佳效果(圖14)。EP構(gòu)件73通過(guò)近側(cè)軸區(qū)段76的內(nèi)腔75被插入到穩(wěn)固構(gòu)件70中。光纖78穿過(guò)近側(cè)軸區(qū)段76在穩(wěn)固構(gòu)件70中延伸，并被設(shè)置在夾子72的通道77內(nèi)。光纖78的遠(yuǎn)側(cè)末端延伸至設(shè)置在穩(wěn)固構(gòu)件70的錐形遠(yuǎn)側(cè)末端80的孔79中，以照亮系統(tǒng)推進(jìn)通過(guò)或定位在其中的體內(nèi)組織部位。光纖78的近側(cè)末端(未示出)光連接至光源。光源可以發(fā)射相干光或非相干光?？商鎿Q地，發(fā)光二極管或其他發(fā)光構(gòu)件諸如適合的燈泡也可設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)末端，使用合適的連接器導(dǎo)體通過(guò)夾子72的通道77延伸回裝置的近側(cè)末端，從這里導(dǎo)體可以電連接至電源。如果需要更分散的光束，則在穩(wěn)固構(gòu)件70的遠(yuǎn)側(cè)末端上的發(fā)光體可以設(shè)置有光分散構(gòu)件(未示出)。
在穩(wěn)固構(gòu)件70的內(nèi)部通過(guò)近側(cè)軸構(gòu)件76中的通道75或單獨(dú)的腔(未示出)施加真空，并通過(guò)夾子72的開口80和81在穩(wěn)固構(gòu)件70的整個(gè)內(nèi)部保持真空，以使由一個(gè)或一對(duì)夾子72部分限定的室82內(nèi)保持真空。穩(wěn)固構(gòu)件70和EP構(gòu)件73的組件基本上以如圖1～10所示的具體實(shí)施方式
相同的方法操作。
穩(wěn)固裝置70的殼82具有分節(jié)設(shè)計(jì)，節(jié)上有弓形構(gòu)造，其使得在EP構(gòu)件73的不同彎曲部和急彎段上保持吸入密封。弓形、分節(jié)的殼設(shè)計(jì)適應(yīng)彎曲張力和壓縮應(yīng)力并避免皺褶或皺折形成。整合的夾子72在節(jié)的端部起到加固肋的作用，并確保有足夠的氣流通過(guò)鞘(外殼)。凹部71牢固地夾持EP構(gòu)件73并使電極暴露足夠的表面積，因而不會(huì)妨礙電能傳遞到組織上。
可以使用遞送鞘或套管(未示出)以幫助組件沿患者心臟的后側(cè)進(jìn)入。EP構(gòu)件73的可彎曲遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段可以在退出遞送鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端后彎曲(轉(zhuǎn)向)，此時(shí)鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端支撐的EP構(gòu)件的部分伸出其遠(yuǎn)端。
這種具體實(shí)施方式
允許諸如圖20所示意的從患者的一側(cè)優(yōu)選通過(guò)套管針部署并操作組件。該組件優(yōu)選通過(guò)遞送鞘或套管被推進(jìn)到心臟后側(cè)附近。優(yōu)選地，遞送鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端設(shè)置在心臟后部的右側(cè)。當(dāng)組件的遠(yuǎn)側(cè)部分被推進(jìn)到患者心臟的前側(cè)附近時(shí)，即使當(dāng)其被設(shè)置在患者心臟的心外膜層和心包層之間時(shí)，醫(yī)生也可以容易地看到EP構(gòu)件遠(yuǎn)端的光線。然后醫(yī)生可以握住組件的遠(yuǎn)側(cè)末端并將其活動(dòng)部分放置在所希望的位置，如在患者肺靜脈周圍，在那里優(yōu)選形成連續(xù)損傷，以有效的治療心房纖維顫動(dòng)或心房撲動(dòng)。
圖21～29示例說(shuō)明了功能與圖1～10所示的具體實(shí)施方式
和圖11～19所示的具體實(shí)施方式
相似的穩(wěn)固構(gòu)件90。穩(wěn)固構(gòu)件90通常具有細(xì)長(zhǎng)主體91(其上具有多個(gè)弓形節(jié)92)以及位于主體下面的細(xì)長(zhǎng)的開口93。夾子94(如在圖29中示出了最佳效果)設(shè)置在節(jié)92的較小端。夾子94具有凹部95，其被構(gòu)造為容納電生理裝置(EP)或如圖1所示的消融構(gòu)件(未示出)。夾子94在凹部95的兩側(cè)有凹部96和97以提供在相鄰節(jié)92之間的流體連通。如圖21A和28中所示的最佳效果，第一管狀構(gòu)件98具有第一內(nèi)腔99，其被構(gòu)造為容納可移動(dòng)的(可抽取的)細(xì)長(zhǎng)通管絲或加勁構(gòu)件100，并且優(yōu)選延伸至穩(wěn)固構(gòu)件90的遠(yuǎn)側(cè)末端。優(yōu)選地，通管絲或加勁構(gòu)件100具有可變形的遠(yuǎn)側(cè)末端，其有助于將消融組件引導(dǎo)至所希望的位置。內(nèi)腔99還可以被用于經(jīng)過(guò)孔或端口101將流體(例如用于沖洗)遞送至單獨(dú)的節(jié)92的內(nèi)部。可替換地，也可提供單獨(dú)的腔(未示出)用于流體遞送。穩(wěn)固構(gòu)件90的遠(yuǎn)側(cè)尖端102可以設(shè)置有LED103以幫助外科醫(yī)生或其他手術(shù)人員在手術(shù)期間定位組件的遠(yuǎn)側(cè)尖端。穩(wěn)固裝置90具有帶內(nèi)腔105的第二管狀構(gòu)件104，內(nèi)腔105延伸至穩(wěn)固裝置的內(nèi)部并與之流體連通，并對(duì)最近側(cè)的節(jié)92開放。內(nèi)腔105被構(gòu)造為容納消融裝置或其他手術(shù)待使用的裝置。內(nèi)腔105還用于對(duì)穩(wěn)固裝置90的內(nèi)部施加真空并從其中吸出流體。可以提供單獨(dú)的腔用于將真空施加至內(nèi)部。
消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)末端(未示出，但與消融構(gòu)件11相同或類似)與通道104相適合，其將消融構(gòu)件引導(dǎo)至夾子94的凹部95。LED 103設(shè)置在穩(wěn)固構(gòu)件90的遠(yuǎn)側(cè)尖端，以照亮系統(tǒng)推進(jìn)經(jīng)過(guò)或定位在其中的體內(nèi)組織部位。導(dǎo)線(未示出)可以延伸經(jīng)過(guò)穩(wěn)固裝置90的壁以將電能傳遞給LED。
在穩(wěn)固構(gòu)件90的內(nèi)部通過(guò)近側(cè)軸區(qū)段107上的通道105或單獨(dú)的腔(未示出)施加真空，并通過(guò)夾子95的開口96和97在穩(wěn)固構(gòu)件90的整個(gè)內(nèi)部保持真空。真空將從穩(wěn)固裝置90的內(nèi)部除去流體并可以幫助將穩(wěn)固裝置固定在患者心臟的外表面。
在一個(gè)具體實(shí)施方式
中，穩(wěn)固構(gòu)件90和EP構(gòu)件的組件被推進(jìn)通過(guò)在患者心臟的心外膜層和心包層之間的間隙，直到消融構(gòu)件上的消融電極被設(shè)置在所希望的位置。一旦組件在合適的位置，可以對(duì)穩(wěn)固裝置90的內(nèi)部施加真空，并且可以通過(guò)孔103將流體遞送到節(jié)92的內(nèi)部。在施加真空和/或流體被遞送到穩(wěn)固裝置90的內(nèi)部之前、之后或期間時(shí)，均可以將高頻電能(RF)傳送到消融電極。
可以使用遞送鞘或套管(未示出)以幫助組件沿患者心臟的后側(cè)進(jìn)入。消融構(gòu)件的可彎曲遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段在其退出遞送鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端后彎曲，此時(shí)鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端支撐的消融構(gòu)件的部分伸出其遠(yuǎn)側(cè)末端。
圖10～29所示的具體實(shí)施方式
允許諸如圖20所示意的從患者的一側(cè)優(yōu)選通過(guò)套管針部署并操作組件。該組件優(yōu)選通過(guò)遞送鞘或套管推進(jìn)到心臟后側(cè)附近。優(yōu)選地，遞送鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端設(shè)置在心臟后部的右側(cè)。當(dāng)組件的遠(yuǎn)側(cè)部分被推進(jìn)到患者心臟的前側(cè)的附近時(shí)，即使當(dāng)其設(shè)置于患者心臟的心外膜層和心包層之間時(shí)，醫(yī)生也可以容易地看到EP構(gòu)件遠(yuǎn)側(cè)末端的亮光。然后醫(yī)生可以握住組件的遠(yuǎn)側(cè)末端并將其活動(dòng)部分放置于所希望的位置，例如在患者肺靜脈的周圍，在那里優(yōu)選地形成連續(xù)損傷，以有效的治療心房纖維顫動(dòng)或心房撲動(dòng)和其他障礙。
對(duì)于本文還未論述的范圍，消融構(gòu)件的部件可由常規(guī)材料制成。如上所述，適合的消融構(gòu)件11或其他EP構(gòu)件為獲自本代理Cardima公司的REVELATIONT-Flex。
在裝置近端上的電連接器18可以是商購(gòu)的電連接器，例如用于8插頭(pin)連接器的Part No.PAB-M08-GLA39J或PAB-M08-TLA39J、或用于更多數(shù)目插頭(例如9～28個(gè)插頭)的連接器的Part No.PAB-M08-GLA39A。上述連接器可獲自加利福尼亞Santa Rosa的Lemo USA，Inc.。用于可連接于上述連接器的附屬電纜的合適連接器包括用于8插頭連接器的PRB-M08-GLL65J和用于具有8個(gè)以上插頭連接器的PRB-M08-GII65A。后一種接頭也可獲自相同的來(lái)源。
盡管本文已說(shuō)明和描述了本發(fā)明的具體形式，但顯而易見的是，可對(duì)本發(fā)明進(jìn)行各種修改和改進(jìn)。例如，雖然本發(fā)明已經(jīng)根據(jù)穩(wěn)固心外膜組織尤其是用于形成心房損傷的不同的具體實(shí)施方式
進(jìn)行了描述，應(yīng)當(dāng)理解，該裝置和裝置的使用方法可用于穩(wěn)固其他組織，例如心內(nèi)膜組織，并在其他位置形成損傷。此外，相對(duì)于組織表面，穩(wěn)固構(gòu)件可用于穩(wěn)固除消融構(gòu)件之外的其他各種裝置，尤其是活動(dòng)的組織表面例如跳動(dòng)的心臟。此外，本發(fā)明的個(gè)別特征可以參見某些附圖，但不一定在其他附圖中示出，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)明了，本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方式
的個(gè)別特征可與另一個(gè)具體實(shí)施方式
的任何或所有特征相結(jié)合。因此，本發(fā)明不限于示例性描述的特定的具體實(shí)施方式
。因此，本發(fā)明范圍由所附的權(quán)利要求所限定，其將允許和現(xiàn)有技術(shù)的一樣寬泛。
當(dāng)本文使用的術(shù)語(yǔ)如“元件”、“構(gòu)件”、“設(shè)備”、“部分”、“部件”、“區(qū)段”、“組件”、“裝置”、“步驟”和含有類似意思的詞時(shí)，不可解釋為援引了35 U.S.C.§112(6)條款，除非所附權(quán)利要求明確使用了附加特定功能而無(wú)具體結(jié)構(gòu)的術(shù)語(yǔ)“裝置”，或者附加了特定功能而無(wú)具體結(jié)構(gòu)的術(shù)語(yǔ)“步驟”。上文所涉及的所有專利、專利公開和專利申請(qǐng)均全文引入本文以供參考。
權(quán)利要求
1.一種在患者心臟外部上使用的外科探針消融裝置，包括a)細(xì)長(zhǎng)的消融構(gòu)件，其具有近側(cè)軸區(qū)段和帶至少一個(gè)組織消融電極的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段；以及b)穩(wěn)固構(gòu)件，其至少固定在所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的一部分上，并且具有至少一個(gè)開口，其構(gòu)造為使患者心臟的表面以電傳導(dǎo)的關(guān)系與所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上的至少一個(gè)組織消融電極相嚙合；以及c)細(xì)長(zhǎng)的第一腔，其沿所述穩(wěn)固構(gòu)件的長(zhǎng)度延伸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，通管絲被設(shè)置在所述第一腔內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的消融裝置，其中，所述通管絲是可變形的以便于所述穩(wěn)固構(gòu)件以及所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段推進(jìn)至患者心臟上的所希望的外部位置。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有細(xì)長(zhǎng)的開口用于嚙合待被所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上的至少一個(gè)消融電極消融的組織。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有內(nèi)室。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有至少一個(gè)與其內(nèi)室流體連通的真空腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有至少一個(gè)穩(wěn)固莢狀件，其具有至少一個(gè)當(dāng)真空被施加到真空腔時(shí)用于將所述莢狀件固定在患者心臟壁上的真空端口。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的消融裝置，其中，所述至少一個(gè)穩(wěn)固莢狀件具有至少一個(gè)第二真空腔，其在所述真空端口和所述真空腔之間延伸并與之流體連通。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)室在其內(nèi)部具有凹部，所述凹部被構(gòu)造為容納所述消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段并將其定位，以確保所述消融構(gòu)件上的至少一個(gè)消融電極通過(guò)所述穩(wěn)固裝置內(nèi)的所述細(xì)長(zhǎng)的開口與患者心臟的表面電嚙合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的消融裝置，其中，所述消融構(gòu)件被構(gòu)造為使得當(dāng)所述消融構(gòu)件被設(shè)置在所述穩(wěn)固構(gòu)件的凹部中時(shí)，所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上至少一個(gè)電極伸出所述凹部用來(lái)以電傳導(dǎo)的關(guān)系與患者的心臟壁嚙合。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件被構(gòu)造為當(dāng)移除所述通管絲時(shí)符合所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的形狀。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的形狀通過(guò)設(shè)置在所述細(xì)長(zhǎng)的消融構(gòu)件內(nèi)的牽引線控制。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的形狀由設(shè)置在所述消融構(gòu)件內(nèi)的可變形芯構(gòu)件控制。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的消融裝置，其中，所述芯構(gòu)件具有所希望的形狀記憶。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有多個(gè)沿其長(zhǎng)度延伸的真空端口。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件在靠近所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上的至少一個(gè)消融電極的每個(gè)末端具有至少一個(gè)真空端口，以確保所述電極與患者心臟壁組織相接觸。
17.根據(jù)權(quán)利要求6所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件的組織嚙合表面上的開口沿其實(shí)際長(zhǎng)度延伸。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件的組織嚙合表面上的所述開口具有構(gòu)造為將所述消融裝置夾持在所述開口內(nèi)的夾子。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件在其遠(yuǎn)側(cè)部分具有發(fā)光構(gòu)件。
20.根據(jù)權(quán)利要求15所述的消融裝置，其中，所述發(fā)光構(gòu)件是光傳導(dǎo)構(gòu)件，其延伸通過(guò)至少所述穩(wěn)固構(gòu)件的一部分。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的消融裝置，其中，所述光傳導(dǎo)構(gòu)件延伸至所述穩(wěn)固構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)末端。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的消融裝置，其中，所述光傳導(dǎo)構(gòu)件是光纖。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的消融裝置，其中，所述發(fā)光構(gòu)件是LED。
24.一種消融組件，包括a.細(xì)長(zhǎng)的消融裝置，其具有一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段和在所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上的至少一個(gè)消融電極，以及；b.穩(wěn)固構(gòu)件，其可移動(dòng)地固定至所述消融裝置的至少所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上；其具有內(nèi)室，被構(gòu)造為容納具有至少一個(gè)電極的所述消融裝置的至少一部分；其壁上具有至少一個(gè)開口，與所述內(nèi)室連通，并構(gòu)造為暴露所述消融裝置的至少一個(gè)電極以便于組織消融；并且其具有多個(gè)壁節(jié)，被構(gòu)造成為所述穩(wěn)固構(gòu)件的至少一部分提供柔性。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件被構(gòu)造為符合所述消融構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的形狀。
26.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有至少一個(gè)與所述內(nèi)室流體連通的真空腔。
27.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件在所述內(nèi)室中具有至少一個(gè)槽，其被構(gòu)造為容納所述消融裝置的所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的至少一部分。
28.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有至少一個(gè)沿所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的長(zhǎng)度延伸并與所述內(nèi)室流體連通的流體遞送腔。
29.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中，所述至少一個(gè)流體遞送腔通過(guò)至少一個(gè)開口與所述內(nèi)室流體連通，以將流體通過(guò)那里遞送至所述內(nèi)室。
30.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件的至少一個(gè)開口被構(gòu)造為嚙合患者心臟的組織表面。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件的所述組織嚙合開口是凹形的。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中，所述組織嚙合開口是凸形的。
33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中，所述組織嚙合開口是平的。
34.根據(jù)權(quán)利要求28所述的裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件具有多個(gè)真空開口。
35.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，其中，所述消融構(gòu)件具有盤繞的遠(yuǎn)側(cè)尖端。
36.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中，所述消融構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的長(zhǎng)度為約2cm～約15cm。
37.一種用于將治療或診斷器械固定至組織表面的穩(wěn)固構(gòu)件，包括細(xì)長(zhǎng)的軸，其具有近側(cè)軸區(qū)段；柔性的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段；構(gòu)造為便于體內(nèi)推進(jìn)的遠(yuǎn)側(cè)尖端；真空腔，延伸經(jīng)過(guò)所述近側(cè)軸區(qū)段的至少一部分并延伸至所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段中；多個(gè)分隔的莢狀件，其在被構(gòu)造為嚙合患者體內(nèi)組織的莢狀件表面上具有與所述真空腔流體連通的真空端口。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，在所述莢狀件表面上的真空端口通過(guò)細(xì)管與所述真空腔流體連通。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述莢狀件設(shè)置有被構(gòu)造為容納所述治療或診斷器械的凹部。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述凹部被設(shè)置在構(gòu)造為嚙合組織表面的所述莢狀件表面中。
41.根據(jù)權(quán)利要求39所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，構(gòu)造為嚙合組織表面的所述莢狀件表面是凹的。
42.根據(jù)權(quán)利要求39所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，在所述莢狀件中的至少一個(gè)所述器械容納凹部被設(shè)置有排放口。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，在所述莢狀件的所述器械容納凹部中的排放口是至少部分限定所述器械容納凹部的表面中的溝槽。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述凹部被構(gòu)造為使得所述器械伸出所述穩(wěn)固構(gòu)件的開口以確保與組織表面相接觸。
45.一種用于將治療或診斷器械固定至組織表面的穩(wěn)固構(gòu)件，包括細(xì)長(zhǎng)的軸，其具有近側(cè)軸區(qū)段；柔性的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段；構(gòu)造為便于體內(nèi)推進(jìn)的遠(yuǎn)側(cè)尖端；真空腔，其延伸經(jīng)過(guò)所述近側(cè)軸區(qū)段的至少一部分并延伸至所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段中；多個(gè)分隔的莢狀件，其在被構(gòu)造為嚙合患者體內(nèi)的組織的莢狀件表面上具有與所述真空腔流體連通的真空端口；以及在所述穩(wěn)固構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)部分中的發(fā)光構(gòu)件。
46.一種用于使體內(nèi)組織表面與治療或診斷裝置嚙合的穩(wěn)固構(gòu)件，包括細(xì)長(zhǎng)軸，其具有近側(cè)軸區(qū)段；柔性的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段；構(gòu)造為便于體內(nèi)推進(jìn)的遠(yuǎn)側(cè)尖端；真空腔，延伸經(jīng)過(guò)所述近側(cè)軸區(qū)段的一部分并延伸至所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段中；內(nèi)室，至少部分地被夾子構(gòu)件分隔為多個(gè)隔離的室，其具有用于容納消融構(gòu)件的通道以及用于與隔離的室連通的一個(gè)或多個(gè)通道；一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)的開口，在所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的底部，構(gòu)造成當(dāng)向所述內(nèi)室施加真空時(shí)嚙合到組織上。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述夾子設(shè)置有構(gòu)造為容納光傳導(dǎo)構(gòu)件或電導(dǎo)體的通道。
48.根據(jù)權(quán)利要求46所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)末端部分具有帶外部開口的通道，所述開口被構(gòu)造為容納所述光傳導(dǎo)構(gòu)件的發(fā)射端，以便光傳導(dǎo)構(gòu)件的所述發(fā)射端將光發(fā)送到穩(wěn)固構(gòu)件的外部。
49.根據(jù)權(quán)利要求46所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其具有帶有多個(gè)外觀上為弓形節(jié)的外殼。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述外殼部分地限定所述穩(wěn)固構(gòu)件內(nèi)的間隔室。
51.一種用于使體內(nèi)組織表面與治療或診斷器械嚙合的穩(wěn)固構(gòu)件，包括a)穩(wěn)固主體，其被構(gòu)造為固定具有至少一個(gè)組織消融電極的消融構(gòu)件；并且其被構(gòu)造為使患者體內(nèi)表面以電傳導(dǎo)關(guān)系與至少一個(gè)組織消融電極嚙合；以及其具有至少一個(gè)沿所述穩(wěn)固構(gòu)件的長(zhǎng)度延伸的細(xì)長(zhǎng)的內(nèi)腔；以及b)可移除的細(xì)長(zhǎng)通管絲或閉塞物，設(shè)置在所述內(nèi)腔中。
52.根據(jù)權(quán)利要求5 1所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述通管絲或閉塞物可滑動(dòng)地設(shè)置在所述內(nèi)腔中。
53.根據(jù)權(quán)利要求51所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，第一管狀構(gòu)件限定至少部分所述內(nèi)腔。
54.根據(jù)權(quán)利要求51所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，第二管狀構(gòu)件設(shè)置在其所述近側(cè)部分，被構(gòu)造為將真空施加到所述穩(wěn)固裝置的內(nèi)室。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述第二管狀構(gòu)件被構(gòu)造為容納消融裝置并將所述消融裝置引導(dǎo)至所述穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)部。
56.根據(jù)權(quán)利要求51所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，至少一個(gè)通道被設(shè)置在所述穩(wěn)固構(gòu)件的壁內(nèi)以在容納通管絲的細(xì)長(zhǎng)腔與所述穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)部之間提供流體連通。
57.根據(jù)權(quán)利要求51所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，發(fā)光元件被設(shè)置在所述穩(wěn)固構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)尖端。
58.根據(jù)權(quán)利要求57所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述發(fā)光元件是LED。
59.一種用于使體內(nèi)組織表面與治療或診斷器械嚙合的穩(wěn)固構(gòu)件，包括a)細(xì)長(zhǎng)的穩(wěn)固主體，具有近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段；在所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段內(nèi)具有至少一個(gè)內(nèi)室；在所述內(nèi)室中具有至少一個(gè)夾子，其被構(gòu)造為容納和固定具有至少一個(gè)組織消融電極的消融構(gòu)件；并具有與內(nèi)室流體連通的開口，其并被構(gòu)造為使患者體內(nèi)的表面以電傳導(dǎo)關(guān)系與所述消融構(gòu)件的至少一個(gè)組織消融電極相嚙合；并具有至少一個(gè)沿所述遠(yuǎn)端區(qū)段的長(zhǎng)度延伸的內(nèi)腔，其與所述內(nèi)室流體連通并被構(gòu)造以與流體源流體連通。
60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的所述內(nèi)室具有多個(gè)與所述至少一個(gè)內(nèi)腔流體連通的排放口。
61.根據(jù)權(quán)利要求59所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述內(nèi)室具有多個(gè)室區(qū)段。
62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述內(nèi)室的室區(qū)段具有至少一個(gè)與所述至少一個(gè)內(nèi)腔流體連通的排放口。
63.根據(jù)權(quán)利要求59所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段具有可移除的細(xì)長(zhǎng)通管絲或閉塞物。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述細(xì)長(zhǎng)通管絲或閉塞物被滑動(dòng)地設(shè)置在所述內(nèi)腔中。
65.根據(jù)權(quán)利要求63所述穩(wěn)固構(gòu)件，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段具有構(gòu)造為與所述內(nèi)室流體連通的第一腔以及通管絲或閉塞物滑動(dòng)地容納在其中的第二腔。
66.根據(jù)權(quán)利要求59所述的消融裝置，其中，所述穩(wěn)固構(gòu)件在其遠(yuǎn)側(cè)部分具有發(fā)光構(gòu)件。
67.根據(jù)權(quán)利要求63所述的消融裝置，其中，所述發(fā)光構(gòu)件為延伸通過(guò)所述穩(wěn)固構(gòu)件的至少一部分的光傳導(dǎo)構(gòu)件。
68.根據(jù)權(quán)利要求64所述的消融裝置，其中，所述光傳導(dǎo)構(gòu)件延伸至所述穩(wěn)固構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)尖端。
69.根據(jù)權(quán)利要求68所述的消融裝置，其中，所述光傳導(dǎo)構(gòu)件為光纖。
70.根據(jù)權(quán)利要求66所述的消融裝置，其中，所述發(fā)光構(gòu)件為L(zhǎng)ED。
71.一種消融組件，包括a)細(xì)長(zhǎng)的消融裝置，其在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上具有至少一個(gè)消融電極；以及b)穩(wěn)固裝置，其被可移動(dòng)地固定在EP裝置的至少所述遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段上；其被構(gòu)造為使所述EP裝置的遠(yuǎn)側(cè)軸上的至少一個(gè)電極暴露以便于組織消融；其被構(gòu)造為嚙合患者體內(nèi)組織；并且其具有真空裝置以從所述穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)部吸出流體。
72.一種在患者心臟上使用的外科探針消融裝置，包括a)細(xì)長(zhǎng)的消融裝置，其在所述消融裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分上具有至少一個(gè)組織消融電極；以及b)穩(wěn)固裝置，其被固定在所述消融裝置的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一部分上并且被構(gòu)造為使患者心臟表面以電傳導(dǎo)的關(guān)系與所述消融裝置的所述遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一個(gè)電極相嚙合。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種特別適合于在患者心臟表面上消融組織的外科消融探針組件(10)，其具有消融構(gòu)件(11)和用于將該探針組件引導(dǎo)至體內(nèi)位置例如患者心臟的表面的穩(wěn)固構(gòu)件(12)。細(xì)長(zhǎng)的消融構(gòu)件通常在遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段(15)上具有至少一個(gè)消融電極(16)。所述穩(wěn)固構(gòu)件(12)具有真空腔(30)，其將真空施加至所述穩(wěn)固構(gòu)件的內(nèi)室以從室內(nèi)或所述穩(wěn)固構(gòu)件的周圍吸出流體，并可以幫助所述穩(wěn)固構(gòu)件固定在體內(nèi)表面例如患者心臟的心外膜或心內(nèi)膜表面。所述探針組件還可具有可移動(dòng)的通管絲以幫助所述遠(yuǎn)側(cè)部分保持形狀。所述組件通過(guò)在患者的心臟表面上形成直線形或曲線形損傷，并且優(yōu)選為連續(xù)損傷，適于治療房性心率失常的患者。
文檔編號(hào)A61B18/14GK101072544SQ200580020643
公開日2007年11月14日 申請(qǐng)日期2005年5月14日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月14日
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