專利名稱：一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種預(yù)防和治療糖尿病腎病的中藥，特別是涉及一種以中草藥為原料制成的具有益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)腎健脾、活血化瘀、利水消腫、清解余毒功效之內(nèi)服藥物，并對(duì)神疲乏力、腰酸腿軟、面浮肢腫、頭暈及蛋白尿等有極好療效的中藥制劑。
背景技術(shù)：
糖尿病腎病又稱糖尿病性腎小球硬化癥，是糖尿病特有的嚴(yán)重微血管并發(fā)癥，也是糖尿病人死亡的主要原因。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，糖尿病腎病是在糖尿病氣陰兩虛基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)，久病必瘀，久病必虛，久病及腎，脾腎兩虛，水液輸布失常，氣化不利。本病的基本病機(jī)特點(diǎn)是“本虛標(biāo)實(shí)”，本虛以腎虛為主，標(biāo)實(shí)為瘀血、水濕、濁毒等；從糖尿病腎病分期認(rèn)識(shí)其病機(jī)，認(rèn)為該病早期陰虛熱結(jié)為主要病機(jī)，日久則傷陰耗氣，而致氣陰兩虛，腎氣不固，氣陰不足，經(jīng)脈失養(yǎng)，由虛致瘀，成血脈不通、絡(luò)脈瘀阻。
目前，已公開(kāi)的關(guān)于治療糖尿病腎病的中藥以含黃芪益氣者居多，例如，由虎杖、黃芪、肉桂組成的“治療糖尿病及其血管并發(fā)癥的藥物及該藥物的制備方法(申請(qǐng)?zhí)枺?00410027181.3)”，由黃芪、太子參、女貞子、枸杞子、水蛭、大黃組成的“治療糖尿病腎病的中藥組合物及其制備方法(申請(qǐng)?zhí)枺?1108448.0)”，由黃芪、山茱萸、地黃、酒大黃、葛根、澤瀉、丹參、益母草、桃仁、太子參、枸杞子組成的“一種治療糖尿病腎病的藥物及其制備方法(申請(qǐng)?zhí)枺?3113559.5)”等；另外還有以清解濁毒為主者，例如，由山茱萸、地黃、虎杖、白花蛇舌草、黃連、鬼箭羽組成的“一種治療和預(yù)防糖尿病腎病的藥物(申請(qǐng)?zhí)枺?2159195.4)”。糖尿病腎病屬于“本虛標(biāo)實(shí)”的疾病，病因病機(jī)錯(cuò)綜復(fù)雜，像類似以上公開(kāi)的純中藥雖然有一定療效，但畢竟針對(duì)該病的病因病機(jī)用藥配伍還不全面，針對(duì)性不強(qiáng)，影響了長(zhǎng)期穩(wěn)定的療效；而且對(duì)于糖尿病腎病而言預(yù)防該病發(fā)生意義重大，所以現(xiàn)有技術(shù)在本病的預(yù)防和臨床應(yīng)用中存在著局限性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，用精心選擇的中藥材公開(kāi)一種能夠有效預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥。
本發(fā)明藥物可由下列組分制成(用量為重量份)藥劑生地黃80-120份 山藥80-160份澤瀉40-60份土茯苓50-150份 桔梗50-150份白茅根100-200份杜仲50-100份益母草80-160份 西洋參20-40份人參6-20份 丹參40-120份黑豆80-160份白花蛇舌草40-80份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是生地黃100份山藥100份 澤瀉50份 土茯苓100份桔梗100份 白茅根150份 杜仲60份 益母草100份西洋參30份 人參10份 丹參50份 黑豆100份白花蛇舌草50份本發(fā)明藥物其特征在于所說(shuō)的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
本發(fā)明藥物其特征在于所說(shuō)的藥劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑。
一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥，其制備方法是取組方中山藥、土茯苓、桔梗粉碎成細(xì)粉，將組方中丹參、人參、西洋參分別粉碎成細(xì)粉；剩余生地黃、杜仲、白花蛇舌草、黑豆、益母草、白茅根、澤瀉用水提取二次，第一次1.5小時(shí)，加水8倍量，第二次1小時(shí)，加水7倍量，每次提取水溫98-102℃，提取液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35-1.40(60±5℃熱測(cè))的浸膏；浸膏加入山藥、土茯苓、桔梗細(xì)粉，混勻，制成大顆粒，真空干燥，干固物粉碎成細(xì)粉，混勻，分別加入丹參、人參、西洋參細(xì)粉，混合均勻，制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
本發(fā)明的中藥，方中西洋參補(bǔ)氣養(yǎng)陰清熱，人參可大補(bǔ)元?dú)猓吖矠榫?，有培元固本益氣養(yǎng)陰之功；山藥能補(bǔ)脾益腎澀精，杜仲補(bǔ)肝腎，兩藥合用補(bǔ)腎健脾，地黃清熱益陰與白花蛇舌草、土茯苓、白茅根甘淡解毒之品配伍共奏清解余毒之功，以上共為臣藥；丹參、益母草活血化瘀，黑豆、澤瀉利水消腫，共為佐藥；桔梗宣肺氣，肺為水之上源，開(kāi)肺氣利水濕為使藥；全方標(biāo)本兼顧，通補(bǔ)兼施、扶正祛邪，共奏益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)腎健脾、活血化瘀、利水消腫、清解余毒之功效。本發(fā)明適用于早期糖尿病腎病的預(yù)防和治療，對(duì)癥見(jiàn)神疲乏力、腰酸腿軟、面浮肢腫、頭暈及蛋白尿等有極好的效果，且無(wú)毒副作用；茲將實(shí)驗(yàn)研究介紹如下。
本發(fā)明動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)研究，取體重18-20g昆明種健康小鼠雌雄各半，按體重隨機(jī)分組，給藥劑量分別為48克生藥/kg/日、24克生藥/kg/日、12克生藥/kg/日三個(gè)劑量組及一個(gè)對(duì)照組，共計(jì)四組，每天2ml/每只，分兩次給予，空白對(duì)照組給等量水，給藥后連續(xù)觀察一周，觀察指標(biāo)包括，小鼠的活動(dòng)、飲食、體重及死亡情況。結(jié)果表明給藥后7天內(nèi)動(dòng)物活動(dòng)自如，一般情況較好，毛色、生長(zhǎng)發(fā)育、攝食均正常，各組未見(jiàn)動(dòng)物死亡。小鼠體重及解剖后肉眼觀察比較心、肺、腎、脾、胃等臟器，各組間未見(jiàn)異常變化。本發(fā)明中藥48克生藥/kg/日相當(dāng)于臨床治療用藥量的170倍，可見(jiàn)本發(fā)明中藥臨床劑量是安全的。
本發(fā)明動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)一、方法長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究，選用80只體重均為100-115g，7-8周齡健康Wistar種大鼠，隨機(jī)分成四組，每組20只，雌雄各半。對(duì)照組灌胃給予同體積水，本發(fā)明小劑量組12g生藥/kg體重，中劑量組24g生藥/kg體重，大劑量組48g生藥/kg體重。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室采用空調(diào)調(diào)節(jié)溫度20±5℃，每日固定時(shí)間灌胃給藥，每周給藥6天，停藥1天，每周稱重一次，調(diào)整給藥量，在給藥過(guò)程中隨時(shí)記錄飲食量及動(dòng)物的行為，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，取血測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)見(jiàn)表。
二、結(jié)果表1 本發(fā)明中藥對(duì)大鼠血象的影響

表2 本發(fā)明中藥對(duì)大鼠肝、腎功能的影響 X±SD

表3 本發(fā)明中藥對(duì)大鼠體重的影響

由表1、表2、表3所見(jiàn)本發(fā)明中藥對(duì)大鼠血象、肝腎功能、體重均無(wú)明顯影響。在給藥過(guò)程中，各劑量組動(dòng)物均未出現(xiàn)任何毒性反應(yīng)，毛光澤、飲食、飲水、眼睛、呼吸、循環(huán)及四肢活動(dòng)均正常，也未出現(xiàn)任何動(dòng)物死亡，對(duì)心、肝、脾、腎、肺、胃腸等內(nèi)臟組織進(jìn)行病理學(xué)觀察均未發(fā)現(xiàn)有特異性病變。
三、結(jié)論本發(fā)明中藥長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明，高(相當(dāng)于臨床常用量的170倍)、中、低(相當(dāng)于臨床常用量的42.5倍)三個(gè)劑量組生化、病理均無(wú)明顯變化，故可以認(rèn)為常用量下長(zhǎng)期服用安全、可靠、無(wú)毒性反應(yīng)。
本發(fā)明與治療作用有關(guān)的藥效研究資料一、對(duì)糖尿病大鼠腎臟的保護(hù)作用1實(shí)驗(yàn)材料1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)部 合格證號(hào)SCXK-(京)2002-0051.2藥品與試劑鏈脲佐菌素Streptozocin，STZ，美國(guó) sigma公司。
洛汀新北京諾華制藥有限公司市售 批號(hào)040504本發(fā)明中藥天津同仁堂股份有限公司提供 批號(hào)0407161.3給藥劑量及分組情況空白對(duì)照組 等量水。
糖尿病模型組 等量水。
洛汀新組 0.015g/kg.
本發(fā)明中藥I 4.2g生藥/kg.
本發(fā)明中藥II 2.1g生藥/kg.
本發(fā)明中藥III1.0g生藥/kg.
1.4實(shí)驗(yàn)儀器TBA-40FR自動(dòng)生化分析儀(日本東芝)強(qiáng)生血糖儀(美國(guó))JEM-1010透射電鏡(日本)2實(shí)驗(yàn)方法2.1糖尿病模型的制備將80只雄性大鼠，分組前先經(jīng)尾血測(cè)血糖三天，選出血糖穩(wěn)定動(dòng)物隨機(jī)分為空白對(duì)照組10只。除空白對(duì)照組外，實(shí)驗(yàn)大鼠均腹腔注射鏈脲佐菌素STZ(55mg/kg體重)。STZ注射前溶于0.1mmol/L檸檬酸緩沖液中。空白對(duì)照組只注射等量檸檬酸緩沖液。注射STZ3天后經(jīng)尾血測(cè)血糖，凡空腹血糖≥16.7mmol/L者為糖尿病模型動(dòng)物，備用于本實(shí)驗(yàn)。隨機(jī)分為糖尿病組(模型組)、洛汀新治療組(陽(yáng)性藥組)、本發(fā)明中藥治療組(4.2g生藥/kg；2.1g生藥/kg；1.0g生藥/kg)，每組10只。
2.2給藥方法本發(fā)明(4.2g生藥/kg；2.1g生藥/kg；1.0g生藥/kg)高、中、低三個(gè)劑量組和洛汀新(15mg/kg)陽(yáng)性藥組。灌胃給藥量均按1ml/100g體重?？瞻讓?duì)照組和糖尿病模型組灌胃給予等量水，以上各組均每日灌胃一次，連續(xù)灌胃給藥8周。實(shí)驗(yàn)期間所有大鼠自由飲水、飲食。
2.3主要觀察指標(biāo)于第8周末，收集24h尿液，測(cè)定尿量及尿蛋白排泄率。測(cè)量體重，戊巴比妥納麻醉(40mg/kg)后腹主動(dòng)脈取血，測(cè)定血糖、肌酐、尿素氮。摘取雙側(cè)腎臟稱重、常規(guī)制備石蠟切片HE染色光鏡觀察，攝片。每個(gè)動(dòng)物的腎切片隨機(jī)選擇正切腎小球10個(gè)，用顯微測(cè)量尺測(cè)定腎小球直徑。取部分皮質(zhì)常規(guī)制備腎臟透射電鏡標(biāo)本，用日本JEM—1010型透射電鏡重點(diǎn)觀察腎小球病變，攝片。
2.4統(tǒng)計(jì)方法所有數(shù)據(jù)均用Spss10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行組間T檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
3實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1對(duì)各組大鼠血糖的影響本發(fā)明中藥(4.2g生藥/kg)治療4周后血糖與治療前及模型組有較明顯的降低(P＜0.05)。其結(jié)果可見(jiàn)表1。
表1 對(duì)各組大鼠血糖的影響(mmol/L) X±SD N＝10


注各受試藥組均與模型組相比較*P＜0.053.2對(duì)大鼠腎功能的影響模型組與空白對(duì)照組比較大鼠尿蛋白排泄率、尿量、血肌酐和尿素氮均明顯升高。本發(fā)明中藥4.2g生藥/kg這4項(xiàng)指標(biāo)均明顯降低，本發(fā)明中藥2.1g生藥/kg也有下降的趨勢(shì)，結(jié)果見(jiàn)表(2～3)表2 對(duì)各組大鼠血肌酐、尿素氮的影響(umol/L) X±SD

注各受試藥組與模型組相比較*P＜0.05表3 對(duì)各組大鼠尿蛋白、尿量的影響 X±SD

注各受試藥組與模型組相比較*P＜0.05**P＜0.013.3對(duì)腎指數(shù)和腎小球體積的影響模型組與空白對(duì)照組相比較大鼠腎指數(shù)(K/BW)和腎小球體積顯著增大，本發(fā)明中藥4.2g生藥/kg、2.1g生藥/kg與模型組相比較腎指數(shù)和腎小球體積明顯降低。結(jié)果見(jiàn)表(4～5)
表4 對(duì)各組大鼠體重、腎指數(shù)的影響 X±SD

注各受試藥組與模型組相比較**P＜0.01*P＜0.05表5 對(duì)各組大鼠腎小球體積的影響 X±SD

注各受試藥組與模型組相比較**P＜0.01*P＜0.053.4腎臟形態(tài)的檢查光鏡模型組大鼠腎小球系膜區(qū)PAS染色陽(yáng)性物質(zhì)明顯增多，系膜基層增加，系膜區(qū)明顯擴(kuò)寬。部分腎小管上皮細(xì)胞腫脹脫落、少數(shù)腎小管腔內(nèi)可見(jiàn)蛋白樣管型。本發(fā)明中藥I、II組大鼠腎臟病變均有不同程度改善，腎小球系膜區(qū)PAS染色陽(yáng)性物質(zhì)有所減少，系膜區(qū)無(wú)明顯增寬，腎小管上皮細(xì)胞病變有所改善。
電鏡模型組大鼠腎小球基膜呈節(jié)段性增厚，系膜基質(zhì)明顯增多，上皮呈不同程度融合，無(wú)正常排列。內(nèi)皮細(xì)胞及系膜細(xì)胞，其異染色結(jié)，呈斑塊狀分布不勻，細(xì)胞器結(jié)構(gòu)不清。各受試藥組腎小球造血微結(jié)構(gòu)均有一定改善，其中洛汀新、本發(fā)明中藥4.2g生藥/kg組作用最明顯。
4結(jié)論本研究結(jié)果表明本發(fā)明中藥組(4.2g生藥/kg、2.1g生藥/kg)對(duì)糖尿病大鼠血糖相關(guān)指標(biāo)有明顯降低作用，這可能是其改善糖尿病腎臟病變的機(jī)制之一。因?yàn)楦哐鞘翘悄虿∧I病發(fā)生發(fā)展的重要誘發(fā)因素，所以降低血糖水平能有效地延緩和減輕糖尿病腎病的發(fā)生和發(fā)展。本實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明中藥具有降低血糖作用，同時(shí)也能降低血肌酐和尿素氮水平，減少尿蛋白及尿量。減輕腎臟病變程度。這與臨床對(duì)糖尿病腎病患者腎臟起到保護(hù)和改善作用密切相關(guān)。
5參考文獻(xiàn)[1]于德民，等.實(shí)驗(yàn)性鏈脲佐菌素糖尿病動(dòng)物模型的研究.中國(guó)糖尿病雜志，1995，2105-109. 劉志紅，等.糖尿病腎病發(fā)病機(jī)理病[J].中華腎臟病雜志，1999，15(2)120. 張均田.現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)[M].北京北京醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，1998.981.
二、對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性慢性腎炎的作用1實(shí)驗(yàn)材料1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)部合格證號(hào)SCXK(京)2002-0051.2藥品與試劑鹽酸阿霉素浙江海正藥業(yè)股份有限公司批號(hào)20030902醋酸潑尼松片天津力生制藥股份有限公司 批號(hào)20040303本發(fā)明中藥天津同仁堂股份有限公司提供 批號(hào)20040716尿蛋白、血尿素氮、血肌酐、血總蛋白試劑盒由中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn)1.3給藥劑量及分組情況空白對(duì)照組等量水。
腎炎模型組等量水。
醋酸潑尼松組 13.3mg/kg.
本發(fā)明中藥I 4.2g生藥/kg.
本發(fā)明中藥II 2.1g生藥/kg.
本發(fā)明中藥III1.0g生藥/kg.
1.4實(shí)驗(yàn)儀器TBA-40FR 自動(dòng)生化分析儀日本東芝JEM-1010 日本電子公司透射電鏡2實(shí)驗(yàn)方法2.1阿霉素腎損傷模型的制備取60只大鼠，♀♂各半，體重220～±20g，隨機(jī)分為6組，每組10只，即空白對(duì)照組、腎炎模型組、陽(yáng)性醋酸潑尼松(13mg/kg)組、本發(fā)明中藥組(4.2g生藥/kg；2.1g生藥/kg；1.0g生藥/kg)三個(gè)劑量組。除空白對(duì)照組外，其余各大鼠均一次性尾靜脈注射阿霉素(7.5mg/kg)，于次日開(kāi)始給藥。
2.2給藥方法灌胃給藥量均按1m1/100g體重?？瞻讓?duì)照組和腎炎模型組灌胃給予等量水，以上各受試組均每日灌胃一次連續(xù)4周。實(shí)驗(yàn)期間所有大鼠自由飲水、飲食。
2.3主要觀察指標(biāo)于第4周末，收集24h尿液，測(cè)定尿蛋白。稱體重戊巴比妥鈉40mg/kg腹腔麻醉，腹主動(dòng)脈取血，分離血清測(cè)定血肌酐、尿素氮、血白蛋白含量，結(jié)果見(jiàn)表1-2。最后將大鼠處死，取腎組織用10％甲醛固定，HE染色，光鏡觀察。另取活體腎皮質(zhì)2.5％(v/v)戊二醛先固定，1％(m/m)鋨酸后固定，Epon618包埋，超薄切片，1％(m/m)醋酸鈾染色，透射電鏡觀察。
2.4統(tǒng)計(jì)方法所有數(shù)據(jù)均用Spss10.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件作T檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)處理。
3實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1對(duì)各組大鼠尿蛋白、血尿素氮含量的測(cè)定本發(fā)明中藥(4.2g生藥/kg；2.1g生藥/kg)給藥4周后與腎炎模型組比較均有明顯地降低大鼠尿蛋白、血尿素氮的作用。結(jié)果見(jiàn)表1。
3.2對(duì)各組大鼠血肌酐、白蛋白含量的測(cè)定本發(fā)明中藥治療4周后，與腎炎模型相比較有明顯地降低腎炎大鼠血肌酐、白蛋白的含量。結(jié)果見(jiàn)表2。
表1 對(duì)各組大鼠尿蛋白、血尿素氮的測(cè)定 X±SD n＝10

注各受試組與模型組相比較*P＜0.05)**P＜0.01表2 對(duì)各組大鼠血肌酐、白蛋白的測(cè)定X±SD N＝10

注與模型組比較*P＜0.05**P＜0.013.3腎臟形態(tài)的檢查光鏡模型大鼠腎小球腫大，球囊間隙增寬，鏡下可見(jiàn)系膜細(xì)胞增生，炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，部分視野下可見(jiàn)腎小管內(nèi)蛋白管型。治療各組腎小球病理改變較模型組減輕。模型組腎小球基底膜明顯增厚，部分腎小球中可見(jiàn)到增厚的基底膜呈雙軌狀，本發(fā)明中藥高、中、低劑量組、基底膜增厚較模型組減輕，其中本發(fā)明中藥高劑量組作用較明顯。
電鏡模型組可見(jiàn)上皮下大量電子致密物沉積，腎小球基底膜明顯增厚，足細(xì)胞腫脹、足突融合，可見(jiàn)內(nèi)皮細(xì)胞腫脹、破壞。本發(fā)明中藥高、中劑量組上皮下電子致密物明顯減少，部分有吸收現(xiàn)象，基底膜增厚程度減輕，足細(xì)胞腫脹減輕、足突部分恢復(fù)，未見(jiàn)內(nèi)皮細(xì)胞破壞。本發(fā)明中藥低劑量組基底膜增厚明顯，但較模型組減輕，仍可見(jiàn)大量釘突，足突部分恢復(fù)，未見(jiàn)內(nèi)皮細(xì)胞破壞。
4結(jié)論本研究結(jié)果表明本發(fā)明中藥組(4.2g生藥/kg、2.1g生藥/kg)對(duì)腎炎模型大鼠具有明顯降低尿蛋白，血肌酐和尿素氨水平及增加血白蛋白作用。能顯著減輕腎炎模型大鼠所致的腎小球毛細(xì)血管增厚的基膜。由此可見(jiàn)，本發(fā)明中藥對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性腎炎有較顯著的改善作用，通過(guò)本試驗(yàn)可對(duì)其臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)。
5參考文獻(xiàn)[1]徐叔云.藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)[M].北京人民衛(wèi)生出版社，1982.1071. 陳奇.中藥藥理研究方法[M].北京人民衛(wèi)生出版社，1993.712. 謝強(qiáng)敏，等.腎康寧片對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性腎炎的作用[J].
中藥藥理與臨床，1998，14(4)3具體實(shí)施方式
實(shí)施例1 制備片劑按下述重量配比稱取原料生地黃100g 山藥100g 澤瀉 50g 土茯苓100g 桔梗100g白茅根150g 杜仲60g 益母草100g 西洋參30g 人參10g丹參 50g 黑豆100g 白花蛇舌草50g制備方法取組方中山藥、土茯苓、桔梗粉碎成細(xì)粉，將組方中丹參、人參、西洋參分別粉碎成細(xì)粉；剩余生地黃、杜仲、白花蛇舌草、黑豆、益母草、白茅根、澤瀉用水提取二次，第一次1.5小時(shí)，加水8倍量，第二次1小時(shí)，加水7倍量，每次提取水溫98-102℃，提取液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35-1.40(60±5℃熱測(cè))的浸膏；浸膏加入山藥、土茯苓、桔梗細(xì)粉，混勻，制成大顆粒，真空干燥，干固物粉碎成細(xì)粉，混勻，分別加入丹參、人參、西洋參細(xì)粉，混合均勻，制粒，壓片，包薄膜衣制成約1076片(每片0.48g，含生藥0.92g)，即得。用法用量，口服，一次5片，一日3次。
實(shí)施例2 制備膠囊劑按下述重量配比稱取原料生地黃120g 山藥160g 澤瀉 60g 土茯苓150g 桔梗150g白茅根200g 杜仲100g 益母草160g 西洋參40g 人參20g丹參 120g 黑豆160g 白花蛇舌草80g制備方法取組方中山藥、土茯苓、桔梗粉碎成細(xì)粉，將組方中丹參、人參、西洋參分別粉碎成細(xì)粉；剩余生地黃、杜仲、白花蛇舌草、黑豆、益母草、白茅根、澤瀉用水提取二次，第一次1.5小時(shí)，加水8倍量，第二次1小時(shí)，加水7倍量，每次提取水溫98-102℃，提取液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35-1.40(60±5℃熱測(cè))的浸膏；浸膏加入山藥、土茯苓、桔梗細(xì)粉，混勻，制成大顆粒，真空干燥，干固物粉碎成細(xì)粉，混勻，分別加入丹參、人參、西洋參細(xì)粉，混合均勻，制粒，裝膠囊，制成1310粒(每粒0.6g，含生藥1.16g)，即得。用法用量，口服，一次4粒，一日3次。
實(shí)施例3 制備片劑按下述重量配比稱取原料生地黃80g 山藥80g 澤瀉 40g 土茯苓50g 桔梗50g白茅根100g 杜仲50g 益母草80g 西洋參20g 人參6g丹參 40g 黑豆80g 白花蛇舌草40g制備方法取組方中山藥粉碎成細(xì)粉，將組方中丹參、人參、西洋參分別粉碎成細(xì)粉；剩余生地黃、杜仲、白花蛇舌草、黑豆、益母草、白茅根、澤瀉、桔梗用水提取二次，第一次1.5小時(shí)，加水8倍量，第二次1小時(shí)，加水7倍量，每次提取水溫98-102℃，提取液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35-1.40(60±5℃熱測(cè))的浸膏；土茯苓乙醇提取兩次，每次提取1.5小時(shí)，提取溫度78-82℃，提取液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.30-1.35(60±5℃熱測(cè))的浸膏；兩種浸膏加入山藥細(xì)粉及適量淀粉或糊精，混勻，制成大顆粒，真空干燥，干固物粉碎成細(xì)粉，混勻，分別加入丹參、人參、西洋參細(xì)粉及適量糖粉，混勻，制成顆粒770g(每g含生藥0.92g)，即得。用法用量，口服，一次5g，一日3次。
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥，其特征在于是由下列重量配比的原料制成的制劑生地黃 80-120份 山藥 80-160份澤瀉40-60份土茯苓 50-150份 桔梗 50-150份白茅根 100-200份杜仲50-100份 益母草 80-160份西洋參 20-40份人參6-20份丹參 40-120份黑豆80-160份白花蛇舌草40-80份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥及其制劑，其中各原料最佳重量配比是生地黃 100份 山藥 100份 澤瀉 50份 土茯苓 100份桔梗 100份 白茅根 150份 杜仲 60份 益母草 100份西洋參 30份 人參 10份丹參 50份 黑豆100份白花蛇舌草50份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥及其制劑，其特征在于所說(shuō)的制劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥及其制劑，其特征在于所說(shuō)的藥劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥及其制劑，其制備方法是取組方中山藥、土茯苓、桔梗粉碎成細(xì)粉，將組方中丹參、人參、西洋參分別粉碎成細(xì)粉；剩余生地黃、杜仲、白花蛇舌草、黑豆、益母草、白茅根、澤瀉用水提取二次，第一次1.5小時(shí)，加水8倍量，第二次1小時(shí)，加水7倍量，每次提取水溫98-102℃，提取液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35-1.40(60±5℃熱測(cè))的浸膏；浸膏加入山藥、土茯苓、桔梗細(xì)粉，混勻，制成大顆粒，真空干燥，干固物粉碎成細(xì)粉，混勻，分別加入丹參、人參、西洋參細(xì)粉，混合均勻，制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種預(yù)防和治療早期糖尿病腎病的中藥，發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，依據(jù)祖國(guó)醫(yī)學(xué)辯證論治原則，公開(kāi)一種具有益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)腎健脾、活血化瘀、利水消腫、清解余毒功效之內(nèi)服藥物；本發(fā)明是以西洋參、人參、丹參、生地黃、山藥、澤瀉、土茯苓、桔梗、白茅根、杜仲、益母草、黑豆及白花蛇舌草共十三味原料組成，并根據(jù)每味中藥不同特性，分別以粉碎成細(xì)粉，用水提取等預(yù)處理后，再按比例混合制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型；本發(fā)明配方獨(dú)特，藥效研究資料證明適用于預(yù)防和治療早期糖尿病腎病，對(duì)癥見(jiàn)神疲乏力、腰酸腿軟、面浮肢腫、頭暈及蛋白尿等有極好的效果，且無(wú)毒副作用，值得推廣使用。
文檔編號(hào)A61P13/12GK1981856SQ20051012236
公開(kāi)日2007年6月20日 申請(qǐng)日期2005年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月15日
發(fā)明者邵世宏 申請(qǐng)人:天津同仁堂股份有限公司