專利名稱：一種治療頸椎病的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種治療頸椎病的中藥組合物。
背景技術(shù)：
西醫(yī)認(rèn)為頸椎病是骨質(zhì)退行性改變、椎體間出現(xiàn)松動、椎體緣產(chǎn)生骨刺或椎間盤破裂脫出和黃韌帶失去彈性增厚突入椎管，導(dǎo)致脊髓、神經(jīng)根、椎動脈直接受壓或脊髓供血障礙后而引起的多種癥壯。
中醫(yī)認(rèn)為頸椎病的病因其本在于腎、乃為腎氣不足、腎精虧虛、骨髓失養(yǎng)、頸椎間盤發(fā)生退行性變所致。一是正氣虛衰、造成正氣虛衰的原因有，先天不足、腎氣本虛、筋骨失于正常、精血濡養(yǎng)、骨髓不充、故發(fā)育不良、如頸椎先天性發(fā)育狹窄、先天性椎體融合、棘突畸形等；二是外邪侵襲、由風(fēng)寒、濕邪侵襲、痹阻經(jīng)絡(luò)、氣血運行不暢，而致頸部肌肉、筋骨發(fā)生酸痛、麻木、重著、活動不利；三是跌仆損傷、與頸椎病梁發(fā)生發(fā)展有著直接的關(guān)系的是頭部外傷、約有半數(shù)以上的患者與外傷有著直接的關(guān)系、如交通事故、運動等損傷。
頸椎病根據(jù)病變部位、波及范圍和受壓組織的不同、可分為6個類型1、頸型、亦稱為局部型、以局部軟組織病變?yōu)橹鳌⑴R床表現(xiàn)以“落枕”或其它頸椎病的前驅(qū)表現(xiàn)，多在夜間或晨起時發(fā)病、X線表現(xiàn)、頸椎生理弧度在病變節(jié)段中斷、此中段節(jié)小關(guān)節(jié)有分開脫位表現(xiàn)；2、神經(jīng)根型、此型發(fā)病率較高、臨床表現(xiàn)、首先為后頸部酸痛、具有典型的根性癥壯、并按神經(jīng)根分布向下放射到前臂和手指。輕者持續(xù)酸痛、脹痛，重者可有切割樣刺痛、有的皮膚過敏、有的麻木、根據(jù)浸害神經(jīng)根分布的不同、可出現(xiàn)一定部位的運動和感覺障礙、肌肉無力或萎縮、如大魚際、小魚際、骨間肌萎縮。X線可見病變部位椎間隙變狹或增生。伸屈運動頸椎側(cè)位片上會出現(xiàn)病變階段過度松動、鈄位片上會看到骨刺突入椎間孔；3、脊髓型、是椎間盤突出引起脊髓壓迫癥壯，好發(fā)于30-60歲的中老年人、常見多節(jié)段病變。早期輕無變化、病情發(fā)展侵犯椎體束時引起手足無力、下肢發(fā)麻、行走不穩(wěn)、易跌倒、有時四肢麻木、痛觸覺減弱、腳著地如踩棉花感、有的胸部如束帶感或負(fù)重感、排尿困難、脊髓受壓癥壯，甚至四肢癱瘓；4、椎動脈型、眩暈是本癥的最常見癥壯、眩暈可有多種多樣、如旋轉(zhuǎn)性、走路不穩(wěn)、頭重腳輕、下肢發(fā)軟、站立不穩(wěn)、踩棉花樣、耳鳴眼花、記憶力下降、聲音撕啞、吞咽困難、復(fù)視、視物不清、瞳孔縮小、眼瞼下垂、聽力下降等；5、交感神經(jīng)型、主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、眼干澀、眼裂增大、視物模糊，一側(cè)肢體多汗或無汗，肢體發(fā)涼、麻木、發(fā)紺、個別有心絞痛、心律不齊；6、混合型、兩種以上壓迫癥壯存在者、診斷成立。
中醫(yī)對頸椎病沒有相應(yīng)的病名、根據(jù)其臨床表現(xiàn)，中醫(yī)歸屬于“頸肩痛”“頸背痛”“眩暈”“瘺癥”的范疇。頸椎病的發(fā)病率大約在3.8％-17.6％之間、大多發(fā)生于40歲以后的中年成人、50歲的占25％左右，60歲可達50％、70歲以后100％。
近年來中醫(yī)對頸椎病在理論探討、實踐研究及臨床研究等方面作了大量的工作。在臨床治療上除傳統(tǒng)的藥物內(nèi)治、外治、推拿和針灸治療等方面進展外，尚有與西醫(yī)學(xué)及現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合而創(chuàng)造出來的中藥離子導(dǎo)入、小針刀療法、硬膜外中藥治療等新療法出現(xiàn)、使頸椎病的治療療效有了顯著的提高、而且豐富了中醫(yī)治療的內(nèi)涵，傳統(tǒng)中醫(yī)治療的新成果已為醫(yī)學(xué)界矚目共識。但目前實際研究方面的資料很少。相信隨著理論研究的發(fā)展、實驗研究的進一步開展、臨床研究會更深入的實質(zhì)性進展。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能有效治療各種類型頸椎病的中藥組合物。
本發(fā)明的藥物選擇海馬、龜板、鱉甲、白花蛇、金毛狗、木瓜、琥珀、桂技、馬錢子、蘇木、丹參、靈仙、決明子、水蛭、羌活進行組合，使得各藥物的功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效地治療各種類型頸椎病。根據(jù)中醫(yī)理論，海馬性溫、味甘、能補腎壯陽、調(diào)氣活血；龜板性微寒、味咸、甘、能滋陰潛陽、益腎強骨、逐瘀續(xù)筋之功效；鱉甲性平、味咸，歸肝、腎、脾經(jīng)，具有滋陰潛陽、退熱除蒸、軟堅散結(jié)的功效；白花蛇性溫、味甘、咸，功能、祛風(fēng)通絡(luò)、熄風(fēng)止痙、攻毒止癢之功效；金毛狗性溫、味苦、甘，功能、祛風(fēng)濕、補肝腎、強腰膝之功效；木瓜性溫、味酸，功能、平肝和胃、化濕舒筋；琥珀性平、味甘、功能、鎮(zhèn)驚安神、散瘀消；桂枝性溫、味辛、甘、能解肌發(fā)表、調(diào)和營衛(wèi)、固表止汗、溫經(jīng)通絡(luò)、用于治療手足痹痛；馬錢子性寒、味苦、有毒，能散血熱、消腫止痛；蘇木性平、味甘、咸，歸心、肝、脾經(jīng)。能活血祛瘀、治跌撲損傷、瘀滯腫痛、有消腫止痛之功；丹參性微寒、味苦、歸心肝經(jīng)，功能活血調(diào)經(jīng)、涼血消癰、清心安神之功效；靈仙性溫、味辛咸、歸膀光經(jīng)，功能、祛風(fēng)濕通經(jīng)絡(luò)、消痰水、治骨鯁之功效；決明子性微寒、味苦、甘、咸，能平肝潛陽、潤腸通便，用于治療肝陽上亢之頭目眩暈等；水蛭性平、味咸苦，能破血逐瘀、通經(jīng)散結(jié)之功效；羌活性微溫、味辛、苦、歸膀胱、腎經(jīng)，能祛風(fēng)除濕、治療風(fēng)寒濕邪侵襲肌表、出現(xiàn)頭痛等癥；又能舒筋活血、治療風(fēng)濕痹痛等。
本發(fā)明藥物組分的用量是經(jīng)過大量的摸索、總結(jié)而得，各組分的用量以下述重量比份為宜海馬10-30份、龜板1-3份、鱉甲20-40份、白花蛇20-40份、金毛狗30-50份、木瓜25-45份、琥珀30-50份、桂技30-50份、馬錢子0.3-0.6份、蘇木30-50份、丹參30-50份、靈仙10-30份、決明子20-40份、水蛭0.6-1.2份、羌活20-40份。
本發(fā)明的藥物組合物，可以采用常規(guī)的中藥水煎提取后，并配以藥劑學(xué)上常用的輔料，制備成藥劑學(xué)上的各種劑型。
本發(fā)明的藥物組合物，分別配以藥劑學(xué)上制備膠囊劑、片劑或顆粒劑常用的輔料，制備成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
本發(fā)明的藥物組合物膠囊劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按《中國藥典》2000年版的規(guī)定要求執(zhí)行。
制作工藝按照組方和比份、濃縮提取之后，經(jīng)Co60照射后裝0號膠囊。
用法每次2粒(每粒0.5g)、每日3次。服藥期間禁服生冷、辛辣等刺激性食物，孕婦禁用。
檢測依據(jù)各項檢測依據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項規(guī)定。
1、裝量差異；取供試品10粒、照膠囊劑裝量差異檢查法(即中國藥典2000年版部附錄IL第11頁)測定，應(yīng)附合規(guī)定。
2、微生物限度；根據(jù)(中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查、應(yīng)符合規(guī)定。
本發(fā)明的藥物組合物片劑的制作工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片劑在生產(chǎn)與貯藏應(yīng)附合(中華人民共和國藥典2000年版一部附錄ID第7頁)的規(guī)定。
1、重量差異片劑重量差異限度應(yīng)符合表中規(guī)定。

除薄膜衣片按上述檢查法檢查外，糖衣片與腸溶片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣、包衣后不再檢查重量差異。
2、重量檢查方法取供試品20片、精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片重量，每片重量與標(biāo)示片重相比較(凡無標(biāo)示片重的應(yīng)與平均片重相比較)超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
3、崩解時限照崩解時限檢查法(附錄XIIA)檢查。應(yīng)符合規(guī)定。
4、微生物限度照微生物限度檢查法(附錄XIIIC)檢查，應(yīng)附合規(guī)定。
本發(fā)明的藥物組合物顆粒劑的制作工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合《中華人民共和國藥典附錄IC顆粒劑附錄第7頁》的有關(guān)規(guī)定。
1、粒度取單劑量分裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量分裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。過篩時，將篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和，不得過8％。
2、水分按照水分測定法(附錄IX)測定。不得超過5％。
3、溶化性取供試品10g，加熱水20倍、攪拌5分鐘，立即觀察?？扇苄灶w粒劑全部溶化，允許有輕微渾濁。
4、裝量差異劑量分裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合表中規(guī)定。

5、檢查方法取供試品10袋(瓶)，分別稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量，每袋(瓶)的重量與標(biāo)示裝量相比較(凡無標(biāo)示裝量應(yīng)與平均裝量相比較)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。多劑量分裝的顆粒劑最低裝量檢查法(附錄XIIC)檢查，應(yīng)附合規(guī)定。
6、微生物限度按照微生物限度檢查法(附錄XIIIC)檢查，應(yīng)附合規(guī)定。
功能與主治本發(fā)明具有祛風(fēng)通絡(luò)、養(yǎng)血補腎、改善局部血液循環(huán)、促進退行關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)之功效。用于治療各種類型的頸椎病、頸肩綜合癥，及頸、胸、腰椎骨質(zhì)增生。經(jīng)臨床觀察安全可靠、無毒副作用。
本發(fā)明的臨床療效觀察及判定
病例選擇治療頸椎病178例、其中頸型86例、神經(jīng)根型31例、椎動脈型23例、交感神經(jīng)型19例、脊髓型6例、混合型13例臨床癥狀頭痛、眩暈、頸肩上肢痛疼、手指麻木腰酸腿痛。
治療方法每次2粒(每粒0.5g)、每目3次，飯后30分鐘服用。服藥期間禁食生冷、辛辣等刺激性食物。
檢查方法1、中醫(yī)征象根據(jù)舌象、脈象加以辯證2、實驗室檢查血、尿常規(guī)檢查每周一次、肝、腎功、心電圖每月一次。
3、聲像學(xué)檢查CT、MRI、X線片(治療前后各一次進行對比)。
療效判定顯效經(jīng)30-60天治療以后，156例自述臨床癥狀消失。工作生活自理，占87.6％。
有效經(jīng)30-60天治療后、19例自述頭暈、頸肩臂痛疼、手指麻木、腰酸腿痛癥狀比前明顯減輕。占10.7％。
無效3例患者經(jīng)90天治療，臨床癥狀與治療前無多大差別為無效占1.7％。總有效率為98.3％。
具體實施例方式
實施例1本發(fā)明藥物膠囊劑的制備配方海馬10份、龜板1份、鱉甲20份、白花蛇20份、金毛狗30份、木瓜25份、琥珀30份、桂技30份、馬錢子0.3份、蘇木30份、丹參30份、靈仙10份、決明子20份、水蛭0.6份、羌活20份。
工藝按常規(guī)的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥，經(jīng)Co60照射后裝膠囊。
實施例2、本發(fā)明藥物片劑的制備配方海馬30份、龜板3份、鱉甲40份、白花蛇40份、金毛狗50份、木瓜45份、琥珀50份、桂技50份、馬錢子0.6份、蘇木50份、丹參50份、靈仙30份、決明子40份、水蛭1.2份、羌活40份。
工藝按常規(guī)的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥后，配以中藥藥劑學(xué)上常用的輔料，壓片成型。
實施例3、本發(fā)明藥物顆粒劑的制備配方海馬20份、龜板2份、鱉甲30份、白花蛇30份、金毛狗40份、木瓜35份、琥珀40份、桂技40份、馬錢子0.4份、蘇木40份、丹參40份、靈仙20份、決明子30份、水蛭0.9份、羌活30份。
工藝按常規(guī)的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥后，配以中藥藥劑學(xué)上常用的輔料，按照制備顆粒劑藥物的常規(guī)工藝制備而成。
權(quán)利要求
1.一種治療頸椎病的中藥組合物，由下述重量比份的原料按常規(guī)的水提工藝制備而成海馬10-30份、龜板1-3份、鱉甲20-40份、白花蛇20-40份、金毛狗30-50份、木瓜25-45份、琥珀30-50份、桂技30-50份、馬錢子0.3-0.6份、蘇木30-50份、丹參30-50份、靈仙10-30份、決明子20-40份、水蛭0.6-1.2份、羌活20-40份。
2.如權(quán)利要求1所述治療頸椎病的中藥組合物，其特征在于配以藥劑學(xué)上常用的輔料，制備成藥劑學(xué)上的任何一種劑型。
3.如權(quán)利要求1所述治療頸椎病的中藥組合物，其特征在于所述劑型為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種能有效治療各種類型頸椎病的中藥組合物，該藥物以海馬、龜板、鱉甲、白花蛇、金毛狗、木瓜、琥珀、桂技、馬錢子、蘇木、丹參、靈仙、決明子、水蛭、羌活為原料，采用常規(guī)的中藥水煎提取后，并配以相應(yīng)的輔料，制備成藥劑學(xué)上的任何一種劑型。本發(fā)明經(jīng)臨床實驗證明具有祛風(fēng)通絡(luò)、養(yǎng)血補腎、改善局部血液循環(huán)、促進退行關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)之功效，用于治療各種類型的頸椎病、頸肩綜合癥及頸、胸、腰椎骨質(zhì)增生。經(jīng)臨床觀察安全可靠、無毒副作用。
文檔編號A61K9/20GK1739622SQ20051004316
公開日2006年3月1日 申請日期2005年8月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月25日
發(fā)明者賀拴友, 范亞男 申請人:賀拴友