專利名稱：有機鍺注射劑及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及有機鍺的制劑，具體說是涉及一種有機鍺注射劑，本發(fā)明還涉及該制劑的制備工藝。
背景技術：
有機鍺(Ge-132)是人參、靈芝等名貴中藥的重要活性成分，分子式為(CH2CH2COOHGe)2O3，為白色粉末，無味，不溶于乙醇、乙醚，可溶于堿、水中。
研究表明癌細胞電位比正常細胞高，易于分裂增殖，Ge-132能從癌細胞中奪取氫離子，從而降低細胞電位，改變其生理狀態(tài)，直至抑制其繁殖，并防止向其他部位擴散。另據(jù)研究表明Ge-132對艾滋病病毒逆轉(zhuǎn)錄酶具有一定的抑制作用。
目前尚無含有有機鍺的注射制劑，一般為口服制劑，使用時由于吸收率等原因不能夠達到很好的血藥濃度，且作用部位也易受影響，因此不易很好發(fā)揮其抗腫瘤、抗艾滋病病毒的作用，限制了有機鍺的推廣應用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對上述問題提供一種高效、不易破壞、血藥濃度高的有機鍺注射劑。
本發(fā)明的另一個目的是提供上述有機鍺注射劑的制備工藝。
本發(fā)明的目的是通過下列措施來實現(xiàn)的一種有機鍺注射劑，它是由有機鍺或有機鍺、多糖或有機鍺多糖復合體為原料，用注射用水配制而成。
所述的有機鍺注射劑，其中有機鍺的含量＞0且≤1.08g/100ml。
所述的有機鍺注射劑，其中有機鍺多糖復合體的含量為＞0且≤2g/100ml。
所述的有機鍺注射劑，其中多糖的含量為＞0且≤5g/100ml。
所述的有機鍺注射劑，其中多糖是灰樹花多糖、靈芝多糖、猴頭多糖、姬松茸多糖、云芝多糖、樸菇多糖、銀耳多糖、木耳多糖、黃芪多糖、枸杞多糖或香菇多糖。
所述的有機鍺注射劑，其中有機鍺多糖復合體為有機鍺與灰樹花多糖、靈芝多糖、猴頭多糖、姬松茸多糖、云芝多糖、樸菇多糖、銀耳多糖、木耳多糖或香菇多糖的復合體。
所述的有機鍺注射劑，其中它的劑型為注射液。
所述的有機鍺注射劑，其中注射液是靜脈注射液或肌肉注射液。
所述的有機鍺注射劑的制備工藝，包含下列步驟a.將有機鍺或有機鍺、多糖或有機鍺多糖復合體與注射用水混合，加熱，攪拌，使其充分溶解；b.按注射劑常規(guī)制備工藝，過濾、調(diào)pH、定容、灌封、滅菌、包裝。
本發(fā)明的有益效果1、本發(fā)明的藥效學本發(fā)明有機鍺注射劑對癌細胞、艾滋病病毒逆轉(zhuǎn)錄酶具有明顯的抑制作用。
2、本發(fā)明的毒理學本發(fā)明有機鍺注射劑無毒副作用。
3、本發(fā)明使有機鍺在體內(nèi)很快達到最佳血藥濃度、具有快速高效的特點。
4、本發(fā)明制備工藝簡便可行。
具體實施例方式
以下通過實施例對本發(fā)明作進一步闡明，實施例不是對本發(fā)明的限制。
本發(fā)明中的有機鍺多糖復合體可以采用購買方式或通過下列方式制備獲得將有機鍺加入培養(yǎng)真菌的液體或固體培養(yǎng)基中，通過相應真菌菌體發(fā)酵產(chǎn)生含有有機鍺多糖復合體的發(fā)酵物，再將該發(fā)酵物加水加熱80-100℃，每次4小時，提取2次，得水提取液，減壓濃縮，加入2-4倍95％乙醇，24小時后離心取沉淀物，得到有機鍺多糖復合體粗提物，粗提物經(jīng)雙氧水處理后加入2-4倍95％乙醇，24小時后離心取沉淀物，得到有機鍺多糖復合體提取物，提取物加水溶解，加入5倍氯仿-正丁醇混合劑，離心去除蛋白質(zhì)，糖溶液經(jīng)水透析，減壓濃縮，加入3-4倍95％乙醇，24小時后離心取沉淀物，得有機鍺多糖復合體精品，精品上DEAE-sephadex A-25層析柱，不同濃度NaCl分段洗脫，分段收集，透析、濃縮后加入3-4倍95％乙醇，24小時后離心取沉淀物，得到有機鍺多糖復合體純品。
實施例1制劑處方(1000ml容量)有機鍺0.1g，注射用水加至1000ml。
制劑工藝如下按處方將有機鍺加入到900ml注射用水中，混合，加熱至100℃，攪拌，使其充分溶解；0.22μm膜過濾，調(diào)pH為7.5，加注射用水定容至1000ml，灌封，120℃，20分鐘滅菌，包裝，制成靜脈注射液。
實施例2制劑處方(1000ml容量)有機鍺0.1g，灰樹花多糖0.02g，注射用水加至1000ml。
制劑工藝如下按處方將有機鍺、灰樹花多糖加入到950ml注射用水中，混合，加熱至100℃，攪拌，使其充分溶解；加活性炭適量，攪拌吸附20分鐘，脫炭，0.22μm膜過濾，調(diào)pH為7.8，加注射用水定容至1000ml，灌封，120℃，20分鐘滅菌，包裝，制成肌肉注射液。
實施例3制劑處方(1000ml容量)有機鍺0.1g，靈芝多糖0.05g，注射用水加至1000ml。
制劑工藝如下按處方將有機鍺、靈芝多糖加入到950ml注射用水中，混合，加熱至100℃，攪拌，使其充分溶解；加活性炭適量，攪拌吸附20分鐘，脫炭，0.22μm膜過濾，調(diào)pH為7.8，加注射用水定容至1000ml，灌封，120℃，20分鐘滅菌，包裝，制成靜脈注射液。
實施例4制劑處方(1000ml容量)有機鍺靈芝多糖復合體0.02g，注射用水加至1000ml。
制劑工藝如下按處方將有機鍺靈芝多糖復合體加入到950ml注射用水中，混合，加熱至100℃，攪拌，使其充分溶解；加活性炭適量，攪拌吸附20分鐘，脫炭，0.22μm膜過濾，調(diào)pH為7.8，加注射用水定容至1000ml，灌封，120℃，20分鐘滅菌，包裝，制成肌肉注射液。
實施例5制劑處方(1000ml容量)有機鍺香菇多糖復合體0.02g，注射用水加至1000ml。
制劑工藝如下按處方將有機鍺香菇多糖復合體加入到950ml注射用水中，混合，加熱至100℃，攪拌，使其充分溶解；加活性炭適量，攪拌吸附20分鐘，脫炭，0.22μm膜過濾，調(diào)pH為7.5，加注射用水定容至1000ml，灌封，120℃，20分鐘滅菌，包裝，制成靜脈注射液。
權(quán)利要求
1.一種有機鍺注射劑，其特征在于它是以有機鍺或有機鍺、多糖或有機鍺多糖復合體為原料，用注射用水配制而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有機鍺注射劑，其特征在于有機鍺的含量＞0且≤1.08g/100ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有機鍺注射劑，其特征在于有機鍺多糖復合體的含量＞0且≤2g/100ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的有機鍺注射劑，其特征在于多糖的含量＞0且≤5g/100ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的有機鍺注射劑，其特征在于多糖是灰樹花多糖、靈芝多糖、猴頭多糖、姬松茸多糖、云芝多糖、樸菇多糖、銀耳多糖、木耳多糖、黃芪多糖、枸杞多糖或香菇多糖。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的有機鍺注射劑，其特征在于有機鍺多糖復合體為有機鍺與灰樹花多糖、靈芝多糖、猴頭多糖、姬松茸多糖、云芝多糖、樸菇多糖、銀耳多糖、木耳多糖或香菇多糖的復合體。
7.根據(jù)權(quán)利要求1～6中任一項所述的有機鍺注射劑，其特征在于它的劑型為注射液。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的有機鍺注射劑，其特征在于注射液是靜脈注射液或肌肉注射液。
9.權(quán)利要求1所述的有機鍺注射劑的制備工藝，其特征在于包含下列步驟a.將有機鍺或有機鍺、多糖或有機鍺多糖復合體與注射用水混合，加熱，攪拌，使其充分溶解；b.按注射劑常規(guī)制備工藝，過濾、調(diào)pH、定容、灌封、滅菌、包裝。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種有機鍺注射劑及其制備工藝。該注射劑以有機鍺或有機鍺、多糖或有機鍺多糖復合體為原料，用注射用水配制而成；該制備工藝包括將有機鍺或有機鍺、多糖或有機鍺多糖復合體注射用水混合，加熱，攪拌，使其充分溶解，按注射劑常規(guī)制備工藝，過濾、調(diào)pH、定容、灌封、滅菌、包裝。該注射劑穩(wěn)定性好、血藥濃度高、效果好、無毒副作用，該制備工藝簡便可行。
文檔編號A61K9/08GK1806809SQ20051003814
公開日2006年7月26日 申請日期2005年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月18日
發(fā)明者潘維新 申請人:潘維新