專利名稱：一種治療厥證的中藥注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，確切的說它提供了一種主要用于治療中醫(yī)厥證的中藥注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)學(xué)上的厥證是以突然昏倒不省人事，四肢逆冷為主要臨床表現(xiàn)的一種病證，病情輕者，在短時(shí)間內(nèi)蘇醒，但病情重者，則昏厥時(shí)間較長，嚴(yán)重者甚至一厥不復(fù)而導(dǎo)致死亡。一般來說，西醫(yī)學(xué)中的休克、高血壓危象、心腦血管疾病、急性中毒等導(dǎo)致的昏迷，均可參照中醫(yī)的厥證辨證施治。在我國中醫(yī)古籍《溫病條辨》中記載有安宮牛黃丸可以治療厥證，后人在現(xiàn)代科學(xué)研究的基礎(chǔ)上，對(duì)安宮牛黃丸進(jìn)行了減化，保留了其中麝香、郁金、冰片、梔子四味藥，并依照現(xiàn)代藥劑加工成了治療昏迷的中藥注射液，即醒腦靜注射液。
目前醒腦靜注射液在臨床多用于治療各種疾病導(dǎo)致的昏迷，而這些疾病多數(shù)是急危重癥。已經(jīng)在臨床使用的醒腦靜注射液為水針劑，有2ml、5ml、10ml三個(gè)規(guī)格，靜脈使用前需要配入生理鹽水或葡萄糖水溶液，在配藥及用藥過程中存在一些難以克服的問題，如增加藥品污染的機(jī)會(huì)；某些病人對(duì)生理鹽水或葡萄糖水不能耐受；配藥手續(xù)繁瑣，延誤病人用藥等。
近兩年也公開了很多關(guān)于醒腦靜注射液的專利文獻(xiàn)，如一種醒腦靜脂肪乳注射液及其制備方法(申請(qǐng)?zhí)朇N200410041752.9)、醒腦靜凍干粉針劑(申請(qǐng)?zhí)朇N200410091188.1)、一種注射用醒腦靜凍干粉及其制備新方法(申請(qǐng)?zhí)朇N200410029674.0)等等，但是目前公開的這些專利仍然不能解決上述所列的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一個(gè)醒腦靜大容量注射液制劑的制備方法。
本發(fā)明目的可通過如下步驟的制備方法達(dá)到取郁金和梔子，加水進(jìn)行蒸餾，收集餾出液，得到餾出液a；向餾出液a中加入麝香和水，進(jìn)行蒸餾，并收集餾出液，得到餾出液b；將冰片加入聚山梨酯或丙二醇，研勻，得到冰片溶液c；然后將冰片溶液c加入到餾出液b中，混勻；最后加入注射用氯化鈉和注射用水?dāng)嚢?、冷藏、濾膜過濾、灌封。
本發(fā)明的優(yōu)選方案為取郁金和梔子共120重量份，加20倍-30倍量的水，進(jìn)行蒸餾，收集1400-2600ml餾出液a；向餾出液a中加入麝香15重量份和水280-780ml，進(jìn)行蒸餾，收集1400-2600ml餾出液b；將冰片2重量份，加入8-24重量份的聚山梨酯或420-1820ml的丙二醇，研勻，得到冰片溶液c；然后將冰片溶液c加入到餾出液b中，混勻；最后加入注射用氯化鈉和注射用水?dāng)嚢?、冷藏、濾膜過濾、灌封。
本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)工藝簡單，操作方便；(2)用輔料少，成本低；(3)工藝合理，得率高；(4)臨床使用更加便捷，減少污染機(jī)會(huì)。
藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)新西蘭家兔，雌雄各半，體重2.0±0.2kg，隨機(jī)分成3組，每組8只，分別為模型對(duì)照組、甘露醇組、醒腦靜組。造模方法采用腦部注入自身血而成的腦出血模型，手術(shù)還包括側(cè)腦室埋管以測(cè)顱內(nèi)壓。各組均術(shù)后立即用藥，給藥量5ml/kg，均靜注，一日二次，連用二天。模型對(duì)照組給予生理鹽水，甘露醇組按6mg/kg給予甘露醇，醒腦靜組給予按本發(fā)明制備的醒腦靜注射液。分別在術(shù)后30分鐘、1小時(shí)、2小時(shí)、3天測(cè)量家兔顱內(nèi)壓。結(jié)果在術(shù)后1小時(shí)、2小時(shí)和3天測(cè)得家兔顱內(nèi)壓，醒腦靜組與甘露醇組無顯著差異，說明本發(fā)明制備的醒腦靜注射液具有治療家兔腦出血的作用，。
具體實(shí)施例方式
下面列舉實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的制備方法進(jìn)一步說明。
實(shí)施例1取郁金和梔子各30g，加水1800ml進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液1300ml，向蒸餾液中加入7.5g麝香和390ml水進(jìn)行蒸餾，收集含有麝香的蒸餾液1300ml，備用；取冰片1g加入聚山梨酯12g，研勻；研勻的冰片加入上述含有麝香的蒸餾液中，混勻；再加入注射用氯化鈉175g，加注射用水至25000ml，攪拌使溶解，冷藏過夜，用0.11um濾膜過濾，灌封成250ml/瓶，滅菌。
實(shí)施例2取郁金和梔子各30g，加水1200ml進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液700ml，向蒸餾液中加入7.5g麝香和140ml水進(jìn)行蒸餾，收集含有麝香的蒸餾液700ml，備用；取冰片1g加入丙二醇210ml，研勻，得到冰片溶液；將冰片溶液加入含有麝香的蒸餾液中，混勻，再加入注射用氯化鈉250g，加注射用水至25000ml，攪拌使溶解，冷藏過夜，用0.22um濾膜過濾，灌封成250ml/瓶，滅菌。
實(shí)施例3取郁金和梔子各30g，加水1800ml進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液1300ml，向蒸餾液中加入7.5g麝香和390ml水進(jìn)行蒸餾，收集含有麝香的蒸餾液1300ml，備用；取冰片1g加入丙二醇910ml，研勻；研勻的冰片加入上述含有麝香的蒸餾液中，混勻；再加入注射用氯化鈉100g，加注射用水至10000ml，攪拌使溶解，冷藏過夜，用0.11um濾膜過濾，灌封成100ml/瓶，滅菌。
實(shí)施例4取郁金和梔子各30g，加水1200ml進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液700ml，向蒸餾液中加入7.5g麝香和140ml水進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液700ml，備用；取1g冰片加入4g聚山梨酯，研勻；研勻的冰片加入上述含有麝香的蒸餾液中，混勻；再加入注射用氯化鈉70g，加注射用水至10000ml，攪拌使溶解，冷藏過夜，用0.45um濾膜過濾，灌封成100ml/瓶，滅菌。
實(shí)施例5取郁金和梔子各30g，加水1500ml進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液1000ml，向蒸餾液中加入7.5g麝香和250ml水進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液1000ml，備用。取冰片1g加入聚山梨酯8g，研勻；研勻的冰片加入上述含有麝香的蒸餾液中，混勻；再加入注射用氯化鈉212.5g，加注射用水至25000ml，攪拌使溶解，冷藏過夜，用0.22um濾膜過濾，灌封成250ml/瓶，滅菌。
權(quán)利要求
1.一種治療厥證的中藥注射液的制備方法，其特征是取郁金和梔子，加水進(jìn)行蒸餾，收集餾出液，得到餾出液a；向餾出液a中加入麝香和水，進(jìn)行蒸餾，并收集餾出液，得到餾出液b；將冰片加入聚山梨酯或丙二醇，研勻，得到冰片溶液c；然后將冰片溶液c加入到餾出液b中，混勻；最后加入注射用氯化鈉和注射用水?dāng)嚢?、冷藏、濾膜過濾、灌封。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所說的一種治療厥證的中藥注射液的制備方法，其優(yōu)選方案是取郁金和梔子共120重量份，加20倍-30倍量的水，進(jìn)行蒸餾，收集1400-2600ml餾出液a；向餾出液a中加入麝香15重量份和水280-780ml，進(jìn)行蒸餾，收集1400-2600ml餾出液b；將冰片2重量份，加入8-24重量份的聚山梨酯或420-1820ml的丙二醇，研勻，得到冰片溶液c；然后將冰片溶液c加入到餾出液b中，混勻；最后加入注射用氯化鈉和注射用水?dāng)嚢?、冷藏、濾膜過濾、灌封。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療厥證的中藥注射液的制備方法。本發(fā)明是關(guān)于化裁自中國古籍名方安宮牛黃丸的醒腦靜注射液的新制劑，具體地說是醒腦靜注射液的大容量注射液制備方法。本發(fā)明能夠克服現(xiàn)有產(chǎn)品臨床使用的各種缺點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1742981SQ20051003014
公開日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月29日
發(fā)明者玄振玉, 王勇, 林君 申請(qǐng)人:上海玉森新藥開發(fā)有限公司