專利名稱：用于補(bǔ)心益腎參茸滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有補(bǔ)心氣，益心腎作用，用于體虛神怯，心悸氣短，腰膝酸軟，陽痿遺精等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以含有人參、鹿茸等2味中藥活性藥物成分的提取物為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑。
背景技術(shù)：
根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-11509(ZD-1509)-2002中給出的制備方法制備而成的參茸口服液，是一種具有補(bǔ)心氣，益心腎作用，用于體虛神怯，心悸氣短，腰膝酸軟，陽痿遺精等病癥治療的糖漿類口服制劑，經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效確切，是臨床和家庭用于治療此類病癥的常用藥物。
以下是WS-11509(ZD-1509)-2002藥品標(biāo)準(zhǔn)中給出的配方和工藝及簡(jiǎn)要說明處方人參40g、鹿茸7g、蜂蜜300g、雞蛋清20ml、苯甲酸鈉2g、香精(桔子型)10ml制法以上兩味藥材，人參(去蘆)粉碎成粗粉，流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下(中國(guó)藥典2000年版一部附錄IO)，用40％乙醇作溶劑，浸漬5天后進(jìn)行滲漉，收集漉液，藥渣再用30％乙醇按上法處理，合并兩次漉液，回收乙醇，藥液冷后加入雞蛋清攪勻，于70～80℃加熱30分鐘，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液加水稀釋至400ml，冷藏48小時(shí)，濾至澄清，濾液備用；另取鹿茸切碎，加稀乙醇，回流提取四次，每次4小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至每1ml相當(dāng)于鹿茸1g，加入5倍量30％乙醇，用適量水稀釋至每1ml相當(dāng)于鹿茸0.1g，濾過，濾液備用。另取蜂蜜300g加熱煮沸，趁熱濾過，加入上述人參，鹿茸濾液，攪勻，煮沸15分鐘，待冷至40℃時(shí)，加入苯甲酸鈉和香精，冷至室溫后加水至規(guī)定量，攪勻，靜置，濾過，灌裝，滅菌，即得。
功能主治補(bǔ)心氣，益心腎。用于體虛神怯，心悸氣短，腰膝酸軟，陽痿遺精。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時(shí)限長(zhǎng)、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。而糖漿類口服制劑還存在著藥物含量低、服用計(jì)量難以準(zhǔn)確、服用或攜帶不方便等缺點(diǎn)。
另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會(huì)產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會(huì)對(duì)工作人員的身體造成危害，同時(shí)也會(huì)給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會(huì)的總體健康水平。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于體虛神怯，心悸氣短，腰膝酸軟，陽痿遺精等病癥治療的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，服用計(jì)量準(zhǔn)確，價(jià)格低廉，且便于攜帶的藥物組合物口服制劑參茸滴丸。
本發(fā)明所涉及的參茸滴丸，以人參、鹿茸等2味中藥為原料，經(jīng)提取得到含有以上兩味中藥活性藥物成分的提取物后，再與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。采用以下技術(shù)方案進(jìn)行制備，即可得到本發(fā)明所涉及的參茸滴丸[制備方法]1.原料經(jīng)提取而得的含有人參、鹿茸等2味中藥活性成分的提取物稠膏或干粉；2.基質(zhì)聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；3.配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；5.采用自制的或通用的滴丸機(jī)(如北京長(zhǎng)征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機(jī))，并調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在(50～90)℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時(shí)，將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷凝劑可以是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種；7.由滴丸機(jī)出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥即得。
以g或kg為單位，按照重量份計(jì)，取人參40份，鹿茸7份，以上兩味藥材，人參去蘆，粉碎成粗粉，參照2000版中華人民共和國(guó)藥典一部附錄IO流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下，用40％乙醇作溶劑，浸漬5天后進(jìn)行滲漉，收集漉液，藥渣再用30％乙醇按上法處理，合并兩次漉液，回收乙醇，濾過，濾液備用；另取鹿茸切碎，加稀乙醇，回流提取4次，每次4小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至每1ml相當(dāng)于鹿茸1g，加入5倍量30％乙醇，用適量水稀釋至每1ml相當(dāng)于鹿茸0.1g，濾過，濾液與前人參濾液合并，在減壓(0.1MPa)、低溫(60℃)條件下濃縮成相對(duì)密度為1.3～1.35的稠膏，或在同樣條件下繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉即得。
上面給出的是一種常見的藥物提取物的制備方法，在提取物的主要活性藥物成分相同或相似的前提下，并不限于此一種方法。
有益效果根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-11509(ZD-1509)-2002中給出的制備方法制備而成的參茸口服液，是一種具有補(bǔ)心氣，益心腎作用，用于體虛神怯，心悸氣短，腰膝酸軟，陽痿遺精等病癥治療的糖漿類口服制劑，經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效確切，是臨床和家庭用于治療此類病癥的常用藥物。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時(shí)限長(zhǎng)、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。而糖漿類口服制劑還存在著藥物含量低、服用計(jì)量難以準(zhǔn)確、服用或攜帶不方便等缺點(diǎn)。
另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會(huì)產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會(huì)對(duì)工作人員的身體造成危害，同時(shí)也會(huì)給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會(huì)的總體健康水平。
本發(fā)明所涉及的參茸滴丸與參茸口服液相比具有以下有益效果1.本發(fā)明所涉及的參茸滴丸，利用表面活性劑為基質(zhì)，與含有人參、鹿茸等兩味中藥活性成分的提取物一起制成固體分散劑，使藥物呈分子、膠體或微晶狀態(tài)分散于基質(zhì)中，藥物的總表面積增大，且基質(zhì)為親水性，對(duì)藥物具有潤(rùn)濕作用，能使藥物迅速溶散成微?；蛉芤?，因而使藥物的溶解和吸收加快，從而提高了生物利用度，發(fā)揮高效、速效作用等。
2.本發(fā)明所涉及的參茸滴丸，與唾液接觸即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不僅起效快，而且不受進(jìn)食的影響，即飯前飯后均可含化服用，也不會(huì)在胃內(nèi)產(chǎn)生任何殘留的有害物質(zhì)，從而使得患者用藥更為安全，同時(shí)還具有用藥方便、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。
3.本發(fā)明所涉及的參茸滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質(zhì)相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，藥物的穩(wěn)定性高，不易水解、氧化，且操作是在液態(tài)下進(jìn)行，無粉塵污染，不易受晶型的影響，從而保證了藥品的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性。
4.制備滴丸的生產(chǎn)工藝、設(shè)備簡(jiǎn)單，操作方便，自動(dòng)化程度高，勞動(dòng)強(qiáng)度低，生產(chǎn)效率高。同時(shí)生產(chǎn)車間無粉塵，也有利于勞動(dòng)保護(hù)和環(huán)保。
5.制備滴丸的生產(chǎn)成本通常在同品種其它口服制劑的50％左右，且與口服液相比，滴丸的劑量準(zhǔn)確，從而使得患者服用計(jì)量容易控制。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)以幾組具體實(shí)施例，就本發(fā)明所述參茸滴丸的制備方法作進(jìn)一步說明。
第一組單一基質(zhì)的試驗(yàn)1.藥物提取物的制備按照[附錄一種含有人參、鹿茸活性成分的藥物提取物制備方法]先制得含有人參、鹿茸等兩味中藥活性成分的提取物干粉備用；
2.基質(zhì)聚乙二醇(2000、40006000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；3.配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照[制備方法]4～7給出的過程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的參茸滴丸。
試驗(yàn)1為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)在1∶1的配比時(shí)所制得的參茸滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶1的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體相配合，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到15個(gè)含有藥物提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到15組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1。
試驗(yàn)2為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)在1∶3的配比時(shí)所制得的參茸滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶3的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體相配合，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到15個(gè)含有藥物提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到15組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2。
試驗(yàn)3為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)在1∶9的配比時(shí)所制得的參茸滴丸在質(zhì)量上的差異，按照1∶9的比例，將藥物提取物分別與聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等可藥用載體相配合，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到15個(gè)含有藥物提取物與不同基質(zhì)的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到15組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表3。
第二組混合基質(zhì)的試驗(yàn)1.藥物提取物的制備按照[附錄一種含有人參、鹿茸活性成分的藥物提取物制備方法]先制得含有人參、鹿茸等兩味中藥活性成分的提取物干粉備用；2.基質(zhì)2.1聚乙二醇——英文名Macrogol，2.2硬脂酸聚烴氧40酯——英文名Polyoxyl(40)Stearate，分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示，n約為40，
2.3泊洛沙姆——英文名Poloxamer，聚氧乙烯聚氧丙烯醚，分子式HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cH，2.4羧甲基淀粉鈉——英文名Carboxymethylstach Sodium，淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽，2.5倍他環(huán)糊精——英文名Betacyclodextrin，分子式C6H10O5，本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖；3.配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；4.按照[制備方法]4～7給出的過程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的參茸滴丸。
試驗(yàn)4為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶1的配比時(shí)所制得的參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表4。
試驗(yàn)5為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶3的配比時(shí)所制得的參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表5。
試驗(yàn)6為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶9的配比時(shí)所制得的參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶1的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表6。
試驗(yàn)7為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶1的配比時(shí)所制得的參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表7。
試驗(yàn)8為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶3的配比時(shí)所制得的參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表8。
試驗(yàn)9為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶9的配比時(shí)所制得的參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶5的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將藥物提取物分別與4種不同混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表9。
試驗(yàn)10為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶1配比時(shí)所制得參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶1的比例將藥物提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表10。
試驗(yàn)11為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶3配比時(shí)所制得參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶3的比例將藥物提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表11。
試驗(yàn)12為了觀察藥物提取物與混合基質(zhì)在1∶9配比時(shí)所制得參茸滴丸的質(zhì)量差異，將硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等4種載體分別和聚乙二醇以1∶10的比例混合均勻作為混合基質(zhì)，再按照1∶9的比例將藥物提取物分別與4種不同的混合基質(zhì)相混合并使均勻，采用自制的滴丸機(jī)，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到4個(gè)藥物提取物與混合基質(zhì)所構(gòu)成的藥物組合物實(shí)驗(yàn)，并得到4組不同實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表12。
表1藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1)

表2藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶3)

表3藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶9)

表4藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表5藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表6藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

表7藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表8藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表9藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

表10藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶1)

表11 藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶3)

表12藥物提取物與混合基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物提取物∶混合基質(zhì)＝1∶9)

1.由表中的結(jié)果可以看到當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶1時(shí)，其圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)均不理想，而溶散時(shí)限所受影響不明顯。
2.當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶3時(shí)，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)稍均開始進(jìn)入較佳的狀態(tài)。
3.當(dāng)藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶9時(shí)，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)提高已不明顯。
4.復(fù)合基質(zhì)的總體效果優(yōu)于單一基質(zhì)。
5.附表中的硬度表示方法，采用將滴丸置于玻璃板上，用手指按之，觀察其形態(tài)變化。“+”表示輕按即變形，“++”表示用力按之變形，“+++”表示按之不變形。
權(quán)利要求
1.一種用于體虛神怯，心悸氣短，腰膝酸軟，陽痿遺精等病癥治療的藥物組合物參茸滴丸，以含有人參、鹿茸等2味中藥活性藥物成分的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成，其中1.1原料含有人參、鹿茸等2味中藥活性藥物成分的提取物稠膏或干粉；1.2基質(zhì)聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，其中的一種或兩種以上的混合物；1.3配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9。
2.如權(quán)利要求1所述的參茸滴丸，其特征在于所述含有人參、鹿茸等2味中藥活性藥物成分的提取物由以下方法制得以g或kg為單位，按照重量份計(jì)，取人參40份，鹿茸7份，以上兩味藥材，人參去蘆，粉碎成粗粉，參照2000版中華人民共和國(guó)藥典一部附錄IO流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下，用40％乙醇作溶劑，浸漬5天后進(jìn)行滲漉，收集漉液，藥渣再用30％乙醇按上法處理，合并兩次漉液，回收乙醇，濾過，濾液備用；另取鹿茸切碎，加稀乙醇，回流提取4次，每次4小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至每1ml相當(dāng)于鹿茸1g，加入5倍量30％乙醇，用適量水稀釋至每1ml相當(dāng)于鹿茸0.1g，濾過，濾液與前人參濾液合并，在減壓(0.1MPa)、低溫(60℃)條件下濃縮成相對(duì)密度為1.3～1.35的稠膏，或在同樣條件下繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉即得。
3.如權(quán)利要求1所述的參茸滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉鈉或聚乙二醇和倍他環(huán)糊精的混合物；以g或kg為單位，按重量份計(jì)，其混合比例為硬脂酸聚烴氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉鈉∶聚乙二醇或倍他環(huán)糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。
4.如權(quán)利要求1或3所述的任何一種參茸滴丸，其特征在于所述藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為1∶1～1∶5。
5.一種參茸滴丸的制備方法，其特征在于由以下過程構(gòu)成5.1原料含有人參、鹿茸等2味中藥活性藥物成分的提取物稠膏或干粉；5.2基質(zhì)聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，其中的一種或兩種以上的混合物；5.3配比以g或kg為單位，按重量份計(jì)，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；5.4按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；5.5調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在50℃～90℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃～-5℃；5.6待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時(shí)，將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中收縮成型即得。
6.如權(quán)利要求5所述參茸滴丸的制備方法，其特征在于所述的冷凝劑是甲基硅油或/和液體石蠟或/和植物油。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有補(bǔ)心氣，益心腎作用，用于體虛神怯，心悸氣短，腰膝酸軟，陽痿遺精等病癥治療的藥物組合物。本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于上述等病癥治療的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，服用計(jì)量準(zhǔn)確，價(jià)格低廉，且便于攜帶的藥物組合物口服制劑參茸滴丸。本發(fā)明所涉及的參茸滴丸，以人參、鹿茸等2味中藥為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
文檔編號(hào)A61P1/14GK1682830SQ20051000890
公開日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2005年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月24日
發(fā)明者曲韻智 申請(qǐng)人:北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司