專利名稱：一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
病毒性肝炎重度黃疸型的治療方法繁多，均無(wú)特效方法，仍有部分發(fā)展為重型肝炎。目前中藥、西藥、中西藥相結(jié)合的治療方式很多，中醫(yī)藥也有大量的現(xiàn)有技術(shù)針對(duì)此問(wèn)題，例如申請(qǐng)?zhí)?3131749，發(fā)明名稱為《一種治療乙型肝炎黃疸的退黃膠囊及其制備方法》，由藏茵陳、金錢(qián)草、赤芍、生大黃、生山梔、苦參、牛黃、麝香等天然動(dòng)植物藥材為原料制成膠囊，具有利膽退黃，促進(jìn)膽汁分泌，增加膽紅素排泄等臨床效果；又如申請(qǐng)?zhí)?1118744，發(fā)明名稱為《治療黃疸性肝炎的中藥制劑》，該中藥制劑由黨參、黃芪、鹿茸、甘草、茵陳、大黃組成，該藥物的合理配伍體現(xiàn)了治黃必治氣血，血行氣足黃易祛的基理，使之在解除黃疸性肝炎癥狀中具有消除快、肝功能恢復(fù)快的功效。盡管如此，對(duì)于黃疸型肝炎治療尚無(wú)特效藥物，現(xiàn)有技術(shù)中的藥物的療效仍不能令人滿意。

發(fā)明內(nèi)容
因此，人們對(duì)于療效更好的治療黃疸型肝炎藥物制劑仍存在廣大市場(chǎng)需求，特別是療效可靠，臨床癥狀恢復(fù)快，治愈率高，毒、副作用相對(duì)小的中藥制劑。到目前為止，尚未發(fā)現(xiàn)有任何破壞本發(fā)明新穎性的資料，本發(fā)明者人經(jīng)過(guò)多年的精心研究，通過(guò)臨床應(yīng)用及反復(fù)驗(yàn)證，收集了大量臨床觀察資料，取得了對(duì)治療黃疸型肝炎具有更好療效的中藥組合物，從而完成了本發(fā)明。
本發(fā)明的目的就是要提供具有更好療效的一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的它主要是由下列重量份的原料藥制成赤芍、大黃、甘草、當(dāng)歸、枳殼、金錢(qián)草、茵陳。
本發(fā)明藥物組分用量為下述重量份范圍都具有較好療效赤芍30～90份、大黃10～60份、甘草5～20份、當(dāng)歸5～20份、枳殼2～10份、金錢(qián)草10～60份、茵陳5～30份。
優(yōu)選范圍為赤芍50～70份、大黃20～40份、甘草5～15份、當(dāng)歸5～15份、枳殼3～9份、金錢(qián)草20～40份、茵陳10～20份。
優(yōu)選為赤芍60份、大黃30份、甘草10份、當(dāng)歸10份、枳殼6份、金錢(qián)草30份、茵陳15份。
制備工藝原則上運(yùn)用《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》，運(yùn)用現(xiàn)代制劑新技術(shù)提取藥物的主要有效成份入藥，添加一些附屬物質(zhì)，如水、糖、淀粉等，可制成膠囊、沖劑、片劑、口服液。
中藥組合物劑型如沖劑，每包10克，每天三次，每次1～2包(視病情、遵醫(yī)囑)，兩周為一個(gè)療程，2～3個(gè)療程基本達(dá)到康復(fù)療效，再鞏固治療1～2個(gè)療程，可達(dá)到臨床治愈效果。
本發(fā)明藥物制成沖劑方便服用，效果明顯，黃疸型肝炎的血漿免疫蛋白均有升高，尤以IgM升高明顯，與正常人相比差異顯著(P＜0.01)，治療后OKT4升高，OKT8下降，OKT4/OKT8比值升高，因此有調(diào)節(jié)肝炎患者免疫失調(diào)的作用。通過(guò)臨床觀察表明，本發(fā)明治療黃疸型肝炎療效較好，治愈率高，副作用少，預(yù)后較好，治療組無(wú)一例轉(zhuǎn)為重型肝炎，也表明赤黃湯有減低重型肝炎發(fā)生率使人體的生理機(jī)能得以全面恢復(fù)治療目的。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明通過(guò)臨床觀察試驗(yàn)及實(shí)施例作進(jìn)一步說(shuō)明。
試驗(yàn)例1、臨床療效觀察資料一、病例選擇符合1990年全國(guó)肝炎會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)，診斷為重度黃疸肝炎(血清膽紅素≥171umol/L)不具備重型肝炎的其他指標(biāo)，共120例作為臨床觀察對(duì)象，所有病例均經(jīng)B超檢查，排除肝外梗阻性黃疸或其他肝膽系統(tǒng)疾病。
二、治療方法按奇偶數(shù)隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組服根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯，方法每日二次，對(duì)照組應(yīng)用肝安注射液250ml，每日一次，靜脈點(diǎn)滴，兩組均靜脈滴注10％葡萄糖注射液500ml加甘利欣注射液30ml，維生素C注射液1.0，每日一次，同時(shí)內(nèi)服維生素C復(fù)合維生素B片，每日三次，連用4周(2周為一療程)。
附本發(fā)明方劑赤芍60g、大黃30g(后下)、甘草10g、當(dāng)歸10g、枳殼6g、金錢(qián)草30g、茵陳15g。
三、觀察項(xiàng)目(一)癥狀、體征(二)肝功能(Bid、ALT、TTT、PT、PTA)(三)免疫功能檢測(cè)1、體液免疫(lgA、IgG、IgM)單向瓊脂擴(kuò)散法(SADI)。試劑盒由衛(wèi)生部上海生物制品研究所購(gòu)。
2、T淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)采用間接免疫熒光法(OKT)系列單克隆體由衛(wèi)生部武漢生物制品研究所提供，熒光標(biāo)記單抗鼠抗體購(gòu)自北京生物制品研究所)。用藥前及療程結(jié)束后各查一次。(25名正常人為健康獻(xiàn)血員)。
結(jié)果一、一般資料全組共120例，其中男性87例，女性33例，最小14歲，最大年齡57歲，平均年齡27.8，甲型肝炎18例，乙型肝炎93例，混合感染9例。治療組63例，對(duì)照組57例，兩組病情相似，血清膽紅素均≥170umol/L，ALT在200u以上。
二、臨床轉(zhuǎn)歸所有病例治療前均有乏力、惡心、嘔吐、厭油、納差、尿黃及肝區(qū)不適。治療組用藥一療程后，癥狀消失32例(50.8％)，對(duì)照組9例(15.5％)。第二療程結(jié)束，治療組癥狀均消失，僅4例(7.1％)鞏膜輕度黃染，肝功能各項(xiàng)均正常。對(duì)照14例癥狀未消失，血清膽紅素仍在34-156umol/L，ALF80-180U其中12例于第二周轉(zhuǎn)為亞重肝，死亡7例。
三、免疫狀態(tài)變化(一)免疫球蛋白兩組用藥前l(fā)gA、IgG、IgM均升高，以IgM升高更明顯，治療結(jié)束治療組IgM下降近正常，而對(duì)照組IgM下降不明顯。
(二)T淋巴細(xì)胞亞群兩組用藥前OKT4均下降，OKT8升高，OKT4/T8比值下降。治療組用藥后OKT4升高與治療前相比差異顯著(P＜0.01)OKT8下降，OKT4/T4比值升高顯著(P＜0.01)詳見(jiàn)表2。
表1兩組患者血漿免疫球免疫球蛋白變化比較(X±S)組別 項(xiàng)目IgG(g/L) Ig/(g/I)IgM(g/)治療組治前14.55±6.4 5.85±0.32 2.91±0.56(63例)治后☆13.51±5.2 2.25±0.13 1.72±0.43對(duì)照組治前14.84±2.7 5.75±1.91 2.79±0.85(57例)治后☆☆14.23±3.5 5.31±0.95 2.59±0.79正常人12.27±3.4 1.98±0.81 1.55±0.75與治療前比較☆P≤0.05☆☆P＞0.05討論經(jīng)隨機(jī)對(duì)照用藥治療兩組重度黃疸型肝炎，結(jié)果顯示，中藥根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯療效可靠，臨床癥狀恢復(fù)快，治愈率高，63例轉(zhuǎn)為重型肝炎，與作者以往報(bào)告近似。
表明根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯是治療重度黃疸型肝炎的比較理想的藥物之一，其作用機(jī)理可能與以下的因素有關(guān)。
表2兩組患者外周血T淋巴細(xì)胞亞群治療前后的變化(X±S)

與治療前比較☆P≤0.05與正常人比較ΔΔP＞0.011、改善機(jī)體免疫狀態(tài)全組治療前免疫功能均顯示紊亂，lgA、IgG、IgM均升高，IgM增高尤為明顯，與國(guó)外報(bào)告一致。經(jīng)治療后治療組隨癥狀及肝功能恢復(fù)，IgM變下降。對(duì)照組雖有下降，但不顯著(P＞0.05)，可見(jiàn)根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯有抑制急性肝炎早期體液免疫反應(yīng)之作用。通過(guò)觀察患者的外周血T淋巴細(xì)胞亞群的變化表明，根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯還有調(diào)節(jié)機(jī)體細(xì)胞免疫的作用，漢前兩組OKT4均減少，OKT8升高，OKT4/T8比值減少。與正常組比較差異顯著(P＜0.01)，經(jīng)根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯治療后，OKT4均升高，OKT8下降，OKT4/T8比值升高。與對(duì)照組相差顯著(P＜0.01)，與正常人相近(P＞0.01)。而對(duì)照組治療后改變均不明顯(P＞0.01)。由此可見(jiàn)根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯不僅有抑制機(jī)體體液免疫反應(yīng)作用，還有調(diào)節(jié)重度黃疸型肝炎患者的細(xì)胞免疫作用。國(guó)外學(xué)者認(rèn)為乙肝病毒感染引起的肝細(xì)胞病變主要與機(jī)體對(duì)乙肝病毒的免疫應(yīng)答有關(guān)。重型肝炎則因其免疫應(yīng)答過(guò)高所致，本治療組無(wú)一例轉(zhuǎn)達(dá)為重型肝炎，可能與根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯調(diào)節(jié)患者早期過(guò)強(qiáng)的免疫反應(yīng)有關(guān)。
2、增加膽紅素排泄本組在服用根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯后，患者有輕度腹瀉，部分病人大便每日6次以上，因腹瀉可減少膽紅素的腸肝循環(huán)，從而減輕肝細(xì)胞負(fù)擔(dān)，有利于肝細(xì)胞的恢復(fù)。
兩組重度黃疸型肝炎的血漿免疫蛋白均有升高，光以IgM升高明顯，與正常人相比差異顯著(P＜0.01)，治療后OKT4升高，OKT8升降，OKT4/OKT8比值升高，由此提示根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯有調(diào)節(jié)肝炎患者免疫失調(diào)的作用。通過(guò)臨床觀察表明，根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯治療重度黃疸型肝炎療效較好，治愈率高，副作用少，預(yù)后較好，治療組無(wú)一例轉(zhuǎn)為重型肝炎，也表明根據(jù)本發(fā)明制備的赤黃湯有減低重型肝炎發(fā)生率。
實(shí)施例1本發(fā)明的沖劑型的制備取各成份重量份的原料藥為赤芍60份、大黃30份、甘草10份、當(dāng)歸10份、枳殼6份、金錢(qián)草30份、茵陳15份。
制備工藝原則上符合《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》，運(yùn)用現(xiàn)代制劑新技術(shù)，將上述藥物曬干粉碎至100目以上，添加一些附屬物質(zhì)，制備沖劑，每包10克。
實(shí)施例2本發(fā)明的口服劑劑型的制備。
取各成份重量份的原料藥為赤芍60份、大黃30份、甘草10份、當(dāng)歸10份、枳殼6份、金錢(qián)草30份、茵陳15份。
制備工藝原則上符合《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》，將上述藥物運(yùn)用現(xiàn)代制劑新技術(shù)，添加一些附屬物質(zhì)，制備口服劑，按每瓶有效藥量10克計(jì)算。
權(quán)利要求
1.一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料藥制成赤芍30～90份、大黃10～60份、甘草5～20份、當(dāng)歸5～20份、枳殼2～10份、金錢(qián)草10～60份、茵陳5～30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料藥制成赤芍50～70份、大黃20～40份、甘草5～15份、當(dāng)歸5～15份、枳殼3～9份、金錢(qián)草20～40份、茵陳10～20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物，其特征是其中原料藥的用量為赤芍60份、大黃30份、甘草10份、當(dāng)歸10份、枳殼6份、金錢(qián)草30份、茵陳15份。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療黃疸型肝炎的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域；其特征在于它主要是由下列重量份的原料藥制成赤芍30～90份、大黃10～60份、甘草5～20份、當(dāng)歸5～20份、枳殼2～10份、金錢(qián)草10～60份、茵陳5～30份。本發(fā)明治療黃疸型肝炎療效較好，治療明顯血漿免疫蛋白均有升高，OKT
文檔編號(hào)A61P1/00GK1616045SQ20041007838
公開(kāi)日2005年5月18日 申請(qǐng)日期2004年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月27日
發(fā)明者簡(jiǎn)光富 申請(qǐng)人:簡(jiǎn)光富