專利名稱：用于提取體液并檢測(cè)其中的分析物的裝置、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及醫(yī)療裝置及其相關(guān)方法，尤其是涉及一種用于提取體液并檢驗(yàn)其中的分析物的裝置、系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
近年來(lái)，在用于檢驗(yàn)體液(如，血液和間質(zhì)流體)中的分析物(如，葡萄糖)的醫(yī)療裝置的研究成果方面人們致力于發(fā)展具有減少使用者不舒適和/或疼痛的裝置和方法、簡(jiǎn)化檢驗(yàn)方法以及發(fā)展允許連續(xù)或半連續(xù)檢測(cè)的裝置和方法。檢測(cè)方法的簡(jiǎn)化能夠使用戶在沒(méi)有專業(yè)保健人員幫助的情況下在家里或者在其他場(chǎng)所自己檢測(cè)上述分析物。為了鼓勵(lì)使用者經(jīng)常且定期地使用，對(duì)于設(shè)計(jì)用來(lái)家用的裝置和方法來(lái)說(shuō)，減少使用者的不舒適和/或疼痛尤其重要。通常認(rèn)為如果血液葡萄糖檢測(cè)裝置和相關(guān)的方法相對(duì)無(wú)痛的話，使用者就會(huì)比相對(duì)有痛的情況更頻繁更有規(guī)律地檢驗(yàn)其血液葡萄糖水平。
在血液葡萄糖檢測(cè)領(lǐng)域中，連續(xù)或者半連續(xù)檢測(cè)裝置和方法因?yàn)槠淇梢栽鰪?qiáng)地洞察血液葡萄糖濃度趨勢(shì)、食物和藥品對(duì)于血液葡萄糖濃度和使用者整體的糖血控制(glycemic control)的影響，因此具有優(yōu)勢(shì)。然而，實(shí)際上，連續(xù)或半連續(xù)檢測(cè)裝置也會(huì)有缺點(diǎn)。例如，在從目標(biāo)位置(例如，使用者皮膚層的目標(biāo)位置)提取間質(zhì)流體(ISF)試樣的過(guò)程中，ISF流速可能會(huì)隨時(shí)間降低。另外，在幾個(gè)小時(shí)的連續(xù)ISF提取之后，使用者的疼痛和/或不舒適會(huì)顯著增加并且在目標(biāo)位置可能會(huì)形成永久的疤痕。
因此，在本領(lǐng)域中仍就需要一種用于檢測(cè)體液(如ISF)內(nèi)的分析物(如葡萄糖)的裝置及相關(guān)方法，其可以簡(jiǎn)單使用、帶給使用者相對(duì)小的不舒適和/或疼痛，并且容易連續(xù)或者半連續(xù)檢測(cè)而不過(guò)度增加使用者的疼痛或者形成永久疤痕。

發(fā)明內(nèi)容
依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，用于提取體液試樣并檢測(cè)其中的分析物的系統(tǒng)使用簡(jiǎn)單、帶給使用者相對(duì)小的疼痛和/或不舒適，并且容易連續(xù)和半連續(xù)檢測(cè)而不過(guò)度增加使用者的疼痛或形成永久疤痕。另外，依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的ISF提取裝置也可以帶給使用者相對(duì)小的疼痛和/或不舒適，并且容易連續(xù)和半連續(xù)檢測(cè)而不過(guò)度增加使用者的疼痛或形成永久疤痕。而且，依據(jù)本發(fā)明的方法容易連續(xù)和半連續(xù)檢測(cè)而不過(guò)度增加使用者的疼痛或形成永久疤痕。
依據(jù)本發(fā)明的示范性實(shí)施例，一種用于提取體液試樣并對(duì)其中的分析物進(jìn)行檢測(cè)的系統(tǒng)包括一次性藥盒和局部控制器組件。該一次性藥盒包括適于從身體中提取體液試樣(如，ISF試樣)的采樣組件和適于測(cè)量體液試樣中的分析物(如，葡萄糖)的分析組件。另外，局部控制器組件與一次性藥盒電子通信并適合接收和儲(chǔ)存來(lái)自于分析組件的測(cè)量數(shù)據(jù)(如電流信號(hào))。
依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的系統(tǒng)的采樣組件可以任選地包括以穿刺使用者皮膚層的目標(biāo)位置的方式配置，并且隨后存在于使用者皮膚層并從中提取ISF試樣的穿刺部件。采樣組件還可以任選地包括至少一個(gè)壓力環(huán)，該壓力環(huán)適于在穿刺部件存在于使用者的皮膚層內(nèi)時(shí)在目標(biāo)位置附近將壓力作用于使用者的皮膚層。另外，如果需要，采樣組件可以配置成使壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))能夠以振動(dòng)方式將壓力施加于使用者的皮膚層上由此緩和由穿刺部件提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯。
一次性藥盒的一次性性能使得依據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)使用簡(jiǎn)單。另外，當(dāng)壓力環(huán)以依據(jù)本發(fā)明的振動(dòng)方式運(yùn)行時(shí)，使得連續(xù)和半連續(xù)檢測(cè)易于進(jìn)行同時(shí)使得使用者的疼痛和形成側(cè)疤痕最小化。
依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的間質(zhì)流體(ISF)提取裝置包括以穿刺使用者皮膚層的目標(biāo)位置的方式配置，并且隨后存在于使用者皮膚層并從中提取ISF試樣的穿刺部件(如，一種有孔的薄壁針)。該ISF提取裝置還包括至少一個(gè)壓力環(huán)(如，三個(gè)同心設(shè)置的壓力環(huán))，該壓力環(huán)適于在穿刺部件存在于使用者的皮膚層內(nèi)時(shí)在目標(biāo)位置附近將壓力作用于使用者的皮膚層。該ISF提取裝置可以配置成壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))能夠以振動(dòng)方式施加壓力由此緩和由穿刺部件提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯。
因?yàn)橐罁?jù)本發(fā)明的ISF提取裝置的穿刺部件在提取ISF試樣的過(guò)程中可以存在于使用者的皮膚層內(nèi)，所以ISF提取裝置使用簡(jiǎn)單。另外，因?yàn)镮SF提取裝置配置成以振動(dòng)方式施加壓力，所以使連續(xù)和半連續(xù)檢測(cè)更容易進(jìn)行同時(shí)使使用者的疼痛和形成的疤痕最小化。通過(guò)壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))以振動(dòng)方式施加壓力還可以優(yōu)化流向目標(biāo)位置附近的血液以便使ISF葡萄糖遲滯最小化。
依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，一種用于提取間質(zhì)流體(ISF)的方法，包括提供帶有穿刺部件和至少一個(gè)壓力環(huán)的ISF流體提取裝置。接下來(lái)，將壓力環(huán)與使用者的皮膚層接觸并且用穿刺部件進(jìn)行穿刺。然后當(dāng)使用壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))以振動(dòng)方式將壓力施加到使用者皮膚層時(shí)，從使用者的皮膚層提取ISF試樣。振動(dòng)方式，通過(guò)該方式施加壓力，有助于緩和由穿刺部件提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯，和/或使連續(xù)或半連續(xù)的ISF試樣的提取易于進(jìn)行延長(zhǎng)的時(shí)間段(如，一小時(shí)至24小時(shí)范圍內(nèi)的延長(zhǎng)期)。


通過(guò)參考下面對(duì)圖示實(shí)施例進(jìn)行的詳細(xì)描述，可以更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)，在這些實(shí)施例中運(yùn)用了本發(fā)明的原理，其中的附圖為 圖1為依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的用于提取體液試樣并檢測(cè)其中的分析物的系統(tǒng)的簡(jiǎn)化框圖； 圖2為依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的作用于使用者皮膚層上的ISF采樣組件的簡(jiǎn)單的示意圖，虛線箭頭表明機(jī)械的交互作用且實(shí)線箭頭表示ISF流，或者當(dāng)與部件28相關(guān)時(shí)，實(shí)線箭頭表示壓力的施加； 圖3為依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的分析組件和局部控制器組件的簡(jiǎn)化框圖； 圖4為依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的分析組件、局部控制器組件和遙控器組件的簡(jiǎn)化框圖； 圖5為依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的遙控器組件的簡(jiǎn)化框圖； 圖6為依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的一次性藥盒和局部控制器組件的頂部透視圖； 圖7是圖6中的一次性藥盒和局部控制器組件的底部透視圖； 圖8是依據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)示范性實(shí)施例的系統(tǒng)的透視圖，其中一次性藥盒和局部控制器組件連接到使用的手臂上。
圖9是依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的提取裝置的簡(jiǎn)化橫截面?zhèn)纫晥D； 圖10是依據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)示范性實(shí)施例的提取裝置的部分的透視圖； 圖11是圖10中的提取裝置的簡(jiǎn)化的橫截面?zhèn)纫晥D； 圖12示出了用圖9中的提取裝置進(jìn)行的一次測(cè)試中的作為時(shí)間函數(shù)的灌注圖表； 圖13示出了在依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例的方法中的一系列步驟的流程圖；以及 圖14是依據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的提取裝置的部分的簡(jiǎn)化橫截面?zhèn)纫晥D。
具體實(shí)施例方式如圖1所示，依據(jù)本發(fā)明的示范性實(shí)施例，用于提取體液試樣(如，ISF試樣)并檢測(cè)其中的分析物(例如，葡萄糖)的系統(tǒng)10包括一次性藥盒12(包含在虛線框內(nèi))、局部控制器組件14、以及遙控器組件16。
在系統(tǒng)10中，一次性藥盒12包括用于從身體(B，如使用者的皮膚層)中提取體液試樣(即，ISF試樣)的采樣組件18和用于測(cè)量該體液內(nèi)的分析物(即，葡萄糖)的分析組件20。采樣組件18和分析組件20可以為本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的任何合適的采樣和分析組件，該采樣組件和分析組件描述在國(guó)際申請(qǐng)PCT/GB01/05634(國(guó)際公開(kāi)號(hào)WO02/49507A1)中，該申請(qǐng)?jiān)诖艘胍怨﹨⒖?。然而，在系統(tǒng)10中，因?yàn)椴蓸咏M件18和分析組件20為一次性藥盒12的部件，所以它們都制成一次性的。
然而，如圖2所示，系統(tǒng)10的特定的采樣組件18是ISF采樣組件，該ISF采樣組件包括用于穿刺身體B的目標(biāo)位置(TS)并提取ISF試樣的穿刺部件22、啟動(dòng)機(jī)構(gòu)24和至少一個(gè)壓力環(huán)28。ISF采樣組件18適合向分析組件20提供連續(xù)或者半連續(xù)的ISF流，以供該ISF試樣中分析物(如葡萄糖)的檢測(cè)(如，濃度測(cè)量)。
在使用系統(tǒng)10期間，穿刺部件22可以通過(guò)操作啟動(dòng)機(jī)構(gòu)24插入到目標(biāo)位置(即，穿刺目標(biāo)位置)。為了從使用者的皮膚層提取ISF試樣，穿刺部件22可以插入到最大插入深度，該最大深度例如在1.5mm至3mm的范圍內(nèi)。另外，穿刺部件22可以配置成以連續(xù)或半連續(xù)的方式進(jìn)行ISF試樣的最優(yōu)化提取。關(guān)于該點(diǎn)，穿刺部件22可以包括，例如，一個(gè)具有彎曲尖端的25號(hào)、薄壁不銹鋼針(圖1或2中未示出)，其中尖端彎曲的支點(diǎn)處于針尖和針踵之間。用于依據(jù)本發(fā)明的在穿刺部件中的合適的針在美國(guó)專利US2003/0060784A1(申請(qǐng)?zhí)枮?0/185,605)中有描述。
啟動(dòng)機(jī)構(gòu)24可以任選地包括環(huán)繞穿刺部件22的轂(在圖1或2中未示出)。該轂配置成控制穿刺部件22插入目標(biāo)位置的插入深度。在采集ISF試樣時(shí)，通過(guò)防止不經(jīng)意地進(jìn)入處于使用者皮膚層內(nèi)相對(duì)深的位置的血管，并由此減小提取的ISF試樣最后的污染、由血液引起的穿刺部件的堵塞或分析組件的堵塞，插入深度的控制是有益的?？刂撇迦肷疃冗€可以有助于減小使用系統(tǒng)10期間使用者感受到的疼痛和/或不舒適。
盡管圖2顯示了包括在采樣組件18內(nèi)的啟動(dòng)機(jī)構(gòu)24，該啟動(dòng)機(jī)構(gòu)24可以任選地包括在系統(tǒng)10的一次性藥盒12或者局部控制器組件14內(nèi)。另外，為了使使用者簡(jiǎn)化系統(tǒng)10的使用，采樣組件18可以形成為分析組件20的整體部分。
為了方便體液(如，ISF)從目標(biāo)位置的采集，穿刺部件22可以同心地設(shè)置于至少一個(gè)壓力環(huán)28內(nèi)。壓力環(huán)28(一個(gè)或多個(gè))可以為任何合適的形狀，包括但不限于，環(huán)形。另外，壓力環(huán)28(一個(gè)或多個(gè))可以配置成在穿刺部件存在于使用者皮膚層內(nèi)時(shí)將振動(dòng)的機(jī)械力(即壓力)施加在目標(biāo)位置附近。這種振動(dòng)可以通過(guò)使用偏置部件(圖1或2中未示出)，例如彈簧或滯留塊來(lái)實(shí)現(xiàn)。依據(jù)本發(fā)明的采樣組件中(和ISF采集裝置)的壓力環(huán)28的結(jié)構(gòu)和功能將在下面結(jié)合圖9-12作更詳細(xì)地描述。
在使用系統(tǒng)10期間，為了壓緊使用者的皮膚層，在穿刺部件22穿刺目標(biāo)位置前，將壓力環(huán)28施加在目標(biāo)位置TS的附近。這種壓力有助于固定使用者的皮膚層并防止穿刺部件穿刺期間皮膚層隆起?？晒┻x擇的是，在穿刺部件穿刺之前對(duì)使用者皮膚層的固定可以通過(guò)包含在采樣組件18內(nèi)的穿刺深度控制部件(未示出)來(lái)實(shí)現(xiàn)。這種穿刺深度控制部件放置于或者“懸浮于”使用者皮膚層的表面，并且用作用于控制穿刺深度(也稱為插入深度)的限制器。穿刺深度控制部件及其使用的實(shí)例在美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)為10/＿，＿[代理人案號(hào)LFS-5002]中有描述，該申請(qǐng)?jiān)诖艘胍怨﹨⒖肌Ｈ绻枰?，穿刺部件可以隨施壓于使用者皮膚層上的壓力環(huán)的施加同時(shí)啟動(dòng)，由此能夠簡(jiǎn)化啟動(dòng)部件。
一旦穿刺部件22已經(jīng)啟動(dòng)并且已經(jīng)刺入目標(biāo)位置TS，穿刺部件22的針(圖1或2未示出)會(huì)處于，例如目標(biāo)位置的使用者的皮膚層表面以下約1.5mm至3mm的深度范圍內(nèi)。壓力環(huán)28(一個(gè)或多個(gè))對(duì)使用者的皮膚層施加力(用圖2中向下的箭頭表示)，該力對(duì)目標(biāo)位置附近的ISF施加壓力。由壓力環(huán)28(一個(gè)或多個(gè))形成皮下壓力梯度致使ISF流向上進(jìn)入針中并通過(guò)采樣組件進(jìn)入分析組件(由圖2中彎曲向上的箭頭示出)。
由于目標(biāo)位置附近ISF的減少以及處于壓力環(huán)28(一個(gè)或多個(gè))下面的使用者皮膚層的放松，通過(guò)穿刺部件的針的ISF流容易隨時(shí)間而減少。然而，在依據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)中，為了使ISF流的減少最小化，當(dāng)穿刺部件處于使用者的皮膚層內(nèi)時(shí)，壓力環(huán)28(一個(gè)或多個(gè))可以以振動(dòng)的方式(例如，帶有預(yù)定的壓力環(huán)循環(huán)程序或者帶有由ISF流速測(cè)量和反饋來(lái)控制的壓力環(huán)循環(huán)程序)施加于使用者的皮膚層上。另外，在以振動(dòng)方式施加壓力時(shí)，可以有時(shí)間周期，在該時(shí)間周期內(nèi)由壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))施加的壓力是變化的或者消除局部的壓力梯度并且來(lái)自于使用者皮膚層ISF的凈流出物減少。
另外，交替地將多個(gè)壓力環(huán)作用于目標(biāo)位置附近的使用者皮膚可以有助于控制通過(guò)采樣和分析組件的ISF流，并限制使用者皮膚層的任意給定部位處于壓力之下的時(shí)間。通過(guò)使使用者的皮膚層能夠得到恢復(fù)，以振動(dòng)方式施加壓力也可以減少使用者皮膚上的疤痕和使用者的疼痛和/或不舒適。以振動(dòng)方式施壓壓力環(huán)28(一個(gè)或多個(gè))的另一有益效果是ISF葡萄糖遲滯(lag)(即使用者ISF中的葡萄糖濃度與使用者血液中葡萄糖濃度的差異)減小。
一旦了解了本發(fā)明，本領(lǐng)域技術(shù)人員就可以設(shè)計(jì)不同的用于減少I(mǎi)SF葡萄糖遲滯、使用者疼痛/不舒適和/或永久皮膚疤痕的產(chǎn)生的壓力環(huán)循環(huán)程序。例如，壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28可以施加(即設(shè)置成施加壓力于目標(biāo)位置附近的患者皮膚層上)從30秒至3小時(shí)的一段時(shí)間并且然后可以抽回(即設(shè)置成不施加壓力于使用者的皮膚層上)從30秒至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間。而且，已經(jīng)確定當(dāng)施加壓力的時(shí)間段(即，至少一個(gè)壓力環(huán)作用的時(shí)間段)處于約30秒至10分鐘范圍內(nèi)并且釋放壓力的時(shí)間段(即，至少一個(gè)壓力環(huán)抽回的時(shí)間段)處于約5分鐘至10分鐘時(shí)，ISF葡萄糖遲滯和使用者的疼痛/不舒適顯著減少。特別有益的壓力環(huán)循環(huán)包括施壓壓力1分鐘接著釋放壓力10分鐘。因?yàn)椴捎貌煌臅r(shí)間量來(lái)施加和釋放壓力，因此這樣的循環(huán)稱為非對(duì)稱壓力環(huán)循環(huán)。
可以設(shè)計(jì)壓力環(huán)循環(huán)程序以便平衡以下關(guān)系(i)使壓力環(huán)作用一時(shí)間段，該時(shí)間段對(duì)于提取所需容量的體液是充足的，(ii)引導(dǎo)一個(gè)可以緩和ISF葡萄糖遲滯的生理反應(yīng)，和(iii)最小化使用者的不舒適和永久疤痕的形成。另外，壓力環(huán)循環(huán)程序也可以設(shè)計(jì)成提供例如每15分鐘發(fā)生一次的半連續(xù)分析物測(cè)量。
壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的材料形成。例如，壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28可以由相對(duì)硬的材料組成，包括，但不限于，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料材料、注塑成型塑料材料、聚苯乙烯材料、金屬或者它們的組合物。壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28也可以由相對(duì)具有彈性形變的材料形成，包括但不限于彈性材料、聚合物材料、聚氨酯材料、膠乳材料、聚硅氧烷材料或者它們的組合物。
由壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28形成的內(nèi)部開(kāi)孔可以為任何合適形狀，包括但不限于，圓形、方形、三角形、C字形、U字形、六角形、八角形以及圓齒形。
當(dāng)壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28用來(lái)使ISF流的減少最小化和/或控制通過(guò)采樣和分析組件的ISF流時(shí)，壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28使用時(shí)穿刺組件22保持配置于(即存在于)使用者皮膚層的目標(biāo)位置內(nèi)。然而，當(dāng)壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28用于緩和ISF葡萄糖遲滯時(shí)，穿刺部件22可以間斷地存在于使用者的皮膚層內(nèi)。穿刺部件22的這種間斷存在可以與壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))28壓力的施加一致或者不一致地發(fā)生。
參考附圖3，系統(tǒng)10的分析組件20包括分配環(huán)302、多個(gè)微流體網(wǎng)絡(luò)304和多個(gè)電接觸器306。每一個(gè)微流體網(wǎng)絡(luò)304包括第一被動(dòng)(passive)閥308、葡萄糖探測(cè)器310、廢物儲(chǔ)藏器312、第二被動(dòng)閥314以及安全閥316。微流體網(wǎng)絡(luò)304包括具有橫截面尺寸在，例如30-500微米范圍內(nèi)的通道。為了檢測(cè)(如，測(cè)量)流動(dòng)的ISF試樣中葡萄糖，多個(gè)基本上相同的微流體網(wǎng)絡(luò)304(也稱為探測(cè)器分支304)可以包含在分析組件20內(nèi)。配置分配環(huán)302、第一被動(dòng)閥308、廢物儲(chǔ)存器312、第二被動(dòng)閥314和安全閥316以控制通過(guò)分析組件20的ISF流。
本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的葡萄糖探測(cè)器都可以用于本發(fā)明的分析組件中。葡萄糖探測(cè)器310可以包括，例如，包括酶和氧化還原活性化合物(一種或多種)或介質(zhì)(一種或多種)的氧化還原試劑系統(tǒng)。各種不同的介質(zhì)在本領(lǐng)域是已知的，例如鐵氰化物、吩嗪乙硫酸脂、吩嗪甲硫酸脂、苯二胺、1-甲氧基-吩嗪甲硫酸脂、2，6-二甲基-1，4-苯醌、2，5-二氯-1，4-苯醌，二茂鐵衍生物、鋨聯(lián)吡啶絡(luò)合物，以及釕絡(luò)合物。用于測(cè)定全血內(nèi)葡萄糖的酶包括但不限于，葡萄糖氧化酶和脫氫酶(都為NAD和PQQ基)。其它的可以存在于氧化還原試劑系統(tǒng)內(nèi)的物質(zhì)包括緩沖劑(如，檸康酸鹽、檸檬酸鹽、蘋(píng)果酸、馬來(lái)酸、以及磷酸鹽緩沖劑)；二價(jià)陽(yáng)離子(如，氯化鈣、和氯化鎂)；表面活性劑(如，Triton、Macol、Tetronic、Silwet、Zonyl以及Pluronic)；以及穩(wěn)定劑(如，白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘露醇和乳糖)。
在葡萄糖探測(cè)器310為電化學(xué)基葡萄糖探測(cè)器的情況下，葡萄糖探測(cè)器310可以對(duì)ISF試樣中葡萄糖的存在作出響應(yīng)而產(chǎn)生電流信號(hào)。然后局部控制器組件14可以接受電流信號(hào)(通過(guò)電接觸器306)并將其轉(zhuǎn)換成ISF葡萄糖濃度。
系統(tǒng)10可以用來(lái)8小時(shí)或更長(zhǎng)的時(shí)間地進(jìn)行ISF試樣中葡萄糖的連續(xù)和/或半連續(xù)測(cè)量(檢測(cè))。然而，可以經(jīng)濟(jì)大批量生產(chǎn)的傳統(tǒng)葡萄糖探測(cè)器僅能提供大約1小時(shí)期限的精確測(cè)量信號(hào)。為了克服該有限的探測(cè)器壽命問(wèn)題，在分析組件20中配置多個(gè)微流體網(wǎng)絡(luò)304，每一個(gè)包含相同的葡萄糖探測(cè)器310。將這些葡萄糖檢測(cè)中的每一個(gè)以聯(lián)貫的方式使用以提供多于一個(gè)小時(shí)的連續(xù)或半連續(xù)的檢測(cè)。
相同葡萄糖探測(cè)器(每一個(gè)用于一個(gè)有限的時(shí)間段，例如1小時(shí))的聯(lián)貫使用能夠提供連續(xù)的或者半連續(xù)的葡萄糖檢測(cè)。相同葡萄糖探測(cè)器的聯(lián)貫使用可以通過(guò)將來(lái)自于采樣組件的輸入流向一個(gè)葡萄糖探測(cè)器310引導(dǎo)一段時(shí)間，接著中斷向該葡萄糖探測(cè)器的ISF流并將該ISF流引向其他的葡萄糖探測(cè)器。這種葡萄糖探測(cè)器的聯(lián)貫使用可以重復(fù)進(jìn)行直到包含在分析組件內(nèi)的每一葡萄糖探測(cè)器都已經(jīng)被使用為止。
ISF流向聯(lián)貫的葡萄糖探測(cè)器的轉(zhuǎn)換可以通過(guò)例如以下步驟實(shí)現(xiàn)。在將分析組件20初始化后，來(lái)自于采樣組件18的ISF試樣通過(guò)分配環(huán)302分配至“n”探測(cè)器分支304。然而，ISF流在每一探測(cè)器分支的入口端被每一探測(cè)器分支的第一被動(dòng)閥308停止。為了開(kāi)始測(cè)量葡萄糖，一個(gè)被選的探測(cè)器分支通過(guò)打開(kāi)那一探測(cè)器分支的安全閥316來(lái)激活。開(kāi)啟被選安全閥的過(guò)程可以由局部控制器組件14電控制，該局部控制器組件14通過(guò)電接觸器306與分析組件20進(jìn)行通信。將安全閥316打開(kāi)后，最初存在于探測(cè)器分支304(其被氣密封)內(nèi)的氣體(如，空氣)從探測(cè)器分支304的出口端漏出，并且，結(jié)果，ISF會(huì)流入探測(cè)器分支304。因?yàn)槠渌奶綔y(cè)器分支304保持封閉，所以ISF僅被允許流入被選的探測(cè)器分支304內(nèi)。
ISF的壓力足夠大，以打開(kāi)第一被動(dòng)閥308并且因此將會(huì)流向葡萄糖探測(cè)器310。隨后葡萄糖探測(cè)器310產(chǎn)生一個(gè)測(cè)量信號(hào)并且該測(cè)量信號(hào)通過(guò)電接觸器306電傳遞至局部控制器組件14(如圖3中虛線箭頭所描述的)。ISF繼續(xù)流動(dòng)并且進(jìn)入廢物儲(chǔ)存器312，該廢物儲(chǔ)存器312的容量預(yù)先設(shè)定，從而其可以容納的ISF的量等于在整個(gè)葡萄糖探測(cè)器的壽命內(nèi)所需的ISF量。例如，在每分鐘約50毫微升(nanoliters)的平均流速和一小時(shí)的葡萄糖探測(cè)器壽命的情況下，廢物儲(chǔ)存器312的容量大約為3微升。第二被動(dòng)閥314位于廢物儲(chǔ)存器312的末端。第二被動(dòng)閥314被配置以中止ISF流。
然后通過(guò)打開(kāi)另一個(gè)探測(cè)器分支304的安全閥316繼續(xù)該步驟。當(dāng)選擇性地打開(kāi)該安全閥316(這可借助于局部控制器組件14的通信來(lái)完成)時(shí)，在打開(kāi)位于那一探測(cè)器分支304的第一被動(dòng)閥308之后，ISF將流入相應(yīng)的探測(cè)器分支304中。因此，那一探測(cè)器分支的葡萄糖探測(cè)器310將測(cè)量信號(hào)提供給分析組件20。
該步驟重復(fù)進(jìn)行直到分析組件20的所有探測(cè)器分支304都已使用為止。為了使系統(tǒng)提供約8小時(shí)的連續(xù)葡萄糖測(cè)量，分析組件20中大約需要8個(gè)探測(cè)器分支304。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的是一次性藥盒12的分析組件20不限于8個(gè)探測(cè)器分支并且可以理解是由此該系統(tǒng)可以設(shè)計(jì)成測(cè)量ISF葡萄糖水平所能持續(xù)的時(shí)間可以比8小時(shí)更長(zhǎng)(或者更短)。
局部控制器組件14在圖4中以簡(jiǎn)化框圖的形式示出。局部控制器組件14包括機(jī)械控制器402、第一電子控制器404、第一數(shù)據(jù)顯示器406、局部控制器演算系統(tǒng)(local controller algorithm)408、第一數(shù)據(jù)儲(chǔ)存部件410和第一RF鏈接412。
局部控制器組件14構(gòu)造成可以與一次性藥盒12電連接或者機(jī)械連接。機(jī)械連接為一次性藥盒12提供可以移動(dòng)地連接到(例如，插入)局部控制器組件14上。局部控制器組件14和一次性藥盒12可以設(shè)置成它們可以通過(guò)，例如帶子，連接到使用者的皮膚上，上述連接以可以將一次性藥盒12和局部控制器組件14的組合固定到使用者皮膚上的方式進(jìn)行。
如上所述，在使用系統(tǒng)10期間，第一電子控制器404控制分析組件20的測(cè)量循環(huán)。局部控制器組件14和一次性藥盒12之間的通信借助于分析組件20的電接觸器306來(lái)進(jìn)行(見(jiàn)圖3)。電接觸器306可以通過(guò)局部控制器組件14的接觸針708(見(jiàn)圖7)接觸。電信號(hào)由局部控制器組件14送到分析組件20，以便，例如選擇性地打開(kāi)安全閥316。然后代表ISF試樣葡萄糖濃度的電信號(hào)由分析組件送至局部控制器組件。第一電子控制器404通過(guò)使用局部控制器演算系統(tǒng)408對(duì)這些信號(hào)進(jìn)行解釋并將測(cè)量數(shù)據(jù)顯示于第一數(shù)據(jù)顯示器406上(這些數(shù)據(jù)是使用者可讀的)。另外，測(cè)量數(shù)據(jù)(如，ISF葡萄糖濃度數(shù)據(jù))可以儲(chǔ)存在第一數(shù)據(jù)儲(chǔ)存部件410中。
在使用前，將未使用過(guò)的一次性藥盒12插入局部控制器組件14內(nèi)。該插入提供電通信于一次性藥盒12和局部控制器組件14之間。在系統(tǒng)10使用期間，局部控制器組件14內(nèi)的機(jī)械控制器402將一次性藥盒12牢固地保持在位。
在將局部控制器組件和一次性藥盒的組合連接到使用者的皮膚后，并且一接收到來(lái)自于使用者的激活信號(hào)，第一電子控制器404就會(huì)啟動(dòng)測(cè)量循環(huán)。該啟動(dòng)一開(kāi)始，穿刺部件22就開(kāi)始進(jìn)入使用者的皮膚層以便開(kāi)始進(jìn)行ISF采樣。這種開(kāi)始可以通過(guò)第一電子控制器404或者由使用者通過(guò)機(jī)械交互作用來(lái)啟動(dòng)。
如圖1和圖4中的鋸齒箭頭所示，局部控制器組件14的第一RF鏈接412構(gòu)造成提供局部控制器組件和遙控器組件16之間的雙向通信。局部控制器組件包括指示該系統(tǒng)當(dāng)前狀態(tài)的可視指示器(如，多色發(fā)光二極管(LED))。
局部控制器組件14配置成接收和儲(chǔ)存來(lái)自于一次性藥盒12的測(cè)量數(shù)據(jù)，且與一次性藥盒12相互通信。例如，局部控制器組件14可以配置成將來(lái)自于分析組件20的測(cè)量信號(hào)轉(zhuǎn)換成ISF葡萄糖濃度值或者血液葡萄糖濃度值。
圖5示出了描述系統(tǒng)10的遙控器組件16的簡(jiǎn)化框圖。遙控器組件16包括第二電子控制器502，第二RF鏈接504，第二數(shù)據(jù)儲(chǔ)存部件506，第二數(shù)據(jù)顯示器508，預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510，報(bào)警器512，血液葡萄糖測(cè)量系統(tǒng)(適合用血液葡萄糖帶516測(cè)量血液葡萄糖)和數(shù)據(jù)載體部件518。
第二電子控制器502適合控制遙控器組件16的各種部件。第二RF鏈接504配置成與局部控制器組件14進(jìn)行雙向通信(如，第二RF鏈接504可以接收來(lái)自于局部控制器組件14的ISF葡萄糖濃度的相關(guān)數(shù)據(jù))。由第二RF鏈接504接收的數(shù)據(jù)通過(guò)第二電子控制器502確認(rèn)并檢驗(yàn)。另外，如此接收的數(shù)據(jù)可以由第二電子控制器502處理分析并儲(chǔ)存在第二數(shù)據(jù)儲(chǔ)存部件506中以供將來(lái)使用(如，供使用者將來(lái)的數(shù)據(jù)檢索或者供預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510使用)。遙控器組件16的第二數(shù)據(jù)顯示器508可以是，例如，圖形LCD顯示器，其配置成以適當(dāng)?shù)母袷綄y(cè)量數(shù)據(jù)顯示給使用者并且為更進(jìn)一步的數(shù)據(jù)管理提供易于使用的界面。
局部控制器組件14適于通過(guò)第二RF鏈接504與遙控器組件16進(jìn)行通信。遙控器組件16的作用包括以對(duì)使用者來(lái)說(shuō)可呈現(xiàn)的和適當(dāng)?shù)母袷斤@示、儲(chǔ)存并處理葡萄糖測(cè)量數(shù)據(jù)。遠(yuǎn)程控制器組件16也可以通過(guò)報(bào)警器512提供(聲音、可視和/或振動(dòng))報(bào)警信號(hào)用以警告使用者有害的葡萄糖濃度。遙控器組件16的另一個(gè)功能是利用血液葡萄糖測(cè)量系統(tǒng)514和一次性使用的血液葡萄糖測(cè)量帶516測(cè)量使用者的血液葡萄糖濃度。由血液葡萄糖測(cè)量系統(tǒng)514測(cè)量的血液葡萄糖值可以用于檢驗(yàn)由預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510計(jì)算的血液葡萄糖值。遙控器組件16也可以配置成為使用者提供將被輸入和分析的具體數(shù)據(jù)(如，事件標(biāo)記、心理狀態(tài)和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù))。
遙控器組件16構(gòu)造成便攜單元且可以與局部控制器組件14通信(如，接收來(lái)自于局部控制器組件14的葡萄糖測(cè)量數(shù)據(jù))。因此，遙控器組件16為使用者提供了用于處理與葡萄糖檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)(如，葡萄糖檢測(cè)相關(guān)的數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存、顯示和處理)的簡(jiǎn)單方便的平臺(tái)，并且可以用于微調(diào)治療(即供給胰島素)。遙控器組件16的功能可以包括收集、儲(chǔ)存并處理ISF葡萄糖數(shù)據(jù)并顯示由ISF數(shù)據(jù)計(jì)算的血液葡萄糖數(shù)據(jù)。通過(guò)將這些功能包含在遙控器組件16中，而不是包含在局部控制器組件14中，減小了局部控制器組件14的尺寸和復(fù)雜性。然而，如果需要，可供選擇的是，上述遙控器組件16的功能可以由局部控制器組件執(zhí)行。
為了方便測(cè)量血樣(BS)中的血液葡萄糖水平，血液葡萄糖測(cè)量系統(tǒng)514作為遙控器組件16的整體部分提供。血液葡萄糖測(cè)量系統(tǒng)514用血液葡萄糖帶516進(jìn)行測(cè)量，在該血液葡萄糖帶上已經(jīng)放置了血樣(如，一滴血)。最終的葡萄糖測(cè)量可以與由預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510計(jì)算的葡萄糖值進(jìn)行比較。
遙控器組件16可以任選地包括通訊端口，例如串行通信端口(圖5中未示出)。本領(lǐng)域中已知的合適的通信端口可以是，例如，RS232(IEEE標(biāo)準(zhǔn))和通用串行總線(Universal Serial Bus)。這種通信端口可以容易地用來(lái)將儲(chǔ)存數(shù)據(jù)輸出給外部數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。遙控器組件16也可以包括可以通過(guò)通信端口進(jìn)行編程的可編程儲(chǔ)存部分(圖5中未示出)，例如，可編程快速儲(chǔ)存部分。這樣的儲(chǔ)存部分的目的是通過(guò)通信端口的通信方便操作系統(tǒng)和/或遙控器組件中的其它軟件的更新。
遙控器組件16可以進(jìn)一步包括用于接收數(shù)據(jù)載體部分518并與此進(jìn)行通信的通信槽(未示出)。數(shù)據(jù)載體部件518可以是本領(lǐng)域已知的任何合適的載體部件，例如“SIM”數(shù)據(jù)載體部件，也稱為“智能-芯片”。
數(shù)據(jù)載體部件518可以隨一次性藥盒12提供，并且可以包括一次性藥盒生產(chǎn)批量的特定數(shù)據(jù)，例如校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和批量識(shí)別碼。遙控器組件16可以讀取包含在數(shù)據(jù)載體部件518中的數(shù)據(jù)，并且這些數(shù)據(jù)可以提供從局部控制器組件14接收到的ISF葡萄糖數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)整理分析?？晒┻x擇的是，數(shù)據(jù)載體部件518上的數(shù)據(jù)可以通過(guò)第二RF鏈接504與局部控制器組件14進(jìn)行通信，并且可以用于由局部控制器組件14執(zhí)行的數(shù)據(jù)分析中。
遙控器組件16的第二電子控制器502配置成整理分析數(shù)據(jù)，以及執(zhí)行各種算法。一個(gè)具體的算法是用于預(yù)測(cè)近期將來(lái)(0.5-1小時(shí))的葡萄糖水平的預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510。因?yàn)樵谑褂谜叩难褐衅咸烟菨舛茸兓褪褂谜逫SF中葡萄糖濃度的變化之間有個(gè)時(shí)間差(“遲滯時(shí)間”)，所以預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510對(duì)儲(chǔ)存的測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行一系列數(shù)學(xué)運(yùn)算以便將反映個(gè)體遲滯時(shí)間關(guān)系的使用者的具體參數(shù)考慮在內(nèi)。預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510的結(jié)果是基于ISF葡萄糖濃度對(duì)血液葡萄糖濃度做出的估計(jì)。如果預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510預(yù)測(cè)的葡萄糖水平低，就會(huì)生成信號(hào)并且報(bào)警器512被激活來(lái)警告使用者預(yù)測(cè)的生理學(xué)事件，如血液葡萄糖過(guò)低或者有昏迷的危險(xiǎn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的是，報(bào)警器512可以包括任何合適的信號(hào)，包括聲音的、可視的或者振動(dòng)的信號(hào)，該信號(hào)可以直接警告使用者或者警告使用者的保健護(hù)理者。聲音信號(hào)是優(yōu)選的，因?yàn)樗梢詥拘言庥龅脱浩咸烟鞘录⑺氖褂谜摺?br> 在任何給定的時(shí)刻，ISF葡萄糖值(濃度)和在相同的時(shí)刻的血液葡萄糖值(濃度)之間的差稱為ISF葡萄糖遲滯?？梢岳斫獾氖?，ISF葡萄糖遲滯可以歸結(jié)為生理學(xué)來(lái)源和機(jī)械來(lái)源。ISF葡萄糖遲滯的生理學(xué)來(lái)源與葡萄糖在血液和使用者皮膚層的組織液之間擴(kuò)散所用的時(shí)間有關(guān)。遲滯的機(jī)械來(lái)源與用于獲得ISF試樣的方法和裝置有關(guān)。
由于通過(guò)以振動(dòng)的方式將加到使用者皮膚上的壓力施加和釋放，這可以加快血液向使用者皮膚層目標(biāo)區(qū)域的流動(dòng)，所以依據(jù)本發(fā)明的裝置、系統(tǒng)和方法的實(shí)施例可以緩和(減小或最小化)由生理學(xué)來(lái)源引起的ISF葡萄糖遲滯。包括依據(jù)本發(fā)明的壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))的ISF提取裝置(如下面詳細(xì)描述的)以這種方式施加和釋放壓力。用于解決ISF葡萄糖遲滯的另一方法是使用基于測(cè)量的ISF葡萄糖濃度預(yù)測(cè)血液葡萄糖濃度的算法(如，預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510)。
預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)510可以，例如，采用通式預(yù)測(cè)血液葡萄糖＝f(ISFik，ratej，manratemp，交互作用項(xiàng))其中i是處于0-3之間的整數(shù)；j，n和m是處于1-3之間的整數(shù)；k和p是整數(shù)1或2；ISFi是測(cè)量的ISF葡萄糖值，其中下標(biāo)(i)表示哪一個(gè)ISF葡萄糖值正在使用，即0＝當(dāng)前值，1＝前一個(gè)值，2＝前面第二個(gè)值等；ratej代表相鄰ISF值之間的變化比值，其中下標(biāo)(j)是指哪幾個(gè)相鄰的ISF值用于計(jì)算比值，即，1＝當(dāng)前ISF值與前一個(gè)ISF值之間的比值，2＝當(dāng)前ISF值的前一個(gè)ISF值和前面的第二個(gè)ISF值之間的比值，等；以及manratem是相鄰的ISF值組的平均值之間的移動(dòng)平均率，下標(biāo)(n)和(m)是指(n)包含在移動(dòng)平均中的ISF值的數(shù)，(m)指移動(dòng)相鄰平均值相對(duì)于如下所述的當(dāng)前值的時(shí)間位置。
預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)的通式為所有允許項(xiàng)和可能的交叉項(xiàng)的線性組合，各項(xiàng)和交叉項(xiàng)的系數(shù)通過(guò)在獲取ISF試樣時(shí)測(cè)得的ISF值和血液葡萄糖值的回歸分析確定。有關(guān)適合在依據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)中使用的預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)的更多細(xì)節(jié)在美國(guó)專利申請(qǐng)＿＿(代理人案號(hào)LFS-5007)，該申請(qǐng)?jiān)诖艘胍怨﹨⒖肌?br> 如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解的那樣，預(yù)測(cè)演算系統(tǒng)的結(jié)果可以用于控制醫(yī)療裝置例如胰島素傳送泵?？梢曰谘菟阆到y(tǒng)的結(jié)果測(cè)定的參數(shù)的典型例子是在特定的時(shí)間點(diǎn)給使用者施加的胰島素劑量的體積。
為了使采樣和對(duì)從使用者的皮膚層采集的ISF的檢測(cè)簡(jiǎn)化，局部控制器組件14和一次性藥盒12的組合體可以配置成戴于使用者的皮膚上(見(jiàn)圖6-8)。
在使用圖1-10中系統(tǒng)的實(shí)施例的過(guò)程中，一次性藥盒12位于局部控制器組件14內(nèi)并由局部控制器組件14控制。另外，一次性藥盒12和局部控制器組件14的組合配置成由使用者穿戴，優(yōu)選的是戴于使用者手臂或前臂的上部。為了測(cè)量控制和接收來(lái)自于分析組件的測(cè)量數(shù)據(jù)，局部控制器組件14與一次性藥盒12可以進(jìn)行電通信。
參考圖6，局部控制器組件14包括第一數(shù)據(jù)顯示器406和一對(duì)用于將局部控制器組件14連接到使用者手臂上的帶子602。圖6也示出了插入局部控制器組件14之前的一次性藥盒12。
圖7示出了一次性藥盒12插入配置在局部控制器組件14上的插入腔704之前的局部控制器組件的底視圖。一次性藥盒12和局部控制器組件14配置成一次性藥盒12通過(guò)機(jī)械力固定在插入腔704內(nèi)。另外，局部控制器組件14和一次性藥盒12通過(guò)配置于一次性藥盒12上的一組模制接觸墊706電通信。當(dāng)將一次性藥盒插入插入腔704時(shí)，這些模制接觸墊706與配置在局部控制器組件14的插入腔704內(nèi)的一組接觸針708對(duì)齊。
圖8示出了將一次性藥盒12插入局部控制器組件14并且將一次性藥盒和局部控制器組件的組合連接到使用者手臂上之后的局部控制器組件14。圖8也示出了處于局部控制器組件14的RF通信范圍內(nèi)的遙控器組件16。
圖9是依據(jù)本發(fā)明的示范性實(shí)施例的間質(zhì)流體(ISF)提取裝置900的橫截面?zhèn)纫晥D。ISF提取裝置900包括穿刺部件902、壓力環(huán)904、第一偏置部件906(即第一彈簧)和第二偏置部件908(即第二彈簧)。
穿刺部件902配置成用于在目標(biāo)位置對(duì)使用者的皮膚層進(jìn)行穿刺并且隨后從中提取ISF。穿刺部件902也可以配置成在從中提取ISF的過(guò)程中保留在(存在于)使用者的皮膚層內(nèi)。穿刺部件902可以，例如，在使用者的皮膚層內(nèi)保留超過(guò)一小時(shí)，從而能夠進(jìn)行連續(xù)或半連續(xù)的ISF提取。一旦了解本發(fā)明后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以明白穿刺部件可以在使用者皮膚層內(nèi)存在8小時(shí)或者更長(zhǎng)時(shí)間的延長(zhǎng)期。
壓力環(huán)904配置成在使用狀態(tài)和抽回狀態(tài)之間振動(dòng)。當(dāng)壓力環(huán)904處于使用狀態(tài)時(shí)，其將壓力施加到環(huán)繞目標(biāo)位置的使用者皮膚層上，同時(shí)穿刺部件存在于使用者的皮膚層之內(nèi)，這是為了(i)從使用者皮膚層提取ISF更容易(ii)控制通過(guò)ISF提取裝置900流向，例如，上述分析組件的ISF流。當(dāng)壓力904環(huán)處于抽回狀態(tài)時(shí)，它對(duì)環(huán)繞目標(biāo)位置的使用者皮膚層或者施加一個(gè)最小的壓力或者不施加壓力。因?yàn)閴毫Νh(huán)904可以在使用狀態(tài)和抽回狀態(tài)之間振動(dòng)，使用者的皮膚層的任意給定部位處于壓力下的時(shí)間可以受到控制，因此可以使使用者皮膚層得以恢復(fù)并且減少疼痛和疤痕。
作為典型的方式，壓力環(huán)904具有，例如，0.08英寸至0.56英寸范圍內(nèi)的外徑以及0.02英寸至0.04英寸范圍內(nèi)的壁厚(圖9中描述的尺寸“A”) 第一偏置部件906配置成迫使壓力環(huán)904靠在使用者的皮膚層上(即，將壓力環(huán)放置成使用狀態(tài))和抽回壓力環(huán)904。第二偏置部件908配置成啟動(dòng)穿刺部件902以便穿刺部件對(duì)目標(biāo)位置進(jìn)行穿刺。
由壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))施加到使用者的皮膚層上的壓力(力)可以處于例如約1到150磅每平方英寸(PSI，按每橫截面的壓力環(huán)面積上的壓力計(jì)算)。在這點(diǎn)上，已經(jīng)測(cè)定大約50PIS的壓力有益于提供充足的ISF流同時(shí)減小使用者的疼痛/不舒適。
在圖9中的實(shí)施例中，穿刺部件902部分存在于振動(dòng)壓力環(huán)904的凹口內(nèi)，該凹口的深度決定穿刺部件902的最大穿刺深度。盡管在圖9中沒(méi)有明確示出，穿刺部件902和振動(dòng)壓力環(huán)904可以相互相對(duì)移動(dòng)并且可以相互獨(dú)立地作用于使用者的皮膚。
在使用ISF提取裝置900的過(guò)程中，振動(dòng)壓力環(huán)904可以用于固定使用者的皮膚層并且將目標(biāo)面積區(qū)域隔離并對(duì)其施加壓力，并且由此提供凈正壓力來(lái)提高通過(guò)穿刺部件902的ISF流。
如果需要，ISF提取裝置900可以包括用于限制和控制刺入時(shí)針的穿刺深度的穿刺深度控制部件(未示出)。合適的穿刺深度控制部件及其使用的例子在美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)為＿＿＿[代理人案號(hào)LFS-5002]中有描述，該申請(qǐng)?jiān)诖艘胍怨﹨⒖肌?br> 在使用ISF提取裝置900的過(guò)程中，包括ISF提取裝置900的系統(tǒng)隨面向皮膚的壓力環(huán)904靠在使用者的皮膚層上(例如參見(jiàn)圖8)。壓力環(huán)904迫使皮膚形成凸起部分。然后用穿刺部件902對(duì)該凸起部分進(jìn)行穿刺(如，進(jìn)入)。隨后在穿刺部件完全或者是部分處于皮膚內(nèi)時(shí)從凸起部分提取ISF試樣。
提取的ISF試樣的流速在開(kāi)始時(shí)相對(duì)較高，但是典型的是隨著時(shí)間的進(jìn)行而下降。在3秒至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)期過(guò)后，可以將壓力環(huán)900抽回以便讓皮膚恢復(fù)約3秒至3小時(shí)的一段時(shí)間。然后可以將壓力環(huán)904再施加約3秒至3小時(shí)的一段時(shí)間并且再抽回約3秒至3小時(shí)。該施加和抽回壓力環(huán)904的過(guò)程進(jìn)行到ISF提取中止為止。施加和抽回循環(huán)優(yōu)選是非對(duì)稱的，因?yàn)槊恳谎h(huán)采用不同的時(shí)間段。
圖10和11分別為依據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)示范性實(shí)施例的ISF提取裝置950的橫截面視圖和透視圖。ISF提取裝置950包括穿刺部件952、多個(gè)同心設(shè)置的壓力環(huán)954A、954B、954C。ISF提取裝置950還包括多個(gè)分別用于迫使壓力環(huán)954A、954B、954C指向并靠在使用者皮膚層上的第一偏置部件956A、956B、956C、用于啟動(dòng)穿刺部件952的第二偏置部件958，和穿刺深度控制部件960。
使用過(guò)程中，ISF提取裝置950放置成壓力環(huán)954A、954B、954C面向使用者的皮膚層。這可以例如通過(guò)將ISF提取裝置950放置于如上所述的用于提取體液的系統(tǒng)中的一個(gè)采樣組件內(nèi)并將該系統(tǒng)靠在使用者的皮膚層上來(lái)完成。
然后通過(guò)偏置部件956A迫使壓力環(huán)954A靠在使用者皮膚層上，由此可以在使用者皮膚層上形成凸起部分，隨后穿刺部件952進(jìn)入(即穿刺)凸起部分。當(dāng)壓力環(huán)954A使用(即，作用)時(shí)，壓力環(huán)954B和壓力環(huán)954C可以分別由偏置部件956B和956C保持在抽回位置。
當(dāng)穿刺部件952完全或者是部分處于使用者的皮膚層內(nèi)時(shí)，可以從形成于使用者皮膚層上的凸起部分提取ISF。約3秒至3小時(shí)后，可以將壓力環(huán)954A抽回以便讓使用者的皮膚層恢復(fù)約3秒至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間。將壓力環(huán)954A抽回后，可以用壓力環(huán)954B來(lái)將壓力施加于使用者的皮膚層上。當(dāng)壓力環(huán)954B使用(即，作用)時(shí)，壓力環(huán)954A和壓力環(huán)954C可以分別由偏置部件956A和956C保持在抽回位置。在約3秒至3小時(shí)的一段時(shí)間后，可以將壓力環(huán)954B抽回約3秒至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間，接著采用壓力環(huán)954C。壓力環(huán)954C將施加到使用者皮膚上的壓力保持約3秒至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間，然后抽回3秒至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間。當(dāng)壓力環(huán)954C使用(即，作用)時(shí)，壓力環(huán)954A和壓力環(huán)954B可以分別由偏置部件956A和956B保持在抽回位置。壓力環(huán)954A、954B和954C之間的該循環(huán)過(guò)程進(jìn)行到液體提取結(jié)束為止。與圖9示出的實(shí)施例一樣，由于每一循環(huán)采用不同的時(shí)間段，圖10和11中的多個(gè)壓力環(huán)實(shí)施例的作用和抽回循環(huán)優(yōu)選是非對(duì)稱的。
本領(lǐng)域技術(shù)人員還可以認(rèn)識(shí)到依據(jù)本發(fā)明的ISF提取裝置中的多個(gè)壓力環(huán)可以按任何順序作用并且不限于上述的作用和抽回順序。例如，可以使用壓力環(huán)954B或954C在壓力環(huán)954A之前作用的順序。另外，一個(gè)以上的壓力環(huán)可以同時(shí)作用。例如，圖10和11所示的實(shí)施例可以使三個(gè)壓力環(huán)同時(shí)作用以便這些壓力環(huán)起到單獨(dú)的壓力環(huán)的作用。
對(duì)于圖10和11所示的實(shí)施例，對(duì)于多個(gè)壓力環(huán)中的每一個(gè)，作用于使用者皮膚層上的壓力例如可以在約0.1至150磅每平方英寸(PSI)的范圍內(nèi)。
壓力環(huán)954A、954B和954C可以分別具有，例如，0.08至0.560英寸、0.1至0.9英寸和0.16至0.96英寸范圍內(nèi)的外徑。每一個(gè)壓力環(huán)的壁厚例如可以在0.02英寸至0.04英寸的范圍。
如果需要，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)替代實(shí)施例，為了在將針保持在使用者的皮膚內(nèi)同時(shí)施加可忽略的壓力來(lái)保持血液流向該區(qū)域，提取裝置的最里面的壓力環(huán)為平型環(huán)(見(jiàn)圖14)。圖14示出了依據(jù)本發(fā)明的替代示范性實(shí)施例的間質(zhì)流體(ISF)提取裝置970的部分的橫截面?zhèn)纫晥D。ISF提取裝置970包括穿刺部件972、壓力環(huán)974、平型壓力環(huán)975、用于使壓力環(huán)974偏置的第一偏置部件976(即第一彈簧)和用于使平型壓力環(huán)偏置的第二偏置部件978(即第二彈簧)。
在該替代實(shí)施例中，該平型壓力環(huán)環(huán)繞針(即，穿刺部件972)并且包含尺寸足以剛好允許針穿過(guò)的孔。該平型環(huán)優(yōu)選具有0.02至0.56英寸的直徑。
在依據(jù)本發(fā)明的提取裝置忠至少包括一個(gè)壓力環(huán)部件可以提供很多好處。首先，在作用和抽回狀態(tài)之間振動(dòng)壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))有助于緩和(即，減少)ISF葡萄糖遲滯。抽回壓力環(huán)后(一個(gè)或多個(gè))，作用于使用者皮膚上的壓力釋放，并且使用者的身體通過(guò)向目標(biāo)位置充血而對(duì)此做出反應(yīng)。這種現(xiàn)象已知為反應(yīng)性充血并且將這種現(xiàn)象假設(shè)為一種機(jī)制，通過(guò)這種機(jī)制通過(guò)壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))的振動(dòng)有利于ISF重新注入目標(biāo)位置。ISF的這種重新注入有助于減弱ISF葡萄糖和整體血液葡萄糖值之間的遲滯。
依據(jù)本發(fā)明的ISF提取裝置的另一個(gè)好處是壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))的振動(dòng)使處于壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))下面的皮膚得以恢復(fù)，因此減小使用者的疼痛、不舒適以及疤痕的形成。
而且，為了使ISF采集更容易，具有多個(gè)壓力環(huán)的提取裝置(如，圖10和11中的實(shí)施例)在使用時(shí)可以有至少一個(gè)壓力環(huán)永久作用，同時(shí)其他的壓力環(huán)在作用和抽回狀態(tài)之間振動(dòng)以便使用者皮膚層的不同區(qū)域在任何給定時(shí)間處于壓力之下。這種永久作用的壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))和振動(dòng)的壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))的結(jié)合還有助于減少使用者的疼痛/不舒適。
依據(jù)本發(fā)明的ISF提取裝置的再一個(gè)好處是壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))可以用于控制對(duì)提取的ISF試樣進(jìn)行葡萄糖測(cè)量的條件。例如，如果經(jīng)過(guò)葡萄糖探測(cè)器的ISF試樣的流動(dòng)速度是一定的或者靜止的，那么電化學(xué)葡萄糖探測(cè)器是更精確的。依據(jù)本發(fā)明的ISF提取裝置的壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))可以提供提取的ISF試樣的受控流。例如，壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))的抽回可以使ISF試樣流在0.1秒至60分鐘長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)停止流動(dòng)以允許進(jìn)行葡萄糖濃度測(cè)量。一旦葡萄糖濃度測(cè)量完成后，將一個(gè)或多個(gè)壓力環(huán)再次作用以便繼續(xù)ISF提取。以這種方式，可以完成半連續(xù)ISF試樣提取。
一旦了解了本發(fā)明，本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)認(rèn)識(shí)到依據(jù)本發(fā)明的ISF提取裝置可以應(yīng)用于不同的系統(tǒng)中，該系統(tǒng)包括，但不限于，如上所述用于提取體液試樣并檢測(cè)其中的分析物的系統(tǒng)。例如，ISF提取裝置可以用于這種系統(tǒng)的采樣組件中。
參考圖13，依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示范性實(shí)施例，用于連續(xù)地從使用者的皮膚層采集ISF試樣的方法1000包括提供ISF流體提取裝置，如步驟1010所述。提供的ISF流體提取裝置包括穿刺部件和至少一個(gè)壓力環(huán)(如，一個(gè)單獨(dú)的壓力環(huán)或三個(gè)同心的壓力環(huán))。穿刺部件和壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))可以為以上結(jié)合依據(jù)本發(fā)明的ISF提取裝置和系統(tǒng)所描述的穿刺部件和壓力環(huán)。
接下來(lái)，如步驟1020所述，壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))在目標(biāo)位置附近與使用者的皮膚層接觸(如，指尖皮膚組織目標(biāo)位置、肢部目標(biāo)位置、腹部目標(biāo)位置或其它的將從中提取ISF試樣的目標(biāo)位置)。壓力環(huán)可以通過(guò)任何技術(shù)與使用者的皮膚進(jìn)行接觸，這些技術(shù)包括，例如，上面結(jié)合依據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和裝置的實(shí)施例所描述的那些技術(shù)。
如步驟1030所述，然后用穿刺部件對(duì)使用者皮膚層的目標(biāo)位置進(jìn)行穿刺。接下來(lái)，如步驟1040所述，當(dāng)將壓力以緩和提取的ISF的遲滯的振動(dòng)方式施加于使用者皮膚層時(shí)，用穿刺部件從使用者的皮膚提取ISF。在依據(jù)本發(fā)明的方法中施加壓力所通過(guò)的不同的振動(dòng)方式已經(jīng)結(jié)合圖1-2在上面描述過(guò)了。
下面的例子用于舉例說(shuō)明依據(jù)本發(fā)明的裝置、系統(tǒng)和方法的不同 實(shí)施例1振動(dòng)壓力環(huán)對(duì)于血液在處于振動(dòng)壓力環(huán)之內(nèi)的區(qū)域內(nèi)灌注的影響
激光多普勒(Laser Doppler)圖像灌注數(shù)據(jù)以半規(guī)律的間隔不時(shí)地從大致居中地處于連接到主體前臂上的壓力環(huán)內(nèi)部的0.25平方厘米區(qū)域采集。該壓力環(huán)具有0.53英寸的外徑和0.03英寸的壁厚?；€數(shù)據(jù)在壓力環(huán)作用于使用者皮膚層上之前采集。壓力環(huán)以0.5lbs的彈簧力作用于皮膚層10分鐘，從皮膚層抽回30分鐘，并且之后該作用和抽回的循環(huán)重復(fù)進(jìn)行。隨后壓力環(huán)作用于皮膚層5小時(shí)，升起1小時(shí)，并且最后在皮膚上作用10分鐘。在0.25平方厘米測(cè)量面積內(nèi)的平均灌注在圖12的圖表中示出。
如在圖12中可以看到的，與基線血液灌注相比，壓力環(huán)的作用減小了血液在被壓力環(huán)封閉區(qū)域的灌注(即，隨著壓力的作用血液灌注減小)。然而去除(即，釋放壓力)壓力不僅改變了這種效果，而且事實(shí)上將灌注增加到超過(guò)基線。
實(shí)施例2振動(dòng)壓力環(huán)對(duì)ISF葡萄糖遲滯的影響
為了確定使用依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的壓力環(huán)時(shí)血液流動(dòng)對(duì)ISF葡萄糖值的影響進(jìn)行了研究。二十位糖尿病患者進(jìn)行了一個(gè)程序，其中對(duì)患者前臂的前側(cè)和背側(cè)進(jìn)行了基線血液灌注測(cè)量。然后患者參加了一個(gè)測(cè)試，在該測(cè)試中，在3-6小時(shí)的時(shí)間內(nèi)，每隔15分鐘對(duì)指血試樣、對(duì)照ISF試樣和處理的ISF試樣進(jìn)行采集。對(duì)照ISF試樣從患者的前臂獲得而不經(jīng)過(guò)任何皮膚層處理，處理ISF試樣通過(guò)用振動(dòng)壓力環(huán)處理患者的皮膚層獲得。在3-6小時(shí)的測(cè)試期內(nèi)，血液葡萄糖受到微波食物(meal)和包括胰島素和口服低血液葡萄糖物質(zhì)的糖尿病藥物攝入的影響，使得多數(shù)患者經(jīng)歷了血液葡萄糖的上升和下降。
處理ISF試樣通過(guò)用壓力環(huán)施加約150磅每平方英寸的壓力并且不進(jìn)行采樣30秒鐘，接著有一個(gè)5分鐘的等待期以允許血液灌注進(jìn)采樣目標(biāo)區(qū)域形成。在剛要獲得對(duì)照和處理ISF試樣之前都要用穆?tīng)柺霞す舛嗥绽粘上衿?Moor Laser Doppler Imager(Devon，UK))進(jìn)行血液灌注測(cè)量。激光多普勒成像在ISF采樣目標(biāo)位置中心的2平方厘米的區(qū)域進(jìn)行。
ISF葡萄糖測(cè)量用改良的One TouchUltra葡萄糖儀和測(cè)試帶系統(tǒng)進(jìn)行。大約1μL的ISF試樣通過(guò)一根針從患者皮膚層的真皮層中提取并且自動(dòng)地放置于測(cè)試帶的測(cè)量區(qū)域。一個(gè)未改良的One TouchUltra葡萄糖儀和測(cè)試帶系統(tǒng)用于從手指測(cè)量全血葡萄糖值。
每一個(gè)患者的按分鐘測(cè)量的遲滯時(shí)間和灌注測(cè)量在表1中給出。
表1
表1中的數(shù)據(jù)顯示，通過(guò)使用振動(dòng)壓力環(huán)，ISF葡萄糖遲滯緩和了21.7分鐘的平均值，即，從30.3分鐘的平均值(12.8SD)到8.7分鐘(6.6SD)的平均值。這種遲滯緩和通過(guò)使ISF采樣區(qū)域內(nèi)的局部血液灌注相對(duì)于對(duì)照采樣區(qū)域內(nèi)的局部血液灌注上升平均2.3倍(0.6SD)的方式將作用于使用者皮膚層上的壓力作用和釋放來(lái)實(shí)現(xiàn)。
盡管本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例在此已經(jīng)顯示并描述，然而對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)這樣的實(shí)施例僅通過(guò)例子提供是顯而易見(jiàn)的。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以進(jìn)行很多變更、變化和替換而不脫離本發(fā)明。
可以理解的是在此描述的本發(fā)明的實(shí)施例的各種替代實(shí)施例可以用于實(shí)施本發(fā)明。下面的權(quán)利要求用于解釋本發(fā)明的范圍并且這些權(quán)利要求的范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)以及他們的等同物將由此而包括在內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于提取體液試樣并檢測(cè)其中的分析物的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一次性藥盒，其包括適于從身體中提取體液試樣的采樣組件；和適于測(cè)量該體液試樣中的分析物的分析組件；以及與一次性藥盒進(jìn)行電子通信的局部控制器組件，該局部控制器適合接收來(lái)自于分析組件的測(cè)量數(shù)據(jù)并將該數(shù)據(jù)儲(chǔ)存。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中采樣組件適合提取間質(zhì)流體(ISF)試樣并且適合測(cè)量該ISF試樣中的葡萄糖。
3.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述的采樣組件包括配置成用于穿刺使用者皮膚層的目標(biāo)位置，并且隨后存在于使用者的皮膚層內(nèi)并從中提取ISF試樣的穿刺部件；以及至少一個(gè)壓力環(huán)，該壓力環(huán)適于在穿刺部件存在于使用者的皮膚層內(nèi)時(shí)在目標(biāo)位置附近將壓力作用于使用者的皮膚層，其中所述采樣組件配置成所述壓力環(huán)能夠以振動(dòng)方式施加壓力由此緩和由穿刺部件提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯。
4.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述的一次性藥盒和局部控制器配置成戴于身體上。
5.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括適合與局部控制器組件進(jìn)行電子通信的遙控器組件。
6.如權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述的遙控器組件配置成接收葡萄糖測(cè)試帶并且適合測(cè)量施加到葡萄糖測(cè)試帶上的血樣的葡萄糖濃度。
7.如權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述遙控器組件適于采用預(yù)測(cè)算法基于局部控制器組件確定的ISF葡萄糖濃度來(lái)預(yù)測(cè)血液葡萄糖濃度。
8.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中遙控器組件采用下面形式的算法PBGC＝f(ISFik，ratej，manratemp，交互作用項(xiàng))其中PBGC是預(yù)測(cè)血液葡萄糖濃度；i是0-3的整數(shù)；j，n和m是1-3的整數(shù)；k和p是整數(shù)1或2；ISFi是測(cè)量的ISF葡萄糖值；ratej是測(cè)量的ISF葡萄糖值之間的變化比值，以及manratem是ISF葡萄糖值組的平均值之間的移動(dòng)平均率。
9.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述的采樣組件包括穿刺部件；啟動(dòng)機(jī)構(gòu)；以及至少一個(gè)壓力環(huán)。
10.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述的采樣組件適于將提取體液試樣的連續(xù)流提供給所述分析組件。
11.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述一次性藥盒和局部控制器組件配置成連接到使用者皮膚上。
12.一種間質(zhì)流體(ISF)提取裝置，包括配置成用于穿刺使用者皮膚層的目標(biāo)位置，并且隨后存在于使用者的皮膚層內(nèi)并從中提取ISF試樣的穿刺部件；和至少一個(gè)壓力環(huán)，該壓力環(huán)適于在穿刺部件存在于使用者的皮膚層內(nèi)時(shí)在目標(biāo)位置附近將壓力作用于使用者的皮膚層，其中該ISF提取裝置配置成所述壓力環(huán)能夠以振動(dòng)方式施加壓力由此緩和由穿刺部件提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯。
13.如權(quán)利要求12所述的ISF提取裝置，其中該ISF提取裝置配置成所述壓力環(huán)能夠?qū)毫σ哉駝?dòng)方式施加，其中將該壓力施加3秒鐘至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間，隨后將壓力去除3秒鐘至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間，之后再將壓力施加3秒鐘至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間。
14.如權(quán)利要求12所述的ISF提取裝置，還包括至少一個(gè)配置成將所述壓力環(huán)在作用狀態(tài)和抽回狀態(tài)之間移動(dòng)的第一偏置部件；和用于啟動(dòng)所述穿刺部件的第二偏置部件。
15.如權(quán)利要求12所述的ISF提取裝置，其中所述穿刺部件配置成在使用者的皮膚內(nèi)存在至少一小時(shí)。
16.如權(quán)利要求12所述的ISF提取裝置，其中至少一個(gè)壓力環(huán)為多個(gè)壓力環(huán)。
17.如權(quán)利要求16所述的ISF提取裝置，其中所述的各壓力環(huán)同心地設(shè)置。
18.如權(quán)利要求12所述的ISF提取裝置，其中所述的壓力環(huán)和第一偏置部件配置成將0.1至150磅每平方英寸的壓力施加于使用者的皮膚層上。
19.一種用于提取間質(zhì)流體(ISF)的方法，該方法包括提供包括穿刺部件和至少一個(gè)壓力環(huán)的ISF流體提取裝置；將壓力環(huán)與使用者的皮膚層接觸；用穿刺部件對(duì)使用者的皮膚層進(jìn)行穿刺；和在用壓力環(huán)以振動(dòng)方式將壓力作用于使用者的皮膚層上從而緩和由穿刺部件提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯時(shí)，用穿刺部件從使用者的皮膚層提取ISF試樣。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其中所述的提供步驟包括提供包括多個(gè)壓力環(huán)的ISF流體提取裝置。
21.如權(quán)利要求20所述的方法，其中所述的提供步驟包括提供帶有三個(gè)同心設(shè)置的壓力環(huán)的ISF流體提取裝置。
22.如權(quán)利要求19所述的方法，其中所述的提取步驟包括以振動(dòng)方式施加壓力，其中將壓力施加3秒鐘至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間，隨后將壓力去除3秒鐘至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間，之后再將壓力施加3秒鐘至3小時(shí)范圍內(nèi)的一段時(shí)間。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其中提取步驟包括以非對(duì)稱振動(dòng)方式施加壓力。
全文摘要
一種用于提取體液試樣(如，間質(zhì)流體[ISF]試樣)并檢測(cè)其中的分析物的系統(tǒng)，包括一次性藥盒和局部控制器組件。該一次性藥盒包括適于提取體液試樣的采樣組件和適于測(cè)量體液試樣中的分析物(如，葡萄糖)的分析組件。該局部控制器組件與一次性藥盒電子通信并適合接收和儲(chǔ)存來(lái)自于分析組件的測(cè)量數(shù)據(jù)。一種ISF提取裝置包括配置成用于穿刺并存在于使用者皮膚層的目標(biāo)位置并且并隨后從中提取ISF試樣的穿刺部件。該裝置還包括適合在目標(biāo)位置附近將壓力作用于使用者的皮膚層上的壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))。該裝置配置成壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))能夠?qū)毫σ哉駝?dòng)方式施加由此緩和由穿刺部件提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯。一種用于提取ISF的方法，包括提供帶有穿刺部件和壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))的ISF流體提取裝置。接下來(lái)，將壓力環(huán)與使用者的皮膚層接觸并且用穿刺部件進(jìn)行穿刺。然后在壓力環(huán)(一個(gè)或多個(gè))以振動(dòng)方式施加壓力時(shí)從使用者的皮膚層提取ISF試樣。該振動(dòng)壓力緩和提取的ISF試樣的ISF葡萄糖遲滯。
文檔編號(hào)A61B5/00GK1654958SQ20041007141
公開(kāi)日2005年8月17日 申請(qǐng)日期2004年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月6日
發(fā)明者J·拉克基尼, M·希爾格爾斯, P·斯托特, T·拉德馬徹爾, J·梅切爾克, C·A·漢森 申請(qǐng)人:生命掃描有限公司