專利名稱：一種用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑，具體是關(guān)于一種用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變的中藥制劑。
背景技術(shù)：
糖尿病的患病率在全球逐年增長，據(jù)1995年世界衛(wèi)生組織(WHO)估計(jì)，目前全球糖尿病患者總數(shù)已超過1.2億，至2050年，全球糖尿病患病數(shù)將達(dá)3億。我國成人患病率約為2.5％，較15年前的患病率增長了3倍多，估計(jì)全國約有2000余萬例糖尿病患者。糖尿病易出現(xiàn)多種并發(fā)癥，尤以微血管病變和大血管病變?yōu)橹饕±砘A(chǔ)的糖尿病慢性并發(fā)癥為最，幾乎可累及全部器官和組織，成為嚴(yán)重影響患者生命質(zhì)量以及致殘致死的主要原因。大血管病變主要引起冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心肌病、心臟自主神經(jīng)病變，高血壓和高血脂癥，并會引起腦血管病變，末梢動脈病變?nèi)鐗木?，以及感染性皮膚疾病、瘙癢癥、糙皮癥等。微血管病變主要包括糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病變、白內(nèi)障等。糖尿病微血管病變較為普遍，而糖尿病腎病就是微血管病變的典型表現(xiàn)?，F(xiàn)已了解，糖尿病腎病患者的毛細(xì)血管擴(kuò)張，毛細(xì)血管內(nèi)常有紅細(xì)胞凝集，毛細(xì)血管基膜增厚，血管內(nèi)皮細(xì)胞受到損害。而且糖尿病腎病患者有血小板功能亢進(jìn)，糖尿病狀態(tài)導(dǎo)致血液流變等異常及微循環(huán)障礙，微血栓形成和微栓塞等也可導(dǎo)致微循環(huán)瘀滯及其靜脈壓升高，共同促進(jìn)腎小球?yàn)V過壓增高及尿白蛋白排泄增多。目前對于這方面的臨床和研究在國內(nèi)尚處于早期階段，市場上有效的藥物極少，不能滿足臨床用藥需求，鑒于此點(diǎn)，研制一種治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變的中藥制劑，以提供市場上用藥需求，是有很重大意義的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變的中藥制劑(商品名為甘地膠囊，曾用名為金菖膠囊)，該中藥制劑是根據(jù)糖尿病及其血管病變的發(fā)病趨勢，按中醫(yī)治療的理論在古方的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)加工制成的一種具有滋陰活血、清熱祛痰、化瘀解郁、益氣通絡(luò)的治療糖尿病血管病變的新藥。該中藥制劑可用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變，以及防治冠心病、心絞痛，動脈粥樣硬化，高脂血癥及抗血栓形成。
糖尿病在中醫(yī)學(xué)中屬“消渴”范疇，其主要發(fā)病機(jī)理在于陰津虧損，燥熱內(nèi)生，而以陰虛為本，燥熱為標(biāo)，兩者互為因果，陰虛則生內(nèi)熱，使熱更甚，熱盛大則傷陰，使陰更虛，因而形成惡性循環(huán)，必定影響五臟的生理功能。糖尿病的主要病變部位在肺、脾、腎、肝等臟內(nèi)，根據(jù)五行理論，腎屬水，肝屬木，在生理上水與木為母子相生關(guān)系，腎水為母，肝木為子，腎陰滋養(yǎng)肝木，肝才能條達(dá)舒暢，在病理上，“母病及子”、“子病犯母”，腎陰虛則肝木失養(yǎng)，引起肝陰不足，陰虛則陽亢，而導(dǎo)致肝陽上亢；肝失所養(yǎng)，疏泄功能失常，使腎之固攝失常，津液直趨膀胱，大量水谷精微下泄，導(dǎo)致腎水不足，故糖尿病并發(fā)高血壓或腎病臨床非常多見?！熬貌∪虢j(luò)為血瘀”，消渴病患者日久陰傷氣耗，腎氣不固，經(jīng)脈失養(yǎng)，由虛致瘀，遂血脈不通，絡(luò)脈瘀阻，甚則見痰瘀互結(jié)等夾雜之癥?！瓣幪摗⒀觥笔翘悄虿〈笱?、微血管病變的主要病因，故本發(fā)明采用具有補(bǔ)腎滋陰、活血化瘀、益氣通絡(luò)功能的中藥制劑來治療糖尿病及其血管并發(fā)癥。
本發(fā)明中藥制劑的活性成分是以下列配比的9種中藥藥材制備而成(重量份)山茱萸2-15份、生地1-12份、黃芪5-30份、益母草4-20份、鬼箭羽2-10份、黃芩3-15份、槐花2-8份、僵蠶2-10份、余甘子1-4份。
中藥藥材活性成分與藥用載體按任意比例組成，其中活性成分占重量比可以為0.1-99.9％，藥用載體占重量比可以為99.9-0.1％，藥用載體可以為淀粉、糊精、蛋白糖、蔗糖、微粉硅膠、煉蜜或其他常用載體。
本發(fā)明用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變的中藥制劑包含9種中藥藥材活性成分，由于合適的配伍，產(chǎn)生良好的協(xié)同作用，使本發(fā)明中藥制劑有良好的療效，這些組分的治療作用如下所述山茱萸、生地、黃芪糖尿病并發(fā)血管病變，其發(fā)病機(jī)理的根本在于消渴日久導(dǎo)致的肝腎虧損。故在治療上用山茱萸補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用生地清熱涼血，滋陰，生津潤燥，降糖。用黃芪補(bǔ)氣生陽，利水消腫。黃芪和生地、山茱萸相伍，黃芪偏于斂脾精，而生地、山茱萸偏于固腎精，諸藥合用，互相促進(jìn)，降尿糖和血糖之力加強(qiáng)，滋陰益氣降糖。
益母草、鬼箭羽糖尿病并發(fā)血管病變“陰虛、血瘀”幾乎貫穿于并發(fā)癥的全部過程。故治療上用益母草活血、利毒。且益母草還有利水消腫的作用，能治療水道失調(diào)引起的浮腫。鬼箭羽用以破瘀行血，活絡(luò)通經(jīng)之功驗(yàn)于臨床，能止渴清火，降低血糖、尿糖，對糖尿病并發(fā)心、腦血管、腎臟眼底等病變，皆有較佳療效。
僵蠶、黃芩、槐花消渴病久，陰虛熱結(jié)，致血瘀脈痹，熱結(jié)又可致痰瘀痹阻，熱結(jié)一長，津虧生燥，僵蠶祛風(fēng)清熱，又能息風(fēng)止痰，化疾散結(jié)，通絡(luò)止痛。黃芩清熱燥濕、瀉火解毒，尤其用以清上焦熱毒?；被鲅寡?，清肝降火。上述三藥合用，清熱祛痰燥濕。
黃芩以瀉火降壓為主，槐花以涼血降壓為要，二藥伍用，治療高血壓、動脈硬化效果顯著。此外，二者與生地、益母草等全用，又能治療眼內(nèi)出血。
余甘子消渴久之，陰虛血瘀氣滯，肝氣郁結(jié)，上易化火上熏目竅，下易使經(jīng)絡(luò)壅澀，故治療上用余甘子清熱涼血，開竅除痰。
此外，鑒于糖尿病的并發(fā)癥其根本在于糖代謝的失調(diào)?？刂蒲恰⒛蛱鞘侵委熖悄虿〔l(fā)癥的核心。故本發(fā)明中藥制劑在組方過程中所選用的有降糖功能的藥物含量占全制劑比例約三分之二。
綜上所述，本中藥制劑具有滋陰活血，清熱祛痰，化瘀通絡(luò)，開竅解郁等功效，能治療糖尿病血管病變氣陰兩虛血絡(luò)瘀阻之癥。
本發(fā)明中藥制劑的制備方法按上述配方稱取中藥藥材，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，濾過，濾液合并，沉淀18小時(shí)取上清液縮至相對密度1.35(90℃)的清膏，加入適量藥用載體，60℃減壓干燥，粉碎，過40目篩，干燥，拌入潤滑劑適量，裝入膠囊，即得。
本發(fā)明中藥制劑的現(xiàn)代藥理山茱萸具有明顯的降低血糖、尿糖、飲水量和排尿量的作用，有對高血糖大鼠血小板聚集的抑制作用，能夠降低高血糖大鼠全血粘度，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)還有胰島素樣作用。
生地能夠抗衰老，能減輕自由基對肌體組織的破壞，達(dá)到延緩組織老化的目的，還能夠降低血糖。
黃芪有擴(kuò)張血管和擴(kuò)張冠脈，降血壓，抗衰老及降血糖的作用。
黃芪苷能改善心肌收縮性能，能夠增加冠脈流量，對心功能有保護(hù)作用。
也能夠保護(hù)心肌細(xì)胞，減少細(xì)胞損傷程度，對心肌有保護(hù)作用。
黃芩有降血壓，降血脂，增加血清高密度脂蛋白含量，降低血清中膽固醇和甘油三酯及抑制葡萄糖合成脂肪的作用。具有對糖尿病的治療作用，能夠抑制體內(nèi)醛糖酶的作用。可延緩白內(nèi)障，具有抗菌消炎，及抗病毒作用。
槐花有凝血、止血作用，能改善毛細(xì)血管通透性，能夠有效降低肝、主動脈及血中的膽固醇量，并增加膽固醇-蛋白復(fù)合物的的穩(wěn)定性，對實(shí)驗(yàn)性動脈硬化癥有預(yù)防及治療效果。具有降血脂作用，對脂肪浸潤的肝有祛脂作用。
僵蠶具有降血糖作用及抗驚厥作用。
鬼箭羽其所含草酰乙酸鈉能刺激胰島素細(xì)胞，調(diào)整不正常的代謝過程，加強(qiáng)胰島素的分泌，從而降低血糖。
益母草能降低血壓，對心血管有保護(hù)作用。對心肌梗塞具一定防治作用。能增加冠脈流量，減低冠脈阻力。能直接擴(kuò)外周血管，增加血流量，降低血管阻力。具有改善微循環(huán)作用，具有促進(jìn)腎上腺素造成局部血流的恢復(fù)作用。具有活血化瘀作用。
益母草對血小板凝聚、微血栓形成、纖維蛋白血栓形成以及紅細(xì)胞的聚集性均有抑制作用，能使血栓形成時(shí)間延長，血栓長度縮短。
益母草堿有顯著降低血液粘度的作用，能抵抗血小板凝集，對實(shí)驗(yàn)性心肌缺血、心肌梗塞或心率失常有不同程度的對抗作用，對冠脈循環(huán)有較好改善作用，有明顯縮小心肌梗塞范圍、減輕病變程度及心肌壞死量，對心律失常也有一定療效。
余甘子抗衰老，清除自由基，抗細(xì)胞毒，抗突變作用。具有降脂降壓作用，及能治單純肥胖癥作用。
本發(fā)明中藥制劑的毒性試驗(yàn)小鼠急性毒性試驗(yàn)取健康昆明種小鼠(雌雄各半)20只，分別口服本發(fā)明中藥制劑膠囊配制的藥液(用0.5％CMC配成每毫升含0.15g生藥)，按0.8ml/20g，一次性口服給藥觀察7天，結(jié)果小鼠口服配制的藥液后，動物活動正常，未見有明顯毒性反應(yīng)及死亡，試驗(yàn)結(jié)束解剖檢查，主要臟器未見明顯變化。小鼠LD50經(jīng)測定大于6g/kg以上，該量相當(dāng)于人臨床用量的100倍以上(人以50kg體重計(jì)算)。表明本發(fā)明中藥制劑安全無毒。
本發(fā)明中藥制劑動物試驗(yàn)的藥效作用1.甘地膠囊降血糖作用試驗(yàn)結(jié)果甘地膠囊與模型組比較，降糖作用明顯，無論低劑量、高劑量都顯示有作用，說明甘地膠囊有降低血糖的作用。
2.甘地膠囊對小鼠糖耐量作用試驗(yàn)結(jié)果甘地膠囊高劑量組與對照組比較，在各時(shí)間點(diǎn)差異顯著，低劑量組在2h時(shí)也有作用。表明甘地膠囊對正常小鼠的糖代謝有明顯的調(diào)節(jié)作用。
3.甘地膠囊降血脂作用試驗(yàn)結(jié)果甘地膠囊高、中劑量組能明顯降低飼喂高脂飼料引起的高血脂大鼠的TC、TG值。也就表明該藥具有一定的降血脂作用。
4.甘地膠囊對大鼠血液流變學(xué)的影響試驗(yàn)結(jié)果甘地膠囊對于大鼠“血瘀”模型的血液流變學(xué)有以下影響；降低全血高切粘度、低切粘度和血漿比粘度；降低纖維蛋白原含量；降低血沉和紅細(xì)胞壓積。
從以上試驗(yàn)結(jié)果可以得出以下結(jié)論甘地膠囊具有活血作用并改善“血瘀”所致的許多臨床癥狀。
5.甘地膠囊對大鼠心血管的保護(hù)作用試驗(yàn)結(jié)果在顯微鏡下，與對照組比較，模型組心內(nèi)膜心肌細(xì)胞有脂肪變性和濁腫，肌纖維增粗，橫紋不清，偶見小灶性壞死，周圍有少量中性白細(xì)胞及淋巴細(xì)胞浸潤。冠脈內(nèi)皮細(xì)胞脫落，內(nèi)膜增厚隆起，內(nèi)皮下間隙增寬，可見泡沫細(xì)胞，而甘地膠囊組未見明顯心肌壞死，心內(nèi)膜下脂肪變性輕微，冠脈內(nèi)皮水腫但無脫落，內(nèi)膜變薄，無隆起，中膜平滑肌排列整齊，無明顯泡沫現(xiàn)象。由此說明甘地膠囊能使動脈內(nèi)膜修復(fù)，心肌纖維變性壞死明顯減輕。對心血管起保護(hù)作用。
本發(fā)明中藥制劑的臨床治療效果本發(fā)明中藥制劑使用的有效劑量為每天三次，每次3-4粒膠囊，每粒膠囊含有約3g生藥量。
本發(fā)明中藥制劑治療糖尿病腎病(氣陰兩虛兼有血瘀型)的療效在臨床應(yīng)用中隨機(jī)取120例糖尿病腎病患者，選擇1∶1對照原則，試驗(yàn)組和對照組各60例。兩組的性別分布、年齡分布、病程及合并癥情況下如下，見表1-表4
表1 兩組一般情況比較

表1顯示，治療前兩組在性別構(gòu)成、年齡、病程方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
表2 治療前兩組空腹血糖、尿蛋白、腎功能比較

表2顯示，治療前兩組空腹血糖、24h尿白蛋白、24h尿微球蛋白、BUN、Cr差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
表3 治療前兩組受試者TXB2、6-K-PGF2比較

注TXB2為血栓素B2，6-K-PGF2為6-酮-前列腺素F2表3顯示，治療前兩組受試者TXB2、6-K-PGF2差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
表4 治療前兩組受試者中醫(yī)各項(xiàng)證候計(jì)分情況比較

表4顯示，治療前兩組中醫(yī)各項(xiàng)證候計(jì)分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
采用下列治療方法服用方法試驗(yàn)組和對照組患者在治療期間飲食和一般處理相同，蛋白質(zhì)攝入量保持恒定(每天0.6-0.8g/kg)，主要為肉類及蛋類優(yōu)質(zhì)蛋白，控制主食量，禁甜食及水果，蔬菜不限量?？诜肋吝_(dá)，每次5mg，每天2-3次。
治療組在上述處理基礎(chǔ)上加服本發(fā)明中藥制劑膠囊，每次3粒，每日3次，一個月為一療程，治療兩個療程。
對照組在上述處理基礎(chǔ)上加服腎炎四味片，每服8片，每日3次，一個月為一療程，治療兩個療程。
治療結(jié)果1、糖尿病腎病綜合療效 試驗(yàn)組和對照組患者糖尿病腎病療效比較見表5。
表5 兩組患者糖尿病腎病療效比較

U＝2.60 P＜0.05表5顯示，兩組糖尿病腎病療效差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組療效明顯優(yōu)于對照組。
2、中醫(yī)證候療效 兩組患者糖尿病腎病中醫(yī)證候療效比較見表6。
表6 兩組患者糖尿病腎病中醫(yī)證候療效比較

U＝1.98 P＜0.05
表6 顯示兩組糖尿病腎病癥狀療效差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組癥狀改善療效優(yōu)于對照組。
兩組糖尿病腎病各單項(xiàng)癥狀療效比較見表7。
表7 兩組患者糖尿病腎病各單項(xiàng)癥狀療效比較

表7顯示，治療后兩組患者糖尿病腎病各癥狀均有不同程度的改善，以治療組的改善較為明顯，其中尤以口渴善飲、疲乏無力等癥狀改善更為顯著。
3、降空腹血糖療效 兩組患者降空腹血糖療效比較見表8表8 兩組降空腹血糖療效比較(X±S)mmol/L

注△與治療前比較，P＜0.05；*治療后兩組相比P＜0.05；表8顯示，治療前兩組空腹血糖水平相似，治療后兩組空腹血糖水平均有下降(P＜0.05)，而治療后兩組空腹血糖也存差異(P＜0.05)，表明試驗(yàn)組降糖療效優(yōu)于對照組。
4、兩組尿白蛋白、微球蛋白改善比較見表9
表9 兩組降尿白蛋白、微球蛋白情況比較

注△與治療前比較P＜0.05；△△與治療前比較P＜0.01；**與對照組相比P＜0.01治療前兩組尿白蛋白水平相似(P＞0.05)，治療后兩組尿白蛋白差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。
治療前兩組尿微球蛋白水平相似(P＞0.05)，治療后兩組尿微球蛋白差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。
表9顯示治療組尿白蛋白、尿微球蛋白改善情況均優(yōu)于對照組。
5、兩組治療前后腎功能改善情況比較見表10表10 兩組治療前后腎功能變化情況

表10顯示，試驗(yàn)組治療后BUN和Cr均較前下降(P＜0.05)，對照組治療前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明試驗(yàn)組腎功能有新改善，而對照組變化不明顯。
6、兩組TXB2、6-K-PGF2變化比較見表11表11 兩組血TXB2、6-K-PGF2變化比較

注*與治療前比較P＜0.05；△與對照組相比P＜0.05；△△與治療前比較P＜0.01；治療前兩組TXB2水平相似(P＞0.05)，治療后兩組TXB2差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。治療前兩組6-K-PGF2水平相似，治療后兩組6-K-PGF2差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。表11顯示，治療前兩組TXB2、6-K-PGF2水平相似，治療后治療組TXB2顯著下降，而對照組下降不明顯，治療組降TXB2療效明顯優(yōu)于對照組，治療后治療組6-K-PGF2水平明顯增高，而對照組增高不明顯，治療組增高6-K-PGF2明顯優(yōu)于對照組。
臨床應(yīng)用證明，該藥安全、有效且無毒副作用。對于治療糖尿病腎病(氣陰兩虛兼有血瘀型)的臨床顯效率為33.3％，有效率為53.3％，無效率為13.3％，總有效率為86.53％，明顯優(yōu)于腎炎四味片對照組；中醫(yī)證候的顯效率為36.67％，有效率為53.35％，無效率為10％，總有效率為90％，明顯優(yōu)于腎炎四味片對照組；試驗(yàn)組治療后空腹血糖從治療前的8.87±2.34mmol/L降為6.53±1.59mmol/L(P＜0.05)，較對照組的治療后空腹血糖水平低(P＜0.05)，本發(fā)明膠囊降糖作用優(yōu)于腎炎四味片；治療后試驗(yàn)組的24h尿白蛋白和微球蛋白均較對照組低(P＜0.01)，腎功能(Bun、Cr)的改善也較對照組明顯；TX B2較對照組低(P＜0.05)；而6-K-PGF2較對照組高(P＜0.05)。上述結(jié)果表明是由于本發(fā)明膠囊具有綜合益氣養(yǎng)陰活血功能，有助于改善糖代謝，提高機(jī)體的細(xì)胞功能，因而血糖下降較為明顯，由于血糖的下降及本發(fā)明膠囊益氣活血作用，具有改善微循環(huán)，降低血TXB2水平，升高6-K-PGF2水平，調(diào)節(jié)T/K比值，從而改善微循環(huán)，降低血粘度，有助于減少糖尿病腎病的尿蛋白排泄，延緩糖尿病腎病的發(fā)展，保護(hù)和改善腎功能。
綜上所述，本發(fā)明中藥制劑膠囊主要用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變，以及防治冠心病、心絞痛，動脈粥樣硬化，高脂血癥及抗血栓形成。臨床實(shí)踐證明它能安全有效地降低血糖、尿糖、血壓、血脂，改善血液循環(huán)，有效地治療和預(yù)防糖尿病及其并發(fā)血管性病變?nèi)缒I臟病變、視網(wǎng)膜病變、心肌病變、腦血管病變、高血壓、高血脂等，該藥安全、有效且無毒副作用。對于治療糖尿病腎病(氣陰兩虛兼有血瘀型)的臨床總有效率為86.53％，中醫(yī)證候改善總有效率達(dá)90％，服用后患者口渴善飲、多食易饑、疲乏無力、畏熱心煩、多尿、浮腫等癥狀均有明顯改善，該藥能降低血糖，有效地防治糖尿病及其并發(fā)癥，同時(shí)本發(fā)明膠囊具有保護(hù)和改善糖尿病腎病患者腎功能作用。本發(fā)明中藥制劑療效確切，安全無副作用，彌補(bǔ)了市場上治療用藥的不足，提供了一種有效的新藥，具有很大的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 本發(fā)明膠囊的制備方法稱取生地560克、山茱萸316克、黃芪380克、黃芩333克、槐花312克、僵蠶252克、益母草500克、鬼箭羽226克、余甘子166克。生藥總量3000g左右，加水煎煮二次，第一次加8倍水量煎煮2小時(shí)，第二次加6倍水量煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置18小時(shí)，取上清液濃縮至相對密度1.35(90℃)的清膏，加入20重量％淀粉，攪勻，60℃減壓干燥24小時(shí)，粉碎，過40目篩，60℃-80℃干燥至含水量低于3％，加入硬脂酸鎂適量，裝入膠囊，制成1000粒，每粒膠囊0.3g，含生藥量3g左右。
實(shí)施例2 本發(fā)明膠囊的制備方法稱取山茱萸562克、生地150克、黃芪750克、黃芩115克、槐花188克、僵蠶375克、益母草712克、鬼箭羽75克、余甘子80克。生藥總量3000g左右，加水煎煮二次，第一次加8倍水量煎煮2小時(shí)，第二次加6倍水量煎煮1小時(shí)，濾過，濾液合并，沉淀18小時(shí)，取上清液濃縮至相對密度1.35(90℃)的清膏，加入20重量％淀粉，攪勻，60℃減壓干燥24小時(shí)，粉碎，過40目篩，60℃-80℃干燥至含水量低于3％，加入硬脂酸鎂適量，裝入膠囊，制成1000粒，每粒膠囊0.3g，含生藥量3g左右。
實(shí)施例3 治療病例一男性患者62歲，間斷性水腫5年，全身乏力1個月，腹脹，惡心嘔吐，尿量減少(每日約500～800ml)，尿液泡沫增多，既往高血壓病20年，血壓最高達(dá)230/100mmHg，糖尿病史10年，檢查尿蛋白++，24小時(shí)尿蛋白定量15.18g/24小時(shí)，尿素氮11.9mmoL/L，肌酐342umoL/L，空腹血糖11.6mmol/L，餐后2小時(shí)血糖18.9mmol/L。經(jīng)口服用本中藥膠囊制劑，每日三次，每次4粒，治療3個月后，患者血壓值趨于正常，全身水腫及全身乏力癥狀消失，精神、食欲、睡眠均可，化驗(yàn)結(jié)果顯示尿蛋白±，肌酐135.5μmol/L，尿素氮7.2mmol/L，空腹血糖5.6mmol/L，餐后2小時(shí)血糖7.8mmol/L。
實(shí)施例4 治療病例一女性患者55歲，患糖尿病十余年，口服消渴丸、糖適平、二甲雙胍，間斷高血壓10年，經(jīng)多家醫(yī)院診治，效果不佳，近期又出現(xiàn)顏面及雙下肢浮腫、少尿，不思飲食，神疲乏力，經(jīng)查體指凹性浮腫較重。尿蛋白+++，尿糖+++，顆粒管型1-2/HP，紅細(xì)胞2-3/HP，白細(xì)胞10-15/HP，血糖16mmol/L，肌酐275umol/L。診斷為“糖尿病腎病、早期腎功能不全”。病情較重。經(jīng)服用本中藥膠囊制劑，每日三次，每次4粒，服用兩周后，她的尿量由每日500毫升上升為每日1500毫升以上，浮腫漸退，血壓控制平穩(wěn)，連續(xù)服用三個月后，浮腫逐漸消失，尿蛋白(-)，尿糖(-)，空腹血糖5.1mmol/L，餐后二小時(shí)血糖8.9mmol/L，肌酐130μmol/L，尿素氮6.3mmol/L，后又鞏固服用兩個月，經(jīng)復(fù)查各項(xiàng)指標(biāo)均在正常值范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑的活性成分是以下列重量份配比的9種中藥藥材制備而成山茱萸2-15份、生地1-12份、黃芪5-30份、益母草4-20份、鬼箭羽2-10份、黃芩3-15份、槐花2-8份、僵蠶2-10份、和余甘子1-4份。
2.按權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑為膠囊劑型。
全文摘要
一種用于治療和預(yù)防糖尿病及其血管病變的中藥制劑，其活性成分是以下列配比的9種中藥藥材制備而成(重量份)山茱萸2－15份、生地1－12份、黃芪5－30份、益母草4－20份、鬼箭羽2－10份、黃芩3－15份、槐花2－8份、僵蠶2－10份、余甘子1－4份。該中藥制劑為膠囊劑型。臨床應(yīng)用證明，該藥安全有效無毒副作用。治療糖尿病腎病的總有效率為86.53％，中醫(yī)證候的總有效率為90％。該中藥制劑能降低血糖、尿糖、血壓、血脂、改善血液循環(huán)，能有效地治療和預(yù)防糖尿病及其并發(fā)血管性病變?nèi)缒I臟病變、視網(wǎng)膜病變、心肌病變、腦血管病變、高血壓、高血脂等。該中藥制劑為市場提供了一種有效的新藥。
文檔編號A61P3/00GK1754546SQ20041006689
公開日2006年4月5日 申請日期2004年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月30日
發(fā)明者張昕 申請人:上海方心科技研究所