專利名稱：一種醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料生產(chǎn)方法及其產(chǎn)品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料，尤其涉及采用聚丙烯單絲編織而成的應(yīng)用于無張力疝修補(bǔ)手術(shù)中的一種新型外科手術(shù)用修補(bǔ)材料生產(chǎn)方法及其產(chǎn)品。
背景技術(shù)：
疝是普外科常見的病和多發(fā)病，一般認(rèn)為其發(fā)病機(jī)理主要是臟器或組織經(jīng)有病態(tài)的缺損或薄弱點(diǎn)向體表突出而成。疝修補(bǔ)外科手術(shù)一般分為有張力疝修補(bǔ)手術(shù)和無張力疝修補(bǔ)技術(shù)兩大類。傳統(tǒng)的疝修補(bǔ)方法由于是將不相同的組織結(jié)構(gòu)非合理性的高張力縫合，病人往往產(chǎn)生傷口劇烈疼痛，恢復(fù)時(shí)間較長，且手術(shù)后復(fù)發(fā)率高，這給病人帶來了極大的痛苦和不便。無張力疝修補(bǔ)手術(shù)是對(duì)傳統(tǒng)山修補(bǔ)的補(bǔ)充和修改，與傳統(tǒng)式疝修補(bǔ)手術(shù)相比，其優(yōu)點(diǎn)在于用假體修補(bǔ)材料取代局部組織缺損，加強(qiáng)體組織強(qiáng)度，重新建立內(nèi)環(huán)口，符合正常生理解剖；無縫合張力；復(fù)發(fā)率低且手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率低，疼痛小，手術(shù)損傷小且恢復(fù)快。不必限制體力活動(dòng)，手術(shù)后恢復(fù)快。
理想的外科手術(shù)用修補(bǔ)材料的生物性要求是植入材料在組織內(nèi)部引起物理變化，無化學(xué)活性，不引起炎癥和異物反應(yīng)，無致癌性，不引起過敏和致高敏，具有良好的血液相容性，不擾亂電解質(zhì)平衡等。修補(bǔ)片的物理性能要求一般為能耐受一定的機(jī)械疲勞，能抵抗人體腹壓及缺損體壓，能按需要進(jìn)行裁剪，可以消毒。此外，由于疝解剖部位的特殊性，疝修補(bǔ)片還應(yīng)該有較強(qiáng)的張力強(qiáng)度，具有較小的腰部靈活性限制，抗感染能力和柔軟和服帖性，應(yīng)該為多孔性，以利于滲出液的引流和纖維母細(xì)胞的內(nèi)生長。
從材料上分，目前世界上廣泛使用的修補(bǔ)生物材料主要有聚酯修補(bǔ)材料，膨化聚四氟乙烯修補(bǔ)材料，聚丙烯修補(bǔ)材料三大類。其中聚酯修補(bǔ)片1939年問世，1950年機(jī)織的滌綸修補(bǔ)材料開始生產(chǎn)，但是聚酯修補(bǔ)片往往伴隨著一系列并發(fā)癥，手術(shù)后復(fù)發(fā)率高等缺點(diǎn)。聚四氟乙烯1938年被發(fā)現(xiàn)，是完全的氟化物，1963年使用特殊的處理產(chǎn)生膨化聚四氟乙烯，它呈現(xiàn)出纖維的連續(xù)性和多孔結(jié)構(gòu)，在增加機(jī)械強(qiáng)度的同時(shí)還保留它的多微孔結(jié)構(gòu)，1975年首次用于人工血管，1983年軟組織修補(bǔ)材料首次使用于臨床。聚四氟乙烯修補(bǔ)材料的特點(diǎn)為炎癥和組織反應(yīng)小，但是空隙較小(約10微米)；無膠原纖維長入，固定性差，抗張力較聚丙烯差。
聚丙烯修補(bǔ)材料是在1958年首先由DR.USHER介紹，其優(yōu)點(diǎn)有1.可裁剪而適應(yīng)于任何大小的腹壁缺損。
2.可忍耐較大的彎曲。
3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中膿性感染的肉芽組織仍然可以增殖于聚丙烯補(bǔ)片內(nèi)當(dāng)然聚丙烯補(bǔ)材料異物反應(yīng)小，具有很強(qiáng)的張力強(qiáng)度，具有良好的組織相容性和良好的抗感染能力；耐酸堿、不易變質(zhì)和排斥，植入人體后可以被結(jié)蒂組織浸潤等優(yōu)點(diǎn)。
但現(xiàn)有的聚丙烯疝修補(bǔ)材料也存在著很大的不足，即所有類型的疝都采用一種工藝條件下的基礎(chǔ)修補(bǔ)材料，應(yīng)用范圍有一定的局限性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料生產(chǎn)方法及其產(chǎn)品，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的解決方案是一種醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，步驟(1)對(duì)聚丙烯原料進(jìn)行檢測，按照生產(chǎn)要求挑選符合條件的材料；(2)進(jìn)行坯布編織；(3)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步定型處理，將初步定型的坯布進(jìn)行洗滌、裁剪成符合使用需求的產(chǎn)品。
進(jìn)一步還包括使用專用模具壓制成特定形狀；使用消毒劑和紫外線進(jìn)行殺菌消毒處理；經(jīng)質(zhì)量檢測合格后，進(jìn)行無菌包裝。
該聚丙烯原料是醫(yī)用聚丙烯單絲。
進(jìn)一步，該醫(yī)用聚丙烯單絲是直徑為0.10-0.20mm的醫(yī)用聚丙烯單絲。
進(jìn)行坯布編織是指利用針織經(jīng)編技術(shù)將所述的醫(yī)用聚丙烯單絲編織成坯布組織結(jié)構(gòu)，第一組織結(jié)構(gòu)，即按照墊紗數(shù)碼2-0/2-4/4-6/4-2//的編織方法做出六邊形網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)；或第二組織結(jié)構(gòu)，即按照墊紗數(shù)碼2-0/2-4//的編織方法做出四邊形網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，上述兩個(gè)組織結(jié)構(gòu)的每一個(gè)網(wǎng)孔間隙均大于10μ。
在對(duì)坯布進(jìn)行初步定型處理過程中，首先將坯布放入熱定型機(jī)中加熱到110℃，30秒以后取出；或，在對(duì)坯布進(jìn)行初步定型處理過程中，將坯布放入熱定型機(jī)中加熱到135℃，480秒以后取出；或，在對(duì)坯布進(jìn)行初步定型處理過程中，將坯布放入熱定型機(jī)中加熱到150℃，120秒以后取出。
前述質(zhì)量檢測是指按照產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢測其空隙率、抗彎剛度、柔軟性、頂破強(qiáng)度等指標(biāo)是否符合要求。
該產(chǎn)品為錐形結(jié)構(gòu)網(wǎng)塞，該網(wǎng)塞有孔隙以利于組織長入，它有一個(gè)基座和從基座伸展的復(fù)數(shù)的花瓣。
本發(fā)明針對(duì)不同類型的疝采用不同的基礎(chǔ)組織結(jié)構(gòu)和熱定型工藝條件制成針對(duì)性很強(qiáng)的修補(bǔ)基礎(chǔ)材料，進(jìn)而根據(jù)臨床要求制成修補(bǔ)材料終端產(chǎn)品。
由于采用的是聚丙烯單絲并采用經(jīng)編技術(shù)編織而成，這也決定了其具有獨(dú)特的特性和優(yōu)點(diǎn)1、聚丙烯疝修補(bǔ)片是針織經(jīng)編產(chǎn)品，因此具有較高的孔隙率，既有利于體液的引流，同時(shí)也是成纖細(xì)胞更容易長入，因此具有優(yōu)異的固定性能和優(yōu)異的宿主長入性。
2、聚丙烯疝修補(bǔ)片采用醫(yī)用聚丙烯單絲編織，具有良好的組織相容性和良好的抗感染能力，植入體內(nèi)能被結(jié)蒂組織浸潤，其成型產(chǎn)品的孔隙很大，不容易隱藏細(xì)菌減小了手術(shù)的感染率。
3、聚丙烯疝修補(bǔ)片采用的是針織經(jīng)編技術(shù)，避免了針織緯編的易脫散的缺點(diǎn)，便于外科醫(yī)生在手術(shù)過程中根據(jù)手術(shù)創(chuàng)口隨意裁剪補(bǔ)片的形狀，同時(shí)經(jīng)編技術(shù)獨(dú)特的表面“橫楞“結(jié)構(gòu)也增加了補(bǔ)片表面的“毛糙”度便于成纖細(xì)胞攀附和生長。
4、聚丙烯疝修補(bǔ)片除了具有針織產(chǎn)品獨(dú)特得柔韌性能和輪廓適應(yīng)性能外還具有較大的足以抵抗人體內(nèi)壓力張力強(qiáng)度和耐縫合強(qiáng)度，這保證了修補(bǔ)手術(shù)的成功率和低復(fù)發(fā)率。


圖1是本發(fā)明方法的分解示意圖；圖2是本發(fā)明的基礎(chǔ)修補(bǔ)材料組織a示意圖；圖3是本發(fā)明的基礎(chǔ)修補(bǔ)材料組織b示意圖；圖4是本發(fā)明的網(wǎng)塞示意圖；具體實(shí)施方式
參照圖1所示，編織機(jī)器為經(jīng)編機(jī)，張力疝修補(bǔ)材料基礎(chǔ)修補(bǔ)材料原料采用直徑為0.10-0.20mm的醫(yī)用級(jí)聚丙烯單絲；其基礎(chǔ)修補(bǔ)材組織結(jié)構(gòu)墊紗數(shù)碼組織a為2-0/2-4/4-6/4-2//；組織b為2-0/2-4//。
該醫(yī)用聚丙烯單絲通過針織經(jīng)編技術(shù)編織，并經(jīng)過一系列的熱定型和后處理工序加工而成。其生產(chǎn)過程如下采購醫(yī)用聚丙烯單絲——對(duì)所采購醫(yī)用聚丙烯單絲進(jìn)行物理性能、化學(xué)性能以及生物性能等相關(guān)性能進(jìn)行檢測——原料合格后，按照針織經(jīng)編技術(shù)對(duì)醫(yī)用聚丙烯單絲進(jìn)行整經(jīng)做編織基礎(chǔ)修補(bǔ)材料的準(zhǔn)備，根據(jù)工藝要求和臨床要求選用合適的經(jīng)編工藝編織基礎(chǔ)修補(bǔ)材料——針對(duì)不同類型的疝采用不同的工藝參數(shù)對(duì)基礎(chǔ)修補(bǔ)材料進(jìn)行熱定型處理——按照臨床要求對(duì)基礎(chǔ)材料進(jìn)行裁減、成型制成各種類型的修補(bǔ)材料——對(duì)成型修補(bǔ)材料進(jìn)行洗滌、消毒等后處理——包裝。
不同類型的疝對(duì)修補(bǔ)手術(shù)中使用的修補(bǔ)材料的性能要求不同，為適應(yīng)患者的需要，產(chǎn)品在坯布的基礎(chǔ)上分別進(jìn)行了一系列的定型工藝處理根據(jù)不同工藝參數(shù)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品系列

在張力疝修補(bǔ)材料基礎(chǔ)修補(bǔ)材料的基礎(chǔ)上，針對(duì)臨床手術(shù)的要求制作成柔軟的網(wǎng)塞，這種網(wǎng)塞有孔隙以利于組織長入，這種構(gòu)造設(shè)計(jì)可以使組織或肌肉壁缺損部位閉合，使上述柔軟的包含有褶狀表面的網(wǎng)塞讓放射狀的壓縮部分植入缺損部位而沒有紐結(jié)或扣住，從而用網(wǎng)塞將無規(guī)律的缺損部位變得一致。這種柔軟的可壓縮的呈放射狀的網(wǎng)塞從一個(gè)外形植入缺損部位，這個(gè)外形要大于缺損部位，而第二個(gè)外形與缺損部位的形狀相近，如圖4所示。
在熱定型處理中，不同的溫度、時(shí)間，對(duì)應(yīng)不同的使用范圍

故可根據(jù)所需產(chǎn)品的用途，控制適當(dāng)?shù)臏囟?、時(shí)間。
其生產(chǎn)步驟為首先，將進(jìn)口的醫(yī)用級(jí)聚丙烯原料進(jìn)行嚴(yán)格的檢測，按照生產(chǎn)要求挑選符合條件的材料；然后，使用ARL MAYER整經(jīng)機(jī)(型號(hào)GL·150·10·200·200)和Racop TR 6經(jīng)編機(jī)進(jìn)行坯布處理，填加一些添加劑，如抗靜電劑、柔軟劑、滌綸低彈絲；接著，使用WP928平幅針織熱定型機(jī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定型處理；再將初步定型的坯布進(jìn)行洗滌、裁剪成符合客戶需求的半成品；隨后，使用專用模具壓制成錐體形狀；使用消毒劑和紫外線進(jìn)行殺菌消毒處理；最后在質(zhì)量檢測后，進(jìn)行無菌包裝。
其中，對(duì)醫(yī)用聚丙烯單絲進(jìn)行經(jīng)編處理做成坯布組織結(jié)構(gòu)墊紗數(shù)碼為130組織結(jié)構(gòu)a，即按照2-0/2-4/4-6/4-2//的編織方法做出六邊形#+$33網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，如圖2所示；或組織結(jié)構(gòu)b，即按照2-0/2-4//的編織方法做出四邊形#+$33網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，如圖3所示；上述兩個(gè)組織結(jié)構(gòu)的每一個(gè)網(wǎng)孔間隙均大于10μ。
在對(duì)坯布進(jìn)行熱定型處理過程中，首先，將坯布放入WP928平幅針織熱定型機(jī)中加熱到110℃，30秒以后拿出，可以做成很柔軟的用于臍疝、腹疝的修補(bǔ)；其次，將坯布放入WP928平幅針織熱定型機(jī)中加熱到135℃，30秒以后拿出，可以做成硬挺的用于復(fù)發(fā)疝、開放疝等的修補(bǔ)；最后，將坯布放入WP928平幅針織熱定型機(jī)中加熱到150℃，30秒以后拿出，可以做成比較硬挺的用于腹股溝疝的修補(bǔ)。
其錐形結(jié)構(gòu)為，一種由外科用的紡織網(wǎng)片構(gòu)成的柔軟的錐形網(wǎng)塞，這種網(wǎng)塞有孔隙以利于組織長入，這種構(gòu)造設(shè)計(jì)可以使組織或肌肉壁缺損部位閉合，使上述柔軟的包含有褶狀表面的網(wǎng)塞讓放射狀的壓縮部分植入缺損部位而沒有紐結(jié)或扣住，從而用網(wǎng)塞將無規(guī)律的缺損部位變得一致。它有一個(gè)基座和從基座伸展的復(fù)數(shù)的花瓣。這個(gè)基座由網(wǎng)塞支撐而伸向基座的花瓣形褶狀物可以使修補(bǔ)材料穩(wěn)固。
該質(zhì)量檢測是指按照產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢測其空隙率、抗彎剛度、柔軟性、頂破強(qiáng)度等指標(biāo)是否符合如下要求

權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于，步驟為(1)對(duì)聚丙烯原料進(jìn)行檢測，按照生產(chǎn)要求挑選符合條件的材料；(2)進(jìn)行坯布編織；(3)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步定型處理，將初步定型的坯布進(jìn)行洗滌、裁剪成符合使用需求的產(chǎn)品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于進(jìn)一步還包括使用專用模具壓制成特定形狀；使用消毒劑和紫外線進(jìn)行殺菌消毒處理；經(jīng)質(zhì)量檢測合格后，進(jìn)行無菌包裝。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于該聚丙烯原料是醫(yī)用聚丙烯單絲。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于該醫(yī)用聚丙烯單絲是直徑為0.10-0.20mm的醫(yī)用聚丙烯單絲。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于進(jìn)行坯布編織是指利用針織經(jīng)編技術(shù)將所述的醫(yī)用聚丙烯單絲編織成坯布組織結(jié)構(gòu)，第一組織結(jié)構(gòu)，即按照墊紗數(shù)碼2-0/2-4/4-6/4-2//的編織方法做出六邊形網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)；或第二組織結(jié)構(gòu)，即按照墊紗數(shù)碼2-0/2-4//的編織方法做出四邊形網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，上述兩個(gè)組織結(jié)構(gòu)的每一個(gè)網(wǎng)孔間隙均大于10μ。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于，在對(duì)坯布進(jìn)行初步定型處理過程中，首先將坯布放入熱定型機(jī)中加熱到110℃，30秒以后取出。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于，在對(duì)坯布進(jìn)行初步定型處理過程中，將坯布放入熱定型機(jī)中加熱到135℃，480秒以后取出。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于，在對(duì)坯布進(jìn)行初步定型處理過程中，將坯布放入熱定型機(jī)中加熱到150℃，120秒以后取出。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種醫(yī)用聚丙烯單絲經(jīng)編疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，其特征在于，該質(zhì)量檢測是指按照產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢測其空隙率、抗彎剛度、柔軟性、頂破強(qiáng)度等指標(biāo)是否符合要求。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一所述的生產(chǎn)方法制造的產(chǎn)品，其特征在于，該產(chǎn)品為錐形結(jié)構(gòu)網(wǎng)塞，該網(wǎng)塞有孔隙以利于組織長入，它有一個(gè)基座和從基座伸展的復(fù)數(shù)的花瓣。
全文摘要
一種醫(yī)用聚丙烯疝修補(bǔ)材料的生產(chǎn)方法，步驟為(1)對(duì)聚丙烯原料進(jìn)行檢測，按照生產(chǎn)要求挑選符合條件的材料；(2)進(jìn)行坯布編織；(3)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步定型處理，將初步定型的坯布進(jìn)行洗滌、裁剪成符合使用需求的產(chǎn)品。進(jìn)一步還包括使用專用模具壓制成特定形狀；使用消毒劑和紫外線進(jìn)行殺菌消毒處理；經(jīng)質(zhì)量檢測合格后，進(jìn)行無菌包裝。該聚丙烯原料是是直徑為0.10－0.20mm的醫(yī)用級(jí)聚丙烯單絲。用上述的生產(chǎn)方法制造的產(chǎn)品，該產(chǎn)品為錐形結(jié)構(gòu)網(wǎng)塞，該網(wǎng)塞有孔隙以利于組織長入，它有一個(gè)基座和從基座伸展的復(fù)數(shù)的花瓣。本發(fā)明針對(duì)不同類型的疝采用不同的基礎(chǔ)組織結(jié)構(gòu)和熱定型工藝條件制成針對(duì)性很強(qiáng)的修補(bǔ)基礎(chǔ)材料，進(jìn)而根據(jù)臨床要求制成修補(bǔ)材料終端產(chǎn)品，應(yīng)用面廣泛，醫(yī)療效果好。
文檔編號(hào)A61L2/10GK1745853SQ20041005434
公開日2006年3月15日 申請日期2004年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月8日
發(fā)明者劉登華, 鄒一良, 相華, 孫彥 申請人:上海治鑒科技發(fā)展有限公司