專(zhuān)利名稱(chēng)：生物陶瓷封堵器及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，特別涉及一種用于先天性心臟病治療中的生物陶瓷封堵器及其制作方法。
背景技術(shù)：
先天性心臟病是對(duì)人類(lèi)威脅較嚴(yán)重的心臟病之一。據(jù)國(guó)內(nèi)資料統(tǒng)計(jì)，各類(lèi)先天性心臟病的發(fā)病率以房間隔缺損為最高，其次是室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉和法樂(lè)氏四聯(lián)癥等。據(jù)國(guó)外有關(guān)資料報(bào)道，出生后存活嬰兒的先天性心臟病發(fā)病率約為0.8％～1％，我國(guó)最近統(tǒng)計(jì)資料為0.13％～0.67％。如果按1990年國(guó)家人口普查嬰兒出生率為2％計(jì)算，我國(guó)每年約有14萬(wàn)先天性心臟病患兒出生。
近年來(lái)，由于心導(dǎo)管檢查和心血管造影術(shù)的應(yīng)用，以及體外循環(huán)下心臟直視手術(shù)的發(fā)展，使臨床上對(duì)先天性心臟病不易診斷及缺乏治療辦法的局面發(fā)生了很大的變化，尤其是新興介入治療技術(shù)的普及更使先天性心臟病的診治有了很大改觀。介入治療技術(shù)是近些年來(lái)發(fā)展迅速的一種臨床醫(yī)療技術(shù)，它具有創(chuàng)傷小、安全、療效好、操作簡(jiǎn)便、住院時(shí)間短、病人康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。隨著介入醫(yī)療器械的不斷改進(jìn)，其治療的適應(yīng)征也將不斷擴(kuò)大，由于該技術(shù)具有簡(jiǎn)捷安全、療效可靠的優(yōu)點(diǎn)，相信在本世紀(jì)必將有更廣闊的應(yīng)用前景。
現(xiàn)有的先心病的介入治療醫(yī)療器械主要有以下幾類(lèi)房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器。這類(lèi)介入醫(yī)療器械已經(jīng)在臨床上的得到了很好的應(yīng)用，它能夠避免手術(shù)大量失血帶來(lái)的危險(xiǎn)，并且適用的人群也越來(lái)越大了。
先心病介入醫(yī)療產(chǎn)品盡管已經(jīng)取得了突飛猛躍的發(fā)展，但是仍存在很多問(wèn)題有待于進(jìn)一步解決。首先，封堵器植入病人存在遠(yuǎn)期殘余分流，發(fā)生率平均可達(dá)5％左右。其次，封堵器金屬表面內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)速度較慢，不易生成內(nèi)皮層。另外，普通封堵器植入后其金屬材料直接與血液接觸，植入后在人體復(fù)雜的內(nèi)環(huán)境中長(zhǎng)期受到生命活動(dòng)中物理、化學(xué)、生物學(xué)等多種綜合因素的作用，因而往往滲漏出大量的金屬離子，造成炎癥反應(yīng)或發(fā)生凝血等癥狀，血液相容性較差，據(jù)統(tǒng)計(jì)約有4％的病人存在微血栓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種生物陶瓷封堵器，可以有力地促進(jìn)金屬與細(xì)胞的結(jié)合，不僅能提高堵閉效果，而且還可大大改善封堵器的生物相容性。同時(shí)，可降低金屬離子的滲漏量，因而可避免炎癥反應(yīng)或血栓。
為解決上述技術(shù)問(wèn)題本發(fā)明采用了如下技術(shù)方案提供一種生物陶瓷封堵器，由封堵器和設(shè)置在封堵器上的阻流膜組成，在封堵器的表面披覆有一層生物陶瓷。
所述的生物陶瓷是經(jīng)離子束增強(qiáng)氣相沉積法涂覆在所述的封堵器表面。所述的生物陶瓷可以是氮化鈦、碳化鈦或氧化鈦。
提供一種生物陶瓷封堵器的制作方法，包括如下步驟1)首先制作封堵器；2)然后在封堵器表面披覆一層生物陶瓷；3)最后將阻流膜設(shè)置到覆有生物陶瓷的封堵器上。
其中，步驟2)的生物陶瓷是采用離子束增強(qiáng)氣相沉積方法涂在封堵器表面。所述的離子束增強(qiáng)氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發(fā)沉積在封堵器表面的鈦，其吸附通入的反應(yīng)氣體而合成生物陶瓷，形成封堵器表面的涂層。所述的反應(yīng)氣體可以是氮、碳或氧。所述的封堵器是通過(guò)編織金屬絲或雕刻金屬管制成金屬網(wǎng)管，經(jīng)熱處理成型，再利用氬弧或激光焊接封堵器的封頭和栓頭而成。
以及提供一種生物陶瓷封堵器的制作方法，包括如下步驟1)先在制作封堵器的原材料表面披覆一層生物陶瓷；
2)再對(duì)上述原材料進(jìn)行加工形成封堵器；3)最后將阻流膜設(shè)置到設(shè)有生物陶瓷的封堵器上。
其中，步驟1)中的生物陶瓷是采用離子束增強(qiáng)氣相沉積方法涂在原材料表面。所述的離子束增強(qiáng)氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發(fā)沉積在原材料表面的鈦，其吸附通入的反應(yīng)氣體而合成生物陶瓷，形成原材料表面的涂層。所述的原材料是編織封堵器用的金屬絲或雕刻封堵器用的金屬管。
本發(fā)明中的生物陶瓷封堵器可以有力地促進(jìn)金屬與細(xì)胞的結(jié)合，內(nèi)皮在其改性的金屬表面上的爬覆速度要遠(yuǎn)快于未改性普通金屬。因而生物陶瓷封堵器可有望在較短時(shí)間內(nèi)在其表面形成一層天然的隔離層，不僅提高了堵閉效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。金屬表面的生物陶瓷層是一層有效的保護(hù)層，它減少了血液對(duì)金屬的各種物理、化學(xué)和生物學(xué)等反應(yīng)，降低了金屬離子的滲漏量，因而可避免炎癥反應(yīng)或血栓。此外，經(jīng)本方法獲得的生物陶瓷封堵器還能夠提高封堵器的抗疲勞性和耐磨性。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明中生物陶瓷封堵器適用于先心病治療過(guò)程的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器(PDA)、房間隔缺損封堵器(ASD)以及室間隔缺損封堵器(VSD)等，下面將以動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器(PDA)為例來(lái)描述本發(fā)明。本發(fā)明制作過(guò)程中，首先通過(guò)編織金屬絲或雕刻金屬管制成金屬網(wǎng)管，經(jīng)熱處理成型，再利用氬弧或激光焊接封堵器的封頭和栓頭制作出不帶阻流膜的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器，再在它的金屬表面進(jìn)行生物陶瓷涂層。常溫下，將動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器表面化學(xué)清洗，烘干后，放入離子束增強(qiáng)沉積系統(tǒng)的靶室中。抽真空，使靶室基礎(chǔ)真空度達(dá)5×10-7托，然后向靶室中通入高純氮?dú)?，使靶室真空度降?×10-6托，再在離子源中通入氙氣，在靶室真空度為0.8×10-5托時(shí)，選用20Kev的能量，5×1015原子數(shù)/cm2劑量的氙離子束對(duì)封堵器表面轟擊，進(jìn)行預(yù)清潔處理。接著，以沉積速度為10A/秒的條件，電子束蒸發(fā)純度至少是99％的鈦，鈦蒸發(fā)時(shí)吸附靶沖室中的氮?dú)?。與其同時(shí)，用能量為40Kev，束流密度為40μA/cm2的氙離子束連續(xù)轟擊，合成氮化鈦，直至封堵器表面形成2μm厚的結(jié)構(gòu)致密，粘附牢固，均勻穩(wěn)定的高質(zhì)量氮化鈦保護(hù)層。最后縫制阻流膜。
該生物陶瓷可以有力地促進(jìn)了金屬與細(xì)胞的結(jié)合，生物陶瓷封堵器可有望在較短時(shí)間內(nèi)在其表面形成一層天然的隔離層，不僅提高了堵閉效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。同時(shí)，降低了金屬離子的滲漏量，因而可避免炎癥反應(yīng)或血栓。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，也可將編織封堵器用的金屬絲或雕刻封堵器用的金屬管按照上一實(shí)施例中的離子氣相沉積的方法在表面涂上生物陶瓷，然后制作成金屬網(wǎng)管，接著熱處理成型獲得各種類(lèi)型的封堵器，氬弧和激光焊接封堵器的封頭和栓頭，最后縫制阻流膜。
權(quán)利要求
1.一種生物陶瓷封堵器，由封堵器和設(shè)置在封堵器上的阻流膜組成，其特征在于在封堵器的表面披覆有一層生物陶瓷。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物陶瓷封堵器，其特征在于所述的生物陶瓷是經(jīng)離子束增強(qiáng)氣相沉積法涂覆在所述的封堵器表面。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物陶瓷封堵器，其特征在于所述的生物陶瓷可以是氮化鈦、碳化鈦或氧化鈦。
4.一種生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于包括如下步驟1)首先制作封堵器；2)然后在封堵器表面披覆一層生物陶瓷；3)最后將阻流膜設(shè)置到覆有生物陶瓷的封堵器上。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于步驟2)中的的生物陶瓷是采用離子束增強(qiáng)氣相沉積方法涂在封堵器表面。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于所述的離子束增強(qiáng)氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發(fā)沉積在封堵器表面的鈦，其吸附通入的反應(yīng)氣體而合成生物陶瓷，形成封堵器表面的涂層；所述的反應(yīng)氣體可以是氮、碳或氧。
7.根據(jù)權(quán)利要求4至6任意一項(xiàng)所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于所述的封堵器是通過(guò)編織金屬絲或雕刻金屬管制成金屬網(wǎng)管，經(jīng)熱處理成型，再利用氬弧或激光焊接封堵器的封頭和栓頭而成。
8.一種生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于包括如下步驟1)先在制作封堵器的原材料表面披覆一層生物陶瓷；2)再對(duì)上述原材料進(jìn)行加工形成封堵器；3)最后將阻流膜設(shè)置到設(shè)有生物陶瓷的封堵器上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于步驟1)中的生物陶瓷是采用離子束增強(qiáng)氣相沉積方法涂在原材料表面。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的生物陶瓷封堵器的制作方法，其特征在于所述的離子束增強(qiáng)氣相沉積方法是在室溫和真空條件下，用惰性氣體離子束轟擊蒸發(fā)沉積在原材料表面的鈦，其吸附通入的反應(yīng)氣體而合成生物陶瓷，形成原材料表面的涂層；所述的原材料是編織封堵器用的金屬絲或雕刻封堵器用的金屬管。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種生物陶瓷封堵器及其制作方法，是在封堵器表面采用等離子束氣相沉積法噴涂生物陶瓷，即在室溫和真空條件下用惰性氣體離子束轟擊蒸發(fā)沉積在封堵器表面的鈦及其吸附的通入的氮、碳、氧而合成氮化鈦、碳化鈦、氧化鈦，形成封堵器表面的涂層。該生物陶瓷可以有力地促進(jìn)金屬與細(xì)胞的結(jié)合，在較短時(shí)間內(nèi)在其表面形成一層天然的隔離層，不僅提高了堵閉效果，而且大大改善了封堵器的生物相容性。金屬表面的生物陶瓷層也是一層有效的保護(hù)層，它減少了血液對(duì)金屬的各種物理、化學(xué)和生物學(xué)等反應(yīng)，降低了金屬離子的滲漏量，因而可避免炎癥反應(yīng)或血栓。此外，經(jīng)本方法獲得的生物陶瓷封堵器還能夠提高封堵器的抗疲勞性和耐磨性。
文檔編號(hào)A61B17/00GK1736345SQ200410051188
公開(kāi)日2006年2月22日 申請(qǐng)日期2004年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月19日
發(fā)明者訾振軍, 臧式先, 馮耀庭, 曾敏, 呂世文, 張智偉, 孔祥清, 蔣士良, 于波, 華益民 申請(qǐng)人:深圳市先健科技股份有限公司