專利名稱：膽木凍干粉針及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及一種中藥針劑及其制作工藝方法，尤其涉及膽木凍干粉針劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
凍干粉針劑作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。膽木原有注射液，并均列入國家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有注射液的工藝技術(shù)特點(diǎn)是將處方中的藥材提取后，濾液醇沉后，濃縮，調(diào)節(jié)PH值，過濾、分裝，即得。
注射液易受制作、儲(chǔ)存等諸因素的影響，質(zhì)量較難控制，影響臨床治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種清熱解毒的中藥粉針劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述弊病，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種膽木凍干粉針，主要成分為膽木。其特征在于針劑為膽木凍干粉針劑。
膽木凍干粉針的制備方法是取潔凈的膽木，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.18-1.19(50-60℃)的清膏，加四倍量的熟石膏粉，混勻，70-80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量為85％，攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，過濾，回收乙醇至無醇味，加注射用水至相對密度為1.02-1.03(50～60℃)，冷至室溫，用10％鹽酸調(diào)節(jié)PH至2.0-3.0，冷藏，靜置24小時(shí)，濾過，濾液用20％氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0-7.2，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液，加活性炭，攪拌均勻，煮沸10分鐘，過濾，濾液調(diào)節(jié)PH至7.5-8.0，加注射用水調(diào)節(jié)至每ml相當(dāng)于生藥3g，分裝，或加入穩(wěn)定劑、支持劑后，攪拌使其完全溶解，再加入活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得凍干粉針制品。
具體實(shí)施方案本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明如下一種膽木凍干粉針，其主要成分是半邊蓮、半枝蓮、白花蛇舌草。
實(shí)施例一取潔凈的膽木3000g，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.18-1.19(50-60℃)的清膏，加四倍量的熟石膏粉，混勻，70-80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量為85％，攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，過濾，回收乙醇至無醇味，加注射用水至相對密度為1.02-1.03(50-60℃)，冷至室溫，用10％鹽酸調(diào)節(jié)PH至2.0-3.0，冷藏，靜置24小時(shí)，濾過，濾液用20％氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0-7.2，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液，加1％活性炭，攪拌均勻，煮沸10分鐘，過濾，濾液調(diào)節(jié)PH至7.5-8.0，加注射用水調(diào)節(jié)至每ml相當(dāng)于生藥3g，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得凍干粉針制品。
實(shí)施例二取潔凈的膽木，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.18-1.19(50-60℃)的清膏，加四倍量的熟石膏粉，混勻，70-80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量為85％，攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，過濾，回收乙醇至無醇味，加注射用水至相對密度為1.02-1.03(50-60℃)，冷至室溫，用10％鹽酸調(diào)節(jié)PH至2.0-3.0，冷藏，靜置24小時(shí)，濾過，濾液用20％氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0-7.2，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液，加1％活性炭，攪拌均勻，煮沸10分鐘，過濾，濾液調(diào)節(jié)PH至7.5-8.0，加注射用水調(diào)節(jié)至每ml相當(dāng)于生藥3g，加入0.1％的亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉穩(wěn)定劑或其混合物、3％的甘露醇作為支持劑，攪拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得凍干粉針制品。
實(shí)施例三取潔凈的膽木，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.18-1.19(50-60℃)的清膏，加四倍量的熟石膏粉，混勻，70-80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量為85％，攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，過濾，回收乙醇至無醇味，加注射用水至相對密度為1.02-1.03(50-60℃)，冷至室溫，用10％鹽酸調(diào)節(jié)PH至2.0-3.0，冷藏，靜置24小時(shí)，濾過，濾液用20％氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0-7.2，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液，加活性炭，攪拌均勻，煮沸10分鐘，過濾，濾液調(diào)節(jié)PH至7.5-8.0，加注射用水調(diào)節(jié)至每ml相當(dāng)于生藥3g，加入0.05％的穩(wěn)定劑亞硫酸氫鈉或維生素C或其混合物、或充氮?dú)猓偌尤?％的右旋糖苷作為支持劑，攪拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得凍干粉針制品。
實(shí)施例四取潔凈的膽木，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.18-1.19(50-60℃)的清膏，加四倍量的熟石膏粉，混勻，70-80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量為85％，攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，過濾，回收乙醇至無醇味，加注射用水至相對密度為1.02-1.03(50-60℃)，冷至室溫，用10％鹽酸調(diào)節(jié)PH至2.0-3.0，冷藏，靜置24小時(shí)，濾過，濾液用20％氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0-7.2，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液，加1％活性炭，攪拌均勻，煮沸10分鐘，過濾，濾液調(diào)節(jié)PH至7.5-8.0，加注射用水調(diào)節(jié)至每ml相當(dāng)于生藥3g，加入0.02％的硫代硫酸鈉穩(wěn)定劑和5％的乳糖或葡萄糖或其混合物做支持劑，攪拌使其完全溶解，再加入0.01％活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得凍干粉針制品。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是膽木凍干粉針是由膽木制成的膽木凍干粉針劑，克服了注射液水針劑存在的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量易于控制，保證了臨床用藥的安全、有效，有利于產(chǎn)品的儲(chǔ)存。
權(quán)利要求
1.一種膽木凍干粉針，主要成分為膽木，其特征在于針劑為凍干粉針劑，每支含量以含蘆丁計(jì)為1.5mg。
2.一種膽木凍干粉針制備方法，其特征在于取潔凈的膽木，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.18-1.19(50-60℃)的清膏，加四倍量的熟石膏粉，混勻，70-80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量為85％，攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，過濾，回收乙醇至無醇味，加注射用水至相對密度為1.02-1.03(50-60℃)，冷至室溫，用10％鹽酸調(diào)節(jié)PH至2.0-3.0，冷藏，靜置24小時(shí)，濾過，濾液用20％氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0-7.2，冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液，加活性炭，攪拌均勻，煮沸10分鐘，過濾，濾液調(diào)節(jié)PH至7.5-8.0，加注射用水調(diào)節(jié)至每ml相當(dāng)于生藥3g，分裝，冷凍干燥，壓蓋；或加入穩(wěn)定劑、支持劑后，攪拌使其完全溶解，再加入活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得凍干粉針制品。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述方法，其特征在于所說的穩(wěn)定劑為乙二胺四乙酸二鈉、檸檬酸(鈉)、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素C或氮?dú)狻?br> 4.根據(jù)權(quán)利要求2所屬的制備方法，其特征在于所說的支持劑是甘露醇、右旋糖苷、乳糖或葡萄糖。
5.根據(jù)權(quán)利要求2或4所述的制備方法，其特征在于加入的穩(wěn)定劑為一種或兩種以上的混合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求2或4所述的制備方法，其特征在于加入的支持劑為一種或兩種以上的混合物。
全文摘要
一種膽木凍干粉針，主要成分為膽木。其特征在于針劑為凍干粉針劑，每支含量以含蘆丁計(jì)為1.5mg。膽木凍干粉針是由藥材通過提取等工藝處理后制得的凍干粉針劑，或是藥材通過提取等工藝處理后，加入了適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑和支持劑制得的凍干粉針劑，克服了注射液水針劑存在的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量易于控制，保證了臨床用藥的安全、有效，有利于產(chǎn)品的儲(chǔ)存。
文檔編號A61P43/00GK1562237SQ20041002303
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月30日
發(fā)明者李葉華, 江巖 申請人:一笑堂(湖南)制藥有限公司