專利名稱：一種清熱暗瘡分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制作工藝方法，尤其涉及清熱暗瘡分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
分散片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。清熱暗瘡原有片劑等劑型，并均列入國家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有片劑的工藝技術(shù)特點(diǎn)是將處方中藥味粉碎后，加入適當(dāng)?shù)妮o料，進(jìn)行制粒干燥后壓片、包衣即得。
片劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發(fā)揮作用等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能迅速崩解、溶出的清熱暗瘡片劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種清熱暗瘡分散片，是一種治療痤瘡的片劑，主要成分為金銀花、大黃浸膏、穿心蓮浸膏、牛黃、蒲公英浸膏、珍珠層粉、山豆根浸膏、甘草、梔子浸膏，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，其輔料為乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。
清熱暗瘡分散片的制備方法是其特征在于(1)取主要組成成分的藥物，并按如下的重量百分比用量備用
金銀花34％，大黃浸膏、山豆根浸膏、梔子浸膏各9％，穿心蓮浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黃1％，珍珠層粉2％，甘草7％，并粉碎成細(xì)粉備用；(2)加入輔料制粒加入輔料、混合均勻，制粒，干燥。
制粒所用輔料組成及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲基淀粉鈉；制粒時(shí)粘合劑為聚維酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入制片輔料，混合均勻，壓片；或壓片后再包衣，包衣材料為薄膜予粉劑，制片輔料組分及其重量百分比為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲基淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明如下一種清熱暗瘡分散片，主要成分為金銀花、大黃浸膏、穿心蓮浸膏、牛黃、蒲公英浸膏、珍珠層粉、山豆根浸膏、甘草、梔子浸膏，清熱暗瘡分散片是由上述主要成分加入適量輔料制成的分散片。輔料是使藥片速崩和賦形，清熱暗瘡分散片與用上述主要成分制成普通的片劑及膠囊劑相比，其特點(diǎn)是口服后在水中三分鐘能迅速崩解成分散均勻的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶解和吸收，而普通清熱暗瘡片劑及膠囊劑則需30分鐘才能緩慢分解。
清熱暗瘡分散片的制備方法是(1)取藥物主要成分及重量百分比用量為
金銀花34％，大黃浸膏、山豆根浸膏、梔子浸膏各9％，穿心蓮浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黃1％，珍珠層粉2％，甘草7％，并粉碎成細(xì)粉；(2)加入適量制粒輔料混合均勻，加粘合劑制粒，干燥。
(3)再加入適量壓片輔料混勻，壓片、制得的片劑為素片或薄膜衣片，薄膜衣片的薄膜衣材料為薄膜衣預(yù)混劑。
制作清熱暗瘡片的輔料是制粒所加的輔料及其用量為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲基淀粉鈉。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮、2％羧甲基淀粉鈉。
制粒所用粘合劑為聚維酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液，最佳濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
壓片所用輔料及用量為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲基淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素，最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
清熱暗瘡片具體實(shí)施例取金銀花50g、大黃浸膏12.5g、穿心蓮浸膏25g、牛黃1.5g、蒲公英浸膏17.5g、珍珠層粉3.75g、山豆根浸膏12g、甘草10g、梔子浸膏12.5g，粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料混勻，加粘合劑制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、共制成1000片，包衣或不包衣，片劑的包衣材料采用薄膜衣預(yù)混劑。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是清熱暗瘡分散片由于含有速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑、膠囊劑相比，口服后在水中迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。由于其在三分鐘內(nèi)迅速崩解分散均勻，而普通的片劑、膠囊則在30分鐘內(nèi)崩解，因此具有普通片劑、膠囊無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種清熱暗瘡分散片，是一種治療痤瘡的片劑，主要成分為金銀花、大黃浸膏、穿心蓮浸膏、牛黃、蒲公英浸膏、珍珠層粉、山豆根浸膏、甘草、梔子浸膏，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，其輔料為乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。
2.一種清熱暗瘡分散片的制備方法，其特征在于(1)取其主要組成成分及其重量百分比用量為金銀花34％，大黃浸膏、山豆根浸膏、梔子浸膏各9％，穿心蓮浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黃1％，珍珠層粉2％，甘草7％，并粉碎成細(xì)粉備用；(2)加入輔料制粒加入輔料、混合均勻，制粒，干燥。制粒所用輔料組成及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲基淀粉鈉；制粒時(shí)粘合劑為聚維酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入制片輔料，混合均勻，壓片；或壓片后再包衣，包衣材料為薄膜予粉劑，制片輔料組分及其重量百分比為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲基淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的清熱暗瘡分散片的制備方法，其特征在于a、制粒輔料最佳組分重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮、2％羧甲基淀粉鈉；b、最佳制粒粘合劑為濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液；C、壓片輔料最佳組分重量百分比為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
清熱暗瘡分散片，是一種治療痤瘡的片劑，它是含有適量輔料的分散片。其制備方法是主要成分及重量百分比用量為金銀花34％，大黃浸膏、山豆根浸膏、梔子浸膏各9％，穿心蓮浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黃1％，珍珠層粉2％，甘草7％，并粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，制粒，干燥，再壓片。其輔料為乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。清熱暗瘡分散片的優(yōu)點(diǎn)是由于含有速崩劑及賦形劑組成，口服后在水中迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收，因此服用后吸收快，具有生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61K9/20GK1583050SQ20041002303
公開日2005年2月23日 申請日期2004年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月30日
發(fā)明者李葉華, 江巖 申請人:一笑堂(湖南)制藥有限公司