專利名稱：膽木分散片及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制作工藝方法，尤其涉及膽木分散片及其制備方法。
背景技術：
分散片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。膽木原有片劑等劑型，并均列入國家藥品部頒標準。
原片劑的工藝技術特點是將處方中的藥材提取后，濾液濃縮成浸膏，將浸膏干燥、粉碎后加入適當?shù)妮o料，進行制粒、干燥后壓制成片劑，并包糖衣。
現(xiàn)有膽木片劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發(fā)揮作用等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種膽木片劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術的上述弊病，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術解決方案是一種膽木分散片，主要成分為中藥膽木，其特征在于它是含適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
其輔料各組分重量百分比含量為1-20％微晶纖維素、1-15％低取代羥丙基纖維素、1-10％交聯(lián)聚維酮，0.1-8％羧甲基淀粉鈉、0.1-8％聚維酮K30的乙醇、0.1-8％微粉硅膠。
膽木分散片制備方法是(1)取中藥膽木，經(jīng)水提取后，濾液濃縮成浸膏；或經(jīng)干燥成干浸膏，再粉碎成細粉。
(2)加入輔料混合均勻，制粒，干燥，制粒所用輔料為乳糖、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉。
制粒時粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻后壓片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣預混劑，壓片所用輔料及用量為微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
具體實施例方式本發(fā)明結(jié)合具體實施例進一步說明如下一種膽木分散片，其主要成分為膽木，加入適量輔料制成的分散片。輔料包含乳糖、硫酸鈣、木糖醇、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
膽木分散片的制備方法是(1)將膽木凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎煮液，過濾，將濾液濃縮成浸膏，或經(jīng)干燥成干浸膏，再粉碎成細粉；
(2)浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，所制得的片劑顯薄膜衣片，其薄膜衣材料為薄膜衣預混劑，制粒所加的輔料乳糖、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉。
制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
壓片所用輔料及用量為微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
膽木分散片的膽木用量實例是用膽木10000-48000g，經(jīng)提取、濃縮等處理后，加輔料適量，共制成1000片；最佳用量膽木16000g，經(jīng)提取、濃縮等處理后，加輔料適量，共制成1000片。
具體制備工藝工藝一、取膽木凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝二、取膽木凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，噴霧干燥，收集浸膏粉備用；將浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝三、取膽木凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160目的細粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝四、取膽木凈選，除去雜質(zhì)，粉碎，檢查合格備用；加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎煮液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160目的細粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
本發(fā)明優(yōu)點是膽木分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑相比，口服后在水中迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。由于其在三分鐘內(nèi)迅速崩解分散均勻，而普通的片劑則在60分鐘內(nèi)崩解，因此具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
權(quán)利要求
1.一種膽木分散片，主要成分為中藥膽木，其特征在于它是含適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽木分散片，其特征在于其輔料的組分及其重量百分比含量為1-15％微晶纖維素、1-8％低取代羥丙基纖維素、1-10％交聯(lián)聚維酮，0.5-8％羧甲基淀粉鈉、0.1-5％聚維酮K30的乙醇、0.1-10％微粉硅膠。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽木分散片，其特征在于其輔料最佳組分及重量百分比含量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉、1％微粉硅膠、5％的聚維酮K30乙醇。
4.一種膽木分散片制備方法，其特征是(1)取膽木藥材，粉碎，加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏；或經(jīng)干燥成干浸膏，再粉碎成細粉；(2)加入輔料混合均勻，制粒，干燥；制粒所用輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合，最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉；制粒時粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻后壓片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣預混劑，壓片所用輔料及用量為微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
一種膽木分散片，主要成分為中藥膽木，它是將藥材經(jīng)提取、濃縮等工藝處理后，加入適量輔料經(jīng)制粒、干燥、壓片等工藝方法制成的分散片，輔料包含乳糖、甘露醇、硫酸鈣、淀粉、木糖醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。膽木分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑相比，口服后在水中迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。由于其在三分鐘內(nèi)迅速崩解分散均勻，而普通的片劑則在60分鐘內(nèi)崩解，因此具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
文檔編號A61K9/20GK1562238SQ200410023038
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月30日
發(fā)明者李葉華, 江巖 申請人:一笑堂(湖南)制藥有限公司