專利名稱：治療疼痛病癥的藥物及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用單一味中草藥制成的治療疼痛病癥的藥物及其制備工藝。
背景技術：
由氣滋血瘀、經絡阻滋所至的術后疼痛、跌打傷痛等各類疼痛病癥是常見的疾病，目前治療的藥物一般有膏藥劑，也有口服劑。但大多數都是復方劑型，用單一處方的藥物還不多見，且存在疼痛緩解持續(xù)時間短，價格高等問題。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種用單一味藥物制成的制劑以及其制備工藝，其療效好，價格便宜，以滿足廣大患者的需要。
本發(fā)明是這樣實現的它是用紫金蓮單一味藥制成的制劑。
所述的制劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑。
其制備工藝為以制取1000粒(片)計，取紫金蓮300g～800g，加水煎煮二次，每次2小時，收集蒸餾液，冷藏48小時以上，收集結晶另存?zhèn)溆茫喜⒓逡?，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.33，放冷后加入上述收集的結晶物，攪勻，加入適量的輔料，混勻，制成顆粒，干燥，包衣即得。
紫金蓮性溫，味甘。具有活血止痛，化瘀生新之功效。
本發(fā)明與現有技術相比，具有緩解疼痛持續(xù)時間長，價格低，無毒副作用，工藝簡單等優(yōu)點?？芍委熜g后疼痛、跌打傷痛等病癥。具體臨床總結如下一、研究方法(一)、病例選擇1.中醫(yī)診斷標準急性踝部傷筋各種暴力造成踝部筋的損傷，包括筋膜、肌腱、韌帶，以及皮下組織、部分肌肉、關節(jié)炎等組織。
有急性外傷史踝部軟組織腫脹、疼痛、瘀斑、功能障礙；X線檢查無骨折。
2.中醫(yī)辯證標準氣滯血瘀型有急性外傷史，踝部腫脹、瘀斑或局部發(fā)熱，疼痛拒按，痛有定處，功能受限，舌質淡或偏暗，苔薄或白或黃，脈或弦澀或略數。
3.西醫(yī)診斷標準急性踝部軟組織損傷包括挫傷(直接外力打擊或沖撞肢體局部，引起踝部皮下組織、肌肉、肌腱等損傷)和扭傷(間接暴力使肢體和關節(jié)周圍的筋膜、肌肉。韌帶過度屈曲、牽拉，引起周圍軟組織的損傷或撕裂)。
4.納入病例標準(1)急性軟組織損傷病程不超過3天；(2)符合西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)辯證標準者；(3)年齡在18-65歲之間。
5.排除病例標準(包括不適應或剔除標準)(1)非急性踝部軟組織損傷所致上述癥狀者；(2)外傷后服用過有關止痛藥物者；(3)年齡18歲以下或65歲以上者；(4)妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者；(5)有心、肝、腎等重要臟器嚴重功能障礙者；(6)不符合納入標準，非療效原因，也非不良反應而中途停藥者，及未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全，影響療效或安全性判斷者。
(二)、用藥方法與療程紫金蓮片，每日三次，每次2片。三天為一個療程。
分別記錄治療前及治療后疼痛強度、疼痛程度、壓痛、腫脹和功能障礙。
(三)、觀察指標1、疼痛強度，(PI)
由患者本人或在醫(yī)生幫助下判斷，用0-10數字疼痛強度分級法己錄。0表示無疼痛，10表示病人認為最嚴重的疼痛，1-3輕度疼痛，4-6為中度疼痛，7-9為重度疼痛。
0123 4567 89102.疼痛程度分級(WTO三階梯止痛療法疼痛分級標準)0級(0分)無疼痛；I級(1分)(輕度疼痛)雖有疼痛但仍可忍受，并能正常生活，睡眠不受干擾；II級(2分)(中度疼痛)疼痛明顯，不能忍受，需用鎮(zhèn)痛藥，睡眠受干擾；III級(3分)(重度疼痛)疼痛劇烈，睡眠嚴重受到干擾，需用鎮(zhèn)痛藥，可伴有植物神經紊亂或被動體位。
3.壓痛無壓痛0分按壓時輕微疼痛，無痛苦表情1分按壓時疼痛較重，有痛苦表情，尚能忍受 2分輕按時疼痛劇烈，拒按 3分4.腫脹無腫脹0分輕度腫脹，低于骨性標志1分中度腫脹，平骨性標志，皮紋消失2分重度腫脹，超出骨性標志，嚴重者可有水泡3分5.關節(jié)活動可做各種活動 0分中度受限，能生活自理，可從事正常生活 1分明顯受限，能生活自理，但不能從事正?；顒? 2分活動能力喪失，生活不能自理3分(四)、療效評定標準1.疼痛強度差(PID)即患者治療前與治療后疼痛強度之差值，反應疼痛緩解程度。
2.總療效痊愈疼痛、壓痛、腫脹消失，關節(jié)活動正常，積分為0分。
顯效疼痛、壓痛、腫脹明顯減輕，關節(jié)活動基本正常，積分減少2/3以上。
有效疼痛、壓痛、腫脹有所減輕，關節(jié)活動有所恢復，積分減少1/3以上。
無效疼痛、壓痛、腫脹、關節(jié)活動沒有變化，積分減少1/3以下。
3.安全性觀察觀察所有病例的胃腸道不良反應，以了解藥物是否存在毒副作。
二、臨床資料本組30例病例均為門診或急診病例。其中男性18例，女性12例，男女之比為1.5∶1。年齡最小18歲，最大60歲，平均33.88±13.48歲疼痛程度分布n I級(％) II級(％)III級(％)307(23.33％)21(70％)2(6.67％)三、治療結果(一)總療效n 痊愈 顯效 有效 無效總有效率30 2221 5 83.33％本組30例病例中，痊愈2例，顯效2例，有效21例，無效5例.總有效率83.33％。
(二)、各癥狀體征療效疼痛程度壓痛 腫痛關節(jié)活動治療前 1.83±0.53 1.87±0.52 1.20±0.48 1.27±0.45治療后 0.77±0.43 1.06±0.45 0.73±0.64 0.76±0.57治療前后比較，表示經t檢驗，p＜0.05，有顯著性差異。治療后與治前比較，疼痛程度、壓痛、腫脹、關節(jié)活動均有緩解。
(三)治療前后疼痛強度比較治療前疼痛強度 治療后疼痛強度 治療前后疼痛強度差4.55±1.11 1.43±1.14 3.00±1.05患者本人陳述治療前后比較，表示經t檢驗，p＜0.05，有顯著性差異。治療后與治療前比較，疼痛強度減輕。
(四)疼痛程度與療效的關系疼痛程度 n 痊愈 顯效有效 無效有效率I7 1 051 85.71％II 211 215 4 85.71％III 2 0 200 100％經X2檢驗，三組間比較，p＞0.05，無統計學差異。表明各級疼痛程度與療效無相關性。
(五)安全性觀察30例病例中，未發(fā)現有明顯的胃腸道不良發(fā)應。
四、討論本發(fā)明用于治療急性踝關節(jié)扭傷30例，痊愈2例，顯效2例，有效21例，無效5例，總有效率83.23％。對急性踝關節(jié)扭傷引起的疼痛、腫脹、關節(jié)功能障礙等癥狀，經統計分析，治療后與治療前比較，P＜0.05，有顯著性差異，治療后癥狀較治療前減輕。疼痛程度與療效無相關性，對各級疼痛均有明顯的止痛作用。治療過程中未發(fā)現有明顯的胃腸道不良反應。
具體實施例方式
具體實施例方式以制取1000片片劑計，取紫金蓮500g，加水煎煮二次，每次2小時，收集蒸餾液，冷藏48小時以上，收集結晶另存?zhèn)溆?；合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.33(70℃)，放冷后加入上述收集的結晶物，攪勻，加入適量的片劑輔料，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包薄膜衣即得。
本發(fā)明還可根據常規(guī)工藝制成膠囊劑、顆粒劑等。
權利要求
1.一種治療疼痛病癥的藥物，其特征在于它是用紫金蓮單一味藥制成的制劑。
2.根據權利要求1所述的治療疼痛病癥的藥物，其特征在于所述的制劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑。
3.一種權利要求1、2所述治療疼痛病癥的藥物的制備工藝，其特征在于以制取1000粒(片)計，取紫金蓮300g～800g，加水煎煮二次，每次2小時，收集蒸餾液，冷藏48小時以上，收集結晶另存?zhèn)溆?，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.33，放冷后加入上述收集的結晶物，攪勻，加入適量的輔料，混勻，制成顆粒，干燥，包衣即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療疼痛病癥的藥物及其制備工藝，它是用紫金蓮單一味藥制成的制劑。本發(fā)明具有緩解疼痛持續(xù)時間長，價格低，無毒副作用，工藝簡單等優(yōu)點。可治療術后疼痛、跌打傷痛等病癥。
文檔編號A61K9/48GK1562224SQ20041002233
公開日2005年1月12日 申請日期2004年4月15日 優(yōu)先權日2004年4月15日
發(fā)明者徐和 申請人:貴州安泰藥業(yè)有限公司