專利名稱：氣管切開術(shù)中的閥部件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及氣管切開術(shù)中的閥部件，其適合與插入到患者的氣管中的氣管切開術(shù)的用管一起使用。更特定地，本發(fā)明涉及氣管切開術(shù)中的閥部件，其包括第一閥其在患者吸氣時允許氣流通過閥部件而在患者呼氣以可以講話時阻止氣流通過閥部件，及第二壓力釋放閥其在呼氣期間減小胸廓內(nèi)壓力而提高舒適度。
背景技術(shù)：
講話通常是通過在呼氣時氣流經(jīng)過聲帶而產(chǎn)生的，帶有氣管切開術(shù)用管的個體經(jīng)常在講話上有困難。如果氣管切開術(shù)用管在的話，呼氣時空氣主要通過氣管切開術(shù)用管排除而不是通過聲帶。為克服這一問題，可以在氣管切開術(shù)用管的開口上放置一種單向氣管切開術(shù)閥(講話閥)。這允許空氣通過閥被吸入并進入氣管切開術(shù)用管，但不允許呼氣通過氣管切開術(shù)用管漏出閥外。而是，迫使空氣在氣管切開術(shù)用管周圍，或通過管的軸如果它有窗孔的話，而通過聲帶流出，以使能夠講話。在呼氣時相應(yīng)的的聲門下的壓力的增大也便于吞咽和進行咳嗽。
1988年7月26日公告的美國專利4759356中，Muir公開這樣一種單向氣管切開術(shù)用閥，其除了在患者吸氣時其他時間阻止氣體流動。這是通過使用鉚釘結(jié)構(gòu)將柔性隔膜確定地偏置到閥座上完成的。因而在呼吸周期中的呼氣階段期間以及在周期的吸氣階段的開始和結(jié)束時閥時完全關(guān)閉。
1986年4月15日公告的美國專利4582058中，Depel等人公開了一種氣管造口閥組件，包括一個彈簧偏置的主閥其在正常呼吸期間保持打開而在與講話有關(guān)的正常氣體流動時關(guān)閉。該閥組件包括一個單獨的外部減壓閥其在正常呼吸和講話期間關(guān)閉，并打開以釋放由例如歸因于咳嗽的在閥組件內(nèi)明顯增大的氣壓產(chǎn)生的氣體壓力。當(dāng)在閥組件內(nèi)的氣體壓力減小時該減壓閥自動關(guān)閉。
然而，一些帶著氣管切開術(shù)用管的人，特別是兒童，不能忍受講話閥因為他們的氣道被該管阻塞地太嚴重而沒有完全的和舒適的吸入空氣通過單向閥的間隙。這可能是由氣管上部或聲門下器官狹窄，suprastomal塌陷，或氣管切開術(shù)用管太大引起的。這些情況限制了吸入空氣的排出，并可能導(dǎo)致窒息的感覺和在呼氣時胸廓內(nèi)壓力增大。這可能引起講話閥被移位，或者可能導(dǎo)致長期的胸廓內(nèi)壓力增大，該壓力增大又危及靜脈血液返回心臟并使人易于患肺動脈高血壓。
因而，需要一種氣管切開術(shù)閥部件允許完全的和舒適的吸入空氣間隙而防止在呼氣期間積累過量的胸廓內(nèi)壓力，同時保持充分的壓力以使使用者發(fā)聲。

發(fā)明內(nèi)容
在一方面，本發(fā)明涉及氣管切開術(shù)中的閥部件，其適合與插入到患者的氣管中的氣管切開術(shù)的用管一起使用，所述閥部件包括(a)第一端，其適于連接到氣管切開術(shù)用管的自由端；(b)包括閥部件入口的第二端；(c)第一閥，其在患者吸氣時允許氣流從閥部件入口通過閥部件到達在患者氣管中的該管，并在患者呼氣時阻止氣流從管通過閥部件；及(d)第二閥，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力大于約12cm水柱時其允許氣流從管通過閥部件并從閥部件排出，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力小于3cm水柱時阻止這樣的氣流。
在另一方面，本發(fā)明涉及氣管切開術(shù)中的閥部件，其適合與插入到患者的氣管中的氣管切開術(shù)的用管一起使用，所述閥部件包括(a)第一端，其適于連接到氣管切開術(shù)用管的自由端；(b)包括閥部件入口的第二端；(c)第一閥，其在患者吸氣時允許氣流從閥部件入口通過閥部件到達在患者氣管中的該管，并在患者呼氣時阻止氣流從管通過閥部件，所述第一閥包括一座環(huán)、一偏置到座環(huán)的薄的柔性隔膜，由此在其間產(chǎn)生確實的閉合接觸，及用于將隔膜連接到座環(huán)的鉚釘，該鉚釘具有一長度使隔膜向座環(huán)偏置；及(d)第二閥，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力大于約12cm水柱時其允許氣流從管通過閥部件并從閥部件排出，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力小于3cm水柱時其阻止這樣的氣流，其中所述第二閥包括設(shè)置在鉚釘?shù)妮S向孔中的狹縫閥或傘形閥。


參考附圖，從下面的詳細描述中，將更容易理解本發(fā)明的各方面及各優(yōu)點，在附圖中圖1是本發(fā)明氣管切開術(shù)中的閥部件及相關(guān)氣管切開術(shù)管組件的軸測圖。
圖2是從向周圍空氣一側(cè)(即使用該裝置的患者的外部)看到的圖1的閥部件的平面圖。
圖3是該閥部件沿3-3線的剖視圖。
圖4是圖3中穿過隔膜的偏置控制鉚釘所在的部分的細節(jié)剖視圖(沿不同的剖面線)。該圖以夸張的方式示出閥隔膜的偏置和曲率以便于理解該特征。
圖5是從向周圍空氣一側(cè)(即使用該裝置的患者的外部)看到的本發(fā)明另一可選擇的氣管切開術(shù)中的閥部件的平面圖。
圖6是圖5中的閥部件沿6-6線的剖視圖。
圖7是從向周圍空氣一側(cè)(即使用該裝置的患者的外部)看到的本發(fā)明又一可選擇的氣管切開術(shù)中的閥部件的平面圖。
具體實施例方式
本發(fā)明氣管切開術(shù)中的閥部件適合與插入到患者的氣管中的氣管切開術(shù)用管一起使用。該閥部件包括用于連接到氣管切開術(shù)用管的自由端的第一端；包括閥部件入口的第二端；第一閥，其在患者吸氣時允許氣流從閥部件入口通過閥部件到達在患者氣管中的該管，并在患者呼氣時阻止氣流從管通過閥部件；及第二閥，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力大于約12cm水柱時其允許氣流從管通過閥部件并從閥部件排出，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力小于3cm水柱時其阻止這樣的氣流。
包括這樣的適合用在本發(fā)明中的第一端、第二端和第一閥的氣管切開術(shù)閥部件在本領(lǐng)域中是已知的并在例如美國專利4759356，Muir、美國專利3924637，Swanson、美國專利4582058，Depel等人，及美國專利5392775，Askins，Jr等人中描述了。然而這些氣管切開術(shù)閥部件不包括如在本發(fā)明中的第二閥，因而那些氣道被氣管切開術(shù)用管阻塞得太嚴重而沒有完全的和舒適的吸入空氣通過第一閥的間隙的人不能忍受這些閥部件。
第二閥在這里允許在呼氣期間空氣以受控的方式漏出閥部件以防止積累過量的胸廓內(nèi)壓力。典型地該壓力釋放閥在呼氣期間保持胸廓內(nèi)壓力在從約3到約12cm水柱的范圍，更典型地從約4到約10cm水柱，例如從約5到約10cm水柱。在呼氣期間通過使用便攜式壓力計可測量患者的胸廓內(nèi)壓力，或通過從空氣罐經(jīng)過帶有連接到管的末端的本發(fā)明的閥部件的閉合管來供應(yīng)穩(wěn)定的氣流來模擬。將壓力計放置在系統(tǒng)的不同點上(在閥部件前或后)以測量流入和離開閥部件的氣流和壓力。典型地第二閥在約4cm水柱的壓力下打開，并通常在約12cm水柱的壓力下完全打開，典型地是接近約10cm水柱。這里第二閥可以設(shè)計為使得在胸廓內(nèi)壓力小于約4cm水柱時基本沒有氣流經(jīng)過它，當(dāng)胸廓內(nèi)壓力增加時氣流也增加例如氣流穩(wěn)定地增加，直到在約12cm水柱的壓力時典型地接近約10cm水柱壓力時達到最大氣流。在安靜呼吸期間的呼氣壓力典型地不超過約10cm水柱，并大于約4cm水柱，經(jīng)常大于5cm水柱，而允許空氣經(jīng)過聲帶排出而有足夠的力量來發(fā)聲。
在一個實施例中，第二閥包括如本領(lǐng)域已知的狹縫閥。該狹縫閥可以是一個簡單裝置其中當(dāng)內(nèi)部壓力超過預(yù)定值時狹縫的邊緣張開而分離，以允許壓力下降到第二預(yù)定值而邊緣再次接近。在美國專利6102245和6116457，Haberman中描述了可以用作或用于在第二閥中的合適的單向閥。在美國專利4439872，Henley-Cohn等和美國專利4763803，Schneider中描述了其他可用作或用于在此處的第二閥中的狹縫閥。如在美國專利5392775，Adkins Jr等人描述的鴨嘴閥也可用作或用于在本發(fā)明的第二閥中。如在美國專利5201722，Moorehead等人描述的雙向狹縫閥也可用作或用于在第二閥中，同時在患者吸氣時提供另外的空氣源。上述專利在此處并為參考。
在另一實施例中，第二閥包括如美國專利6544292，Laghi、6352525，Wakabayashi、6024120，Yam等，及6409967，McIntosh描述的傘形閥，所有這些在此處并為參考。一種合適的傘形閥是市售的來自MiniValveInternational(國際微閥)的UM070.002SD。
在一個實施例中，第二閥位于用作或用于在本發(fā)明的第一閥中的標(biāo)準(zhǔn)講話閥的中央。例如本領(lǐng)域中已知的標(biāo)準(zhǔn)的Passy-Muir講話閥可用較大的鉚釘(即具有直徑約2.5-3mm)安裝，該鉚釘具有穿過閥的圓柱形孔并在閥部件的入口端包括在功能上象此處的第二閥的狹縫閥或傘形閥。可選的，第二閥可定位在用作本發(fā)明第一閥的講話閥的側(cè)面。用作此處的第二閥的狹縫閥可以用與標(biāo)準(zhǔn)講話閥的隔膜相同或相似的材料制成，選擇該材料的厚度和狹縫的長度以提供想要的打開和關(guān)閉壓力。傘形閥的隔膜也由某材料制成并設(shè)計為提供想要的打開和關(guān)閉壓力。
為更好的理解本發(fā)明，現(xiàn)參考附圖的圖1。圖1示出與氣管切開術(shù)用管裝置22結(jié)合的本發(fā)明的氣管切開術(shù)閥部件10。
在一個實施例中，閥部件10包括連接器12、閥基體14、支撐體16、隔膜18(在圖3和圖4中示出)，及包括狹縫閥21的鉚釘20。圖3是閥組件的剖視圖，示出了這些部件。圖1是示出除隔膜18外的這些部件的軸測圖。
如圖1所示，管組件22具有插入到患者的氣管中的氣管端24。如圖3所示，管組件22的另一端與閥部件10的連接器12為可移除的配合及摩擦接合。因而在該實施例中，連接器12作為適于連接到氣管切開術(shù)用管的自由端的閥部件的第一端。典型地連接器12由耐沖擊塑料材料制成，在圖3中示出其剖面。在一實施例中連接器12的外徑約2.0cm。
如圖3所示，連接器12安裝在管形閥基體14中。在一實施例中，閥基體14由與連接器12相同的材料制成，該兩部件由手動壓迫安裝并用溶劑如甲乙酮粘合。在另一實施例中，閥基體14的外徑約2.1cm，其內(nèi)徑約2.0cm，高約1.7cm。典型地連接器12有輕微的錐度以便于將其壓入到閥基體14中。(如在下面論述的，它也可以有內(nèi)錐度以便于接受氣管切開術(shù)管組件22的一端。)圖2示出從閥基體14的外側(cè)端26即相對氣管切開術(shù)管組件22的一端，看到的閥部件10的平面圖。(以后外側(cè)端26也被稱為閥基體14的近端。)這是沿相關(guān)于圖3和圖4中的標(biāo)記26的箭頭的視點。閥基體14的外側(cè)端26包括支撐體16，其為環(huán)形組件具有將外側(cè)端26的內(nèi)部分為四個通氣口30的一個四臂橫檔28。因而在該實施例中，外側(cè)端26作為閥部件10的第二端，并包括包含通氣口30的閥部件入口。橫檔28在中心具有通過軸孔34(在圖3中示出)的盤形件32。鉚釘20通過該軸孔。鉚釘20包括圓柱形軸鉆孔20d(在圖3中示出)和在其入口端的狹縫閥21。(為清楚展示在圖2、3和4中以夸大的尺寸示出鉚釘20和狹縫閥21。)支撐體16實際上是閥基體殼體的橫向壁，從其中的內(nèi)壁向內(nèi)放射式延伸。在本發(fā)明一實施例中，閥基體14被模塑成包括支撐體16和橫檔28及盤形件32作為一個一體的部件。
從圖3和4可看到，支撐體16具有環(huán)繞通氣口30(在圖2中示出)的外周的座環(huán)36，隔膜18被鉚釘20壓在座環(huán)36上以提供確實的閉合接觸而在休止期間(即當(dāng)既不吸氣也不呼氣時)，及在僅施加小的打開壓力時的吸氣階段期間，以及在呼氣期間阻塞氣流。
通過鉚釘20將隔膜18連接到支撐體16。在一實施例中，隔膜18是硅橡膠材料，約0.4mm厚即約為隔膜的外徑的1/50，它具有一個通過鉚釘20的軸孔。例如隔膜可以是透明的低模量的硅樹脂薄片，如醫(yī)用Dow Corning硅橡膠。
鉚釘20可以用與閥基體14和連接器12相同的材料制成。在圖3和4中示出其被壓成最終的形狀。在一實施例中，鉚釘20具有頭部20a和桿部20b，在壓縮前該桿部最初插入而通過隔膜的軸孔和支撐用盤形件32的軸孔34時的長度約3mm。在壓縮后，桿部20b的一部分成為蘑菇狀伸展到樁端20c中。(頭部20a不變)。鉚釘20也具有延伸而完全通過其頭部20a、桿部20b和樁端的圓柱形軸鉆孔20d。鉚釘20在其入口端在桿部20c中包含狹縫閥21。在一實施例中，狹縫閥21由與隔膜18相似的材料制成，例如透明的低模量的硅樹脂薄片，如醫(yī)用Dow Corning硅橡膠。在一方面，狹縫閥21直徑約1.5mm，厚度約為0.1mm。其狹縫約1.2mm長。
在本發(fā)明一實施例中，隔膜18以下面的方式偏置閉合。如圖3和4所示，支撐體16具有在其內(nèi)側(cè)面上的凸起的座環(huán)36。最初用軸向縱向設(shè)置的“浮動鉚釘”將隔膜18固定在橫檔上。這允許隔膜在最初時在鉚釘上縱向即在閥基體的軸向上“浮動”。壓縮鉚釘以將隔膜偏置到座環(huán)36，座環(huán)為相關(guān)于橫檔28的內(nèi)側(cè)面朝向隔膜略微凸起的。鉚釘被壓縮的越大，隔膜就被越牢固地拉向閥座。這又使隔膜偏置地更強而抵御在開始呼氣時地氣流的泄漏。
在另一實施例中，座環(huán)36從支撐體16的內(nèi)側(cè)面凸起約0.4mm。如圖3和4所示，座環(huán)36的底部在支撐體16的其他部分的底表面如橫檔28的底面的下面延伸，距離約0.4mm。因而，如果在壓縮后鉚釘20被給出約0.2mm的軸端余隙，其朝向座環(huán)36向隔膜18預(yù)加載0.2mm。(如圖3所示，如果在隔膜18和支撐體16的橫檔28的底面之間的空氣間隙約0.2mm，那么必須有約0.2mm厚度的隔膜18(其厚度約為0.4mm)被移上去到座環(huán)36上面并進入在座環(huán)內(nèi)包圍的空間。此情況的發(fā)生是因為在橫檔28的底面和座環(huán)36的底面之間的距離約為0.4mm。)即，將隔膜18的“中央部分”認為是其中直接圍繞鉚釘20的部分，如圖4所示，隔膜18的中央部分的上部被壓入由座環(huán)36的底面圍繞成的空間的下部。隔膜18的約一半的厚度是在經(jīng)過座環(huán)36底面?zhèn)认蜓由斓募傧肫矫娴纳厦?，而所述厚度的另一半在該平面下面。如圖4所示，然而，為了更易于看到該結(jié)構(gòu)，隔膜18延伸到所述空間的量被略微夸大了。所述預(yù)加載的量產(chǎn)生相當(dāng)于約8到15mm水柱的偏壓，使用約0.4mm的上述硅橡膠隔膜，使隔膜18完全壓靠在座環(huán)36上。這產(chǎn)生有效的閉合，其保持整個沿座環(huán)的確實的連續(xù)的接觸。
在安裝期間通過用可調(diào)節(jié)支柱阻擋鉚釘?shù)念^部20a及同時對樁端20c熱成樁，來確定鉚釘20的有效長度。然后調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)支柱而壓縮鉚釘20并形成熱成樁樁端20c，該樁端將隔膜安裝到支撐體16并預(yù)加載隔膜18。使用選擇在177正負10攝氏度內(nèi)的溫度的常規(guī)技術(shù)可設(shè)計用于此目的的鉚接機器。然后可將狹縫閥21插入到鉚釘?shù)娜肟诙?，覆蓋軸鉆孔20d。
回到圖3，可看到連接器12具有用于和氣管切開術(shù)管組件22摩擦接合的連接部38。在一實施例中，連接部38逐漸變細從而它可以被放置到具有標(biāo)準(zhǔn)15mm軸心而直徑在從約14.9到15.4mm范圍中的氣管切開術(shù)用管上。其實現(xiàn)是通過具有入口，該入口內(nèi)徑從最初的在點A的15.5mm逐漸變細直到在點B該錐形與約15.3mm的圓柱形孔相交，然后該圓柱形孔延伸到點C。這給出足夠的空間用于氣管切開術(shù)用管的壓縮和殼體的擴展以為各種氣管切開術(shù)用管提供密摩擦配合，并在外側(cè)端不會妨礙閥部件。該特征允許閥部件在標(biāo)準(zhǔn)氣管切開術(shù)用管上的通用配合，這樣本發(fā)明不被限制于和特定類型的氣管切開術(shù)用管一起使用。本發(fā)明也可與直列式呼吸機一起使用，可增加可忍受性和舒適度同時允許講話。
在使用期間，氣管切開術(shù)管組件22的氣管端24通過在患者的喉部下的氣管切開術(shù)頸部開口插入并延伸到患者的氣管。如上所述，氣管切開術(shù)閥部件10為可移除地安裝在管組件22的自由端。當(dāng)患者吸氣時，隔膜18打開并允許空氣流經(jīng)通氣口30。這樣第一閥允許氣流從閥部件入口通過閥部件而到達在患者氣管中的管。當(dāng)患者呼氣時，隔膜18關(guān)閉而第一閥阻塞從管通過閥部件到大氣中的氣流。取代的是，氣流被改向為向上在喉和會厭的方向上，朝向竇和口部，而允許講話。然而在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力大于12cm水柱時，第二閥(在此例中為狹縫閥21)打開并允許氣流從氣管切開術(shù)管組件22回經(jīng)閥部件10而流出閥部件入口。在一實施例中，在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力達到約4cm水柱時狹縫閥21開始打開，并在胸廓內(nèi)壓力達到約10cm水柱時完全打開。因而本發(fā)明閥部件提高了舒適度而允許一些人能忍受講話閥，否則所述這些人因為它們的氣道被阻塞地太嚴重而不能舒適地經(jīng)過第一閥使吸入空氣暢通而不會忍受講話閥。
圖5是從閥基體44(在圖6中示出)的外側(cè)端56即相對氣管切開術(shù)管組件的一端，看到的另一可選擇的閥部件40的平面圖。這是沿相關(guān)于圖6中的附圖標(biāo)記56的箭頭的視點。閥部件40包括閥基體44(在圖6中示出)、支撐體46、隔膜48(在圖6中示出)，及包括傘形閥68的鉚釘50。圖6是該閥組件的剖視圖，示出這些部件和管組件52。管組件52的遠端與閥基體44為可移除地配合及摩擦接合，如圖6所示。典型地閥基體44由耐沖擊性塑料材料制成。在一實施例中，閥基體44在其與管組件52的遠端接合處的外徑為約2.0cm。典型地閥基體44在其面對支撐體46的一端具有略微向外的錐度，以便于接受管組件52的端部。
閥基體44的外側(cè)端56包括支撐體46，其為環(huán)形件，具有將外側(cè)端56分為三個通氣口60的三臂橫檔58。因而在該實施例中，外側(cè)端56作為閥部件40的第二端，并包括包含通氣口60的閥部件入口。橫檔58連接到鉚釘50，其形成閥部件40的中心部分。鉚釘50包括圓柱形軸鉆孔50d(在圖6中示出)。傘形閥68安裝在鉚釘50的入口端。(為清楚展示在圖5和6中以夸大的尺寸示出鉚釘50和傘形閥68)。支撐體46實際上是閥基體殼體的橫向壁，從其中的內(nèi)壁放射狀向內(nèi)延伸。在本發(fā)明一實施例中，閥基體44被模塑為包括支撐體46、橫檔58和鉚釘50作為一個一體的部件。
從圖6中可看到，支撐體46具有圍繞通氣口60的外周的座環(huán)66，隔膜48被鉚釘50壓在座環(huán)66上以提供確實的密封接觸而在休止(即當(dāng)既不吸氣也不呼氣時)期間，及在僅施加小的打開壓力時的吸氣階段期間，以及在呼氣期間阻塞氣流。
隔膜48通過鉚釘50連接到支撐體46。在一實施例中隔膜48是硅橡膠材料，約0.4mm厚即約隔膜的外徑的1/50，它具有一個通過鉚釘50的軸孔。例如隔膜可以是透明的低模量的硅樹脂薄片，如醫(yī)用Dow Corning硅橡膠。
鉚釘50可以用與閥基體44相同的材料制成。在一實施例中，鉚釘50具有頭部50a和桿部50b，在該桿部最初形成時的長度約3mm。鉚釘50也具有端部50c及穿過其頭部50a、桿部50b的圓柱形軸鉆孔50d。端部50d包括若干(即如圖5示出的六個)圓柱形軸鉆孔50e，當(dāng)傘形閥68在打開位置時，氣流通過該鉆孔。端部50d也包括傘形閥68的主干70通過的圓柱形軸鉆孔50f。傘形閥68也包括傘狀的凸起密封的隔膜72，其被壓向或偏置到鉚釘50的外側(cè)端(即對著管組件52的一端)。如圖6所示當(dāng)傘形閥68在關(guān)閉位置時，隔膜72側(cè)向延伸出而完全覆蓋圓柱形軸鉆孔50e。在一實施例中，傘形閥68由彈性體的材料制成，例如透明的低模量的硅樹脂薄片，如醫(yī)用Dow Corning硅橡膠。傘形閥68的主干70逐漸變細從而可將其拉過軸鉆孔50f直到隔膜72的中央部分接觸鉚釘50的外側(cè)端。主干70上的一突脊70保持傘形閥68妥帖就位并防止其從鉚釘50上容易地除掉。在一實施例中，傘形閥68的隔膜72直徑約為1.5mm，在其邊緣處的厚度為約0.1mm，而主干70長約5mm，在其自由端處的直徑約2.3mm。在另一實施例中，每個軸鉆孔50e和50f的直徑為約1.5mm。
在本發(fā)明一實施例中，隔膜48以下面的方式偏置閉合。如圖6所示，支撐體46具有在其內(nèi)側(cè)面上的凸起的座環(huán)66。隔膜48最初滑動到鉚釘50的頭部50a上并被推到沿桿部50b的位置。這允許隔膜48在最初時在鉚釘上縱向即在閥基體44的軸向上“浮動”。壓縮鉚釘以將隔膜48偏置到座環(huán)66，座環(huán)為相關(guān)于橫檔58的內(nèi)側(cè)面朝向隔膜略微凸起的。鉚釘被壓縮的越大，隔膜就被越牢固地拉向閥座。這又使隔膜偏置地更強而抵御在開始呼氣時地氣流的泄漏。
在另一實施例中，座環(huán)66從支撐體46的內(nèi)側(cè)面凸起約0.4mm。如圖6所示，座環(huán)66的底部在支撐體46的其他部分的底表面如橫檔58的底面的下面延伸，距離約0.4mm。因而，如果在壓縮后鉚釘50被給出約0.2mm的軸端余隙，其朝向座環(huán)66向隔膜48預(yù)加載0.2mm。(如圖6所示，如果在隔膜48的頂面和支撐體46的橫檔58的底面之間的空氣間隙約0.2mm，那么必須有約0.2mm厚度的隔膜48(其厚度約為0.4mm)被移上去到座環(huán)66上面并進入在座環(huán)內(nèi)包圍的空間。此情況的發(fā)生是因為在橫檔58的底面和座環(huán)66的底面之間的距離約為0.4mm。)即，將隔膜48的“中央部分”認為是其中直接圍繞鉚釘50的部分，如圖6所示，隔膜48的中央部分的上部被壓入由座環(huán)66的底面圍繞成的空間的下部。隔膜48的約一半的厚度是在經(jīng)過座環(huán)66底面?zhèn)认蜓由斓募傧肫矫娴纳厦妫龊穸鹊募s一半在該平面下面。如圖6所示，然而，為了更易于看到該結(jié)構(gòu)，隔膜48延伸到所述空間的量被略微夸大了。所述預(yù)加載的量產(chǎn)生相當(dāng)于約8到15mm水柱的偏壓，使用約0.4mm的上述硅橡膠隔膜，使隔膜48完全壓靠在座環(huán)66上。這產(chǎn)生有效的閉合，其保持整個沿座環(huán)的確實的連續(xù)的接觸。
在安裝期間通過用可調(diào)節(jié)支柱阻擋鉚釘?shù)念^部50a及同時對樁端50c熱成樁，來確定鉚釘50的有效長度。然后調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)支柱而壓縮鉚釘50，該樁端將隔膜安裝到支撐體46并預(yù)加載隔膜48。使用選擇在177正負10攝氏度內(nèi)的溫度的常規(guī)技術(shù)可設(shè)計用于此目的的鉚接機器。然后可將傘形閥68插入到軸鉆孔50f的入口端。
在使用期間，氣管切開術(shù)管組件52的氣管端通過在患者的喉部下的氣管切開術(shù)頸部開口插入并延伸到患者的氣管。如上所述，氣管切開術(shù)閥部件40為可移除地安裝在管組件52的自由端。當(dāng)患者吸氣時，隔膜48打開并允許空氣流經(jīng)通氣口60。這樣第一閥允許氣流從閥部件入口通過閥部件而到達在患者氣管中的管。在吸氣期間，隔膜72靠在鉚釘50外側(cè)端變平，防止空氣流過傘形閥68。當(dāng)患者呼氣時，隔膜48關(guān)閉而第一閥阻塞從管通過閥部件到大氣中的氣流。取代的是，氣流被改向為向上在喉和會厭的方向上，朝向竇和口部，而允許講話。然而在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力大于12cm水柱時，典型地在如下述的更低的壓力時，該壓力產(chǎn)生足夠的力量來至少抬起鉚釘50上的隔膜72的邊緣而允許空氣流過軸鉆孔50e并流出傘形閥68。在此結(jié)構(gòu)中，傘形閥68打開而允許從氣管切開術(shù)管組件52的氣流回經(jīng)閥部件40而流出閥部件入口。在一實施例中，在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力達到約3cm水柱時，更典型地為約4cm水柱時，傘形閥68開始打開，并在胸廓內(nèi)壓力達到約12cm水柱時，更典型地在約10cm水柱時完全打開。在另一實施例中，在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力達到約4cm水柱時，傘形閥開始打開，并允許當(dāng)胸廓內(nèi)壓力增加時通過它的氣流也增加(例如氣流穩(wěn)定地增加)，直到在約12cm水柱的壓力時典型地在接近約10cm水柱壓力時，閥完全打開。因而本發(fā)明閥部件提高了舒適度而允許一些人能忍受講話閥，否則所述這些人因為它們的氣道被阻塞地太嚴重而不能舒適地經(jīng)過第一閥使吸入空氣暢通而不會忍受講話閥。
圖7是從閥基體的外側(cè)端看到的本發(fā)明另一閥部件80的平面圖。閥部件80與在圖5和6中示出的閥部件40相似，除了閥部件80包括可通過其釋放過量的胸廓內(nèi)壓力的三個腰形鉆孔82，而非如第二閥一樣包括六個圓柱形鉆孔50e。
雖然已經(jīng)描述和例示了本發(fā)明的多種實施例，可以理解的是本發(fā)明的范圍并不限于該描述。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以想到各種改變和變化，且可以不偏離本發(fā)明的精神和范圍來做出這些改變和變化。特別是，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到可以提供其他手段用于防止在呼氣期間在氣管中積累過大壓力，同時允許吸氣時空氣進入，由此實現(xiàn)本發(fā)明的想要的效果。本發(fā)明被認為是包括完成此處描述的結(jié)果用的方法及涉及用來完成它們的結(jié)構(gòu)。
這里使用的用詞“包括”指在本發(fā)明中可以結(jié)合使用多種組件、性能及/或步驟。因此，用詞“包括”包含限制性更強的用詞“基本由...組成”和“由...組成”。
權(quán)利要求
1.一種氣管切開術(shù)中的閥部件，其適合與插入到患者的氣管中的氣管切開術(shù)的用管一起使用，所述閥部件包括(a)第一端，其適于連接到氣管切開術(shù)用管的自由端；(b)包括閥部件入口的第二端；(c)第一閥，其在患者吸氣時允許氣流從閥部件入口通過閥部件到達在患者氣管中的該管，并在患者呼氣時阻止氣流從管通過閥部件；及(e)第二閥，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力大于12cm水柱時，優(yōu)選為大于10cm水柱時，其允許氣流從管通過閥部件并從閥部件排出，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力小于3cm水柱時，優(yōu)選為小于4cm水柱時，其阻止這樣的氣流。
2.如權(quán)利要求1所述的閥部件，包括座環(huán)，及優(yōu)選由硅橡膠薄片材料制成的，偏置到座環(huán)的薄的柔性隔膜，由此在其間產(chǎn)生確實的閉合接觸。
3.如權(quán)利要求2所述的閥部件，其中使用從8到15mm水柱的壓力將隔膜偏置到座環(huán)上。
4.如權(quán)利要求2或3所述的閥部件，包括用于將隔膜連接到座環(huán)的鉚釘，該鉚釘具有一長度以將隔膜偏置到座環(huán)。
5.如權(quán)利要求4所述的閥部件，其中該鉚釘具有通過它的軸鉆孔并包括該第二閥。
6.如上述權(quán)利要求中任一所述的閥部件，其中該第二閥包括狹縫閥或傘形閥。
7.如上述權(quán)利要求中任一所述的閥部件，其中在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力大于4cm水柱時該第二閥開始打開以允許氣流從管通過閥部件而流出閥部件，并在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力大于10cm水柱時該第二閥完全打開。
8.一種氣管切開術(shù)中的閥部件，其適合與插入到患者的氣管中的氣管切開術(shù)的用管一起使用，所述閥部件包括(a)第一端，其適于連接到氣管切開術(shù)用管的自由端；(b)包括閥部件入口的第二端；(c)第一閥，其在患者吸氣時允許氣流從閥部件入口通過閥部件到達在患者氣管中的該管，并在患者呼氣時阻止氣流從管通過閥部件，所述第一閥包括一座環(huán)、一偏置到座環(huán)的薄的柔性隔膜，由此在其間產(chǎn)生確實的閉合接觸，及用于將隔膜連接到座環(huán)的鉚釘，該鉚釘具有一長度使隔膜向座環(huán)偏置；及(d)第二閥，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力大于12cm水柱時，優(yōu)選為大于10cm水柱時，其允許氣流從管通過閥部件并從閥部件排出，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力小于3cm水柱時，優(yōu)選為小于4cm水柱時，其阻止這樣的氣流，其中所述第二閥包括設(shè)置在鉚釘?shù)妮S向孔中的狹縫閥或傘形閥。
9.如權(quán)利要求8所述的閥部件，其中隔膜由低模量硅樹脂薄片材料制成。
10.如權(quán)利要求8或9所述的閥部件，其中在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力大于4cm水柱時該第二閥開始打開以允許氣流從管通過閥部件而流出閥部件，并在呼氣期間當(dāng)胸廓內(nèi)壓力大于10cm水柱時該第二閥完全打開。
全文摘要
一種氣管切開術(shù)中的閥部件，其與插入到患者的氣管中的氣管切開術(shù)的用管一起使用，包括連接到氣管切開術(shù)用管的自由端的第一端，包括閥部件入口的第二端，第一閥其在患者吸氣時允許氣流到該管并在患者呼氣時阻止來自管的氣流由此允許講話，及第二閥，當(dāng)在呼氣期間胸廓內(nèi)壓力大于12cm水柱時，其允許氣流從管流出閥部件。該第二閥起減壓閥的作用，而提高可容忍性和佩戴的舒適度。在一實施例中，該第二閥包括狹縫閥或傘形閥。
文檔編號A61M25/00GK1747761SQ200380109791
公開日2006年3月15日 申請日期2003年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月16日
發(fā)明者邁克爾·J·拉特爾 申請人:兒童醫(yī)院醫(yī)療中心